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英国药典对注射液中微粒污染的监控

上海奥法美嘉

2014/10/13 16:52

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同样很早就收载了不溶性微粒检查的方法,最早见于1973年版药典采用显微镜法,规定对500mL以上输液必须有微粒控制项目,每mL液体≥2μm微粒少于1000个、≥5μm微粒少于100个。直到1980年收载了电阻法,并提出如电阻法的仪器不能够解决问题的时,也可以采用光阻法仪器进行检查。但是在新出版的英国药典1998年版此项检查却发生了巨大的变化,使用了近25年的电阻法被光阻法替代,光阻法成了新版英国药典唯一的检查方法。

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