药物与人类的健康,生活质量的提高关系极大,许多药品由于受到纯度的影响,药效不
能充分发挥,甚至产生毒副作用;有时服用前需作各种试验,带来很多麻烦。因此药物的纯
化,杂质的分析成为药物生产与新药研发的必做工作。
色谱是目前分离与纯化领域中处理多组分复杂体系的最有效的方法,对于杂质制备,多
组分分离,更是要用到高压制备色谱,下面就是一个杂质制备放大的案例,目标杂质是
15.481min组分。
1、4.6×250 mm 分析柱
色谱柱:Innoval ODS-2 5μm 100Å 4.6*250mm
流动相:A:水(0.05% TFA)
B:乙腈
紫外波长:254 nm
流速:1mL/min
进样量:10μL(2mg/mL)
2、10×250mm 静态柱
色谱柱:Innoval ODS-2 10μm 100Å 10*250mm
流动相:A:水(0.05%TFA)
B:乙腈
紫外波长:254nm
流速:3.5mL/min
进样量:60mg
3、50×250mm 静态柱
色谱柱:Innoval ODS-2 10μm 100Å 50*250mm
流动相:A:水(0.05%TFA)
B:乙腈
紫外波长:254nm
流速:85mL/min
进样量:1.5g
4、150×250mm
色谱柱:DAC-150mm 填装 Innoval ODS-2 10μm 100Å 3kg
流动相:A:水(0.05%TFA)
B:乙腈
紫外波长:254nm
流速:600mL/min
进样量:15g
结论:1. 上述色谱条件下,叶酸盐类似物样品在 Innoval ODS-2 填料装填的不同规格色谱柱
上能很好的线性放大。
2. Innoval ODS-2 填料非常适合填装 DAC 制备柱,从峰型和柱效上看,可以与静态柱相媲美。
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