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赛默飞色谱与质谱
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解决方案
基于高分辨液质的包材E&L鉴定新流程
应用领域
制药/生物制药检测样品
复合材料检测项目
鉴别采用Q Exactive Focus高分辨液质联用技术，结合Compounddiscoverer软件中E&L Unknown ID with Online and LocalData-base Searches工作流程，对树脂样品中的可提取物进行鉴定。通过在线和离线数据库对已收载的成分进行检索。对于未知化合物，使用创新的mzLogic算法，利用mzCloud已收载的数百万个碎片结构，对候选结构进行筛选和排序，进一步获得可能的结构。本实验中通过上述策略鉴定到可提取物见表2。
共2台
全新一代三重四极杆质谱仪TSQ Fortis检测二甲双胍中的N-亚硝基二甲胺
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文建立了基于三重四极杆质谱TSQ Fortis检测二甲双胍中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）的方法，该方法的灵敏度及重现性完全可以满足FDA要求；实际样品检测时NDMA可与主成分有效分离，保证结果准确性。同时，针对制药行业仪器控制及数据处理软件合规性要求，所有数据完全采用符合法规要求的Chromeleon软件进行处理，从而可为用户提供NDMA检测的完整解决方案。
共2台
用赛默飞三重四极杆气质联用仪 TSQ 8000 Evo 结合 TraceFinder工作站对蛋白同化制剂及其他禁用物质检测分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定通过介绍TraceFinder 工作站的强大功能，建立了快速筛利用功能强大的TraceFinder 工作站，结合TSQ 8000 Evo出色的性能，可显著提高筛查及高通量分析的效率。TSQ 8000 Evo 能够在保证良好的方法学指标基础上，29.5 min内完成数据库里所有化合物的同时分析。在此基础上，TraceFinder 工作站可以预先设置相关的阈值，通过Flag 功能直观显示出来，辅助分析人员快速的进行筛选判断。
共2台
新型复合模式色谱柱检测极性有机酸应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文建立了液相色谱方法结合新型复合模式色谱柱对3种有机酸的检测方法。由实验结果可以看出，基于Thermo Fisher UltiMate 3000 高效液相色谱仪结合Acclaim® Mixed-Mode WAX-1 色谱柱的检测方法具有优异的灵敏度、稳定性和线性范围，可用于有机酸在制药和食品领域的常规分析检测。
共1台
基于沉淀酶解法的IgG-1类型单克隆抗体药物临床前生物分析的通用方法
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
生化检验我们借助于TSQ Altis的高灵敏度建立了一种基于沉淀酶解法的IgG-1类型单抗药物临床前生物分析的通用方法。该方法操作简单，价格低廉且具有高度通用性，可使用于临床前动物模型的所有生物基质。此外该方法还可以在测量体内药物浓度的同时监控单抗大分子药物的结构完整性。该方法广泛适用于药物开发的早期筛选以及药物的临床前研究阶段，提供注册必需的药代和药效动力学以及吸收/分布/代谢/排泄数据。该方法可为广大药企和CRO公司节约大量的方法开发时间， 并提供更多维的信息帮助制药工作者在早期判断候选抗体的成药可能性。
共1台
赛默飞新一代顶空TriPlus 500分析药品中的溶剂残留
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查以上测试结果证明，采用赛默飞世尔TRACE 1310气相色谱仪，结合全新的TriPlus 500顶空自动进样器，在医药溶剂残留测试中给出了出色的表现，完全符合并超出中国药典的测试需求。
• 创新的气动控制系统和样品流路的超惰性设计确保了分析结果的重复性及精确度。这一点通过极好的进样峰面积重复性0.20-1.74%（连续8针进样，平均0.61%）得到了验证
• 高灵敏的FID检测器与TraceGOLD TG-624色谱柱并用，将所有化合物得到了完美的分离（Rs>1.5）
• 出色的线性结果（所有化合物R2>0.9992）为药物的溶剂残留日常定量分析，提供了准确度保证
• 从仪器控制到报告输出，均采用变色龙CDS软件。保证数据完整性、可溯性，以及有效地数据管理
所有的数据结果均可表明TriPlus 500顶空自动进样器可以提供无与伦比的性能，继而为实验室的日常分析提供可靠、稳定的结果。
共3台
HPLC-UV-CAD 在注射用头孢吡肟一致性评价中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文建立了HPLC-UV-CAD 方法，对注射用头孢吡肟的仿制药物从杂质谱和辅料等方面进行了一致性评价初探。在UV 检测基础上，采用通用型的电雾式检测器（CAD），结合混合基质柱Trinity-P1，通过调整有机相、盐浓度等，建立了辅料精氨酸的测定方法，并可同时对药物主成分和成盐离子完成测定。通过辅料、主成分、成盐离子比例，以及杂
质谱综合评价仿制药一致性。
共3台
RPLC-CAD 结合 HILIC-UV 在中药血塞通和血栓通注射剂指纹图谱分析中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文采用Vanquish Duo UHPLC 系统， 针对中药注射剂血塞通和血栓通，建立了基于反相色谱- 电雾式检测（RPLC-CAD）和亲水相互作用色谱- 紫外检测（HILIC-UV）的指纹图谱，并同时对样品中化学成分进行了表征分析。采用Vanquish Duo 的并联模式，在相同时间获得了RPLC 和HILIC 两维分离以及CAD 和UV 两种检测通道的数据，提高一倍分析效率的同时，获取了更多的化学物质组成信息。结果表明RPLC 和
HILIC 对人参皂苷类化合物分离具有良好的正交性，结合两种不同分离模式，可以更加全面表征从常量到微量、痕量人参皂苷的细微差异，为保证产品质量和一致性奠定基础。
共3台
全新Vanquish Core高效液相色谱系统用于氨基酸分析——在 线针内衍生紫外检测和非衍生电雾式检测方法比较
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品原料检测项目
定性本文在赛默飞全新Vanquish Core液相色谱平台上，结合
OPA&FMOC衍生试剂和Vanquish Core用户自定义进样功能
实现了在线针内衍生氨基酸分析，同时结合赛默飞特色的电
雾式检测器和Hypercarb多孔石墨化碳色谱柱，实现了无需
衍生的直接分析氨基酸方法。前者实现了在线衍生自动化，
同时提升了衍生程序编辑效率，后者可以实现无需衍生直接
分析，大大简化了前处理步骤。两种方法在灵敏度方面基本
相当，但在重现性方面，非衍生-电雾式检测方法体现出较
大的优势，为相关制药及食品等行业客户在氨基酸检测方面
提供了新的思路。
共2台
使用基于质量源于设计（QbD）原则的 LC方法开发软件提高化药分析方法开发 效率
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本应用采用质量源于设计 (QbD) 原则在常规色谱柱上开发一套分析方法。其中包括在不同色谱条件（涉及流动相、流速、柱温等多重组合）下对不同色谱柱进行固定相筛选。
共1台
共1台
高效液相色谱-紫外检测法测定山金连流 感软胶囊中的绿原酸、黄芩苷和牛蒡苷
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
绿原酸、黄芩苷和牛蒡苷当前，在世界范围内，软胶囊剂型已经成为发展最快的剂型，其具有外 型美观、分散均匀、稳定、生物利用度高的优点。软胶囊常用于鱼肝油、维 生素E等药物油溶液的填充，特别是对于那些含挥发性成分较多且性味苦涩的 中药提取物，具有独特的包埋与掩盖作用，在中药领域属于比较新的剂型。
共1台
并联色谱同时分析盐酸去氯羟嗪和盐酸 异丙嗪
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定盐酸去氯羟嗪为第一代抗组胺药羟嗪的衍生物，有较强的H1受体选择性 阻断作用，作用时间长，可维持疗效6-12小时。盐酸异丙嗪是吩噻嗪类抗组 胺药，可用于镇吐、抗晕动以及镇静催眠。
共1台
在线固相萃取-高效液相色谱法同时测 定六味地黄丸中马钱苷和丹皮酚的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
限度检查六味地黄丸是常见OTC经典中药方剂，临床上有大蜜丸、水蜜丸、浓缩 丸，胶囊等常见剂型。关于六味地黄丸药效的化学物质基础析，文献报道 较多，在2010版药典中，蜜丸和浓缩丸均有马钱苷的含量测定项，前处理过 程为样品提取后，提取液经过氧化铝柱离线化再进样分析，采用四氢呋 喃-甲醇-乙腈-0.05%磷酸作为流动相系统，前处理方法和分析过程较繁琐； 其中另外一个指标性成分丹皮酚采用甲醇-水作为流动相进行测定分析，本方 法利用双三元液相色谱的online-SPE技术，开发快速并且同时测定两种成分 的方法，自动提供了在线富集、净化及检测的解决方案。
共1台
内标法测定复方氨酚烷胺片中 对乙酰胺基酚和咖啡因含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定复方氨酚烷胺片为用于临床上治疗上呼吸道感染，流行性感冒所引起的发热，头疼，四肢酸软等症状的非处方药，其处方中含有 250mg 对乙酰胺基酚和 15mg 咖啡因等多种活性成分。
共1台
同时分离注射液中 12 种水溶性和脂溶性维生素 (LC-UV)
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
维生素本实验针对注射液的特点，将 9 种水溶性维生素和 3 种脂溶性维生素放在同一个分析方法里进行检测，从结果中可以看到分析结果良好。而因为水溶液中维生素C不稳定，所以有随着时间推移峰面积减少的现象，所以推荐对于维生素 C 的分析需要现做现配样品。
共1台
Vanquish Core高通量并联分析用于药物溶出度测试
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
注射剂及特殊剂型相关本文采用赛默飞Vanquish Core双三元高效液相色谱并联系统和深圳锐拓RT621-AT 12杯自动取样溶出度仪，按照仿制药一致性评价体外溶出度的测试要求，建立了溶出度测试的高通量液相分析方法；结合赛默飞变色龙软件自建的溶出度测试报告模板，可根据测试结果自动生成溶出曲线，直接计算相似因子F2值，可有效助力制药客户提升仿制药一致性评价的研发效率。
共1台
全新Vanquish Core高效液相色谱系统用于氨基酸分析——在线针内衍生紫外检测和非衍生电雾式检测方法比较
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品原料检测项目
含量测定氨基酸是构成人体所需蛋白质的基本物质，是一类含有氨基和羧基的有机化合物。大部分氨基酸通常紫外吸收较弱，直接使用紫外方法检测干扰较大，灵敏度低。故通常需要通过合适的衍生试剂经衍生化增加生色团后，再使用紫外检测以提高其检测灵敏度。目前用于氨基酸衍生化反应的方法和试剂很多，主要分为柱前和柱后衍生，柱前衍生又有离线和在线衍生。衍生化试剂主要有异硫氰酸苯酯（PITC）、氨基甲酸酯（AQC）、邻苯二甲醛（OPA）、芴甲基氯甲酸甲酯（FMOC）和二硝基氟苯（DNFB）等[1-3]，不同的衍生化试剂在反应原理、效率及稳定性等方面不尽相同。
共1台
全新高效液相色谱系统Vanquish Core并联分析赤芍配方颗粒特征图 谱与含量测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
特征图谱本文基于Thermo Fisher Vanquish Core全新高效液相色谱系统，针
对赤芍配方颗粒公示稿中特征图谱与含量测定两种不同的液相方法
条件，利用Vanquish液相特有的双泵、双针模块在一台液相色谱上
并联进行赤芍配方颗粒特征图谱测试和含量测试，极大的提高分析
效率。通过软件自带的方法转化程序将赤芍配方颗粒特征图谱常规
方法转换成超快速液相（UHPLC）方法，利用用户自定义进样程
序（UDPs），消除含量测定过程中的溶剂效应。一机多用使得分
析效率成倍提升，并有效的降低实验成本。
共1台
应用气相色谱-静电场轨道阱（Orbitrap）质谱 联用对制药包装容器材料中的可浸出杂质的结 构确证分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
复合材料检测项目
溶出物塑料、聚合物及其它制药产品专用包装材料可析出具有潜在毒性的化学杂质，针对此类物质的检测研究不仅是制药行业的关注热点，同时也是对相关分析人员的严峻挑战。
共1台
使用直接进样杆-高分辨GC-Orbitrap/MS对 未知物质进行快速鉴定和确认
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
含量测定本研究描述了一种用于未知物质定性的即时方法。该方法使用直接进样
杆（DIP）结合同时配有EI源和CI源的Exactive GC静电场轨道阱质谱，快速地对化合物进行定性分析。
共1台
高效液相色谱-脉冲安培检测法测定 盐酸大观霉素含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定大观霉素（spectinomycin）是一类广谱的氨基糖苷类抗生素，可由Streptomyces spectabilis，Streptomyces flavopersicus和其它Streptomyces相关菌种等发酵得到，它对G+和G-均有抗菌作用，临床中主要用于淋病的治疗。
共2台
离子色谱-脉冲安培测定门冬氨酸钾镁注射液中门冬氨酸和糖的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定门冬氨酸钾镁注射液是一种电解质补充药，用于低钾血症，低钾及洋地黄中毒引起的心律失常，病毒性肝炎，肝硬化和肝性脑病的治疗。它是一种复方制剂，其组分为门冬氨酸钾和门冬氨酸钾镁，部分制剂的辅料中含有木糖醇或葡萄糖。本方法可同时测定门冬氨酸钾镁注射液中含有的门冬氨酸和糖类物质。
共1台
毛细管型离子色谱-脉冲安培检测枸杞多糖的单糖组成
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定枸杞是我国一种传统中药材，枸杞多糖是其主要功能活性成分，具有抗癌、增强免疫力、降血糖、防衰老、抑制肿瘤生长和细胞突变等功效[1,2]。近几年来随着对枸杞多糖的研究不断深入，发现其具有良好的研究和应用前景。而能准确测定枸杞多糖中单糖的组成则对研究其化学结构和性质具有重要意义。
共1台
GCMS_药物_顶空气相色谱-质谱法检测缬沙坦中基因毒性杂质亚硝胺
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查以上测试结果证明，采用赛默飞世尔ISQ 7000气质联用仪，结合全新的Triplus 500顶空自动进样器，在药品中基因毒性杂质检测中具有灵敏度高，稳定性好的特点，完全符合国内外相关标准的需求。此外，变色龙软件的易操作性，多功能性，以及数据合规性，均为客户的方法建立和数据输出提供了高效的保障。
共1台
GCMS_药物_顶空气相色谱法分析药典中的溶剂残留
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂不仅没有疗效，其毒性和致癌作用还会对患者产生一定的伤害。
共1台
离子色谱法测定帕米膦酸二钠注射液的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定帕米膦酸二钠注射液（Pamidronate Disodium Injection）为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。帕米膦酸二钠是一种双膦酸类骨吸收抑制剂，临床上广泛应用于治疗骨质疏松症、肿瘤并发的高钙血症和变形性骨炎[1]。目前高效液相色谱法测定帕米膦酸二钠及其制剂的方法主要有荧光检测高效液相色谱法[2, 3]、蒸发光散射高效液相色谱法[4]和示差折光检测高效液相色谱法[5]。由于荧光检测需要柱前衍生，步骤繁琐；蒸发光检测需要用到离子对试剂，对实验条件要求较高，重现性较差；示差折光检测的灵敏度较低等原因，故本文采用离子色谱法建立了帕米膦酸二钠注射液的含量检测方法。
共1台
离子色谱法测定氯膦酸二钠及其制剂的含量和有关物质
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定氯膦酸二钠(Clodronate Disodium，CD)又名氯屈膦酸二钠，为di一代双膦酸盐类化合物，是近20年来发展起来的抗代谢性骨病的一类新药。多年临床研究表明，氯膦酸二钠疗效稳定，副作用较少，是控制骨溶解、修复溶骨病灶、减少病理性骨折产生的经典药物之一。《中国药典》2010年版拟收载该品种。
共1台
GCMS_药物_缬沙坦中亚硝胺检测合集
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定建立高灵敏度、高稳定性的 GCMS 方法检测沙坦类药品中的 N,N- 二甲基亚硝胺（NDMA）和 N,N- 二乙基亚硝胺（NDEA）等基因毒性杂质，采用了 GCMS、顶空GCMS，GCMSMS 三种方法对缬沙坦中 NDMA 和 NDEA进行了检测。
共1台
基于GC Orbitrap/MS技术的高效基因毒性杂质筛查分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查利用超高分辨气质联用GC Orbitrap/MS技术的高灵敏度特点，结合基因毒性物质专属谱库建立了药物中微量基因毒性物质的非靶向筛查方法。方法高效，高分辨过滤技术（HRF）能够快速锁定可疑物质；同时方法准确，通过EI及CI数据可锁定分子离子峰，结合小于1ppm的质量精度，可实现准确定性。通过该方法对某原料药进行筛查，最终在324个峰里快速筛查出N,N-二甲基苯胺、抗氧剂264以及邻苯二甲酸二烯丙酯三种基因毒性杂质
共3台
