【飞诺美色谱】利培酮原料药分析报告

摘要：本实验采用高效液相色谱法结合紫外检测器，并选择 DurashelC18-AM (5 μm，100 Å，

4.6 × 100 mm)色谱柱对利培酮有关样品进行了测定。结果表明：在波长为 260 nm，流动相为乙

酸铵缓冲溶液-甲醇，梯度洗脱时，测得的利培酮原料药的主峰峰形对称，与相邻杂质的分离度

良好。

关键词：高效液相色谱法；紫外检测器；利培酮；Durashell C18-AM 色谱柱

前言

利培酮为苯丙异噁唑衍生物，是新一代的抗精神病药。作为强有力的 D2 受体措

抗药，该药可以改善精神分裂症的阳性症状，与经典的抗精神病药相比，它引起的运动

功能抑制以及强直性昏厥现象的概率要小。有关研究表明，其治疗作用也可扩展到精神

分裂症的阴性症状和情感症状。

表 1. 利培酮样品信息

实验部分

仪器、试剂与材料

试剂材料

屈臣氏水；甲醇为色谱纯；乙酸铵为分析纯；

利培酮杂质混标：无色透明液体；由某药物研究所提供；利培酮粗品：白色固体粉

末；由某药物研究所提供；利培酮精细品：白色固体粉末；由某药物研究所提供；

高效液相色谱柱：Durashell C18-AM；5 μm，100 Å，4.6 × 100 mm。

样品制备

利培酮粗品：取利培酮粗品适量，加甲醇溶解并稀释制成每 1.0 mL 中约含 5.0

mg 的溶液；

利培酮精细品：取利培酮精细品适量，加甲醇溶解并稀释制成每 1.0 mL 中约

含 0.5 mg 的溶液。

色谱条件

色谱柱：Durashell C18-AM；5 μm，100 Å，4.6 × 100 mm；

流 速：1.5 mL/min；

波 长：260 nm；

柱 温：30℃；

进样量：10 µL；

梯 度：

表2.梯度表

结果与讨论

本实验采用 Durashell C18-AM 色谱柱对利培酮有关样品进行了测定，由图 1、图 2

可知，在上述色谱条件下，待测物峰形良好。

图 1. 利培酮粗品高效液相色谱图色谱图(下图为上图的纵坐标局部放大)

图 2. 利培酮精细品高效液相色谱图

图 3. 利培酮杂质混标高效液相色谱图

结论

本实验按客户提供的标准方法，采用 Durashell C18-AM 色谱柱(5 μm，100 Å，4.6 ×

100 mm)对利培酮有关样品进行了测定。结果表明主峰与杂质分离度良好，主峰峰形较

对称。

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