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五种中成药微生物限度检查的方法验证

2007-05-13 14:06

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资料摘要:

摘 要:目的:通过微生物限度检查的方法验证,确立五种中成药微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法、离 心集菌薄膜过滤法对五种中成药进行加菌回收并计算回收率。结果:确立了五种中成药的微生物限度检查方法。结论:七宝 美髯颗粒细菌数用常规法;感冒清热颗粒、维血康咀嚼片细菌数用培养基稀释法;活血止痛散、山菊降压颗粒细菌数用离心集 菌薄膜过滤法测定。五种药的霉菌数和酵母菌数均可采用常规法测定。

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每支滤芯都通过了和细菌挑战试验相关联的非破坏性完整性测试。 在 25℃,使用氮气作为气源,纯水介质条件下测试起泡点,起泡点不低于0.345Mpa。 在 25℃,使用氮气作为气源,纯水介质条件下,2760mbar压力下进行扩散流测试,每10 英寸的滤芯,扩散流速低于28ml/min。

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