【飞诺美色谱】奥沙普秦有关物质分析测试报告

摘要：本实验采用高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器，按照中国药典（2015 年版 二部） 奥沙普秦有关物质检查项下方法，选择 Venusil® XBP C18(A)色谱柱进行分离。结果表明：在波 长为 254 nm，乙腈︰水(磷酸调节 pH 为 2.5)=1:1(v/v)的条件下，奥沙普秦拖尾因子及柱效均符 合药典要求。 关键词：高效液相色谱法；紫外检测器；奥沙普秦；Venusil® XBP C18(A)色谱柱 前言 奥沙普秦属丙酸类非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。适用于风湿性关 节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、肩关节周围炎、颈肩腕症喉群、以及外伤和手 术后消炎、镇痛等。 

实验部分 仪器、试剂与材料 主要仪器设备 高效液相色谱仪，紫外检测器。 试剂材料 屈臣氏水；乙腈为色谱纯；磷酸为分析纯； 奥沙普秦原料药；由某制药公司提供； 高效液相色谱柱：Venusil® XBP C18(A)；5 μm，120 Å，4.6 × 250 mm。 有关物质色谱条件 色谱柱：Venusil® XBP C18(A)；5 μm，120 Å，4.6 × 250 mm；流动相：乙腈︰水(磷酸调节 pH 至 2.5)=50:50(v/v)； 波 长：254 nm； 柱 温：30℃； 流 速：1.0 mL/min； 进样量：20 µL。 样品制备 奥沙普秦原料药供试品溶液：避光操作。取本品，加乙腈溶解并定量稀释制成每1  mL中约含2 mg的溶液，作为供试品溶液； 奥沙普秦原料药对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1mL 中约含20 µg的溶液作为对照溶液。 结果与讨论 本实验采用 Venusil® XBP C18(A)色谱柱对奥沙普秦原料药供试品溶液进行了测 定，由下表及图可知，在上述实验条件下，主峰峰形良好，柱效符合药典要求。

结论 本实验按照中国药典（2015 年版 二部）奥沙普秦有关物质项下方法，使用 Venusil®  XBP C18(A)色谱柱对奥沙普秦有关样品进行分离，结果表明：在有关物质检查实验条 件下，奥沙普秦峰形良好，理论塔板数满足药典要求(N≥2000)。