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2016年起【体外诊断器材】若无有害物质相关检验报告将无法进入国际市场
2016/06/13 14:34
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2016年起【体外诊断器材】若无有害物质相关检验报告将无法进入国际市场
关键词：RoHS, 医疗器材, 体外诊断
2016年对于国际间之体外诊断器材厂商是特别的一年，由于欧盟颁布之有害物质限用指令RoHS (Restriction of Hazardous Substances )中提到，体外诊断器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices)将于今年七月二十二日开始生效。
于今年起，体外诊断器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices)需开始检验产品是否含有铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯以及多溴联苯醚等六种有害物质，若无相关检验报告将无法进入国际市场，因此厂商们今年最直接的问题将会是：「我的产品出口至国外，生意是否因此受到影响？」、「我们尚无检验分析能力，是否因此流失客户？」、「要如何做才能确保我的产品符合RoHS物质检验标准？」
我们的答案会是：「没错，的确会受影响」「是的，因为无检验报告将无法进入国际市场」「使用国际认可的分析方法」；X光荧光(X-ray Fluorescence)分析技术是现今最快、最直接的分析技术。藉由其方便、快速特性，可在进料端、制程端以及出货前做有害物质的快速分析；以低成本、非破坏性的检验方式，除了替公司节省成本外，无需破坏样品亦可正常出货。
举凡血糖计、血糖试片、血库筛检、定点照护 POCT、生化分析仪、免疫分析仪…等，皆属于体外诊断器材(In Vitro DiagnosticMedical Devices)涵盖范围；其零配件、涂料皆需检验有害物质。
近年来国内体外诊断器材产品之贸易有逐年增加之趋势，在未来欧盟RoHS新法上路后，产品有害物质的包含与否，势必将影响国内IVD出口，针对RoHS取得先机之应对，也是势在必行。更多材料分析、产业和环境及仪器信息，欢迎扫描微信公众号QRCode接收最新信息或上官网点阅。
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