软舱体无菌检查隔离器

请坛友介绍高端的无菌隔离器厂家销售联系方式。

最近在看无菌室的建设方案，发现现在最好的方式就是使用无菌隔离器。但其具体的使用没有接触过，是不是使用其后能真正的达到无菌操作呢？你认为它还有弊端吗？它的空间安放需要什么条件吗？

[align=center][size=20px][/size][/align]一、 修订重点内容—启动前准备1. 检查压缩空气是否符合要求(0.4~0.6Mpa)并打开阀门。[color=#ff0000]原因[/color][color=#ff0000]：压缩空气是无菌隔离器的动力系统，无菌隔离器的各种自动阀件开关需要压缩空气驱动。[/color]2. 打开右侧电控柜，将断路器全部合上，关上柜门，将电源置于ON。[color=#ff0000]原因[/color][color=#ff0000]：在开启压缩空气后开启电源避免仪器默认[/color][color=#ff0000]启动阀件因无[/color][color=#ff0000]压缩空气无法启动导致系统异常。[/color]3. 检查右侧触摸屏下方的储液瓶内是否有超过300ml的过氧化氢溶液，如果不足300mL，加至300mL以上，以满足单批次的满载灭菌，多批次（n）灭菌，按照300*n准备即可，需保证储液瓶内过氧化氢溶液在瓶内最长存放时间不长于一周，首次倒入时需要记录倒入时间及需全部更换日期。[color=#ff0000]原因：[/color][color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]联合灭菌时使用量接近[/color][color=#ff0000]200[/color][color=#ff0000]ml[/color][color=#ff0000]，且[/color][color=#ff0000]泵管无法[/color][color=#ff0000]完全插入底部，导致部分过氧化氢溶液无法全部被利用，安全期间定为[/color][color=#ff0000]300ml[/color][color=#ff0000]（其次隔离器内部参数要求称重感应器上储罐及液体重量不低于[/color][color=#ff0000]300g[/color][color=#ff0000]否则无法进入生物净化模式）；[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]过氧化氢本身暴露在空气中会分解，长时间暴露后浓度会下降进而影响灭菌效果，无菌隔离器要求使用的过氧化氢溶液浓度[/color][color=#ff0000]最好[/color][color=#ff0000]在[/color][color=#ff0000]2[/color][color=#ff0000]5[/color][color=#ff0000]%[/color][color=#ff0000]以上[/color][color=#ff0000]（个人拍脑袋写的，未确认具体数值）[/color][color=#ff0000]否则无法满足生物净化需要[/color][color=#ff0000]，目前我们使用[/color][color=#ff0000]30%[/color][color=#ff0000]过氧化氢，可以容许过氧化氢少量分解。参考验证时连续使用时间大于一周，故暂定可以使用一周。[/color]4. 检查隔离器内，确认无明显的液体残留。[color=#ff0000]原因：目前我方使用无菌隔离器灭菌方式为过氧化氢湿法灭菌，湿度对灭菌效果影响大。[/color]5. 悬浮粒子计数采样头、浮游菌采样头、集菌仪排水盘等可以湿热灭菌部件及器具使用前需进行湿热灭菌；[color=#ff0000]原因：过氧化氢无法充分接触的物品在进入前需要对其充分灭菌避免放入物品引入污染导致无菌环境被破坏。[/color]6. 进入隔离器的物品除经表面清洁消毒外需要恢复常温且保证表面无明显液体，因此进入隔离器的样品放入前复温到室温，尤其是冰箱出来的，必须复温，否则可能因过氧化氢冷凝而导致灭菌失败；含有冷凝水或者表面有水的样品必须擦拭干净表面的水；湿热灭菌后的样品必须保证表面干燥或烘干后才能进入隔离器。[color=#ff0000]解释：[/color][color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]进行表面清洁消毒减少物品可能负载保证灭菌效果；[/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000] B[/color][color=#ff0000]低温可引起冷凝，目前我方使用无菌隔离器灭菌方式为过氧化氢湿法灭菌，湿度对灭菌效果影响大。[/color]7. 检查过滤器有无水储存，如果过滤器中有少量残水，先将底部的旋钮向右轻轻旋转至水完全排干净后向左旋转关紧，确认没有后打开设备总开关、气源，气柜元器件正常工作，打开触摸屏钥匙开关，触摸屏开启；如发现过滤器中有较多水时，应联系工程部更换囊式过滤器后方可开启设备。[color=#ff0000]原因：[/color][color=#ff0000]压缩空气作为驱动力外还会用于泄漏测试，其内部含水高会影响灭菌效果。[/color]8. 隔离器舱体内物品的装载（见5.4.7）是按照已验证的装载方式确定的，不得随意改变装载形式，如不一致需说明原因。[color=#ff0000]原因：灭菌装载不同会影响灭菌效果[/color][color=#ff0000]，改变灭菌装载需要充分的风险评估，必要时进行验证确认。[/color][color=#ff0000]。[/color]9. 确认手套检漏（见5.6）已通过，手套均已使用支架充分撑起。[color=#ff0000]原因：[/color][color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]不锈钢舱体无菌隔离器[/color][color=#ff0000]目前[/color][color=#ff0000]常见[/color][color=#ff0000]的[/color][color=#ff0000]可能的泄露来源是手套；[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]手套如折叠，折叠处因过氧化氢难以进入形成微冷凝导致灭菌不彻底。[/color]10. 确认操作舱与传递舱舱门均已关闭，关闭前确认舱门边缘洁净无异物，关闭时确认有压缩空气注入密封的声音。原因：[color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]舱门不关闭会导致启动机器时导致报警，打开机器后如开门需要打开允许开门；[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]舱门上的异物可能导致关门不严或造成舱门密封垫损坏；[/color][color=#ff0000]C[/color][color=#ff0000]压缩空气冲入方可使舱门关紧。[/color]11. 检查各阀门应处于关闭状态，特别是排液阀。[color=#ff0000]阀门开启会导致泄漏测试失败。[/color]二、 修订重点内容—使用过程中注意事项1.启动与生物净化过程• 仪器开机正常，账号登录正常；[color=#ff0000]此过程进行前需要完成启动前准备[/color][color=#ff0000]工作方可进行，开启后需预热[/color][color=#ff0000]15min[/color][color=#ff0000]以后方可进行泄漏操作，因为开机时会存在充气或反冲等动作，如直接进行泄漏测试可能会导致异常。[/color][color=#ff0000]如先开机同步进行启动前检查，需要确保开机前舱门关闭，选择允许开门方可进行开门。[/color]• 建立批次，建立后批次按钮显绿色；[color=#ff0000]不建立批次无法进行下一步[/color][color=#ff0000]泄漏测试及生物净化等[/color][color=#ff0000]操作。[/color]• 校秤：500g砝码回称结果在±1%的误差（495~505g）范围；[color=#ff0000]过氧化氢溶液是灭菌的关键因素，需要对其用量进行记录以便研究和用于异常调查等。[/color]• 配方下载：下载成功，配方参数与SOP规定参数一致；[color=#ff0000]此处不解释配方的重要性。如[/color][color=#ff0000]不[/color][color=#ff0000]下载配方会根据默认配方进行灭菌。[/color]• 泄漏测试：泄露测试通过；[color=#ff0000]隔离器如存在泄漏会导致过氧化氢泄露对人员存在危害也会影响灭菌效果，其次不利于无菌检查环境维持。[/color][color=#ff0000]泄漏测试时不要开关无菌检查室，无菌检查室压差会影响隔离器内部压差。[/color]• 提升过程需确认甭管内有过氧化氢溶液流过及其充满时间（目前充满泵管2分钟，到达压缩空气提升管3分钟）；[color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]泵管长时间使用会变形磨损进而导致过氧化氢溶液[/color][color=#ff0000]导入异常影响灭菌效果[/color][color=#ff0000]；[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]需要关注湿度的变化，湿度剧烈变化会导致灭菌异常；[/color][color=#ff0000]C[/color][color=#ff0000]需要提升结束进入维持阶段方可离开现场。[/color][color=#ff0000]D[/color][color=#ff0000]若屏幕显示过氧化氢未打入蒸发盘，首先观察电气柜[/color][color=#ff0000]透明泵管是否[/color][color=#ff0000]有过氧化氢在流动，若无过氧化氢流动则需对[/color][color=#ff0000]蠕动泵卡管[/color][color=#ff0000]进行紧固。[/color]• 通风完成： H2O2浓度小于1ppm；[color=#ff0000]首先[/color][color=#ff0000]考虑人员安全，其次[/color][color=#ff0000]过氧化氢残留可能导致假[/color][color=#ff0000]阴[/color][color=#ff0000]性。[/color]• 生物净化完成：净化完成，蜂鸣器提示，进入生产模式。[color=#ff0000]此时需确认高效压差，关注的是高效过滤器的状态。[/color][color=#ff0000]压差在大于初始压差[/color][color=#ff0000]1.5[/color][color=#ff0000]倍时需预警通知部门负责人主管，如超出初始压差的[/color][color=#ff0000]2[/color][color=#ff0000]倍需通知工程部更换高效过滤器[/color][color=#ff0000]。[/color]2.无菌检查前确认• 图谱确认：H2O2灭菌各个参数曲线无明显跳跃异常，与SOP典型图谱一致；[color=#ff0000]此处[/color][color=#ff0000]细节[/color][color=#ff0000]不解释[/color][color=#ff0000]，主要确认[/color][color=#ff0000]过氧化氢灭菌是否充分和过氧化氢是否有残留，特别关注[/color][color=#ff0000]湿度与过氧化氢浓度[/color][color=#ff0000]变化曲线[/color][color=#ff0000]。[/color]• 操作舱H2O2的最高浓度应不低于495ppm，不高于1000ppm； 传递舱过H2O2最高浓度应不低于650ppm，不高于1000ppm；[color=#ff0000]低于最低最高浓度可能影响灭菌效果（这个浓度来源于验证），不高于主要考虑包装材料对过氧化氢的阻隔作用（目前主要来源于培养基、[/color][color=#ff0000]集菌器[/color][color=#ff0000]等外包材研究数据）。[/color][color=#ff0000]过氧化氢残留可能导致[/color][color=#ff0000]假[/color][color=#ff0000]阴[/color][color=#ff0000]性[/color][color=#ff0000]（？）[/color][color=#ff0000]。[/color][color=#ff0000]过氧化氢灭菌不彻底会导致[/color][color=#ff0000]假阳[/color][color=#ff0000]性[/color][color=#ff0000]（？）[/color][color=#ff0000]。[/color]3、 使用完后注意事项• 使用结束后停止批次检查打印报表，报表需确认内容：[color=#ff0000]配方（确认参数正确），泄漏测试通过，维持时间与配方规定一致；灭菌曲线与验证时近似；[/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000]报警确认（必要时说明原因或启动偏差）[/color][color=#ff0000]；[/color][color=#ff0000]洁净度监控确认（主要是粒子和风速）；日志确认（如果过程中存在异常必要时需要说明原因或启动偏差）；报表需要完整与实际一致[/color]。• 气源与总电源已关闭，打开舱门清场，将手套展开；[color=#ff0000]手套展开为延长手套使用寿命[/color][color=#ff0000]（个人理解）[/color][color=#ff0000]。[/color]• 打开H2O2存放处的挡板，把H2O2瓶从称重传感器上取下，盖好瓶盖。[color=#ff0000]原因参见过氧化氢溶液性质，过氧化氢溶液最好在阴凉条件下存放。[/color]• 天平归零，确认并保持天平清洁。• 取下采样头使用纯化水对舱体内部进行清洁。[color=#ff0000]厂家建议是非必要的情况下使用纯化水清洁，主要是隔离器内部的浓度、温度等传感器[/color][color=#ff0000]不[/color][color=#ff0000]耐受醇类消毒剂，手套遇醇类消毒剂也会加速老化[/color][color=#ff0000]。[/color][color=#ff0000]其他消毒剂残留可能导致假阴性，非必要不适用其他清洁剂。[/color]• 对内部不锈钢台面下方及腔体内外壁表面的区域进行彻底清洁。[color=#ff0000]舱体内部因过氧化氢灭菌微生物控制有保障，除了物品引入，设备外表面污染的影响是很大的，特别是手套内部等。[/color]4、 日常使用其他注意事项[align=left][font='arial']1.[/font][font='arial']打开传递舱和操作舱的玻璃门，检查屏幕上的压差数值，若为负值或大于[/font][font='arial']10[/font][font='arial']P[/font][font='arial']a[/font][font='arial']以上，则需打开隔离器顶部不锈钢挡板点击归零按钮，进行物理校准归零。[/font][font='arial'] [/font][font='arial'] [/font][font='arial'] [/font][font='arial'][color=#ff0000]此处未列入日常检查，主要是压差表是稳定的，每[/color][/font][font='arial'][color=#ff0000]周首次[/color][/font][font='arial'][color=#ff0000]使用检查。[/color][/font][font='arial'][color=#ff0000] [/color][/font][/align]2.无菌检查装载设计的考虑内容• 装载支架的选择，采用镂空等手段，注意有利于过氧化氢流通的同时考虑与样品的适配性；• 物品摆放除有利于过氧化氢流通（保留间隙等）外还要注意物品便于取用（结合无菌检查规划），尽可能一次性到位，不要使用时多次转移；• 悬挂物品外包装需要预先开孔；• 装载保证物品统一清洁消毒、统一灭菌；• 物品装载不可阻碍和影响各控制探头检测结果（如风速探头下有物品接近探头会影响风速监测结果等）；• 对于尖锐的物品进行处理或选择，避免其对手套造成影响；• 对于小物件，进行必要的设计，保证其使用简单便捷或进行替代（如止血钳夹头处理后代替塑料小夹子等），隔离器内较难实施高难度动作；• 对西林瓶等小体积检品配备载物架统一转移避免单独转移耗时等；• 注意舱门闭合时手套不会与物品相互挤压接触，舱内物品相互间不可挤压；• 存在过氧化氢滞留或影响过氧化氢的穿透的包装需要去掉或评估采取措施（如西林瓶的塑料小盖等）；• 结合过氧化氢灭菌的影响因素（湿度、布局、温度等）进行设计，必要时采取预防措施和改进（如湿热灭菌内部复杂器具等）。3.无菌检查过程注意事项• 隔离器内部不一定是无菌的（如样品含菌时），仍需遵从[color=#ff0000]无菌操作[/color]；• 因空间有限，使用过程不便打开且多次转移耗时，使用前规划好垃圾存放及使用后物品放置；• 因我方隔离器小，检验后无菌套筒按样品分挂在一个挂钩上；• 操作人员前面不可有物品悬置；• 每次实验注意表面微生物取样及其趋势分析，这有助于对无菌隔离器的使用状况进行监控。

YY T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统

希望好人提供：[font=Arial, sans-serif][size=13px][color=#f73131]YY T 0567.6-2022 [/color][/size][/font][font=Arial, sans-serif][size=13px][color=#333333]医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统。谢谢[/color][/size][/font]

目前，信号隔离（变换）器从隔离方式上主要分为：变压器隔离方式，光电隔离方式和变压器与光电联合隔离方式等几种。 信号隔离器至今已有40多年的历史，早期的信号隔离器（如美国MOORE，日本M-SYSTEM等）都是采用变压器隔离方式，它的特点是：性能稳定，寿命长（比如：日本M-SYSTEM公司的M2系列隔离变换器标称的使用寿命长达70年！），带负载能力强，隔离强度高，但电路复杂，制作工艺要求更高。随着电子技术的发展，近些年来逐渐出现了利用光耦合器（optical coupler）生产的光电式隔离器，它的特点是：性能稳定，抗干扰能力强，而且线路简单，成本低廉，但相对于变压器隔离方式寿命略短。在一些现场干扰较大，工艺要求较高场合出现了变压器与光电联合方式的信号隔离器，它的隔离能力、抗无限射频和电磁干扰能力更强。隔离器实现了输入对输出对电源对地的四端三重隔离电路设计，因此无需系统接地线路，给设计及现场施工带来极大方便。也正是由于这种信号线路无需共地的设计，使得检测和控制回路信号的稳定性和抗干扰能力大大增强，从而提高了整个系统的可靠性。另外，这种隔离器产品除具备极强的滤波能力外，还有更强的信号处理能力，能够接受并处理热电偶、热电阻、频率等各种信号。

药品GMP指南的征求意见稿中这么描述：无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区，以降低无菌检查出现假阳性的风险。无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。用于无菌检查和微生物限度检查的洁净操作室应配有属于“人流净化”的更衣室及属于“物流净化”的缓冲间或传递窗（柜），使进入洁净操作室的实验人员和试验物品分别经适当净化后进入实验操作间。但是正式出版以后改了：无菌检查应在环境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。--------------------------------------------------------------------------------------这么一改，要求提高很多啊。

[size=10px][font=宋体, SimSun][b]什么是无菌检查法[/b][/font] [font=宋体, SimSun]无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。[/font] [font=宋体, SimSun][b]0[/b]2[/font][font=宋体, SimSun][b]适用范围[/b][/font] [font=宋体, SimSun]本检查法适用于药品原料、辅料、中间产品、终制剂产品和医疗器械的无菌检查。[/font] [font=宋体, SimSun][b]0[/b]3[/font][font=宋体, SimSun][b]无菌检查方法的分类[/b][/font] [font=宋体, SimSun]2020年版中国药典中无菌检查法（通则1101）收纳了两种检查方法，分别是：[/font] [b]1. 薄膜过滤法：[/b]薄膜过滤法一般采用封闭式薄膜过滤器，根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质，对水溶性液体供试品、水溶性固体和半固体供试品、非水溶性供试品、可溶于十四烷酸异丙醇的膏剂和黏性油剂供试品、无菌气雾剂供试品、装有药物的注射器供试品、具有导管的医疗器械（输血、输液袋等）供试品等多种特性试样进行无菌检查。 [font=宋体, SimSun][b]2.直接接种法[/b]：直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品，即取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇酸盐流体培养基和姨酪大豆胨液体培养基中，对混悬液等非澄清水溶性液体供试品、固体供试品、非水溶性供试品、敷料供试品、肠线和缝合线等供试品、灭菌医用器械供试品、放射性药品等多种特性供试品进行无菌检查。[/font] [font=宋体, SimSun][b][/b][/font] 通则1101无菌检查法中对检品量的相关规定 [font=宋体, SimSun]通则1101无菌检查法中对检品量做出了以下几种规定：[/font] [font=宋体, SimSun]1. 批出厂产品及生物制品的原液和半成品的最少检验数量；[/font] [font=宋体, SimSun]2. 上市抽验样品的最少检验数量；[/font] [font=宋体, SimSun]3. 供试品的最小检验量；[/font] [font=宋体, SimSun]结合具体规定内容，计算出注射剂、大体积注射剂（＞100ml）、冻干血液制品、眼用及其他非注射产品、桶装无菌固体原料、抗生素固体原料药（≥5g）、生物制品原液或半成品、体外用诊断制品半成品、医疗器械等各项供试品的检验量，以此完成无菌检查。[/font] [font=宋体, SimSun][back=#346eb7][b][/b][/back][/font] [back=#ffffff]无菌检查需要满足的检测环境要求[/back] [font=宋体, SimSun]无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。日常检验需对试验环境进行监测。通常采用的检测环境有以下两种：[/font] [font=宋体, SimSun]1. B级洁净度背景下，局部单向流A级洁净度空气区域的检测环境；[/font] [font=宋体, SimSun]2. 一般区/CNC/D级洁净度背景下，采用经验证合格的A级洁净度单向流无菌隔离系统的检测环境。[/font] [font=宋体, SimSun]单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。[/font][back=#f2f6ff][/back] [font=宋体, SimSun][b][/b][/font] 通则1101无菌检查法中对检查方法的要求 [font=宋体, SimSun]进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。[/font] [font=宋体, SimSun][b]判定标准[/b][/font] [font=宋体, SimSun]1. 当测试结果中，供试品管/组澄清且无菌生长，阳性对照管/组浑浊且有菌生长，阴性对照管/组澄清且无菌生长，同时无菌检查试验所用的设备环境的微生物监控结果符合无菌检查法的要求，则判定该检品无菌检查符合要求。[/font] [font=宋体, SimSun]2. 若供试品管/组有菌生长，但通过调查发现下列条件中有一条不符合要求则可认为实验无效，可取同量供试品，依法重试检查，若无菌生长，则判定供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。具体条件如下：[/font] [font=宋体, SimSun]●无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求；[/font] [font=宋体, SimSun]●回顾无菌试验过程中，发现有可能引起微生物污染的因素；[/font] [font=宋体, SimSun]●在阴性对照中观察到微生物生长；[/font] [font=宋体, SimSun]●供试品管/组中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和无菌操作技术不当引起的。[/font][/size]

最近搞到的，供大家学习参考：无菌检验——隔离器系统验证USP Sterility Testing—Validation of Isolator System/General informance这部分是用于无菌检验隔离器系统的简明验证指南（注意：在这个章节中，“已灭菌”指的是物品或者表面的微生物被清除的状态）在19世纪80年代中期，建立一个无菌检验环境的隔离器就已经开始使用。隔离器可以通过密封的方法或者采用过滤除菌空气保持正压的方法，创造一个无菌的环境。当隔离器处于密闭状态时，仅仅能够在隔离器内部和快速传递仓传递物品；当隔离器打开时，允许通过一个特殊设计的并经过验证可以避免污染物进入的开口递出物品。隔离器采用柔软的塑料（例如聚氯乙烯）、硬塑料、玻璃或不锈钢制造。由于隔离器系统从根本上避免了分析人员与物品的直接接触，因此在无菌检验操作时可以避免物品和辅助设备被污染。当隔离器内部与环境完全隔离时，隔离器内部的物品是无菌条件下的传递。操作者穿着半身衣在隔离器内部进行无菌操作，半身衣是连接在隔离器墙体上的柔软的部分，操作者穿着半身衣有足够的范围在隔离器内部进行操作，操作者也可以通过连接在隔离器墙体上的袖子和手套进行操作。在隔离器中，不要求操作者穿着特殊的无菌衣进行操作，允许操作者穿着标准的实验室服装进行操作。为确保隔离器内部无菌。使用杀孢子剂对隔离器内部进行灭菌处理。 隔离器设计和建造空气处理系统用于无菌检验的隔离器需要配备除菌过滤器（HEPA过滤器是被要求的）。静态时，要求隔离器尘埃粒子符合美国联邦标准209E的100级空气质量要求（看洁净室微生物评价和其他环境控制《1116》）。动态时，不要求隔离器符合100级空气质量要求，不要求隔离器内部的空气流速或者空气交换频率。隔离器系统是要求防止泄漏的，然而，它不是通常意义上的防止隔离器与外界环境进行的空气交换。当与外界环境直接相连的门打开时，隔离器内部的正压保证隔离器内部的无菌环境不被污染。用于无菌检验的隔离器内部空气流可以是单向流或者湍流。传输仓和门隔离器有一个附属的“传递通路”杀菌器，通过传输通道杀菌器可以直接将无菌的培养基、无菌的稀释液、无菌的装备等传递进隔离器系统。一般设计成快速传递仓或门（RTPs），通过快速传递仓或门可以把两个隔离器彼此相连，无菌的物品就能够从一个隔离器传递到另一个隔离器。通过快速传递仓，两个隔离器或者一个隔离器和一个容器就可以在普通环境中连接。通过密封圈或法兰，将传递仓的非无菌表面连接。用垫圈压紧来保证气密性，避免微生物进入。当两个传递仓法兰连接形成一个密封通道时，存在一个狭长的垫圈带，这个部位可能存在微生物污染。因此一旦连接完，在使用传递仓传递物品之前，必须立即用杀孢子剂对垫圈暴露部分进行处理。并且在传递物品时，应当注意无菌技巧的使用，避免物品或手套接触垫圈。将垫圈装配在法兰上时，应当按照传递仓生产商的建议进行预防性的维护和润滑。传递仓垫圈应当按照（生产商的）的要求定期更换并且定期检查，破损的垫圈不能够保证真正的密封。隔离器安装位置的选择用于无菌检验的隔离器不需要安装在洁净区，但是安装在一个限制非授权人员进入的区域仍然是重要的。安装时，应当使隔离器周围有足够的范围，以便移动隔离器，传递物料，以及通常的维护。隔离器所在的房间不要求进行环境监测。隔离器房间温度和湿度对于操作者的安全和舒适是重要的，温湿度对于除菌和净化技术的影响效果也很关键。如果隔离器位于空气补给窗的气流通道中，当隔离器采用蒸汽灭菌时，空气气流会使隔离器个别部位温度较低形成冷凝水。当采用对温度敏感的灭菌方法时，隔离器房间的温度应当是均一的。隔离器系统的验证无菌检验合格与否是产品放行的前提时，在进行无菌检验之前，隔离器系统的验证必须完成。为了核实隔离器及其辅助设备能够用于进行无菌检验，隔离器系统的验证可以分成三个部分：安装验证、性能验证、操作验证。在进行无菌检验隔离器系统验证过程中，应当考虑到下面的观点。在验证程序的特定阶段（例如IQ、OQ、PQ），各个阶段试验的任务是不被确定的，在隔离器用于确定的检测前，隔离器的功能应当被验证并且有文字记录。安装确认IQ阶段包括隔离器系统详细的外观描述，例如隔离器尺寸、内部结构、所用的材料。关于接触面和传递系统，要清晰的画图并标注尺寸。设计的隔离器是否符合使用的规格需要被核实，例如空气补给、真空、外部排气、温湿度控制等。其他与隔离器系统一起使用的设备也要详细描述；任何设计规格的修订都应当详细描述。设备指南和复印件应当编成目录并保存，在需要的时候，操作者可以得到并重新查阅。一旦设计规格符合性被核实，所有的图纸、方法和设备图要编成目录，保存并能够重新得到。所有的文档应重新被审阅，便于核实能够反映出安装系统的关键属性要求。这样就建立了符合隔离器系统设计规格和安装要求通用的基准。在故障模式下或高风险情况下进行分析时，可能导致试验失败的潜在的过程控制问题和设备问题可能被发现，这些问题应当进行鉴定并记录在文档中。如果必要，系统可以被修改，以便将失败的风险降到最低点，并且关键点的控制方法被建立。安装确认的结果被总结成为一个安装确认报告，建议包括下列文档。设备---设备应符合设计规格并被列表记录。IQ报告应核实：符合设计规格的设备被接收，并且按照生产厂商的要求进行安装。结构材质---隔离器系统关键部位的结构材质经检测是符合设计要求的。对隔离器材质的杀菌方法兼容性应当被核实。仪表---仪表被核实符合其精度要求并列表。功能规格---所有操作功能，例如在操作手册、流程、仪器图表中指明的功能，都应当被核实能够执行并且符合规格要求。隔离器系统和其他系统的

[url=https://www.leadwaytk.com/article/5373.html]Mi-Wave[/url][font=Calibri][font=宋体]的[/font][font=Calibri]115[/font][font=宋体]系列法拉第隔离器在宽带介质波导设计上选用法拉第旋转工作原理，从而实现整体波导频段的高隔离度。[/font][font=Calibri]115[/font][font=宋体]系列法拉第隔离器选用优质铁氧体材料，磁场由整体永磁材料形成。为了保障最大化可重复性和性能，配合使用了精准的加工操作控制精致的制造技术。[/font][/font][font=Calibri]115[font=宋体]系列法拉第隔离器具备[/font][font=Calibri]18.0[/font][font=宋体]至[/font][font=Calibri]325 GHz[/font][font=宋体]的标准波导规格。[/font][/font][font=宋体]深圳市立维创展科技有限公司授权代理销售[/font][font=Calibri]Mi-Wave[/font][font=宋体]毫米波产品，[/font][font=Calibri]Mi-Wave[/font][font=宋体]是商用型和军工用毫米波产品全球领航者，可以提供毫米波器件和模块解决方案。产品线涵盖：放大器、混频器、衰减器、滤波器、开关、[/font][font=Calibri]T/R[/font][font=宋体]、天线、反射镜等，所包含频率高达[/font][font=Calibri]320GHz[/font][font=宋体]。欢迎咨询。[/font]

[font=Calibri][font=宋体]射频隔离器是由电磁铁和铁氧体材料制成双端口无源器件，用来保护其它射频模块不受过多信号反射。[/font][/font][url=https://www.leadwaytk.com/article/5289.html]MECA[/url][font=Calibri][font=宋体]提供应用[/font][font=Calibri]N[/font][font=宋体]型母头连接器[/font][font=Calibri]IN-2.500-M02[/font][font=宋体]隔离器，均值额定功率为[/font][font=Calibri]20[/font][font=宋体]瓦，频率范围为[/font][font=Calibri]2.3-2.7GHz[/font][font=宋体]，而且随时适用。提供适合[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]标准化的隔离器。[/font][/font][font=Calibri][font=宋体]特征[/font][/font][font=Calibri]1.[font=宋体]隔离器内部过载能力为[/font][font=Calibri]2W[/font][font=宋体]，[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的高功率[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]系列为[/font][font=Calibri]50W[/font][font=宋体]。[/font][/font][font=Calibri]2.[font=宋体]应用[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的循环器和外部负载能够实现较高的隔离器功率水平。[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]具有强大的高功率负载选择。[/font][/font][font=Calibri]3.[font=宋体]标准标称特性阻抗为[/font][font=Calibri]50Ω[/font][font=宋体]。[/font][/font][font=Calibri]4.[font=宋体]可提供相应的频率范围。[/font][/font]

[font=Calibri]IN-0.750-M01[font=宋体]射频隔离器主要是由电磁铁和铁氧体磁芯制成[/font][/font][font=宋体]的[/font][font=Calibri][font=宋体]光纤通道无源器件，能够保护其它微波射频器件不受过多信号反射。[/font]MECA[font=宋体]具备应用[/font][font=Calibri]N[/font][font=宋体]型母头连接器[/font][font=Calibri]IN-0.750-M01[/font][font=宋体]隔离器，平均最大功率为[/font][font=Calibri]250[/font][font=宋体]瓦，工作频段为[/font][font=Calibri]0.7-0.8GHz[/font][font=宋体]，而且随时适用符合相应[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]标准化的隔离器。[/font][/font][font=Calibri][font=宋体]特征[/font][/font][font=Calibri][font=宋体]隔离器内部承载能力为[/font]2W[font=宋体]，[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的高功率[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]产品系列为[/font][font=Calibri]50W[/font][font=宋体]。[/font][/font][font=Calibri][font=宋体]应用[/font]MECA[font=宋体]的循环器与外部负载能够实现较高的隔离器功率水平。[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]具有很高的高功率负载可以选择。[/font][/font][font=Calibri][font=宋体]标准特性阻抗为[/font]50Ω[font=宋体]。[/font][/font][font=Calibri][font=宋体]可提供相应的工作频段。[/font][/font]

法国Serac公司刚刚向市场推出一种新型的RABS隔离装置，以优化牛奶和饮料在灭菌区或灭菌区周围进行无菌灌装的条件。采用该装置可以连续灌装生产72小时，中途不必进行清除污染的作业，从而在保证安全的情况下，提高了生产率。 与传统的隔离装置相比，该装置有三项重大改进： 　　一、单向流通 　　与传统的隔离装置不同的是，RABS装置并不是完全密闭的，而是一道由操作间正高压作用的空气力学屏障，它对无菌容器起保护作用。灌装的流通方向为垂直单向流通，流通速度可以控制，使空气可以连续地循环和更新。通过两种技术的联合使用，可以清除操作间里存在的颗粒物，预防来自外部的污染。 　　在避免了完全密闭的同时，持续的空气循环延长了无菌条件的时间，可以连续生产72小时，中间不必停工进行清除污染的作业。 　　二、屏障区 　　无菌区的四周是屏障区，而屏障区也处在单向流通的控制之下。屏障区就像处在操作间和车间其它地方之间的一个辅助的保护屏障，方便了机器的清洁和维护作业。 　　三、易于进入 　　机器的心脏区域——无菌操作问，在生产时只能通过在灌装机关键部位设的手套箱进入。但所有其它的部位如产品的处理工位和生产线进出点，都可以通过外部的门进入，进入的操作人员也不必穿无菌服装。屏障区所有的进出都有登记存储，以保证操作具有良好的跟踪性能。 　　这种新型的RABS隔离装置首先是为符合制药业的要求而设计的。Serac公司在设计该隔离装置时，参考了国际生产力促进协会（ISPE）为美国食品和药品管理局（FDA）确立的定义。该定义有7项标准： 　　①硬性隔壁，以在生产和操作人员之间形成物理的隔离。 　　②单向流通，ISO　5级标准。 　　③采用手套和自动装置，以避免灌装时人员进入。 　　④设备的传输系统应能避免使产品暴露在不洁净的环境当中。 　　⑤表面高度消毒处理。 　　⑥环境达到ISO　7级要求。 　　⑦干预极少，且需要在干预后进行清除污染的处理；门要上锁，并带有开锁登记系统；带有正压；环境符合1SO　5级要求。 　　法国Serac股份有限公司成立于1969年，是一家专门生产液体和半液体灌装和封装机械以及包装生产线的公司。该公司生产的设备用于食品、工业品、化学产品和卫生用品（香水、美容和药品）市场。

[font=宋体]隔离器通常通过操纵机构使两个或两个以上的电源电路之间分离的电器设备。隔离器一般用于隔离接入机械设备，如断路器、熔断器、电容器和变压器等。[/font][font=宋体]环形器则是专门用于自动化控制技术的电器设备，环形器又称为智能化转换开关或自动转换开关。环形器一般用于电力系统双馈线，实现自动选择和转换后的平滑过渡，确保电力系统稳定性。环形器广泛用于发电站、变电所、输电网和工业控制系统等领域。[/font][url=http://www.leadwaytk.com/article/4842.html][font=宋体][font=Calibri]ATM[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=Calibri]Microwave[/font][/font][/url][font=宋体][font=宋体]制造一系列非常适合[/font][font=Calibri]18.3-31.0GHzKa[/font][font=宋体]频率段卫星通讯使用的同轴电缆隔离器[/font][font=Calibri]/[/font][font=宋体]环行器。[/font][font=Calibri]ATM[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=Calibri]Microwave[/font][font=宋体]特殊或窄带隔离器和环行器主要用于射频隔离器。[/font][font=Calibri]RF[/font][font=宋体]循环器可以处理高达峰值功率[/font][font=Calibri]10[/font][font=宋体]倍的功率。[/font][/font][font=Calibri]ATM[/font][font=Calibri] Microwave[/font][font=宋体]是美国老牌子的微波元件生产商。主要产品为同轴和波导器件产品，功能包含适配器、衰减器、耦合器、移相器、终端负载，及其[/font][font=Calibri]Ka[/font][font=宋体]波段通讯卫星器件系列，产品满足空间应用标准和验证[/font][font=宋体]。[/font][font=宋体]深圳市立维创展科技有限公司，持续[/font][font=Calibri]ATM microwave[/font][font=宋体]代理渠道，为中国客户提供技术支持。[/font][font=宋体]详情了解[/font][font=Calibri]ATM Microwave[/font][font=宋体]请点击：[/font][url=http://www.leadwaytk.com/brand/53.html][font=Calibri]http://www.leadwaytk.com/brand/53.html[/font][/url]

[font=宋体]射频隔离器通常是由磁铁和铁氧体制作而成的双端口无源器件，用来保护其它射频部件免遭过多信号反射。[/font][url=https://www.leadwaytk.com/article/5426.html]MECA[/url][font=宋体][font=宋体]具备选用[/font][font=Calibri]SMA[/font][font=宋体]母连接器的[/font][font=Calibri]IS-0.750-M01[/font][font=宋体]隔离器，均值额定功率为[/font][font=Calibri]10[/font][font=宋体]瓦，频率范围为[/font][font=Calibri]0.7-0.8 GHz[/font][font=宋体]，而且随时随地适用。提供满足[/font][font=Calibri]IP 67[/font][font=宋体]标准化的隔离器。[/font][/font][font=宋体]特征[/font][font=宋体][font=Calibri]1. [/font][font=宋体]隔离器的内部过载能力为[/font][font=Calibri]2W[/font][font=宋体]，[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的高功率[/font][font=Calibri]IP 67[/font][font=宋体]系列为[/font][font=Calibri]50W[/font][font=宋体]。[/font][/font][font=宋体][font=Calibri]2. [/font][font=宋体]应用[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的循环器和外部负载能够实现较高的隔离器功率水平。[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]具有极高的高功率负载选择。[/font][/font][font=宋体][font=Calibri]3. [/font][font=宋体]标准标称特性阻抗为 [/font][font=Calibri]50 [/font][font=宋体]Ω。[/font][/font][font=宋体][font=Calibri]4. [/font][font=宋体]可提供相应的频率范围。[/font][/font][font=Calibri]MECA[/font][font=Calibri] [/font][font=宋体]在毫米波器件领域已经拥有[/font][font=Calibri]57[/font][font=宋体]年的历史，产品覆盖频率超过[/font][font=Calibri]50GHz[/font][font=宋体]，以多样化的产品系列和快速交付能力，赢得客户信赖。产品满足美军标[/font][font=Calibri]MIL-DTL-23971, MIL-DTL-15370, MIL-DTL-39030E and MIL-STD-202[/font][font=宋体]，广泛应用于地面、空中和空间通信项目。[/font][font=宋体]深圳市立维创展科技有限公司代理销售[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]微波产品，并提供技术支持服务，欢迎咨询。[/font]

[url=https://www.leadwaytk.com/article/5316.html]RF-Labs[/url][font=宋体][font=宋体]带状线隔离器和循环器是[/font][font=Calibri]30[/font][font=宋体]多年以来相似器件设计与检测工作经验的结果，以及根据为陆地和海洋舰队使用的[/font][font=Calibri]AESA[/font][font=宋体]领域提供了[/font][font=Calibri]50000[/font][font=宋体]多个铁氧体磁芯结。多年来，[/font][font=Calibri]RF-Labs[/font][font=宋体]带状线隔离器和循环器需求量有所增长，并且越来越高的运行频率、频率和对低成本集成化极其严格。[/font][/font]

本帖子已参加活动：【嗨！11月】免费拿时尚帅气实验服，实验仪器不寂寞~http://bbs.instrument.com.cn/topic/5997471_1?order=threadid~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~1. 目的： 规范无菌检查操作2. 范围：无菌检查操作3. 责任： 无菌检验员4.无菌检查依据GB/T14233.2—2005 成品无菌试验方法，中国药典2010年版附录无菌试验方法

[font=宋体]射频隔离器主要是由电磁铁和铁氧体材料制成双端口无源器件，用来保护其它射频器件不受过多信号衰减。[/font][url=https://www.leadwaytk.com/article/5198.html]MECA[/url][font=宋体][font=宋体]提供应用[/font][font=Calibri]N[/font][font=宋体]型母头连接器的[/font][font=Calibri]IN-1.500-M03[/font][font=宋体]隔离器，额定功率为[/font][font=Calibri]10[/font][font=宋体]瓦，频率范围为[/font][font=Calibri]1.0-2.0GHz[/font][font=宋体]，而且随时随地适用。[/font][font=Calibri]IN-1.500-M03[/font][font=宋体]满足[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]标准。[/font][/font][font=宋体]特征[/font][font=宋体][font=宋体]隔离器其内部过载能力为[/font][font=Calibri]2W[/font][font=宋体]，[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的高功率[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]系列为[/font][font=Calibri]50W[/font][font=宋体]。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]应用[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的循环器和外部负载能够实现较高的隔离器功率水平。[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]具有极高的高功率负载选择。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]隔离性能决定[/font][font=Calibri]VSWR[/font][font=宋体]最高[/font][font=Calibri]1.05:1[/font][font=宋体]。在终止端口上。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]标准标称阻抗为[/font][font=Calibri]50[/font][font=宋体]Ω。[/font][/font][font=宋体]可提供相应的频率范围。[/font]

[url=https://www.leadwaytk.com/article/5274.html]RF-Labs[/url][font=宋体][font=宋体]高功率循环器和隔离器具有不同的连接器配制，可以选择用内部制造的[/font][font=Calibri]50[/font][font=宋体]Ω端子来线接某个端口，最终形成隔离器。各种功能相互结合，可为最稳固的国防科技应用提供高宽比紧凑型、满足军用标准的解决方案。[/font][font=Calibri]RF-Labs[/font][font=宋体]高功率循环器和隔离器能提供[/font][font=Calibri]L[/font][font=宋体]、[/font][font=Calibri]S[/font][font=宋体]和[/font][font=Calibri]X[/font][font=宋体]频率段机械设备和电气配制。[/font][/font][font=宋体]特征与优势[/font][font=宋体][font=宋体]致力于固态功率放大器[/font][font=Calibri](SSPA)[/font][font=宋体]设计制作通过认证温度相对稳定的[/font][font=Calibri]SSPA[/font][font=宋体]隔离器和循环器[/font][/font][font=宋体][font=宋体]具有多种机械选项可选择，而且能够以[/font][font=Calibri]L[/font][font=宋体]、[/font][font=Calibri]S[/font][font=宋体]和[/font][font=Calibri]X[/font][font=宋体]频率段特定频率段提供[/font][/font][font=宋体]在马里兰州索尔兹伯里的生产基地制造和设计[/font][font=宋体][font=宋体]符合美国[/font][font=Calibri]ITAR[/font][font=宋体]标准规定[/font][/font]

[font=宋体]射频隔离器主要是由磁铁和铁氧体材料制成双端口无源元件，用来保护其它射频器件免遭过多信号反射。[/font][url=https://www.leadwaytk.com/article/4913.html]MECA[/url][font=宋体][font=宋体]提供选用[/font][font=Calibri]2.92mm[/font][font=宋体]母头连接器[/font][font=Calibri]IK-33.250[/font][font=宋体]隔离器，均值额定功率为[/font][font=Calibri]2[/font][font=宋体]瓦，工作频段为[/font][font=Calibri]26.500-40.000GHz[/font][font=宋体]，而且随时适用，[/font][font=Calibri]IK-33.250[/font][font=宋体]满足[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]标准化的隔离器。[/font][/font][font=宋体]特征[/font][font=宋体][font=宋体]隔离器的内部承载能力为[/font][font=Calibri]2W[/font][font=宋体]，[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的高功率[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]系列为[/font][font=Calibri]50W[/font][font=宋体]。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]应用[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的循环器与外部负载能够实现较高的隔离器功率水平。[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]具有很高的高功率负载选择。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]标准标称阻抗为[/font][font=Calibri]50[/font][font=宋体]Ω。[/font][/font][font=宋体]可提供相应的工作频段。[/font][font=Calibri]MECA Electronics[/font][font=宋体]在毫米波器件领域已经拥有[/font][font=Calibri]57[/font][font=宋体]年的历史，产品覆盖频率超过[/font][font=Calibri]50GHz,[/font][font=宋体]以多样化的产品系列和快速交付能力，赢得客户信赖。产品满足美军标[/font][font=Calibri]MIL-DTL-23971, MIL-DTL-15370, MIL-DTL-39030E and MIL-STD-202[/font][font=宋体]，广泛应用于地面、空中和空间通信项目。[/font][font=宋体]深圳市立维创展科技有限公司，代理销售[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]微波产品，并提供技术支持服务。[/font][font=宋体]详情了解[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]请点击：[/font][font=Calibri]http://www.leadwaytk.com/brand/72.html[/font]

[url=https://www.leadwaytk.com/article/5227.html]RF-Labs[/url][font=宋体][font=宋体]的[/font][font=Calibri]SMT[/font][font=宋体]隔离器和循环器表面贴装技术适合用在拾放和回流焊接。[/font][font=Calibri]SMT[/font][font=宋体]隔离器和循环器的制作工作频段从[/font][font=Calibri]L[/font][font=宋体]到[/font][font=Calibri]X[/font][font=宋体]频率段，适合用在通信网络、商业航空电子系统以及使用表面贴装技术[/font][font=Calibri](SMT)[/font][font=宋体]规模较大的[/font][font=Calibri] AESA [/font][font=宋体]工程。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]与此相反的[/font][font=Calibri]C[/font][font=宋体]波段[/font][font=Calibri]Radalt[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=Calibri]SMT[/font][font=宋体]隔离器已提供超出[/font][font=Calibri]15[/font][font=宋体]年，并应用于全世界[/font][font=Calibri]50%[/font][font=宋体]以上的商业航空运输机队所选用的雷达高度测量仪。[/font][/font]

刚从药品转到食品，药品里有个无菌检查，对于一些药品生物制品医疗器械的要求。食品里貌似没有无菌检查这个要求吧？还是有？ 直觉觉得食品不可能要求这么严格的呀？

[b]1.培养基模拟分装工艺验证方案不能够准确反映实际生产的污染风险。[/b]如：（1）无菌培养基模拟分装验证方案中，干扰活动设计未能基于生产实际操作，未考虑冻干机出箱倒瓶的干扰动作，未体现干扰动作的时长和采样时间点等内容；（2）未将无菌包装容器完整性挑战测试样品进行培养；（3）促生长试验样品选择未考虑不同冻干机出箱的产品；（4）某复方注射剂物料混合时混合机内会加入不锈钢笼，培养基模拟时未模拟该操作；（5）某产品分装时需要惰性气体保护，但无菌工艺模拟验证中缺少是否需要厌氧条件下培养的风险评估；（6）方案中未明确说明无菌乳糖的包装方式。[b]2.无菌药品关键要素的确认或验证范围和程度未经过风险评估来确定。[/b]如：（1）某注射液工艺规程中规定“药液从配制到除菌过滤结束时间不得超过16小时”，但该注射液除菌过滤验证报告显示验证时间为12小时，验证时间未涵盖规程规定的时间点；（2）未对铝塑盖的清洗效果及除菌工艺进行评估；（3）注射液用溴化丁基涂层胶塞内控质量标准中缺少“自密封性”检查项目，未见相关风险评估资料。[b]3.无菌药品高风险操作区的生产环境监控未覆盖关键操作的全过程。[/b]如：（1）分装岗位A级区在进行装配操作，该区域的在线粒子监控点显示装配操作时间段的数据全部超过悬浮粒子的动态测试标准要求，企业未启动偏差调查；（2）产品冻干出箱过程中，A级区生产操作人员未及时开启在线粒子监测系统；（3）《悬浮粒子在线环境监控系统报警登记记录》记录了某注射剂生产当天的报警时间、报警位置及超标数据，但未记录报警的原因。[b]4.无菌药品关键岗位操作人员的生产操作不能最大限度降低污染的风险。[/b]如：（1）无菌分装过程个别操作人员未按要求定时进行手部消毒；（2）操作人员直接从小转盘处取镊子经过B级区拿到A级区出瓶大转盘轨道处夹倒瓶；（3）操作人员直接取B级区测装量用的镊子扶A级区压塞附近轨道的倒瓶；（5）分装区、压塞区和压塞后轨道处的无菌隔离手套均暴露在隔离器外面；（6）操作人员直接打开隔离手套箱门整理倒瓶；（7）动态生产过程中，冻干出箱（B+A）和轧盖（C+A）岗位人员反复打开隔离器操作门，探身暴露于A级层流下去处置倒瓶。[b]5.无菌原料取样操作不规范，存在被污染的风险。[/b]如：无菌原料取样后，原料桶使用灭菌胶带沿内盖外沿粘贴一圈密封，未按要求对原料桶轧盖密封，存在原料桶密封不严导致无菌原料被污染的风险。[img=,290,106]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404302111045299_579_3170710_3.png!w290x106.jpg[/img]

【序号】：4【作者】： 李晓雪梁毅【题名】：对无菌隔离操作器及其结构与确认的探讨【期刊】：机电信息. 【年、卷、期、起止页码】：2015,(23)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2015&filename=JDXX201523005&uniplatform=NZKPT&v=9AfTHx_lrPOiNoBLRkEf5EB3G0UJkJkjY3KgLDM_HGRBHylMuo5ViARIG5sOoKrA

[font=宋体]射频隔离器是由磁铁和铁氧体材料制成双端口无源器件，适用于保护其它射频器件免遭过多信号反射。[/font][url=http://www.leadwaytk.com/article/4787.html]MECA[/url][font=宋体][font=宋体]提供选用[/font][font=Calibri]2.92mm[/font][font=宋体]母头连接器的[/font][font=Calibri]IK-22.250[/font][font=宋体]隔离器，均值额定功率为[/font][font=Calibri]2[/font][font=宋体]瓦，工作频段为[/font][font=Calibri]18.000-26.500GHz[/font][font=宋体]，而且随时随地适用，提供满足[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]标准化的隔离器。[/font][/font][font=宋体]特征[/font][font=宋体][font=宋体]隔离器内部过载能力为[/font][font=Calibri]2W[/font][font=宋体]，[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的高功率[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]系列为[/font][font=Calibri]50W[/font][font=宋体]。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]应用[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的循环器和外部负载能够实现较高的隔离器功率标准。[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]具有显著的高功率负载选择。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]标准标称特性阻抗为[/font][font=Calibri]50[/font][font=宋体]Ω。[/font][/font][font=Calibri]MECA Electronics[/font][font=宋体]在毫米波器件领域已经拥有[/font][font=Calibri]57[/font][font=宋体]年的历史，产品覆盖频率超过[/font][font=Calibri]50GHz,[/font][font=宋体]以多样化的产品系列和快速交付能力，赢得客户信赖。产品满足美军标[/font][font=Calibri]MIL-DTL-23971, MIL-DTL-15370, MIL-DTL-39030E and MIL-STD-202[/font][font=宋体]，广泛应用于地面、空中和空间通信项目。[/font][font=宋体]深圳市立维创展科技有限公司，代理销售[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]微波产品，并提供技术支持服务。[/font][font=宋体]详情了解[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]请点击：[/font][font=Calibri]http://www.leadwaytk.com/brand/72.html[/font][font=Calibri] [/font][table][tr][td=6,1][font=宋体][font=Calibri]ELECTRICAL SPECIFICATIONS[/font][/font][/td][/tr][tr][td=1,2][font=宋体][font=Calibri]Frequency (GHz)[/font][/font][/td][td=1,2][font=宋体][font=Calibri]VSWR(Max)[/font][/font][/td][td=1,2][font=宋体][font=Calibri]Insertion Loss(dB)(Max)[/font][/font][/td][td=2,1][font=宋体][font=Calibri]Isolation(B)[/font][/font][/td][td=1,2][font=宋体][font=Calibri]Power FRW/RVS(W)[/font][/font][/td][/tr][tr][td][font=宋体][font=Calibri]Typ[/font][/font][/td][td][font=宋体][font=Calibri]Min[/font][/font][/td][/tr][tr][td][font=宋体][font=Calibri]1.850-1.910[/font][/font][/td][td][font=宋体][font=Calibri]1.25:1[/font][/font][/td][td][font=宋体][font=Calibri]0.60[/font][/font][/td][td][font=宋体][font=Calibri]50[/font][/font][/td][td][font=宋体][font=Calibri]40[/font][/font][/td][td][font=宋体][font=Calibri]100[/font][/font][/td][/tr][/table]

[size=4]做限度检测和无菌检查，只知道如何做，但是不明白为什么2个选择的方法不同。[/size][size=4]并且，限度检查的结果如果为0，是否可以说等同于无菌检查的结果？如果不能，为什么呢？[/size][size=4]限度检查又为什么检查出来是0呢，不知道这个0说明了什么？[/size]

GBT 25915.7-2010 洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）

2010年版无菌检查法 增修订内容简介1、增加了对进行无菌检查人员的要求：必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。2.增加了菌悬液制备后的有效使用期限：菌悬液制备后应在2小时内使用，若保存在2～8℃的菌悬液可以在24小时内使用。黑曲霉也可制成稳定的孢子悬液保存在2～8℃，在验证过的贮存期内替代对应量的新鲜孢子悬液使用。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=118531]2010年版无菌检查法[/url]

我想请问2010版的药典上的无菌中的灵敏度的检查，说到了金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 、枯草芽孢杆菌 、生孢梭菌 、白色念珠菌 、 黑曲霉这5种菌，在实际操作中难道都要做吗？还是选择一个革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌就可以了呢？ 我公司的产品是无菌。

无菌为一相对概念,大输液无菌检查结果为无菌时,指在一定灭菌工艺条件下,对最终灭菌品相对于抽验样本数量的微生物存活率低于10 - 6 [ 1 ] 。笔者在按照中国药典2000 年版二部对大输液进行无菌检查时,认为需要注意以下环节。1 　环境无菌试验区应为净化区,尽可能除去微生物污染,试验区应定期检测其无菌符合程度,并在使用前采取有效的方法进行无菌处理。若使用开放式薄膜过滤器,要更加严格注意操作区环境,避免外界引入微生物对实验结果造成影响。2 　培养基2. 1 　培养基灵敏度检查　利用不同菌株生长试验来评价培养基灵敏度,只有培养基灵敏度符合要求时,在一定体积范围内才能够检测出大输液中微量残存的活菌,做大输液无菌检查前一定要做培养基灵敏度检查。2. 2 　培养基的pH 值和澄清度　不同微生物生长有相对适宜的pH 值范围,培养基配制后调节到相应的pH 值范围,创造一个最有利于微生物生长的pH 值条件,同时也保证实验的平行性。配制后的培养基应最好通过4 层以上纱布进行过滤后再分装灭菌,这样处理过的培养基细腻、澄清,无杂质和异物,有利于最终结果判断。2. 3 　培养基灭菌时间与温度　中国药典2000 年版二部规定无菌检查用培养基制备时均以115 ℃灭菌30 min ,从灭菌法角度讲,既保证培养基无菌程度,同时又防止营养成分流失。过高的灭菌温度、过长的灭菌时间,会破坏培养基中的葡萄糖成分,使培养基颜色变深,同时需氧菌、厌氧菌培养基中红色厌氧环高度加大,影响无菌检查用培养基的质量。2. 4 　培养基临用前检查　大输液无菌检查中的需氧菌、厌氧菌培养基在使用之前,应做培养基检查。培养基上部红色厌氧环高度为培养基高度的1/ 10～1/ 5 时可以使用,若红色厌氧环超过1/ 5 高度时,说明培养基中厌氧环境发生变化,应在保证培养基无菌程度情况下对培养基做水浴加热处理,除去培养基中游离氧后再使用,加热仅限一次[ 2 ] 。3 　对照实验3. 1 　阳性对照实验　阳性对照实验为无菌结果判定标准参考依据之一,若阳性菌对照管中无菌生长,则对应样品无菌检查结果无效。大输液无菌检查用对照菌株为金黄色葡萄球菌[CMCC( 26003 ][ 2 ] 。加入阳性对照菌液时,只有确认此对照菌液为新近配制,并且活菌数为10～100 个/ ml - 1时,才能保证阳性对照实验结果的有效性。3. 2 　阴性对照实验　阴性对照实验一般能够反映培养基灭菌程度、使用器具无菌程度、操作区域的无菌环境和操作人员的无菌技术等情况,用于对检查结果发生疑问时溯源的依据和问题环节的排除。4 　结果判断4. 1 　浑浊程度变化　大输液无菌检查的培养期为7 d ,若有微生物生长,培养基会因生长代谢而使培养基变浑浊。对于需氧菌、厌氧菌的培养,正常加入阳性对照菌液的培养基,一般在培养第2 天有菌生长,培养基变浑浊,随着培养时间的延长,浑浊程度加大至最后出现沉积现象。有极少量微生物的大输液供试品,接种在需气菌、厌气菌培养基中,其微生物生长一般比阳性对照管缓慢,由于某些细菌经过高压灭菌后,可能以休眠状态、亚致死状态或缺陷状态存在,需要一个恢复期后才能生长繁殖。实验中发现有的微生物在培养的第5 天、第6 天才有生长现象,培养基才发生浑浊,因而对培养基变化情况要逐日观察,及时记录。同时,需氧菌、厌氧菌培养基中为保证厌氧环境加入的少量琼脂在培养过程中,会使培养基本身产生轻微浑浊现象,浑浊程度虽每日略有变化但不发生突然改变时,也不认为有微生物生长。若无法确定,可与阴性对照做平行比对,也可按照中国药典2000 年版二部附录中无菌检查法中要求进行下一步操作。真菌的结果判断相对容易,真菌培养基澄清度大,培养过程中培养基本身几乎无变化,有真菌生长时,可见培养基浑浊,或培养基中出现菌团。4. 2 　颜色变化　真菌培养基颜色均一,结果容易判断。需氧菌、厌氧菌培养基在有微生物生长时,培养基上部红色厌氧环消失,整个培养基发生浑浊并变成浅黄色或黄白色。在培养过程中也出现下面几种情况:红色厌氧环扩散至培养基高度1/ 2 左右 整个培养基颜色变为淡红色 培养基上下部分为淡红色,中部为培养基正常颜色。笔者建议,对无菌结果判断要在保证无外界环境因素及人为因素影响情况下,结合培养基浑浊程度变化和颜色变化共同进行。参考文献:[1 ] 　马绪荣,苏德模主编. 药品微生物学检验手册[M] . 第一版. 北京:科学出版社,2000. 8.[ 2 ] 　中国药典. 二部[ S] . 化学工业出版社,2000 :附录89～91.[收稿日期]2001203205