实验室能力认可体系文件标准

2013年1月18日，“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目荣获2012年度国家科技进步二等奖。这是我国认证认可领域首次获得国家级科技奖项，标志着我国高级别生物安全实验室的设计、建设、运行管理和评价技术达到了国际先进水平，再次凸显了认证认可在国家经济社会发展中的质量基础作用。我国由此在生物安全技术领域加入了国际“P4 俱乐部”，真正实现了——把实验室生物安全主动权牢牢掌握在自己手里　　SARS、鼠疫、炭疽、甲型H1N1……　　这些看不见、摸不着的微生物，具有高传染性、高致病性、不可控性。　　对于这类危险微生物，无论是研究、监测，还是疫苗的研制，都离不开高级别生物安全实验室(即生物安全级别防护为三级和四级的实验室，简称P3、P4实验室)。　　P3和P4实验室，作为生命科学领域的核心技术，与核武器、航空母舰、大飞机一样，是国之重器，体现了一个国家的核心竞争力。世界上只有英国、美国、德国、日本等少数发达国家掌握了P3、P4的核心技术。特别是P4实验室，俗称“魔鬼实验室”，从事无预防和治疗手段的最危险的病原微生物以及外来病原微生物的研究与检测工作，被少数发达国家作为限制和威慑他国的工具，禁止相关技术出口。　　10年前，我国在实验室生物安全领域的整体基础相当薄弱。2003年，SARS疫情暴发。一时间，中国乃至全球一度陷入恐慌。科学家分离病毒、研制疫苗，均需要满足生物安全要求的实验室。但在研究的过程中，实验室又发生了感染事件，暴露出我国实验室生物安全技术的短板。当时国内仅有几个所谓的P3实验室，但无标准评价是否能达到从事SARS研究的要求，没有移动P3实验室，更没有P4实验室，甚至连见过国外P4实验室完整结构的人都没有。　　由国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)组织实施，中国合格评定国家认可中心(以下简称认可中心)和军事医学科学院、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、解放军防化指挥工程学院、中国农业大学共同承担的“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目，经过10年自主创新和科研攻关，突破国外技术封锁，在P3和P4实验室关键安全技术上取得了重大突破：研发成功了国内首个达到国际先进水平的微环境模拟P4实验室试验平台 首次建立了基于真实微生物气溶胶的风险评估模型 研制了自动扫描检漏高效空气过滤器(HEPA)过滤单元 建立了正压服、生命支持系统、活毒废水处理、气锁、隔离器等15项关键设备的评价技术准则，以及高压力高风险环境下操作人员能力评价指标体系 建立了国际先进的P3和P4实验室安全标准。　　该项目获得专利8项 制定了国家标准GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》，建立了实验室生物安全国家认可制度，有力支撑了国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的贯彻和实施 获得国家认可的高级别生物安全实验室为北京奥运会、上海世博会、青海玉树地震救灾等重大活动提供了技术保障 这一创新性的认可制度还被国外采信，并被欧洲生物安全标准起草组作为主要参考标准之一。　　“回首3000多个日夜走过的艰辛历程，我们走对了，我们赶上了甚至超过了对手!真正实现了把实验室生物安全的主动权牢牢掌握在自己手里!”1月20日，项目负责人、认可中心副主任宋桂兰在接受记者采访时十分感慨。　　临危受命：实验室SARS感染事件后 国家认监委紧急立项　　我国的生物安全实验室安全吗?什么是安全的实验室?安全的标准是什么?谁来评价，又如何评价?必须有相关专业机构向政府、百姓交待清楚。　　2003年一个炎热的夏日，一辆满身灰尘的捷达车从认可中心驶出，在开往科技部的道路上飞快地行驶。车上，原中国实验室国家认可委员会秘书长魏昊和副秘书长宋桂兰十分焦急，他们要向科技部的领导汇报关于实验室生物安全的评价问题。　　2003年，SARS暴发。我国在进行防控研究中发现，没有合格的生物安全实验室，也没有统一的标准，人员能力也不过关。这不仅造成了巨大的经济损失和社会影响，而且使我国实验室的安全性受到质疑。　　“这件事发生以后，一些农业、卫生等领域的专家，陆续找上门来，他们说你们作为实验室的评价机构，能不能牵头研究研究实验室的安全性评价。”宋桂兰的印象中，这些专家十分“有责任心”。　　当时的认可中心对实验室生物安全领域评价比较陌生。“那时，我国在实验室生物安全领域基础相当薄弱，在国家层面缺乏法律法规、管理体系、技术标准，缺乏现代的实验室生物安全技术、设施设备、安全意识等。如何快速提高我国实验室的安全水平，需要哪些关键技术，需要建立什么样的实验室生物安全评价体系，都是当时迫切需要回答的问题。” 项目完成人之一吕京研究员告诉记者。　　“在那种危急的情况下，我们意识到我们有责任来牵这个头，向政府、百姓交待清楚。科技部的领导听完我们的汇报后十分支持，提出认可制度是否也可以应用到实验室生物安全评价这一全新领域。”宋桂兰回忆说。　　捷达车从科技部出来，驶入三里河路，直奔国家认监委。　　“认监委的领导对这个问题进行了系统分析。国际认可领域，没有通用的实验室生物安全评价标准，国内涉及生物安全实验室的设计、设施、设备、运行、管理、人才等各方面都十分匮乏。对认可机构而言，更是没有见过相关的实验室，不熟悉相关的生物安全实验室和实验室活动。但是，作为国家认证认可监管机构，在国家有难的时候，我们有责任也必须担当起这一重任，尽管风险和责任很大。”国家认监委实验室与检测监管部领导对当时的情况记忆犹新。　　2003年7月22日，国家认监委发特急函，委托认可中心组织起草生物安全实验室认可评价准则，并同时申报国家标准。国家标准委对该标准提案给予绿色通道，及时立项批复，列入《2003年制修订国家标准项目计划》。　　创新认可制度：在国际上率先建立生物安全实验室国家认可体系　　GB19489-2004作为国家认可准则，是对认可制度的创新。标志着我国实验室生物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学规范发展的新阶段。　　2004年4月5日，我国第一个实验室生物安全的国家强制标准GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》发布实施。它是我国实验室安全管理、公共卫生体系建设以及认证认可体系建设具有里程碑意义的一件大事，标志着我国实验室生物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学规范发展的新阶段。　　“这个标准的出台太不容易了，它的征求意见稿是在2004年元旦凌晨3点完成的。它的最终稿是在2004年1月21日夜里完成，当时正是除夕夜。可以说，它是伴随着‘两个新年’而诞生。”宋桂兰的印象里，连续的熬夜、每天工作到凌晨两三点成了那段日子的工作常态。　　紧急状态下，认可中心于2003年8月8日组织召开了专家讨论会。在调研的基础上，组织了跨部门、跨行业的标准起草专家组，并于8月27日正式启动。为了尽快拿出标准，在魏昊秘书长和宋桂兰副秘书长的组织下，从8月27日至9月5日，经过9个日夜的连续工作，标准起草组的中国军事医学科学院车凤翔研究员、李劲松研究员、中国疾病控制预防中心王秋娣研究员、北京军区总医院何铁春教授、农业部全国畜牧兽医总站田克恭研究员、广东出入境检验检疫局林志雄高级兽医师和认可中心吕京研究员、何兆伟处长、翟培军副处长等完成了标准的征求意见稿。　　作为对我国认可制度的创新，吕京告诉记者，GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》的编制参考了ISO15190《医学实验室——安全要求》和世界卫生组织《实验室生物安全手册》的基本内容，并在此基础上增加了对实验室生物安全的要求。标准就实验室生物安全管理和实验室的建设原则作了规定，同时还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为等方面内容。2006年，GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》获得中国首届标准创新贡献奖。　　“这是我国认证认可领域第一个自主研发的认可标准，完善了相关法律法规，作为我国对实验室的强制性要求，被明确写入国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》。突破了传统的认可内容和模式，在国际上率先研究建立了生物安全实验室的国家认可体系。”在认监委领导看来，该项科研成果具有里程碑的意义，怎么强调也不为过，因为它的意义不在于发明一台仪器设备或建设某一个技术先进的实验室，而是通过大量的科学实验和技术研究建立了国家标准和制度，使实验室的建造、运行和管理找到了科学依据，从国家层面上整体提升了实验室的生物安全防护水平。　　2005年6月2日，武汉大学生物安全三级动物实验室获得我国首张高级别生物安全实验室的国家认可证书。这标志着我国在生物安全领域的认可工作已步入制度化、规范化、法制化的轨道。目前，获得认可的生物安全实验室为北京奥运会、上海世博会、青海玉树地震救灾等重大活动提供了技术保障。　　科学细化认可标准：为P3和P4实验室建设和运行提供最佳指南　　GB19489-2008的英文版正在起草，这是我国认证认可创新成果走向世界的新起点，凸显了大国的责任和义务。　　“最近，国家标准委又下达了GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》(对GB19489-2004的进一步细化)英文版的起草任务，将向国际社会大力推荐我国的标准。这不仅会使更多的人受益，也凸显了大国的责任和义务。”作为认证认可科技工作者，葛红梅的自豪之情溢于言表。她说：“那种感觉是不一样的。认证认可作为一种舶来品，我国之前的认可准则都是等同转化国际标准，而这次是我国自主研制的认证认可标准向国际推广。”　　其实，让她倍感自豪的还有：这一认可制度被国外采信。目前，国际上的生物安全实验室强国——法国，通过中法政府间交流项目，将我国生物安全实验室国家认可的理念引入其监管体系 由于GB19489-2008对生物安全实验室的分类和要求更科学和细化，还被欧洲生物安全标准起草组作为主要参考标准之一。　　“GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》在当时的应急状态下发挥了不可替代的作用，但是，P3和P4实验室的安全技术涉及系统设计、自动控制、空气动力学、气溶胶学等，是高度复杂的系统工程，需要做大量的科学实验，所以对P3和P4实验室生物安全的评价标准还应该进一步细化。”吕京的话语里透露出一个科技工作者的严谨和负责态度。　　认可中心深知自己的责任，在研制GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》的同时，由国家认监委组织申报，启动了系统性的研究工作。国家科技部从“十五”到“十一五”连续资助，国家质检总局支持了3个科研项目，国家标准委资助了3个制标项目，包括国标《移动实验室生物安全要求》的制定任务。　　2004年，项目组在天津自行设计和建造了我国第一个微环境模拟P4实验室试验平台。通过送排风系统的优化设计、风道独立控制、风口优化布局，实现了上送下排、上送上排等全方位模拟气流组织形式，开展了不同气流组织形式下生物颗粒物、物理颗粒物随动性、分布与扩散研究，获得了重要的结论和大量的基础数据。　　“可以说，GB19489-2008是项目研究的一项重要输出，经过实践—研究—再实践，建立了系统明确的P3和P4技术标准，并作为强制性国家标准GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》发布，该标准已成为我国实验室生物安全领域国家标准体系中的基准标准。它的先进性达到且在很多方面超过了国际相关文件的水平，受到国际同行专家的高度评价。”宋桂兰说。　　法国第一个P4实验室的设计建筑师Bruno JONERY评价说：GB19489是一部明确的、很好的标准，它为P3和P4实验室的建设和运行提供了最佳指南。　　凝聚培养人才队伍：这里有全国顶尖的实验室生物安全人才　　最令我们自豪的，无论是在北京奥运会、上海世博会、60周年国庆、还是在玉树抗震救灾、甲型H1N1防控当中，都可以看到我们团队成员的身影。　　获得认证认可领域的首个国家级科技奖项，宋桂兰认为这不仅是对获奖名单上9个人科研工作的认可，更是对整个项目团队的认可。　　“我总想说一下我们这个团队，真正为这个课题付出的有很多老领导、老专家，毫不夸张地说，这个平台凝聚培养了全国生物安全领域的顶尖人才队伍，对他们，我们心中一直心存感激。”采访过程中，宋桂兰谈得最多的还是项目中的团队。　　“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目历经10年，前后有上百名科技工作者参与其中。“项目从建立之初，大家都是摸索着干。评审P3和P4实验室需要评审员、评审专家，建立P3和P4实验室，需要技术人员、管理人员。但当时的情况下，我们国家根本没有这些专门的人才。可以说，我们这个项目搭建了一个平台，让大家在这个平台上聚集，摸爬滚打，共同成长。他们在各自的岗位上为我国生物安全实验室设计、建设、运行、管理和评价提供了坚强有力的支撑。”说起项目团队，宋桂兰的话语中饱含深情。　　2011年，全国科技工作会议上，由认可中心牵头，联合中国人民解放军军事医学科学院、中国疾病预防控制中心、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、国家外来动物疾病诊断中心、广东出入境检验检疫局和中国农业大学组成的“国家高级别生物安全实验室及安全保障体系建设团队”，获得了国家科技部授予的“十一五”国家科技计划执行优秀团队奖荣誉称号。　　“这支科研团队的氛围非常融洽。我记得科技部一位经常和团队打交道的领导曾在多个场合说过，这支队伍是她见过的最和谐的科研团队，也是军民联合攻关的典范。”葛红梅认为这支攻关队伍还为认证认可领域承担的其他科研项目起了模范带头作用。国家认监委已经以此次获奖为契机，及时总结和提炼了项目的科研管理经验，收集整理了科研项目实施的典型案例。　　经过10年的锻炼和培养，生物安全相关专业人才遍布卫生、农业、质检、军队、高校、研究所、企业、主管部门等，已成为我国应对公共卫生事件、反恐和处理突发事件的骨干力量。　　“最令我们自豪的，无论是在北京奥运会、上海世博会、 60年国庆、还是在玉树抗震救灾、甲型H1N1防控当中，都可以看到我们团队成员的身影，他们多次受到国家表彰。”宋桂兰说。

从日前在北京召开的全国认证认可标准化技术委员会第九次全会上获悉，截至目前，我国认证认可国家标准已达88项，涵盖全部全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)归口管理和国家认监委制修订的国家标准。　　其中SAC/TC261归口管理56项国家标准，包括等同转化国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO)制定的全部26项国际标准/指南/可公开获得文件，以及30项食品安全管理体系技术规范和实验室质量控制标准自主创新国家标准。国家认监委制修订自主创新国家标准32项，包括良好农业规范国家标准和有机标准，有力地支撑了实验室认可、食品安全管理体系认证、良好农业规范(GAP)认证、危害分析与关键控制点体系(HACCP)认证和有机产品认证等认证认可活动。　　据了解，国家认监委科技与标准管理部负责认证认可标准化管理工作，其主要职责是制定认证认可标准化发展规划并实施、对全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)进行监督管理等 SAC/TC261主要职责是负责组织开展认证认可国家标准制修订、宣贯，对口国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO)的技术工作等 SAC/TC261秘书处设在中国认证认可协会，负责SAC/TC261的日常工作。　　据介绍，2011年，我国发布实施了《国家认证认可标准化发展“十二五”规划》 首次对认证认可标准化工作质量进行分析，建立了数据收集渠道和采集机制 研究建立了检验检测标准体系，使标准制修订与科研紧密结合，同时，充分利用协会的资源优势，拓宽认证认可标准化工作渠道。　　今年，全国认证认可标准化技术委员会将进一步落实行业标准在认证认可标准化工作的定位和作用，对现有的标准提案等进行梳理。同时，继续完善检验检测标准化体系，做好“检验检测机构良好操作管理与服务标准研制”公益课题预研工作。

11月25日，在美丽爱琴海的见证下，中国、希腊两国代表齐聚希腊首都雅典，共同签署了《中国合格评定国家认可委员会(CNAS)与希腊国家认可委员会(EYSD)技术合作谅解备忘录》。　　目前，中国已经成为希腊第五大进口国。随着双方经贸领域合作的不断加强，2007年，中希双边贸易额达到34.2亿美元，是两国1972年建交时的2000多倍。截至2008年9月，中希双边贸易额已达32.3亿美元。　　据介绍，希腊自中国进口的主要商品为运输设备、机电产品和纺织品及原料，仅今年第一季度就进口6.3亿美元，占希腊自中国进口总额的61%。此外，中国的家具、玩具、鞋、靴、伞等轻工产品，皮革制品及箱包3类产品在希腊也占有不小的市场份额。　　专家指出，此次中希两国认可合作协议的签署，标志着中希认可交流与合作迈出了关键性的一步。这是中国国家认可委与希腊国家认可委在互惠互利的原则下，通过共同努力取得的重要合作成果，对于加强合格评定认可结果的相互承认，消除国际贸易中的技术壁垒，促进中国与希腊两国的经济贸易发展，将会产生积极的推动作用。　　近年来，随着国际合作交流的不断扩大，中国合格评定国家认可活动已经融入国际认可体系，并发挥着重要作用。目前，我国的认可结果在39个签署认证机构认可国际互认协议和47个签署检测与校准实验室认可国际互认协议的国家或经济体具有效力，并与亚太10多个国家签署了检查机构多边互认协议。　　作为我国唯一的合格评定认可机构，CNAS不仅是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、太平洋认可合作组织(PAC)及亚太实验室认可合作组织(APLAC)的正式成员，而且多年来一直是IAF、PAC和APLAC的执委会委员，在参与国际合作，提高我国产品的国际竞争力，从而促进国际贸易顺利发展方面，发挥了独有的技术支撑和能力评价作用。　　与此同时，中外双边合作也取得崭新突破。在自由贸易区框架下，今年4月，中国和新西兰合格评定互认实质性谈判完成，这是我国认证认可领域首次与国外政府部门达成的认证结果互认协议。新西兰政府承认中国电子电器强制性产品认证结果，不再实施行政准入措施。相关产品在中国通过CCC认证，加贴CCC标志后，可直接进入新西兰市场。这是继越南对我国部分产品凭CCC证书直接通关之后，认证认可通过互认在消除壁垒、便捷贸易方面的又一积极成果。　　今年10月，在第22届国际认可论坛(IAF)全体大会上， CNAS与IAF主席签署IAF产品认证机构认可多边互认协议。至此，CNAS成为加入国际范围和亚太区域全部现有认可互认制度的国家认可机构之一，包括IAF和PAC质量管理体系认证机构认可多边互认协议、环境管理体系认证机构认可多边互认协议、产品认证机构认可多边互认协议，ILAC检测与校准实验室认可多边互认协议，APLAC检查机构认可多边互认协议、医学实验室认可多边互认协议、标准物质认可多边互认协议，为中国认证、检测和检查结果取得国际承认搭建了平台，为我国产品参与国际竞争提供了便利。　　此外，CNAS与美国认可机构(ANAB)、英国认可机构(UKAS)、澳大利亚-新西兰联合认可机构(JAS-ANZ)、日本认可机构(JAB)、韩国认可机构(KAB)、印度尼西亚认可机构(KAN)等国家认可机构已经或即将签署双边认可合作谅解备忘录。　　根据中俄总理定期会晤委员会经贸合作分委会中俄标准计量认证检验监管常设工作组的要求，为落实《中华人民共和国国家认证认可监督管理局与俄罗斯联邦技术法规计量署关于在实验室认可领域互认的合作方案》，CNAS目前正积极参与商定中俄双方在实验室认可领域技术交流与合作。　　认可，正在全球范围内传递信任。