香港奥星集团在制药行业的验证领域中有超过30年的丰富实践经验，而德国Ebro在医疗、医药和食品行业的无线数据记录仪和温度测量上有着非常专业的技术应用经验。奥星集团整合了Ebro记录仪的优秀性能，提供在多种环境下的温度/温湿度的高标准、高质量验证设备和服务，如：实验室蒸汽灭菌器、冰箱、培养箱、稳定性试验箱等，以及灭菌柜、冻干机等生产设备、以及仓储等环境的温度/温湿度验证。我国制药行业在高温验证的法规要求主要有：-《药品经营质量管理规范》 GSP （2022）附录5验证管理-  医药冷链运输验证新国标 GB/T 34399-2017- 《药品 GMP 指南》奥星通过优选匹配合适的Ebro温度记录仪帮助客户进行生产环境和设备的验证工作，提升降本增效，同时降低生产中温度差异带来的质量风险。为了响应市场上各类用户旺盛的验证需求并帮助用户降低验证成本，奥星集团现推出Ebro产品在2023年Q4的促销服务，主要包括：01以旧换新业务：Ebro老款EBI 10\100\125系列，在早几年已经停产，由新款的升级产品EBI 11\12系列代替。到2024年底，老款的配件以及售后服务厂家也将不再提供。为了这些老款能够放心进入退休阶段，现在购买新款代替老款，每个有200欧元的抵扣。另外， Ebro以旧换新活动不仅仅局限在内部新老更替。其它和Ebro能够对标的竞争对手品牌的Loggers（如ellab、DataTrace、KAYE等），我们同样以200欧元的抵扣以旧换新。现在换新，对客户来说再合适不过了，还等什么呢。02EBI 11\12各类套装的打折促销活动：各类套装主要用于GMP指南、药品生产验证指南、GB8599-2008等法规要求的灭菌设备、清洗机、冻干机、隧道烘箱等实验室或者生产设备的验证。对于有此类验证需求的客户来说，此时下单将是难得的好时机！以上产品如有任何问题可联系奥星客服。

近年来，药品质量的监管标准在持续提高，GxP相关法律法规也日益全面、规范，面对这些变化，制药企业需要不断完善自身的质量体系，实现对药品生产全过程的监督，严格执行质量管理规范，有效控制各种质量风险，以确保药品质量，从而保障患者安全。制药企业对自身质量风险管理（QRM）水平提升的需要，为企业带来了工作任务的大幅增加，如果沿用传统的人工纸质工作模式，将耗费大量的人力物力财力。随着全球信息化的高速发展，越来越多的制药企业开始使用云平台软件代替传统的工作模式。云平台软件具有许多优势，这些优势使其在各种应用场景中备受欢迎，利用基于云平台的数字化软件实现制药企业数字化转型已成为了当下新的行业趋势。这一手段提高了企业的运行效率和战略执行的准确性，并使得质量风险管理覆盖更加全面、更新和沟通更加及时，同时能够提供有效的数据分析和报告，节省存储空间，降低成本，并且更加环保。相比欧美等地区的制药企业，国内目前仍有占比相当高的制药企业仍在沿用传统的人工纸质化工作模式来执行QRM活动。如果制药企业能够根据需求和业务场景，在了解掌握云平台数字化工具优势和工具软件选型标准的基础之上，正确、合理地选择和引入云平台QRM数字化工具，对企业转型进行数字化赋能，将能够有效地降低成本、提高效率、确保合规，在激烈的市场竞争中占得先机。通过设定恰当的目标，选择合适的技术，进行快速扩展应用，制药公司将转型成为质量控制领导者，并获得生产速度和生产率、合规性、成本等诸多方面的可观回报。在上述的行业趋势背景下，奥星为赋能制药行业QRM数字化转型，携手美国Valgenesis，为制药企业精心准备了iRISK风险质量管理云平台软件。iRISK是一个风险管理平台，可以识别，量化和确定风险的优先级，并为新流程或现有流程制定生命周期内的风险缓解和控制策略，有效地降低流程和产品生命周期的风险。它通过应用最佳实践和工具，旨在确保制药企业的风险活动、驱动其业务流程，并符合各国政府对制药相关的IT系统的要求。01Valgenesis iRISK 主要功能02Valgenesis iRISK 优势Azure云平台软件，数字化工具；根据制药行业最佳实践和相关专家们的建议而设计出来，涵盖整个ICH Q9指南的要求；针对制药行业开发的风险管理平台，适用于所有生命科学领域需要进行QRM活动的企业；支持整个产品的生命周期，例如药物发现、临床开发、生产、销售；包含了供应商、设施、设备、分析方法等的管理；允许不同用户在平台上同时进行操作，每人能按照相同的流程规则执行；提供了可视化工具，例如筛选工具，用于支持风险决策；界面操作简单方便并可以配置，企业可以操作使用平台上的按钮来实现所有QRM活动；加速产品进入市场、改善运营以获得更高效益；确保数据的完整性，并且符合FDA、EMA和ICH对数据的要求，例如CFR 21 Part 11、GMP、Q9、Q10等；建立健全完善的数据管理系统，以满足来自客户、监管机构及企业内部日益严苛的质量管理要求。短短一年内，已有多家知名药企向奥星咨询iRISK系统，奥星已经成功地为国内两家大客户部署并验证了iRISK云平台软件，有效解决了客户在传统QRM工作模式中的难点和痛点，得到了客户的高度评价和一致肯定。今后，奥星将会持续用力，向制药企业提供优质的云平台软件部署、验证和售后服务，为制药行业数字化转型和业务发展贡献奥星力量。数字化转型将为制药企业带来质的飞跃，因此为了抓住新兴技术进步所带来的机会，制药公司需要迅速行动起来，利用新技术来进行变革，才能成为行业的领导者。

随着科技的不断进步和技术水平的不断提高，大数据应用以及物联网技术的发展，信息化管理已经成为制药行业提高管理水平的发展趋势，也成为了制药企业研发实验室和检测实验室的必然选择。在制药企业中，研发实验室和检测实验室是整个企业产品生命周期的重要环节，实验室的管理和运营对整个企业产品的研发和质量控制起着至关重要的作用。本文将介绍制药企业信息化管理的必要性，分析研发实验室和检测实验室对于信息化管理的侧重点差异，并分别介绍PLM、ELN、LIMS、QMS、风险管理系统等信息化管理工具在制药企业实验室的应用。制药企业信息化管理的必要性■ 提高工作效率传统的实验室管理方式往往需要通过大量人力物力进行手工操作，效率低下，许多数据处理手段也十分复杂，错综复杂的人为计算很容易出错，也浪费了人力、物力和时间，信息化管理可以提高实验室的工作效率■ 数据标准化和数据共享制药企业实验室的原始数据涉及到实验数据、实验数据基础信息、实验设备信息、实验员工信息等各种数据，而且这些数据来源不同、数据格式不同，传统的管理方式很难实现有效的数据共享和资源的协同利用。信息化管理可以通过标准化数据格式，将管理的数据进行集中存储和统一管理，使数据共享更容易实现。■ 便于追踪管理和数据分析传统的实验室管理方式往往需要通过人工来完成对实验过程的追踪和管理，数据量大难以准确控制；在数据分析方面也需要专业技能。而信息化管理可以自动追踪和管理实验过程，并提供各种实验分析和数据挖掘工具，使数据的准确性和可靠性得到更好的保障，同时也可以支持更灵活的实验计划。■ 确保质量和风险控制在制药企业中，产品的质量和风险控制非常重要，传统的实验室管理方式往往落后于产品的质量和风险控制所需要的要求。信息化管理可以更好地控制风险，准确掌握数据，提高决策及管理的准确性和效率。在质量方面，信息化管理可以实现全流程质量追溯管理，质量控制更加严格。研发实验室和检测实验室对于信息化管理的侧重点差异在制药企业中，研发实验室和检测实验室作为整个企业的技术中心和质量中心，对于信息化管理的需求和对信息化管理的重视程度有所不同。■ 研发实验室管理侧重研发实验室作为产品研发的核心，主要侧重点在于实验数据收集和分析、实验计划设计和执行、分子建模及图谱分析、药物可利用度分析、药物相互作用分析、高通量筛选、实验数据挖掘以及知识管理等方面的信息化管理。研发实验室注重的是如何提高实验室产品的研发效率和研发质量。同时，研发实验室对实验室流程标准化和效率的严格要求也是研究型企业拥有信息化系统的原因之一。■ 检测实验室管理侧重检测实验室主要侧重于对样品进行各种质量和安全指标的检测，对实验数据的准确性、可靠性和可追溯性要求很高，数据收集的要求比较严格，数据的真实性、准确性和保密性需要掌控，并且需要存储和管理用于实质性实验的数据。同时，检测实验室在日常工作中需要与多方面建立良好沟通交流，并形成标准化的检测流程。因此，检测实验室对于信息化管理的需求主要是对数据准确性的保证和质量追溯的精细化管理。来源:工业和信息化部产业发展促进中心和中国医药企业管理协会《中国制药工业智能制造白皮书》信息化管理工具在制药企业实验室的应用■ PLM （Product Lifecycle Management）PLM是一种产品生命周期管理的信息系统工具，主要用于整个产品的设计、制造、销售和服务的全生命周期管理。在制药企业中，PLM主要用于新药研发、产品管理和生产流程控制等方面的精细化管理。■ ELN （Electronic Laboratory Notebook）ELN 是一种实验室电子记录系统，主要用于实验室数据的处理和管理。在制药企业中，ELN主要用于研究型企业新药研发、化学研究、药效学和安全性评价等领域。■ LIMS（Laboratory Information Management System）LIMS是一种实验室信息管理系统，主要用于实验数据、实验设备、测试结果等信息的追踪、管理和分析。在制药企业中，LIMS主要用于检测实验室中对样品进行各种质量和安全指标的检测和实验室实验品种扩充管理。■ QMS （Quality Management System）QMS是指质量管理体系，主要用于产品质量的控制和管理，实现全流程质量追溯管理。在制药企业中，QMS主要用于检测实验室，对样品的质量管理和流程质量控制。■ RMS （Risk Management System）RMS风险管理系统是通过针对药物全生命周期不同环节的风险进行分析、评估、控制，并对风险监控及预警的一种风险管理系统，主要用于药物生命周期中的风险管理。在制药企业中，风险管理系统能够覆盖从药物研发，工艺，生产、检测等环节上进行风险管理，基于QbD理念并遵循ICH要求，避免因风险评估不全面或风险缓解措施未落实导致的药物质量问题的发生。结语以制药企业实验室信息化管理为例，信息化管理的实际应用面越来越广泛，随着数字化技术和管理理念的不断发展，信息化管理将会更好地支持实验室的研发和质量控制工作。信息化管理的成功实现，将不仅仅是一种被动的转变，更是一种顺应时代的必要性。

香港奥星集团与ValGenesis公司正式签署战略合作协议，将共同携手为中国生命科学领域用户提供完善的风险管理解决方案ValGenesis公司是验证生命周期管理系统(VLMS)领域的市场领导者，其端到端数字验证平台，包括其旗舰VLMS产品，帮助世界先进的生命科学公司实现更强的合规性，实施标准化，并在制造业务中进一步进行数字转型。香港奥星集团（以下简称为“奥星”）与ValGenesis 公司的合作将为中国生命科学公司带来基于风险的数字验证生命周期管理解决方案。奥星和ValGenesis已经帮助中国两家大型药物制造企业完成ValGenesis iRisk产品的部署和上线 ，借助iRisk风险管理平台来加强其在开发和制造业务的风险管理能力和合规性。ValGenesis iRisk能够助力制药企业在一个完全数字化、专门的应用程序中有效评估和管理产品的整个生命周期的风险。“ValGenesis和奥星致力于帮助企业评估风险，以确保企业遵守相关法规，”ValGenesis合作伙伴关系高级副总裁Bo Olsen先生表示，“iRisk将所有与风险相关的活动统一在一个强大的平台上，使整个组织的风险管理实践标准化。我们期待与奥星一起，将这一强大的解决方案应用于中国更多的生命科学公司。”“奥星致力于服务制药企业，实现合规、质量改进和风险管理，”奥星副总裁王玮女士表示，“通过与ValGenesis的合作，我们将提供更加丰富的信息化解决方案和咨询服务。”作为制药工程解决方案提供商，奥星对制药行业法规和流程有深刻理解，整合全球优质资源，并致力于帮助客户提升流程和运营效率，通过提升全球药物安全性和有效性，保护和促进人类健康。ValGenesis公司是一家创新软件平台的创建者，该平台是生命科学公司管理基于合规性的验证活动的基础。ValGenesis公司是第一个管理企业验证生命周期过程的企业应用程序的提供者。该解决方案完全符合美国FDA 21 CFR Part 11和欧盟Annex 11的要求。作为第一个完全无纸化验证执行和批准的电子管理解决方案， ValGenesis被行业同行评审委员会选为2005年获得美国注射剂协会(PDA)新创新技术奖。

8月上海 | 奥星即将亮相2023第六届生物药工艺发展峰会2023第六届生物药工艺发展峰会BPD即将于 2023年8月3-5日在上海张江科学会堂隆重召开。本届峰会涵盖了抗体药物工艺开发与商业化生产、AAV与溶瘤病毒基因治疗工艺开发与放大、自体和异体细胞治疗产品开发与质控、mRNA药物开发与LNP递送以及外泌体前沿工业化生产考量等多领域工艺技术进展。届时，奥星将携实验室科技与设计开发新应用亮相展位B07,诚邀您的莅临。mRNA小核酸/外泌体纳米脂质体递送服务方案奥星实验室科技与设计开发新应用，助力mRNA小核酸/外泌体脂质体递送平台，提供生物反应上游细胞培养、原液分装冻融、外泌体脂质体封装、灌装和冻干、粒径与zeta电位、包封率等关键质量属性检测一站式解决方案。奥星联合世界先进科技，创新性提出拉曼在线监控技术、高压微射流技术、纳米库尔特单颗粒表征技术与核磁包封率检测技术。其中纳米库尔特单颗粒表征技术与核磁包封率检测技术为全球首创，纳米库尔特单颗粒表征技术一次检测即可获取粒径、浓度、zeta电位等多维度数据。核磁检测包封率立插即显，极大提高检测效率，多重先进技术与法规服务助力制药企业。展位号：B07

【奥星直播预告】难溶性药物处方前筛选关键性技术与体内外相关性方法建立关键词：难溶性药物、固体口服制剂、皮下注射制剂、体内外相关性、处方前研究【背景介绍】技术创新是医药行业持续增长的引擎，在创新药发现初期，溶解性(Sol)和渗透性(Pe)的药物理化性质参数的测定是药物研发过程中不可或缺的步骤，而高通量药物筛选技术的快速发展，为药物研发提供了高效、快速、准确的实验手段。近年来，体外仿生膜模拟胃肠道吸收技术及皮下给药模拟技术的应用也在不断推进，为药物研发过程中体内外相关性研究提供了新的思路和方法。本期课程我们特邀合作讲师-王昊天，内容覆盖难溶性药物处方前筛选的关键性技术与应用，以及如何使用渗透吸收速率代替溶出曲线建立体内外相关性，为制剂企业提供处方前体内外相关性IVIVC研究中的实践及策略。【受众邀约】固体口服制剂、高端复杂制剂，皮下注射制剂研发型企业、CRO公司、科研院所、研究院，包含疫苗、单双抗，抗癌新药、多肽、原位凝胶，固体分散体，API纳米晶、纳米脂质体、微球制剂等研发工作者、首席科学家、工程师、技术人员。【课程详情】奥星新一期webinar诚邀您莅临🔎主题：难溶性药物处方前筛选关键性技术与体内外相关性方法建立🔎时间：07.06 下午14:30-15:15🔎合作讲师：王昊天-美国帕伊奥PION亚洲区技术总监

【奥星直播预告】难溶性药物处方前筛选关键性技术与体内外相关性方法建立关键词：难溶性药物、固体口服制剂、皮下注射制剂、体内外相关性、处方前研究【背景介绍】技术创新是医药行业持续增长的引擎，在创新药发现初期，溶解性(Sol)和渗透性(Pe)的药物理化性质参数的测定是药物研发过程中不可或缺的步骤，而高通量药物筛选技术的快速发展，为药物研发提供了高效、快速、准确的实验手段。近年来，体外仿生膜模拟胃肠道吸收技术及皮下给药模拟技术的应用也在不断推进，为药物研发过程中体内外相关性研究提供了新的思路和方法。本期课程我们特邀合作讲师-王昊天，内容覆盖难溶性药物处方前筛选的关键性技术与应用，以及如何使用渗透吸收速率代替溶出曲线建立体内外相关性，为制剂企业提供处方前体内外相关性IVIVC研究中的实践及策略。【受众邀约】固体口服制剂、高端复杂制剂，皮下注射制剂研发型企业、CRO公司、科研院所、研究院，包含疫苗、单双抗，抗癌新药、多肽、原位凝胶，固体分散体，API纳米晶、纳米脂质体、微球制剂等研发工作者、首席科学家、工程师、技术人员。【课程详情及报名方式】🔎主题：难溶性药物处方前筛选关键性技术与体内外相关性方法建立🔎时间：07.06（明天） 下午14:30-15:15🔎合作讲师：王昊天-美国帕伊奥PION亚洲区技术总监🔎免费报名：扫码/链接https://live.vhall.com/v3/lives/watch/540969628

赛默飞紫外分光光度计在DNA分子熔点测量的应用简介 Melting Temperature 的缩写，熔解温度，即DNA分子的熔点。将DNA加热到一定温度时，DNA的双螺旋就会发生裂解，DNA碱基互补的主要作用力氢键结构将被破坏，在紫外光谱中表现为260nm处吸光度的增加。通常将 DNA的变性达到50%时，即增色效应达到一半时的温度称为DNA 的解链温度，也称 DNA 的熔点，简写为Tm。  方法原理 DNA熔点测定实验可以测得DNA的熔点，该实验过程以温度为横坐标，以260nm处的吸光度值为纵坐标作图得到的曲线称为热变性曲线，当到达熔点温度Tm时，有 50%DNA由双链改变为单链。  分析步骤 本实验配置的DNA溶液，从63℃升温至 95℃，每隔15 秒测定该样品在260nm处的吸光度值，并以温度为横坐标，吸光度为纵坐标绘制热变性曲线。           图1：Insight 测定Tm值软件界面赛默飞世尔解决方案 Thermo Scientific™ Evolution 200系列及350紫外可见分光光度计优异性能，无论您是在检测DNA/RNA序列，还是双链或三螺旋序列，均可满足您的实验需求。  •      双光束光学设计可同时测量参比和样品•      可变带宽以及可选配满足 21 CFR Part 11要求的安全软件•      确切获得瞬间数据可为快速混合动力学测量提供最高的精确度•      通过使用0°C- 100°C帕尔帖单样品池架或者帕尔帖8联池系统并使用斜率为0.4 - 20°C /min的多级加热/冷却曲线精确控温，用于DNA熔解和Tm计算•      使用软件内置拟合算法自动计算不同熔解曲线的Tm值 本实验利用赛默飞世尔科技的 Evolution260 紫外可见分光光度计进行 Tm值检测，操作简单，快捷，实验结果准确，为客户提供完美解决方案。根据您的需求，我们同时有更多型号可供选择。帕尔贴单池及 8-联池温控系统Evolution200系列紫外可见分光光度计Evolution350紫外可见分光光度计

浅谈实验设计与建设一、前言实验室建设是一个非常复杂的过程，在建设过程中，我们要确保实验室既符合相关法律法规的要求也要符合实验工艺流程操作的需求，还要综合考虑实验室的总体规划、合理布局和各专业之间的协调。实验室规划设计涉及到众多的方面，比如暖通设计、装修设计、供气设计、强弱电设计等，实验室设计除了需要考虑满足功能的需求外，还应考虑节能、环保、舒适性的要求，符合职业卫生要求和人机工效学要求。同时还要考虑到高效、安全、可持续性发展等诸多因素。二、实验室建设流程概论很多实验室在建筑设计阶段没有充分考虑到实验室对建筑的特殊要求和工艺的特殊性，形成了建筑的完成也就是改造开始的现象，造成资源的严重浪费。正确的实验室建设流程应是首先进行概念设计，此阶段应根据客户的研究方向、需求与要求、功能关系、人员估算等信息进行设计，然后进行实验室的工艺设计，在满足实验室工艺要求的前提下，再进行实验室的详细的建筑设计，即在建筑设计时，就应对项目有比较明确的定位，充分考虑实验室各个专业的预留条件，避免后期实验室进场后进行不必要的改造。  三、实验室布局概述实验室平面布局是实验室设计的基础，只有按照功能分区和工作流程的需求做好相应的平面布局规划才能确保后续的水、电、风等专业的设计，因此平面布局设计阶段应尽可能地详细考虑实验流程和发展的需求，合理配置空间，尽量优化整合。除了布局的优化和仪器设备的摆放位置的设计外，还应充分考虑到人员流动与物品流动的方向是否符合工作要求。实验室平面设计我们主要考虑以下几个方面的因素：1.实验室家具布置应根据房间尺寸及房型来布局，根据设备与工作人员的操作空间来做协调规划，实现科学化、人性化的规划设计。家具部分还应根据国际人体工程学的标准设计实验室内装备，家具颜色结合实验室基础色彩搭配，形成一个整体的感官效果。另外对实验室安全的考虑，并不是是只考虑消防、个人防护、可燃气体的报警，还要考虑房间整体布局的流畅及设备的布置、环境气流组织的考虑等要素2. 根据实验室内容、用途和规模的不同，有针对性的进行专业性的功能设计3. 实验室工作人员总人数；4. 仪器设备布局；5. 工作程序、流程专业设计；  四、关于奥星实验室建设业务   奥星是一家具有实验室设计及施工资质的公司，我们具有丰富的实验室设计及建设能力。奥星实验室建设能力专业涵盖工艺、暖通、强弱电、给排水、气体、实验室家具、验证等，能够提供从规划设计到施工、实验室验证的一站式实验室建设整体解决方案，专业涵盖工艺、暖通、强弱电、给排水、气体、实验室家具、验证等。 

疫苗瓶砷、锑浸出检测知多少？近年来，随着制药工业的高速发展，我国的药用玻璃工业及产品得到了长足的发展和提高，已成为药品包装领域的主要包材。药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重。今年大家提到最多的新冠疫苗，就是用玻璃瓶盛装的。由于药品与玻璃相容性存在诸多不确定性，尤其是药用玻璃包材中重金属元素的溶出，会是引起药品质量问题之一。北京生物新冠疫苗                 科兴新冠疫苗为了控制药用玻璃的砷、锑、铅、镉的浸出量，保障人们安全用药，国家食品药品监督管理局颁布的药品包装容器（材料）方法标准YBB00372004-2015《砷、锑、铅、镉浸出量测定法》做了详细描述，其中砷、锑的含量可用紫外可见光分光光度计来测量。Ø  砷浸出量测定法•        二乙基二硫代氨基甲酸银法，510nm处测吸光度Ø  锑浸出量测定法•        孔雀绿比色法，634nm处测吸光度 适用仪器奥星代理的赛默飞Evolution™系列紫外可见光分光光度计具有非常明显的特点，对含量进行测定，方法适用性、数据准确度等均符合药典法规要求。Ø  双光束光路设计Ø  氙灯光源：可保证8年寿命，无需预热（开机即用），可持续光源-仅在测量时发光Ø  超长使用寿命：整机保修3年，无维护成本Ø  电脑控制，适用于各种高端应用Ø  适用于制药行业QC/QA实验室，研发实验室和相关生产等部门符合药典要求，拥有满足21 CFR Part11的合规软件并可以进行3Q认证Evolution200系列紫外可见光分光光度计Evolution 350紫外可见光分光光度计Evolution™ 系列紫外可见光分光光度计，可以提升紫外可见光的使用体验。精简的工作流程、最新的技术以及一整套的附件，能够提供高质量的实验结果。运用本地语言，配备高效的多功能软件，让您的仪器时刻准备迎接每一次挑战。

制药用水的总有机碳检测水是制药行业的主要公用系统，也是制药行业中应用最广泛的物料。它可作为辅料使用，亦可用于药物调剂；可用于合成，亦可用于制剂生产，或作为清洁剂用于淋洗储罐、设备等。制药用水的质量很大程度上决定了药品的质量。制药用水中的有机物一般来自水源、供水系统（包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。而总有机碳（Total Organic Carbon，TOC）表示为溶解或悬浮在水体中有机物的含碳量，是以含碳量作为水体中有机物总量的综合指标，直接和准确的表示有机物总量，进而直接反映水体中有机物等碳源污染程度。总有机碳（TOC）检测作为评价水体中有机物污染程度的重要指标，世界各国相关机构将其作为制药用水质量控制的强制标准。美国药典于1998年规定注射水和纯化水都必须将TOC作为检测项目；欧洲药典于1999年规定注射用水必须检测TOC，纯化水可在易氧化物和TOC项目中任选一项；1991年日本药典规定用RO方法反渗透制备的注射用水必须检测TOC，在2011年第16版日本药典中则要求注射用水及纯化水都必须检测TOC；中国药典在2005版引入了TOC检测方法，但未对注射水或纯化水提出检测要求，直至2010版中国药典中规定注射用水必须检测TOC，纯化水可在易氧化物和TOC项目中任选一项。总有机碳（TOC）的分析技术原理是基于将水中的有机物中完全氧化成二氧化碳，检测所产生的二氧化碳的量，利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系，对水溶液中总有机碳进行定量测定。目前商业化总有机碳（TOC）分析仪的设计原理的差异主要体现在有机物氧化方式和二氧化碳检测方式的不同，氧化方式有高温燃烧氧化法、超临界水氧化法、紫外氧化法、加热过硫酸盐氧化法，目前应用较多的是加热过硫酸盐氧化法。二氧化碳检测方法有；电导法、比色法、非分散红外吸收法（NDIR）。电导法：价格低，易普及，但稳定性较差；比色法；准确性高，但操作时间长，操作难度较大；非分散红外吸收法：只需一次性转化，流程简单，灵敏度高，需每年进行校准。Xylem Analytics（赛莱默分析仪器）旗下的OI Analytical将固态光源非散射红外检测（SSNDIR）应用到总有机碳分析仪上，采用终生寿命内无衰减的固态光源弥补了非分散红外检测法（NDIR）所存在的不足。不论总有机碳（TOC）分析仪采取何种氧化方式和二氧化碳检测方式进行检测，仪器只需要符合药典规定条件均可进行总有机碳测定：1.         总有机碳测定技术应能区分无机碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳）与有机碳（有机物被氧化产生的二氧化碳），并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。2.         应满足系统适用性实验要求。3.         应具有足够的检测灵敏度：最低检测限为每升含碳等于或小于0.05mg/L（0.05ppm）。美国药典Ÿ   总有机碳检查用水：应采用每升含有机碳低于0.10mg，电导率低于1.0μS/cm（25℃）的高纯水；Ÿ   蔗糖对照品溶液：取经105℃干燥至恒重的蔗糖对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水溶解并稀释成每升约含1.20mg的溶液（每升含碳0.50mg）；Ÿ   1,4-对苯醌对照品溶液：取1,4-对苯醌对照品适量，精密称量，加总有机碳检查用水溶解并稀释制成每升含0.75mg的溶液（每升含碳0.50mg）Ÿ   供试溶液：能够反映制药用水质量有代表性的在线或离线水样供试液。仪器进行系统适用性试验前需使用空白溶液进行调零。调零后分别检测总有机碳检查用水、蔗糖对照品溶液、1,4-对苯醌对照品溶液，依次记录仪器总有机碳响应值，按下式公式计算，响应效率在85%～115%范围内表示系统适用。测试供试制药用水时，记录其仪器响应值，除另有规定外，供试制药用水的响应值应不大于蔗糖对照品溶液的响应值-1,4-对苯醌对照品溶液的响应值,即总有机碳浓度应不超过0.50mg/L（500ppb）。由于有机物的污染和二氧化碳的吸收都会影响测定结果的正确性，所以，测定的各个环节都应注意避免污染。取样时应采用密闭容器，容器顶空应尽量小，所使用的玻璃容器必须严格清除有机物残留，取样后应立即测试以减少塞子和容器带来的有机物污染。

药包材的鉴别，您选对仪器了吗？2011年，经中国食品药品鉴定研究院检验，在某公司生产的药品中检出邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP），国家食药监局决定立即停止该产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。DIDP是塑化剂的一种，它能达到使薄膜、塑料达到柔软的地步。“塑化剂”风波之后，人们对日常所接触到的医药、食品包装材料的安全性的关注度越来越高。医用包装材料包括用来包装医药品和医疗器械的包装材料，可服用的、接触的医药品的或用作功能性（如防潮、阻氧等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装在医用包装中发展很快。检测方法欧洲药典对于高分子材料的控制首选红外光谱法，同样我国国家食品药品监督管理局也颁布了国家药品包装容器（材料）标准YBB00262004-《包装材料红外光谱测定法》。红外光谱法主要原理是对物质进行定性鉴别的有效方法，利用不同药品包装材料在红外波段具有不同的的特征吸收，对其主要成分进行定性分析。样品的制备方法有衰减全反射（ATR）法：红外光以一定的入射角度通过ATR晶体后，在与晶体紧贴的样品表面经过多次反射而得到反射光谱图。大部分样品（原材料、成品）无需经过制备过程便可以直接测定。多层结构的药包材鉴定通常需要通过处理将多层包材分离后进行测试ATR更方便快捷。药品的包装原始材料包装材料上层检测的聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）红外光谱图包装材料下层检测的聚乙烯（PE）红外光谱图小结采用ATR法对医药包装材料进行测试，无需制样、可以实现原位测定，尤其是在界面固体薄膜测试方面有明显的优势。红外光谱法利用ATR附件定性测试医药包装材料，方法简单、结果可靠，是鉴别医药包装材料的理想方法。Summit 傅里叶变换红外光谱仪Thermo Scientific™ Nicolet™ Summit 傅里叶变换红外光谱仪采用高性能光学引擎，配置的OMNIC™ Paradigm软件，符合药典法规。Summit拥有全面快速的药物分析检测方案，其操作简单、方便快捷，透射样品仓，高灵敏度ATR附件，QCheck高精度识别技术，Specta混合物识别技术以及TQ Analyst定量分析软件，可在更短时间内完成更多工作，令使用部门在工作效率上达到新的高度。Summit傅里叶变换红外光谱仪具有以下特点：1.性能：由Thermo Scientific™ LightDrive™ 光学引擎驱动的NicoletSummit光谱仪设定了红外光谱仪性能的基准，提供干涉仪、激光器和光源10年质保。2.工作效率：直观的OMNIC Paradigm 软件、集成的多色光带、智能背景采集功能以及可选配的机载触摸屏简化了分析，极大提高了工作效率。3.连接性：仪器采用数据库架构，支持多种数据库。4.兼容多种附件：适用于药包材检测的不同应用。对于药品包装材料的鉴别，Summit傅里叶变换红外光谱仪是您最合适的选择。

奥星与赛默飞世尔品牌合作-携手共赢，推动行业进步2021年，奥星与赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher Scientific)签订协议，成为其紫外可见光分光光度计（上海市/浙江省/江西省的制药行业）和傅立叶变换红外光谱仪（浙江省/江西省/福建省的制药行业）的代理商。感谢赛默飞的信任与支持，奥星将与赛默飞携手，共同为广大客户提供更好的产品和服务。  Nicolet™ 系列傅立叶变换红外光谱仪                                                  Evolution™ 系列紫外可见光分光光度计Thermo Scientific™ Nicolet™ 系列傅立叶变换红外光谱仪采用高性能光学引擎，配置 OMNIC™ Paradigm软件，能帮助您比以往更快地鉴别、验证和量化分析样品，是科研分析和质量控制领域不可或缺的好帮手。 Thermo Scientific™ Evolution™ 系列紫外可见光分光光度计，提升紫外可见光的使用体验。精简的工作流程、新颖的技术以及一整套的附件，能够提供高质量的实验结果。运用本地语言，配备高效的多功能软件，让您的仪器时刻准备迎接每一次挑战。赛默飞世尔科技完善的解决方案使您从测量到得到结果的整个过程变得简单自如，为原料辅料定量分析提供快速经济检测方案。 此次合作将进一步丰富奥星在Pharma Lab业务的产品线。Pharma Lab sBU为制药及生物技术企业的实验室提供一站式服务，包括实验室内部设计与建设、实验室仪器耗材采购和打包服务，实验室设备验证和咨询，以及实验室信息化系统等等。祝愿奥星和赛默飞协同并进，共同为中国的科研实验事业发展做出努力，不断为中国客户提供更多优秀的产品和服务。 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher Scientific)是全球科学服务领域的优先者（纽约证交所代码：TMO），致力于帮助客户使世界更健康，更清洁，更安全。主要客户类型包括医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。

生物安全是指用生物学技术从事研究，开发，生产到实际应用等全过程中所涉及到的所有安全问题。实验室生物安全的关键是防止存在潜在危害的微生物，致病因子，向外环境释放或扩散,对人和其他生物造成危害，历史上也曾报道多起实验室感染事件的发生，从而引起了各国政府对实验室生物安全的高度重视。生物安全已经纳入国家安全体系。对于病原微生物实验室，生物安全不仅事关实验室人员的健康安全，且事关社会、公众和环境安全，按照规定，生物实验室废弃物均需要经过严格的无害化处理，最常见的处理方式就是用高压灭菌袋来盛放生物废弃物，投到灭菌锅中灭菌，然后再转移存放，之后再由第三方单位运走做最终的处理。‍在无害化处理过程中，需要大量使用高压灭菌袋来盛放生物废弃物。高压灭菌袋，全称"可高温高压灭菌袋"，又被简称为"高温灭菌袋"、"生物废物处理袋", "生物垃圾袋"。英文名称为"Autoclavable Biohazard Bags"、"Autoclavable Medical Waste Bags"。高压灭菌袋是用于盛放和灭菌实验室生物废弃物，器具的容器，比如盛放生物实验室废弃后被污染的培养皿、培养瓶、管、吸头、移液管、阳性样品等实验室器具、耗材、并经灭菌后丢弃，从而大大降低了潜在的生物危害，创立一个安全卫生的工作环境。完全不同于生活中的普通垃圾袋，高压灭菌袋由不同的材质和特殊工艺制造，可适用于121℃，134℃，146℃等多种温度的湿热灭菌或干热灭菌，灭菌15-20分钟而不会发生融化。主要材质是HDPE，PP，但并不是说只要是HDPE，PP材质做成的袋子，都能耐受高温高压灭菌，还跟品牌，型号以及生产工艺，是否经过ASTM和EN13432标准认证，是否通过了抗冲击和抗撕裂测试，厚度与袋子的尺寸和材质等性能相关。袋子的尺寸越大，袋子就需要更厚，袋子的两侧或底部折边，有利于增加袋子的承重，使袋子装满后不容易被撑破。在选择时，一定要选择大品牌有质量保证的灭菌袋，避免劣质袋子在灭菌锅中发生融化或破裂，导致废弃物中的液体泄漏到灭菌锅中，造成二次污染，难以清洗。高压灭菌袋常规颜色有橙色，红色，黄色，白色，半透明等。可根据实验室灭菌温度（121℃/134℃/146℃）、对袋子颜色的要求、尺寸以及灭菌的废弃物种类，选择合适的型号。我们可以提供VWR，AS ONE, Seroat等各种进口品牌的高压灭菌袋及相关附件（封口绳，封口安全夹，支撑架，指示胶带，除臭剂）等，规格型号齐全。满足一定的起订数量，也可订做任何尺寸和颜色来满足您的不同需求。奥星实验室科技与设施

您选对紫外可见光分光光度计了吗？药品分析是保证药品安全有效的重要手段，在药品的研究、生产、流通、使用和监督管理等环节中均有举足轻重的作用。在各国药典中，药品的理化常数、鉴别、检查和含量测定等很多项目中，都能见到紫外分光光度法的应用实例。在制药生产中，紫外分光光度法应用较多的是药物药品识别，含量测定，稳定性/强制降解，杂质检测，负载行为研究，物质结构鉴定，片剂溶出度，释放度测定，药包材溶出物和药用玻璃砷锑浸出量检测等方面。因此选对适合您的紫外可见光分光光度计至关重要，那么您选对了吗？赛默飞世尔科技的紫外可见光分光光度计可以提供完善的解决方案，使您从测量到得到结果整个过程变得简单自如。使用 Thermo Scientific™ Evolution™ 201/220/260/350紫外可见光分光光度计，可以提升您的紫外可见光分光光度计的使用体验。精简的工作流程、新颖的技术以及一整套的附件，能够提供高质量的实验结果。运用本地语言，配备高效的多功能软件，让您的仪器时刻准备迎接每一次挑战。仪器鲜明特点可以让您完成每次精确测量。性能可靠Thermo Scientific Evolution系列分光光度计采用现代化设计，提供优质数据和卓越性能，值得您信赖。• 闪烁式氙灯无需预热，能够保证持续工作3年，免维护运行期达7年或更久• 双光束光路，实现数据采集过程的长期稳定，采用参考位置的检测器监测参比样品• 自动性能验证，确保数据准确，将仪器停顿时间降低多功能采样Thermo Scientific分光光度计可装载满足不同应用需求的附件，搭配不受环境光影响的大容积样品仓，使分析工作多样化且更加便利，适用于挑战性样品和高通量应用。• 集成式Thermo Scientific Smart Accessories，采用无电缆、嵌入式设计，方便操作，安装便捷，性能一致• 自动识别功能，无需手动设置。吸液附件、样品池转换器和自动进样器附件的与软件无缝连接，提高高通量环境下工作效率• 集成式检测器和光学汇聚功能为光纤和积分球附件提供更好的性能和更广的动态范围，提高数据质量根据不同的应用需求，可以搭配不同的样品仓强大的软件选项Thermo ScientificTM INSIGHTTM 软件提供便捷指引，让您逐步完成从样品测试到生成终版报告的全过程。INSIGHT 软件作为综合性工具，集数据采集、处理和报告为一体，针对定量分析、扫描和动力学应用提供相应结果。   INSIGHTTM 软件可以实时显示拥有独特的快速扫描功能，数秒便可找到顶峰针对 QA/QC 应用程序提供集成解决方案提高生产率             自动数据处理和提示功能，加速结果分析           全光谱数据和用户定制图形显示，清楚解释复杂问题 自动性能认证功能               可靠的电子记录数据安全完整的 IQ/OQ 验证包Thermo Scientific验证包对仪器、软件以及各种附件的系统验证提供支持。它包括了所有的文件资料、参考手册，从而方便让 Thermo Scientific分光光度计系统满足 FDA、GxP、ISO 9001:2008 以及 ISPE2001的规定和要求。验证包优化了安装认证（IQ）、操作认证（OQ），并能协助性能认证（PQ）程序，让您的使用简单高效。听听用户的评价目前我公司已先后购买Evolution 220/350 紫外可见分光光度计30 余台。这些光度计分布在制剂、化学合成、生物技术、抗生素发酵等七大生产基地的质检、研发和中控部门，其中以质检部门为主。这两款紫外可见分光光度计采用双光束设计，可提供快速准确的数据结果，提高了我们数据测试的效率和准确性。我们对Evolution 系列产品很满意！——某制药厂    

疫苗超低温运输和储存过程中的解决方案新冠疫苗需要在-80℃的低温下才能储存和运输，这对冷链运输设备要求相当严格，并且在如此低的温度的情况下，疫苗的运输还需要保证途中的温度稳定等一系列问题。据统计，全球每年有约50%的疫苗由于不合格的温控，在储存运输分配过程中被浪费。在新冠疫情下，美国疾病控制和预防中心(CDC)和世界卫生组织建议：建立低温储存和温度监测的实施方案，有效利用有限的全球低温储存设备供应，保护疫苗的效力。由于传统的干冰运输有很大的局限性，传统的冰箱温度波动范围比较大，运输不易，使用专业的Stirling冰箱，温度更均匀，不会出现局部温度差异，影响疫苗效力。我们可以提供可靠的超低温运输和储存解决方案，为这种必须在超低温度下运输和储存的疫苗进行保驾护航。 Stirling冰箱与传统的冰箱不同，采用了自由活塞式斯特林制冷机（Stirling Refrigerator），这种制冷机是一种β构型，含有两个移动部件—活塞和置换器。此两个移动部件由气体轴承支撑，进行非接触式操作，所以制冷机其正常运行过程中无磨损，也不需要润滑油或其他任何形式的润滑。活塞由内置的磁铁线性电动机的固定频率所推动。因此Stirling冰箱无噪音，比传统冰箱节省50％左右的能源。 此外这种自由活塞式斯特林制冷机能以恒定频率工作，通过改变温度控制传感器上的活塞幅度，可调节制冷量。控制元件提供了斯特林制冷机需要的固定频率和不同的交流电压幅值。除非电源的中断，斯特林冰箱在其工作寿命内只有一次启动，无启动时的电涌。这种调节能力意味着冰箱任一点的温度保持在稳态操作时平均温度的0.5度之内。而传统冰箱内部的温度在正常运行中会出现高达±5℃的波动。Stirling冰箱现在有三种规格，分别是25L、105L和780L。其中25 L的冰箱占用空间小，支持12V 直流电源，可直接接入移动电源，车载电源等。内部温度始终保存在-80℃，对于需要超低温运输的疫苗、细胞、血液制品、生物药物、生物检测试剂盒等，这种便携式超低温冰箱都是好的选择。   

您的进样瓶洗干净了吗？随着色谱分析技术的广泛应用，小小的色谱进样瓶正在被大量的使用，每天忙碌的实验之余，便是洗不完的瓶子，那么问题来了，谁来洗？怎么洗？确定洗干净了吗？会不会有脂溶性残留物或有机试剂残留影响下一批实验的检测结果？法规审计的时候，是否有清洗确认文件有力的佐证清洗程序是可靠的?在忙碌的实验中，谁也不想把有限的工作时间浪费在洗瓶子上，谁都想成为实验高手，而不是洗瓶小能手。一旦进样瓶清洗不干净，还会导致实验结果超标，进行一系列的OOS调查分析及加倍的复测实验，极大的增加了QA和QC人员的工作量及法规审计的风险。而且长期的清洗及清洗过程也会给人体带来伤害。随着实验室人力成本的上升，检测效率的要求不断提高，人们对生命的尊重和对健康的重视越来越高，进样瓶一次性使用已是大势所趋。  众所周知，进口原装进样瓶价格贵，用过一次就丢掉实在经济成本太高，所以不得不耗费大量人工和时间清洗瓶子，想要在预算的范围内买到合适且品质有保证的进样瓶，减少洗瓶的成本及残留风险就成了很重要问题。奥星推出的国产经济型色谱进样瓶，玻璃均采用高质量硼硅酸玻管，盖子原材料以及垫片中的特氟龙与硅胶原材料均在10万级净化车间自动化生产和包装，保证了产品的品质，可为客户提供优质，洁净度高的进样瓶，让客户在色谱实验中有更稳定，可靠的结果。进样瓶主要有钳口进样瓶，螺纹口进样瓶和卡口进样瓶，应根据仪器的要求和样品的特性选择合适的进样瓶：1.通用型和耐酸型可以选择玻璃进样瓶；2.样品量少且贵，可以用微量内衬管或选择高回收进样瓶；3.样品容易吸附在玻璃瓶壁，则需要用到硅烷化/去活进样瓶；4.对光敏感的样品，选择棕色玻璃进样瓶；5.离子分析，选择塑料进样瓶。  奥星为您提供奥星可以提供的各种规格的色谱进样瓶，适用于Agilent, Waters, Thermo, Shimadzu, Gilson, Beckman等色谱仪器的自动进样器，具有全面的仪器兼容性。可以为您节约成本，减少时间和法规的风险，为分析检测领域不断提供高品质的产品和服务。

新疆棉，你知道怎么质量鉴别吗？我国的新疆长绒棉，品质优异，长年供不应求。棉花中植物性的杂质(如叶、茎、壳、皮)会影响轧花和纺织的效率和品质。在轧花和纺织过程中杂质会发生物理变化,如杂质变小和加热处理，都可以通过傅立叶变换红外光谱仪发现①。傅立叶变换红外光谱仪也可以广泛应用在制药行业。众所周知，制药行业原辅料种类繁多、化学结构复杂。红外光谱法具有高度的专属性，是物质化学结构分析与鉴定的经典方法，应用于制药行业质量控制和药物研发。BP、EP、JP、ChP均收载红外对照光谱，如ChP 收载药品红外光谱图1027幅。对于大部分的药物而言：一个分子结构式对应一个的红外光谱。           药典中对红外光谱仪的要求                           药品红外光谱集红外光谱法进行药物分析时可根据被测物的性质灵活应用，无论是固态、液态或气体样品，红外光谱法都可用相应方法进行分析。Summit傅里叶变换红外光谱仪Thermo Scientific™ Nicolet™ Summit 傅里叶变换红外光谱仪设计采用高性能光学引擎，配置OMNIC™ Paradigm软件，符合药典法规，能帮助您比以往更快地鉴别、验证和量化分析样品，是科研分析和质量控制领域不可或缺的好帮手。Summit傅里叶变换红外光谱仪具有以下特点u性能—由Thermo Scientific™ LightDrive™ 光学引擎驱动的Nicolet Summit 光谱仪设定了傅里叶变换红外光谱仪性能的基准，提供干涉仪、激光器和光源的10 年质保。u工作效率—光谱仪直观的OMNIC Paradigm 软件、集成的多色光带、智能背景采集功能以及可选配的机载触摸屏简化了分析，极大提高了工作效率。u连接性—仪器采用数据库架构，支持多种数据库。Summit红外光谱仪在制药行业可以完美胜任哪些工作？一、原辅料的鉴定原辅料的确认及鉴别是制药质量控制的首要环节，严格把控API 活性成分、填充剂、赋形剂和崩解剂等原辅料的质量，是质量控制的必须步骤。1、原料鉴定                           2、活性成分鉴定           乳糖原料的红外检测报告示例                   不同品种维生素的红外光谱对比3、添加剂鉴定                4、多糖类鉴定                      几种添加剂的红外光谱对比                        几种多糖的红外光谱对比二、成品质控药物成品的质量与患者健康和生命安全息息相关，因此药物成品质控至关重要。1、药品一致性检测                    2、混合物分析       对乙酰氨基酚的红外光谱比对                 Specta混合物分析软件鉴别某感冒药的成分三、晶型的鉴别和筛选1、晶型鉴别：部分构成药物的有机化合物具有多种晶型或晶形不稳定。       三种不同晶型的扑热息痛（对乙酰氨基酚）    抗癫痫药卡马西平的不同晶型的红外光谱对比2、晶型筛选：传统方法无法鉴别的不同晶型或同分异构体，可以用Summit红外光谱仪的高精度Qcheck 软件模块进行识别。    四种不同西咪替丁药物晶型的红外光谱           A、C、D三个样品与B匹配度计算四、添加剂的定量测试Summit红外光谱仪不仅是药物定性分析的理想选择，也是定量分析的有力工具，无需对样品进行繁琐的前处理，对样品可达到无损伤、非破坏的快速检测，加之突出的性能更能充分体现出红外光谱法较其他方法的优越性。例如用Summit透射及TQ智能自动定量软件，对咳痰净散中成药中的苯甲酸进行定量分析。       咳痰净散中苯甲酸的定量标准曲线总结Summit傅立叶变换红外光谱仪拥有全面快速的药物分析检测方案，其操作简单、方便快捷，透射样品仓，高灵敏度ATR附件，QCheck高精度识别技术，Specta混合物识别技术以及TQ Analyst定量分析软件，可在更短时间内完成更多工作，令使用部门在工作效率上达到新的高度。①参考资料：利用傅立叶变换红外光谱仪分析棉花杂质。作者：牛巧鱼（摘译），《中国棉花》，2007年第7期35,共1页

SI电位滴定仪，解决您的滴定烦恼正如在其它化学分支领域一样，滴定始终作为标准分析方法之一，被广泛应用在医药行业：进行简单，快速，具有重现性和准确性的有效成分，药品及其原料的分析（含量测定）。滴定尤其适合于生产过程中的质量控制和常规分析。为什么要从手工滴定进化成电位滴定？ 1、传统手工滴定终点判定不明显或不准确手工滴定以颜色作为终点判断依据，主观性太强对于深色样品无法进行终点判断   2、增强结果的准确度和重现性手工滴定最小加液体积一般为0.02mL，而自动滴定仪最小加液体积为0.001mL手工滴定结果依靠人工操作，重现性根据人员的熟练程度不同而改变；而电位滴定仪全自动，只要外界环境因素相同，重现性更好数据自动计算及储存，避免人工出现计算错误或原始数据丢失    3、减少成本投入减少试剂的消耗以及废液的产生减少了人工操作成本手动滴定示意图电位滴定示意图滴定仪有哪些应用滴定仪在制药行业的应用非常广泛，分为以下几类：1. 具有药物活性物质的纯度分析滴定主要用于测定药物活性成分的含量2. 用氧化还原滴定进行成分分析氧化还原滴定通常被用来检测原料、填充物和防腐剂的纯度3. 沉淀滴定某些药品由于其结构的关系，在滴定过程中会有沉淀析出4. 恒pH滴定恒pH滴定主要用于鉴定药品、检测酶制品纯度以及研究化学反应动力学。恒pH表示pH值恒定，即在某一特定时段内保持pH值恒定。这项技术尤其被用于测定诸如酶的活性等反应动力学参数。5. 卡尔费休水份测定药品中的水份含量是药品检验指标之一，因为它关系到药品的活性/药效以及存储有效期。当药品中的水份含量过高或过低时，药品中的有效成分会降解或是达不到其至高活性点。从而降低药剂的有效性。另外，水份含量亦会从很大程度上影响药品的存储有效期。为提高效率，所有费时的步骤都可实现自动化：要滴定几个系列的样品和定期的取样都是费时费力的，因为用户必须重复进行每一步的操作。此外，由于操作过程必须严格按照标准程序进行，操作者会感到单调乏味。这些问题都可以通过提高常规工作的自动化程度来解决。赛莱默旗下SI滴定仪，很好的解决了这些问题。为什么我们的活塞式滴定管和自动滴定仪如此精确？活塞滴定管/滴定仪的核心不是步进马达，而是玻璃注射器的精确直径，SI滴定仪在精密玻璃处理方面拥有悠久的历史，由硼硅玻璃（DURAN®）制成的玻璃注射器的直径有最小的公差，在微米（µm）范围内。奥星还能为您提供除了滴定仪的常规安装验证服务外，我们还可以提供其他常规仪器验证等服务，以专业化、多元化、一站式的系统解决方案，满足您多样化的需求。奥星致力于帮助客户提升制药工艺及运营效能，与赛莱默携手，将成为您实验室分析和技术工艺领域可靠的合作伙伴。

制药用水为什么要测TOC值？水是制药工业和药物调配中使用最多的物料，制药用水的质量对于药品质量来说至关重要。制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统（包括净化、贮存和分配系统）以及水系统中菌膜的生长。检查制药用水中有机碳总量，可以间接控制水中的有机物含量。美国药典（USP）与欧洲药典（EP）分别于1996年与1998年规定，医用注射用水（WFI，Waterfor Injection）与纯化水（PW，Purified Water）必须检测TOC值（Total Organic Carbon，总有机碳），以反映制药用水中有机物质的总量。2010中国药典也规定纯化水和注射用水必须检测TOC。另外在制药设备清洗中，检查清洗水中TOC含量，可以反映设备清洗的干净程度。    赛莱默1030W型TOC分析仪，下部为带1088旋转型自动取样器OI Analytical公司隶属于赛莱默分析仪器，自1969年推出公司首台TOC分析仪以来，凭借其高技术水准和高产品质量，一直是行业内的领跑者和创新者之一。OI品牌的1030系列TOC分析仪更是广泛应用于环境监测、水处理、石化、制药、微电子及半导体、电厂等行业。针对注射用水和纯化水检测的特点，OI研制和开发出了适用于制药行业使用的1030W型号TOC分析仪。该型机采用加热过硫酸盐氧化和SSNDIR（固态光源非散射红外检测）检测技术，具有非常宽的检测范围，可测量10ppb到30000ppm量程内数据，不仅可以做注射用水和纯化水的检测，还可以用于生产设备的清洁验证。  SSNDIR技术为何能随NASA奋进号一起进入太空？NDIR（非分散红外检测）原理是有机物被氧化生成二氧化碳，进入红外检测室，二氧化碳吸收4.25μm的光，检测器将检测到该波长上光强的变化，即吸光度。根据朗玻-比尔定律计算得到二氧化碳的浓度。此技术很成熟，优点是可检测去离子水和非去离子水中的TOC；对二氧化碳的响应时间快；可用于清洁验证和制药用水检测；被美国材料试验协会(ASTM)认可。但NDIR（非分散红外检测）技术也存在缺点，即检测器易漂移，需要频繁校准。1030W型号TOC分析仪采用新型固态光源非散射红外（SSNDIR）检测技术，终生寿命内无衰减的固态光源，终生不用对检测器进行校准，减少维护所需费用。针对性地解决了NDIR所存在的不足。该技术的诞生源于适应高精尖的航天工作需要：装备于太空中航天站上的TOC分析仪不仅对性能要求极高，重要的是要求检测器不漂移、不校准。OI的科学家创造性地为美国宇航局(NASA)研发出了配有SSNDIR的专用TOC分析仪，并于2008年11月14日，随奋进号航天飞机发射升空，作为一台服务于国际空间站TOC分析仪而载入人类的航天史。  TOC分析仪服务于国际空间为何检测效率这么高？OI TOC分析仪具有双反应腔体设计，双通道氧化反应，可以实现一个反应腔进行氧化反应的同时，另一个反应腔预备反应，减少反应时间，对需要处理大量样品的客户，可以大大提高工作效率。双反应腔体设计精确的电子压力气路控制（EPC）对气流的实时补偿，提供较佳载气平稳性。精确的流量控制，可以得到较好的峰形和匹配的峰高，保证曲线有较好的斜率，大大提高了仪器的检测精度和重复性。EPC控制单元此外，1030W还有多重除水、注射器隔离环等设计确保性能稳定、结果可靠；使用及维护成本相对低廉，也受到制药企业用户青睐。如何实现高通量进样？1088旋转型自动取样器是专门设计来和Aurora1030型TOC仪器配套使用，实现全自动、无值守样品分析过程，可以完全放在TOC仪器下面，充分节省空间。取样器具有搅拌功能，保证样品均匀、分析结果更准确。通过软件控制，可以进行样品预加酸并吹除IC功能，加快分析速度。可以使用密封样品瓶，保证样品不会吸附空气中的二氧化碳而引起浓度变化。样品瓶数量多达88个，可以满足大量样品分析的要求。带瓶子的自动进样盘 自动进样程序参数简洁、人性化的操作界面，可审计追踪的控制软件Aurora1030 TOC分析仪的ATOC 软件的设计适用于多级账户操作模式，涵盖了尽可能广泛的实验室应用及数据管理范围。利用多级操作模式功能，可以在整个网络上进行数据的传输和存储，而且能将从独立运行的仪器到计算机控制的仪器都集成到LIMS系统中。将Aurora1030的数据获取功能安装在一个LAN网络上，可以支持用以太网链接的自动数据收集功能。实验数据可以审计追踪，一套软件可以控制多台仪器。 账户选择登录界面                                                程序监控界面程序运行样品排队                                           账户设置界面奥星还能为您提供除了常规的设备安调及验证服务外，我们还为客户提供通用的清洁工艺验证技术开发包和清洁验证工艺开发个性化订制服务。1030W TOC分析仪技术参数 操作原理加热过硫酸钠氧化法（湿法氧化法）分析范围10ppb C-10000ppm C（需要多条曲线或稀释）仪器检出限IDL2ppbC样品注入体积10uL-10mLTC方法酸化，过硫酸盐反应TIC方法磷酸酸化并吹出酸化并吹出TOC方法NPOC（加热过硫酸钠氧化法），TC-TIC需要试剂过硫酸钠，5%磷酸，冲洗水载气氮气（99.998%），0级空气或氧气（99.998%）通用仪器参数检测技术SSNDIR固态光源非散射红外检测操作界面彩色LCD触摸显示屏，Windows系统基础软件单仪器操作模式，数据可传至计算机；可连接计算机，使用软件控制操作可选ATOC软件网络LAN/LIMS操作，数据管理，用户报告，满足21CFR11数据安全多级管理权限，数据可审计追踪自动取样器88位旋转取样器，专门设计放置在1030W下方认证CE，EMC61326/安全：IEC61010-112001电源100-240VAC，50/60Hz，950W尺寸26.75in.Hx19.5in.W×23 in.D.（1030W+1088取样器）重量34.5kg（76lbs.）（1030W+1088取样器）

COVID-19疫苗进展对于COVID-19，疫苗或治疗方法——哪个会首先出现？这是全世界都在关注的话题。当下，疫情大流行并没有停止，它完全破坏了全世界人民的生活。因此，全世界的目光都集中在科学家及其研究上，这是我们恢复正常生活和工作的全部希望。美国辉瑞公司（Pfizer Inc.）与德国生物技术公司(BioNTech SE)合作，在市场上推出的新冠病毒疫苗，需要在非常低的温度（-80°C）下进行存储；美国Moderna的mRNA疫苗可在-20℃的环境中可保存6个月，在2-8℃的普通冰箱中可保存一个月，我们都怀着真切的喜悦和希望关注这些信息。但是，还有另一个问题，就是我们期待已久的疫苗，这又为疫苗的分发和存储带来了挑战。疫苗为何需要超低温保存？大多数药品可以在长时间下保持稳定，但前提是它们存放在温度、湿度和光线都合适的条件下。生物药品特别容易因为超出理想的存储温度而降解。正如辉瑞的新冠疫苗，基于RNA的生物制品在存储条件上特别苛刻，温度过高或温度过低都有害处。不严格遵守疫苗的存储方案会影响疫苗产业链的各个方面，即使是处理受损的药品也要花钱。就疫苗而言，剂量不足可能会影响群体免疫的形成，或无法对弱势群体形成保护，这会进一步造成经济上的负担。POL-EKO提供完美的解决方案作为在制冷设备生产方面拥有多年研发和制造经验的企业，POL-EKO-APARATURA随时准备应对这一挑战。我们的ZLN-UT系列超低温冰箱（温度范围为-86℃~-40℃）和ZL系列低温冰箱（温度范围为-40℃~0℃），多年来一直为世界各地的用户提供稳定可靠的低温冻存环境，是实现此目的的完美解决方案。ZLN-UT系列超低温冰箱非常适合生物技术样品和其他材料的深度冷冻和保存产品特点：★ 温度范围：-86℃~-40℃★ 自然空气对流★ 两级冷却系统★ 控制器备用电池，用于电源故障报警输出★ 可连接CO2备用系统★ 带有抽屉的冻存架，方便存取冻存盒  ZL系列低温冰箱适合冷冻和存储冷冻样品产品特点：★  温度范围：-40℃~0℃★  循环方式：自然对流或强制对流★ 冷空气分布均匀，均一性好★ 无需除霜★ 即使充满腔室也能更快达到设定温度★ 单元的稳定运行（如果使用自然空气对流冷冻机-蒸发器上的冰层越大，则单元的运行效率越低）  7英寸彩色触摸屏的SmartPRO控制器 ★ 标配USB接口，方便数据传输。★ 配置彩色触摸屏，允许用户戴手套操作。★ 带有WIFI功能，可避免有线连接的布线问题，使用更方便。★ 显示屏可广角显示，用户可以多角度清楚看到屏幕，不受光线影响。★ 配置LAN口，支持联网。在一个PC端通过软件可管理多台POL-EKO设备。  直观舒适的操作体验 账号分级网络设置程序设置程序记录奥星还能为您提供除了低温冰箱的验证服务外，我们还可以提供其他常规仪器验证等服务，以专业化、多元化、一站式的系统解决方案，满足您多样化的需求。奥星致力于帮助客户提升制药工艺及运营效能，与POL-EKO APARATURT携手，将成为您实验室低温存储和技术工艺领域可靠的合作伙伴。

上月，奥星签约东北某大型制药集团原料药厂区智能系统整体咨询服务，项目意在建设智慧药企，通过升级自动化生产系统，增加生产执行管理、电子批记录管理、实验室信息管理、安全管理等计算机系统模块，实现整个厂区的自动化、信息化管理，并且能够提升产品质量，为海内外市场供应安全、有效、高质的药品。       本次奥星提供全面咨询和指导，对项目的技术性及合规性进行整体把控，满足国内外GxP法规对计算机化系统及数据可靠性的期望及要求；同时还将对某API产品全生产过程的计算机化系统进行概念设计。       随着中国制造2025的推进，特别是"十九大"提出的“加快发展先进制造业，推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合”观点，工业制造行业迎来了智能制造时代。奥星紧跟时代发展步伐，根据产业特色，加大在智能化领域的建设与提升，抢乘“智造”发展快车，为制药行业提速增效提供咨询服务。此次签约标志着奥星在制药行业全厂智能化、自动化概念设计与总体规划服务正式扬帆起航。AUSTAR First Signed Intelligent System Consulting Service       Last month, AUSTAR signed a contract to provide intelligent system integrated consulting service aiming at the construction of intelligent pharmaceutical company, through upgrading of automatic production system,increasing production management,electronic batch records management,laboratory information management and security management system module,to realize automation and information management in the whole factory, and to promote the product quality, supply safe,effective and high quality medicines for domestic and abroad.       We provide advice,guidance and compliance of the overall control to the technical project,to meet the expectations and demands of domestic and foreign GxP regulations on the reliability of computerized systems and data,and also offer conceptual design in computerized system of API product process.       With the promotion of China made 2025, especially the 19th National Congress of CPC proposed "Accelerate the development of advanced manufacturing, and promote integration of the internet, big data, artificial intelligence and real economy", the industrial manufacturing industry ushered in the era of intelligent manufacturing. AUSTAR keeps up with the pace of development of the society, according to the characteristics of the industry,we enlarge the construction and promotion in the field of intelligent providing consulting service to speed up and increase efficiency in pharmaceutical industry.This project marks the success of AUSTAR and he is getting on his way of intelligence and automation in pharmaceutical industry.

 杭州康万达医药科技有限公司（以下简称“康万达”）成立于2011年，是生物医药领域的新星，拥有一支完整的具有创新药物全流程开发经验的国际化团队，专业领域涵盖药物化学、生物学、制药工程、免疫学、药理毒理学等新药创制产业链的各环节，已成为世界首例成功上市的溶瘤病毒新药的研发公司。       奥星作为研发领域的优质供应商，本月与康万达公司完成了实验动物房turnkey（交钥匙）项目的签约。其服务内容包括了动物房的设计、施工、设施、设备、工程管理、中控及验证服务，为客户实现实验动物“拎包入住”的承诺。特别提出的是，康万达项目将在施工过程中使用奥星自主生产的彩钢板作为搭建材料。这也是我司在该领域的一个重大突破。       此项目将于今年6月动工，计划10月底完工。

*   医药界大咖齐聚申城，奥星参展CPhI China 2017*   产业升级，推动中国制药4.0工厂前进*   精品荟萃，细化版块彰显专业气质2017年6月20-22日，由欧洲博闻展览咨询有限公司和中国医药保健品进出口商会主办的“第十七届世界制药原料中国展”即将登陆上海新国际博览中心。作为医药行业展会的风向标，CPhI China 2017群贤毕至，将为业界人士献上一场专业性及参与性高度融合的行业交流盛宴。奥星已连续参加CPhI多年。今年，我们仍将以系统解决方案的形式展出:*    分装/冻干系统*    API多功能制药单元*    生物制药综合解决方案*    整合HVAC科技的洁净室系统*    固体制剂综合解决方案*    微粉处理系统*    密闭科技等展会地址：上海新国际博览中心， 上海市浦东新区龙阳路2345号奥星展位号：N2F11

   近日，上海罗氏制药召开以“合作，创新和可持续发展”为主题的供应商大会。意在表彰长期提供优质服务的合作伙伴，并继续稳固双方的合作关系。   奥星一直以来为罗氏提供无尘擦拭布，清洗剂，消毒剂，无菌包装等优质的耗材产品。同时推广了相关设备打包、生物灭活系统、咨询验证等服务。奥星在与罗氏的长期合作中，能够及时响应客户的要求，保证货物的交期、质量和价格。凭借专业的精神和优质的服务，成为罗氏制药的优质供应商。   此项荣誉的颁布，意味着奥星在服务MNC客户的能力日臻完善。客户的满意就是我们前进的动力，相信我们在为客户提供优质产品和服务的道路上，走的更远！

       2016年6月奥星为江苏恒瑞医药股份有限公司提供了包装密封性测试（检漏）方案-意大利BE检漏机。FDA要求无菌制剂的包装密封性应当经过测试。该方案属国内首个FDA标准，根据客户的多种产品、多种包材，我们提供真空衰减、压力衰减二合一方案，检测水针、冻干粉针、大分子混悬液等的产品的包装密封性。方案选用了LF-S11-SY型号的BE检漏机。       LF-S11-SY检漏机是专门用于过FDAEuGMP的机型，针对西林瓶、卡式瓶、预充针等不同包装，定制化设计腔体。确保检测结果准确可靠。满足审计追踪、数据可靠性的要求。检测预充针还配有自动定位系统，防止胶塞移动，保证产品无菌性。       主要检测无菌水针、冻干粉针、蛋白类混悬液大分子、粉针的包装。真空衰减方法是FDA推荐的无损、非破坏性检测方法，目标客户集中于过FDAEUGMP的生物制品药企。        意大利BE（Bonfiglioli  Engineering）公司拥有40多年行业经验，多种无损检测方法，全球用户上千家，拥有5000多台设备可使用。选择意大利BE真空检漏仪，满足欧美市场对于包装密封性的要求，帮助企业顺利将产品销往国外。      江苏恒瑞医药股份有限公司成立于1997年，原名连云港制药厂，是集科研、生产和销售为一体的大型医药上市企业，是国内最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地，抗肿瘤药销售在国内排名第一，市场份额达12%以上，是国家定点麻醉药品生产厂家

 解决方案 1、机洗1.1 将工作服放入洁净洗衣机；按重量或件数控制放入量，除小容量，特殊清洗或特殊设备规定的情况外，洗衣机的放入量一般不超过其额定容量的80%。1.2 加入软化水或纯化水至能浸没衣物。1.3 按照加入水体积的0.5~0.8%加入DA7645清洗剂。1.4 设定洗涤时间为15分钟，洗涤温度为30度。用纯化水漂洗衣物，漂洗次数为3次，漂洗水体积应能浸没衣物。2、手工清洗2.1 将工作服放入手洗容器，加入软化水或纯化水至能够没过衣物。2.2 加入总体积的0.5~0.8%的DA7645清洗剂。2.3 室温浸泡半小时。2.4 搓揉衣物约两分钟。2.5 加入纯化水浸没后对衣物进行漂洗，漂洗至漂洗液中性。2.6 洗涤时应佩戴手套。3、烘干及整理3.1 烘干温度应小于60度，烘干1小时后应逐渐冷却。3.2 烘干后衣物应在A级区下整理，装袋。水汽漂洗。 DA-7645清洗剂资料 DA-7645通用清洗剂是一款浓缩液体清洗剂，应用于通用的清洗，并可以作为清洗添加剂来增强碱性清洗剂的清洗效果。DA-7645可以比较容易的清洗大部分难以清洗的油污类型（药膏，乳类，蜡质和矿物基质的残留）。DA-7645清洗剂应用于低能量清洗，浸没搅拌和手工清洗都能够保持高有效性。由于DA-7645在高能量系统中会产生泡沫，所以不推荐应用于循环喷洒清洗系统中。DA-7645清洗剂被USDA分类为A1类的产品，可以应用于联邦的肉类和家禽厂。 特性：碱性清洗剂增强剂、高浓缩组成、被USDA分类为A1类产品。优点：可以单独使用，或者作为添加剂来清洗难以清洗的残留，如蜡质和矿物基质的残留，经济实用，通常的浓度为0.5-2oz/gal，可以用于联邦监管的肉类和家禽厂。特点性状…………………………………………………淡黄色，澄清液体气味…………………………………………………中性化学气味比重（25℃）………………………………………1.03，典型泡沫………………………………………………….中等到高漂洗性………………………………………………..好使用说明轻度-中度残留：使用DA-7645浓度为0.5-1.0oz/gal(0.4-.08%v/v)。擦拭或喷洒。需要漂洗。中度-中度污物和难以去除的残留：使用DA-7645浓度为1.0-2.0oz/gal(0.8-1.6%).擦拭或浸泡，喷洒，或水汽清洁。然后用水或水汽漂洗。  作为添加剂增强碱性清洗剂的效果：使用0.5-2.0oz/gal(0.4-1.6%v/v)的浓度作为添加剂来清洗难以去除的残留。使用STERIS的PACE(过程和清洗剂评估)过程来帮助客户选择好的使用条件（时间，温度，浓度）。联系STERIS来讨论PACE。存储和处理存储：产品因该存储在非极端温度下。产品可能会凝结。产品凝结后可能出现漩涡状和沉淀物，但是解冻混匀后可以直接使用。处理：用大量的水冲洗卫生级的下水道。遵循当地的，州或联邦的法规来丢弃。服务销售：服务是质量保持一致的重要保证之一。STERIS将为您的设施制定服务程序，以提供有效，无故障操作。技术：STERIS很高兴为您提供全套人员和设备完善的技术服务实验室，可进行所需的检测，提供电话支持，可视电话会议，和在线帮助.STERIS可提供这些服务如何使您在特定情况下受益的详细说明。 

　　仪器信息网讯 2015年4月23日，由中国仪器仪表行业协会主办的“第十三届中国国际科学仪器及实验室装备展览会(CISILE 2015)”在中国国际展览中心开幕。 　　很多仪器厂商都参加了此次展会并展出了公司的新产品，部分企业负责人接受了仪器信息网编辑的采访，并介绍了新产品的创新点、应用领域等内容。 　　奥星集团有限公司成立于1998年, 总部位于香港, 是集科研、生产、贸易于一体的综合性生物医药公司，是香港政府采购指定供应商。公司目前主要从事医药原料、医药中间体、电子化学品及生物制品、化药制剂、生物疫苗的生产销售。 已与全球30多个国家和地区的合作伙伴建立了稳定的合作关系，并与国内多家生产企业和科研院所进行战略合作。此次展会上展示了拉曼光谱仪、总有机碳分析仪、超纯水系统等产品和相关指示剂，并对产品进行了简单的介绍。