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岛津企业管理（中国）有限公司
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解决方案
LCMS测定中药千里光内源性毒素阿多尼弗林碱
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药新药研发检测项目
临床前研究本文参考2020版《中国药典》千里光检查项阿多尼弗林碱的相关条件，采用岛津单四极杆质谱仪LCMS-2050对千里光中阿多尼弗林碱进行测定。实验结果显示：在本色谱质谱系统下，空白溶液不干扰含量测定，方法专属性较好；校正因子溶液重复进样6次，目标峰阿多尼弗林碱和内标野百合碱色谱峰保留时间和峰面积的RSD分别为0.10%、0.07%和1.06%、0.90%，重复性好、仪器精密度良好；采用内标法定量，方法准确度高，可为千里光中阿多尼弗林碱含量测定提供参考。
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药包材溶出物中总有机碳含量测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
复合材料检测项目
含量测定本文参考中国药典通则4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿，建立药包材溶出物中总有机碳含量的检测方法。实验结果表明，使用岛津TOC-L CPH对药包材溶出度进行测定，方法标准曲线线性良好（r=0.9997），测定结果准确度高，分析速度快，适用于药包材溶出物中总有机碳迁移量含量的快速检测。
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Trap-Free 2DLC Q-TOF 定性分析宫缩抑制剂阿托西班中的多聚体杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查本文采用岛津二维液相和四极杆飞行时间质谱联用仪Trap-Free 2DLC+LCMS-9030对多肽药物阿托西班中的单体和多聚体杂质进行定性分析。测试结果使用岛津Labsolutions Insight Explore软件对杂质的分子式进行预测，结果显示阿托西班单体、二聚体和三聚体的MS1的离子质荷比同理论值均小于1 mDa。使用Insight Explore软件中解卷积功能预测目标物的分子量，预测分子量和理论分子量的误差小于3 ppm。
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顶空-GC-MS/MS法测定动物类中药中三甲胺含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文利用岛津三重四极杆气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX结合顶空进样方式，建立了动物类中药中三甲胺的定量方法。在0.1~10 µg/mL浓度范围内三甲胺标准曲线线性关系良好，线性相关系数0.9999。0.1 µg/mL标准溶液连续进样6针，峰面积RSD%为6.40%。加标回收实验中，加标浓度为50和500 mg/kg，平均加标回收率为98.43%和95.64%，对应RSD%分别为9.10%和2.06%。此方法可为动物类中药中三甲胺定量分析提供参考，同时也为动物类中药中“腥臭气”的研究提供了方法借鉴。
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GCMSMS法测定原料药中6种亚硝胺类化合物含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查本文利用岛津公司的GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气质联用仪，建立了一种原料药中6种亚硝胺类化合物的测定方法。在0.05-20 µg/L浓度范围内各组分线性关系良好，各组分相关系数均达到0.9995以上，仪器检出限在0.004-0.266 μg/L之间。校准曲线次低浓度点标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD均小于4.3 %。实际样品在10 ng/g的加标浓度下，各物质的加标回收率为81.77 %-96.2 %。该方法简单方便，能够有效的监测原料药中6种亚硝胺类物质的含量。
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顶空-气相色谱法测定容器类药包材中环氧乙烷残留量
应用领域
制药/生物制药检测样品
塑料检测项目
限度检查本文使用Nexis GC-2030结合HS-20 NX顶空进样器建立了容器类药包材中环氧乙烷的定量分析方法，并使用GCMS进行定性验证。预灌封注射器样品中吸入标示装量的纯水，按药包材环氧乙烷测定法公式稿中方法二提取后，上机分析。结果表明，在0.4~20 μg/mL的浓度范围内，环氧乙烷标准曲线的线性相关系数R为0.9994，线性关系良好。对照品溶液重复进样6次，峰面积相对标准偏差为2.84%。对容器类药包材样品进行加标回收实验，加标平均回收率在100.5%~104.8%之间。该方法操作简单，结果准确，可用于容器类药包材中环氧乙烷残留量的测定。
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岛津生物药整体解决方案（三）—细胞培养上清液和培养基分析篇
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
微生物相关, 微生物相关及生化特性目前生物制品公司的生物过程工艺开发与优化偏重干监测常规的温度、搅拌、溶解气体、OD值等理化条件和少数培养基成分与代谢物等的变化，缺乏对于细胞培养上清液组分直接、全面且快速的客观动态数据分析，因此无法精准优化细胞培养工艺条件，甚至影响抗体类药物等的产品品质:而培养基生产商为了开发高效低成本培养基配方，并且要保证批次间一致性，则需要投入大量的人力物力，配备不同检测功能的仪器来实现培养基成分的全方位检测。为满足快速全面分析细胞培养上清液组分和培养基组分，将基础碳源、氮源、核酸、维生素和其他主要代谢物同时检测分析的需求，我们开发出“细胞培养上清液方法包”。该技术平台采用超快速三重四极杆液质联用仪，仅需 17 分钟，即可同时监测 95 种细胞培养上清液营养成份和代谢物等的相对丰度变化 。无需用户自行开发方法，即装即用。所有目标化合物信息与实验方法全内置，且根据需要可增加，可拓展。
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岛津生物药整体解决方案（二）—生物药杂质和辅料分析篇
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
限度检查生物技术药物质量研究主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等几个方面，其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。例如,在细胞培养过程中为消除泡法而加入的消泡剂，不仅对细胞的牛理产生不利影响，也会影响人体健康:蛋白质药物生产、贮藏、运输等过程中产生的聚集体则会导致药物失活，
甚至引起严重不良反应;表面活性剂等药用辅料的品种与用量，直接与生物药临床用药安全性与毒副作用息息相关。因此，质量研究应贯穿生物技术产品的整个研发过程。通过质量研究可以对产品的性质有更全面的了解，确定产品的关键质量属性，并根据产品本身的变异及检测方法的精密度和稳定性确定相应的质控标准。因此，质量研究是质量控制的前提和基础。可在一定程度上促进质控水平的提高并不断完善质量标准。
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岛津生物药整体解决方案（一）-蛋白类药物分析篇
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
化合物发现, 临床前研究为简化复杂生物基质中抗体药物的定量分析工作，岛津研发人员对抗体药物前处理过程进行了独特的设计，开发了nSMOL(nano-surface and mo lecular-orientation limited proteolysis)技术，该方法能够有效富集血浆/血清中的抗体药物,实现Fab区域的选择性酶解，提高酶解效率，极大降低了酶解产物的复杂性，为复杂基质中抗体药物准确定量提供了非常有利的工具。
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使用LC-MS/MS和生物分析仪对生产抗体的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系统进行细胞培养分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
化合物发现本文中，我们使用岛津细胞培养分析方法包通过LC-MS/MS方法监测mAb生产中的细胞培养工艺，该方法包能够在单个分析批中同时分析125种培养基组分。
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二维离子色谱法测定厄贝沙坦中叠氮化物含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查本文参考2020版《中国药典》厄贝沙坦中叠氮化物含量测定要求，使用岛津IC-16搭建了二维离子色谱系统并建立对应离子色谱分析方法。该方法在0.04 – 1.00 mg/L浓度范围内叠氮化物线性关系良好，相关系数r大于0.999。将低、中、高浓度对照品重复进样6次，保留时间RSD值在0.016% - 0.031%之间，峰面积RSD值在0.425% - 1.062%之间，仪器精密度良好。准确度在90.7% - 95.0%之间。实验结果表明，该方法能稳定、准确地测定厄贝沙坦中叠氮化物含量。
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生物惰性液相色谱分析三种构型的质粒样品
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
鉴别本文使用生物惰性液相色谱仪分析质粒三种构型，通过优化色谱柱温度，使3种状态质粒分离度均大于1.5，实现基线分离。质粒样品重复分析6次，保留时间RSD小于0.1%，峰面积RSD小于1.80%，重复性结果佳。此方法适用于质粒样品的分析。
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利用单四极杆质谱仪对药物杂质进行高效的方法开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查由于药物杂质需要严格控制来确保药品的安全性，开发高度可靠的杂质分析方法就至关重要。LabSolutions MD是一款岛津公司进行方法开发的新软件，支持基于分析质量源于设计（AQbD）的高效方法开发。基于AQbD的分析方法开发包括初始筛选、优化和稳健性评估等阶段。本文介绍了其在开发孟鲁司特钠（一种用于哮喘维持治疗的药物）杂质的LC分析方法中的应用。通过“设计空间”进行可视化以及改变梯度程序的各个参数来评估孟鲁司特钠和各种杂质的分离度。虽然以前很难用光电二极管阵列检测器（PDA）准确跟踪具有相似紫外光谱的各种杂质，但LCMS-2050可以解决这个问题。此外，利用分离度和最后一个洗脱峰的RT的设计空间，可以有效地开发出既能提供出色分离度又能缩短分析时间的方法。
共1台
LCMS测定小干扰核苷酸siRNA分子量
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
分子量本文使用生物惰性超高效液相色谱仪Nexera XS inert与LCMS-2050连用，测定了小干扰核苷酸siRNA分子量。采用DUIS（ESI+APCI）离子源的负离子模式分析待测样品，通过优化流动相和质谱采集参数，去除干扰质谱峰，使用LabSolutions软件自带的“质谱多电荷分析”功能准确测定siRNA分子量。结果显示，siRNA正义链质谱图中含8种多电荷离子，电荷数量分布为4~11，多电荷分析测定分子量为6631.63 Da，与理论值的偏差为0.34 Da。siRNA反义链质谱图中含7种多电荷离子，电荷数量为4~10，多电荷分析测定分子量为6637.64 Da，与理论值的偏差为0.39 Da，质量准确度高。LCMS-2050具有质量范围宽的特点，结合LabSolutions软件自带的“质谱多电荷分析”功能，可以用于测定siRNA分子量。
共1台
尺寸排阻色谱法分析右旋糖酐铁分子量及分子量分布
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
分子量及分子量分布本文建立了一种尺寸排阻色谱法测定右旋糖酐铁分子量及分子量分布的方法。样品经尺寸排阻色谱柱分离，GPC再解析软件分析，窄分布标样三次回归曲线校正，依据保留时间对分子量进行计算。结果显示，系统适应性满足法规要求，在峰位分子量Mp2700~64650范围内，校准曲线相关系数R>0.999，实测样品重均分子量Mw=6727，数均分子量Mn=4839。方法简单、易操作，可供相关行业参考。
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使用MALDI-8030和LCMS-9030分析寡核苷酸
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
寡核苷酸由于核酸药物是在生物反应作用机制的上游发挥作用，不良反应相对较少，而被视为治疗多种疾病的有希望的药物，因此利用质谱对核酸分析进行表征是目前备受关注的研究方向。尽管高分辨率及高精度的ESI质谱仪能够对核酸的质量进行准确测定，但使用ESI质谱仪进行常规寡核苷酸序列分析仍依然存在困难。使用经典的ESI-MS/MS技术很难获得完整的内部寡核苷酸序列。另一方面，据报道使用MALDI-TOFMS的In Source decay (ISD)是核酸序列分析的一种有用的方法，尽管该仪器的性能不像ESI质谱仪一样可以对核酸的质量进行准确测定。本文将介绍使用LCMS‐9030（ESI‐QTOF）和MALDI‐8030（配备双极性台式线性MALDI‐TOFMS）进行核酸表征的案例。
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应用台式MALDI-TOF MS分析mRNA和DNA生产用核苷酸原料的分子量及组成
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
分子量及组成本文应用岛津台式基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱MALDI-8020对mRNA和DNA生产所用的NTP和dNTP原料进行质谱分析，可直接检测到核苷酸原料的分子量及组成形式。本方法操作简便、分析速度快，结果直接可靠，为mRNA和DNA生产相关原料的质量控制提供了参考。
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MALDI-8020快速检测寡核苷酸药物的分子量及杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
分子量及杂质MALDI-TOF质谱技术具有前处理简单、分析速度快、分析质量范围宽、图谱简单易解析等优点，本文介绍了应用岛津台式基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱MALDI-8020快速检测寡核苷酸药物的分子量及杂质的案例，该方法除直接测定样品精确分子量外，还可对可能含有的杂质情况进行监测。
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使用红外拉曼显微镜AIRsight分析片剂药品异物
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查本文介绍使用显微红外光谱法和显微拉曼光谱法测定附着在片剂药品（以下简称“片剂”）表面的异物的示例。
共1台
LCMS测定反义寡核苷酸分子量
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
反义寡核苷酸分子量本文使用生物惰性超高效液相色谱四极杆质谱联用仪LCMS-2050测定反义寡核苷酸分子量。采用DUIS（ESI+APCI）负离子模式对待测样品进行质谱扫描，使用LabSolutions软件对质谱图进行多电荷分析。结果表明，质谱图中含5种多电荷离子，电荷数量为4~8。通过多电荷解卷积分析计算得到该反义寡核苷酸样品分子量为6681.57 Da，与理论值的偏差为0.4 Da，质量准确度高。LCMS-2050具有质量范围宽的特点，适合分子量较大的反义寡核苷酸分子量检测。
共1台
LC-MS检测血浆中抗癌药紫杉醇的浓度
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定使用岛津小型单四极杆质谱仪建立了血浆中抗癌药紫杉醇测定方法。使用内标、标准品及质控品进行了方法的线性、准确度及精密度的考察。结果显示该方法线性良好，校准曲线相关系数大于0.999，质控品测定准确度结果与理论值接近，回收率在102%~108%之间，RSD在1.0%~1.7%之间，该方法前处理简便，分析速度快，灵敏度高，专属性强，可用于紫杉醇治疗药物监测。
共1台
GCMS法测定甘磷酸胆碱原料药中3种遗传毒性杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪，建立了甘磷酸胆碱原料药中环氧氯丙烷、缩水甘油、3-氯-1,2-丙二醇3种遗传毒性杂质的检测方法。3种化合物在相应浓度范围内线性关系良好，相关系数均在0.999以上。取浓度为20 ng/mL标准溶液连续进样6针，三种化合物峰面积重复性均在2%以下。加标实验中，以200 ng/g与400 ng/g为加标浓度，三种化合物平均回收率在95.3 %~106.2 %之间。该方法可简便快捷，灵敏度高，重复性好，能够有效地检测甘磷酸胆碱原料药中环氧氯丙烷等3种遗传毒性杂质。
共1台
高效液相色谱法测定维生素K1原料药中维生素K1及顺式异构体的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
维生素K1本文利用岛津高效液相色谱仪，建立了一种维生素K1原料药中维生素K1顺式异构体含量的正相高效液相色谱法。本方法参照《中国药典(2020年版)》中维生素K1的含量测定方法，使用硅胶柱为分离色谱柱，体积比2000:1.5的石油醚（沸程60 ℃~90 ℃）正戊醇为流动相，等度洗脱，用紫外检测器在254 nm处进行检测，按内标法以顺、反式异构体峰面积的和计算维生素K1含量；按峰面积归一化法计算维生素K1顺式异构体含量。该分析方法操作简单，重复性好，满足相关标准的要求，可用于维生素K1原料药中维生素K1及顺式异构体含量的检测。
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高效液相色谱法用于千年健配方颗粒中蔗糖的含量测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药配方颗粒检测项目
含量测定本文建立了使用岛津高效液相色谱仪快速测定千年健配方颗粒中蔗糖的含量测定分析方法。本方法参考广东省中药配方颗粒质量标准《千年健配方颗粒》（编号粤PFKL20210251）含量测定项下色谱条件，以蒸发光散射检测器，采用Shim-pack Scepter Diol-HILIC-120 色谱柱在10 min内完成千年健配方颗粒中蔗糖的含量测定。在本色谱系统下，蔗糖的理论塔板数大于3000，满足系统适用性要求；蔗糖对照品溶液连续进样6针，保留时间和峰面积的RSD分别为0.07%和1.06%，仪器精密度良好；平行6次加标回收率试验，蔗糖的回收率为98.15%，方法准确性良好。采用ESLD-III蒸发光散射检测器，蔗糖的定量限达0.004 µg。在采用蒸发光散射检测器的条件下，本实验结果完全满足千年健配方颗粒中蔗糖含量的测定要求，ESLD-III蒸发光散射检测器可为蔗糖或其他类似化合物检测的提供另一种选择。
共1台
高效液相色谱仪联合蒸发光散射检测器测定siRNA递送介质聚乙烯亚胺
应用领域
制药/生物制药检测样品
药用辅料检测项目
含量测定本文采用岛津高效液相色谱仪联合蒸发光散射检测器建立了siRNA递送介质聚乙烯亚胺的定量方法。该方法中，聚乙烯亚胺在1~100 μg/mL线性范围内线性良好，线性相关系数为0.9994。精密度实验中，2 μg/mL标准溶液保留时间RSD为0.13%，峰面积RSD为2.29%。分析实际siRNA制剂样品，定量准确度为95.1~102.7%。实验结果表明，该方法能快速准确地定量分析siRNA递送介质聚乙烯亚胺。
共1台
生物惰性超高效液相色谱仪测定siRNA含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
含量测定本文采用岛津生物惰性超高效液相色谱仪建立了小干扰RNA(siRNA)定量方法。结果表明：生物惰性液相色谱管路经peek材料内衬后，全流路不含不锈钢材质，可以抑制金属吸附，因此siRNA在此系统中无明显残留。在1~100 μg/mL线性范围内线性良好，线性相关系数为0.9998。精密度实验中，2 μg/mL标准溶液保留时间RSD小于0.08%，峰面积RSD小于2.70%。分析实际siRNA制剂样品，测定样品中siRNA含量为1.21 mg。实验结果表明，该方法能快速准确地定量分析siRNA。
共1台
岛津LCMS-2050定性分析阿托伐他汀杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查本文建立了使用超高效液相串联LCMS-2050分析阿托伐他汀钙片中杂质的方法，展示了LCMS-2050新功能在杂质分析中的应用。Mass-it技术的引入，可以直观的了解色谱峰中的质量信息，并且不会遗漏低紫外吸收的成分；同时可以使用源内CID辅助对杂质结构的解析。
共1台
岛津Tm分析系统分析核酸药物解链温度
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
解链温度近年来，以核酸药物为首的功能性核酸备受关注，在研发和评价这种功能性核酸时，热稳定性是很重要的指标，它是控制结构和功能的因素。此外，热稳定在基于核酸杂交的方法（如PCR和DNA微阵列）中也是必不可少的。本文使用紫外可见分光光度计UV-1900i和Tm分析系统（TMSPC-8）进行了核酸的解链温度测试，对于核酸药物热稳定性评价起到指导作用。
共1台
应用台式MALDI-TOF MS分析mRNA药物递送系统脂质纳米粒的原料分子量
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
分子量本文应用岛津台式MALDI-TOF质谱仪MALDI-8020对mRNA药物及疫苗生产所用的脂质纳米粒（LNPs）的四种原料（可电离脂质、中性辅助脂质、胆固醇和PEG修饰脂质）进行质谱分析，可以快速检测原料样品的分子量及组成信息。本方法操作简便、分析速度快，结果直接可靠，为mRNA药物及疫苗递送介质原料的质量控制提供了参考。
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利用Q-TOF定性分析多肽类药物生长抑素中的聚集体
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
含量测定本文使用岛津LCMS-Q-TOF液质联用系统结合尺寸排阻色谱法，开发了一种定性检测多肽类药物生长抑素中聚集体的方法，使用岛津LabSolutions Insight Explore软件对色谱峰进行解析，并对多电荷结果进行解卷积分析。实验结果显示，该方法可以分离多肽类药物生长抑素的主成分和聚集体，分离出的4个色谱峰分别为生长抑素的四聚体，三聚体，非共价二聚体和共价二聚体。
共1台
联系方式：
公司名称： 岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司
公司地址： 北京市朝阳区朝外大街16号中国人寿大厦14F 联系人： 岛津 邮编： 100020 联系电话： 400-612-9980
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