实验室能力认可体系文件标准

2013年1月18日，“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目荣获2012年度国家科技进步二等奖。这是我国认证认可领域首次获得国家级科技奖项，标志着我国高级别生物安全实验室的设计、建设、运行管理和评价技术达到了国际先进水平，再次凸显了认证认可在国家经济社会发展中的质量基础作用。我国由此在生物安全技术领域加入了国际“P4 俱乐部”，真正实现了——把实验室生物安全主动权牢牢掌握在自己手里　　SARS、鼠疫、炭疽、甲型H1N1……　　这些看不见、摸不着的微生物，具有高传染性、高致病性、不可控性。　　对于这类危险微生物，无论是研究、监测，还是疫苗的研制，都离不开高级别生物安全实验室(即生物安全级别防护为三级和四级的实验室，简称P3、P4实验室)。　　P3和P4实验室，作为生命科学领域的核心技术，与核武器、航空母舰、大飞机一样，是国之重器，体现了一个国家的核心竞争力。世界上只有英国、美国、德国、日本等少数发达国家掌握了P3、P4的核心技术。特别是P4实验室，俗称“魔鬼实验室”，从事无预防和治疗手段的最危险的病原微生物以及外来病原微生物的研究与检测工作，被少数发达国家作为限制和威慑他国的工具，禁止相关技术出口。　　10年前，我国在实验室生物安全领域的整体基础相当薄弱。2003年，SARS疫情暴发。一时间，中国乃至全球一度陷入恐慌。科学家分离病毒、研制疫苗，均需要满足生物安全要求的实验室。但在研究的过程中，实验室又发生了感染事件，暴露出我国实验室生物安全技术的短板。当时国内仅有几个所谓的P3实验室，但无标准评价是否能达到从事SARS研究的要求，没有移动P3实验室，更没有P4实验室，甚至连见过国外P4实验室完整结构的人都没有。　　由国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)组织实施，中国合格评定国家认可中心(以下简称认可中心)和军事医学科学院、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、解放军防化指挥工程学院、中国农业大学共同承担的“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目，经过10年自主创新和科研攻关，突破国外技术封锁，在P3和P4实验室关键安全技术上取得了重大突破：研发成功了国内首个达到国际先进水平的微环境模拟P4实验室试验平台 首次建立了基于真实微生物气溶胶的风险评估模型 研制了自动扫描检漏高效空气过滤器(HEPA)过滤单元 建立了正压服、生命支持系统、活毒废水处理、气锁、隔离器等15项关键设备的评价技术准则，以及高压力高风险环境下操作人员能力评价指标体系 建立了国际先进的P3和P4实验室安全标准。　　该项目获得专利8项 制定了国家标准GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》，建立了实验室生物安全国家认可制度，有力支撑了国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的贯彻和实施 获得国家认可的高级别生物安全实验室为北京奥运会、上海世博会、青海玉树地震救灾等重大活动提供了技术保障 这一创新性的认可制度还被国外采信，并被欧洲生物安全标准起草组作为主要参考标准之一。　　“回首3000多个日夜走过的艰辛历程，我们走对了，我们赶上了甚至超过了对手!真正实现了把实验室生物安全的主动权牢牢掌握在自己手里!”1月20日，项目负责人、认可中心副主任宋桂兰在接受记者采访时十分感慨。　　临危受命：实验室SARS感染事件后 国家认监委紧急立项　　我国的生物安全实验室安全吗?什么是安全的实验室?安全的标准是什么?谁来评价，又如何评价?必须有相关专业机构向政府、百姓交待清楚。　　2003年一个炎热的夏日，一辆满身灰尘的捷达车从认可中心驶出，在开往科技部的道路上飞快地行驶。车上，原中国实验室国家认可委员会秘书长魏昊和副秘书长宋桂兰十分焦急，他们要向科技部的领导汇报关于实验室生物安全的评价问题。　　2003年，SARS暴发。我国在进行防控研究中发现，没有合格的生物安全实验室，也没有统一的标准，人员能力也不过关。这不仅造成了巨大的经济损失和社会影响，而且使我国实验室的安全性受到质疑。　　“这件事发生以后，一些农业、卫生等领域的专家，陆续找上门来，他们说你们作为实验室的评价机构，能不能牵头研究研究实验室的安全性评价。”宋桂兰的印象中，这些专家十分“有责任心”。　　当时的认可中心对实验室生物安全领域评价比较陌生。“那时，我国在实验室生物安全领域基础相当薄弱，在国家层面缺乏法律法规、管理体系、技术标准，缺乏现代的实验室生物安全技术、设施设备、安全意识等。如何快速提高我国实验室的安全水平，需要哪些关键技术，需要建立什么样的实验室生物安全评价体系，都是当时迫切需要回答的问题。” 项目完成人之一吕京研究员告诉记者。　　“在那种危急的情况下，我们意识到我们有责任来牵这个头，向政府、百姓交待清楚。科技部的领导听完我们的汇报后十分支持，提出认可制度是否也可以应用到实验室生物安全评价这一全新领域。”宋桂兰回忆说。　　捷达车从科技部出来，驶入三里河路，直奔国家认监委。　　“认监委的领导对这个问题进行了系统分析。国际认可领域，没有通用的实验室生物安全评价标准，国内涉及生物安全实验室的设计、设施、设备、运行、管理、人才等各方面都十分匮乏。对认可机构而言，更是没有见过相关的实验室，不熟悉相关的生物安全实验室和实验室活动。但是，作为国家认证认可监管机构，在国家有难的时候，我们有责任也必须担当起这一重任，尽管风险和责任很大。”国家认监委实验室与检测监管部领导对当时的情况记忆犹新。　　2003年7月22日，国家认监委发特急函，委托认可中心组织起草生物安全实验室认可评价准则，并同时申报国家标准。国家标准委对该标准提案给予绿色通道，及时立项批复，列入《2003年制修订国家标准项目计划》。　　创新认可制度：在国际上率先建立生物安全实验室国家认可体系　　GB19489-2004作为国家认可准则，是对认可制度的创新。标志着我国实验室生物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学规范发展的新阶段。　　2004年4月5日，我国第一个实验室生物安全的国家强制标准GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》发布实施。它是我国实验室安全管理、公共卫生体系建设以及认证认可体系建设具有里程碑意义的一件大事，标志着我国实验室生物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学规范发展的新阶段。　　“这个标准的出台太不容易了，它的征求意见稿是在2004年元旦凌晨3点完成的。它的最终稿是在2004年1月21日夜里完成，当时正是除夕夜。可以说，它是伴随着‘两个新年’而诞生。”宋桂兰的印象里，连续的熬夜、每天工作到凌晨两三点成了那段日子的工作常态。　　紧急状态下，认可中心于2003年8月8日组织召开了专家讨论会。在调研的基础上，组织了跨部门、跨行业的标准起草专家组，并于8月27日正式启动。为了尽快拿出标准，在魏昊秘书长和宋桂兰副秘书长的组织下，从8月27日至9月5日，经过9个日夜的连续工作，标准起草组的中国军事医学科学院车凤翔研究员、李劲松研究员、中国疾病控制预防中心王秋娣研究员、北京军区总医院何铁春教授、农业部全国畜牧兽医总站田克恭研究员、广东出入境检验检疫局林志雄高级兽医师和认可中心吕京研究员、何兆伟处长、翟培军副处长等完成了标准的征求意见稿。　　作为对我国认可制度的创新，吕京告诉记者，GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》的编制参考了ISO15190《医学实验室——安全要求》和世界卫生组织《实验室生物安全手册》的基本内容，并在此基础上增加了对实验室生物安全的要求。标准就实验室生物安全管理和实验室的建设原则作了规定，同时还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为等方面内容。2006年，GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》获得中国首届标准创新贡献奖。　　“这是我国认证认可领域第一个自主研发的认可标准，完善了相关法律法规，作为我国对实验室的强制性要求，被明确写入国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》。突破了传统的认可内容和模式，在国际上率先研究建立了生物安全实验室的国家认可体系。”在认监委领导看来，该项科研成果具有里程碑的意义，怎么强调也不为过，因为它的意义不在于发明一台仪器设备或建设某一个技术先进的实验室，而是通过大量的科学实验和技术研究建立了国家标准和制度，使实验室的建造、运行和管理找到了科学依据，从国家层面上整体提升了实验室的生物安全防护水平。　　2005年6月2日，武汉大学生物安全三级动物实验室获得我国首张高级别生物安全实验室的国家认可证书。这标志着我国在生物安全领域的认可工作已步入制度化、规范化、法制化的轨道。目前，获得认可的生物安全实验室为北京奥运会、上海世博会、青海玉树地震救灾等重大活动提供了技术保障。　　科学细化认可标准：为P3和P4实验室建设和运行提供最佳指南　　GB19489-2008的英文版正在起草，这是我国认证认可创新成果走向世界的新起点，凸显了大国的责任和义务。　　“最近，国家标准委又下达了GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》(对GB19489-2004的进一步细化)英文版的起草任务，将向国际社会大力推荐我国的标准。这不仅会使更多的人受益，也凸显了大国的责任和义务。”作为认证认可科技工作者，葛红梅的自豪之情溢于言表。她说：“那种感觉是不一样的。认证认可作为一种舶来品，我国之前的认可准则都是等同转化国际标准，而这次是我国自主研制的认证认可标准向国际推广。”　　其实，让她倍感自豪的还有：这一认可制度被国外采信。目前，国际上的生物安全实验室强国——法国，通过中法政府间交流项目，将我国生物安全实验室国家认可的理念引入其监管体系 由于GB19489-2008对生物安全实验室的分类和要求更科学和细化，还被欧洲生物安全标准起草组作为主要参考标准之一。　　“GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》在当时的应急状态下发挥了不可替代的作用，但是，P3和P4实验室的安全技术涉及系统设计、自动控制、空气动力学、气溶胶学等，是高度复杂的系统工程，需要做大量的科学实验，所以对P3和P4实验室生物安全的评价标准还应该进一步细化。”吕京的话语里透露出一个科技工作者的严谨和负责态度。　　认可中心深知自己的责任，在研制GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》的同时，由国家认监委组织申报，启动了系统性的研究工作。国家科技部从“十五”到“十一五”连续资助，国家质检总局支持了3个科研项目，国家标准委资助了3个制标项目，包括国标《移动实验室生物安全要求》的制定任务。　　2004年，项目组在天津自行设计和建造了我国第一个微环境模拟P4实验室试验平台。通过送排风系统的优化设计、风道独立控制、风口优化布局，实现了上送下排、上送上排等全方位模拟气流组织形式，开展了不同气流组织形式下生物颗粒物、物理颗粒物随动性、分布与扩散研究，获得了重要的结论和大量的基础数据。　　“可以说，GB19489-2008是项目研究的一项重要输出，经过实践—研究—再实践，建立了系统明确的P3和P4技术标准，并作为强制性国家标准GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》发布，该标准已成为我国实验室生物安全领域国家标准体系中的基准标准。它的先进性达到且在很多方面超过了国际相关文件的水平，受到国际同行专家的高度评价。”宋桂兰说。　　法国第一个P4实验室的设计建筑师Bruno JONERY评价说：GB19489是一部明确的、很好的标准，它为P3和P4实验室的建设和运行提供了最佳指南。　　凝聚培养人才队伍：这里有全国顶尖的实验室生物安全人才　　最令我们自豪的，无论是在北京奥运会、上海世博会、60周年国庆、还是在玉树抗震救灾、甲型H1N1防控当中，都可以看到我们团队成员的身影。　　获得认证认可领域的首个国家级科技奖项，宋桂兰认为这不仅是对获奖名单上9个人科研工作的认可，更是对整个项目团队的认可。　　“我总想说一下我们这个团队，真正为这个课题付出的有很多老领导、老专家，毫不夸张地说，这个平台凝聚培养了全国生物安全领域的顶尖人才队伍，对他们，我们心中一直心存感激。”采访过程中，宋桂兰谈得最多的还是项目中的团队。　　“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目历经10年，前后有上百名科技工作者参与其中。“项目从建立之初，大家都是摸索着干。评审P3和P4实验室需要评审员、评审专家，建立P3和P4实验室，需要技术人员、管理人员。但当时的情况下，我们国家根本没有这些专门的人才。可以说，我们这个项目搭建了一个平台，让大家在这个平台上聚集，摸爬滚打，共同成长。他们在各自的岗位上为我国生物安全实验室设计、建设、运行、管理和评价提供了坚强有力的支撑。”说起项目团队，宋桂兰的话语中饱含深情。　　2011年，全国科技工作会议上，由认可中心牵头，联合中国人民解放军军事医学科学院、中国疾病预防控制中心、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、国家外来动物疾病诊断中心、广东出入境检验检疫局和中国农业大学组成的“国家高级别生物安全实验室及安全保障体系建设团队”，获得了国家科技部授予的“十一五”国家科技计划执行优秀团队奖荣誉称号。　　“这支科研团队的氛围非常融洽。我记得科技部一位经常和团队打交道的领导曾在多个场合说过，这支队伍是她见过的最和谐的科研团队，也是军民联合攻关的典范。”葛红梅认为这支攻关队伍还为认证认可领域承担的其他科研项目起了模范带头作用。国家认监委已经以此次获奖为契机，及时总结和提炼了项目的科研管理经验，收集整理了科研项目实施的典型案例。　　经过10年的锻炼和培养，生物安全相关专业人才遍布卫生、农业、质检、军队、高校、研究所、企业、主管部门等，已成为我国应对公共卫生事件、反恐和处理突发事件的骨干力量。　　“最令我们自豪的，无论是在北京奥运会、上海世博会、 60年国庆、还是在玉树抗震救灾、甲型H1N1防控当中，都可以看到我们团队成员的身影，他们多次受到国家表彰。”宋桂兰说。

从日前在北京召开的全国认证认可标准化技术委员会第九次全会上获悉，截至目前，我国认证认可国家标准已达88项，涵盖全部全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)归口管理和国家认监委制修订的国家标准。　　其中SAC/TC261归口管理56项国家标准，包括等同转化国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO)制定的全部26项国际标准/指南/可公开获得文件，以及30项食品安全管理体系技术规范和实验室质量控制标准自主创新国家标准。国家认监委制修订自主创新国家标准32项，包括良好农业规范国家标准和有机标准，有力地支撑了实验室认可、食品安全管理体系认证、良好农业规范(GAP)认证、危害分析与关键控制点体系(HACCP)认证和有机产品认证等认证认可活动。　　据了解，国家认监委科技与标准管理部负责认证认可标准化管理工作，其主要职责是制定认证认可标准化发展规划并实施、对全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)进行监督管理等 SAC/TC261主要职责是负责组织开展认证认可国家标准制修订、宣贯，对口国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO)的技术工作等 SAC/TC261秘书处设在中国认证认可协会，负责SAC/TC261的日常工作。　　据介绍，2011年，我国发布实施了《国家认证认可标准化发展“十二五”规划》 首次对认证认可标准化工作质量进行分析，建立了数据收集渠道和采集机制 研究建立了检验检测标准体系，使标准制修订与科研紧密结合，同时，充分利用协会的资源优势，拓宽认证认可标准化工作渠道。　　今年，全国认证认可标准化技术委员会将进一步落实行业标准在认证认可标准化工作的定位和作用，对现有的标准提案等进行梳理。同时，继续完善检验检测标准化体系，做好“检验检测机构良好操作管理与服务标准研制”公益课题预研工作。

11月25日，在美丽爱琴海的见证下，中国、希腊两国代表齐聚希腊首都雅典，共同签署了《中国合格评定国家认可委员会(CNAS)与希腊国家认可委员会(EYSD)技术合作谅解备忘录》。　　目前，中国已经成为希腊第五大进口国。随着双方经贸领域合作的不断加强，2007年，中希双边贸易额达到34.2亿美元，是两国1972年建交时的2000多倍。截至2008年9月，中希双边贸易额已达32.3亿美元。　　据介绍，希腊自中国进口的主要商品为运输设备、机电产品和纺织品及原料，仅今年第一季度就进口6.3亿美元，占希腊自中国进口总额的61%。此外，中国的家具、玩具、鞋、靴、伞等轻工产品，皮革制品及箱包3类产品在希腊也占有不小的市场份额。　　专家指出，此次中希两国认可合作协议的签署，标志着中希认可交流与合作迈出了关键性的一步。这是中国国家认可委与希腊国家认可委在互惠互利的原则下，通过共同努力取得的重要合作成果，对于加强合格评定认可结果的相互承认，消除国际贸易中的技术壁垒，促进中国与希腊两国的经济贸易发展，将会产生积极的推动作用。　　近年来，随着国际合作交流的不断扩大，中国合格评定国家认可活动已经融入国际认可体系，并发挥着重要作用。目前，我国的认可结果在39个签署认证机构认可国际互认协议和47个签署检测与校准实验室认可国际互认协议的国家或经济体具有效力，并与亚太10多个国家签署了检查机构多边互认协议。　　作为我国唯一的合格评定认可机构，CNAS不仅是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、太平洋认可合作组织(PAC)及亚太实验室认可合作组织(APLAC)的正式成员，而且多年来一直是IAF、PAC和APLAC的执委会委员，在参与国际合作，提高我国产品的国际竞争力，从而促进国际贸易顺利发展方面，发挥了独有的技术支撑和能力评价作用。　　与此同时，中外双边合作也取得崭新突破。在自由贸易区框架下，今年4月，中国和新西兰合格评定互认实质性谈判完成，这是我国认证认可领域首次与国外政府部门达成的认证结果互认协议。新西兰政府承认中国电子电器强制性产品认证结果，不再实施行政准入措施。相关产品在中国通过CCC认证，加贴CCC标志后，可直接进入新西兰市场。这是继越南对我国部分产品凭CCC证书直接通关之后，认证认可通过互认在消除壁垒、便捷贸易方面的又一积极成果。　　今年10月，在第22届国际认可论坛(IAF)全体大会上， CNAS与IAF主席签署IAF产品认证机构认可多边互认协议。至此，CNAS成为加入国际范围和亚太区域全部现有认可互认制度的国家认可机构之一，包括IAF和PAC质量管理体系认证机构认可多边互认协议、环境管理体系认证机构认可多边互认协议、产品认证机构认可多边互认协议，ILAC检测与校准实验室认可多边互认协议，APLAC检查机构认可多边互认协议、医学实验室认可多边互认协议、标准物质认可多边互认协议，为中国认证、检测和检查结果取得国际承认搭建了平台，为我国产品参与国际竞争提供了便利。　　此外，CNAS与美国认可机构(ANAB)、英国认可机构(UKAS)、澳大利亚-新西兰联合认可机构(JAS-ANZ)、日本认可机构(JAB)、韩国认可机构(KAB)、印度尼西亚认可机构(KAN)等国家认可机构已经或即将签署双边认可合作谅解备忘录。　　根据中俄总理定期会晤委员会经贸合作分委会中俄标准计量认证检验监管常设工作组的要求，为落实《中华人民共和国国家认证认可监督管理局与俄罗斯联邦技术法规计量署关于在实验室认可领域互认的合作方案》，CNAS目前正积极参与商定中俄双方在实验室认可领域技术交流与合作。　　认可，正在全球范围内传递信任。

各相关机构及人员：以CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力的要求》（等同采用ISO 15189:2012）为基础而制定的CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》于2021年11月发布实施。ISO 15189:2022《医学实验室—质量和能力的要求》已于2022年12月发布，等同采用此国际标准的认可文件也将修订后发布实施，新版国际标准在范围、条款结构及内容等方面均有重要的变化，因此，需同步修订CNAS-CL02-A001:2021。现将文件征求意见稿网上公示征求意见。如对该文件有任何修改建议或意见，请填写附件中意见征询表，并于2023年5月23日前反馈CNAS秘书处。联系人：付岳电话：010-87928559Email：fuyue@cnas.org.cn附件：附件1CNAS-CL02-A001：202X《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》（征求意见稿）附件2CNAS-CL02-A001：202X《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》修订说明附件3认可规范文件（CNAS-CL02-A001：2021与CNAS-CL02-A001：202X）修订内容差异对照表附件4CNAS文件意见征询表

中国合格评定国家认可委员会关于发布CNAS-CL04-A001：2023《标准物质/标准样品生产者能力认可准则在体外诊断试剂领域的应用说明》CNAS-CL04-A002-2023《标准物质/标准样品生产者能力认可准则在气体领域的应用说明》等认可规范文件的通知。　关于发布CNAS-CL04-A001：2023《标准物质/标准样品生产者能力认可准则在体外诊断试剂领域的应用说明》等认可规范文件的通知相关标准如下：1.CNAS-CL04-A001-2023《标准物质/标准样品生产者能力认可准则在体外诊断试剂领域的应用说明》2.CNAS-CL04-A002-2023《标准物质/标准样品生产者能力认可准则在气体领域的应用说明》

12月21日，全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)秘书处在京召开了“高技术服务业—检验检测”标准化体系课题预研会。会议深入探讨了检验检测标准化体系的框架结构，明确了相关研究课题的申报内容。　　中国认证认可协会、全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)秘书长赵宗勃，国家认监委科标部、实验室部有关领导出席会议并参加了研讨。来自国家认监委认证认可技术研究所、中国检验认证集团、中国检验检疫科学研究院、中国家用电器研究院等单位的10余位专家参加了此次会议。

CNAS-CL01-A025-2022 检测和校准实验室能力认可准则 在校准领域的应用说明本文件适用于申请和已获准 CNAS 认可的校准实验室。本文件的附录 A 适用于在非固定场所（如现场校准）实施校准活动的实验室，附录 B 列出了在非固定场所实施校准对设施、设备、环境或校准方法等有特殊要求的测量设备。本文件不适用于医学参考测量实验室。本文件相关条款中与注册计量师和职称相关的要求对境外实验室不适用。本标准代替CNAS-CL01-A025-2018 。CNAS-CL01-A025-2022 检测和校准实验室能力认可准则 在校准领域的应用说明.pdf

各相关机构及人员：　　为规范药物生物样本分析检测领域认可，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制订了CNAS-CL01-A0XX：20XX《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》。目前已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。如对该文件有任何修改建议或意见，请填写附件中意见征询表，并于2023年8月15日前反馈CNAS秘书处。　　联系人：高瑛瑛　　电话：010-67105432　　Email：gaoyy@cnas.org.cn　　附件：　　1.CNAS-CL01-A0XX：20XX《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》（征求意见稿）　　2.CNAS-CL01-A0XX：20XX《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》编制说明　　3.CNAS文件意见征询表

摘要：第三方检测实验室出现的主要目的，是为了满足社会发展过程中，人们对健康生活的需求。以生态环境监测领域实验室为例，通过第三方环境检测实验室真实且准确的数据来掌握生活环境的安全性，进而在各项检测指标的指导下，对生活的环境采取有效的保护措施。第三方检测实验室主要依据RB/T 214-2017、CNAS CL01:2018及特定领域的特殊要求开展相关工作，同时结合实际情况编制内部管理体系文件《质量手册》和《程序文件》来确保管理体系有效运行。其性质偏向于系统化的科学工作，工作流程及内容等较为明确，同时在实际的采样、运输、检测工作过程当中，会出现较多不利的风险因素，在一定程度上会影响最终检测结果的准确性，因此加强第三方检测实验室质量管理体系建设，对规范内部检测工作程序、保证检测数据公正科学、赢得客户信赖、检测行业良性有序发展具有重要意义。本文概述第三方检测实验室质量管理的重要性，分析第三方检测实验室的发展现状，提出第三方检测实验室质量管理体系建设的建议，多角度出发，多方面入手，希望能为第三方检测实验室质量管理体系建设人员，提供一定的参考价值。　　关键词：第三方检测实验室；质量管理体系；建设建议；　　第三方检测实验室作为具有特殊性质的社会组织，对其开展质量管理体系建设，是为了在接受委托人的委托检测服务时，为委托人提供更好、更全面、更专业的服务，致使最终生成的检测报告具备较强的权威性和可信度。因此，第三方检测实验室质量管理体系的建设，不仅是为了满足时代发展过程中人们对高品质生活的需求，同时还为了促使第三方检测行业实现高质量管理、精准检测的可持续性发展，从而在建设过程中，不断提高第三方检测行业的社会公信力和权威性。　　一、第三方检测实验室质量管理的重要性　　以第三方环境检测实验室为例，其主要开展生态环境质量和污染排放的监测（检测）活动，通过最终形成的环境监测报告，准确掌握社会环境的实际状况，从而针对环境质量的未来发展趋势和变化情况进行较为准确的判断，由此可见第三方检测实验室在社会发展和生态环境保护当中体现出重要的价值和作用。第三方检测实验室在开展检测工作前，需要提前做好各项质量管理的基础准备工作，如质量监控计划制定、检测方法作业指导书的制定、技术人员的培训考核及上岗授权、设备及标准物质的管理、设备操作规程维护保养细则的制定及培训、环境条件的监控、样品管理的培训等，从而保证在开展实际检测工作时不会受到部分可控因素的影响，达到提高报告的准确性和真实性目的。此外，为了确保第三方检测实验室的管理体系持续满足监管部门评审准则的要求，同时结合企业实际情况，还需制定内部管理体系文件1级《质量手册》、2级《程序文件》、3级作业指导书、4级技术原始记录和质量记录等文件化管理体系规章制度。通过建立实施和保持以上科学的管理体系制度，为日常检测工作提供指导依据，并不断进行宣贯培训以便技术人员理解和执行，促使各项质量管理措施有条不紊地进行，并且做好可能发生的风险识别与风险消除工作，更好且更全面地保证第三方检测实验室在各项检测活动中的公正性、科学性、真实性和准确性。大多数第三方检测实验室的质量管理目的为，利用科学的方式和方法，对其进行有效的控制，进一步提高检测数据的准确可靠度，保证检测报告的质量，为客户提供满意的检测服务，质量方针和目标得以贯彻执行。　　因此，从实际的执行角度来看，可将第三方检测实验室的质量管理体系进行细化，分别为实验室质量管理要素和实验室技术管理要素。技术要素中，进一步细化检测标准和规范，首选国家标准、行业标准、地方标准作为基础，在其基础上针对实验室的检测内容和仪器设备等，制定个性化的实验室质量控制制度，同时将检测人员的各项实验数据和实验操作步骤纳入重点质量控制内容当中。而实验室的质量管理要素则是体现在实验室人员、设备（标准物质）、环境、样品等方面，实验室内部能够影响到最终检测报告质量的因素较多，如人员能力参差不齐、仪器设备精度出现误差、标准物质失效、样品保存不符合要求等等，从而在众多因素影响下，最终检测报告的准确性可想而知。所以第三方检测实验室质量管理体系建设意义在于能够及时识别各种影响因素的出现并及时规避或纠正，同时在各项质量管理制度的指导下，实验人员能够不断提高并完善自身的实验室操作能力和水平，从而共同营造出高质量、高标准化的实验室检测氛围，创建高权威性、强公信力的第三方检测实验室机构。　　二、第三方检测实验室的发展现状　　（一）行业规模较大　　目前我国市面上的检测组织和单位主要以外资、国有以及民营三种性质，其中民营检测组织相对较少，多以国家性质检测单位为主，而第三方检测实验室作为公正性质较强的社会组织，是两种相互联系主体以外的客体，由利益联系以外的第三方专门监督检验机构按照合同、法律标准开展的检验活动。随着实验室检测领域的多样性，第三方检测机构逐渐演变成具有较大发展潜力的实验检测行业，其中实验室是第三方检测机构的核心组成部分，是检测机构开展检测工作的重要场所和环境，进而开展第三方检测实验室质量管理体系的建设工作，应当给予足够的重视。我国第三方检测实验室的发展相较于国外来说，发展时间较短，但却呈现出较快的整体发展态势，并且逐步受到广大人民群众的认可与理解，其中多数第三方检测实验室在发展过程中，已经树立了不错的机构形象和社会影响力。因此，积极开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，有助于规范检测工作流程和检测行为，致使实验室检测工作具备统一化、标准化、规范化等特点。通过完善的质量控制制度，促进实验室检测的高质量发展。　　（二）发展过程中存在一定问题　　第三方检测实验室在发展过程中，实验室技术人员普遍存在专业素养不足、专业知识储备不够、专业化培训缺乏等问题，从而致使实验室在检测过程中容易出现各种质量及管理方面的问题，并且由于受到资金的影响，第三方检测实验室内的检测仪器和设备，无法做到及时更新和维护，导致最终的检测报告准确性存在一定的偏差，尽管实验室技术人员尽可能地避免这一问题的出现，但是硬件设施的问题是较为直接也很难通过人为的方式进行有效控制。目前我国第三方检测实验室主要以民营出资进行建设，在实际经营过程中，出现资金链断裂或者是经济效益回报较慢，那么就非常容易导致第三方检测实验室无法经营下去。所以按照我国该行业的市场情况来看，政府性质的检测机构依旧存在较高的知名度和权威性，第三方检测实验室则是缺乏品牌效应，进而多数第三方检测实验室在制定未来发展规划时，会将建立企业品牌知名度作为企业未来发展及规划重点内容。　　从人员的角度来看，目前第三方检测实验室的技术人员，在具体检测工作当中，除了资历相对较老、检测经验较为丰富的老检测技术人员，能够具备与之相对应的工作能力，多数实验室检测技术人员，是不具备单独负责某项检测工作的能力，尤其是对于精度要求较高、仪器设备操作较为复杂的检测工作，非常容易在检测过程中造成一定的误差，从而导致最终检测报告结果的准确性不足。此外，意识上的不足、培训考核流于形式、监督不到位等也是实验室人员常见的问题，致使质量管理无法做到科学高效。　　从实验室仪器设备来看，第三方检测实验室在实际开展过程中，各种质量管理体系方面的不符合项，通常情况下与实验室的仪器设备存在较大的关联性，同时还会直接影响到最终检测报告的质量。假若不对实验室相关检测设备进行全面且仔细的检查维护保养，或者为了降低检测的成本，采用性能次一级的设备，加上后期仪器设备在使用一段时间后，没有按要求进行检定/校准和维护/保养，或未有效利用校准因子等，都会在不同程度上影响检测数据的准确性，逐渐增加最终检测报告的不准确性。　　三、第三方检测实验室质量管理体系建设的建议　　（一）明确质量管理体系的特性　　第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中，首先需要明确质量管理体系的特性有哪些，进而才能在制定各项管理体系相关制度时，具有非常明确的方向，保证制定的相关质量管理体系制度能够落实到实际工作当中。第三方检测实验室质量管理体系的特性主要有五项，分别是：（1）符合性，符合性主要目的是保证第三方检测实验室所开展的质量管理工作，不仅在文件化体系和规章制度中符合最高管理的要求，同时还要在实施和记录保存过程中，按照相关法律法规、规范、检测标准来进行；（2）唯一性，在建设质量管理体系时，第三方检测实验室需要将实际的质量管理方针目标与实践过程经验相结合，从而不同领域呈现出不同的质量管理体系；（3）系统性，系统性主要体现在实验室内部组织架构、岗位职责、程序、工作过程以及资源分配等方面，从而实现质量管理体系所有内容相互结合和联系达到管理的目的；（4）有效性，第三方检测实验室质量管理体系的建设不仅要满足RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及特定领域的特殊要求，同时还应结合机构内部的实际发展情况以及客户的检测要求，为客户提供更高质量的检测服务。从而确保质量管理体系的持续有效性；（5）预防性，第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中必须具备较强的风险预防性，及时识别检测活动中可能出现的不利影响因素并控制消除风险或实施改进措施，从而确保检测工作顺利进行，公司安全运营。　　（二）确定质量管理体系的方针和目标　　确定质量管理体系的方针对于第三方检测实验室来说，就是确定了实验室的质量宗旨和质量方向，能够体现实验室的检测能力、公正性以及为客户提供优质服务的策略和方向，一般由机构最高管理者正式发布。质量目标是对质量方针的延伸，以提供优质客户服务为基础，分解为量化指标，例如：检验检测报告出具及时率、报告错误率、客户投诉回复及时率、客户满意率等。实验室应定期组织全员培训质量方针和目标，确保全员能够准确地理解并执行。质量负责人在年度管理评审会议中将其作为输入材料进行评审，指导未来一年的质量目标。例如：本人所担任的RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）质量管理体系内质量负责人的角色，通过开展一系列的工作落实质量目标及计划的完成情况。　　（三）形成检测有关的方法作业指导书文件　　第三方检测实验室质量管理体系文件基于RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》等相关认可或法规编制而成，包含了所有文件、过程、系统和记录，由《质量手册》《程序文件》、标准法规、作业指导书、操作规程、记录表单等构成。管理体系文件架构层级如下图所示：　　作业指导书文件作为管理体系第三层文件，其主要作用是指导检测实验操作流程，方便质量管理人员或监督员有效控制检测实验过程中，有可能出现的一系列影响质量的问题，所以制定一个科学有效的且适用的作业指导书文件，对于第三方检测实验室来说，具有重要意义。而作业指导书的形成包含检测项目的与适用范围、检测的参数与对应检测标准、检测的步骤与质量控制、仪器设备的操作规范与管理、试剂耗材的要求等，并按照自身检测实验室质量管理体系的建设情况进行编制。　　（四）加强技术人员培训管理工作　　为了保证第三方检测实验室技术人员能够在长期流程化的工作当中持续保持能力，应定期组织技术人员了解和熟悉体系文件中的相关要求，对特定岗位或操作专门设备的技术人员进行技能培训，不断更新技术知识，增强质量管理意识。通过不断地学习和实践，提高自身的检测技术水平，进而为最终检测报告准确性提供有效的保障。同时将在质量管理体系建设过程中，通过增加或完善激励制度的方式，激发实验室检测人员的工作积极性和学习主动性，以此增强人员质量管理问题的预防能力，为第三方检测实验室的可持续性发展，提供坚实的基础条件。　　结束语：综上所述，尽管我国第三方检测实验室是具有较强发展潜力的行业，但是在实际发展过程中，出现的各种质量管理问题，在很大程度上限制了第三方检测实验室的发展，从而无法激发出该行业的发展潜力，也就无法创造出更多的经济价值。因此，开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，具有很强的现实价值和实践意义，从而在结合自身质量管理体系的实际建设情况，针对当中存在的问题，以及需要完善的内容，开展有效的优化措施，致使检测实验室能够在一次次完善和优化过程中，建立健全的质量管理体系，并且充分发挥质量管理体系的作用，帮助第三方检测实验室实现可持续性发展的目标。

一、项目基本情况 项目编号：YLGZ2024-8号 项目名称：贵州省水生态监测管理体系建设及综合能力提升项目(实验室能力建设） 项目序列号： P52000020240006P9 预算金额（元）：18780000 最高限价（元）：9792000,8988000 采购需求： 标项一 标项名称: 贵州省水生态监测管理体系建设及综合能力提升项目(实验室能力建设）A包 数量: 1 预算金额（元）: 9792000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：贵州省水生态监测管理体系建设及综合能力提升项目(实验室能力建设）A包，具体详见采购文件。 备注： 标项二 标项名称: 贵州省水生态监测管理体系建设及综合能力提升项目(实验室能力建设）B包 数量: 1 预算金额（元）: 8988000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：贵州省水生态监测管理体系建设及综合能力提升项目(实验室能力建设）B包，具体详见采购文件。 备注：/ 合同履约期限：标项 1、2，签订合同之日起50日历天内完成供货及安装调试 本项目（否）接受联合体投标。 二、获取招标文件 时间：2024年07月13日至2024年07月19日 ，每天上午00:00至11:59 ，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外） 地点：贵州省公共资源交易系统（https://ggzy.guizhou.gov.cn/zfcg）“文件费交纳与文件下载” 方式：贵州省公共资源交易系统（https://ggzy.guizhou.gov.cn/zfcg）“文件费交纳与文件下载”获取 售价（元）：0 三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：贵州省生态环境监测中心 地 址：贵阳市观山湖区黔灵山路217号 联系方式：17784960710 2.采购代理机构信息 名 称：远瓴工程咨询集团有限公司 地 址：贵阳市观山湖区长岭北路中天会展城A9组团2栋4楼1号 联系方式：0851-82265280 3.项目联系方式项目联系人： 田工电 话：0851-82265280

日前，盐城药检所顺利通过国家实验室能力认可后的第三次监督评审。中国合格评定国家认可委员会评审组按照认可准则、相关应用说明及质量体系文件的有关要求，通过听取汇报、察看现场、查证文件、调阅资料、样品测试、提问考核等方式，对盐城药检所实验室质量体系的符合性、适应性和有效性等方面进行了督查审核。评审组认为该所的质量管理体系运行正常有序，各项质量活动处于受控状态，质量标准和技术文件全面完整、现行有效，实验环境、检测设备以及人员素质均能满足国家实验室能力认可的要求和检验检测工作的需要。

一、项目基本情况 项目编号：YLGZ2024-8-1号 项目名称：贵州省水生态监测管理体系建设及综合能力提升项目(实验室能力建设）A包（二次） 项目序列号： P52000020240008JA 预算金额（元）：9792000 最高限价（元）：9792000 采购需求： 标项名称: 贵州省水生态监测管理体系建设及综合能力提升项目(实验室能力建设）A包（二次） 数量: 不限 预算金额（元）: 9792000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：贵州省水生态监测管理体系建设及综合能力提升项目(实验室能力建设）A包（二次），具体详见采购文件 备注： 合同履约期限：标项 1，签订合同之日起50日历天内完成供货及安装调试 本项目（否）接受联合体投标。 二、获取招标文件 时间：2024年08月17日至2024年08月23日 ，每天上午00:00至11:59 ，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外） 地点：贵州省公共资源交易系统（https://ggzy.guizhou.gov.cn/zfcg）“文件费交纳与文件下载” 方式：贵州省公共资源交易系统（https://ggzy.guizhou.gov.cn/zfcg）“文件费交纳与文件下载”获取 售价（元）：0 三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：贵州省生态环境监测中心 地 址：贵阳市观山湖区黔灵山路217号 联系方式：17784960710 2.采购代理机构信息 名 称：远瓴工程咨询集团有限公司 地 址：贵阳市观山湖区长岭北路中天会展城A9组团2栋4楼1号 联系方式：0851-82265280 3.项目联系方式 项目联系人： 田工电 话：0851-82265280

具体的编写原则为：满足和充分体现国际和国家标准的要求；符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一；上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。01质量手册质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件，它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致，编排如下：封面，包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等；批准页，最高管理者签发颁布手册的通告和和实施日期；修订页，包括序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期；公正性声明；目录；前言或机构概述；质量方针、目标和承诺；《质量手册》管理，对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定；对各要素的描写。在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写，每一章节内容包括：目的范围；负责和执行部门；达到要素要求原则性、概述性的描述；开展活动的时机、地点及资源保证；支持性文件。“组织（管理）”章节应按照准则的要求，明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。02程序文件程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时何地做。它是质量手册的支持性文件。程序文件的内容要求与质量手册的规定一致，对检测工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。每个程序的内容包括：目的，职责，工作程序，相关记录和支持性文件。例如内部审核程序的目的是评价日常的实际活动是否持续符合管理体系文件和评审准则的要求。该程序对如何进行内审工作做出具体、细致的规定。由质量负责人负责指定内审组长或兼任组长，批准内审计划和内审报告；内审组长负责编制内审计划，明确现场评审的方式和审核范围、审核要素、内审员分工，提交最终的内审报告；内审员要负责编制内审检查表并实施内审，在审核中发现不符合项要填写不符合项通知书，还要对审核发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。在审核过程中，被审核部门应积极配合，并对提出的不符合项按照整改要求进行整改。03作业指导书1 检测仪器操作规程的编写内容工作条件（对电源、水源、环境条件等要求）；操作步骤（开机和关机的步骤，如何进行调节、校准、样品测试、数据处理等）；仪器使用时的注意事项；仪器核查的方法和技术指标要求、核查周期；仪器的维护；维护方法及周期；应急措施，即发生停电、停水及意外情况时，为了防止对仪器造成损坏的应急措施。2 检测方法细则当实验室需要建立非标检测方法、实验室自制检测方法、检测样品前处理和处置方法及对检测方法需要进行补充或修改时，应根据不同需求编制检测方法细则。检测方法细则一般编写内容有：目的和依据，说明编制方法的目的和编写依据；适用范围，规定该方法的适用范围（样品类型、检测参数）和限制范围；检测方法原理或方法摘要；检测设备、试剂及环境条件；检测分析、样品前处理步骤、质量控制要求；结果计算（含质控数据）；测量精密度和准确度，必要时给出测量不确定度的评定；原始记录格式。3 仪器自校准规程的编写内容对于尚未有国家计量检定规程的仪器设备，实验室在具备条件的情况下，可以采用自校方式对计量器具进行校准。例如：编制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和高素质的计量人员，自校验应有经检定合格的计量器具或可溯源的标准物质作为依据。从而使校准的误差尽可能缩小。自校准规程内容一般包括：标题：“××仪器校准规程”；概述；计量特性；校准环境条件；校准项目和校准依据；校准依据；校准结果；校准周期；附录，即校验记录格式和附加说明；测量不确定度的评定。04记录实验室在用记录分为质量记录和技术记录，所有的记录应统一设计，简明，规范，便于归档和查阅。1 技术记录技术记录用于记载检测过程中与产生数据相关的信息，记录格式设计应确保真实、客观、包含足够的信息量、便于记录、易于复（再）现到原检测工作。对测试全过程，无论现场采样（检测）还是实验室检测，必须现场记录。对于一个完整的水质检测过程，应包括试剂称量记录、标准溶液和试液的配制、标定记录、现场采样和现场检测记录、实验室各种测试记录和质控记录、样品保存、前处理与处置管理记录、仪器设备使用维护及校准核查记录、试剂药品、实验材料等符合性检查记录。2 质量记录质量记录是程序文件的对应记录，用于记载质量活动管理的重要过程。应做到便于管理，易于操作，信息完整可实现跟踪检验。例如：内审过程记录包括：计划表、内审通知书、现场检查表、发现不符合项汇总报告、内审报告、跟踪验收整改记录等。

2011年2月11日，中国合格评定国家认可委员会发布了发布CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》及转换实施安排的通知。具体内容如下所示：关于发布CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力 认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》及转换实施安排的通知相关实验室和评审员：　　经批准，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2011年2月1日发布CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》，2011年3月1日开始实施。以下就文件修订情况和转换实施安排做出说明：　　一、文件修订说明　　CNAS-CL13：2011是对CNAS-CL13：2006的第一次修订。本次修订根据实验室认可和检测技术的发展状况，基于明确认可要求、确保认可质量、降低认可风险的原则，结合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)技术委员会机械专业委员2　　会行业专家及相关方意见来实施。本次修订主要在条款5.2.1中增加了对道路试验驾驶人员的相关要求 细化了5.3.1条款中有关汽车和摩托车检测领域设施和环境条件的相关要求 增加了5.5条款中关于设备的相关要求等，并进行了文字修改和调整。修订前后的差异详见CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》发布稿。　　二、CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》的转换实施安排　　1. 新版《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》(CNAS-CL13：2011)于2011年2月1日发布，2011年3月1日实施，自实施之日起该领域所有新申请的实验室(含对该领域的扩项)均应满足新版文件的要求。　　2. 2011年3月1日至2011年4月31日为文件转换过渡期，过渡期间该领域新申请的实验室(含对该领域的扩项)按照CNAS-CL13:2011接受评审，已获认可实验室可以自愿选择按照新版文件接受评审，但实验室应分析CNAS-CL13修订前后的差异，在此基础上对相关文件和要求进行必要的调整。　　3. 2011年5月1日起，原CNAS-CL13:2006将停止使用，申请或获得该领域认可的实验室应该满足CNAS-CL13:2011的要求，CNAS在该领域的认可评审活动，包括初/复评、扩项、监督，均将按照CNAS-CL-13:2011要求进行。　　CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》可在CNAS网站认可规范栏目下载，请相关实验室和评审员遵照实施。　　特此通知。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国卫办医函〔2019〕45号）及“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置的有关工作安排和要求，进一步引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升，我委组织制定了《国家检验医学中心设置标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。现印发给你们，请按照有关程序和时间要求申报。附件：国家检验医学中心设置标准.pdf国家卫生健康委办公厅2022年10月8日（信息公开形式：主动公开）国家检验医学中心设置标准一、基本要求国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，积极承担医学教育人才培养工作，组织全国检验医学协同网络开展相关临床、教学、科研、公共卫生服务等创新工作和技术指导，组织协调检验医学的国内外学术交流与合作，引领国家检验医学发展，推动检验医学走向国际，为临床疾病预防、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。国家检验医学中心应当满足以下基本条件：（一）检验医学科通过ISO15189医学实验室认可。（二）检验医学科获得国家临床重点专科建设项目。（三）检验医学科为博士学位授权点。（四）以下与检验医学密切相关的临床科室中获得国家临床重点专科建设项目科室≥10个，包括内分泌科、心血管内科、重症医学科、血液病科、急诊科、肾脏病科、风湿免疫科、呼吸内科、神经内科、消化内科、感染科、妇科、产科、儿科、肿瘤科、普通外科、器官移植科、皮肤科。（五）临床常规开展检验项目数≥800项，年总检测工作量≥2500万项次。（六）病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。二、医疗服务能力国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症和突发传染病诊疗相关检验能力，具备辐射和指导基层检验服务能力和水平提高的能力。（一）科室及平台设置。具有包括临床体液、血液检验；临床微生物学检验；临床化学检验；临床免疫、血清学检验；临床细胞分子遗传学检验在内的专业划分，配套设施、设备完善。近3年，开展检验项目覆盖必备检验项目清单（见附表）。依托医院具备或有可共享的生物安全三级实验室，有重大及突发传染病鉴定、检测能力者优先考虑；遵守病原微生物实验室生物安全相关法律法规，符合GB19489要求，通过生物安全认可者优先考虑。具备先进的检测技术平台以及规范的实验室自建项目管理体系和能力，具有新发突发传染病病原体鉴定与检测能力。检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50项；质谱平台，并开展临床检测项目≥50项；高通量基因测序平台，具备高通量基因测序的能力并已开展临床检验项目。具有稳定的检验医师队伍，总人数应≥5人。（二）牵头制定本领域标准或技术指南。曾牵头制定国家标准或卫生行业标准≥5项，牵头制定行业技术指南≥1项，并在全国推广应用。三、教学能力高度重视医学教育和人才培养工作，具有完整的临床医学人才培养体系，能够承担院校医学教育、毕业后医学教育和继续医学教育，教学能力与硬件设施能满足教学需求，引领我国检验医学学科人才培养高质量发展。（一）教学条件。符合院校教育和国家住院医师规范化培训有关要求。具有检验医学本科、硕士、博士研究生学位授权点和博士后流动站，并具备相应完整的教学体系。（二）组织管理。建立完备的组织管理体系，具有完善的毕业后医学教育管理制度和继续医学教育管理制度。设有教学相关委员会，明确承担教学职能的部门，人员能够满足教学需求，各项教学工作负责人职责清晰。建立健全教学质量保证机制、教学结果评价与反馈体系，贯彻教学质量持续改进机制。（三）师资条件。检验医学专业带教师资数与住院医师规范化培训对象的数量比例符合国家要求。建立师资遴选、培训、考核、激励与约束机制，医院和科室均建立有效的教学激励机制。具备承办全国医学教育师资培训的条件。（四）教学培训。为国家住院医师规范化培训基地检验医学专业基地，积极承担国家检验医学专业住院医师规范化培训和省级以上考核任务。近3年，累计检验医学专业住院医师规范化培训人数≥10人（含临床医学硕士专业学位研究生），结业考核通过率≥95。具备承担检验医学专业领域国家级继续教育项目的能力。（五）研究生培养。检验专业领域研究生导师≥15人（其中博导≥5人）。有教育部高等学校医学技术类教学指导委员会委员≥1人。近3年，平均每年培养检验医学专业博士、硕士研究生毕业≥15人。加强教学工作高质量发展，建有不断完善的高质量人才培养机制，近3年，累计培养省级及以上优秀毕业生≥3人或优秀研究生论文≥3篇。培养熟练掌握现代检验技术技能和检验医学研究的高水平人才。（六）教学成果。在检验领域，获国家级教学团队或国家精品课程或国家级精品资源共享课程；近3年，主编国家级规划教材≥1部，获评国家一流本科专业、国家一流本科课程。四、科研能力（一）平台建设与科研人才队伍。所在单位已依法进行药物临床试验机构备案。若为本专业国家医学检验临床医学研究中心依托单位或国家重点实验室或国家工程研究中心者优先考虑。学科带头人具备以下条件者优先：中国科学院或中国工程院院士（检验医学专业）；曾任、现任或候任中华医学会检验医学分会主委或中国医师协会检验医师分会会长；教育部长江学者特聘教授；国家自然科学基金杰出青年。具有较强的国际影响力。科室核心人才队伍具备以下条件者优先：现任中华医学会检验医学分会常委、中国医师协会检验医师分会常委；近3年，主持国家级重大、重点科研项目（国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家科技支撑计划项目及课题，国家自然科学基金重大或重点项目）≥3人；主持国家自然科学基金≥10人。（二）科研项目。近3年，主持国家级重大、重点科研项目（国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家科技支撑计划项目及课题，国家自然科学基金重大或重点项目、国家杰出青年科学基金项目）≥3项；主持国家自然科学基金项目数量≥10项。（三）科研成果。以第一完成单位曾获得国家级科技成果奖励≥1项。获得授权国家、国际发明专利累计≥5项。近3年，作为第一作者或通讯作者单位发表高水平文章，其中年均发表中科院二区及以上论文≥10篇。（四）研究资源。已建立健康人群标本及信息库，生物样本数量≥5万份。已建立重大慢性病及重大传染病队列、标本库及信息库，生物样本总数量≥100万份，具有完善的管理系统。（五）专业化科研支持和转化研究平台。具备完善的医学检验研究支撑平台，配备代谢组学、蛋白组学、基因组学、宏基因组学、病毒学、免疫学等基础与转化研究平台。应当具备高新检验技术和新生物标志物研发、转化应用及示范推广的能力。近3年，牵头开展临床检验相关全国多中心临床试验。（六）协同研究网络。具备建立覆盖全国31个省、自治区和直辖市的检验协同研究网络的能力，建立临床、基础和相关企业的多学科多渠道的协同攻关机制。五、承担公益性任务及应对重大公共卫生事件的能力（一）参与国家卫生政策的制定。参与检验医学相关的国家卫生政策制定以及国家重大、突发公共卫生事件应对策略的制定。（二）具备新发突发传染病应对能力。具备新发突发传染病核酸大规模检测能力，配置核酸检测平台≥5套；检验人员中熟练掌握PCR检测技术人数≥50人；具备病毒核酸检测能力≥10000人份/日，并能够短期内进一步拓展。建有检验技术专家团队和医疗队，并具有开展检验相关科技攻关的研究平台和专业人员。（三）具备重大传染病病原体监测能力。是国际或国家级重大传染病病原体监测网络成员单位，具备监测病原体流行及耐药的技术能力。（四）开展检验医学科普和宣教工作。通过线下、线上多种途径开展面向患者及公众的检验科普宣传，提升公众对检验医学知识的认识和理解，服务于大众健康。六、落实医改相关任务及医院管理情况（一）推进建设覆盖全国的检验医学协作网络。具备建立覆盖全国31省、自治区和直辖市各级医疗机构协作网络的能力，开展检验技术和质量管理培训，加速卫生行业标准的推广应用，推进先进检验技术的普及，加强对基层检验机构的技术帮扶。（二）推进检验结果互认共享。牵头全国多中心临床研究，加快建立参考区间国人标准，并在全国各级医院推广使用；统一临床检验标准，推动检验结果互认共享。（三）信息化建设。基于医院信息平台强化检验信息化标准化建设，系统功能覆盖样本接收、检验进程跟踪、检验质量控制、报告自动审核的检验全过程，扩大自动审核的覆盖项目及自动审核通过率，提高检测能力，并促进检验标准化及同质化建设。利用信息化管理实现检验医学科人、财、物优化配置，提高管理水平。（四）检验大数据开发。深度挖掘检验大数据，探索在构建检验项目参考区间、疾病早期诊断和风险预测模型、检验图像智慧识别等方面的运用，提高检验指标的诊断效能，做好检验数据和个人信息安全保护工作。（五）医院管理。建立健全现代医院管理制度，以章程为统领规范医院内部管理。公立医院应当落实“两个允许”，人员支出占医院业务支出的比重逐年提升。

8月19日，由国家认监委认证认可技术研究所承办的“2010认可实验室培训开幕式暨首期班”在北京开班，来自国家认监委、中国合格评定国家认可委员会，以及全国各认可实验室主任、质量主管和授权签字人等300余人参加了培训。　　据介绍，今年8月至12月，认证认可技术研究所在中国合格评定国家认可委员会的支持下，举办认可实验室培训班、实验室认可技术/实习评审员持续培训班、认可检查机构培训班和检查机构技术/实习评审员持续培训班，共计25期。培训内容包括实验室认可概论、国际认可动态、实验室认可申请相关问题、实验室认可评审相关文件介绍、实验室认可过程相关问题、不予认可的案例、评定批准信息、能力验证政策和实验室责任风险等内容，对于广大实验室全面了解认可最新动向、规范实验室管理、提升检测水平将起到切实的推进作用。同时，会议主办方还专门留出了答疑时间，系统解答获国家认可实验室的有关问询。　　据了解，目前我国获得实验室认可的已逾4000家，自1994年我国建立国家实验室认可体系以来，如此全范围、大规模的对经认可的实验室进行轮训尚属首次。此举旨在贯彻国家质检总局和国家认监委关于开展质量提升活动的要求，配合全国质检系统开展检测工作整顿，充分发挥认证认可对实验室检测质量的基础保障作用，全面提升获得认可实验室的管理水平和检测能力。同时，2011年我国实验室国家认可体系将接受国际同行评审，本次轮训为我国实验室认可体系顺利通过评审将起到积极作用，也为实验室掌握申请、评审、评定和能力验证最新要求及了解国际实验室认可新动向提供了平台。

中国合格评定国家认可委员会的专家正在对浙江省温州医学院附属第一医院实验诊断中心进行评审。　　 　　解放军301医院等医疗机构的19家医学实验室是我国获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的第一批医学实验室。图为授牌仪式。　　日前，记者从中国合格评定国家认可委员会(CNAS)获悉，CNAS将于近日对复旦大学附属中山医院检验科进行评审，如获通过，该医院的检验科将成为上海市第一家获得国认可的医学实验室。此前，为进一步提高实验室质量、能力和安全水平，圆满完成2010年上海世界博览会医疗保障任务，逐步实现医学实验室检验结果互认，上海市卫生局与CNAS合作已经启动了上海地区医疗卫生机构实验室认可工作。　　据了解，2006年底至2008年8月，CNAS与北京市卫生局合作，出色完成了2008年北京奥运会定点医院的医学实验室认可工作，共认可了19家医学实验室，为北京奥运会的医疗服务保障提供了符合国际要求的医学检验服务，得到了社会各界的广泛好评，在卫生系统内产生了重要影响。　 记者就医学实验室的范围界定、认可特点等问题采访了CNAS秘书处秘书长肖建华。　　医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。　　肖建华介绍说，“医学实验室”在ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》国际标准中的定义为：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，主要包括医院检验科、保健中心、体检中心等。目前，申请CNAS医学实验室认可的机构主要是医院检验科以及独立医学实验室，其他的相关机构仍在准备过程中。　　医学实验室认可是实验室认可发展的必然结果，或者更确切地说是社会发展到一定阶段的结果。　　虽然，医学检验不是以贸易为目的，但全球化的趋势和便捷的交通工具使人员流动越来越频繁，人们需要标准统一的医疗服务，包括医学检验。随着医学及生物技术的飞速发展，一方面，医学实验室技术对疾病诊断和防治的影响越来越大 另一方面，对如何保证医学实验室的质量提出了更大的挑战。据美国调查，临床医生所用辅助诊断治疗信息中的70%至80%来自医学实验室的检验。但由于检验结果不准确而进行重复检验的花费也是惊人的，德国曾经报道的数据约为每年15亿美元，美国约为每年74亿美元。如果考虑到由于检验结果不准确而带来的临床后果和社会成本，则是不可想象的。　　医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。医学实验室是疾病诊断和防治的技术平台，其对疾病防控的意义不可估量。但是，如果发生安全事故，将会产生实验室难以承担的责任和不可预计的损失。　　我国医学实验室ISO15189认可步入国际前列。　　据了解，2005年8月，CNAS的前身机构颁发了我国第一家医学实验室认可证书。截至今年7月底，已经获得CNAS认可的医学实验室达到38家。　　就目前CNAS的医学实验室认可体系问题，肖建华解释说，CNAS从2001年起开始跟踪和研讨国际标准草案，2003年组织起草了国家标准，2004年5月发布了《关于医学实验室认可政策的通告》，标志着我国依据ISO15189的医学实验室认可制度的正式建立，我国的医学实验室ISO15189认可步入了国际前列。　　目前CNAS正在着手建立医学实验室安全认可(ISO15190)以及医学参考测量实验室认可(ISO15195)制度，并正在医学领域开展标准物质生产者(RMP)及能力验证计划提供者(PTP)的认可，以满足各医学实验室及卫生监管机构对医学领域各类实验室认可的需求，也为我国此类机构与国际接轨，提高自身水平和竞争能力提供技术支持和服务。　　那么，与其他实验室认可相比，医学实验室认可有哪些特点呢?肖建华说，从结果的使用目的上看，医学检验报告的目的是用于疾病的诊断、治疗和预防，检验结果的可靠性直接关系到广大人民群众的生命健康安全，是“以人为本”和“构建和谐社会”的重要思想在医疗领域中的切实体现。　　从技术上看，来源于人体的样本存在着生物学差异、影响结果的因素多(如饮食、药物等)且不易控制、样本不稳定、缺乏量值的溯源链等多种因素，同时检验前控制和检验后的咨询服务也是一个重要环节。根据这些特点，国际标准化组织(ISO)针对医学实验室专门发布了ISO 15189《医学实验室———质量和能力的专用要求》，而不是采用ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。　　从政策上看，各国对医学实验室均有各自的法规要求，如我国的《医疗机构临床实验室管理办法》、美国的《临床实验室修正法案》等。此外，医学实验室还涉及安全和伦理学问题。　　这些特点导致了ISO针对医学实验室发布了ISO 15189《医学实验室———质量和能力的专用要求》、ISO 15190《医学实验室———安全要求》、ISO 15195《检验医学———参考测量实验室的要求》等系列专用的标准。　　医学实验室关乎生命安全， CNAS又是如何保证医学实验室认可工作的科学性和权威性的呢?肖建华介绍，首先，CNAS始终坚持发动全社会的力量共建我国统一的实验室认可体系的理念。从制度建立之初，CNAS就与卫生主管部门保持紧密联系，充分利用行业内的专家资源。可以说，国内医学实验室权威专家中的大部分都参与了医学实验室认可的相关工作，包括老一辈的专家如朱忠勇教授、孔宪涛教授等直接参加了现场评审工作，维护了医学实验室认可的科学性和技术权威性。　　CNAS特别强调要从实验室工作第一线选择和培养评审员，保证评审员既有丰富的工作经验又具备最新的专业知识，并且掌握医学实验室的国际发展动态和最先进的实验室技术。CNAS意识到，管理要上台阶，人才是关键。他们引进了具有多年医学实验室工作经历的高素质人才进行医学实验室的研发和直接从事认可相关工作，保证医学实验室认可体系符合医学实验室的特点和发展规律。　　CNAS设有专门的医学实验室专业技术委员会，负责制修订、评审、培训、宣贯医学实验室认可相关的技术文件，目前已制定了包括生化、免疫等8个专业领域以及量值溯源、实验室信息系统及实验室安全等相关的11份认可指南，在国际认可机构间属领先水平。　　他们还十分注重与国际认可机构和同行专家的交流，多次派人参加国际认可机构举办的培训和技术研讨活动，2007年在广州主办了医学实验室认可国际研讨会，与国际同行充分研讨和交流医学实验室认可相关的问题。CNAS对最初几家医学实验室进行认可评审时，聘请了我国香港和加拿大的医学实验室认可专家参加评审，确保CNAS的认可评审与同行认可机构的一致性。　　据了解，在国际同行评审中，专家们对CNAS和CNAS认可的医学实验室均给予了高度评价。　　发展前景良好，但关键瓶颈亟待突破。　　医学实验室认可目前在我国方兴未艾，问题与良好的前景并存。　　肖建华说，医学实验室认可目前存在的问题包括两个方面。第一，从认可活动方面看存在的问题。医学实验室认可准则(ISO 15189)最初是ISO于2003年发布的，医学实验室认可对于国际上的所有认可机构而言，均是一个新的认可制度，尚处在发展阶段。从技术上看，缺乏量值的溯源体系是认可的关键瓶颈问题，我国还存在着缺乏配套的技术标准和方法标准的问题。第二，实验室方面存在的主要问题在于，当认可不能为实验室盈利时，实验室寻求认可的驱动力是什么?此外，我国的医学实验室众多，彼此之间的技术能力和经济能力差距大，地区间发展不平衡。在我国现阶段，实施强制认可的条件还不完全具备。　　当然，从近一两年国内外医学实验室认可的发展状况看，前景良好，申请认可的医学实验室的数量大增。北京奥运定点医院实验室认可工作在全国产生了很大影响，时任卫生部科教司司长的刘雁飞在奥运定点医院专项认可计划的启动会上谈到，希望北京奥运定点医院实验室认可项目能给全国树立榜样、模式，并向全国推广。

2022年9月27日，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处首次举办获认可实验室、检验机构认可状态及认可证书管理要求培训。近500家机构的人员在线参加了本次培训。 　　本次培训是CNAS助力检验检测质量建设、践行认可服务高质量发展的重要举措。培训上，认可评定部负责人介绍了评定工作情况和CNAS认可的最新情况。秘书处工作人员围绕认可证书、认可变更和认可收费管理要求进行了介绍，针对文件重点、认可流程和常见问题进行了讲解。培训促进了获认可机构对相关管理要求的理解和实施，有助于推动质量管理水平的提升。 　　资料显示，中国合格评定国家认可委员会(英文缩写为：CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会(英文缩写为：CNCA)批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。 　　中国合格评定国家认可委员会主要任务为： 　　1、按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件； 　　2、对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理； 　　3、负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理； 　　4、组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理； 　　5、为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 　　6、参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议； 　　7、处理与认可有关的申诉和投诉工作； 　　8、承担政府有关部门委托的工作； 　　9、开展与认可相关的其他活动。

CNAS-CL01-A026-2023 检测和校准实验室能力认可准则 在药物生物样本分析检测领域的应用说明本文件适用于 CNAS 对药物生物样本分析（以下简称生物样本分析）检测领域实验室的认可活动。药物生物样本系指药物在生物体内的药代动力学、生物利用度/生物等效性等研究所获取的动物非临床试验或人体临床试验的全血、血清、血浆、尿等样本。本文件仅适用于检测对象为药物临床试验生物样本。本文件与 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。本文件为首次制定，细化了药物生物样本分析检测实验室的要求，故使用了本应用说明，则不再使用 CNAS-CL01-A002:2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》(以下简称“CNAS-CL01-A002:2020”)。本文件于2023年11月1日发布并实施。为保证文件的顺利实施和平稳过渡，具体过渡安排通知如下：一、2023年11月1日至2024年4月30日为过渡期，过渡期期间两个应用说明可并行使用，已获认可实验室自行完成过渡转换，自2023年11月1日开始，CNAS接收的初次申请、扩项申请无识别结果均执行CNAS-CL01-A026:2023。二、自2024年5月1日开始，所有申请受理、文件评审、现场评审等评审活动均执行CNAS-CL01-A026:2023。三、2024年5月1日以后，对现场评审发现未完成转换的实验室，CNAS将暂停或撤销其药物生物样本分析检测领域的认可资格。四、实验室认可申请书CNAS-AL01-63:20231101 附表6( CNAS-CL01-A026: 2023 )《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明核查表》(以下简称“CNAS-AL01-63 : 20231101”)和实验室评审报告CNAS-PD14-11-56 D0附件1-1 (CNAS-CL01-A026:2023 )《检测/校准实验室现场评审核查表检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》( 以下简称“CNAS-PD14-11-56 D0”)的过渡期与CNAS-CL01-A026:2023相同。关于发布CNAS-CL01-A026：2023《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》及其实施安排的通知,CNAS-CL01-A026-2023 检测和校准实验室能力认可准则 在药物生物样本分析检测领域的应用说明

关于发布 CNAS-CL01-A025:2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》的通知各相关机构及人员：为提高校准实验室认可质量和认可评审一致性，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）近期对CNAS-CL01-A025:2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》进行了修订。现将有关发布实施通知如下。CNAS-CL01-A025:2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》于2022年1月20日发布，2022年1月20日实施，其中部分条款对已获认可机构的监督评审、复评审过渡期至2024年1月20日。具体实施方案如下：2022年1月20日之前提交的初次认可申请、扩项申请以及已发出现场评审通知的复评、扩项、监督评审，执行旧版文件。2022年1月20日之后提交的初次认可申请、已获认可机构的扩项申请，须满足新版文件。2022年1月20日至2024年1月20日，已获认可机构的复评审、监督评审，执行新版文件，6.2.2.1a)和b)、6.2.3、6.3.3、7.11.1条除外（过渡期内不适用）；但已获认可机构的复评审、监督评审合并扩项评审的，须完全满足新版文件。2024年1月21日起，所有申请和评审必须完全满足新版文件。该文件可在CNAS网站（ https://www.cnas.org.cn) “认可规范 ”栏目内的“实验室认可—认可准则—认可应用准则”中查找下载。该文件的申请书核查表和评审报告核查表在CNAS网站“实验室认可—实验室认可工作文件下载”中查找下载。特此通知。中国合格评定国家认可委员会秘书处2022年1月4日

各有关单位：目前我国企业实验室数量众多，管理水平和技术能力参差不齐，缺乏统一的尺度来评价实验室的能力。能力可靠的实验室可以为企业提供稳定、可靠的检测数据/结果，以指导产品质量改进和研发能力的提升。威凯检测技术有限公司拟组织专家及行业权威人士编写有关标准，对企业实验室的管理能力和技术水平进行区分，提升实验室在行业内的知名度和美誉度，加强客户对企业产品的信心。经广东省认证认可协会秘书处研究，同意《检测实验室等级评价规范》团体标准立项。上述如有疑问请及时与协会秘书处联系。联系人：郭凌，020-84159551，电子邮箱：gdcaa@163.com。广东省认证认可协会2023年9月13日关于《检测实验室等级评价规范》团体标准立项的通知.pdf

截至6月30日，我国共有27家生物安全三级实验室通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可，为SARS、H5N1、甲型H1N1、HIV等重大疫病的科研和疾病防控提供了安全可靠的实验设施，促进了我国生物安全实验室防护安全水平的提高，确保相关业务工作的安全有序的开展。　　今年第一季度，国家质检总局发出《关于进一步加强动物检疫实验室生物安全管理的通知》，要求加强总局系统动物检疫实验室生物安全管理工作，在实验室已经取得17025认可的基础上，根据生物安全认可的要求，补充完善相关技术和管理要求，申请并获得CNAS生物安全二级或三级生物安全实验室的认可证书。截至2009年年底，没有获得生物安全二级实验室认可资格的，不得从事相关实验室活动。　　CNAS秘书处及时启动了总局系统动物检疫实验室生物安全认可专项工作，并针对专项工作的特点，提出了“积极宣贯、加强培训、帮建体系、加快评审、重点支持、全面服务”的工作建议。　　为加强全系统动物检疫生物安全管理，依法开展动物检疫病原微生物实验活动，促进动物检疫的科学发展，总局还专门成立了出入境动物检疫生物安全管理专家组。　　2003年SARS疫情之后，我国政府对生物安全问题极为重视，国务院于2004年颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》，规定生物安全实验室必须满足相应的国家标准 三级、四级生物实验室应当通过国家认可。作为中国唯一的国家认可机构，CNAS对生物安全实验室认可体系进行了系统研究，于2004年组织制定了GB19489《实验室 生物安全通用要求》，成功运行了包括认可规则、准则、评审程序、作业指导书等在内的实验室生物安全认可体系，体系文件涵盖了一至四级实验室生物安全认可。在对三级实验室认可过程中，CNAS培训并注册了一批高水平的生物安全评审员和技术专家队伍。同时，CNAS承担了国家“十五”重大科技专项“高级别生物安全实验室认可评价技术研究与示范”的科研课题，解决了认可当中的一系列关键技术问题，为我国生物安全实验室认可工作的开展奠定了基础。

2021年7月7日，赛默飞世尔科技（中国）有限公司校准实验室通过了ISO/IEC 17025：2017体系评审，获得了中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment ）的校准实验室认可证书。校准实验室认可注册号“CNAS L15039”。这标志着赛默飞世尔科技（中国）有限公司校准实验室在认可范围内出具的移液器CNAS校准证书可在中国及加入国际多边互认协议的国家和国际组织中互认。 赛默飞世尔科技（中国）有限公司校准实验室通过测量范围（0.1~10000）uL移液器校准认可，具备了符合ISO17025体系标准开展移液器校准的技术能力，可以满足客户更高质量标准的校准需求，并出具CNAS校准实验室认可的校准报告。 Why CNAS？ 校准结果保证了移液器使用的正确性 已知不确定度值 政府认可的认可证书 校准方法和其他质量管理体系系统文件化 国际认可 认可而非认证 公信力更佳 好事成双，下单有礼！ 一重礼：发送邮件主题为“CNAS20210707”的邮件至calibrationlab@thermofisher.com申请免费CNAS校准服务体验。只限10家，每家限2支移液器校准，心动不如马上行动！ 二重礼：关注“赛默飞实验室产品和服务”公众号，点击微网站，点击服务申请，选择移液器校准申请，成功申请的前20位客户可享凌美狩猎者宝珠笔、膳魔师焖烧罐、罗技无线蓝牙键盘等缤纷好礼！

8月19日，“2010认可实验室培训开幕式暨首期班”在北京举行，来自全国各认可实验室的主任、质量主管和授权签字人等共计300余人参加了首期培训。　　为贯彻国家质检总局和国家认监委关于开展“质量提升”活动的要求，配合全国质检系统开展检测工作整顿活动，全面提升获得认可实验室的管理水平和检测能力，经国家认监委认证认可技术研究所(CCAI)与中国合格评定国家认可委员会(CNAS)协商，决定于今年8月至12月针对获CNAS认可的4000家实验室，在全国举办15期轮训班。本次培训由国家认监委认证认可技术研究所承办。　　据统计，目前，获CNAS认可的实验室数量达到4000多家，居世界第一位，约占国际互认体系中认可总数的10%。其中，达成国际互认的认可领域达到5个，包括检测实验室、校准实验室、检查机构、医学实验室、标准物质生产者。我国的认可体系在国际上的地位和影响力也日渐提升，自2003年以来，前后三次国际同行评审，都以近乎零不符合的成绩通过。　　2011年，我国实验室国家认可体系将接受国际同行评审，本次轮训为我国实验室认可体系顺利通过评审将起到积极作用，也为实验室掌握申请、评审、评定和能力验证最新要求，了解国际实验室认可的新动向提供了平台。

p style="text-indent: 2em "以高通量测序为代表的现代分子生物学技术的突飞猛进，正在对传统的医学检验产生影响，目前已在无创产前筛查、染色体拷贝数变异筛查、遗传病致病位点筛查、胚胎植入前诊断等临床检验中心应用。随着国家食品药品监督管理局接连批准基于高通量测序技术（NGS），以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，illumina的仪器也在前几天获批，NGS已经成为医学检测领域不可忽视的重要技术。/pp style="text-indent: 2em "不同于往常的检测手段，从样本处理到检测结果，NGS存在诸多繁杂的步骤。只有保证检测结果的准确性，临床应用才能落到实处。在NGS实验室的管理体系上不断优化，力求打造管理科学化，操作规范化，方法标准化及体系国际化的实验室，是该行业大家最关心的话题。今天我就结合在工作中践行的实际情况，浅谈“5M1E”分析法在NGS实验室管理中的应用。/pp style="text-indent: 2em "“5M1E”其实就是对全面质量管理理论中六个影响产品质量的主要因素的简称，是指6种分析维度与方法，其中五项的英文是以M开头，一项是以E开头，分别为：“5M”：Man（人），Machine（机），Material（料），Method（法），Measurement（测）；“1E”：Environment（环）。/pp style="text-indent: 2em "一、 人/pp style="text-indent: 2em "人员是NGS实验室管理中最活跃的因素，对实验室的全部活动起着主导和支配作用，是决定实验室检测质量的根本因素。/pp style="text-indent: 2em "1、 专业与能力：因二代测序实验操作的复杂性，对NGS检验人员的要求不能仅仅停留在简单进行仪器操作这个层面上。为保证检验结果的快速、准确，检验人员不但要熟练掌握各种仪器的操作，更要了解可能影响检验结果的全方位因素，检验人员在技能方面必须有分子生物学的专业知识和技术能力。/pp style="text-indent: 2em "2、 教育与培训：人员的培训在保证检验质量中尤为重要，从事二代测序的检验人员在上岗前必须先取得临检中心《临床基因扩增实验室技术人员培训合格证》和NGS技术的理论与技能培训。分析人员需要经过生物信息学的培训。/pp style="text-indent: 2em "3、 专才到全才：为了让检验人员可以在保证质量的前提下快速上岗，可以将NGS实验室岗位进行细分，如收样、提取、建库、质检纯化、上机测序等，先按单岗进行培训考核上岗，定岗定区域，等熟练后再进行全方位培训，这样有助于实验室人员的安排，也有助于检测结果的准确性。/pp style="text-indent: 2em "二、 机/pp style="text-indent: 2em "这里是指直接或间接用于检测分析的，对检测结果有影响的仪器设备及有关辅助性仪器设备等，这里包含了测序后数据分析软件。/pp style="text-indent: 2em "1、 仪器设备的校准与确认：对于检测设备，经过采购、到货验收、安装调试等过程后，首先在设备投入使用前进行校准或验证确认，确保用于检测的设备及其软件达到检测的准确度和规范性。当校准报告给出一组修正因子时，需要将其校准因子在实际中正确运用，否则会有仪器偏差引入。/pp style="text-indent: 2em "2、 数据分析软件：这是NGS实验室特有的环节，实验室需要用商品试剂配套的软件进行数据分析，并确认使用软件的版本和数据库的现行有效版本；数据需要专业的生信人员进行分析，需要在数据预处理、数据比对、数据质控、分析判断等每个流程进行质控，确保数据分析的准确性。/pp style="text-indent: 2em "3、 仪器的配套使用：需要使用商品试剂申报时的配套仪器型号，如燃石人EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）受理号为CSZ1700157，配套仪器为Illumina 公司生产的MiSeqDx，虽然Illumina公司有MiSeq、MiniSeq、NextSeq500等不同型号的测序仪，但在检测过程中必须选用MiSeqDx型号的仪器，否则仪器之间的差异会影响检测结果的准确性。/pp style="text-indent: 2em "4、 设备的标识：设备标识是设备管理过程中非常重要的一个环节，设备要有一个唯一性编号的标识，这个编号是唯一性的，即使是同样型号的仪器也不允许重复，只有这样才能做到检测数据的溯源性要求。还有设备的运行、维修、暂停等状态也需要做好标识，防止设备的非预期使用影响到检测结果。/pp style="text-indent: 2em "5、 设备的维护和保养：设备要定期做好维护和保养，一般校准和验证的周期为1年，中间可以采用标准物质或同型号设备进行比对，确保设备的性能，保证结果的准确性。如设备有大的关键零件的维修更换、精密仪器的位置搬动等，需要对设备的性能重新进行验证确认。如测序仪等设备对外界环境有温湿度要求的，要确保环境符合要求，并做好监控和记录，否则外界环境对检测结果也会存在影响。/pp style="text-indent: 2em "三、 料/pp style="text-indent: 2em "这里是指不局限于实验室的试剂和耗材，还包含检测的样本，检测记录和报告。/pp style="text-indent: 2em "1、 样本：要确保NGS检测结果的准确性，样本的质量起着关键性的决定作用，实验室应制定正确采集处理原始样品、标识及样品质检标准的文件化程序。/pp style="text-indent: 2em "1.1 采集活动前的指导：如采集的方法、影响采集方法的因素，样本采集的类型和量、样本存储的容器和必需添加物。/pp style="text-indent: 2em "1.2 采集活动的指导：采集患者身份的确认，采集样本的原始标识，采集时间等。/pp style="text-indent: 2em "1.3 样品的存储和标识：从样品接收开始直到报告出具，样品存储温度的要求、使用的保存液等，在整个实验室流转过程中都具有唯一性标识，防止混淆。除了样本本身的区别标识，还应该有样品的状态标识，如待检、检测中、已检三种状态，分别存放在不同的区域中。/pp style="text-indent: 2em "1.4 制定样本的质检标准：如石蜡包埋(FFPE)的非小细胞肺癌(NSCLC)组织样本，肿瘤细胞含量应达20%以上，提取的DNA量应大于50ng才能开始NGS的下一步检测。如样本质检不合格需要重新进行采样，如不进行样本的质检直接进入下一道工序，到最后发现检测结果不符合要求，耗时又耗钱，耽误患者用药时间。/pp style="text-indent: 2em "2、 试剂/pp style="text-indent: 2em "实验室应制定用于试剂的接收、验收、使用、存储的文件，试剂到货时进行外观及性能的进货验收，按照存储温度及批号规则进行试剂的存放，按照批号、效期的原则录入到系统并做好库存卡，试剂领用做到先进先出。商品化试剂在用于临床样本检测应进行有效的性能验证（如准确性、灵敏度、特异性）。/pp style="text-indent: 2em "NGS的商品试剂因都是低温保存，一般都会有开瓶有限期和反复冻融次数要求，实验室在使用过程中需要及时记录开瓶日期和冻融次数，使用时可根据需要进行分装，避免反复冻融。若分装后的物料需要继续保存，则应注明物料名称、原瓶开瓶日期、分装日期等信息，确保试剂的可靠性。/pp style="text-indent: 2em "3、 耗材/pp style="text-indent: 2em "NGS实验室都会用到各种规格的移液器枪头、PCR管、离心管等一次性耗材，市场上有众多的厂家及规格型号，在NGS实验过程中请确保使用无菌、滤芯、低吸附的规格型号；同时确保无脱氧核糖核酸酶（DNase）和核糖核酸酶（RNase）污染。/pp style="text-indent: 2em "4、 记录和报告/pp style="text-indent: 2em "记录和报告也是一种特殊的物料，记录设计要有检测样本、使用的设备编号、使用的试剂批号、检测日期、检测人、复核人、检测结果的原始数据等信息，方便追溯。每个实验环节需要及时、准确、真实填写各种记录，定期整理归档管理。检测报告内容应包含但不局限于患者人员信息、病历信息、样本信息、所用试剂和分析软件信息、检测结果及解释，报告人及有签发报告资质人员的签名。报告应简洁扼要、通俗易懂。/pp style="text-indent: 2em "四、 法/pp style="text-indent: 2em "为了使NGS实验规范管理，操作标准统一，保证检测结果的准确性，需要制定各种程序性文件、作业指导书、记录表单，文件保持现行有效版本，方便员工随时取阅，做到“有法可依、有法必依、执法必严、违法必究”。/pp style="text-indent: 2em "1、 程序性文件：可以参照CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要素建立实验室管理的质量手册和程序性文件。/pp style="text-indent: 2em "2、 操作性规程：可以采用图文并茂的方式建立实验操作细节、设备操作规程、质控方法及质控标准等。/pp style="text-indent: 2em "3、 记录表单：可以根据NGS的工序如收样、提取、建库、纯化、上机测序各工序形成全套的实验操作记录；另外如设备使用、维护、保养记录、温湿度监控记录、试剂的配置记录等配套的各类表单，均由质量部受控发放使用。/pp style="text-indent: 2em "五、 测/pp style="text-indent: 2em "为了提高检测结果准确性和可靠性所采取的有关措施和活动。/pp style="text-indent: 2em "1、 实验室间质评（EQA）：也叫室间质量评价，是国家卫健委利用各实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。这是NGS实验室证明自己能力的一种很好的方式，也是自己实验室技术能力在行业中展示的一个窗口，应该积极报名参加。/pp style="text-indent: 2em "2、 实验室间比对：实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。/pp style="text-indent: 2em "3、 人员比对：为了提高自己实验室人员的技能，建议定期开展人员比对活动，这是维持和提高检验人员能力水平的一种很好的手段。倡导实验室形成你追我赶的氛围，不断提升实验人员的技能。/pp style="text-indent: 2em "4、 盲样测试：能直接反映实验室的仪器设备和技术水平，可以作为实验室技术人员转正考核的一种手段。/pp style="text-indent: 2em "5、 阳性对照和阴性对照：每次检测都必须放置阳性对照和阴性对照，作为最终判断结果的参考依据。阴性质控品(NC)的检测结果应为阴性，若其中有突变检出，说明环境中可能存在DNA污染源。阳性质控品(PC)的检测结果应为某个基因突变对应阳性，如果突变未检出，说明试剂盒性能不理想或操作过程有误，此次检测结果无效。/pp style="text-indent: 2em "六、 环/pp style="text-indent: 2em "这里是指检测过程中的实验室硬件环境。/pp style="text-indent: 2em "1、 实验室设计布局：NGS实验室设置应该严格按照国家卫健委高通量测序实验室的要求进行，申请临床基因扩增检验实验室验收，标准化分区及空气流向，确保工作有序，互不干扰，防止污染。/pp style="text-indent: 2em "一般肿瘤领域二代测序分为试剂准备区、样本与文库制备区、DNA打断区、杂交捕获区（扩增一区）、文库扩增区（扩增二区）、文库检测区、测序区、电泳区共八个区，每个房间压差依次梯度≥5Pa，设置PCR专用走廊和缓冲间，在缓冲间内，可设置正压，使室内空气不流向室外，室外空气不流向室内。严格人流物流分开，严格遵守从一区到八区的单一方向制度，不得反向进入前一个区，尽量减少在实验区内不必要的走动，以减少交叉污染。/pp style="text-indent: 2em "2、 区域管理：在各个实验区使用带有明显区别标志的工作服和物品（如不同颜色），每个工作区域均有专用的仪器设备，各区域仪器设备须有明确的标记，避免设备物品如加样器等从其各自的区域内移出。当工作人员离开时，不得将本区的工作服、手套、口罩和物品带到其他区域，从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆污染。/pp style="text-indent: 2em "3、 环境卫生：每个区域都应该有独立的清洁工具，每个区域的清洁工具不得混用，清洁时按照从一区到八区的单一方向制度。工作结束后用75%的乙醇擦拭工作台面，用紫外线灯（建议安装无臭紫外灯）进行照射，同时注意实验室的通风换气。/pp style="text-indent: 2em "国家原卫计委李大川处长在近期会议上肯定了近年来分子检测在临床中的突出贡献，随着精准医疗的发展，分子检测不仅有助于疾病的诊断分类，而且加深了人们对疾病的认识，指导疾病的靶向治疗。但是NGS检测的质量控制仍然存在问题：实验室设计、实验室人员水平、质量保证手段等。我们只有有效运用“5M1E”分析法，规范NGS实验室管理，保证质量，向临床提供真实、客观、准确的检测结果，才能更好地为大众健康服务。/p

日本厚生劳动省于2013年月1日起认可来自其清单列明的国外官方实验室针对任何国家或地区(不限于实验室所在国)制造的产品开具的测试报告。　　根据1982年3月31日发布的旨在简化进口流程的“改善进口检验流程等”通知(Kan-shoku 77号文件)，日本厚生劳动省(MHLW)认可国外官方实验室开具的测试报告(产品于同一国家生产和测试)。然而，应多方要求，MHLW针对非原产国进行的测试报告实施新的认可标准，但要求产品测试所在国能应对处理可能发生的问题。该变更规定于2013年4月1日生效。　　因此，目前国外官方实验室分组如下：　　国外官方实验室清单　　第1部分。检疫所接受针对任何国家或地区制造的食品、食品添加剂、设备、容器及包装、以及玩具开具的测试报告，报告应由第1部分罗列的国外官方实验室开具。　　第2部分。检疫所接受第2部分规定的国外官方实验室开具的针对食品、食品添加剂、设备、容器及包装、以及玩具的测试报告，涉及的产品应在同一国家或地区制造并测试。　　日本厚生劳动省(MHLW)已批准的实验室均已根据日本厚生劳动省变更规定重新分类。

10月28日，国际认可论坛(IAF)和国际实验室认可合作组织(ILAC)联合大会在沪召开。上海市市长韩正、国家质检总局副局长孙大伟出席大会并致辞。　　孙大伟说，中国是认证认可国际合作与互认的积极参与者和倡导者。目前，中国已成为IAF、ILAC以及亚太区域全部认可多边互认协议的签署方，并积极参与相关活动，推动多边互认机制的建立和发展。作为ILAC、IAF的成员，中国积极参与和支持ILAC、IAF建设多边互认体系的活动。　　上海市市长韩正说，认证认可对正在举办的上海世博会，在保障食品和农产品安全，推行强制性产品认证、低碳认证和能源管理体系认证试点等方面发挥了积极作用。　　中国经济网记者了解到，ILAC和IAF是国际认证认可界的权威组织。长期以来，ILAC和IAF积极倡导在全球范围内建立一致、有效的合格评定认可体系，形成国际多边互认机制，促进认可的合格评定结果获得广泛的国际承认，从而达到减少贸易技术壁垒、促进国际经济贸易发展的目的。1998年，IAF达成了世界上第一个认可领域多边互认协议，2000年，ILAC达成了检测和校准实验室多边互认协议。截至目前，ILAC和IAF多边互认协议签约机构分别增加至74个和48个。　　IAF/ILAC联合大会每年召开一次，旨在制修订工作文件，讨论认证认可技术问题，协调国际间各组织的关系，解决认证认可工作难题，探讨认可发展的方向。本届年会由中国认可机构CNAS承办。　　中国合格评定国家认可委员会(CNAS)主任王凤清，IAF、ILAC主席，国际标准化组织秘书长，国际电工委员会副主席和国际法制计量组织、国际计量局、联合国气候变化框架公约等国际组织的主要负责人，以及来自世界73个国家和经济体的330多名代表参加了会议。　　中国认可机构积极参与国际互认体系，覆盖了国际范围和亚太区域现有的全部认可多边互认协议范围，签约认可机构所在国家或经济体占有全球经济总量的绝大部分。中国认可结果在国内外得到广泛采信，认可的作用和影响不断提升。截至2010年9月底，中国认可机构累计认可认证机构125个，认证机构在认可范围内颁发的现行有效认证证书近53万张，连续八年位居世界首位。累计认可实验室4255个，居世界首位。累计认可检查机构214个，在亚太地区名列前茅。

各相关机构和人员：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-CL01-A014:202X《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》。目前已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。请相关机构和人员对该文件有修改建议或意见，请填写附件中的意见征询表，并于2024年3月18日前反馈至CNAS秘书处。联系人：富宏坤联系电话：010-67105451Email:fuhk@cnas.org.cn附件：附件1：CNAS-CL01-A014：202X《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》（征求意见稿）附件2：CNAS-CL01-A014：202X《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》的编制说明附件3：认可规范文件修订内容差异对照表CNAS-CL01-A014：202X《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》附件4：CNAS文件意见征询表CNAS-CL01-A014：202X《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》

记者19日从中国合格评定国家认可委员会(CNAS)获悉，该机构近日发布竞技体育食源性兴奋剂检测认可管理规范，为完善竞技体育食源性兴奋剂检测实验室认可工作迈出关键一步。　　据CNAS相关负责人介绍，食源性兴奋剂是由食品中天然存在或故意添加的违禁物质、代谢物或标记物等引发的违反反兴奋剂规则的兴奋剂。根据国际奥委会(IOC)和世界反兴奋剂机构(WADA)的规定，一旦实验室检测结果发现违禁物质，运动员无论是否故意，都要承担相应法律责任。因此，提高食源性兴奋剂的检测标准和水平是构建食源性兴奋剂防范体系的重要一环。　　而在目前中国食源性兴奋剂检测管理中，除国家体育总局反兴奋剂中心食品药品兴奋剂检测实验室外，食源性兴奋剂检测任务均由普通食品检测实验室承担。鉴于该类实验室的特殊性，针对食源性兴奋剂的检测方法应具备更优的性能指标、能出具更可靠和更及时的结果，对样品的保存也应区别于普通食品。相应地，对该类实验室的认可要求也应高于普通食品检测实验室。　　为此，CNAS此次发布认可规范文件CNAS-CL01-A027《检测和校准实验室能力认可准则在竞技体育食源性兴奋剂检测领域的应用说明》，作为对竞技体育食源性兴奋剂检测实验室进行认可管理的依据。该文件从保密性、方法选择及性能指标、检测样品的抽取、保存及处置、结果报告等方面作出了进一步的要求，按照国际标准理念，强化认可制度支撑，引导食品实验室提升检测水准、改进运行方式、完善操作规范。　　CNAS是WADA承认的中国境内唯一对运动员兴奋剂检测实验室进行认可的机构，该文件的发布，标志着CNAS对兴奋剂检测机构的管理更加精准，对于提升和规范食源性兴奋剂检测能力和技术贡献了中国方案。

5月31日电 日前，施恩奶粉公司中心实验室通过了中国合格评定国家认可委员会现场评审，并获得CNAS认可证书。据了解，本次评审共40个项目42个最新版的检测标准，新标准要求对中心实验室的硬件配置、系统文件、技术能力的现场评审更为谨慎严格。　　中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。　　施恩(广州)婴幼儿营养品有限公司中心实验室，目前占地面积为420平方米，配备了Waters UPLC-TQD超高效液相-串联四极杆质谱仪、Waters高效液相色谱仪、岛津气相色谱仪、Thermo原子吸收、Rotor-Gene荧光PCR仪等世界一流的检测设备，同时拥有20多名技术精湛的专业人才，检测水平在国内同行中位于先进行列。　　中心检验室根据CNAS-CL01：2006(ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》)、CNAS-CL10：2006(《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》)、CNAS-CL09：2006(《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》)编制了一系列的管理体系文件，并严格按照文件进行实施。2010年5月，CNAS评审专家对中心实验室进行了全面的现场评审，共 40个项目42个最新版的检测标准全部通过了审核，得到了专家们一致肯定。