【飞诺美色谱】曲克芦丁系统适用性溶液分析报告

摘要：本实验采用高效液相色谱 (HPLC) 法结合紫外检测器，按照 Ch.P2015 版二部曲克芦丁

项下方法，使用 Venusil® MP C18 色谱柱(5 µm，100Å；4.6 × 250 mm)对曲克芦丁系统适用性溶

液进行分离。结果表明：在波长为 254 nm，流动相为磷酸盐缓冲溶液(pH4.4)、乙腈条件下，

Venusil® MP C18 色谱柱可用于曲克芦丁有关物质和含量测定中系统适用性溶液的分离。

关键词：高效液相色谱法；紫外检测器；曲克芦丁；系统适用性；Venusil® MP C18；

前言

曲克芦丁系芦丁经羟乙基化制成的半合成黄酮化合物，能抑制血小板的凝集，有

防止血栓形成的作用。同时具有对抗 5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血

管抵抗力，降低毛细血管通透性，防止血管通透性升高引起的水肿等作用。

表 1. 曲克芦丁有关物质样品信息

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备

高效液相色谱仪，紫外检测器；

试剂材料

屈臣氏水；乙腈为色谱纯；磷酸二氢钠、磷酸为分析纯；

曲克芦丁系统适用性溶液：由某医药公司提供；

高效液相色谱柱：Venusil® MP C18； 5 μm，100 Å，4.6 × 250 mm；

有关物质色谱条件

色谱柱：Venusil® MP C18； 5 μm，100 Å，4.6 × 250 mm；

流动相 A：0.1 mol/L 磷酸二氢钠溶液(磷酸调节 pH 至 4.4)；

流动相 B：乙腈；

波 长：254 nm；

柱 温：30℃；

流 速：0.5 mL/min；

进样量：10 µL。

表 2.梯度洗脱程序

含量测定色谱条件

色谱柱：Venusil® MP C18； 5 μm，100 Å，4.6 × 250 mm；

流动相：0.1 mol/L 磷酸二氢钠溶液(磷酸调节 pH 至 4.4) ︰乙腈=80︰20(v/v)；

波 长：254 nm；

柱 温：30℃；

流 速：0.5 mL/min；

进样量：10 µL。

结果与讨论

本实验按照 Ch.P2015 版二部曲克芦丁项下方法，使用 Venusil® MP C18 色谱柱对

曲克芦丁系统适用性溶液进行检测，由表 3 及图可知，在上述两种色谱条件下，曲克芦

丁均具有良好峰形，与相邻杂质峰分离度均大于 1.5，满足药典要求。

表 3.曲克芦丁系统适用性溶液实验数据

图 1.Venusil MP C18 色谱柱曲克芦丁有关物质系统适用性溶液高效液相色谱图

图 2.Venusil MP C18 色谱柱曲克芦丁有关物质系统适用性溶液高效液相色谱图 (纵坐标局部放大图)

图 3.Venusil MP C18 色谱柱曲克芦丁含量测定系统适用性溶液高效液相色谱图

图 4.Venusil MP C18 色谱柱曲克芦丁含量测定系统适用性溶液高效液相色谱图 (纵坐标局部放大图)

结论

本实验按照 Ch.P2015 版二部曲克芦丁项下方法，使用 Venusil® MP C18 色谱柱对

曲克芦丁系统适用性溶液进行检测，结果表明在上述实验条件下，Venusil® MP C18 色

谱柱测试结果满足药典有关物质和含量测定的要求，可用于系统适用性溶液的分离分析。

附：相关产品