滤膜完整性测试仪

滤膜完整性测试仪根据法规要求，在生物制药用户现场需要对滤膜的完整性进行测试。传统的测试仪人工干预较多，没有电子数据记录功能，很难排除操作人员的主观因素。Bio-TFF Test完整性测试仪是一款自动化的滤膜完整性检测设备，内置压力保持、气泡点、扩散流速和浸入法四种检测方式，检测快速，操作简单，用户可根据滤膜种类自定义检测条件，系统软件可自动进行数据记录，满足审计追踪功能，也可进行测试结果打印。产品特点● 简洁的操作界面加引导式操作，简单易上手● 完善的数据记录和审计追踪功能，满足FDA 21CFR Part11的要求● 系统内置测试结果换算，简化测试流程，缩短测试时间系统参数

滤膜、滤芯完整性测试仪特点：◆ 在线检测，不干扰下游的无菌状态，完全满足在线式检测要求；◆ 微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测、扩散流加泡点同时检测、保压法、扩散流、水浸入法等多种检测功能；◆ 抛弃了单纯的压力衰减分析原理， 采用了先进的表观扩散流分析原理，检测精度与稳定性更好，对过滤器完整性检测的结果与细菌挑战实验关联性更好。◆ 检测精度及重现性达到或超过国外同类产品的水平，即可以检测国产滤芯，也可检测进口滤芯；◆ 具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；◆ 超强存储功能，仪器自动存储检测结果；◆ 采用先进的测试方法，可以检测大过滤面积的过滤器及过滤系统；◆ 泡点值与扩散流双参数分析，确保完整性测试的高度可靠性；◆ 在线时时显示压力与扩散流曲线，帮助分析过滤材料的性能和技术参数；◆ 通过数据线线连接，远程中央控制；◆ 5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；◆ 采用普通纸针式打印机打印，便于记录的存档；◆ 超强存储功能，存储500组检测结果，与PC机连接，可无限存储；◆ 中英文界面选择，方便操作；滤膜、滤芯完整性测试仪技术参数：电源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz；100瓦大操作压力:9000 mbar (145 psi)低进气压力:4000 mbar (58 psi)外型尺寸:400(宽) x 380(深) x 335(高)mm测试范围: 大测试压力：100-8000mbar(1.5-116 psi)测试精度: 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50 mbar；扩散流：± 4%；操作条件 :环境温度：+15℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试方法、时间:净体积测试：5 min±2min 快速扩散流测试：10 min±2min 单纯泡点测试：15 min±2min；泡点+扩散流测试：20min±2min ；水浸入测试：设定的测试时间 + 5min ±2min ；打印功能: 中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能:存储500组测试结果（包括测试曲线）显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式:串行端口：RS232；语言选项: 中文或英文滤膜、滤芯完整性测试仪测试范围：◆ 圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜；◆ 折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″；◆ 囊式滤芯 (Capsule)及小型滤芯 (Mini cartridge)；滤膜、滤芯完整性测试仪应用领域：◆ 药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 制药用气体除菌过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试滤膜、滤芯完整性测试仪随机配件：◆ 进气管（带快接接头），出气管（带快接接头）；◆ 气源接管（带快接转换接头）；◆ 多用转换接头（与过滤器外壳连结）；◆ 打印纸 电源线 操作说明书。滤膜、滤芯完整性测试仪可选件：◆ 折叠式滤芯测试专用过滤器外壳；◆ 膜片测试专用平板过滤器为您提供先进、稳定、方便的测试仪器便携式BSQ-19全自动过滤器完整性测试仪滤膜、滤芯完整性测试仪产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。 滤膜、滤芯完整性测试仪应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 滤膜、滤芯完整性测试仪性能参数：电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W大操作压力7999 mbar低进气压力3000 mbar外型尺寸240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏语言选项中文/英文 完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点： 1、 自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。 2、 滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内家实现这项功能的仪器。 3、 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 4、 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 5、 数据存储量更大 完整性测试仪是目前国内测试结果存储量大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。 6、 测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。 7、 带有与上位机通信的数据接口 是国内目前家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。 8、 测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9 、 是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。 10 、 安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。1 为什么要检测过滤器的完整性 ?1 无菌工艺及验证的需要 a 、确认正确的过滤孔径 b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露 c 、确认消毒灭菌后的完整性2 法规的要求及需要 a 、国家 GMP 认证的要求 b 、出口认证的要求（如 FDA ） c 、 SDA 检查3 生产及成本控制的需要 a 、防止浪费 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液 b 、节约生产成本 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本 C 、防止无用功 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。R = 2k δcosθ/ ? p其中：R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；K —— 孔型修正系数 。 “空气优先穿透大的孔 ”3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)D : 扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L : 溶解度系数 ( 气 - 液系统 )D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 ( 过滤器 )D = ( ? p V) / (TPa)（仪器测试）D —— 扩散流值； ? p —— 压力衰减值；V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应 4 为什么扩散流的方法更好？起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。5 水浸入法介绍以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。缺点：1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。3 异丙醇测试只能在灭菌前进行4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性水浸入法测试的介绍：在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。大的侵入发生在大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。优点：1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) ? 大气压 (mbar)水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。

滤芯滤膜完整性测试仪仪器特点：1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；2. 采用自主优化的Linux系统；3. 优化了测试运算，缩短了测试时间；4. 10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；5. 自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报；6. 科学的权限管理设计，权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；7.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；10.可建立1000组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；11.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；12.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；13.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；滤芯滤膜完整性测试仪是一个紧凑采用人性化的界面设计和模块化设置，便携式仪器，其重量只有 7.0kg；易于学习，易于操作；采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准 确性和一致性得到了全面的提升；仪器的中央处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定 性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的 不稳定性和系统脆弱性的问题；采用高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能 根据不同的测试参数， 自动选择和匹配最能适应当前滤器的检测程序；采用了简单方便的“预定方案”的设计，既提高了测试参数的完整性，又 大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成”；科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作；详细的测试数据、完整的测试曲线，使用户可以全面精准的分析被测滤器 的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告；丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口；功能强大的上位机软件、可定制的通讯协议以及审计追踪功能为用户实现自动化集中控制管理提供了保证；自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现 场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。滤芯滤膜完整性测试仪在稍早版本的机器上，还没有采用专用于测定上游体积的装置与程序，无法 实现实时、精确地测定滤器绝对上游体积的功能，故无法直接求算出扩散流数值。一般通过测定滤器的压力衰减也可以近似替代扩散流测试方法。经过一定的时间，测量此衰减值即可判断过滤器的完整性。计算公式如下： ∆ p = D T Pa / V不过由于基础理论与传感器硬件的限制以及删减了温度补偿、体积校验补偿 等功能，测试数据的可靠性与灵敏度有相当大的损失。增强泡点法增强泡点法是结合了扩散流测试和泡点测试的方法来检测过滤膜是否完整。 在过滤膜面积很小或者大型多根过滤系统而导致无法测定泡点的情况下，不适合 使用增强泡点测试。基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏语言选项 中文/英文圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至 40″完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：滤芯滤膜完整性测试仪最低进气压力 100 mbar (1.5psi)外型尺寸（mm） 400(长) ×240 (宽) × 270(高 1)× 220(高 2)测试范围 泡点 100-8000mbar 扩散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min测试功能手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；超滤膜包测试适用范围 对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱审计追踪 多项事件日志（选配）权限管理 用户名密码登录，四级权限，满足 FDA21 CFR PARTII 要求滤芯滤膜完整性测试仪台至终的途径所开展的顺序检查、审查和检验每个事件的环境及活动，其中系统活动包括操作系统和应程序进程的活动，用户活动包括用户在操作系统中和应用程序中的活动。审计跟踪根据书面方式提供应负责任人员的活动证据，以支持审计职能的实现，通过借助适当的工具和规程，审计跟踪可以提前进行预警并阻止潜在破坏者对审计活动安全侵害行为的发生。性能参数 电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力6000 mbar最低进气压力200 mbar外型尺寸40cm(宽) x30cm（深）x 25cm(高)测试范围前进流:0.1-200ml/min；水浸入: 0.05-50ml/min泡点: 700-6000mbar测试精度±3%或±5‰F.S，取其大者灵敏度前进流: 0.1ml/min；水浸入: 0.01ml/min；泡点: 50mbar重复性误差≤3%操作条件环境温度：0℃- 50℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min；扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min； 打印功能打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：7寸；256色；触摸屏哪些设备仪器需要“审计追踪”？2015已经过去，“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！”