2022年，中国科学仪器行业遭受了新冠疫情、俄乌冲突、中美贸易摩擦等事件的冲击。据国家统计局数据，1-10月份全国规模以上工业企业利润下降3.0%，仪器仪表制造业也仅以低个位数增长。但，挑战与机遇并存，仪器人积极应对。2022年，多项“十四五”规划、“碳达峰碳中和”战略、第三次全国土壤普查、2000亿贴息贷款等政策法规实施，仪器人积极准备、抓住巨大发展机会。2022年，仪器企业们，发布重量级新产品新技术、上市融资&收并购&拆分资本运作、加快本土化进程等，积极快速发展中。2023年，新的一年即将到来，新年新希望!在这岁末年初之际，仪器信息网特别邀请众多科学仪器企业一起回顾2022展望2023，展示企业及整个行业2022年取得的主要成绩以及2023年的战略规划，彰显中国科学仪器行业风采。以下为来自领航基因科技(杭州)有限公司（简称领航基因）的年终回顾。-----------------------------------------------------------------------------国潮风起时，群雄共天下。这一年，尽管受到贸易战和新冠疫情的双重“洗礼”，但随着精准诊疗需求的增加，以及多项十四五规划的发布、2000亿贴息贷款政策的实施等多重因素影响下，涌现了一批优秀的国产仪器企业。领航基因作为国产仪器行业的一员，数字PCR企业中的佼佼者，把握机遇，乘势而起。回顾2022，领航基因造楫立帆，在数字PCR临床应用上驶往星辰大海；展望2023，领航基因将砥砺前行，在助力精准医疗的道路上勇往直前。一、科研先行，探索不止这一年，领航基因始终致力于数字PCR临床转化研究，与国内各大医院临床专家团队进行合作，共计发表文献6篇。▪ 2022年3月，复旦大学附属华山医院发表“The direct application of plasma droplet digital PCR in the ultra-early pathogen detection and warning during sepsis: case reports”，表明数字PCR在超早期阶段快速诊断脓毒症应用方面具有良好的潜力。▪ 2022年7月，复旦大学附属华山医院发表“Evaluation of droplet digital PCR rapid detection method and precise diagnosis and treatment for suspected sepsis (PROGRESS): a study protocol for a multi-center pragmatic randomized controlled trial”，介绍了数字PCR快速检测方法效能评估及疑似脓毒症患者精准诊疗方案探索多中心(PROGRESS)项目方案。▪ 2022年7月，中国科学院大学华美医院发表“An Assay Combining Droplet Digital PCR With Propidium Monoazide Treatment for the Accurate Detection of Live Cells of Vibrio vulnificus in Plasma Samples”，分析了基于领航基因数字PCR平台检测病原体活细胞的敏感性、特异性等相关性能。▪ 2022年8月，上海交通大学医学院附属瑞金医院发表“Clinical validation of a multiplex droplet digital PCR for diagnosing suspected bloodstream infections in ICU practice: a promising diagnostic tool”，揭示了微滴数字PCR在快速诊断疑似血流感染及其相关耐药基因上具有潜在优势。▪ 2022年9月，四川大学华西医院发表“A new droplet digital PCR assay: improving detection of paucibacillary smear-negative pulmonary tuberculosis”，建立并验证了一种高灵敏度、稳健的，用于呼吸道标本中MTB的定量的数字PCR检测方法，提高了涂片阴性PTB的诊断水平和疗效评估。▪ 2022年10月，浙江省人民医院发表“Pathogen load and species monitored by droplet digital PCR in patients with bloodstream infections: A prospective case series study”，揭示了微滴数字PCR可动态监测血流感染患者血液中病原体DNA的载量变化，为患者提供更好的预后。图：2022领航文献2023年，领航将持续加强与各医院的临床合作，聚焦未被满足的临床需求，搭建创新数字PCR技术平台，为精准诊疗一体化的落地添砖加瓦。二、 规范指导，值得信赖这一年，在领航基因的积极推动下，数字PCR技术被正式写入了3项专家共识，标志着数字PCR技术的临床价值得到广泛认可，加速了数字PCR在临床的推广与应用，对数字PCR的深入发展具有里程碑意义。▪ 2022年2月，《血液培养技术用于血流感染诊断临床实践专家共识》发表▪ 2022年6月，《中国实体器官移植手术部位感染管理专家共识（2022版）》发表▪ 2022年8月，《血流感染临床检验路径专家共识》发表2023年，领航将持续进行产学研医的良性互动，推动数字PCR技术的规范化，使数字PCR技术能够更好地惠及医者和患者。三、 权威认证，品质保障这一年，领航基因数字PCR平台及相关检测试剂盒获得多张CE认证，并入选国内多家机构权威榜单，获得了业内的一致认可。▪ 2022年1月，领航基因荣获博鳌企业论坛“2021年度体外诊断行业最具投资价值企业”奖项；▪ 2022年3月，领航喜获5张欧洲体外诊断注册证(CE-IVD)；▪ 2022年3月，领航全自动微滴数字PCR系统及数字PCR工作站获喜获CE-IV认证；▪ 2022年5月，“领航全自动微滴数字PCR系统”入选科研设施与仪器国家网络管理平台；▪ 2022年6月，领航基因荣登“未来医疗100强”榜单；▪ 2022年6月，领航基因入选杭州独角兽&准独角兽企业；▪ 2022年11月，领航基因微滴数字PCR系统D3200当选“国产好仪器”2023年，领航将全面推进结核、真菌等多种病原体检测试剂盒，及全自动微滴数字PCR系统和数字PCR工作站的注册临床试验，加速数字PCR技术在更多临床应用场景的落地。四、 产品升级，航向未来这一年，领航发布了“样本进，结果出”的全自动化数字PCR工作站以及高通量全自动微滴数字PCR系统，带领数字PCR检测进入3.0时代。并自主承办2场数字PCR城市会，以及参加国内20多场学术会议。产品升级：2022年10月，CACLP领航新品首发 ：微滴数字PCR工作站DW3200，高通量全自动微滴数字PCR系统AD9600重磅上市承办城市会：▪ 2022年7月，杭州站—血流感染“诊”与“疗”论坛▪ 2022年9月，上海站—脓毒症临床精准诊治高峰论坛学术会议：2022年，领航参加了第六届儿童精准医学国际论坛、华西-梅奥国际重症医学大会、全球精准医疗峰会等20余场学术会议；并携全新数字PCR工作站及高通量全自动数字PCR系统亮相CACLP，获得业内的一致好评。图：领航CACLP风采2023年，领航将继续聚焦市场需求，潜心研发产品，与行业同仁一道推动数字PCR在多领域的应用落地。五、 引领科技，势不可挡这一年，是国产数字PCR企业崛起的一年，也是领航勇立潮头、奋楫争先的一年。▪ 2022年上半年，领航基因不仅在所有品牌中标份额中占比第一，更是在国内品牌总份额中占比42%，成为数字PCR国产品牌领头羊 ；▪ 领航产品已进入国内近六十家顶级医院，仅一年时间Top20医院装机率高达80%；▪ 领航一百多家终端用户覆盖医院、疾控、海关、企业……2023年，领航将坚持“用户至上，质量第一”的原则，持续为用户提供高品质的产品及优良的服务。2022圆满收官，领航基因与合作伙伴一道在数字PCR精准医疗之路上蓄力前行，在此我们感谢您过去一年的支持与陪伴。新的一年，领航基因将持续发力，积极响应国家政策，推动LDT业务的开展，凭借优质的产品及服务，牢牢把握机遇，步入新的发展快车道；持续秉持“引领基因科技，护航生命健康”的使命，坚持自主创新，为用户提供全周期、全方位、全场景的数字PCR解决方案，助力生命科学及临床诊断跨越式发展。

【疫情情况】近期，湖北省武汉市爆发的新型冠状病毒（2019-nCoV）感染肺炎疫情牵动着每一个中国人的心。根据权威数据统计，截至2月3日8时，确诊17238例；疑似21558例；死亡361例；治愈475例。【检测难点】当前检测过程中尚存在三难问题：1. 疑似确诊难：对于有接触史的早期疑似患者，由于病毒载量较低（可能低于常规qPCR的检测下限），加上样本采集、核酸提取、检测试剂等多方面的原因，导致qPCR检测CT值大于37或直接无扩增信号，被判定为疑似样本或阴性。据《人民日报》1月30日报道，天津一位疑似患者6天内连续进行了4次qPCR检测，最后一次才被确诊。2. 疗效评估难：临床急需一种直接、有效的疗效评估指标，比如病毒载量的动态变化来指导临床方案的实施3. 治愈判定难：患者体内病毒转阴的复核确定要慎之又慎。需要比普通qPCR更高灵敏度和更好精确性的检测方法给出客观定量结果进行转阴的判定。【领航产品】作为专注于数字PCR及微流控设备研发的领航基因一直密切关注疫情进展，在疫情发生后第一时间组织紧急攻坚小组，克服重重困难，成功开发出新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（数字PCR法），搭配领航基因自主研发的生物芯片阅读仪（浙械注准20192220007）及配套数字PCR芯片耗材等为新型冠状病毒检测提供完整的定量解决方案，重点解决低丰度检出、疗效评估与治愈判定等几大难题。Part1：领航检测试剂盒“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（数字PCR法）”针对新型冠状病毒的ORF1ab、M、N三个基因区域，分别设计高特异性的引物和探针，增加检测特异性的同时通过多个位点检测减少RNA变异导致假阴性的可能，确保检测结果准确可靠。试剂盒采用一步法RT-dPCR技术，基于数字PCR单分子扩增的超高灵敏度和直接绝对定量的技术优势，可辅助新型冠状病毒核酸的高灵敏度定量检测。Part2：领航基因检测平台微滴式数字PCR系统Part3：领航基因解决方案 适用样本：咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、血浆等1. Part4：平台优势1.已获证：数字PCR系统核心仪器——生物芯片阅读仪已取得医疗器械注册证，增加了新型冠状病毒检测的有效性及安全性。2.高灵敏度：数字PCR可以做到单分子扩增，灵敏度比qPCR高出一个数量级以上，对于病毒载量较低（qPCR检测Ct值较高）的样本，可以准确判断阴阳性，减少假阴性的概率。3.高通量：高通量检测分析，支持单次32张液滴芯片。4.多通道检测：拥有5色荧光通道，大幅超越国际常规的2～3色荧光通道，荧光通道无串扰、信号采集快、信噪比高。不仅有力地拓展了基因多重检测的应用空间，还可以节约珍贵样本、检测时间和试剂成本。5.动态监控：数字PCR可以不依赖标准品和标准曲线等，直接对检测体系中的核酸进行绝对定量，充分利用这一特性可以实时监测不同治疗阶段患者体内的病毒载量的变化，进而指导临床方案的实施。6.安全有效：PCT专利的油相制备技术和独特的微流道设计确保在芯片中快速生成均匀、稳定的单层平铺液滴，检测过程全程封闭，避免交叉污染，避免导致假阳性结果，符合临床对检测安全性的要求。 【企业介绍】领航基因科技（杭州）有限公司专注于数字PCR技术相关的设备、耗材与试剂的研发，拥有国内外高水准的多学科交叉技术研发团队，荣获国家高新技术企业和杭州市企业高新技术研发中心认定，并顺利通过ISO13485认证。公司申请数字PCR产品相关专利50余项，并已授权20余项，在国产数字PCR行业中处于领先地位。公司致力于开发高通量、低成本、全自动的数字PCR检测平台，应用于肿瘤、遗传和病原微生物检测等领域，为临床提供整套完整的分子诊断解决方案。随着公司在技术创新与产品报批方面的快速发展，未来领航基因将推出更多系列优质产品，推动中国数字PCR市场蓬勃发展。【领航愿景】在此次新型冠状病毒疫情防控中，领航基因会与奋战在疫情前线的医护英雄们一起，携手共渡难关！非常欢迎同行一起合作，为疫情防控提供优秀解决方案。如有合作意向，请致电：0571-87635306点击就进入PCR仪专场点击进入仪器信息网特别专题“抗击新冠疫情 仪器人在行动”

仪器信息网讯 为助力国产科学仪器发展，筛选和扶持一批优秀的科学仪器产品和企业，在中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会、北京科学仪器装备协作服务中心等单位的支持下，由仪器信息网主办、我要测网协办的“国产科学仪器腾飞行动”于2013年9月5日正式启动。　　秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，筛选、挖掘一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，通过公益性的报道、走访、调研、视频、线下座谈会等方式展现其基本情况，在企业发展的关键时期“帮一把”。　　近日，仪器信息网“创新100”调研组走访了领航基因科技(杭州)有限公司(以下简称领航基因)，领航基因总经理夏江、副总经理黄章发接待了调研组。从右到左：领航基因总经理夏江、仪器信息网市场部经理陈丽英、领航基因副总经理黄章发　　——企业概况　　领航基因成立于2014年，是一家专注于数字 PCR 技术相关的设备、耗材与试剂研发的高新技术企业。　　高水准团队　　领航基因拥有国内外高水准的多学科交叉技术研发团队，现有员工50余人，拥有生物、医学、化学、光学、软件、电子工程等学科背景的核心研发人员30人。　　领航基因创始人夏江本科、硕士均就读于浙江大学，硕士为生物化工专业，具有扎实的生命科学理论基础。夏江曾在LifeTechnology工作8年，主要负责临床大客户部华东地区的销售业务。　　公司绝大部分投入都用于自主研发与生产，平均年投入研发经费近2000万，拥有前沿的技术研发中心及GMP生产基地。2017年，领航基因获浙江省科技型中小企业认证。　　50余项专利“加持”　　领航基因荣获国家高新技术企业和杭州市企业高新技术研发中心认定，并通过ISO13485认证。领航基因产品展示区　　领航基因申请数字 PCR 产品相关专利 50 余项，并已授权20余项，在国产数字 PCR 行业中处于领先地位。　　——产品创新　　数字PCR系统　　领航基因致力于数字PCR设备的研发，并打造了基于数字PCR平台的完整解决方案。　　数字PCR的实验过程分为三个阶段：样本制备、芯片扩增和芯片阅读。而每个阶段都有与之对应的仪器，领航基因的数字PCR系统在上述三个实验阶段分别有样本制备仪、扩增仪和阅读仪产品。领航基因数字PCR系统组合：样本制备仪、扩增仪、阅读仪　　样本制备仪：领航基因基于自主专利的油相配方和独特的微流道设计，配套自主研发的芯片，使之能够在封闭芯片内部快速生成均匀、稳定的单层平铺液滴，具体亮点如下：　　a. 特色液滴制备油相，油相稳定，相比市场上常见的氟化油，不易挥发；　　b. 一张芯片可同时进行4个样本的液滴制备且通道之间独立控制，配合仪器同时检测32个样本制备；　　c. 液滴大小均一、稳定、单层平铺，避免交叉污染；　　d. 加载芯片后不再需要移液操作，最大程度避免人为操作带来的交叉污染和样本损耗。　　领航基因样本制备仪DG16已获浙江省药品监督管理局批文(浙杭械备 20180367)。　　扩增仪：扩增仪是体外酶促合成特异DNA片段的必备仪器，该反应过程是由高温变性、低温退火及适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的DNA得以迅速扩增。领航基因扩增仪具有控温精确、均一性好、避免芯片内部气泡的产生、操作简便、省时等特点。　　领航基因PCR 扩增仪iThermal 1.0 已获浙江省药品监督管理局认证(浙械注准 20192220133)。　　阅读仪：不同于qPCR 对每个循环进行实时荧光测定的方法，数字 PCR 技术是在扩增结束后对每个反应单元的荧光信号进行采集。领航基因数字PCR阅读仪的特色和创新之处在于：　　a. 5色荧光通道实时荧光成像分析，荧光通道无串扰、信号采集快、信噪比高；　　b. 检测通量高，可同时检测32块基因芯片；　　c. 可实现液态芯片和固态芯片的识别分析；　　领航基因数字PCR阅读仪iScanner24和iScanner5均已获批浙江省药品监督管理局，批号分别为浙械注准20192220007和浙械注准20182400319。　　数字PCR工作站领航基因副总经理黄章发为仪器信息网编辑介绍数字PCR工作站　　领航基因数字PCR工作站是基于微流控技术的数字PCR平台，能够自动完成核酸提取、液滴生成、芯片扩增、样本检测、数据分析等步骤，上样后即可实现无人值守，适合大规模样本并行检测。　　自动化系统减少了手工操作误差、使样本更稳定，后期检测更准确，同时节约了时间和成本。　　应用解决方案　　领航基因主攻三大细分领域解决方案——肿瘤液体活检、病原微生物检测和遗传病诊断。　　针对以上细分领域，领航基因都有基于液滴数字PCR系统的全套解决方案，包括全自动核酸提取系统、微滴生成系统、微滴式扩增系统、芯片阅读系统等。　　——市场发展　　近几年数字PCR技术发展迅猛，新技术和新产品不断涌现。生命科学巨头公司也开始布局数字PCR市场，我国众多基因科技公司也开始在国际产业链上游发力，在精准医疗的驱动下，数字PCR市场方兴未艾。尽管竞争异常激烈，领航基因在这一领域仍有优势：　　a. 理性进入数字PCR市场，预判数字PCR市场近两年的发展趋势；　　b. 进入数字PCR市场较早，具有先发优势；　　c. 产品获证进程快，已经取得4项医疗器械许可证；　　d. 储备浙大、交大、厦大等多所高校资源；　　“领航基因已经取得了不错的开局”，黄章发介绍道，“从2018年下半场开始有陆陆续续的订单，公司也是当下数字PCR厂商中为数不多的能够让产品真正走进一线用户的企业。”　　目前，公司生产的数字PCR相关产品以科研领域为主，但最终目标定位是走进临床;短期内会以仪器研发为重心，后期将会着力打造行业应用及解决方案。　　附：国产仪器腾飞行动“创新100”介绍　　为秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，在中国仪器仪表行业协会的指导下，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，筛选一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，通过公益性的报道、走访、调研，在企业发展的关键时期“帮一把”，助力国产仪器中小厂商腾飞发展。　　一、“创新100”入选标准　　(1) 企业主营业务为科学仪器;　　(2) 企业主营产品具有自主知识产权，具备创新性;　　(3) 企业总部设在中国;　　(4) 企业科学仪器产品的年产值在3000万元以下;　　(5) 企业需是中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会、仪器信息网会员之一。　　二、“创新100”申报流程　　国产仪器腾飞行动“创新100”筛选流程包含以下环节：企业在线申报——企业创新能力审核——公益报道服务——线下资源对接——最具成长潜力企业评选。　　更多相关内容请点击进入专题《“创新100”助力国产腾飞》。