中源协和重磅干细胞新药审评状态离奇倒退

国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站显示，中源协和重磅干细胞药物脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液的审评状态倒退，从“在审批”重新退回到“在审评”，短期能否获批临床存疑。该药申报状态在上周变为“在审批”后股价连续走高，市场期待这是干细胞新政发布后第一个获批临床的干细胞药物。

CFDA网站显示，该药物的临床申报于3月5日变更为“在审批”，但却在昨日退回“在审评”。公开资料显示，在审批意味着药品已提交CFDA签字，按照其他药品申报流程有望于1-2月内获批；而“在审评”则意味着药品尚在CFDA技术审批部门进行技术审评，产品获批时间难预料。 截至记者发稿，中源协和尚未回应审评倒退一事。

脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液用于肝纤维化治疗。银河证券研报指出，我国有慢性病毒性肝炎患者 2000 万人，乙肝病毒携带者 1.2 亿人，是目前我国患病率最高的肝脏疾病。此外酒精肝、脂肪肝、药物性肝炎的发病率也显着上升。肝纤维化患者约 7000 万人。目前治疗并无特效药物。市场潜力规模巨大。

值得一提的是，截至目前我国政策法规在干细胞领域尚处空白，严重制约了相关药品的研发申报。日前，国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。

hz0062 小鼠皮下结缔组织细胞 A9

hz0063 小鼠皮下结缔组织细胞 L Wnt-3A

hz0064 小鼠黑色素瘤细胞 B16

hz0065 小鼠皮肤黑色素瘤细胞 B16-F10

hz0066 小鼠胃癌细胞 MFC

hz0067 小鼠胚胎肝细胞 BNL CL.2

hz0068 小鼠胰岛内皮细胞 MS1

hz0069 小鼠胰岛素瘤胰岛β细胞 Beta-TC-6

hz0070 小鼠结肠癌细胞 CT26.WT

hz0071 小鼠肝癌细胞 Hepa 1-6

hz0072 小鼠颅顶前骨细胞亚克隆14 MC3T3-E1 Subclone 14

hz0073 小鼠骨髓基质细胞 OP9

hz0074 小鼠肾腺癌细胞 RAG

hz0075 小鼠肾小球系膜细胞 SV40 MES 13

hz0076 小鼠肾上腺皮质细胞 Y1

hz0077 小鼠肥大细胞瘤细胞 P815

hz0078 小鼠前列腺癌细胞 RM-1

hz0079 小鼠睾丸间质细胞瘤细胞 MLTC-1

hz0080 小鼠睾丸间质细胞 TM3

hz0081 小鼠畸胎瘤细胞 F9

hz0082 小鼠畸胎瘤细胞 P19

hz0083 小鼠乳腺癌细胞 4T1

hz0084 小鼠乳腺肿瘤细胞 C127

hz0085 小鼠肺癌细胞 LLC

hz0086 小鼠腹水瘤细胞 S-180

hz0087 小鼠腹水瘤细胞 SAC-ⅡB2

hz0088 小鼠腹水瘤细胞 SAC-ⅡC3

hz0089 小鼠脑神经瘤细胞 Neuro-2a [N2a; Neuro-2a]

hz0090 小鼠垂体瘤细胞 AtT-20

hz0091 小鼠骨髓瘤细胞 FO

hz0092 小鼠骨髓瘤细胞 P3/NSI/1-Ag4-1 [NS-1]