身高体脂分析仪质量技术标准

仪器信息网讯 2013年12月5日，北京中苑宾馆，中国分析测试协会(以下简称&ldquo 协会&rdquo )《重点分析仪器性能测试技术标准研制(II)》项目专家组成立大会召开。会议由协会副理事长兼秘书长张渝英女士主持，中国标准化管理委员会副主任方向先生到会并致辞，协会汪正范研究员作了质检公益性行业科研专项标准化项目：《重点分析仪器性能测试技术标准研制》情况介绍。本次会议共有行业专家和专业生产厂商代表近50人到会。　　协会张渝英秘书长　　中国标准化管理委员会方向副主任　　协会汪正范研究员为到会代表作了质检公益性行业科研专项标准化项目：《重点分析仪器性能测试技术标准研制》情况介绍。首先介绍了2009年《重点分析仪器性能测试技术标准研制(I)》中5个子项目的完成情况：(1)标准体系研究及建立，(2)开展质谱及质谱联用仪性能测试技术标准研究和制定 ，(3)开展原子荧光光谱仪性能测试技术标准研究和制定 ，(4)以紫外/可见光谱仪为基础的快速检测仪器性能测试技术标准研究，(5)分析仪器数据格式标准及通用接口标准研究。该项目已经提交了11份研究报告，提交了4项国家标准草案，并已获得国标委立项。　　协会汪正范研究员　　报告中还介绍了2013年《重点分析仪器性能测试技术标准研制(II)》项目中8个子项目的立项内容、承担单位、具体的考核指标。8个子项目是：分析仪器性能测试技术标准体系研究、质谱性能测试方法研究、&ldquo 液相色谱仪&rdquo 的性能测试方法研究、原子荧光光谱与液相色谱联用仪的性能测试方法、基于紫外可见光谱仪的快速检测仪器性能测试方法、原子吸收和原子荧光用空心阴极灯性能测试方法、离子色谱柱性能测试方法、原子荧光光度计和原子吸收光谱仪的数据格式。　　为更好地完成2013年《重点分析仪器性能测试技术标准研制(II)》项目，特别对项目组织形式加以规范：　　(1)项目的承担单位：中国分析测试协会　　(2)项目负责人：张渝英副理事长兼秘书长　　(3)项目办公室：汪正范、尹碧桃、赵羽　　(3)按项目课题成立7个课题组，各课题承担单位成立工作组，明确负责人和联系人　　(4)各课题承担单位成立专家组，指导工作　　大会宣布成立7个课题组，8个课题分别由下述单位承担：中国标准化研究院、中国计量科学研究院、北京有色金属研究总院、大连依利特分析仪器有限公司、天津博纳艾杰尔科技有限公司、北京普析通用仪器有限责任公司、北京锐光仪器有限公司。　　大会宣布成立4个项目专家组：高效液相色谱仪性能测试技术标准研究和制定专家组、原子吸收和原子荧光用空心阴极灯的性能测试技术标准研究和制定专家组、飞行时间质谱仪性能测试技术标准研究和制定专家组、离子色谱柱的性能测试技术标准研究和制定专家组。4个项目专家组共计47人，方向先生为项目组专家现场颁发聘书。　　方向副主任为项目组专家颁发聘书　　各课题组随后召开小组讨论会。会议中，讨论气氛热烈，通过讨论基本明确小组今后的工作内容和方向，初步拟定项目内分析仪器性能测试的项目，明确课题组每一个成员的任务和规范课题组成员之间的工作交流形式。小组讨论会　　小组讨论会小组讨论会小组讨论会小组讨论会

本文摘要本文将通过对马尔文帕纳科两款纳米颗粒表征设备NTA和DLS在测量颗粒粒径上的相同点和区别点，为您选择符合技术标准的不同技术用于纳米药物质量控制研究中的颗粒表征提供有意义的指导。相关技术标准中的粒度表征技术为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》等三项关于纳米药物研究、质控、评价的技术指导原则。其中《纳米药物质量控制研究技术指导原则》主要内容是围绕着纳米药物的安全性、有效性以及质量可控性展开的。在这三个方面，质量的可控性显得尤为重要，它一定程度上决定了药物的安全性和有效性。在粒径表征方面，该指导意见关于粒径表征的相关表述如下：“应选择适当的测定方法对纳米药物的粒径及分布进行研究，并进行完整的方法学验证及优化。粒径及分布通常采用动态光散射法（Dynamic light scattering，DLS）进行测定……粒径分布一般采用多分散系数（Polydispersity index，PDI）表示。除此之外，显微成像技术（如透射电镜（Transmission electron microscopy，TEM）、扫描电镜（Scanning electron microscopy，SEM）和原子力显微镜（Atomic force microscopy，AFM）、纳米颗粒跟踪分析系统（Nanoparticle tracking analysis, NTA)、小角X射线散射（Small-angle X-ray scattering，SAXS）和小角中子散射（Small-angle neutron scattering，SANS）等也可提供纳米药物粒径大小的信息。”注：本文介绍的两种纳米颗粒表征技术如何选择合适的颗粒表征技术呢？那么，测量纳米级颗粒粒径该如何选择合适的技术呢？本文将着重给大家讲一下NTA和DLS在测量颗粒粒径上的相同点和区别点，方便大家更好的去选择不同的技术。DLS技术利用分散在溶液中的纳米颗粒的布朗运动测量颗粒粒径，其粒径检测范围在0.3nm-10μm之间。NTA技术利用激光照射溶液中的悬浮纳米颗粒，后者产生的散射光被高灵敏度的相机捕获并成像。由于该技术是单颗粒跟踪技术，所以能提供极高精度的颗粒粒度的数量分布，既适合分析粒度分布较窄，也适合分析粒度分布较宽的样本，其粒径检测范围在10-1000nm之间。我们以100nm和200nm的聚苯乙烯颗粒（PS）标准品为考察对象。研究NTA 和 DLS两种技术分别在粒径窄分布和宽分布的样品上的测量差异。图1 NTA和DLS测量窄分布样品合并图（上）和宽分布样品合并图（下）从图上可以看出，DLS和NTA都能很好的表征粒径窄分布的样品，且其平均值及主峰值都十分接近，但是NTA得到的粒径分布峰更窄，这也和其采用的单颗粒跟踪技术相符合。右图明显可以看到DLS对体系中的大颗粒更敏感，而NTA对体系中大、小颗粒的敏感程度较为接近。总体来说，NTA的粒径分辨率能达到1:1.3，而DLS的粒径分辨率最低只能到1:3。MADLS (多角度动态光散射)技术是马尔文帕纳科专为Zetasizer Ultra系列产品开发的新技术。MADLS可从多个光散射角度对样品进行自动全面分析，提供更高的分辨率，为样品提供更完整的视角。下图以脂质体为例，分别用NTA和MADLS技术测量样品粒度，可以看到二者测得的粒径均值及主峰值都十分接近，MADLS得到的粒径分布峰也和NTA同样窄。图2 脂质体样品的粒度分布，上图为马尔文帕纳科NanoSight的测量结果,下图为马尔文帕纳科Zetasizer 的测量结果。MADLS和NTA两种技术互补：MADLS可在较宽范围内快速获得包括粒径、颗粒浓度等信息，几乎不需要样品的前处理；NTA则可用于获得粒径分布更多的细节，用于颗粒浓度分析时，测量下限也更低。在两种技术重叠的测量范围内，获得的结果也高度一致。马尔文帕纳科MADLS和NTA技术今年又再添新品，Zetasizer 智能样品助手，可实现无人值守过夜测量，解放研究人员的双手；NanoSight Pro新一代纳米颗粒跟踪分析仪，通过神经网络人工智能算法加持，实现对脂质体（LNP）、外泌体和细胞外囊泡（EV）等样品的高分辨率的粒径和浓度检测。感兴趣的老师可观看新品发布回放，了解更多内容。 关注马尔文帕纳科微信公众号观看回放视频

工业和信息化部办公厅关于印发技术标准体系提升工程实施方案的通知工信厅科[2012]184号　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，各省、自治区、直辖市通信管理局，有关中央企业，有关行业协会，部直属单位：　　为贯彻《工业转型升级规划(2011-2015年)》(国发〔2011〕47号)，落实《工业和信息化部关于贯彻落实工业转型升级规划(2011-2015年)的实施意见》(工信部规〔2012〕211号)的工作部署，工业和信息化部决定组织开展技术标准体系提升工程，以专项方式整合优势资源，持续加大投入，系统解决产业发展急需的标准问题，全面提升标准对转型升级和战略性新兴产业培育发展等重点工作的支撑能力。　　现将《技术标准体系提升工程实施方案》印发给你们，请结合标准化工作实际情况认真贯彻落实。　　(联系电话：010-68205240)　　工业和信息化部办公厅　　2012年9月20日　　技术标准体系提升工程实施方案　　为确保技术标准体系提升工程(以下简称工程)有效实施，特制订如下实施方案。　　一、指导思想　　以科学发展观为指导，贯彻《工业转型升级规划(2011—2015年)》，落实“重点突破、整体提升”的工作思路，以技术标准体系建设为核心，以重要技术标准研制为重点，完善和优化工业和通信业技术标准体系，着力突破重点领域和战略性新兴产业的技术标准，提升工业和通信业标准的整体水平和标准化工作的管理水平，为产业转型升级和战略性新兴产业培育发展提供有力支撑。　　二、总体目标　　技术标准体系日趋完善。工业和通信业技术标准体系进一步优化，重点领域发展急需的、具有创新成果和国际水平的重要技术标准基本完善，行业标准标龄明显降低，主要工业产品质量标准接近或达到国际先进水平，技术标准体系的完备性、协调性、先进性满足产业转型升级的需要。　　战略性新兴产业标准取得突破。战略性新兴产业发展急需的重要技术标准和配套标准大量制定，推出一批具有自主知识产权的战略性新兴产业国际标准，技术标准体系基本建立，重大技术标准实施效果显著，有效支撑战略性新兴产业提升创新能力，提高产业国际竞争力，增强战略性新兴产业对国民经济的引领和带动作用。　　标准化基础能力显著增强。标准化工作顶层设计有效加强，运行机制不断完善，支撑、引领产业发展和转型升级的作用进一步加强。标准化管理体系完善、高效，信息服务水平和能力显著提升，人员队伍进一步壮大，保障工业和通信业标准化工作又好又快发展。　　到“十二五”末期，制定800余项重点领域和战略性新兴产业的重要技术标准，工业和通信业技术标准体系进一步优化，标准整体水平有效提升，标准化工作可持续发展的能力显著增强，标准成为支撑产业发展和转型升级的重要武器。　　三、基本原则　　(一)坚持服务产业发展需求　　工程要紧密结合产业转型升级和战略性新兴产业培育发展的需要，加强重要技术标准研制，不断完善、优化技术标准体系，提升标准技术水平，为产业发展和转型升级提供有力的标准支撑。　　(二)注重提升标准技术水平　　工程要集中优势资源，突破制约工业和通信业标准化工作快速发展的关键环节，要加大重要技术标准研制力度，加快标准修订速度，加大先进、适用的国际标准和国外先进标准转化力度，着力提升标准技术水平。　　(三)着力促进标准协调发展　　工程要做好与工业和通信业标准化各项工作的统筹协调，处理好国际标准与国内标准、国家标准与行业标准的协调关系，构建科学、先进、和谐的技术标准体系。　　四、主要任务　　紧密围绕工业和通信业标准化的核心工作，加强标准化工作的顶层设计和统筹协调，着力突破重点领域和战略性新兴产业的技术标准，提升工业和通信业标准的整体技术水平和标准化工作的基础能力，实现“一个突破、两个提升”。　　(一)战略性新兴产业标准推进专项　　紧密围绕战略性新兴产业培育发展的标准需求，着力突破战略性新兴产业标准化工作的关键环节，开展以下五方面的工作。　　1.战略性新兴产业技术标准体系构建。以服务战略性新兴产业培育发展为根本出发点，结合我国实际情况，构建战略性新兴产业的技术标准体系，确保体系的完整性、先进性、开放性和协调性，推动战略性新兴产业标准化工作又好又快发展。　　2.战略性新兴产业重要技术标准预先研究。对影响战略性新兴产业培育发展的关键材料、核心元器(部)件、关键工艺、装备与系统等重要技术标准，紧密结合技术研发的进展，及时开展标准预先研究工作，协调、优化关键技术指标，为标准制定奠定坚实基础。　　3.战略性新兴产业重要技术标准制定。以战略性新兴产业技术标准体系为指引，以标准预先研究成果为基础，产学研用联手开展战略性新兴产业培育发展急需的、具有创新成果和国际水平的重要技术标准制定工作，总结、固化技术创新成果，引领技术、产业发展方向，着力突破战略性新兴产业标准化工作的关键环节。　　4.战略性新兴产业重大标准应用示范。加强与地方优势产业发展的结合，部省联手开展战略性新兴产业重大标准应用示范，推动标准有效实施，充分发挥标准对产业发展的支撑和引领作用。　　5.战略性新兴产业国际标准化推进。加大组织协调力度，引导有实力的企业、企业联盟或组织积极参与战略性新兴产业国际标准化工作，推动自主技术标准加速走向国际，争取战略性新兴产业国际标准化工作主动权，提升我国战略性新兴产业的国际竞争力。　　(二)标准技术水平提升专项　　加大标准制定力度，加快标准制定速度，提升标准的技术水平，主要开展以下四方面的工作。　　1.完善工业和通信业技术标准体系。以工业和通信业的行业技术标准体系完善和优化为核心，着眼“十二五”技术标准体系建设需求，明确各行业领域技术标准体系建设的方向、重点和规模，指导工业和通信业标准化工作科学发展。　　2.重点领域重要技术标准研制。加强重点领域的重要技术标准预先研究和试验验证，加大力度开展电子电气、关键零部件、关键原材料等工业产品的可靠性、节能环保和能效标准，食品、化妆品、玩具等日用消费品的安全、卫生标准，显著提升标准技术水平，促进工业产品质量稳步提升。　　3.国际标准和国外先进标准对比分析与转化。细分行业领域，深入开展与国际标准和国外先进标准的对比分析研究工作，明确我国标准与国际标准和国外先进标准相比的差异、不足 结合我国实际情况，加快转化先进的、适用的国际标准和国外先进标准，迅速提升我国标准的技术水平，支撑产业发展和转型升级的需要。　　4.行业标准复审与修订。坚持开展标龄满5年的行业标准复审工作，加快行业标准的修订速度，更新标准的技术要求，提升标准对技术和产业发展的适应性和支撑作用。　　(三)标准化基础能力提升专项　　针对标准化管理工作的目标、方法、措施等要素，主要开展以下三方面的工作。　　1.加强标准化发展战略研究。针对工业和通信业标准化发展过程中的重大问题，如重要技术标准研制管理、标准与知识产权的结合、战略性新兴产业重大标准应用示范、战略性新兴产业国际标准化推进等，加强标准化发展战略研究，以及标准化运行机制和管理手段研究，指导工业和通信业标准化工作又好又快发展。　　2.建立标准化管理和信息服务平台。不断完善、优化工业和通信业标准化管理信息系统，提升标准化管理工作的效率。支持各地方、各行业的标准化信息服务平台发展，构建工业和通信业标准化信息服务平台网络，提升工业和通信业标准化服务的能力和水平。　　3.加强标准化人员队伍建设。建立工业和通信业标准化专家队伍，培养熟悉专业技术、掌握标准化方法、精通国际标准制定规则与程序、外语水平高的复合型人才，加强工业和通信业标准化高端人才队伍建设。支持地方行业主管部门、行业协会、标准化专业技术组织开展各种形式、各种类型的标准化专业知识培训，提升标准化从业人员的业务能力，加强工业和通信业标准化基础人才队伍建设。　　五、进度安排　　工程实施的总进度为2012—2015年。按照统一部署、分步实施的总体思路，可分为启动、实施和总结三个阶段。　　(一)启动阶段　　完成工程的总体方案，启动工程实施工作。　　主要任务是提出工程的主要任务、分工和整体进度安排，提出工程实施的总体要求，发布工程的实施方案。　　(二)实施阶段　　开展战略性新兴产业标准推进专项、标准技术水平提升专项、标准化基础能力提升专项的各项具体工作任务。　　主要任务是开展技术标准体系研究工作，完善、优化技术标准体系，明确体系建设的重点和方向 结合产业发展和技术创新，加强重要技术标准研制工作 成套成体系组织标准制修订工作，不断完善技术标准体系，提升标准技术水平 组织战略性新兴产业重大标准应用示范 推动战略性新兴产业自主技术标准加速走向国际 开展工业和通信业标准化管理和信息服务平台建设，加强标准化人才队伍培养，增强标准化基础能力。　　(三)总结阶段　　汇总各专项任务的工作成果，组织开展项目验收，以及全国性的经验交流活动，推广工程的成功经验。　　主要任务是组织工程各项任务的验收工作，总结成功经验，挖掘典型案例 组织全国性的工程总结交流活动，推广工程的成功经验，推动工业和通信业标准化工作水平不断提升。　　六、工作要求　　(一)高度重视，认真组织　　工程是工业和通信业标准化工作贯彻《工业转型升级规划(2011—2015年)》，落实“重点突破、整体提升”思路的重大举措，各有关单位要高度重视，认真落实各项工作任务。　　(二)建立机制，加强检查　　各有关单位要完善工程实施的工作机制，有效推动工作开展。地方工业和信息化主管部门、行业协会要加强本地区、本行业工程实施情况的跟踪分析和督促检查，每年年底要将相关情况向部(科技司)通报。　　(三)加大投入，保障实施　　各有关单位要结合本地区、本行业的实际情况，做好工程实施与地方产业发展规划、行业发展战略和国家重大科技专项实施的衔接，多渠道加大人员和资金投入力度，加强制度保障，务实有效推进，确保取得实效。　　(四)多方参与，企业主体　　各有关单位要加强沟通和协作，充分发挥各方的优势和作用，特别是要发挥企业的主体作用，充分调动企业的积极性、主动性和创造性，推动工程顺利实施。　　附：技术标准体系提升工程任务分解表.doc