实验室能力认可体系文件标准

能力验证提供者管理体系和实验室认可（17025）管理体系是完全独立的吗？实验室申请能力验证提供者是不是要再建立一套体系？ 这两个体系很大程度上内容一样，那各种记录也得做两套一样的吗？ 感觉很麻烦啊

什么是实验室认可20世纪40年代，澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段，无法为二次世界大战中的英军提供军火，为此着手组建全国统一的检测体系。1947年，澳大利亚首先建立了世界上第一个检测实验室认可体系——国家检测权威机构协会（NATA）。1966年，英国建立了校准实验室认可体系——大不列颠校准服务局（BCS）。此后，世界上一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构。1973年，在当时关贸总协定（GATT）R 《贸易技术壁垒协定》（TBT协定）中采用了实验室认可制度。1977年，在美国倡议下成立了论坛性质的国际实验室认可会议（ILAC），并于1996年转变为实体，即国际实验室认可合作组织（ILAC）。“认可”一词“accreditation”的传统释义为：甄别合格、鉴定合格、公认合格（例如承认学校、医院、社会工作机构等达到标准）的行动，或被甄别、鉴定、公认合格的状态。与此类似，ISO/IEC指南2：1996年将认可定义为：权威机构对某一机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。引伸到实验室认可，其定义为：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。所谓的权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。由此可知，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。在最近的ISO/IEC17011：2004《合格评定——对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：正式表明合格评定机构（合格评定机构是指提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证）具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。延伸到实验室认可，即是正式表明检测/校准实验室具备实施特定检测/校准能力的第三方证明。

今年上半年，北京市卫生局和CNAS开展的合作项目为“医学实验室认可奥运工程”。该项目以2008年北京奥运会为契机，按照“科学审慎、循序渐进、重点先行，分步实施，整体推进”的原则，计划到北京奥运会开幕前，使所有北京地区的奥运定点医疗服务机构的医学实验室进入国家认可评审的程序，北京地区的其他医学实验室也将以此为机遇，按照医学实验室国际标准的要求，建立健全质量和安全管理体系，提高质量和安全意识及管理水平，并逐步寻求国家认可，以整体推进北京地区医学实验室的质量、能力和安全水平，实现与国际接轨的目标。上海现虽还没有一家医学实验室通过国家认可，但有很多三甲医院有了此意向，其中不少实验室投入了认可前期的准备工作。借助着世博会的东风，我们有理由相信在2010年底，上海地区会诞生更多通过认可的医学实验室。这些年来，我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学 , 对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用 , 医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织（ISO）2003 年正式发表了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。 2005 年 6 月， CNAS发布消息，《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ ILAC-MRA ）中，即 CNAS 依据 ISO15189 认可的医学实验室，其签发的检测报告可获得与 CNAS 签署多边认可协议的国家或地区的承认。 我国是 IPLC 的成员国，并且已经与世界上50多个国家和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用 ISO15189 实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAS的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。 一、 医学实验室认证认可的概念 ISO15189 对 医学实验室（ medical laboratory ）或 临床实验室（ clinical laboratory ）定义为： 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是 ISO15189 所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以 ISO15189 为质量管理的标准。根据ISO/IEC 指南 2 的定义，认可 (accreditation) 是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。在最近的 ISO/IEC 17011:2004 《合格评定 - 对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说 获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国国家实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。认证 (certification) 则是“第三方对产品 / 服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。 取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证不适用于医学实验室和检验机构，但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证是不对的。二、我国医学实验室认可的概况2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAS），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006-7-1开始实施。截止到 2006年 12月30日，CNAS已经认可了各行各业的境内、外 2736 家实验室，已与国际上40 多个经济体的50多个认可机构签署了互认协议，这意味着 ,CNAS的认可已得到这些经济体认可机构的承认。 CNAS 从 2004 年 7 月 1 日 起开始受理依据 ISO15189 的认可申请，解放军总医院（ 301 医院）临床检验科经过 3 年多的积极准备， 2005 年 6 月通过了由 CNAS 组织的专家现场评审，成为我国第一家依据 ISO15189 为准则申请认可的医学实验室。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=63467]部分医学管理体系文件[/url]

求助：实验室要搬迁，认可体系方面需要做哪些工作？高手指点下，谢谢！

当认可准则变更，实验室体系文件由谁来培训和修订？

有实验室经验的人做认可体系文件与只做过ISO9000的人做ISO17025体系文件有什么区别呢？朋友们可以都来聊一聊！

实验室认可质量体系文件目录第一部分：质量手册目录 前言站长令质量手册修改记录职能分配表第一篇 管理要求组织质量管理体系文件控制要求、标书和合同的评审校准测测的分包 服务和供应品的采购 服务客户 抱怨 不符合的校准／检测工作的控制 纠正措施 预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审 技术要求 技术要求总则 人员 设施和环境条件 校准检测方法及方法的确认 设备 测量溯源性 抽样校准检测物品的处理校准检测结果质量的保证结果报告第二部分：程序文件站长令 文件控制程序 校准／检测用计算机、软件及网络控制程序 要求、标书和合同的评审程序新项目评审程序校准检测的分包程序服务和供应品采购程序服务客户程序抱怨处理程序 不符合的校准／检测工作控制程序 改进控制程序 记录的控制程序 内部审核程序 管理评审程序 人员培训程序环境控制程序 校准检测方法及方法的确认程序 检定／校准程序 检验程序 现场校准检测程序 测量不确定度评定与表述指南 设备管理程序 量值溯源程序 运行检查程序 抽样程序 样品管理程序校准／检测结果质量保证程序结果报告程序 第三部分：常用记录表格目录文件审批表文件修改申请文件发放回收登记表文件修改通知 文件销毁记录 测量及数据处理软件评审表 汁算机软件、文件、数据修改申请表 校准／检测合同书 新项目申请表 新项目评审表 新项目验收表 更新标准、规程能力评审表 能力分析表 校准检测分包方评审表 校准／检测分包协议 检测／校准分包情况登记表 采购申请表 采购计划表 供应商评价表 合格供应商登记表 申诉、投诉处理报告材料验收单纠正和预防措施要求表客户信息反馈表申诉、投诉登记表 改进、纠正和预防措施实施情况表 质量记录登记表 质量记录借阅登记表 内部审核计划表 内审员委派表 内部审核记录表 内部审核报告 不符合报告 管理评审计划表 管理评审报告 人员培训计划表 人员培训记录表 人员考核计划表 人员考核记录表 校准／检测方法确认表 检定证书 校准证书 校准报告 测试报告 不合格通知书 现场检测记录表 检验报告 购置仪器设备申请表 仪器设备验收报告 计量标准履历表 仪器设备使用记录 仪器设备报废申请表 仪器设备维修申请表 周期检定校准计划实施记录 运行检查记录 产品检验抽样单 校准检测委托书 样品标识 校准检测结果异常情况记录表 实验室比对、能力验证计划实施记录 证书报告发放登记表

求助实验室认可及实验室资质认定二合一体系文件

听说认可准则中的一些领域说明修订了，是不是实验室体系文件也要换版了？

管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次, 也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次, 总体为3个层次。具体的编写原则为:满足和充分体现国际和国家标准的要求 符合实验室的实际水平和特点, 从管理体系的整体出发, 层次分明, 相辅相成, 协调统一 上下层次文件要相互衔接, 质量手册要求原则, 程序文件规定具体, 作业指导书技术性、实际操作性强。1、质量手册质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件, 它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求, 是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致, 编排如下:封面, 包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等 批准页, 最高管理者签发颁布手册的通告和和实施日期 修订页, 包括序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期 公正性声明 目录 前言或机构概述 质量方针、目标和承诺 《质量手册》管理, 对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定 对各要素的描写。在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写, 每一章节内容包括:目的范围 负责和执行部门 达到要素要求原则性、概述性的描述 开展活动的时机、地点及资源保证 支持性文件。“组织 (管理) ”章节应按照准则的要求, 明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系 确定对检测工作质量有影响的人员 (管理人员、操作人员、监督人员) 所需的岗位, 并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表 (学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位) 、主要仪器设备一览表 (型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人) 、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。

求助实验室认可及实验室资质认定二合一体系文件，质量手册带对照表的

请问实验室认可跟计量认证是一套质量体系文件吗？我怎么看不同版本的质量手册连目录都不一样呢？我们以前做过计量认证，现在又想实验室认可，我是不是应该在原来手册基础上稍加修改呢？请好心人帮帮忙，谢谢！

在建立实验室质量体系时，会有很多的标准文件，如CNAS规定的标准文件，请问各位前辈这些标准文件都需要打印出来么？电子版可以不？

今天开始整理文件，发现实验室没有管理规定类的三级文件，请问类似于危险品管理规定、内务管理规定或者样品管理规定这样的三级文件需要准备的很充分吗?另外：管理规定需要纳入受控文件进行动态管理吗？

关于发布CNAS认可规范文件和认可体系运作过渡转换安排的通知各有关机构：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处根据2006年3月31日CNAS第一次全体委员会会议决议，目前已完成所有认可规范文件的修订工作，经CNAS委员会主任批准，现正式发布，有关文件请登陆www.cnab.org.cn或www.cnal.org.cn下载，文件修订说明见附件1。关于CNAS认可体系运作过渡转换的安排，2006年5月8日，CNAS秘书处已向CNAS成员单位及相关机构发送了“关于《中国合格评定国家认可委员会认可体系运作过渡转换安排》的征求意见函”（认可委（秘）(2006)1号），CNAS秘书处在征求意见的基础上对征求意见稿进行了完善，经CNAS主任批准，现决定与认可规范文件同时发布见附件2。附件：1.《中国合格评定国家认可委员会认可规范文件修订说明》2.《中国合格评定国家认可委员会认可体系运作过渡转换安排》 二00六年六月一日[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=27403]1.修订说明[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=27404]2.过渡转换安排[/url]

国实验室国家认可委员会（CNACL）为规范我国实验室的国家认可体系，按照我国的有关国家标准，同时参照国际上各实验室认可体系的通行做法，结合我国实施实验室认可工作的实际，制定了8个实验室认可的管理性和程序文件，各文件的主要内容分别为：《实验室认可管理办法》（CNACL101-95）中规定了认可的目的、原则、对象及认可机构和实验室在实验室认可工作中所处的地位、承担的义务。 《实验室认可准则》（CNACL201-95）依据国际上对实验室认可的通行做法等同采用ISO/IEC导则25规定了实验室为获得认可应满足的要求，主要有组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源校准、校准和检测方法、样品（试品）管理、档案（记录）、证书和报告、校准或检测工作的分包、外部协助和供给、申诉等13个方面。 《实验室认可程序》（CNACL202-95）中详细说明了实验室认可过程以及所采取的步骤。 《实验室认可后扩充项目的程序》（CNACL203-95）、《实验室认可后监督和复审程序》（CNACL204-95）、《中国实验室国家认标志管理办法》规定了对批准认可后实验室的日常监督复审及标志使用办法以及扩充项目办法。 为进行实际运作和评审还编制了《实验室认可申请书》（CNACL301-95）、《实验室评审细则》（CNACL302-95）、《实验室评审报告》（CNACL303-95），其中具体介绍了现场评审前、评审中的细节问题。该系列文件基本构成实验室认可的主要文件体系，是指导各类实验室获得国家认可的必备资料。

求助求助，本人小白一枚，刚刚接触CNAS实验室检测能力认可的项目，想问一下大神：我们公司是植入性骨科医疗器械企业，产品众多，有部分产品处于研发阶段，每年需要外检的项目花费公司上百万，所以新建了两间实验室，想过了这个认可，可以省下一大笔费用，同时还可以帮助客户检测并出证书。我的问题是我们公司有一整套比较完备的质量管理体系文件，我们单单是实验室想做CNAS的话，需要全部再重建这些文件吗？？？谢谢大神

[align=center][b]前 言[/b][/align]本准则《检测和校准实验室能力认可准则》等同采用ISO/IEC 17025:2005。本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的。实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。本准则的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。[align=center][b]检测和校准实验室能力认可准则[/b][/align][b]1．范围[/b]1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。[size=3]本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求。[/size]1.3 本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。1.4 本准则是CNAS对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。本准则并不意图用作实验室认证的基础。注1：术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。注2：管理体系的认证有时也称为注册。1.5 本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。1.6 如果检测和校准实验室遵守本准则的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO 9001的原则。附录提供了ISO/IEC 17025:2005和ISO 9001标准的对照。本准则包含了ISO 9001中未包含的技术能力要求。注1：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本准则的某些要求进行说明或解释。注2：如果实验室希望其部分或全部检测和校准活动获得认可，应当选择一个依据ISO/IEC 17011运作的认可机构。[b]2．引用标准[/b]下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。ISO/IEC 17000 合格评定－词汇和通用原则。VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。注：参考文献中给出了更多与本准则有关的标准、指南等。[b]3. 术语和定义[/b]本准则使用ISO/IEC 17000和VIM中给出的相关术语和定义。注：ISO 9000规定了与质量有关的通用定义，ISO/IEC 17000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若ISO 9000与ISO/IEC 17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定义。

由于之前实验室认可与实验室管理体系有交叉，导致大家不知道将相关话题发表于何处。为了更好明确，特对上述2个版面进行版面名调整。具体如下：实验室认可更名为“实验室认可/资质认定”，实验室管理体系更名为“管理体系认证”，这2个版面讨论的范围如下：实验室认可/资质认定：主要涵盖检测/校准实验室认可、司法鉴定/法庭科学机构认可、医学实验室认可、生特安全实验室认可、能源之星实验室认可、能力验证提供者认可、标准物质生产者认可、实验室安全认可；计量认证CMA、审查认可CAL、GLP 等管理体系认证：主要包括ISO9000系列、ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO22000、HACCP、GMP、ISO27001等体系认证，产品认证、CCC认证等请如果涉及相关版面的话题的帖子，请两个版面的版主转移下，谢谢合作！

实验室认可管理体系运行个人总结本人自2007年5月份开始接触实验室认可管理体系，2008年3月开始担任体系质量负责人，从一塌糊涂到略有所知。先将个人认为实验室认可管理要素重点或运行中容易出现不符合工作的地方总结如下：（希望广大版友们提出意见和建议）4.1组织要素 1、如果实验室不是独立法人单位，则实验室最高管理者要有公司法人授权书。 2、非独立法人实验室不应受生产、商业营销或财务等部门的影响，因此实验室应该直属企业法人管理而不应该隶属于公司的任何部门之下。其他部门服务于实验室或实验室服务于其它部门。3、实验室质量主管只能有一名，不管是否是多地点实验室，技术管理者可以有多名。4、关键管理人员需要设立代理人。5、监督在4.1.5 g)、5.2.1、 5.2.3 有所涉及，监督需要做监督计划，特别对在培员工加强监督。4.2管理体系要素1、管理体系文件分四级（也有分三级的）：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单。①质量手册：是一个将认可准则转化为实验室具体要求的纲领性文件，提出对过程和活动的管理要求。是为实验室管理层指挥和控制实验室用的。其内容包括：说明实验室总的质量方针以及质量管理体系中全部活动的政策；规定和描述质量体系；规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；明确质量体系中各种活动的行为准则及具体程序、质量目标和质量方针。②程序文件：是实施质量管理的文件，是针对质量手册所提出的管理和控制要求，主要为职能部门使用。程序文件结构和内容• 目的：为什么要开展这项活动（或过程）。• 范围：开展此项活动（或过程）所涉及的方面。• 职责：由哪个部门实施此项程序，明确其职责和权限。• 工作程序：列出活动顺序和细节，明确各环节的“输入-转换-输出”即应明确活动（或过程）中资源、人员、信息和环节等方面应具备的条件，其它活动接口处的协调措施；明确每个环节的转换过程中各项因素由谁干，什么时间干，如何干，什么场合（或地方）干，干什么，干到什么程度，怎样干，如何控制？及所要达到的要求，所需形成的记录、报告及相应的签发手续，注明需要注意的任何例外或特殊情况，必要时辅以流程图。• 支持性文件• 记录③作业指导书：属技术性程序，是指导开展检测的更详细的文件，是为第一线业务人员使用的。④记录表单：是管理体系有效运行的证实性文件。2、质量方针声明由实验室最高管理者授权发布。总体目标切合实际，并在管理评审中加以评审。4.3文件控制要素 1、实验室制定的管理体系文件都编制唯一性标识。该标识包括发布日期和或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。2、实验室分发的所有管理体系文件，在发布之前应由授权人员审查批准后使用。记录表单格式需审查批准并受控。记录表单在填写内容之前属于四级文件，填入内容后属于记录。3、各类计划属于文件需受控发放；计划有有效期，过期后作为记录保存。人员授权书属于文件须有唯一性标识，并受控发放。4、对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所发放相应的盖“受控”章的授权版本，对发放至不同作业场所的同一文件要加以区分，如：加入分发号01、02…并作发放记录。5、作业现场不能出现作废或无效文件。文档管理员及时从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，文件回收后应注意数量及内容的完整性，加盖“作废文件”章，以防误用，并做记录。出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，加盖“留用参考”标识。6、定期审查文件，必要时进行修订。文件审查包括质量体系文件审查和标准方法审查，一般在内审时进行。7、文件的变更尽可能的由原审批人负责审查和批准，[font=宋

CNAS-EL-01:2012 《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》3.2 CNAS-CL01条款5.2.1要求：实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。从事检测/校准活动人员学历要求：应为相关专业理工科大专以上学历，非相关专业或文科学历原则上不接受，除非有10年以上相关检测/校准经验。在此基础上，关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认、签发证书或报告的人员（包含授权签字人），必须有3年以上本专业领域的检测或校准经验。学历不满足要求的，至少应有10年以上相关检测/校准经验。请教各位，我们需要根据以上的要求对体系文件的进行修订吗？

[font=宋体]在得知实验室认证认可实战宝典可能不能与大家如约而至时，作为计量人和论坛人，自己又结合仪器使用心得分享初衷，特根据自己检测和校准实验室的认可评审经历，按照常见不符合的大类别和有代表性的不符合项，进行了收集和分析、整理，选出一些常见的问题和风险，列举事实描述、原因分析、纠正和纠正措施实施、完成情况和验证情况，此内容都是通过评审组和组长审核通过关闭的不符合项，故具有一定的参考价值，再结合自身对问题的举一反三和发散，提出了自己一点宝贵建议，对案例进行分析。[/font][font=宋体]以此供检测和校准实验室参考。希望对大家在完善管理体系和质控、预防或消除风险、实施内部审核、提高对不符合项进行有效高效的纠正及纠正措施等方面提供一定的帮助，同时，接受大家的批评和建议。[/font][font=宋体][back=yellow]检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之体系文件及控制[/back][/font][font=楷体_GB2312]事实描述不符合[/font][font=楷体_GB2312]:[/font][font=宋体]质量体系文件换版后，未能提供实验室人员得到理解和执行体系的培训考核记录。[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]不符合依据条款：[/font][font=宋体]CNAS-CL01[/font][font=宋体]：2018《检测和校准实验室能力认可准则》中8.2.1实验室管理层应建立、编制和保持符合CNAS-CL01:2018要求的质量方针和质量目标，并确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。[/font][font=楷体_GB2312]原因分析不符合[/font][font=楷体_GB2312]:[/font][font=宋体]对CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》中8.2.1条款认识不深刻，换版文件的宣贯培训之后没有及时对培训的效果进行考核，实验室人员理解和适应新文件无法得到有效考评，导致不符合发生。[/font][font=楷体_GB2312]制定的纠正/纠正措施[/font][font=楷体_GB2312]:[/font][font=宋体]1[/font][font=宋体]）组织人员培训[/font][font=宋体]换版后质量体系文件[/font][font=宋体]；[/font][font=宋体]2[/font][font=宋体]）以试题形式进行考核，确认实验室人员已经充分掌握；[/font][font=楷体_GB2312]纠正/纠正措施的完成情况[/font][font=楷体_GB2312]:[/font][font=楷体_GB2312]完成了[/font][font=宋体]1[/font][font=宋体]）工作不符合报告单；[/font][font=宋体]2[/font][font=宋体]）相关文件的培训记录；[/font][font=宋体]3[/font][font=宋体]）提交了所有人员培训试题，作评价且考核合格；[/font][font=楷体_GB2312]纠正/纠正措施的验证[/font][font=楷体_GB2312]:[/font][font=宋体]根据3份证据（附件……），表明纠正措施有效。[/font][font=宋体]建议明年在监督人员的工作计划中纳入对[/font][font=宋体]换版后质量体系文件[/font][font=宋体]持续的专项检查。[/font][font=楷体_GB2312]案例总结：[/font][font=宋体]1）[/font][font=宋体]一提到体系文件和控制，基本就是实验室人员对认可规范、资质认定相关文件条款理解的偏差或者不到位。[/font][font=宋体]比如新版A025实施，校准实验室为制定相关新要求。[/font][font=宋体]校准实验室制定了新要求，但是没有实施，编制人没能宣贯下去新要求落实[/font][font=宋体]制定了要求，也做了记录，但是效果或者没能起到一定作用，实施效果不好，也要重新去看问题出在哪里，去整改纠正措施落实。[/font][font=宋体]2）[/font][font=宋体]这里体系需要制定文件的条款给大家列举一下，主要是针对CL01-2018的：[/font][font=楷体][color=#333333]1[/color][/font][font=楷体][color=#333333]，5.3[/color][/font][color=#333333] [/color][font=楷体][color=#333333]实验室应规定符合本准则的实验室活动范围并[/color][/font][font=楷体][color=red]制定成文件[/color][/font][font=楷体][color=#333333]。[/color][/font][font=楷体][color=#333333]2[/color][/font][font=楷体][color=#333333]，6.2.2[/color][/font][color=#333333] [/color][font=楷体][color=#333333]实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求[/color][/font][font=楷体][color=red]制定成文件[/color][/font][font=楷体][color=#333333]，包括对教育、资格、[b][font=楷体]培训[/font][/b]、技术知识、技能和经验等要求。[/color][/font][font=楷体][color=#333333]3[/color][/font][font=楷体][color=#333333]，6.3.2[/color][/font][color=#333333] [/color][font=楷体][color=#333333]应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件要求[/color][/font][font=楷体][color=red]制定成文件[/color][/font][font=楷体][color=#333333]。[/color][/font][font=楷体][color=#333333]4[/color][/font][font=楷体][color=#333333]，6.5.1实验室应通过[/color][/font][font=楷体][color=red]形成文件[/color][/font][font=楷体][color=#333333]的不间断的校准链将测量结果与适当参考标准相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，其中每次校准对测量不确定度均有贡献。[/color][/font][font=楷体][color=#333333]5[/color][/font][font=楷体][color=#333333]，[/color][/font][font=楷体][color=#333333]7.1.1[/color][/font][color=#333333] [/color][font=楷体][color=#333333]实验室应有要[/color][/font][font=楷体][color=#333333]求、标书和合同评审程序。该程序应确保：a)[/color][/font][color=#333333] [/color][font=楷体][color=#333333]明确规定要求，[/color][/font][font=楷体][color=red]形成文件[/color][/font][font=楷体][color=#333333]，并被理解；[/color][/font][font=楷体][color=#333333]6[/color][/font][font=楷体][color=#333333]，7.2.1.7 对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离[/color][/font][font=楷体][color=red]形成文件[/color][/font][font=楷体][color=#333333]，做技术判断，获[/color][/font][color=#333333] [/color][font=楷体][color=#333333]得授权并被客户接受。[/color][/font][font=楷体][color=#333333]7[/color][/font][font=楷体][color=#333333]，7.8.6.1 当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则[/color][/font][font=楷体][color=red]制定成文件[/color][/font][font=楷体][color=#333333]，并应用判定规则。[/color][/font][font=楷体][color=#333333]8[/color][/font][font=楷体][color=#333333]，7.8.7.1 当表述意见和解释时，实验室应确保只有授权人员才能发布相关意见和解释。实验室应将意见和解释的依据制定成文件。[/color][/font][font=楷体][color=#333333]9[/color][/font][font=楷体][color=#333333]，7.9.1[/color][/font][color=#333333] [/color][font=楷体][color=#333333]实验室应有[/color][/font][font=楷体][color=red]制订成文件[/color][/font][font=楷体][color=#333333]的过程来接收和评价投诉，并对投诉做出决定。[/color][/font][font=楷体][color=#333333]10[/color][/font][font=楷体][color=#333333]，7.11.2 用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。当对管理系统的任何变更，包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件，在实施前应被批准、[/color][/font][font=楷体][color=red]形成文件[/color][/font][font=楷体][color=#333333]并确认。[/color][/font][font=楷体][color=#333333]11[/color][/font][font=楷体][color=#333333]，A.2.1 建立计量溯源性需考虑并确保以下内容：[/color][/font][font=楷体][color=#333333]a) [/color][/font][font=楷体][color=#333333]规定被测量（被测量的量）；[/color][/font][font=楷体][color=#333333]b) [/color][/font][font=楷体][color=#333333]一个[/color][/font][font=楷体][color=red]形成文件[/color][/font][font=楷体][color=#333333]的不间断的校准链，可以溯源到声明的适当参考对象（适当参考对象包括国家标准或国际标准以及自然基准）；[/color][/font][font=宋体]3）[/font][font=宋体]体系变更必然要宣贯考核全体人员，落实到位。试题很简单，找到文件挖个空儿就是一道题目。[/font][font=宋体]4）[/font][font=宋体]另外除了体系文件，要按照要求形成文件到手册或程序文件，同时也要受控控制且最新现行有效，则必要的清单也要有。[/font][font=宋体]这里拿校准实验室举例，按照新版A025文件，提及“清单”的字眼有：[/font][b][font='Arial','sans-serif'][color=black]5.3[/color][/font][/b][font=宋体]实验室应以文件的形式对依[/font][font=宋体]据[/font][font='Times New Roman','serif']CNAS-CL01[/font][font=宋体]《[/font][font=宋体]检测和校准实验室能力认可准则》运作的实验室活动的范围予以界定。[/font][b][font='Arial','sans-serif'][color=black]7.2.1.1[/color][/font][/b][font=宋体]实验室应对采用的校准方法建立[u]控制清单[/u]，并根据校准方法的变化以及校准工作的需要及时修订该清单。该清单应至少包含以下信息：[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]——校准方法的名称、编号、版本号（如发布年号、修订标识等类似信息）、发布日期和实施日期等；[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]——校准方法批准使用的日期；[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]——[u]清单的修订记录[/u]（包括对校准方法的变更、增加和停用等）。[/font][b][font='Arial','sans-serif']A.7.5.1[/font][/b][font=宋体]在非固定场所实施的校准的相关记录中应详细列出实施该校准所携带和使用的[u]设备清单[/u]，包括环境条件监测设备等辅助设备。[/font][b][font='Arial','sans-serif']A.8.2.4 [/font][/b][font=宋体]实验室应建立在非固定场所实施校准的[/font][font=宋体]管理或控制程序，对在非固定场所实施的校准的管理、实施程序和相关人员的活动予以规定，并保证客户或辅助人员对校准结果不产生不利影响。只要适用，管理体系文件还应包括以下文件：[/font][font='Arial','sans-serif']a) [/font][font=宋体]可提供在非固定场所实施校准的[u]类型及项目（能力）清单[/u]，并包含所配备的测量标准和辅助设备；[/font][font=宋体]以上清单都应该有哦，拿不出来就是“未能提供……”的不符合。[/font]

、培训内容（一）ISO/IEC 17025 体系相关准则讲解：1. 2017版本ISO/IEC 17025 前瞻(ISO/IEC 17025 CD版本 ) ，如何解读ISO/IEC 17025标准的内涵（适用对象及与ISO 9001的异同）2. 2016年5月31日最新版《检验检测机构资质认定评审准则》讲解；3. 新版《检验检测机构资质认定管理办法》讲解；4. CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》讲解；5. CNAS-CL52 《CNAS-CL01应用要求》解读；6. 新版准则对《质量手册》编写要求详解；7. 新版准则对《程序文件》编写要求详解；（二）实验室管理体系建立及运营中的人员管理：1、实验室质量管理体系的目标；2、质量职责的分工：最高管理者（实验室主任）、技术主管、质量主管、监督员、内审员、检验/校准员、授权签字人、其他人员；3、建立质量管理体系的原则（人员权限和责任）；4、实验室质量体系的运行机制：实验室质量体系建立和运行的依据，质量体系文件化要求（管理要求和技术要求），奖惩机制，检查体系运行的有效性（内审）， 综合评价体系的符合性和有效性（管理评审）；（三）实验室和检验检测机构管理中的难点讲解：以标准/准则为依据，以客户为焦点，以技术为核心，以管理为手段建立质量体系、如何做好质量监督、如何有效（有限）控制偏离、测量仪器的特性及其评定和表示、“六项”技术政策概要、检验/校准报告的一般要求、其它管理要素、内审和管理评审的一般方法。（四）、仪器设备、标准物质的期间核查方法讲解： 1、CNAS《检测和校准实验室能力认可准则》和《检验检测机构资质认定评审准则》等对仪器设备和标准物质的考核要求；2.仪器设备和标准物质期间核查的目的及其与校准/检定的区别 3.检验检测机构如何确定需开展期间核查的设备 4.仪器设备、标准物质的量值溯源与常用期间核查方法介绍；仪器设备的内部校准要求；5.期间核查结果数据的判定方法 6.介绍检验检测机构如何选择和使用有证标准物质,以及标准物质均匀性和稳定性的监测和评价 7.案例分析 (包括期间核查作业指导书及相应的期间核查原始记录的编制案例)全国各地均有班次。有计划及时联系！参加颁发（二合一）内审员证书，设备管理员！

[b]‘有奖问答’判断题：实验室质量体系审核只是审查实验室的质量体系文件是否符合标准的要求。（）[/b]

实验室有哪些质量管理体系文件？——质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。 质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。 ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点，越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用。

实验室管理体系运行综述 实验室自通过CNAS国家实验室认可和实验室资质认定（包括计量认证、食品检验机构资质认定）以来，在中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和省、市质量技术监督局的监管和指导下，认真贯彻执行国家有关法律法规，依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用IEC/ISO17025）、《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》等规范性文件，结合本单位实际，建立健全和完善管理体系，不断强化内部质量管理，使各项管理工作顺利开展。实验室认真执行制定的的质量方针和质量目标，履行质量服务承诺，依法检验，保证了认证认可以来检测数据的公正性和准确性。因此，每个周期都能顺利通过认可委和省质量技术监督局的监督和复查评审，体系运行注重以下几个方面：一．不断健全和完善管理机制 由于国家认证认可标准、规则的不断更新，自2003年取得计量认证和国家实验室认可资质以来，认证认可准则先后发生了不同程度的变化，主要表现在以下几个时间：（一）2007年，国家认监委和CNAS分别发布和实施了新版《实验室资质认定评审准则》（国认实函〔2006〕141号）和新版《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2006），由于新版评审准则的颁布实施，监督机关要求通过认证认可的实验室必须根据新版评审准则的要求对体系文件进行转版。（二）2009年6月1日实施的《中华人民共和国食品安全法》第五十七条明确规定，食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。2010年，卫生部制订了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》，国家认监委在此基础上组织专家制定并以国家质检总局第131号令的形式发布了《食品检验机构资质认定管理办法》，同时印发了《食品检验机构资质认定评审准则》（国认实〔2010〕49号），自2010年11月1日起实施。《食品检验机构资质认定评审准则》是在《实验室资质认定评审准则》基础上针对食品检验机构资质认定制定的，评审尺度严于后者的评审准则。前者是对食品检验机构的特殊要求，而后者是通用要求，可以理解为前者是后者的补充或特别强调。《食品检验机构资质认定评审准则》的颁布实施，意味着需要对体系文件再次进行转版，将食品检验机构特殊要求的条款写进体系文件。我们通过培训，了解到在准则管理要求之4.4和4.5中，特别强调食品检验机构必须制订“一个预案和四个制度”，即《食品安全事故应急检验预案》、《检验责任追究制度》、《检验资料档案管理制度》、《委托监督抽检工作制度》和《食品安全风险监测与评估工作制度》。于是我们在《程序文件》中增订了这些预案和制度，又一次对体系文件进行了转版。（三）到了2012年，CNAS先后颁布实施了新版《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》（CNAS-CL10:2012）和《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（CNAS-CL09:2013），我们再一次对体系文件进行了修订转版。（四）目前，国家认监委对资质认定的“评审准则” 又做了大规模的转版，于2016年5月31日发布了最新版《检验检测机构资质认定评审准则》及其配套文件，于2016年8月1日正式实施（国认实〔2016〕33号）。实验室在“评审准则”正式实施之前，体系文件的转版工作也已经顺利完成。 为保证实验室质量管理体系的持续符合性和适应性，根据以上规范性文件的要求编写的《质量手册》、《程序文件》。通过上半年运行以来的实践证明，实验室所建立的管理体系，符合认证认可准则的要求，适应本单位开展检验检测工作的需要；编制的各层次体系文件，覆盖了各项工作，并得到有效的实施；管理体系具备了发现问题后能及时纠正的自我完善能力，并建立和逐步健全持续改进的机制。二．改善实验环境，增置实验室仪器设备 为了适应检验检测工作的需要，实验室每年都加大对仪器设备的投入，在原来基础上增置了各类仪器设备如气相色谱仪、液相色谱仪、离子色谱仪、原子荧光光度计、气—质联用仪、十万分之一电子天平和前处理设备。基本上满足了业务工作的需要，有效地保证了各项检测工作的开展。 此外，为了进一步适应业务发展的需要，实验室易地重建，乔迁新址，实验室的面积、环境设施等硬件建设发生了质的飞跃；实验室的功能分区、通风采光、照明空调、污水废气排放等设施都符合环境保护和检测工作环境的要求；投入巨资引进了实验室信息管理系统（LIMS），实验室的建设和运行提高了不止一个档次，同时加速了实验室规范化建设的进程。 三．依法检验，为客户提供公正和准确的检验检测数据 实验室依照国家相关的法律法规，采用现行、有效的国家标准检验方法和行业标准检验方法，认真地开展检验检测工作，同时积极参与行业内的各项实验室间比对和CNAS能力验证活动，做好内部质量控制，保证了认证认可以来各项检验检测数据的公正性和准确性。至今尚未接到客户因检测质量问题的任何投诉。同时，实验室落实专人管理，认真遵守认证认可标识使用规范。四．加强管理，确保体系的有效运行 几年来，在管理体系的运行中，实验室把工作的重点放在影响检测工作的人、机、料、法、环和检测过程等主要因素的控制上，重视抓好质量监督工作，各部门质量监督员进行每月一次的日常质量监督；每月定期组织进行检验报告、记录抽查工作，及时发现存在问题并予以纠正；按程序文件的规定和年度计划实施了管理体系内部审核和管理评审。重视每一次外部评审，对评审中发现的不符合项，均能认真地分析原因、采取纠正措施、完成了整改工作，并在规定的时间内将报告递交评审组审核。通过检查、审核、纠正、决策等渠道和措施，建立了一个能及时发现问题，适时纠正、预防措施落实的自我完善机制，确保管理体系的持续改进和有效运行。五．标准跟踪及能力确认情况 根据管理体系文件的要求，通过国家标准化管理委员会、国家卫生部、食品伙伴网等相关网站和有关标准图书出版公司，多渠道地组织对标准、规范进行更新和跟踪受控，并及时分发到各相关部门，同时对过期和失效的标准规范进行回收。六．参加能力验证等外部质量控制 实验室根据《能力验证规则》的要求，每年均积极主动报名参加已获认可相关领域的能力验证活动。通过有计划参加能力验证活动，能促进实验室检测能力和技术水平的提高，对实验室质量管理体系的有效运行和持续改进起到了积极的推动作用。七．实施效果以及今后的努力方向 通过国家实验室认可和实验室资质认定，进一步加强了实验室的规范化管理，提高了实验室质量管理水平和开展检测服务的技术水平。实验室将始终把管理体系的持续改进作为首要的工作目标，以良好的技术水平和客观、公正、准确的检测结果，为客户提供高效和满意的服务，把质量管理工作推上新的台阶。

质量体系的认证已经成为判定供方是否具有满足顾客要求的能力的重要因素之一。在国际市场得到这种认证对于从事自由贸易原则是至关重要的。然而质量体系认证和产品质量认证的价值取决于认证机 构和实验室的完整性及其工作的有效性。因此，继产品质量认证、质量体系认证之后，实验室的认可制度日益受到重视，并日趋完善。随着国际贸易自由化程度的提高，各国要求加快消除贸易壁垒，特别是技术壁垒，以形成全球统一的市场。因而，各国实验室认可活动的国 际化趋势已提到了显著的位置。这就是实验室工作质量评估和认可活动得以迅速发展的重要原因。　　一、实验室认可活动的国际发展趋势 　　近年来，各国实验室认可活动的国际合作十分活跃，促进了各国和各地区的认可机构间相互认可协议的签署，为最终消除国际贸易中由于对检测和校准数据不信任所造成的贸易技术壁垒奠定了良好基础。　　1．建立统一的实验室国家认可　　继1947年澳大利亚建立了第一个国家实验室综合认可体系（NATA）之后，英国于1985年将BCS（英国校准服务局， 1964年成立）和 NATLAS（国家检测实验室认可体系，1980年成立）合并成NAMAS （英国国家实验室认可委员会），统一管理本国的核准和检测实验室的 认可工作。另外，加拿大的BCC（标准理事会）、新西兰的TELARC （新西兰实验室国家认可组织）、越南的VILAS（越南实验室认可委员会）、新加坡的SINGLAS（新加坡实验室认可机构）、法国的COFRAC （法国实验室认可体系）、芬兰的FINAS（芬兰实验室认可服务机构）、 韩国的 KOLAS（韩国实验室认可体系）等均是负责本国实验室统一认可的机构。在欧洲实验室认可组织（EAL）谅解备忘录的17个签署国中，除德国外，其它16个国家均是一个实验室国家认可机构统一负责本国的认可工作。甚至 象美国原来十分分散的认可体制，也在政府的干预下，加快统一认可体制的步代。因此，建 立统一的实验室国家认可体系已成为各国普遍仿效的模式。 　　2．区域性和国际性的实验室认可组织的产生　　1975年在西欧各国间成立了西欧校准合作组织（WECC），1989年又成立了西欧实验室认 可合作组织（WELAC），1994年5月这两个组织合并为欧洲实验室认可合作组织（EAL）。为加强欧洲共同体成员国之间实验室认可方面合作，还成立了欧洲实验室认可机构 （EUROLAB）。同时，1993年国际分析化学溯源性合作组织（CITAC）和北欧测试合作组织 （NORDTEST）也建立了起来。1992年，亚太地区成立了亚太实验室认可合作组织 （APLAC），1995年4月，该组织的成员在印度尼西亚正式签署了谅解备忘录。1977年，在哥 本哈根成立的国际实验室认可会议（ILAC），是实验室认可方面的国际论坛，其宗旨是促进各国间实验室认可活动的合作，实现实验室检测和核准结果的国际相互承认。1996年，已成为一个正式的国际合作组织，名为"国际实验室认可合作组织"。正是由于这些区域性和国际性组织的产生，促进了实验室认可工作在各国的发展和国际间的双边与多边相互承认。　　3．实验室认可准则的国际化进程加快 　　由于国际实验室认可合作组织（ILAC）与ISO、IEC等国际组织保持着良好的关系，从80年代起，由ILAC提议起草的实验室认可方面的文件便被ISO、IEC采用为ISO／IEC导则， 并建议各国施行。通过十多年来各国的采用和不断完善，现行的ISO／IEC导则25 《校准和检 测实验室资格的通用要求》（1990）和 ISO／IEC导则 58《校准和检测实验室认可体系--运作和认可的一般要求》（1993）等文件，已成为指导各国实验室认可工作和评估各类实验室工作质量的最基本的文件，且将随着实践活动的丰富不断完善。 　　4．按照ISO／IEC导则58（1993）的要求建立和完善本国的认可机构运作体系已成为国际相互承认的基础 　　1993年，国际标准化组织和国际电工委将ISO／IEC导则 54《检测实验室认可制度--验 收认可机构的通用建议》（1988）和ISO/ IEC导则55《检测实验室认可制度--实施的通用建 议》（1988）合并为ISO／IEC导则58《校准和检测实验室认可体系--运作和认可的一般要 求》（1993）之后，很多国家的实验室认可机构都在按该导则的要求建立和完善自身认可体系。根据该导则要求，实验室认可机构应是非歧视性的第三方公正机构。该导则还对实验室认可 机构的组织管理、质量体系、实验室评审员，认可过程和认可机构与实验室之间的关系等方 面作了明确规定。它已被国际或区域性的实验室认可合作组织确定为各国相互承认协议签署 的基本条件。 　　5．实验室评审员的资格评定、考核和注册工作的规范化　　评审员的素质高低是反映实验室认可机构的一面镜子，这一点几乎成为各国认可机构的共识。评审员若在评审活动中存有不认真、不严格的现象，就会直接影响评审工作质量，可 能使不合格的实验室获得认可，从而损害认可机构的声誉。因此，在ISO／IEC导则58中也对 评审员作了明确要求。从实验室认可工作开展较早的澳大利亚和英国来看，他们对评审员的管理和使用是十分谨慎的，并建立了一套完备的评审员考核、注册和监督制度。许多国家也仿效他们，对实验室评审员提出了严格要求，并建立了国家考核和注册制度。 　　二、实验室认可的国际性文件 　　制定实验室认可方面的国际准则是指导各国实验室认可活动的重要技术基础工作。这些 国际准则经 ISO／CASCO（国际标准化组织／合格评定委员会）审议，分别由 ISO／IEC全体成 员通信投票通过和理事会批准后，作为ISO和IEC联合发布的导则。因此，所有从事实验室管理的人员和实验室认可活动的工作人员都应熟悉和理解这些基本文件的内容。　　下面将现行有效的若干国际性文件的目的和用途作一简介。　　1．ISO／IEC导则25《校准和检测实验室资格的通用要求》（1990）　　该导则所称的实验室是指从事核准或检测工作的实体。导则的目的是规定实验室应达到的通用要求。如果一个实验室想要被认可具有从事某类校准或检测工作的能力，则该实验室应证明它是按照该导则来进行工作的。　　该导则供校准和检测实验室在建立并实施其质量体系时使用，也可作为实验室认可机构在评价和承认实验室能力时使用。　　该导则已将原颁布的ISO／IEC导则45－85和ISO／IEC导则 49-86有关检测结果表述指南和检测实验室质量手册编制指南的内容包含其中。 　　2．ISO／IEC导则43《实验室验证试验的建立和实施》（1984）　　该导则的目的是：　　（1）为真正达到验证试验的目的，帮助选择并组织实验室间的比对试验；　　（2）说明在验证试验中应考虑的各种因素；　　（3）说明实验室技术能力评定机构如何利用验证试验。　　该导则用于由政府的或非政府的认可机构和认证机构评定实验室的技术能力，也可帮助实验室进行自我评价。　　3．ISO／IEC导则58 《校准和检测实验室认可体系--运作和认可的一般要求》（1993）　　该导则规定了校准和检测实验室认可体系运作的一般要求，以使实验室获得的认可及其服务范围得到本国和国际上的承认，使执行认可制度的机构得到国内和国际上的承认，成胜任和可靠的机构，并促进这些机构间实验室认可的相互承认。　　该导则也已包含了原ISO／IEC导则38－83有关验收检测实验室的通用要求。

随着认可准则的变更实验室体系文件也要换版，但是体系换版后的实施日期必须在2018年9月1号之前，还是根据实验室的情况可以再2018年9月1号之后发布。

在CANS认可实验室的体系文件中PDCA一般体现在哪个程序当中？