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上海胤煌科技有限公司
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解决方案
细胞分离磁珠残留识别神器：YH-MIP显微计数图像法粒度分析仪
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
含量测定在生物医药领域，磁珠分离技术由于其强大的功能性被广泛应用，可用于细胞分离、核酸提取、细胞活化与扩增等方面。其中细胞分离磁珠的使用可以通过其阳性、阴性的特质，温和地分离出高产量的、纯的、具有活性和功能性的细胞，避免让细胞穿过致密的分离柱，使得分离的细胞保留其天然特征。
然而引入磁珠进行分离时常常面临一些尴尬的问题，例如磁珠残留。如何对细胞分离过程中残留的磁珠进行筛选与识别，胤煌科技(YinHuang Technology )从实际应用角度出发，推出YH-MIP系列显微计数图像法粒度分析仪，助力细胞分离磁珠残留精准识别。
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流式动态图像法粒型粒度分析仪助力凝血因子产品的研究开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质YH-FIPS-10 流式动态图像法粒度仪（如图1）是采用高速相机实时采集图片在进行颗粒分析的仪器。样品在流动过程中被实时记录并拍摄，能够采集到足够多的颗粒图片（如图2），测试结果具有代表性和统计学意义。可以满足实际生产过程中对不同微粒形貌特征的精准捕捉，从而提高产品的稳定性、溶解性和流动性等，YH-FIPS-10拥有胤煌科技的自主知识产权。
共2台
不溶性微粒仪显微镜法在这些领域大有所用
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质显微镜法不溶性微粒分析仪具有检测产品开发质量并发现问题的潜力，这将为工厂带来巨大的经济效益。作为一款微粒检测装置，既要满足各行业对微粒检测严格要求的，又要发挥仪器的潜力，这就要求仪器的正确应用。胤煌科技作为一个科技型企业，将继续提高公司自身的研发及服务质量，不断优化和更新产品，用专业的检测分析服务，推动科学研究及科技产业的发展!以提高工厂的整体效率。
共1台
注射药物中不溶性微粒来源以及对患者风险的评估（下）
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查不溶性微粒产生的另一个常见原因则是药物不相容。药物不相容性是指药物之间和/或与载液在通过同一静脉通道静脉注射期间发生的化学和物理反应。药物物理化学不相容性可导致沉淀物形成，导致输液颗粒污染。这种药物不相容性可能会损害静脉注射治疗期间给药药物的有效性和安全性，特别是在ICU中，多个药物可能同时通过同一导管输注，从而增加药物不相容的风险。很多研究阐述了药物不相容的机制，主要区分为物理反应和化学反应，物理不相容性包括可见（沉淀、浑浊或颜色变化）和不可见（pH变化、不可见颗粒、药物浓度降低）反应。制药生产中应特别注意不可见的不相容性反应，这可能会导致患者服用的药物量显著减少。化学药物不相容性通常是不可见反应，主要包括氧化还原、络合或外消旋反应。这种药物不相容性可能会降低给药的有效性，或产生毒性。一般而言，不同pH值（高沉淀风险）的药物不应通过静脉接入装置的同一端口进行给药。国外有研究在成人ICU中检测到14.4%的护理错误与药物不兼容有关，在儿科ICU中检测出3.4%的护理错误。
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注射剂再评价之重点关注“不溶性微粒”检查
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查“不溶性微粒”项目本身属于《中国药典》规定要检测的内容，不溶性微粒的检测需要使用专用光阻法或者显微计数法不溶性微粒仪，并且要配备特定的超净台或者洁净工作室及经过培训的专业人员，一般的基层医院不具备这些条件。往往是患者发生了不良反应之后药品检验机构检查产品质量时才发现“不溶性微粒”项目的不达标，然后主管部门才发公告召回产品，滞后性常常使得注射剂不溶性微粒导致的医疗纠纷屡见不鲜，直接危害患者的身体健康。
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透皮乳膏粒度仪-晶型分析仪-胤煌科技-自主研发
应用领域
制药/生物制药检测样品
软膏基质检测项目
颗粒度透皮乳膏粒度仪-晶型分析仪-胤煌科技-自主研发
YH-MIP-0103SE型透皮乳膏粒度晶型分析仪是采用显微镜图像法测试粒径大小、颗粒形状及颗粒颜色的颗粒分析设备。该设备由显微镜、高分辨率数字摄像机、分析软件、计算机等部分组成。其工作原理是通过专用高分辨率数字摄像机和光学显微镜，将颗粒图像拍摄下来并传输到计算机中，用专门的颗粒图像分析软件对颗粒图像进行分析，并通过显示器和打印机输出分析结果。该仪器具有直观、可视、准确、测试范围宽、操作简单、测量参数全面等特点。该设备是一款能够同时测量颗粒粒度、形状及表面颜色的显微粒度分析仪器。
共1台
注射药物中不溶性微粒来源以及对患者风险的评估（中）
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质, 限度检查胤煌科技（YinHuang Technology）旗下拥有一系列拥有自主知识产权的颗粒检测设备如MIP系列，FIPS系列等和多种可见异物检查设备以及纳米粒度仪等，让您在医药，材料，化妆品以及半导体等领域的颗粒检测如虎添翼
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微流成像图像法粒度仪带您深度解析注射剂中的颗粒形貌
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关球形颗粒与动物细胞的相互作用已经被广泛研究，但其他形状的影响却很少受到关注。如何对注射剂中的颗粒物进行实时观察，胤煌科技（YinHuang Technology）推出的YH-FIPS微流成像图像法粒度仪为您提供精准检测方案。
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流式动态图像法粒度仪激光粒度仪助力蛋白质抗体类药物颗粒检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
限度检查人源化单克隆抗体已成为治疗癌症、过敏和自身免疫性疾病等诸多疾病的主要药品。随着此类产品的不断开发，如何提高药物制剂的稳定性，特别是在制造、运输、储存和交付过程中防止蛋白质聚集是关键的挑战。如何检测蛋白质的聚集状态，胤煌科技（YinHuang Technology）研发的YH-FIPS流式动态图像法粒度仪独有的专利算法助力蛋白质抗体类药物颗粒检测。
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疫苗生产过程中不溶性微粒的检查方法-显微计数法不溶性微粒仪
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
限度检查不溶性微粒检查分析是医药界特别是疫苗生产的一个重要需求。为了满足客户对不可见微粒的检测需求和政策法规的要求，目前胤煌精密仪器科技有限公司依靠四大服务平台（检测服务中心、实验中心、售后服务中心、产品中心）可以在疫苗等制剂中的不溶性微粒分析和鉴定领域帮助客户快、准、狠地得到结果。
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胤煌科技“不溶性微粒检查”解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查胤煌科技自主研发的YH-MIP-0103系列检测仪搭载自有专利技术的超景深功能助您快速准确进行样品测试；同时YH-MIO-0205 Pro平台在0103基础上实现了进样，过滤，干燥，结果等全方位的自动化升级，让测试更方便快捷。同时针对医药领域的一般检测，胤煌科技YH-LEIP-020系列搭载的光阻法检测仪可为您完全按照药典要求进行快速检测，保证结果准确性。
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注射药物中不溶性微粒及检测仪器
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查胤煌科技（YinHuang Technology）旗下拥有一系列拥有自主知识产权的颗粒检测设备如MIP系列，FIPS系列等和多种可见异物检查设备以及纳米粒度仪等，让您在医药，材料，化妆品以及半导体等领域的颗粒检测
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微流成像颗粒分析系统（图像法粒度仪）YH-FIPS助力疫苗颗粒分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
其他胤煌科技微流成像颗粒分析系统（图像法粒度仪）YH-FIPS可以识别疫苗中的每个粒子，逐帧跟踪，提取和记录有关大小、形状和对比度的信息，达到样品颗粒信息的最真实统计，有助于更好地设计疫苗。
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微流成像粒度仪-微粒成像颗粒分析仪
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
注射剂及特殊剂型相关如何通过蛋白类制剂中颗粒物的粒度检测，来评判药物的安全性和有效性，是药物研发者重点关注的问题之一。由于可见及亚可见蛋白质聚集物均有可能引发机体不可预测的免疫反应，因此监管机构对于此类制剂的颗粒检测提出了监控手段，例如药典中提出的光阻法、显微计数法及微流成像法。
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流式成像粒度仪-蛋白类制剂颗粒粒度检测解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
注射剂及特殊剂型相关在生物药的蛋白类制剂研究领域中，颗粒污染物或者外来颗粒的引入造成的制剂安全问题普遍受到重视，然而，由于此类制剂的一些特殊性质，如何区分此类制剂中外来颗粒成为一项难题。蛋白类制剂颗粒粒度检测推荐使用胤煌科技YH-FIPS系列流式成像粒度仪产品。可以用流体成像的方式，加上人工智能颗粒分类，来区分颗粒的大小、浓度、数量等。该设备同时满足USP1787和USP1788药典要求，为药品研发带来质量保证。
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不溶性微粒异物检测 生物药用蛋白制剂 不溶性微粒检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
理化性质 生物药用蛋白制剂是指用于预防、治疗和诊断的蛋白质类物质生物药物，比如胰岛素、内啡肽等等，与小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、有利于临床应用的特点，具有广阔的应用前景。
生物蛋白制剂同样需要检测澄清度、不溶性微粒、可见异物（参考《中国药典2020版》）。本文通过某生物医药公司药用蛋白制剂的3个检测指标，来进行颗粒物案例分析。
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USP美国药典中对于注射剂中的颗粒物检测规范
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关本总章与欧洲药典和/或日本药典的相应文本一致。这些药典已承诺不对本协调章节进行任何单方面修改。本通用章节文本中属于国家USP文本的部分，因此不属于协调文本的一部分，用符号标记(◆◆) 具体说明这一事实。
注射剂和非注射剂中的颗粒物由溶液中意外存在的外来可移动未溶解颗粒（气泡除外）组成。
◆如章节<1> Injections and Implanted Drug Products中所述，通过肌肉或皮下途径给药的注射溶液必须满足<788> Particulate Matter in Injections章节要求。这一要求已无限期推迟用于兽医的产品。包装和标记的专门用于肠外冲洗溶液不受<788>的颗粒物质要求的限制。放射性药品制剂不受<788> Particulate Matter in Injections章节的限制。凡标签规定的在用药前使用最终过滤器的非肠道产品，均可不受<788> Particulate Matter in Injections的限制，前提是有科学数据证明这一豁免是合理的。◆
对于颗粒物的测定，下文规定了两种方法，即方法1（光阻法颗粒计数试验）和方法2（显微颗粒计数试验）。当检查注射剂和肠外输液中是否存在亚可见颗粒时，最好使用方法1。然而，可能有必要通过光阻法颗粒计数试验和显微颗粒计数试验来测试某些制剂，以得出符合要求的结论。
并非所有的肠外制剂都能通过上述一种或两种方法检查亚可见颗粒。例如，如果制剂的透明度降低或粘度增加，方法1不适用时，则应根据方法2进行试验。乳剂、胶体和脂质体制剂就是例子。类似地，当被吸入传感器时产生空气或气泡的产品也可能需要进行显微颗粒计数测试。如果待测制剂的粘度足够高，以致无法通过任何一种试验方法对其进行检查，必要时需要使用适当的稀释剂进行定量稀释，以降低粘度，以便进行分析。
在检查颗粒物的单个单元或单元组时获得的结果不能确定地外推到其他未经测试的单元。因此，如果要从观测数据中得出有效的推论，以表征大量单元中颗粒物的水平，就必须制定统计上合理的采样计划。
◆就本章而言，小容量肠外注射剂是小容量注射剂的同义词，大容量肠外注射剂是大容量注射剂的同义词。◆
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不溶性微粒检查标准操作流程
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关不溶性微粒检查标准操作流程本法包括光阻法和显微计数法。显微计数法直接按照药典出具报告，自动进行滤膜扫描颗粒分析，区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源
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显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第一法是光阻法，第二法是显微计数法，注射液冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法；
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静脉输液中不溶性微粒的危害及控制
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查静脉输液中不溶性微粒会对人体造成血管栓塞、静脉炎、肉芽肿、肺动脉高压、输液反应等不同程度的危害。但是，如果能从药液生产，药液的配置，药液的输入三个环节进行严格的防范，就能降低微粒所造成的危害, 保障患者的安全。本文重点综述了静脉用药中不溶性微粒的来源及危害，分析了减少静脉用药中不溶性微粒的措施。
共1台
微流成像粒度仪YH-FIPS检测治疗性蛋白注射液颗粒物
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
限度检查胤煌科技（YinHuang Technology）紧盯行业新赛道，厚植药物颗粒检测沃土，推出微流成像粒度仪YH-FIPS，助力治疗性蛋白注射液的颗粒物检测，勇担科技强国与健康中国战略大任。
共1台
有图有真相-胤煌科技-显微计数法助您追根溯源不溶性微粒
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关 药品质量评价标准中，安全性是排在第yi位的。一种药品可以无效，但不能是非安全的。而药物当中的微粒含量和安全性有直接的关联。中国药典《2020版 0903 章节》和《2020版 0904 章节》均是针对微粒含量和大小的质量控制相关内容。
应用说明：
针对不溶性微粒相关章节规定中，有两种方法：第一法 光阻法，第二法 显微计数法（又称静态图像法）。光阻法原理的设备采用光对颗粒的阻挡作用，无法得到颗粒的真是形貌。
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显微计数法不溶性微粒仪带您走进注射剂中的微小世界
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关《中国药典》对注射剂中不溶性微粒的控制仅限于粒径≥10和25 μm的微粒数，对粒径＜10μm的却没有具体要求，实际上，人体最小的毛细血管内径仅有4～7 μm，婴、幼儿的毛细血管更细，只有粒径在2 μm以下的微粒才可能通过肾交换被排出体外，而粒径为2～10 μm的微粒无法被排出。微粒进入体内造成危害的部位一般多在肺、脑、肾、眼等处，较大的微粒会直接造成局部循环障碍、引起血管栓塞或导致肉芽肿，且有短期内可见的特点，而粒径为2～10 μm的微粒则可能造成潜伏性的更大危害。
已有多项研究表明，粒径>10 μm的微粒只占注射剂中微粒的极小部分。
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胤煌科技 显微计数法不溶性微粒仪检查透皮药膏实验全过程
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关透皮治疗系统Transdermal Therapeutic System；TTS 透皮治疗系统（又称透皮治疗贮库制剂）是经皮肤给药发挥全身治疗作用的一类控释膜制剂。透皮给药系统或经皮吸收制剂，是指在皮肤表面给药，使药物以恒定速率（或接近恒定速率）通过皮肤，进入体循环产生全身或局部治疗作用的新剂型。其优点体现在：药物吸收不受消化道内pH、食物、转运时间等因素影响；避免肝脏首过效应；克服因吸收过快产生血药浓度过高而引起的不良反应；可持续控制给药速度，灵活给药等。透皮给药是新发展起来的新型给药系统，鉴于其更人性化的给药治疗特点以及透皮技术的不断发展，会具有更广阔的前景。
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前沿技术-胤煌科技-全自动显微计数法不溶性微粒分析仪-打破常规获得技术突破
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
不溶性微粒中国药典2020版0903不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法两种方法。光阻法的测定原理是通过微粒对光的阻挡被传感器进行接收而判定微粒的大小及数量，因此光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
共1台
显微镜直接计数法-静脉用铁剂不溶性微粒检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查不溶性微粒检测是静脉用铁剂的必检项，然而由于铁元素的存在，此类注射剂基本呈现暗红色，在进行不溶性微粒检测时采用光阻法很容易出现假性结果，美国药典中也指出带有颜色的注射剂不建议采用光阻法进行测试，故而显微镜直接计数法成为此类注射剂的不溶性微粒检测仪器首选。
共1台
高分辨纳米粒度仪助力脂质纳米粒（LNP）精准粒度检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质脂质纳米粒（Lipid Nanoparticles）作为一种高效、安全的药物递送体系，已经被各大企业及科研院所广泛研究，成为近年来发展最为迅速的制剂剂型之一，由于其制备过程需要进行特殊的工艺化定制，故而脂质纳米粒类制剂也被称为“高端复杂注射剂”。脂质纳米粒的制备过程中，其粒径控制是脂质纳米粒制备过程中的基础，因为粒径的大小和分布情况对药品后续的稳定性、包封率都具有非常重要的影响。
共1台
显微镜法粒度分析仪用于透皮膏药粒度检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质透皮膏药是皮肤给药系统的一种制剂，通常用以在皮肤表面给药，药物以恒定速率透过皮肤表面进入循环系统，经皮制剂既可以起局部治疗作用也可以起全身治疗作用
共1台
药包材不溶性微粒检查检测分析仪推荐【胤煌科技】
应用领域
制药/生物制药检测样品
塑料检测项目
限度检查药包材的不溶性微粒检查检测是因为作为容纳药剂的产品，其本身的物理及化学稳定性应当满足需求，对药包材的不溶性微粒检测旨在减少微粒污染、保障药物进入人体的安全，胤煌科技（YinHuang Technology）将为大家进行药包材不溶性微粒检查检测设备推荐。
共1台
不溶性微粒检查检测：显微计数法介绍
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查胤煌科技是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。针对传统显微计数法用于不溶性微粒检查检测的缺陷，胤煌科技推出了YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪，对显微计数法的不溶性微粒分析仪作了更深层次的开发。
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联系方式：
公司名称： 上海胤煌科技有限公司
公司地址： 上海市浦东新区航川路18号1号楼203室 联系人： 市场部 邮编： 201317 联系电话： 400-860-5168转4590
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