【飞诺美色谱】羟苯丙酯与诺氟沙星杂质A分析报告（中国药典）

摘要：本实验采用高效液相色谱法结合紫外检测器，按照中国药典 2015 年版 二部诺氟沙星滴眼液有关物质项下方法，使用 Venusil ® XBP C18(L)色谱柱(5 µm，150Å；4.6 × 250 mm)对羟苯丙酯与杂质 A 分析测定。结果表明：在波长为 262 nm，流动相为 0.025mol/L 磷酸溶液(pH3.0)︰乙腈=87︰13(v/v)时，羟苯丙酯与杂质 A 的分离度 3.14，满足检测要求。

关键词：高效液相色谱法；紫外检测器；诺氟沙星；羟苯丙酯；杂质 A；Venusil ® XBP C18(L)

前言

羟苯丙酯，又名尼泊金丙酯，是广谱高效的防腐剂，也是广泛应用于医药行业的抗菌剂。本文主要探讨诺氟沙星滴眼液中的羟苯丙酯，按照 Ch.P2015 版二部诺氟沙星滴眼液中有关物质项下方法，测试出一款能够分离羟苯丙酯和诺氟沙星杂质 A 的色谱柱，以达到对诺氟沙星滴眼液中有关物质的分析要求。

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备

高效液相色谱仪，紫外检测器；

试剂材料

屈臣氏水；乙腈为色谱纯；磷酸、三乙胺为分析纯；

羟苯丙酯与诺氟沙星杂质 A 混合标准溶液：由某医药公司提供；

高效液相色谱柱：Venusil ® XBP C18(L)；5 μm，150 Å，4.6 × 250 mm。

有关物质色谱条件

色谱柱：Venusil ® XBP C18(L)；5 μm，150 Å，4.6 × 250 mm；

流动相 A：0.025 mol/L 磷酸溶液(三乙胺调节 pH 至 3.0) ︰ 乙腈=87 ︰ 13 (v\v)；

流动相 B：乙腈；

波 长：262 nm；

柱 温：30℃；

流 速：1.0 mL/min；

进样量：20 µL；

梯度程序：

结果与讨论

本实验按照中国药典 2015 年版 二部诺氟沙星滴眼液有关物质项下方法，使用Venusil ® XBP C1(L)色谱柱对羟苯丙酯与诺氟沙星杂质 A 混合标准溶液进行检测，由表3 及图可知，在上述色谱条件下， 羟苯丙酯和杂质 A 峰形良好，分离度满足药典要求。

结论

本实验按照中国药典 2015 年版 二部诺氟沙星滴眼液有关物质项下方法，使用Venusil ® XBP C18(L)色谱柱对羟苯丙酯与诺氟沙星杂质 A 混合标准溶液进行检测，结果表明在上述实验条件下，Venusil ® XBP C18(L)色谱柱可将羟苯丙酯与诺氟沙星杂质 A完全分离，可用于诺氟沙星滴眼液有关物质项下羟苯丙酯与杂质 A 的分析测试 。

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