【检验原理】
本产品采用竞争法原理进行检测。利用ACE2和RBD蛋白的特异性结合会被新型冠状病毒中和抗体所阻断的原理,用ACE2包被磁微粒,辣根过氧化物酶标记RBD抗原,样本中的特异性中和抗体和辣根过氧化物酶标记的RBD抗原结合,阻断其与磁微粒上的ACE2结合,未被抗体中和的酶标记RBD抗原与磁微粒上的ACE2形成复合物,该复合物催化发光底物发出光子,发光强度与中和抗体的含量成反比。
【适用仪器】
适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B全自动化学发光测定仪和AutoLumo A1000全自动化学发光免疫分析仪。
【参考区间】
采用ROC曲线法确定参考区间:样本浓度值<30AU/mL判为阴性;浓度值≥30AU/mL判为阳性。
建议各实验室根据实际条件及接触人群建立正常参考区间。
【产品性能指标】
1. 阴性参考品符合率:检测25份企业阴性参考品,结果均为阴性。
2. 阳性参考品符合率:检测10份企业阳性参考品,结果均为阳性。
3. 检测限:
1)空白限:不高于10AU/mL。
2)最低检出限:检测企业最低检出限参考品L1~L5,L1、L2和L3结果为阳性,L4和L5为阴性。
4. 线性:检测企业线性参考品,线性相关系数r≥0.9900。
5. 重复性:用高、低浓度的企业重复性参考品分别重复检测10次,CV均不大于20.0%。
【基本信息】
生产企业名称:郑州安图生物工程股份有限公司
住所:郑州经济技术开发区经北一路87号
联系方式:0371-67985875 67985876
传真:0371-67985879
售后服务单位名称:郑州安图生物工程股份有限公司
联系方式:400-056-9995 0371-66781166
生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
邮政编码:450016
网 址:www.autobio.com.cn
产品执行标准:新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)成品质量标准CP-0603-015