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赛默飞色谱与质谱
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解决方案
离子色谱-脉冲安培检测法测定乳糖辅料中有关物质
应用领域
制药/生物制药检测样品
矫味剂检测项目
限度检查 离子色谱脉冲安培法检测辅料乳糖中半乳糖、葡萄糖、蔗糖和果糖杂质，方法灵敏度高，准确度好，可用于控制辅料乳糖中这些杂质糖的含量。
共1台
离子色谱法检测脂溶性药物中一溴、二溴、三溴乙酸
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查 本方法利用离子色谱阀切换法测定脂溶性药物中一溴、二溴、三溴乙酸，准确、灵敏度高，精密度和回收率均符合规定的要求，能满足实际工作的要求。
共1台
在线基体消除离子色谱法测定难溶药物阿齐沙坦中氯离子
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查 本文建立了一种利用阀切换技术，直接进样通过在线消除药物基体的干扰，离子色谱法测定阿齐沙坦此水难溶药物中氯离子的分析方法，操作简单，检出限低，对于实际样品中阴离子分析有较好的回收率。
共1台
离子色谱法测定退烧药安乃近中二甲氨基乙醇
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查 本文采用采用离子色谱方法抑制电导检测，简单灵敏地测定出安乃近中DMAE的含量。方法操作简单便捷，且重现性好，回收率高，适用于醇胺类样品分析。
共1台
仿制药一致性评价之非目标杂质谱比对分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查 结合高性能的 Q Exactiv Focus 高分辨质谱仪和新一代小分子化合物分析软件 Compound Discoverer，开发了非目标杂质谱比对工作流程。通过该方法可以有效的评估仿制药与原研药杂质系统概况，对其中存在差异的杂质进行快速筛选鉴定。进而通过杂质成因分析和含量监控，可以有效的保障仿制药用药安全，为仿制药质量一致性评价提供一种新的研究思路和方法。
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药物中低含量基因毒性杂质分析研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查三重四极杆气质联用仪以出色的选择性及高通量等特点，正逐步应用于药物中杂质尤其是具有基因毒性的杂质分析中。TSQ 8000 Evo具有业界最高的灵敏度，其设计与推出旨在提高实验室效率。独特的 AutoSRM功能，能够快速优化方法参数。Unknown Screening插件能够在去卷积的基础上执行峰对齐及差异分析，可快速找出差异性或特征性组分。因此，TSQ 8000 Evo非常适合药物中目标物定量及非目标物的定性分析。
共1台
Accucore C18 色谱柱分析清热解毒片中的13种有效成分
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
含量测定本方法采用Accucore C18色谱柱分析清热解毒片，由于该中药药味较多，并且为了保留其大多数组分，提取工艺就是简单地使用70%乙醇超声提取，没有经过其他的纯化步骤，而分析结果需要尽可能多地反映相关中药的代表性组分，并且需要将干扰组分分开。所以本方法采用 Accucore核壳型色谱柱将一些含量低的杂质峰平抑掉，从而减少其对主要活性成分的测定干扰。为了在同一波长下同时测定这 13 个组分，本方法采用了210nm作为采集波长。
Accucore 色谱柱采用实心核表面多孔增强核技术，可实现快速高分离度的分离，而反压则比常见超高效液相色谱柱大大降低，从而使得2.6μm填料的色谱柱可以在620 bar 的常规 U3000 液相上使用。本方法成功分析了清热解毒片中的13个有效成分，对相关制剂的质量控制也有较高的借鉴意义。
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右旋糖酐40分子量分布的测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
分子量分布本文采用Ultimate 3000液相系统，采用两种型号的RI对某右旋糖酐40的分子量进行分析，结果符合药典要求。两种型号RI得到的右旋糖酐40的分子量接近，表明变色龙GPC软件在不同型号检测器上的普适性。
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化药分析整体解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查帮助将信息管理软件与现有工具集成，从而提高生产效率，加强协作，确保及时、一致、准确地集成数据。
结合色谱高效的分离能力和专业的结构解析软件，赛默飞建立了专门针对杂质分析的解决方案。
共2台
加速溶剂萃取- 固相萃取- 气相色谱法(ASE-SPE-GC)分析中药中17 种有机氯农药残留
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
限度检查中药材是人们用以防病、治病的特殊商品, 首先应对人体无毒害作用。但是往往因为在中药材种植过程中使用农药，从而导致最终的中药材商品中存在农药残留。有机氯类农药如六六六、滴滴涕等，由于其化学性质稳定，在环境中降解缓慢，且脂溶性强，易于在生物体内富积，因而具有很大的残留毒性。长期使用农药残留量高的中药对人体的危害是巨大的。《中国药典(2010 版)》中就对六六六，滴滴涕及五氯硝基苯提出了限量要求，要求六六六总量和滴滴涕总量均不得高于200 μg/g，五氯硝基苯总量不得高于100 μg/g。
共3台
HPLC法测定调经益母片中3种水溶性成份的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
含量测定调经益母片由益母草、丹参、冰糖草提取加工而成的妇科中成药，具有调经活血，祛瘀生新的功效。长期临床应用表明其用于月经不调，经期腹痛，产后瘀血不清、子宫收缩不良具有良好疗效。现代药理学研究显示调经益母片可提高雌二醇的含量，增强子宫平滑肌的收缩强度，提高小鼠对热刺激的痛阈值等作用。丹参作为其主要药味，其具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的作用，正与其功能主治相合。在调经益母片原标准中，仅对丹参进行了丹参及原儿茶醛的薄层色谱鉴别。而丹参所含的迷迭香酸、丹酚酸B亦是具有上述功能主治的已知主要药效成分。本文采用高效液相色谱法，首次建立了调经益母片中原儿茶醛、迷迭香酸和丹酚酸B的量测定方法，为该制剂质量标准的提高提供参考依据。
共1台
并联色谱技术在生化蛋白样品及单克隆抗体分析中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
含量测定生物制药是生物技术产业中发展最为迅速的部分，以单克隆抗体药物为标志，目前全球已批准35个抗体药物上市，用于癌症、自身免疫、黄斑变性、血液病和感染治疗等。在生物制药的每个生产环节，产品的纯化和分析过程都至关重要。早期抗体的质量控制过程中，必须测定样品的效价、聚集体和电荷亚型。单克隆药物（MAb）产品中两个主要的杂质是电荷亚型单抗和单抗聚集体，这些副产物会产生与主产品不同的药效，有时会引起严重的副作用，如抗药性抗体的形成。蛋白聚体是在生产过程、纯化或者运输过程中产生（如温度，pH的影响）。本文讨论了采用一套HPLC系统（UltiMate3000钛系统）同时实现单克隆抗体的聚集体的分离和电荷亚型的分离。
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并联色谱同时分析盐酸去氯羟嗪和盐酸异丙嗪
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定本文介绍了Dionex双三元液相色谱并联配置方式（含一个六通阀），两个紫外检测器，通过变色龙软件自动控制色谱阀切换时间及进样程序，以及互不干扰数据采集处理。本文对盐酸去氯羟嗪和盐酸异丙嗪同时进行分析，色谱分析方法及条件均参照《药典》2010版（第二部）执行。
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内标法分析复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚和咖啡因含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定复方氨酚烷胺片为用于临床上治疗上呼吸道感染，流行性感冒所引起的发热，头疼，四肢酸软等症状的非处方药，其处方中含有250mg 对乙酰胺基酚和15mg 咖啡因等多种活性成分报道，但由于处方中咖啡因相对含量较低，加上样品制备过程和进样中所带来的误差，采用外标法测定其结果准确度偏差较大。为保证结果准确，可选取合适的内标物来对目标物含量进行结果修正。本研究采用液相色谱法测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量，并对方法学可行性进行考察，同时选取氨茶碱做为内标物对咖啡因的含量进行结果修正，确保分析结果有着更好的准确性。
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同时分离注射液中12 种水溶性和脂溶性维生素(LC-UV)
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必需从食物中获得的一类微量有机物质，在人体生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用，在食品、保健品及药品中的测定也变得越来越频繁。维生素是个庞大的家族，目前所知的维生素就有几十种，大致可分为脂溶性和水
溶性两大类。高效液相色谱法作为一种快速分离、能同时测定多种物质的仪器分析方法，在多种维生素同时测定方面具有独特的优势。但是由于水溶性维生素和脂溶性维生素性质差异很大，所以很少将其在同一个方法里进行检测。
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采用柱后TFA-Fix技术或抑制器技术降低流动相中三氟乙酸（TFA）对多肽质谱信号抑制作用
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
其他本文采用双三元液相色谱系统(DGLC)，充分利用双泵的优势，将两个泵分别作为流动相的输液泵和柱后溶液的传输泵，实现与质谱的全自动连接。采用TFA-Fix 技术或者抑制器技术降低流动相中TFA 对MS 的离子产生的抑制作用，尤其是柱后抑制器技术大大提高了多肽样品在质谱上的灵敏度。
共1台
RP-HPLC-MS 方法分析几种蛋白的胰蛋白酶酶解多肽产物的条件优化
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
含量测定本文采用胰蛋白酶酶解蛋白的方法，得到各种蛋白的肽谱，比较几款不同的反相色谱柱在分离蛋白酶解片断时的差异，同时借助质谱，评价蛋白酶解产物- 多肽在酸性或者碱性流动相条件下表现出分离性能的差异。
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在线全二维液相色谱串联质谱分析刺五加提取物成分
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定高效液相色谱技术已成为中药复杂体系研究的强有力的分析技术支撑，在中药质量控制方面占据重要的地位。当前，随着新型色谱固定相和填料技术的不断发展，为中药各类成分的分析提供多种选择。然而很多中药复方中通常涵盖强极性、中等极性和弱极性等化学成分，这种性质决定了很难用单一的分离模式进行分离，复杂性超出了单一色谱分离系统的分离能力。在这种情况下，结合多种分离方式的多维色谱分离模式，可以增加色谱系统的分离能力，扩大分离空间，增加色谱峰容量，减少色谱峰重叠。多维液相色谱分离技术已成为液相色谱发展的一个重要方向。
共1台
亲水液相色谱-电喷雾检测器测定左旋肉碱片中左旋肉碱含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本方法采用亲水液相色谱-电喷雾检测器测定左旋肉碱片中的左旋肉碱，以乙腈和简单低浓度醋酸缓冲盐做流动相，使左旋肉碱得到良好分离，可以作为左旋肉碱测定的成熟分析方法应用。
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HPLC-CAD分析兽药预混剂中的盐霉素及其杂质含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
兽用药检测项目
含量测定盐霉素作为一种常用兽药，目前其含量测定方法为杯碟法或柱后衍生方法，使用HPLC-CAD方法具有更高的检测灵敏度和准确性，操作更简便。而且电喷雾检测器很高的响应一致性可以用来测定其中一些未知的化合物的含量，从而使我们对整个药物的组成更加明确，增加用药的安全性。
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液相色谱-电喷雾检测器测定银杏制剂中银杏内酯
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
含量测定对于银杏内酯的分析，因其紫外吸收弱，多采用HPLC-ELSD方法。中国药典2010版分析银杏内酯采用正丙醇-四氢呋喃-水，反相色谱分析，所使用溶剂为非常规溶剂，且正丙醇的沸点接近100℃，在检测器上挥发性不好，容易导致噪音增加，导致方法重复性差。另外，由于ELSD灵敏度较低，使用的对照品量较大。本方法采用HPLC-CAD方法，采用常规反相色谱溶剂，并且使用灵敏度更高的CAD检测器，改善了药典方法的上述缺点。
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HPLC-CAD测定庆大霉素C组分
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定氨基糖苷类抗生素的测定由于在色谱柱上保留弱，没有紫外吸收，对于其含量的测定一直是一个难点。蒸发光检测器可用于该类化合物的测定，但蒸发光线性、响应一致性和稳定性均较差，一直让其使用者感到较难接受。电喷雾检测器基于其自身技术特点，在动态响应和稳定性上有了很大的提高，近年来深受广大科研工作者欢迎。本文使用
电喷雾检测器来测定庆大霉素注射液中的有效组分，使广大用户对该检测器的应用有个更好的认识。
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离子色谱法测定帕米膦酸二钠注射液的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定帕米膦酸二钠注射液（Pamidronate Disodium Injection）为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。帕米膦酸二钠是一种双膦酸类骨吸收抑制剂，临床上广泛应用于治疗骨质疏松症、肿瘤并发的高钙血症和变形性骨炎。目前高效液相色谱法测定帕米膦酸二钠及其制剂的方法主要有荧光检测高效液相色谱法、蒸发光散射高效液相色谱法[4]和示差折光检测高效液相色谱法。由于荧光检测需要柱前衍生，步骤繁琐；蒸发光检测需要用到离子对试剂，对实验条件要求较高，重现性较差；示差折光检测的灵敏度较低等原因，故本文采用离子色谱法建立了帕米膦酸二钠注射液的含量检测方法。
共1台
电导检测器检测达肝素钠中亚硝酸根
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定达肝素钠的生产过程中使用了亚硝酸，而亚硝酸根是一种毒性物质，在人体特定的环境条件下，可以合成一种很强的化学致癌物——N-亚硝基化合物，能够诱发几乎所有内脏器官的肿瘤。因此，检测达肝素钠中残留的亚硝酸根含量，对保证患者用药安全具有重要意义。目前欧洲药典使用离子色谱-安培检测法测定达肝素钠中亚硝酸根含量，国内低分子肝素标准中使用化学方法对亚硝酸根进行限度检查，无含量测定。欧洲药典的方法未对样品进行前处理，达肝素钠保留在色谱柱上，缩短柱寿命，且重现性较差。本文建立了离子色谱法分离、电导检测器检测达肝素钠中的亚硝酸根含量的方法，灵敏度高，线性、回收率、重现性好，可以延长色谱柱寿命。
共1台
毛细管型离子色谱-脉冲安培检测枸杞多糖的单糖组成
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定毛细管离子色谱分离-脉冲安培检测（Capillary IC-PAD）无需衍生即可分离测定样品中的糖类化合物，分离度好，检测灵敏度高，并且具有高效率、高重现性、低消耗、环保等优势。本实验采用新型淋洗液自动发生装置产生淋洗液，Capillary CarborPac PA20色谱柱分离，毛细管安培池检测，成功对枸杞多糖中单糖组成进行了测定。
共2台
伊班膦酸钠注射液中磷酸盐与亚磷酸盐测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定伊班膦酸钠（Ibandronate sodium），化学名为羟基-3-（甲基戊基胺）-丙烷-1，1-双膦酸钠，是一种新的用于治疗骨肿瘤诱发的高钙血症和骨质疏松的药物，特点为低剂量、高效和耐受性良好。对伊班膦酸钠注射液中少量游离磷酸盐和亚磷酸盐进行检测，可更好的控制药品的质量。现行的药品标准中，仅测定磷酸盐的含量。本实验的建立离子色谱检测方法，可同时测定磷酸盐和亚磷酸盐含量，该方法灵敏度高，重现性好。
共1台
离子对色谱-脉冲安培检测小诺霉素等氨基糖苷类抗生素
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定目前欧洲药典测定庆大霉素等氨基糖苷类抗生素采用的也是离子对色谱分离柱后加碱衍生-安培检测方法，在该方法条件下，庆大霉素的有关物质和四种主要组分的分离度良好，检测的灵敏度大大提高。本文研究比对了检测小诺霉素的离子对色谱条件和检测模式，进一步优化分离和衍生的色谱条件，从分离度和灵敏度两个方面的数据来看，离子对色谱分离-柱后加碱-安培检测方法都显示了优越性且淋洗液中盐的浓度很高，适合用全peek材料的离子色谱来分析。
共1台
卡巴胆碱注射液含量及有关物质测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定卡巴胆碱为M、N胆碱受体激动药，是人工合成的拟胆碱药，具有双重缩瞳作用，可直接作用瞳孔括约肌上的胆碱受体，即刻产生缩瞳效果; 同时有抗胆碱酯酶作用，能维持长时间的缩瞳效果。卡巴胆碱注射液为中国药典收载品种，目前使用的含量测定方法为紫外分光光度法，该方法需对卡巴胆碱衍生后才能测定，操作繁琐，易引入误差。本实验使用离子色谱法对卡巴胆碱进行测定，灵敏度高，重现性好，且该色谱条件可同时分离测定卡巴胆碱注射液中含有的杂质胆碱和乙酰胆碱。
共1台
柱切换离子色谱法测定厄贝沙坦中的叠氮根离子
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定美国药典（USP35-NF30）和欧洲药典（EP7.0）均采用离子色谱法测
定叠氮根离子，以100mmol/L的氢氧化钠为淋洗液，采用强保留离子色谱柱进行分离，叠氮根离子限度为不得过10 mg/L。本方法采用柱切换离子色谱法测定厄贝沙坦中的叠氮根离子，以90％甲醇为溶剂溶解样品后直接进样，预处理柱（NG1柱）、富集柱（TAC-ULP1柱）和分析柱（IonPac AS18柱）以适当的方式与六通阀连接，使之能并联、串联切换使用。预处理柱和富集柱作为前处理柱用于色谱柱前的样品处理，在去除样品基质的同时富集待测组分，又可保护分析柱，延长分析柱的寿命。该方法操作简便，并可在脂溶性药物的痕量离子测定中广泛应用。
共1台
离子色谱分离脉冲积分安培检测器测定果糖二磷酸钠及其有关物质
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定本实验采用离子色谱脉冲安培法分离测定果糖二磷酸钠和3种有关物质，分离度好，灵敏度高，操作简便。建立了一种有效检测果糖二磷酸钠及其有关物质的方法。
共1台
