如何选择合适的湿热高压灭菌器？

如何选择合适的湿热高压灭菌器？

首先我们先了解一下湿热灭菌的原理：

压力蒸汽杀菌的原理主要是使蛋白质等生物分子变性。当高温高压的蒸汽与被灭

菌物品充分接触时释放出潜热，将被灭菌物品加热，加热使蛋白质分子运动加速，互

相撞击，可致连接肽链的副键断裂，使其分子由有规律的紧密结构变为无秩序的、散

温结构，大量的疏水基暴露于分子表面, 并互相结合成为较大的聚合体而凝固、沉淀。

蒸汽灭菌是通过不可逆的破坏酶和结构蛋白，从而杀灭微生物使物品达到灭菌。

1.按照灭菌原理分类：

因为冷空气导热性差，阻碍蒸汽接触待灭菌物品，并会减低蒸汽气压，使之不能达到

应有的温度。因此压力蒸汽灭菌器的关键技术是在灭菌前需排除灭菌室内的冷空气。

根据灭菌器排除灭菌舱内冷空气的方式，压力蒸汽灭菌器分为下排气式灭菌器和预真

空式灭菌器。

我们以国内外比较受用户喜爱的日本原装进口 ALP 高压灭菌器的型号(以zui常用的

54L 为举例，还有 85L,105L 等多种型号可选，欢迎咨询）为例说明，根据用户灭菌

的类型进行相关选择如下：

1）下排气压力蒸汽灭菌器：对于重力置换排气压力蒸汽灭菌器，蒸汽进入灭菌腔后

置换里面的空气。蒸汽比空气轻所以蒸汽进入灭菌腔后会上升到顶部，迫使冷空气从

灭菌腔底部排出。zui后蒸汽充满灭菌腔，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌效果。

下排气压力蒸汽灭菌器适用于耐高温高湿物品的灭菌，首选用于微生物培养物、液体、

药品、实验室废物和无孔物品的处理，适合培养基和发酵设备的灭菌；培养基的灭菌，

含有糖分的培养基温度一般控制在 115℃；15～20min，不含糖的培养基温度需控制

在 121℃ 30min 左右。

重力置换排气的蒸汽灭菌有一些局限性，不能用于油类和粉剂的灭菌，另外管腔

类器械如针和管类，对蒸汽的穿透带来挑战，因为针和管类器械阻碍了（灭菌剂）扩

散，也不适合于应用重力置换排气的蒸汽灭菌。

此类分为 ALP CL-32L （标准型），ALP CLG-32L (增强型）。

我们通过原理知道，压力蒸汽灭菌器的关键技术是在灭菌前需排除灭菌室内的冷空

气，确保灭菌腔内都是过饱和蒸汽的状态。

ALP CL-32L （标准型）通过在内置程序设计中进行强制定时的空气的排出功能，

确保纯蒸汽的灭菌环境，不会因空气的存在影响热传导效率，有效保障zui佳灭菌效果。

2. ALP CLG-32L(增强型），除了标准的温度传感器外，另配了压力传感器进行

双重控制，CLG 系列灭菌器内置程序上会对脉冲空气净化反复进行,除了温度传感器

达到设定值外，直至压力传感器高于对应温度而产生过饱和蒸汽压,比如设置 121 灭

菌温度，压力传感器达到对应的 102.9Kpa 压力后，系统才开始灭菌,保证灭菌效果。

2）预真空压力蒸汽灭菌器：预真空式灭菌器工作原理是利用机械抽真空的方法，

首先将灭菌器内冷空气用抽气泵抽出 98%以上，使灭菌室内形成负压，蒸汽得以迅

速穿透到物品内部进行灭菌。根据一次性或多次抽真空的不同，分为预真空和脉动真

空两种，后者因多次抽真空，空气排除更彻底，效果更可靠。预真空灭菌器空气排除

彻底，热力穿透迅速，可在较高温度(132～135℃ /270-275F)进行灭菌，所需灭菌

时间短。

预真空灭菌器适用管腔物品、多孔物品和纺织品，衣物等耐高温高湿物品的灭菌，

不能用于液体、油类和粉剂的灭菌。

ALP CLG-32LDVP 预真空高压蒸汽灭菌器就是属于三重脉冲式预真空压力蒸

汽灭菌器，因为配置了强大的真空泵强行多次排空灭菌腔内留存的空气，使饱和蒸汽

良好的渗透入灭菌的物品中，从而确保充分有效的灭菌效果。

另外，通过真空泵及经 0.22um 滤膜过滤后的热空气快速干燥样品，干燥温度范

围：60-150℃，比如灭菌干燥后的衣物，可以快速使用，是很多实验人员的首选。

另外，对于医院及医疗单位，可以选配 SUS304 不锈钢套筒及 0.22um PTFE

滤膜，对灭菌过程中的排放的空气进行过滤，可以符合 P3 实验室要求的排放标准。

对于对于一些比如疯牛病的阮病毒等，欧盟标准（特别是法国）压力蒸汽灭菌应

选用 134℃-138℃,18 分钟灭菌程序标准；蛋白质改性的温度为 135-140℃;

AAMI ST79《医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南》是所有拥有压力蒸

汽灭菌器的医疗机构的首选资源，ALP CLG 系列产品也符合相关的规定要求。

所以我们根据不同的需要选择不同的灭菌温度，特别是对于具有畜牧，医疗及医

用材料，过滤材料，制药行业，需要选择可以在 105-137℃(zui全面是 140℃）的范

围内灭菌的仪器。

日本 ALP 原装进口的 CL 及 CLG 各系列都能满足 105-137℃（32L 型可以满

足 140℃）灭菌的要求。

选择了相关的两类的压力灭菌器，如何确保所选的仪器能够达到我们所需要的灭

菌效果呢？这就需要进行相关的验证工作，验证的关键可以采用第三方验证装备，通

过温压仪的信号采集和数据对比技术，形成热穿透测试报表，并且基于相关标准文件

包 括 : 国 内 标 准 有 GB18278-2015 ， GB8599--2008 ， GB/T 30690-2014 ，

WS310--2016；国际标准有 ISO17665-1-2-3，ISO13683，EN554/EN285,

PDA TR48-2010 2.0，AAMI ST79.2017。

其中 AAMI ST79.2017 版本标准仍推荐压力蒸汽灭菌质量保障程序，包括使用

物理监测，内外化学指示物和生物指示物。AAMI ST79 所包括的灭菌过程监测建议

包括：常规批次放行；常规灭菌器效力监测；合格测试；及产品质量保障测试。

对于压力蒸汽灭菌器的灭菌参数，规范如是说：

WS310.3—2016《医院消毒供应中心第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》

物理监测法中规定：灭菌温度波动范围在+3℃内，时间满足zui低灭菌时间的要求。

也就是说，在选定 134℃的灭菌温度时，温度只可以向上波动 3℃，但是，绝对不允

许向下波动。在实际工作中，温度下线不低于 134℃，温度上限不超过 134+3=137℃

都应该是合格的。

WS310.3—2016《医院消毒供应中心第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》，

压力蒸汽灭菌参数见下表：

设备类别 物品类别 灭菌设定温度 zui短灭菌时间 压力参考范围

敷料 30min

下排气式 121℃ 102.8kPa~122.9kPa

器械 20min

132℃ 184.4kPa~210.7kPa

预真空式 敷料、器械 4min

134℃ 201.7kPa~229.3kPa