建筑安装工人安全操作规程

AFL系列无菌灌装工作站采用三舱体设计，由传递舱、灌装舱、轧盖舱组成，并配有集成式过氧化氢发生器满足三舱体共同灭菌及单独灭菌的要求。AFL系列无菌灌装工作站可以完全根据用户的工艺流程要求进行定制，实行模块化组装，实现自动化生产，大大提高无菌制剂生产效率。同时，可解决无菌制剂、ATMP药物灌装过程中的污染风险。应用领域用于对制剂的无菌灌装、加塞、轧盖的关键操作过程进行隔离保护，以最大限度的降低灌装操作过程中受到外部环境污染的风险，提供流畅、规范和有效的无菌灌装控制流程。核心特点1. 无菌保证：AFL系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件，保证舱体密封性。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：AFL系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：AFL系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：AFL系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。– 具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。– 可对灌装生产过程进行全程记录，数据可追溯。5. 人体工程学设计：AFL系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于AFL系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 易于维护：由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块，允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信，并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。8. 定制化：AFL系列隔离器是定制设计的无菌处理隔离器系统，可由多个模块组成。– 对于具有放射性、含毒性、具有细菌的微粒，可提供非接触、安全更换的袋进袋出过滤系统（选配）；– DPTE物料快速传递系统（选配）；– 无菌液体穿墙系统（选配）；– 高效的VHP催化外分解装置，达到更低安全外排浓度（选配）；– 高效的VHP催化内分解装置，可提供快速达到1ppm的分解装置，安全排放至隔离器背景环境中（选配）。

建筑装修式生物安全实验室是将整个实验室结构安装于符合要求的固定建筑物内，一般包括装饰装修工程、通风空调工程、电气工程、弱电工程、给排水工程和设备安装工程。可移动预制式生物安全实验室是介于建筑式生物安全实验室和移动式生物安全实验室（车载）之间的一种形式，它可以根据疫情发生和研究的需要进行移动，此类实验室建于若干组合的集装箱内，就完成安装和功能调试后，将实验室以集装箱为单位分开，通过海运、陆运等方式运至目的地，在现场进行拼装和调试。由于在出厂前已经完成所有功能的调试，保证在短时间内完成现场的组装和调试。车载式/移动式生物安全实验室是建在包括牵引车、半挂车以及集装箱的平台上。此类实验室具有移动灵活、快速反应、安全可靠、经济实用等特点，能为现场提供多种检测功能，并可以直接开到远离城市的野外作业，具有极强的机动性，特别适用于快速反应行动。实验室根据客户的特殊需要定制，以提高实验室的功能性、空间使用率及机动性。一个中心以生物安全保障为中心，以通过国家生物安全实验室验收为基本要求。两个设计按照最新国家和行业标准，以及生物安全工作者的要求进行规范的设计。从用户的角度体现人文设计，包括使用的方便，维修的方便和便于远程诊断和远程监控。三个管理工程材料的管理工程施工的管理严格的品质管理

产品介绍：医药包装性能测试仪MED-01操作规程是依据2015年药包材标准方法设计，是包装类破裂强度性能检测的仪器，其各项性能参数和技术指标符合YBB《药用铝箔》等标准规定。仪器操作简单、性能可靠、技术先进，是科研单位、造纸厂家、包装行业、质检部门的理想设备。测试原理：医药包装性能测试仪MED-01操作规程原理：将试样装夹在全自动耐破强度测试仪两个夹头之间弹性胶膜上,上下夹头紧紧夹住试样周边，使试样与胶膜一起自由凸起，当液压流体以稳定速率泵入，使胶膜凸起直至铝箔试样破裂时，所施加的压力即为试样耐破强度。医药包装性能测试仪MED-01操作规程应用于药品包装用破裂强度试验，是物理强度性能检测的基本仪器，本检测仪器采用全自动控制模式，用户只需将裁好试样放置于上下夹具之间，仪器将自动夹样，自动冲压测试并打印，人为影响非常小。全自动耐破强度测试仪是一款高性能全自动破裂强度仪，被广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构等单位。主要参数： 测量范围：40-1600KPa（分辨力： 0.01KPa） 示值准确度： 示值误差：±0.5%FS，示值变动性：≤0.5% 加压(送油)速度：95±5)ml/min 胶膜阻力： 凸起高度：9mm， 胶膜阻力值：（25～35）KPa 试样夹持力：430 KPa（可调节） 测试系统密封性：1min内压降10%Pmax 压力表设定压力：（2.5~3）Kg/cm2 外形尺寸：400mm×350mm×500mm(长宽高) 重 量：43Kg 气源压力：0.5-0.7MPa (气源用户自备) 环境温度：5 -50℃ 相对湿度：≦80%，无凝露 工作电源：220V 50Hz