【飞诺美色谱】头孢克肟片分析报告

摘要：本实验采用高效液相色谱 (HPLC) 法结合紫外检测器，按 ChP2015 二部头孢克肟片项

下分析方法，选择 Venusil® XBP C18(A)色谱柱对头孢克肟供试品与系统适用性溶液进行测试。

结果表明：在波长为 254 nm，流速为 1.0 mL/min，柱温为 40℃，流动相为四丁基氢氧化铵溶

液︰乙腈=72︰28(v/v)时，供试品溶液与系统适用性溶液中头孢克肟与(E)异构体及相邻杂质峰

分离度均大于 1.5，可满足药典分离要求。

关键词：高效液相色谱法；紫外检测器；头孢克肟片；Venusil® XBP C18(A)

前言

头孢克肟是第三代口服头孢菌素类抗生素，又称为氨噻肟烯头孢菌素、世伏素、世

福素，临床上用于治疗由链球菌属（肠球菌除外）、肺炎链球菌、淋球菌、大肠杆菌、

卡他布兰汉球菌、沙雷杆菌、枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、流感嗜血杆菌、

克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病。

表 1.头孢克肟化学信息

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备

高效液相色谱仪，紫外检测器；

试剂材料

10%四丁基氢氧化铵溶液与磷酸均为色谱纯试剂；

头孢克肟片：由某医药公司提供；

高效液相色谱柱：Venusil® XBP C18(A)；5 μm，120Å；4.6 × 250mm；

实验条件

色谱柱：Venusil® XBP C18(A)；5 μm，120Å；4.6 × 250mm；

四丁基氢氧化铵溶液：取10 %四丁基氢氧化铵溶液25 mL，加水1000 mL，摇勻，

用1.5 mol/L磷酸溶液调节pH值至7.0，混匀；

流动相：四丁基氢氧化铵溶液︰乙腈=72︰28(v/v)；

波 长：254 nm；

流 速：1.0 mL/min；

进样量：20 µL；

温 度：40℃；

样品制备

取头孢克肟片1片，研细，置100 mL容量瓶中，加水50 mL超声溶解并稀释至刻度，

制成每l.0 mL中含头孢克肟l.0 mg的溶液，摇匀，经0.45 µm微孔滤膜过滤，取续滤液作

为供试品溶液。

取头孢克肟片1片，研细，置100 mL容量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）超声溶解

并稀释至刻度，制成每l mL中含头孢克肟l mg的溶液，于沸水浴上加热45分钟，冷却，

摇匀，经0.45 µm微孔滤膜过滤，取续滤液作为系统适用性溶液。

结果与讨论

本实验选择 Venusil® XBP C18(A)色谱柱按 ChP2015 二部头孢克肟片项下分析方法

对头孢克肟供试品及系统适用性溶液进行测试，由表 2 及下图可知，供试品溶液与系统

适用性溶液中头孢克肟与(E)异构体及相邻杂质峰可实现有效分离。

实验数据

表 2. 头孢克肟片相关样品溶液实验数据

图 1.Venusil® XBP C18(A)色谱柱用于头孢克肟系统适用性溶液高效液相色谱图

图 2.Venusil® XBP C18(A)色谱柱用于头孢克肟片供试品溶液高效液相色谱图(纵坐标局部放大)

结论

根据实验结果，选择 Venusil® XBP C18(A)色谱柱按 ChP2015 二部头孢克肟片项下

分析方法对头孢克肟供试品及系统适用性溶液进行测试，供试品溶液与系统适用性溶液

中头孢克肟与(E)异构体及相邻杂质峰分离度均大于 1.5，可满足药典分离要求。

附：相关产品