不会判断湿法制粒的终点？粉体流变技术前来救驾

湿法制粒是制药行业内的一项常规的单元操作，也是压片前一道常见的工序。通常单批运行，因此如何判断制粒终点是一个关键问题。在这方面，动态粉体流变性具有独到的优势。应用独立于生产规格的粉体特性，灵敏地检测湿团到颗粒的转变，强大的分析表征技术能够加速放大生产的进程，并长期优化生产效率。

高剪切混合机作为湿法制粒的首选。干颗粒初步混合后，添加溶液润湿混合物，促进湿团形成直至达到理想终点。通过改变制粒溶液的添加量、添加速率、处理时间和桨叶转速进行工艺参数的调整和控制。

点击下方视频，产品专家将为你详细介绍粉体流变技术在湿法制粒中的应用：

工艺研发过程中主要存在两个问题。首先，湿法制粒通常是一个中间步骤，确定制粒终点通常涉及到多个批次的处理，直至得到最终产品。粉体一旦离开制粒机，处理过程中的性能无法与颗粒性能直接关联，因此考察与加工过程相匹配的性能变得十分困难。其次，控制湿法制粒的过程变量，与批次规格并未简单的线性关系。例如，为了达到相同的制粒终点，大规模生产可能需要添加27%的水，而小试工艺加水量为24%。基于上述两种原因，在整个研发周期中能够获直接度量取制粒终点的方式都极其关键的。

使用粉体流变仪测量基本流动能 （BFE）这一粉体动态特性，并且在湿法制粒的过程中监控该参数可以有效地追踪工艺进程。制粒溶液浓度较低时，BFE几乎不变，但随着水分的增加，BFE急剧增加。在突增变化时抽取样品进行图像分析，可以验证湿团到颗粒的转变。在这一关键工艺，BFE参数的敏感性，确保精准获取制粒终点。

FT4粉体流变仪

对于不同的湿法制粒工艺，控制BFE能够快速确定工艺参数。设定目标BFE的范围确保获得最佳的颗粒，根据这一范围处理多个批次条件。通过关联最佳的颗粒与BFE值，而非与工艺条件的关联，从而定义独立于生产规格的相关性。对于确定的处方，只需建立BFE与最终产品质量之间的关系，无需针对每种生产规格分别建立相关性。

动态测试方法为所有后续研发工作提供一种直接量度的手段。随着工艺进程的推进，每个生产阶段都可快速地确定工艺条件，达到目标BFE值。此外，长期匹配工艺与粉体特性，而非以预设参数运行生产设备，操作人员也能够控制变量，即使原料变化也能保持稳定的生产。如此，采用粉体流变学有助于最优制粒工艺的研发，同时在产品的整个生命周期中都能灵活、高效地生产。

关于麦克仪器公司

麦克仪器公司是提供材料表征解决方案的全球知名厂商，在密度、比表面积及孔隙度、粒度及粒形、粉体表征、催化剂表征及工艺开发等五个核心领域拥有仪器和应用技术。公司成立于1962年，总部位于美国佐治亚州诺克罗斯，在全球拥有400多名员工。

公司同时具备丰富的科学知识库和内部生产制造，为石油加工、石化产品和催化剂、食品和制药等多个行业，以及下一代材料例如石墨烯、MOF材料、纳米催化剂和沸石等表征提供高性能产品。公司设有Particle Testing Authority（PTA）实验室,可提供商业测试服务。

战略收购富瑞曼科技有限公司（Freeman Technology Ltd）和PID公司(PID Eng & Tech)，也反映公司一直致力于在粉体和催化等工业关键领域提供优化、集成的解决方案。

作者：陆向云

麦克仪器产品专家