【创新方案】FDA标准—无菌制剂包装密封完整性测试（检漏）

       2016年6月奥星为江苏恒瑞医药股份有限公司提供了包装密封性测试（检漏）方案-意大利BE检漏机。FDA要求无菌制剂的包装密封性应当经过测试。该方案属国内首个FDA标准，根据客户的多种产品、多种包材，我们提供真空衰减、压力衰减二合一方案，检测水针、冻干粉针、大分子混悬液等的产品的包装密封性。方案选用了LF-S11-SY型号的BE检漏机。

       LF-S11-SY检漏机是专门用于过FDAEuGMP的机型，针对西林瓶、卡式瓶、预充针等不同包装，定制化设计腔体。确保检测结果准确可靠。满足审计追踪、数据可靠性的要求。检测预充针还配有自动定位系统，防止胶塞移动，保证产品无菌性。

       主要检测无菌水针、冻干粉针、蛋白类混悬液大分子、粉针的包装。真空衰减方法是FDA推荐的无损、非破坏性检测方法，目标客户集中于过FDAEUGMP的生物制品药企。

        意大利BE（Bonfiglioli  Engineering）公司拥有40多年行业经验，多种无损检测方法，全球用户上千家，拥有5000多台设备可使用。选择意大利BE真空检漏仪，满足欧美市场对于包装密封性的要求，帮助企业顺利将产品销往国外。

      江苏恒瑞医药股份有限公司成立于1997年，原名连云港制药厂，是集科研、生产和销售为一体的大型医药上市企业，是国内最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地，抗肿瘤药销售在国内排名第一，市场份额达12%以上，是国家定点麻醉药品生产厂家