Fusion 总有机碳分析仪

在制药行业，纯水和注射用水对静脉注射用药至关重要。由于这一类药物通常直接注入人体的血液中，生产这类药物所用的试剂要尽可能的干净无杂质。美国药典（USP）和日本药典（JP）都严格规定纯水和注射用水不能含有TOC。这些法规还明确规定的TOC分析仪的检出限和检测能力。

测试Tekmar Teledyne Fusion TOC分析仪是否可使用一条标准曲线同时用于USP<643>规定的批量水和无菌水中TOC含量的检测。

医药生产中使用最广泛的辅料之一是超纯水。与此同时，超纯水也被用于清洁过程。不同的区域需要使用不同级别的纯水：纯水(PW)、高纯水（HPW）和注射用水（超纯水UPW）。药典规定上述各类制药用水TOC的含量不超过0.5mg/L C。

人们对海水中总碳及总有机碳的浓度一直很关心。目前市面上一些总有机碳（TOC）分析仪能够简单、直接地对样品进行分析，而且可以有效避免因样品中含有氯离子所带来的干扰问题（在低温将碳氧化成二氧化碳时，如果水溶液中含有氯离子将导致测试结果不准确，因为氯离子会消除作为氧化剂的自由基从而降低氧化效率，使氧化时间延长）。这些仪器通常使用过硫酸盐离子，另可采用紫外（UV）辐射，同时利用二价汞络合氯离子的方法来减少氯离子带来的影响。但对废液的处置将成为另一个问题，而且氯离子被氧化成氯后会损坏检测器。因此，在没有特殊试剂处理的情况下，低温紫外-过硫酸盐氧化TOC 分析仪并不适合分析含盐样品。对于高温燃烧（HTC）TOC 分析仪，氯离子不会影响反应速度，也不会产生高浓度氯气，因此，以前一直使用这种仪器分析含盐样品。但是，钠离子对光泽的石英或玻璃器皿也有相互作用，特别是在高温条件下影响会更严重，同时氯化钠在高温下将熔合到催化剂中，使氧化效果降 低，并且难以清除。 TELEDYNE的Fusion-TOC 分析仪，可有效排除钠离子和其他阳离子的干扰，使数据准确可靠。

水，尤其是纯水（PW）和静脉注射用水（WFI）在制药行业起着至关重要的作用，生产和保证水的清洁度需要严格的质量控制和精确的分析方法，美国药典（USP）和日本药典（JP）已经将总有机碳（TOC）分析用于验证PW和WFI清洁度的标准之一。 衡量TOC系统的适用性，美国药典要求含量为0.5 mgC/L的1,4-苯醌的回收率大于90%。日本药典要求十二烷基苯磺酸的回收率大于90%。 该应用报告将按照如上要求进行测试。另外该方法将采用0.05 mgC/mL，而不是目前常用的0.5 mgC/L标准品，对Teledyne Tekmar’s TOC 分析仪进行系统适用性的验证。

水，尤其是纯水（PW）和静脉注射用水（WFI）在制药行业起着至关重要的作用，生产和保证水的清洁度需要严格的质量控制和精确的分析方法，美国药典（USP）和日本药典（JP）已经将总有机碳（TOC）分析用于验证PW和WFI清洁度的标准之一。 衡量TOC系统的适用性，美国药典要求含量为0.5 mgC/L的1,4-苯醌的回收率大于90%。日本药典要求十二烷基苯磺酸的回收率大于90%。 该应用报告将按照如上要求进行测试。另外该方法将采用0.05 mgC/mL，而不是目前常用的0.5 mgC/L标准品，对Teledyne Tekmar’s TOC 分析仪进行系统适用性的验证。

在清洁验证和纯水测试领域内如何选择总有机碳（TOC）分析仪需要考虑目前市面上众多检测技术。由于不同TOC分析仪制造商会使用不同的测试技术从而对分析数据产生影响，导致用户在选择上更加困难。在水样浓度较广的范围内，采用 SPC-NDIR 检测技术可以为 TOC 测试提供较好的分析性能。