关注
已关注
已认证
粉丝量 0
400-860-2855
仪器信息网认证电话，请放心拨打
Amgen：基于nanoDSF技术的抗体等效验收标准
2022/08/17 16:22
阅读：151
分享：
方案摘要：
产品配置单：
NanoTemper PR系列高通量蛋白稳定性分析仪
型号： PR 系列
产地： 德国
品牌： NanoTemper
面议
参考报价
联系电话
方案详情：
方案标题： Amgen：基于nanoDSF技术的抗体等效验收标准
检测样品：单抗，双抗及细胞因子
检测项目：抗体等效验收标准
应用领域： 制药
方案摘要：
Amgen的研究人员使用各种类型的Biologics对PR进行了评估，并发表在Analytical Biochemistry杂志上。在本文中Amgen的研究人员使用PR建立了等效验收标准。
方案详情:
Amgen的研究人员使用各种类型的Biologics对PR进行了评估，并发表在Analytical Biochemistry杂志上。在本文中Amgen的研究人员使用PR建立了等效验收标准，将其定义为重复性的三倍。对在Site1生产和转移到site2之后生产的抗体进行了对比。蓝色曲线为转移后生产的抗体，红色曲线为转移前生产的抗体（图1）。可以看到不同地点生产的抗体的热变性曲线几乎是相同的，并且相同样品的重复性也非常好。
图1. 转移前后抗体热变性曲线
统计学分析结果显示转移前后的抗体的热稳定性是相同的（表1）。之前我们提到等效验收标准EAC是重复性的三倍，这里使用的EAC是0.6℃，表明Amgen用PR检测到该样品的重复性为0.2℃。
表1. 转移前后抗体统计分析结果
等效验收标准的建立对所用技术的准确性和重复性要求非常高。在本文中Amgen的研究人员使用7种单抗，4种双抗以及2种细胞因子对PR与业内比较认可的金标准DSC进行了对比，结果显示PR检测结果的特异性和准确度完全媲美DSC（图2）。
图2. DSC与nanoDSF单抗，双抗检测结果
PR的重复性以及浓度范围则超越了DSC。不同类型或者不同浓度的抗体重复性均在0.2℃以内（图3）。DSC通常检测浓度为0.2-2mg/ml，Amgen在这项研究中使用的样品浓度跨度为0.05mg/ml-74mg/ml，PR的IgG实际测试结果是5 µg/mL to 250 mg/mL!
图3. 抗体Fab结构域重复检测结果
此外，DSC需要消耗400μl样品，2个小时才能检测完。PR单次运行可检测48个样品，每个样品仅需10μl，70min完成检测，并且最多能同时获得解链温度Tm,聚集起始温度Tturbidity, 实时流体力学半径rH多种参数。可以极大提升检测效率，降低检测成本。
仪器链接:
https://www.instrument.com.cn/netshow/C442003.htm
https://www.instrument.com.cn/netshow/C281822.htm
https://www.instrument.com.cn/netshow/C281825.htm
下载本篇解决方案：
更多
【设备更新】NanoTemper抗体药物开发实验指南
我们将介绍用于检测生物治疗药物稳定性的各种技术，阐明单克隆抗体配方的来龙去脉，介绍新药临床试验申请(IND)和新药上市申请（NDA）的典型时间线，并深入研究存储条件如何影响单抗稳定性。
制药/生物制药
2023/07/14
【设备更新】生物制剂研究人员必备宝典-DLS动态光散射技术指南
动态光散射（DLS）是一种强大的技术，是一种测量颗粒大小、低聚化和分散性，以及环境变化（如药物偶联物的添加或储存缓冲液的变化）对它们的影响的方法。可提供有关生物制剂制备物的纯度和聚集状态的信息，并增加对候选物稳定性的更深入了解。 阅读DLS技术指南电子书，了解其工作原理，以及它如何帮助您优化候选药物的筛选过程。 我们介绍了在整个生物制药流程中，DLS技术如何帮助您改善每一个决策，同时也提供了一些设计DLS实验的实用技巧。
制药/生物制药
2023/04/06
【设备更新】MST 技术在中药成分靶点检测中的解决方案
中药成分及天然产物的药效是通过与多个靶点的相互作用来实现的，它们与靶蛋白瞬时、弱亲和力相互作用，这种作用机制的复杂性为其靶点鉴定带来很大挑战。 传统的基于亲和力的靶点垂钓方法取决于小分子化合物和靶点蛋白质的亲和力，这种结合需要足够强，以便从整个蛋白质组中分离目标蛋白质，而NanoTemper的微量热泳动技术（MST）检测结合亲和力的范围非常广，可发现从皮摩尔级 (pM) 到毫摩尔级 (mM) 的极强和极弱结合分子。
制药/生物制药
2023/06/25
【设备更新】MST技术在纳米颗粒检测中的解决方案
纳米抗体具有分子小、水溶性好、亲和性和稳定性高、特异性强、易于表达生产且能进一步修饰等优点，在多个领域内都有极大的应用前景。但不同表面特性的纳米粒子与蛋白质之间的相互作用的亲和力等指标，仍然缺乏相关研究。MST 技术是通过激光在溶液中产生精确而短暂的温度变化从而检测配体结合引起的荧光强度变化，结合检测不受由配体结合引起的粒径和分子量变化限制。 对于纳米颗粒与蛋白间的亲和力检测也能轻松应对！
制药/生物制药
2023/06/25
公司名称： 诺坦普科技（北京）有限公司
公司地址： 北京市朝阳区东三环北路五号北京发展大厦1609-1611室 联系人： NanoTemper市场部 邮编： 100004 联系电话： 400-860-2855
仪器信息网APP
展位手机站