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药品生产企业质量检验存在问题及对策

2007-05-13 14:39

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资料摘要:

药品检验即依据药品质量标准规定的各项指标,运用一定的检验方法和技术,对药品质量进行综合评定,又称药品质量检验。   我国药品管理法律、法规的逐步完善及2005版《中国药典》的施行,对药品生产企业质量检验工作提出了新的更高要求。如何帮助生产企业提高药品质量检验水平,是值得药品监管部门思考的问题。 上述要求决定了药品生产企业必须配备相关的检验仪器设备。但在实际中,许多药品生产企业由于认识不到位、资金不足等原因,检测仪器设备不全,主要缺少的仪器有:原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪、集菌仪等。

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每支滤芯都通过了和细菌挑战试验相关联的非破坏性完整性测试。 在 25℃,使用氮气作为气源,纯水介质条件下测试起泡点,起泡点不低于0.345Mpa。 在 25℃,使用氮气作为气源,纯水介质条件下,2760mbar压力下进行扩散流测试,每10 英寸的滤芯,扩散流速低于28ml/min。

杭州泰林生物技术设备有限公司是集科研、开发、生产、销售、服务于一体的省级高新技术企业。并被授予“守合同重信用单位” 、“浙江省科技创新优秀单位” 、“浙江省工商企业信用AAA级”等称号。   公司坐落于杭州钱塘江畔的“天堂硅谷”----杭州国家高新技术产业开发区。公司投资兴建的花园式“泰林科技园”,建筑面积12000余平方米。公司已通过ISO9001质量管理体系认证/ISO14001环境管理体系认证,严格按照体系运行管理,实现产品技术标准与品质国际化。

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