CrossLab进行多厂商统一电子认证实现风险管理及大量降低成本

CrossLab应用案例(四) 进行多厂商统一电子认证实现风险管理及大量降低成本

安捷伦实验室法规认证服务

　　现在有些仪厂商, 为了帮助用户简化整个实验室或公司认证过程的流程及风险，节省时间和成本, 都推出多厂商的认证服务, 如安捷伦CrossLab, 都可与所有一流厂商的仪器都兼容，包括沃特世, 赛默科技, 岛津, 珀金埃尔默, 吉尔森等。

　案例

　　位于爱尔兰索兹市的 MSD 公司选择了CrossLab认证服务完善了公司的认证协议，提高了实验室的审计性。

　　公司简介

　　爱尔兰的 MSD 即美国和加拿大的默克公司是全球医疗保健行业的领导者。MSD 在爱尔兰致力于满足日益更

　　新的健康需求，提供创新药物、疫苗、 生物疗法及人类与动物的保健品以帮助改善健康状况，使制药业成为爱尔

　　兰的主要出口产业，为爱尔兰的制药产业作出了卓越的贡献。

　　* 国际制药业的领导者

　　* 广泛销售于 140 个国家

　　* 在爱尔兰拥有 8 个分公司，2300 名员工

　　* 索兹的分公司拥有近 30 个色谱分析系统

　　挑战

　　索兹市的 MSD 制药公司在过去都是依靠高强度的人工操作方式来完成实验室法规认证流程。

　　并且和许多制药公司一样，色谱法规的认证通常是由原始设备制造商(OEM)来完成。这就涉及到了审阅与预批复纸质文档的过程—色谱分析系统中含有超过 30 篇的文档。所有的文档都是手动完成的，这耗费了大量宝贵的实验时间。此外，人工操作引起的转录误差及数据完整性问题使得法规认证效率大打折扣。

　　解决方案

　　MSD 将安捷伦作为法规认证的咨询性伙伴，致力于协作开发出一个更优方案确保实验室能够顺利通过法规认证。MSD 使用的安捷伦企业版统一认证方案，取代了基于系统需要需配合特定认证方案的情况。这个解决方案使得 MSD 只需要采用单一的认证协议即可满足整个 QC 色谱法规认证的需求，简化了原来繁琐的认证过程。

　　安捷伦CrossLab 认证的一个显著特点是采用了全自动法规认证引擎。这个全自动软件平台为全系统级的认证提供一种简单、综合的服务。这个软件平台与程序带来的益处包括：

　　* MSD 特定的法规认证软件包成为囊括整个公司所有方法的一体化解决方案

　　* 节省了用于处理不同厂商的认证程序及认证协议的时间

　　* 可用于任何客户的数据系统，使得色谱数据捕获具有极好的可溯源性

　　* 不断提高的一致性与精确性能够简化认证过程、最小化认证风险并且节约成本

　　结果

　　安捷伦CrossLab 法规认证的实施为索兹市的 MSD 带来重大收益：

　　* 简化的认证协议——设备认证协议从 30 个降至 2 个(分别是 HPLC 和 GC 的认证协议)

　　* 数据系统的兼容性——可越过实验室中央数据系统(CDS)，直接提取原始数据计算试验结果

　　* 降低成本——更快、更高效的审批程序，降低了停工期的时间成本

　　* 统一的法规认证方案——整个实验室系统只需采用单一的认证议

　　安捷伦CrossLab法规认证服务

　　兼容所有一流厂商的仪器都，包括沃特世, 赛默科技, 岛津, 珀金埃尔默, 吉尔森等