颗粒包装秤

2015年4月1日-3日2015第七届中国（济南）国际制药机械及包装设备材料展览会在济南国际会展中心举行。济南微纳颗粒作为颗粒测试的领航企业受邀出席此次展会。 济南微纳颗粒仪器股份有限公司作为国家重点高新技术企业，中国颗粒测试技术的领航者，多年来一直关注于医药领域。与国内外各大医药企业与研究单位都有较好的合作往来。展会期间微纳颗粒重点展示了智能湿法激光粒度分析仪、智能干法激光粒度分析仪、光子相关纳米粒度仪、喷雾激光粒度分析仪等仪器。微纳颗粒粒度仪凭借高稳定性和高精度，受到了国内外参会客商的一致好评。 微纳颗粒通过此次展会增进了与参展单位和来访客户的了解。今后济南微纳将继续以“发展和普及当代最先进的颗粒测试技术”为己任，以客户为中心，以人为本，以科技创新为驱动力，为我国医药行业的快速发展贡献力量。

2021年7月28-30日，第十九届上海国际粉体加工/散料输送展览会（IPB 2021）在上海世博展览馆成功举办。展会由中国颗粒学会、纽伦堡会展（上海）有限公司联合主办。130余家参展商、近千件粉体新设备覆盖了从材料加工改性测试到输送包装的完整产业链，为粉体行业提供“一站式”解决方案。展会现场本届IPB，展馆规模再次扩大，展示面积超过10000平米。展会现场设置粉体制备与合成、粉体输送与存储、测量与控制、颗粒分析与表征、安全与环保五大展区。聚焦颗粒分析与表征展区，丹东百特、欧美克、德国新帕泰克、美国麦克仪器、真理光学、济南微纳等多家颗粒表征领域的国内外名企携重要产品及解决方案亮相。其中，丹东百特、欧美克、真理光学纷纷展出其2021年最新面市的重磅产品，现场精彩不断。针对上述产品及亮点，仪器信息网后续将进行详细报道。颗粒分析与表征部分新品丹东百特：BeNano 90 Zeta纳米粒度及电位分析仪欧美克：TD-02型粉体振实密度测试仪 真理光学：PATLink 1000A在线粒度分析仪真理光学：Nanolink系列Zeta电位及纳米分析仪颗粒分析与表征部分展商丹东百特仪器有限公司 珠海欧美克仪器有限公司 德国新帕泰克 麦克默瑞提克（上海）仪器有限公司 珠海真理光学仪器有限公司 济南微纳颗粒仪器股份有限公司 粉体产业作为能源、环境、材料、医药、化工、矿产和资源等行业的基础和支撑，其可持续发展和集成技术升级是国家能源战略、环境治理、产业突破和行业创新的根基和主要体现。为助力粉体产业全方位发展，展会还举办了四大同期活动。7月28日上午，“时局下的中国粉体工业发展峰会”率先举办，峰会主题为《新思想引领新时代，新使命开启新征程》。中国颗粒学会秘书长王体壮分享《推动绿色发展，促进和谐共生——双碳目标下粉体行业发展的机遇与挑战》主题报告，随即与上海理工大学蔡小舒教授、马尔文帕纳科中国区总监董继鑫、丹东百特技术总监李雪冰、汉瑞普泽总经理华中利、真理光学总经理秦和义五位特邀嘉宾，围绕“新时局下，全球化的新变化及其对粉体行业的影响”、“双循环格局下，粉体行业在中国和国际上的发展趋势”、“后疫情时代，哪些粉体行业引领行业破局和新发展”、“双碳目标提出后，粉体行业的新机遇和新挑战”等热点展开热烈讨论。王体壮秘书长分享主题报告讨论环节28日下午至29日，“稀土元素和能源革命：表征，加工及回收”、“2021粉体工业除尘防爆技术研讨会”、“工业4.0浪潮下的智能制造与精益生产专题研讨会”依次举办，现场精彩纷呈，气氛热烈。稀土元素和能源革命：表征，加工及回收2021粉体工业除尘防爆技术研讨会工业4.0浪潮下的智能制造与精益生产专题研讨会

摘要 脂肪乳作为肠道外给药营养药物应用于临床已超过50年,临床使用脂肪乳的主要目的在于为机体提供必要的脂肪酸和能量,促进脂溶性维生素的吸收,有效地改善氮平衡,维持细胞结构和人体脂肪组织的稳定。早期的脂肪乳存在多种临床问题,作为脂肪乳研究的先驱人物Geyer教授早在1960年就提出:“患者对一种品牌的脂肪乳产生不良反应,但对成分相同的另一种品牌脂肪乳反应良好,这种现象不应被忽视”。之后发现这种“不应被忽视”的现象与脂肪乳粒径大小有密切联系。1971年Fujita等通过动物实验,发现脂肪乳粒径与毒性之间的联系,自此,脂肪乳粒径分布及尾部大颗粒的测定逐渐为人们所重视。 关键词 大乳粒、大乳粒测定原理、大乳粒检测仪、大乳粒分析仪、大乳粒检测、大乳粒灭菌后超标是什么原因、PFAT5、PFAT5检测、PFAT5什么意思、大乳粒药典、静脉注射脂肪乳粒要求、脂肪乳大乳粒检测原理、大乳粒检测方法及各国药典的规定、乳剂中大乳粒PFAT5检测专题、大乳粒检测方法专题、大乳粒测定。 脂肪乳是水包油的分散体系,外观呈半透明或不透明的乳状液体,为热力学不稳定体系。脂肪乳制备工艺一般采用高压均质法或微射流法,无论采用哪种制备方法,脂肪乳的粒径都无法得到完全均一的值,存在一定粒径分布范围,显示静注用脂肪乳粒径的一般分布状态。从图1中可知, 乳剂的粒径范围一般在0.05～10μm,其中平均粒径为0.3μm的脂滴占大多数,极端值(极小值与极大值)脂滴含量很少。优化处方或工艺可能只会让图中的“峰”向左移动或峰宽变窄,不会改变脂滴粒径分布在一定范围内的事实。尾部大颗粒就是粒径分布图1中所显示的粒径大于5μm的部分。 尾部大颗粒的概念 通常,在脂肪乳中,当油脂的密度低于周围水媒介密度约10%时,乳析现象就会产生。乳析的乳剂只要轻轻搅拌,乳滴仍能重新分布。但当脂滴合并成直径超过1μm的大脂滴时,脂滴的合并便是不可逆的过程,脂滴会逐渐聚集,1μm脂滴可“生长”成5μm甚至更大的脂滴颗粒,直至自由脂滴从乳剂中析出,成为不稳定脂肪乳。可以认为,尾部大颗粒是包含在大脂滴概念中的。 形成尾部大颗粒的因素 如上所述,尾部大颗粒的形成是一种自发过程。因此,保证微小粒径脂滴在水相中的稳定分布,防止脂滴合并发生及大脂滴的生成,是尾部大颗粒控制的关键。研究表明,多种因素影响尾部大颗粒的形成:①油相:油相含量增大,乳剂粒径增大。②乳化剂:有文献报道,采用蛋黄卵磷脂E-80为单一乳化剂的脂肪乳,粒径分布容易出现双峰现象。在卵磷脂中加入泊洛沙姆,乳滴粒径分布更集中,粒径大小更均匀。③微射流均质机:均质机的选择对乳剂粒径有影响。在制备海豹油脂肪乳时,对比了3种均质机,认为意大利PSI微射流均质机均质后乳滴呈单峰分布,且分布范围较窄,粒径状态理想。④均质温度、压力与均质次数:在丙泊酚脂肪乳制备中,60℃均质温度下,不同压力均质所得的乳剂,产生油漂 而在25℃均质温度下,乳剂的粒径随着压力和循环次数的增加而降低,尾部大颗粒的数量会减少。⑤包装材料: 需慎重选择。2004年美国某品牌静注脂肪乳对包装材料进行重大改变,使用塑料容器替换传统玻璃容器。结果发现,包装材料替换后,脂肪乳的尾部大颗粒不符合美国药典的限度规定,而使用玻璃器皿的脂肪乳尾部大粒径都合格。对15种成人用脂肪乳的检测进一步发现,塑料包装的脂肪乳样品均无法满足尾部大颗粒限度要求,并且乳剂贮存的稳定性不如玻璃包装材料。然而在2010年,Ellborg等对50种采用多腔塑料包装袋包装的市售乳剂进行尾部大颗粒含量测定,发现所测产品未出现PFAT5大于0.05%。2013年Wei等将不同载药量的丙泊酚中/长链脂肪乳包装于不同材质的包装袋中进行研究,对尾部大颗粒的监测结果显示,软包装的高浓度丙泊酚载药乳放置24h后PFAT5超过0.05%,而玻璃材质包装的乳剂尾部大颗粒正常。因此建议丙泊酚乳剂应分装于玻璃瓶中,且不同载药量的乳剂应现用现配,乳剂经生理盐水稀释后应在6h内使用完毕以上研究显示,软包装材料可能会对脂肪乳的尾部大颗粒产生影响,导致产品质量不可控,它对乳剂粒径的影响还需要更多的研究与探讨。此外,还有很多因素包括pH值的变化、电解质的存在、乳化剂的用量和贮存条件的改变等因素,都会影响微小脂滴能否稳定分布在水相中。因此,能否制备稳定的脂肪乳,减少微小脂滴合并成大脂滴从而转变成尾部大颗粒的发生概率,将尾部大颗粒控制在规定限度内,也是评价脂肪乳处方组成及制备是否合理的重要指标之一。 控制尾部大颗粒的重要性 脂肪乳的不稳定体系表现为水油两相的分离,成为不稳定脂肪乳。因此,尾部大颗粒超出一定限度,影响脂肪乳的稳定性,临床上产生有效性隐患和安全性风险。 尾部大颗粒的测定技术 根据测量原理不同, 尾部大颗粒的测定技术包括:光遮/单粒子光学传感(light obscuration/singleparticle optical sensing,LO/SPOS)技术、光散射技术、电敏感带技术(electrical-sensed zone, ESZ)及显微油浸技术等。目前成熟的测定技术为LO/SPOS技术。美国药典于2004年增加新章节USP,名为“静注用脂肪乳粒径分布”,首次对静注用脂肪乳的尾部大颗粒加以控制,明确了它的测定方法和限度。新章节中规定:必须测定脂肪乳的尾部大颗粒(PFAT5),推荐使用LO/SPOS技术, PFAT5限度为不得大于0.05%。 结语 脂肪乳作为一种较为稳定的乳剂类型,可供静脉注射,能完全被机体代谢和利用,是目前临床治疗中备受瞩目的胃肠外给药体系。尽管目前用于临床的载药脂肪乳不多,但作为新型乳剂,其具有的药物靶向性,减缓和控制药物释放速率以及提高药物在体内的生物利用度等特点,应用前景广泛。控制脂肪乳尾部大颗粒的含量不仅与脂肪乳的稳定性、安全性密切相关,也反映了脂肪乳制剂的研发与制备水平。我国应加强对脂肪乳尾部大颗粒测定的重视,完善尾部大颗粒测定技术,加强脂肪乳尾部大颗粒监测,将尾部大颗粒控制在合适的限度内。这项工作不仅是保证静注脂肪乳剂真正达到安全、有效、质量可控的重要手段之一,也将会对我国脂肪乳制造业起到鞭策与激励作用,推动我国脂肪乳制备稳步发展。