2011年,经中国食品药品鉴定研究院检验,在某公司生产的药品中检出邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP),国家食药监局决定立即停止该产品的销售和使用,已进口上市的由企业召回。DIDP是塑化剂的一种,它能达到使薄膜、塑料达到柔软的地步。“塑化剂”风波之后,人们对日常所接触到的医药、食品包装材料的安全性的关注度越来越高。
医用包装材料包括用来包装医药品和医疗器械的包装材料,可服用的、接触的医药品的或用作功能性(如防潮、阻氧等)外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展,塑料包装在医用包装中发展很快。
检测方法
药品的包装原始材料
包装材料上层检测的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)红外光谱图
包装材料下层检测的聚乙烯(PE)红外光谱图
小结
采用ATR法对医药包装材料进行测试,无需制样、可以实现原位测定,尤其是在界面固体薄膜测试方面有明显的优势。红外光谱法利用ATR附件定性测试医药包装材料,方法简单、结果可靠,是鉴别医药包装材料的理想方法。
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Thermo Scientific™ Nicolet™ Summit 傅里叶变换红外光谱仪采用高性能光学引擎,配置的OMNIC™ Paradigm软件,符合药典法规。Summit拥有全面快速的药物分析检测方案,其操作简单、方便快捷,透射样品仓,高灵敏度ATR附件,QCheck高精度识别技术,Specta混合物识别技术以及TQ Analyst定量分析软件,可在更短时间内完成更多工作,令使用部门在工作效率上达到新的高度。
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