产地类别: 国产
看了不溶性微粒检测仪的用户又看了
为什么要选择显微计数法?
中国药典2020版规定:
第一:当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
第二:光阻法不适用于易产生气泡、高粘度的制剂产品,在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。
上海胤煌科技隆重推出
YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪
仪器型号:YH-MIP-0205Pro
工作原理:显微计数法/图像法
检测范围:1 μm-500 μm
产品介绍:
当第一代YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题,实现了自动扫描,自动计数,自动出具报告,软件符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。
而全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪在上一代仪器已有的技术优势下,进行了全新升级,新的产品在原有自动扫描,自动测试,自动计数的功能上,新增加了自动过滤,自动干燥,自动上样等功能,同时在原有超分辨算法的基础上,加入AI智能算法,方便客户更好的对不溶性的来源进行分类和整理,实现真正的全自动检查!
YH-MIP-0205 Pro 全自动显微计数法不溶性微粒分析仪,你值得拥有!
创新点:
·可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样,自动测试、自动出具报告等多项流程;
·超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合,能有效确保测试数据的准确性。
·在完美弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时,能准确保留样品中每个粒子的原始形貌,对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用。
·符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求;
符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求;
让颗粒无处遁形!
企业简介:
上海胤煌科技有限公司是一家专注于为医药、半导体、面板及材料行业提供粒度及Zeta电位分析设备及技术服务的高科技公司,公司拥有检测平台可以为客户提供专业的第三方检测服务。
目前公司自主研发的产品有光阻法不溶性微粒分析仪、显微计数法不溶性微粒分析仪、流式动态图像法粒度粒形分析仪等;还有代理产品伞棚灯、粒度及Zeta电位分析仪、高分辨率纳米粒度仪、原液纳米粒度及Zeta电位分析仪等检测分析设备,可以为mRNA/核酸疫苗、脂质体、乳剂、蛋白注射液等相关领域提供专业的检测分析设备。
上海胤煌科技有限公司期待与您合作!
用户单位 | 采购时间 |
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沈阳兴齐眼药 | 2022-02-21 |
北京乾明基因 | 2022-03-03 |
保修期: 1年
是否可延长保修期: 是
现场技术咨询: 有
免费培训: 安装现场免费培训,定期线下免费培训
免费仪器保养: 终身免费保养
保内维修承诺: 报备出现问题,免费维修
报修承诺: 24小时电话响应报修
0903显微计数法-不溶性微粒分析仪
型号:YH-MIP-0103型 30万 - 50万胤煌科技YH-MIP-0205PRO显微计数法不溶性微粒分析仪
型号:YH- MIP-0205PRO 50万 - 80万可无人值守显微计数法不溶性微粒仪 YH-MIP-0205Pro
型号:YH- MIP-0205Pro型 50万 - 80万透皮膏药专用显微镜计数法不溶性微粒仪
型号:YH-MIP-0103SE 20万 - 30万欧洲药典2.9.19关于不溶性微粒检测的一些具体要求。对于颗粒物污染的测定包含两种方法,下文进行了详细介绍:方法1(光阻法颗粒计数试验)和方法2(显微颗粒物计数试验)。当检查注射剂和输液中是否存在亚可见颗粒时,最好使用方法1。然而,可能有必要通过光阻法颗粒计数试验和显微颗粒计数试验来测试某些制剂,以得出符合要求的结论。
CHDF技术如何实现高分辨率粒度分布的检测以及成分分析 CHDF(Capillary Hydrodynamic Fractionation)技术即为毛细管流体动力分馏技术,是一种高分辨率粒度分布(PSD)分析技术,可用于测量粒径范围为5纳米至3微米的胶体的粒度分布以及进行成分分析。
生物药用蛋白制剂是指用于预防、治疗和诊断的蛋白质类物质生物药物,比如胰岛素、内啡肽等等,与小分子药物相比,蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、有利于临床应用的特点,具有广阔的应用前景。 生物蛋白制剂同样需要检测澄清度、不溶性微粒、可见异物(参考《中国药典2020版》)。本文通过某生物医药公司药用蛋白制剂的3个检测指标,来进行颗粒物案例分析。
美国药典787(USP787)治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测章节是专门针对治疗性蛋白质注射剂和相关制剂,允许使用较小测试量的产品和较少的试验样品来确定不溶性微粒的含量,并提供考虑到与这些材料分析相关的问题的样品处理说明。尽管本章介绍的方法和限值是治疗性蛋白质注射的首选方法,但使用可被监管部门接受的已充分发展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的。
胤煌科技不溶性微粒YH- MIP-0205PRO的工作原理介绍
不溶性微粒YH- MIP-0205PRO的使用方法?
胤煌科技YH- MIP-0205PRO多少钱一台?
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不溶性微粒YH- MIP-0205PRO使用的注意事项?
胤煌科技YH- MIP-0205PRO的说明书有吗?
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