国产仪器“创新100”企业报道第59站——领航基因科技有限公司

仪器信息网讯 为助力国产科学仪器发展，筛选和扶持一批优秀的科学仪器产品和企业，在中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会、北京科学仪器装备协作服务中心等单位的支持下，由仪器信息网主办、我要测网协办的“国产科学仪器腾飞行动”于2013年9月5日正式启动。

　　秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，筛选、挖掘一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，通过公益性的报道、走访、调研、视频、线下座谈会等方式展现其基本情况，在企业发展的关键时期“帮一把”。

　　近日，仪器信息网“创新100”调研组走访了领航基因科技(杭州)有限公司(以下简称领航基因)，领航基因总经理夏江、副总经理黄章发接待了调研组。

从右到左：领航基因总经理夏江、仪器信息网市场部经理陈丽英、领航基因副总经理黄章发

　　——企业概况

　　领航基因成立于2014年，是一家专注于数字 PCR 技术相关的设备、耗材与试剂研发的高新技术企业。

　　高水准团队

　　领航基因拥有国内外高水准的多学科交叉技术研发团队，现有员工50余人，拥有生物、医学、化学、光学、软件、电子工程等学科背景的核心研发人员30人。

　　领航基因创始人夏江本科、硕士均就读于浙江大学，硕士为生物化工专业，具有扎实的生命科学理论基础。夏江曾在LifeTechnology工作8年，主要负责临床大客户部华东地区的销售业务。

　　公司绝大部分投入都用于自主研发与生产，平均年投入研发经费近2000万，拥有前沿的技术研发中心及GMP生产基地。2017年，领航基因获浙江省科技型中小企业认证。

　　50余项专利“加持”

　　领航基因荣获国家高新技术企业和杭州市企业高新技术研发中心认定，并通过ISO13485认证。

领航基因产品展示区

　　领航基因申请数字 PCR 产品相关专利 50 余项，并已授权20余项，在国产数字 PCR 行业中处于领先地位。

　　——产品创新

　　数字PCR系统

　　领航基因致力于数字PCR设备的研发，并打造了基于数字PCR平台的完整解决方案。

　　数字PCR的实验过程分为三个阶段：样本制备、芯片扩增和芯片阅读。而每个阶段都有与之对应的仪器，领航基因的数字PCR系统在上述三个实验阶段分别有样本制备仪、扩增仪和阅读仪产品。

领航基因数字PCR系统组合：样本制备仪、扩增仪、阅读仪

　　样本制备仪：领航基因基于自主专利的油相配方和独特的微流道设计，配套自主研发的芯片，使之能够在封闭芯片内部快速生成均匀、稳定的单层平铺液滴，具体亮点如下：

　　a. 特色液滴制备油相，油相稳定，相比市场上常见的氟化油，不易挥发；

　　b. 一张芯片可同时进行4个样本的液滴制备且通道之间独立控制，配合仪器同时检测32个样本制备；

　　c. 液滴大小均一、稳定、单层平铺，避免交叉污染；

　　d. 加载芯片后不再需要移液操作，最大程度避免人为操作带来的交叉污染和样本损耗。

　　领航基因样本制备仪DG16已获浙江省药品监督管理局批文(浙杭械备 20180367)。

　　扩增仪：扩增仪是体外酶促合成特异DNA片段的必备仪器，该反应过程是由高温变性、低温退火及适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的DNA得以迅速扩增。领航基因扩增仪具有控温精确、均一性好、避免芯片内部气泡的产生、操作简便、省时等特点。

　　领航基因PCR 扩增仪iThermal 1.0 已获浙江省药品监督管理局认证(浙械注准 20192220133)。

　　阅读仪：不同于qPCR 对每个循环进行实时荧光测定的方法，数字 PCR 技术是在扩增结束后对每个反应单元的荧光信号进行采集。领航基因数字PCR阅读仪的特色和创新之处在于：

　　a. 5色荧光通道实时荧光成像分析，荧光通道无串扰、信号采集快、信噪比高；

　　b. 检测通量高，可同时检测32块基因芯片；

　　c. 可实现液态芯片和固态芯片的识别分析；

　　领航基因数字PCR阅读仪iScanner24和iScanner5均已获批浙江省药品监督管理局，批号分别为浙械注准20192220007和浙械注准20182400319。

　　数字PCR工作站

领航基因副总经理黄章发为仪器信息网编辑介绍数字PCR工作站

　　领航基因数字PCR工作站是基于微流控技术的数字PCR平台，能够自动完成核酸提取、液滴生成、芯片扩增、样本检测、数据分析等步骤，上样后即可实现无人值守，适合大规模样本并行检测。

　　自动化系统减少了手工操作误差、使样本更稳定，后期检测更准确，同时节约了时间和成本。

　　应用解决方案

　　领航基因主攻三大细分领域解决方案——肿瘤液体活检、病原微生物检测和遗传病诊断。

　　针对以上细分领域，领航基因都有基于液滴数字PCR系统的全套解决方案，包括全自动核酸提取系统、微滴生成系统、微滴式扩增系统、芯片阅读系统等。

　　——市场发展

　　近几年数字PCR技术发展迅猛，新技术和新产品不断涌现。生命科学巨头公司也开始布局数字PCR市场，我国众多基因科技公司也开始在国际产业链上游发力，在精准医疗的驱动下，数字PCR市场方兴未艾。尽管竞争异常激烈，领航基因在这一领域仍有优势：

　　a. 理性进入数字PCR市场，预判数字PCR市场近两年的发展趋势；

　　b. 进入数字PCR市场较早，具有先发优势；

　　c. 产品获证进程快，已经取得4项医疗器械许可证；

　　d. 储备浙大、交大、厦大等多所高校资源；

　　“领航基因已经取得了不错的开局”，黄章发介绍道，“从2018年下半场开始有陆陆续续的订单，公司也是当下数字PCR厂商中为数不多的能够让产品真正走进一线用户的企业。”

　　目前，公司生产的数字PCR相关产品以科研领域为主，但最终目标定位是走进临床;短期内会以仪器研发为重心，后期将会着力打造行业应用及解决方案。

　　附：国产仪器腾飞行动“创新100”介绍

　　为秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，在中国仪器仪表行业协会的指导下，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，筛选一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，通过公益性的报道、走访、调研，在企业发展的关键时期“帮一把”，助力国产仪器中小厂商腾飞发展。

　　一、“创新100”入选标准

　　(1) 企业主营业务为科学仪器;

　　(2) 企业主营产品具有自主知识产权，具备创新性;

　　(3) 企业总部设在中国;

　　(4) 企业科学仪器产品的年产值在3000万元以下;

　　(5) 企业需是中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会、仪器信息网会员之一。

　　二、“创新100”申报流程

　　国产仪器腾飞行动“创新100”筛选流程包含以下环节：企业在线申报——企业创新能力审核——公益报道服务——线下资源对接——最具成长潜力企业评选。

　　更多相关内容请点击进入专题《“创新100”助力国产腾飞》。