【飞诺美色谱】吡拉西坦原料药分析报告

摘要：本实验采用高效液相色谱法结合紫外检测器，按照中国药典（2015 年版 二部）吡拉西 坦分析方法，选择 Venusil® XBP C18(L)(5 μm，150 Å，4.6 × 250 mm)色谱柱对吡拉西坦原料进 行分离。结果表明：在波长为 210 nm，流动相为甲醇︰水=10︰90(v/v)时，测得的吡拉西坦与 相邻杂质峰分离度为 4.97，理论塔板数以吡拉西坦峰计算为 6563，符合药典要求（“理论板数 按吡拉西坦峰计算不低于 2000”）。 关键词：高效液相色谱法；紫外检测器；吡拉西坦；Venusil® XBP C18(L)色谱柱 前言 吡拉西坦，中文名称为乙酰吡咯烷酮，又称吡乙酰胺，该物质主要用于脑动脉硬化 症及脑血管意外所致的记忆和思维功能减退的治疗。 

实验部分 试剂与材料 试剂材料 水为屈臣氏蒸馏水；甲醇为色谱纯； 吡拉西坦原料药、对照品：均由上海某医药公司提供； 高效液相色谱柱：Venusil® XBP C18(L)；5 μm，150 Å，4.6 × 250 mm。 样品制备吡拉西坦有关物质供试品溶液：取吡拉西坦原料药 0.05 g，置于 100 mL 量瓶中， 加流动相 50 mL 溶解并稀释至刻度，摇匀，经 0.45 μm 滤膜过滤，取续滤液作为吡拉西 坦有关物质供试品溶液； 吡拉西坦有关物质对照溶液：取上述供试品溶液 1.0 mL，置于 100 mL 量瓶中，用 流动相稀释至刻度，即得吡拉西坦有关物质对照溶液； 吡拉西坦含量测定供试品溶液：取吡拉西坦原料药 0.01 g，置于 100 mL 量瓶中， 加流动相 50 mL 溶解并稀释至刻度，摇匀，经 0.45 μm 滤膜过滤，取续滤液作为吡拉西 坦含量测定供试品溶液； 吡拉西坦含量测定对照品溶液：取吡拉西坦对照品 0.01 g，置于 100 mL 容量瓶中， 加流动相 50 mL 溶解并稀释至刻度，摇匀，经 0.45 μm 滤膜过滤，取续滤液作为吡拉西 坦含量测定对照品溶液。

色谱条件 色谱柱：Venusil® XBP C18(L)；5 μm，150 Å，4.6×250 mm； 流动相：甲醇︰水=10︰90(v/v)； 波 长：210 nm； 流速：1.0 mL/min； 柱温：30℃； 进样量：10 μL。 结果与讨论 本实验采用 Venusil® XBP C18(L)色谱柱对吡拉西坦原料药、对照品进行了分离， 由表 2 及图 1 可知，流动相甲醇与水，等度洗脱时，待测物峰形良好。

结论 本实验按中国药典（2015 年版 二部）吡拉西坦分析方法，采用 Venusil® XBP C18(L) 色谱柱(5 μm，150 Å，4.6 × 250 mm)对吡拉西坦原料药进行分离。结果表明该色谱柱对 吡拉西坦原料药中吡拉西坦与相邻杂质峰分离度为 4.97，理论塔板数以吡拉西坦峰计算为 6563，能够满足药典要求。