新冠（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

【检验原理】

本产品采用竞争法原理进行检测。利用ACE2和RBD蛋白的特异性结合会被新型冠状病毒中和抗体所阻断的原理，用ACE2包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记RBD抗原，样本中的特异性中和抗体和辣根过氧化物酶标记的RBD抗原结合，阻断其与磁微粒上的ACE2结合，未被抗体中和的酶标记RBD抗原与磁微粒上的ACE2形成复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与中和抗体的含量成反比。

【适用仪器】

适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B全自动化学发光测定仪和AutoLumo A1000全自动化学发光免疫分析仪。

【参考区间】

采用ROC曲线法确定参考区间：样本浓度值＜30AU/mL判为阴性；浓度值≥30AU/mL判为阳性。

建议各实验室根据实际条件及接触人群建立正常参考区间。

【产品性能指标】

1. 阴性参考品符合率：检测25份企业阴性参考品，结果均为阴性。

2. 阳性参考品符合率：检测10份企业阳性参考品，结果均为阳性。  

3. 检测限：

1）空白限：不高于10AU/mL。

2）最低检出限：检测企业最低检出限参考品L1～L5，L1、L2和L3结果为阳性，L4和L5为阴性。

4. 线性：检测企业线性参考品，线性相关系数r≥0.9900。

5. 重复性：用高、低浓度的企业重复性参考品分别重复检测10次，CV均不大于20.0%。

【基本信息】

生产企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司

住所：郑州经济技术开发区经北一路87号

联系方式：0371-67985875  67985876

传真：0371-67985879

售后服务单位名称：郑州安图生物工程股份有限公司

联系方式：400-056-9995   0371-66781166

生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

邮政编码：450016

网    址：www.autobio.com.cn

产品执行标准：新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）成品质量标准CP-0603-015