美国药典中关于治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测要求及仪器推荐（USP787）-胤煌科技提供相应的解决方案

美国药典787（USP787）治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测章节是专门针对治疗性蛋白质注射剂和相关制剂，允许使用较小测试量的产品和较少的试验样品来确定不溶性微粒的含量，并提供考虑到与这些材料分析相关的问题的样品处理说明。尽管本章介绍的方法和限值是治疗性蛋白质注射的首选方法，但使用可被监管部门接受的已充分发展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的。

日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨

日本药典JP17在<2.61> Turbidity Measurement 章节中对溶液的澄清度测量提出了以下说明： 浊度测量用于确定浊度（乳光度），以决定待检查的物品是否符合纯度中规定的透明度要求。 作为一项规则，目视法是针对个别专论中的要求指定的。 日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范中对溶液的澄清度提出了两种检测方法，分别是目视法和光电光度法，下面就分开进行介绍.

<855> 散射光浊度法和透射光比浊法

散射光浊度法和透射光比浊法是基于光散射现象原理的分析技术。光散射是一种物理现象，其中光束由于与足够小的物质粒子相互作用而改变其传播方向（称为偏转）。根据麦克斯韦电磁理论，散射发生的先决条件是悬浮颗粒的折射率必须不同于悬浮液体的折射率。差异越大，散射越强烈。光散射有两种类型：1）弹性散射，其中散射光和入射光的波长相同；2）非弹性光散射，其中散射光和入射光的波长不同。只有第一种光散射（弹性）与散射光浊度法和透射光比浊法有关。 在透射光比浊法中，测量透射光的强度，并在入射光方向（即0°）测量散射导致的入射光强度的衰减，并与入射光强度进行比较（空白测量）。被测特性是悬浮颗粒散射效应的间接测量，称为浊度。悬浮样品对光的任何吸收都会导致光强度的额外衰减（参见<857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy和<1857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy—Theory and Practice）。因此，确保被测材料不会吸收测量波长处的光非常重要。实际上，控制吸收和浊度测定的方程式是相同的（尽管衰减常数的值不同）。在散射光浊度法中，测量与入射光传播方向成90°角的散射光强度。因此，散射光浊度法浊度测量是对悬浮物散射效应的直接测量。

日本药典6.08对滴眼液的不溶性颗粒检测规范

滴眼液不溶性微粒检测是检查滴眼液中不溶性颗粒物的大小和数量。 1、仪器 使用显微镜，用于保留不溶性颗粒物的过滤器组件和用于测定的过滤膜。 （i）显微镜：配有测微尺系统、移动台和照明器的显微镜，并可调整到100倍放大倍率。 （ii）用于保留不溶性微粒的过滤器的组成：用于保留不溶性微粒的过滤器组成包括一个由玻璃或适当材料制成的过滤器支架，该材料不能在试验中造成任何故障，以及一个夹子。该装置需能够安装直径为25 mm或13 mm的滤膜，并可在减压下使用。 （iii）试验用过滤膜：滤膜为白色，直径为25 mm或13 mm，标称孔径不超过10 &#956;m，并压印有约3 mm的网格标记。初步试验后，过滤膜上不应发现尺寸等于或大于25 &#956;m的不溶性颗粒物。必要时，用水清洗过滤器以进行颗粒物测试。

欧洲药典EP10.0溶液澄清度检查规范

光被亚微观粒子吸收或散射、或光密度不均匀而产生的效果即为乳光。当溶液中不存在任何粒子或不均匀性，就会得到清澈的溶液。 在下述条件下检查时，如果受检液体的透明度与水或所用溶剂的透明度相近，或者其乳光不比参考悬浮液I（见表2.2.1.-1）的乳光更明显，则认为该受检液体是透明的。 通过与规定的参考悬浮液I进行比较（见表2.2.1.-1），以目视法检查是否符合专论要求。然而，一旦仪器的适用性如下所述建立，仪器方法也可用于确定是否符合专论要求，并使用参考悬浮液I-IV和水或所用溶剂进行校准。

欧洲药典2.9.19. 颗粒物污染：亚可见颗粒物检查标准

欧洲药典2.9.19关于不溶性微粒检测的一些具体要求。对于颗粒物污染的测定包含两种方法，下文进行了详细介绍：方法1（光阻法颗粒计数试验）和方法2（显微颗粒物计数试验）。当检查注射剂和输液中是否存在亚可见颗粒时，最好使用方法1。然而，可能有必要通过光阻法颗粒计数试验和显微颗粒计数试验来测试某些制剂，以得出符合要求的结论。