软舱体无菌检查隔离器

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软舱体无菌检查隔离器相关的厂商

  • 400-860-5168转4925
    温州图旺生物技术设备有限公司是浙江省科技型企业,系国内优秀微生物检测相关设备、仪器和耗材制 造商。为生物制药工程提供传递舱、过氧化氢灭菌器、无菌检查隔离器、三合一隔离器制造等产品,并 进行安装调试、测试和验证、培训和售后服务等综合服务商。 图旺一直坚持创新驱动发展,是国内最早开发全封闭式膜过滤无菌检测装置、汽化过氧化氢灭菌系统、无菌隔离系统和环控检测设备及耗材之一的厂家,并实现多个产品的自动化生产的企业。拥有众多新型专利:负压安全舱成功应用高活性药物的防护生产。 核酸采样站(核酸采样房)、无菌隔离系统、VHP汽化过氧化氢灭菌器(过氧化氢消毒机)、手套泄漏检测仪、负压生物安全舱、智能匀浆仪、微生物限度培养器、集菌培养器、表面接触碟、集菌仪、微生物限度检验系统、细菌培养皿、反复使用培养器,开放式培养器,微孔滤膜、青霉素霉、头孢菌素霉等一系列高新技术产品,已全面被市场所接受,公司注重科技创新,产品广泛应用于药品、生物制品的检测、疾病预防与控制、环境保护、食品化妆品检测等多个领域。 坚持“以品质,铸就品牌”的经营理念。在无菌及微生物领域里把根扎深,同时做好新老产品更新换代的工作。图旺公司不断以丰富的产品和优质的服务满足日益增长的市场需求。
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  • 400-860-5168转4378
    上海波宇净化科技有限公司坐落于中国上海浦东新区,是一家高科技制造型企业,专业从事洁净技术,粉尘控制与密闭隔离技术的研发、制造与服务的生产商。波宇净化在设计和生产过程中严格遵循中国现行GMP,美国FDA,欧盟GMP的相关要求,致力于为客户提供性能卓越、功能完备、操作便利的产品以及专业优质的服务。作为国内最早从事专业粉尘隔离控制的供应商,我们致力于洁净技术,粉尘控制技术的发展。为实验室,医疗领域,生命科学,制药,食品,乳业和日化领域提供系统的洁净和粉尘控制与密闭隔离技术。我们在上述领域中积累了丰富的经验,已经完成了上百个完整的洁净或粉尘控制项目,并树立了良好的口碑。公司产品包括工作台系列,隔离器系列,过氧化氢灭菌设备:l称量工作台l化学品工作台l高防护工作台l称量罩系统l超级净化手套箱l高防护隔离器lAPI隔离器l称量分装隔离器l无菌操作隔离器l无菌检查隔离器l细胞毒素隔离器l无线手套完整性测试仪l移动手套完整性测试仪lVHP灭菌传递窗lVHP灭菌器lVHP灭菌器l无管通风柜l中试研发隔离器l实验室洁净手套箱l实验室洁净隔离器l称量投料隔离器
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  • 淄博威施医疗科技有限公司是一家高科技企业,主要从事无菌制药设备的设计、生产、销售、咨询及制药设备、GMP洁净厂房的第三方验证服务。公司坐落于国家历史文化名城、齐文化的发祥地、制药装备产业重镇—山东淄博,璀璨的齐鲁文化和浓厚的产业氛围,为企业的发展创造了得天独厚的条件。公司以无菌隔离技术为支撑,专业提供无菌隔离技术的项目咨询、服务及配套产品。目前公司专业代理美国Notth品牌手套,法国Piercan品牌手套,全系列提供两大品牌旗下的隔离器手套、干箱手套、手套箱手套、RABS手套、灌装线手套、层流车手套、手套连接法兰及配套件。专业生产和销售隔离器半身衣、全身衣、手套检漏仪、半身衣检漏仪、VHP灭菌器、集菌仪、气流流型测试仪、RTP无菌转移系统、αβ阀、甲醛熏蒸灭菌器、福尔马林灭菌器等设备和仪器。
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软舱体无菌检查隔离器相关的仪器

  • 泰林新一代无菌检查隔离器无论是从产品外观,还是从产品技术上都进行了全新的升级,系统功能更加强大,在保证药品检验质量的同时,大幅提升检验工作效率: 一、模块化设计泰林全新一代智能型隔离器采用人性化设计,各部件为模块一体化,不再担心安装空间限制; 二、全球领先无菌检查管理系统该系统提供实验品管理、隔离器运行、视频记录系统三大功能模块,让每个检查环节都可追溯,确保无菌检查数据的完整性,保证检查质量; 三、过氧化氢快速灭菌技术新一代无菌隔离器与气闸室实现无缝对接,供试品只需经过气闸室快速灭菌后即可快速进入隔离器实验舱,缩短了灭菌等待时间,满足大批量多批次连续无菌检查实验需求; 四、内置智能集菌仪新一代无菌检查隔离器配备新型智能集菌仪,直线装管,自动夹管,旋钮无级调速,压力检测安全保护功能,压力过高可自动调节至适宜转速; 五、双废弃物出料系统新一代无菌隔离器还配备了全球首创的双废弃物出料系统,可实现交差不间断的废弃物排放,大幅提升实验效率,让无菌检查变得更加简单。
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  • 软舱体无菌隔离器,是由透明PVC膜组成,顶端整体封闭式结构设计,集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等,更加美观大方,易于清洁维护。传递舱、操作舱组合使用,亦可单独使用。性价比高。 应用领域 适用于无菌制剂及无菌原料药(API)基于药典法定方法(薄膜过滤法与直接接种法)的无菌测试。 性能特点1. 无菌保证:STI系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量,这要归功于: – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢(VHPS)灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术,对舱内环境进行快速灭菌,保证取样过程中的无菌环境。– 全密闭的物理阻隔屏障,避免操作人员与产品的直接接触,解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测,保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试:STI系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统,该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试,在2倍试验压力下,小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试:STI系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列),该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理:STI系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能,符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计:STI系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能:得益于STI系列隔离器的无菌保障能力,设备可放置于较低的洁净场景使用(D级),降低运营成本;同时全新的可持续低压变频通风风扇,隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 基于模块化配置:该系统基于一个通用的模块化概念:基本隔离器配置由一个2到8只手套的操作腔组成,可以通过附加模块轻松扩展。
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  • HTY系列硬舱体层流型无菌隔离器,是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构,内部环境为动态A级。使用手套进行操作,手套可可选加厚抗破损或薄式高手感型;系统带有西门子逻辑控制器(PLC)进行全自动化控制压力、送风量,并带有失压报警功能。工业级平板电脑控制,符合2010版GMP计算机系统验证要求。应用领域 用于生物医药企业、医院、研究所和实验室无菌药品的灌装、取样、检验、冻干、配液。 性能特点1. 无菌保证:HTY系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量,这要归功于: – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢(VHPS)灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术,对舱内环境进行快速灭菌,保证取样过程中的无菌环境。– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件,保证舱体密封性。– 全密闭的物理阻隔屏障,避免操作人员与产品的直接接触,解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测,保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试:HTY系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统,该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试,在2倍试验压力下,小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试:HTY系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列),该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理:HTY系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能,符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计:HTY系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能:得益于HTY系列隔离器的无菌保障能力,设备可放置于较低的洁净场景使用(D级),降低运营成本;同时全新的可持续低压变频通风风扇,隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 易于维护:由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块,允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信,并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。
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软舱体无菌检查隔离器相关的资讯

  • 泰林生物新款层流型单/双面无菌检查隔离器荣耀上市!
    随着新版GMP、2015版中国药典等相关行业法规的发布,对于无菌生产、无菌检查等要求的提高,隔离技术已经在国内得到了广泛的应用。无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注。无菌检查隔离器是根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求,经专门设计制造,用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统,该系统可最大限度的防治产品受到污染,保护操作者的安全,避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。2010年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》中规定:“无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,......2014年,《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》中说明:“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行,......”《2015版中国药典》通则微生物内容第三次公开征求意见的通知中的《1101无菌检查法》中取消了第二次公开征求意见中对环境要求的明确说明。但是值得注意的是增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》,这是中国药典中第一次将隔离器验证指导原则纳入到药典中去。其中提到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度要求建议不低于我国现行GMP 中 D 级空气洁净度要求,安装隔离器的房间应限制无关人员出入。”由此可见,隔离器在无菌检查中的应用已经成为趋势。泰林生物新款层流型硬舱体隔离器无菌检查隔离器的应用能保障无菌检查在一个受控的封闭的,低生物负载的环境下操作,隔离操作者和工艺,从工艺本身避免假阳性的产生。当操作高活性、药性强的药品时还能保护操作者不受药物影响。按照国际主流的法规,无菌检查可以完全摒弃洁净室,缩小厂房结构,省去繁复的更衣过程,以及减少或者省略日常的房间微生物检测,降低运行成本。无菌检查隔离器的装载量要经过验证,在保证灭菌效果达到6 log的同时,确保通风充分,残留降低到可接受范围,避免假阴性的产生。泰林生物新款层流型硬舱体无菌检查隔离器特点:1、SIP:汽化过氧化氢灭菌,可达到6-log芽孢杀灭水平,具有过氧化氢浓度监测和控制功能;2、CIP:通过手动擦拭对舱体内部进行清洁,无清洁死角;3、排气:通风换气后舱体内VHPS浓度<1 ppm,可满足VHP残留浓度检测;4、洁净度:灭菌后,舱体内完全符合GMP A级洁净度标准,可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统;5、舱体密封性:舱体压降试验,舱体在试验压力(100 Pa)下,小时体积泄漏率<0.5%;具有泄露报警功能;6、压力维持:隔离器根据使用需要-80 Pa~80 Pa可调,常规产品无菌操作时保持40~60 Pa,静态条件下压力维持至设定值± 5 Pa,正压与负压两种模式可以预先设定存储,根据需求调用;7、无菌检查隔离器的设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求,控制系统可满足21CFR Part 11电子签名和电子记录要求。---------------------------------------------------关于泰林生物 浙江泰林生物技术股份有限公司,是一家致力于药品、食品、生物制品等领域的集技术研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业,提供无菌、微生物检测最佳解决方案,曾为国家药典委员会推荐产品,部分产品被国家科技部列入重点支持项目。我们的产品为医疗器械、药品、食品饮料等样品微生物检测首选。符合2015版《中国药典》、USP、EP、JP的相关要求,并通过ISO9001、ISO14001等认证。股票代码:833327。 泰林主营产品有集菌培养器系列、集菌仪系列、无菌检查隔离器、水中总有机碳(TOC)分析仪、汽化过氧化氢(VHP)灭菌器、微生物检测系统等一系列高新技术产品。请扫码关注:泰林生物官方微信
  • 泰林生物推出全新一代CST系列无菌隔离器
    无菌隔离器能为无菌操作提供GMP A级环境,最大程度减少微生物污染风险。随着隔离器技术发展迭代升级,以及在不同应用领域的拓展,无菌隔离器经历从软舱体到硬舱体,紊流结构到层流结构的演变,满足企业不同产品的生产工艺需求。泰林生物自2002年研制出我国首台无菌隔离器以来,在过去20年对产品持续研发迭代,于2022年,推出了全新一代隔离器产品—TECHLEADCST系列无菌隔离器。CST系列无菌隔离器主要用于无菌检测、无菌产品分装等关键工艺过程的保护,通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创造持续的GMPA级洁净环境,降低外源性污染和交叉污染风险,符合中国GMP和中国药典以及EUGMP/FDAcGMP/USP-NF要求。CST-LG4可进行“连续化”或“批量化”操作,允许人员在实验舱进行操作的同时,对传递舱内样品、物料进行灭菌。泰林研发团队针对用户痛点和市场需求,在CST-LG4无菌隔离器上做出了八大技术创新,提高工作效率,降低运行成本。01全新集成式VHP灭菌系统全新研发设计的集成式VHP灭菌系统,采用全新汽化结构与控制逻辑,提升汽化能力与饱和度控制能力,实现快速高效灭菌的同时精确控制过氧化氢饱和度,严格控制冷凝。在理想情况下,实验舱灭菌时间缩短40%,传递舱灭菌时间缩短至原先的1/3;对嗜热脂肪芽孢杆菌可达log6杀灭。02优化的气流模型经过计算机流体力学模拟分析(CFD)设计,改进了舱体气流输送结构,使气流模型更加合理,舱体内采用无死角垂直层流,对关键无菌操作进行保护。03模块化结构隔离器采用模块化设计,各个模块组装独立便于拆分,可轻松包装和运输至使用现场并快速组合。04智能化控制系统隔离器搭载最新工控管理系统,具有简便、易用的人机交互界面,操作方便;具有多级权限管理、电子签名和审计追踪功能,数据备份与还原功能,完全符合GMP、EMEA和FDA计算机系统验证(CSV)与数据完整性(DI)要求。05人机工程学设计隔离器调整了人机工程学设计,优化了操作面板的倾角、光源与高度设计,使操作人员在工作时无论站姿或是坐姿都能感觉更加舒适。根据客户需求,支持进行Mock-up定制化设计,为客户量身定制隔离器高度、手套操作口、台面设计等。06集成功能模块隔离器标准集成配置各个功能模块,如环境监测系统、手套完整性检测等。同时,隔离器可针对客户工艺需求,选择性模块化集成快速灭菌传递舱、快速无菌传递系统(RTP)、集菌仪、液体无菌快速传输系统、袋进袋出(BIBO)高效过滤器单元等多种功能模块。07灭菌工艺开发与验证服务隔离器配套提供汽化过氧化氢(VHP)灭菌工艺开发与验证服务,包括生物指示剂D值研究、隔离器温湿度分布研究、最差点/最差条件研究、通风效果研究,提供可靠全面的灭菌参数设置与灭菌效果验证。研制国内首创的汽化过氧化氢(VHP)专用生物指示剂抗力仪,可模拟隔离器的灭菌环境,并在此工况下测试生物指示剂的D值,为隔离器灭菌工艺开发提供参考。08节能降耗,减少运行成本全新设计优化的空气处理单元,降低了房间新风量需求和房间空调系统要求,降低运行能耗,减少运行成本。对于新风量不满足隔离器使用要求的房间,可选配内循环催化分解模块,在隔离器内部对过氧化氢进行循环分解,实现背景房间取风房间内排放,无需连接外排管路。
  • 从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用
    从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用  从2011年3月1日开始,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施,新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高,表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格,这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准,在硬件设施与软件管理方面进行改进。  在新版GMP附录第一部分第四章中,特别介绍了隔离操作技术:  高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。  物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。  隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱,当时主要是用于放射性物质的处理,其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。而在战后,这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制以及生物学实验,在制药工业中的应用,不仅满足了对产品质量改进的需要,而同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害,降低了制药工业的运行成本。  随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速发展,对洁净技术的要求不断提高,传统的洁净室(局部屏蔽)已越来越不能满足使用者的需求,无菌隔离器的应运变越加的普及。  无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术,而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术,突破传统的洁净技术,为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间,它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。  制药行业利用隔离器技术有两个目的,其一是保护产品免遭来自环境的污染,包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染 另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。  隔离技术与传统的洁净技术相比较,具有以下优势:  1. 自动气体灭菌器灭菌,省时省力,气体分布均匀,效果较好,同事容易验证   2. 与外界完全隔离,仅通过HEPA进行空气交换,并可恒定隔离舱内的压力以阻绝外界污染   3. 采用双门快速传递系统,保证了在无菌环境中的传递   4. 能够明显降低操作和维护的成本。  无菌隔离器采用屏蔽的双门隔离技术相配合进行对接,可形成一个完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统,能对无菌隔离器进行有效灭菌,可创造动态的、持续有效的高洁净度空间 完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护,并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来 无需庞大的净化系统支持,从而大大降低运行成本 舱内外完全的隔离,可使无菌隔离器在一般清洁环境中随意移动。为您创建了一个“可移动的微型实验室”。  采用VHP灭菌,能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌。SAL可达10 -6 ,从而提供更有保障的无菌环境,对各种装置、电子元件、建筑材料均有良好的兼容性。 VHP最终分解产物只有水和氧气,对人和环境都相对安全。  国内无菌隔离器主要制造商杭州泰林科技目前主要生产软舱体无菌隔离器,该公司成品隔离器产品主要有三种型号,同时也可以根据用户的实际情况加以定制,提供生产型隔离系统产品。该公司隔离器产品主要有以下几个特点:  1)完全屏蔽的双门传递技术,解决了传统无菌室100级洁净度无法有效保持之难题,使实验操作更方便、更自由、更高效。  2)内置隐形无菌检测系统。舱内设计安装了无菌检测系统,在不用时可完全隐藏。  3)远程控制系统,实现了无菌舱内环境控制的智能化、数字化,可在1km之内实现远程控制。  4)灭菌方法先进,成本低廉,实现了“无消耗无污染自动灭菌”。  5)万向轮、双面操作等在HTY生物隔离舱上的应用,使隔离舱成为活动的“无菌室”,使用更方便,更灵活。  6)隔离舱的大小规格、外观及配置可根据用户要求定制。  7)产品已申请国家发明专利和实用新型专利各1项,公司拥有自主知识产权。

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  • 【讨论】你用过无菌隔离器吗?

    最近在看无菌室的建设方案,发现现在最好的方式就是使用无菌隔离器。但其具体的使用没有接触过,是不是使用其后能真正的达到无菌操作呢?你认为它还有弊端吗?它的空间安放需要什么条件吗?

  • 【原创大赛】关于无菌隔离器日常使用操作注意事项(关于2020药典相关内容解读)

    [align=center][size=20px][/size][/align]一、 修订重点内容—启动前准备1. 检查压缩空气是否符合要求(0.4~0.6Mpa)并打开阀门。[color=#ff0000]原因[/color][color=#ff0000]:压缩空气是无菌隔离器的动力系统,无菌隔离器的各种自动阀件开关需要压缩空气驱动。[/color]2. 打开右侧电控柜,将断路器全部合上,关上柜门,将电源置于ON。[color=#ff0000]原因[/color][color=#ff0000]:在开启压缩空气后开启电源避免仪器默认[/color][color=#ff0000]启动阀件因无[/color][color=#ff0000]压缩空气无法启动导致系统异常。[/color]3. 检查右侧触摸屏下方的储液瓶内是否有超过300ml的过氧化氢溶液,如果不足300mL,加至300mL以上,以满足单批次的满载灭菌,多批次(n)灭菌,按照300*n准备即可,需保证储液瓶内过氧化氢溶液在瓶内最长存放时间不长于一周,首次倒入时需要记录倒入时间及需全部更换日期。[color=#ff0000]原因:[/color][color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]联合灭菌时使用量接近[/color][color=#ff0000]200[/color][color=#ff0000]ml[/color][color=#ff0000],且[/color][color=#ff0000]泵管无法[/color][color=#ff0000]完全插入底部,导致部分过氧化氢溶液无法全部被利用,安全期间定为[/color][color=#ff0000]300ml[/color][color=#ff0000](其次隔离器内部参数要求称重感应器上储罐及液体重量不低于[/color][color=#ff0000]300g[/color][color=#ff0000]否则无法进入生物净化模式);[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]过氧化氢本身暴露在空气中会分解,长时间暴露后浓度会下降进而影响灭菌效果,无菌隔离器要求使用的过氧化氢溶液浓度[/color][color=#ff0000]最好[/color][color=#ff0000]在[/color][color=#ff0000]2[/color][color=#ff0000]5[/color][color=#ff0000]%[/color][color=#ff0000]以上[/color][color=#ff0000](个人拍脑袋写的,未确认具体数值)[/color][color=#ff0000]否则无法满足生物净化需要[/color][color=#ff0000],目前我们使用[/color][color=#ff0000]30%[/color][color=#ff0000]过氧化氢,可以容许过氧化氢少量分解。参考验证时连续使用时间大于一周,故暂定可以使用一周。[/color]4. 检查隔离器内,确认无明显的液体残留。[color=#ff0000]原因:目前我方使用无菌隔离器灭菌方式为过氧化氢湿法灭菌,湿度对灭菌效果影响大。[/color]5. 悬浮粒子计数采样头、浮游菌采样头、集菌仪排水盘等可以湿热灭菌部件及器具使用前需进行湿热灭菌;[color=#ff0000]原因:过氧化氢无法充分接触的物品在进入前需要对其充分灭菌避免放入物品引入污染导致无菌环境被破坏。[/color]6. 进入隔离器的物品除经表面清洁消毒外需要恢复常温且保证表面无明显液体,因此进入隔离器的样品放入前复温到室温,尤其是冰箱出来的,必须复温,否则可能因过氧化氢冷凝而导致灭菌失败;含有冷凝水或者表面有水的样品必须擦拭干净表面的水;湿热灭菌后的样品必须保证表面干燥或烘干后才能进入隔离器。[color=#ff0000]解释:[/color][color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]进行表面清洁消毒减少物品可能负载保证灭菌效果;[/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000] B[/color][color=#ff0000]低温可引起冷凝,目前我方使用无菌隔离器灭菌方式为过氧化氢湿法灭菌,湿度对灭菌效果影响大。[/color]7. 检查过滤器有无水储存,如果过滤器中有少量残水,先将底部的旋钮向右轻轻旋转至水完全排干净后向左旋转关紧,确认没有后打开设备总开关、气源,气柜元器件正常工作,打开触摸屏钥匙开关,触摸屏开启;如发现过滤器中有较多水时,应联系工程部更换囊式过滤器后方可开启设备。[color=#ff0000]原因:[/color][color=#ff0000]压缩空气作为驱动力外还会用于泄漏测试,其内部含水高会影响灭菌效果。[/color]8. 隔离器舱体内物品的装载(见5.4.7)是按照已验证的装载方式确定的,不得随意改变装载形式,如不一致需说明原因。[color=#ff0000]原因:灭菌装载不同会影响灭菌效果[/color][color=#ff0000],改变灭菌装载需要充分的风险评估,必要时进行验证确认。[/color][color=#ff0000]。[/color]9. 确认手套检漏(见5.6)已通过,手套均已使用支架充分撑起。[color=#ff0000]原因:[/color][color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]不锈钢舱体无菌隔离器[/color][color=#ff0000]目前[/color][color=#ff0000]常见[/color][color=#ff0000]的[/color][color=#ff0000]可能的泄露来源是手套;[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]手套如折叠,折叠处因过氧化氢难以进入形成微冷凝导致灭菌不彻底。[/color]10. 确认操作舱与传递舱舱门均已关闭,关闭前确认舱门边缘洁净无异物,关闭时确认有压缩空气注入密封的声音。原因:[color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]舱门不关闭会导致启动机器时导致报警,打开机器后如开门需要打开允许开门;[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]舱门上的异物可能导致关门不严或造成舱门密封垫损坏;[/color][color=#ff0000]C[/color][color=#ff0000]压缩空气冲入方可使舱门关紧。[/color]11. 检查各阀门应处于关闭状态,特别是排液阀。[color=#ff0000]阀门开启会导致泄漏测试失败。[/color]二、 修订重点内容—使用过程中注意事项1.启动与生物净化过程• 仪器开机正常,账号登录正常;[color=#ff0000]此过程进行前需要完成启动前准备[/color][color=#ff0000]工作方可进行,开启后需预热[/color][color=#ff0000]15min[/color][color=#ff0000]以后方可进行泄漏操作,因为开机时会存在充气或反冲等动作,如直接进行泄漏测试可能会导致异常。[/color][color=#ff0000]如先开机同步进行启动前检查,需要确保开机前舱门关闭,选择允许开门方可进行开门。[/color]• 建立批次,建立后批次按钮显绿色;[color=#ff0000]不建立批次无法进行下一步[/color][color=#ff0000]泄漏测试及生物净化等[/color][color=#ff0000]操作。[/color]• 校秤:500g砝码回称结果在±1%的误差(495~505g)范围;[color=#ff0000]过氧化氢溶液是灭菌的关键因素,需要对其用量进行记录以便研究和用于异常调查等。[/color]• 配方下载:下载成功,配方参数与SOP规定参数一致;[color=#ff0000]此处不解释配方的重要性。如[/color][color=#ff0000]不[/color][color=#ff0000]下载配方会根据默认配方进行灭菌。[/color]• 泄漏测试:泄露测试通过;[color=#ff0000]隔离器如存在泄漏会导致过氧化氢泄露对人员存在危害也会影响灭菌效果,其次不利于无菌检查环境维持。[/color][color=#ff0000]泄漏测试时不要开关无菌检查室,无菌检查室压差会影响隔离器内部压差。[/color]• 提升过程需确认甭管内有过氧化氢溶液流过及其充满时间(目前充满泵管2分钟,到达压缩空气提升管3分钟);[color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]泵管长时间使用会变形磨损进而导致过氧化氢溶液[/color][color=#ff0000]导入异常影响灭菌效果[/color][color=#ff0000];[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]需要关注湿度的变化,湿度剧烈变化会导致灭菌异常;[/color][color=#ff0000]C[/color][color=#ff0000]需要提升结束进入维持阶段方可离开现场。[/color][color=#ff0000]D[/color][color=#ff0000]若屏幕显示过氧化氢未打入蒸发盘,首先观察电气柜[/color][color=#ff0000]透明泵管是否[/color][color=#ff0000]有过氧化氢在流动,若无过氧化氢流动则需对[/color][color=#ff0000]蠕动泵卡管[/color][color=#ff0000]进行紧固。[/color]• 通风完成: H2O2浓度小于1ppm;[color=#ff0000]首先[/color][color=#ff0000]考虑人员安全,其次[/color][color=#ff0000]过氧化氢残留可能导致假[/color][color=#ff0000]阴[/color][color=#ff0000]性。[/color]• 生物净化完成:净化完成,蜂鸣器提示,进入生产模式。[color=#ff0000]此时需确认高效压差,关注的是高效过滤器的状态。[/color][color=#ff0000]压差在大于初始压差[/color][color=#ff0000]1.5[/color][color=#ff0000]倍时需预警通知部门负责人主管,如超出初始压差的[/color][color=#ff0000]2[/color][color=#ff0000]倍需通知工程部更换高效过滤器[/color][color=#ff0000]。[/color]2.无菌检查前确认• 图谱确认:H2O2灭菌各个参数曲线无明显跳跃异常,与SOP典型图谱一致;[color=#ff0000]此处[/color][color=#ff0000]细节[/color][color=#ff0000]不解释[/color][color=#ff0000],主要确认[/color][color=#ff0000]过氧化氢灭菌是否充分和过氧化氢是否有残留,特别关注[/color][color=#ff0000]湿度与过氧化氢浓度[/color][color=#ff0000]变化曲线[/color][color=#ff0000]。[/color]• 操作舱H2O2的最高浓度应不低于495ppm,不高于1000ppm; 传递舱过H2O2最高浓度应不低于650ppm,不高于1000ppm;[color=#ff0000]低于最低最高浓度可能影响灭菌效果(这个浓度来源于验证),不高于主要考虑包装材料对过氧化氢的阻隔作用(目前主要来源于培养基、[/color][color=#ff0000]集菌器[/color][color=#ff0000]等外包材研究数据)。[/color][color=#ff0000]过氧化氢残留可能导致[/color][color=#ff0000]假[/color][color=#ff0000]阴[/color][color=#ff0000]性[/color][color=#ff0000](?)[/color][color=#ff0000]。[/color][color=#ff0000]过氧化氢灭菌不彻底会导致[/color][color=#ff0000]假阳[/color][color=#ff0000]性[/color][color=#ff0000](?)[/color][color=#ff0000]。[/color]3、 使用完后注意事项• 使用结束后停止批次检查打印报表,报表需确认内容:[color=#ff0000]配方(确认参数正确),泄漏测试通过,维持时间与配方规定一致;灭菌曲线与验证时近似;[/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000]报警确认(必要时说明原因或启动偏差)[/color][color=#ff0000];[/color][color=#ff0000]洁净度监控确认(主要是粒子和风速);日志确认(如果过程中存在异常必要时需要说明原因或启动偏差);报表需要完整与实际一致[/color]。• 气源与总电源已关闭,打开舱门清场,将手套展开;[color=#ff0000]手套展开为延长手套使用寿命[/color][color=#ff0000](个人理解)[/color][color=#ff0000]。[/color]• 打开H2O2存放处的挡板,把H2O2瓶从称重传感器上取下,盖好瓶盖。[color=#ff0000]原因参见过氧化氢溶液性质,过氧化氢溶液最好在阴凉条件下存放。[/color]• 天平归零,确认并保持天平清洁。• 取下采样头使用纯化水对舱体内部进行清洁。[color=#ff0000]厂家建议是非必要的情况下使用纯化水清洁,主要是隔离器内部的浓度、温度等传感器[/color][color=#ff0000]不[/color][color=#ff0000]耐受醇类消毒剂,手套遇醇类消毒剂也会加速老化[/color][color=#ff0000]。[/color][color=#ff0000]其他消毒剂残留可能导致假阴性,非必要不适用其他清洁剂。[/color]• 对内部不锈钢台面下方及腔体内外壁表面的区域进行彻底清洁。[color=#ff0000]舱体内部因过氧化氢灭菌微生物控制有保障,除了物品引入,设备外表面污染的影响是很大的,特别是手套内部等。[/color]4、 日常使用其他注意事项[align=left][font='arial']1.[/font][font='arial']打开传递舱和操作舱的玻璃门,检查屏幕上的压差数值,若为负值或大于[/font][font='arial']10[/font][font='arial']P[/font][font='arial']a[/font][font='arial']以上,则需打开隔离器顶部不锈钢挡板点击归零按钮,进行物理校准归零。[/font][font='arial'] [/font][font='arial'] [/font][font='arial'] [/font][font='arial'][color=#ff0000]此处未列入日常检查,主要是压差表是稳定的,每[/color][/font][font='arial'][color=#ff0000]周首次[/color][/font][font='arial'][color=#ff0000]使用检查。[/color][/font][font='arial'][color=#ff0000] [/color][/font][/align]2.无菌检查装载设计的考虑内容• 装载支架的选择,采用镂空等手段,注意有利于过氧化氢流通的同时考虑与样品的适配性;• 物品摆放除有利于过氧化氢流通(保留间隙等)外还要注意物品便于取用(结合无菌检查规划),尽可能一次性到位,不要使用时多次转移;• 悬挂物品外包装需要预先开孔;• 装载保证物品统一清洁消毒、统一灭菌;• 物品装载不可阻碍和影响各控制探头检测结果(如风速探头下有物品接近探头会影响风速监测结果等);• 对于尖锐的物品进行处理或选择,避免其对手套造成影响;• 对于小物件,进行必要的设计,保证其使用简单便捷或进行替代(如止血钳夹头处理后代替塑料小夹子等),隔离器内较难实施高难度动作;• 对西林瓶等小体积检品配备载物架统一转移避免单独转移耗时等;• 注意舱门闭合时手套不会与物品相互挤压接触,舱内物品相互间不可挤压;• 存在过氧化氢滞留或影响过氧化氢的穿透的包装需要去掉或评估采取措施(如西林瓶的塑料小盖等);• 结合过氧化氢灭菌的影响因素(湿度、布局、温度等)进行设计,必要时采取预防措施和改进(如湿热灭菌内部复杂器具等)。3.无菌检查过程注意事项• 隔离器内部不一定是无菌的(如样品含菌时),仍需遵从[color=#ff0000]无菌操作[/color];• 因空间有限,使用过程不便打开且多次转移耗时,使用前规划好垃圾存放及使用后物品放置;• 因我方隔离器小,检验后无菌套筒按样品分挂在一个挂钩上;• 操作人员前面不可有物品悬置;• 每次实验注意表面微生物取样及其趋势分析,这有助于对无菌隔离器的使用状况进行监控。

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