赛多利斯使用说明书

2014年6月28日赛多利斯中国在新国际博览中心举行的CPHI展会上为即将上市的新型水分仪MA37、MA160举行了隆重的新品发布会。外观上沿袭Secura、Quintix、Practum设计风格与色调，优雅、神秘而又科技感十足的两款新仪器华丽亮相。 MA37、MA160带给用户的体验可以概括为“只在弹指之间”，即弹指之间即可快速完成测定，而且操作简单可以将使用者的双手和大脑从繁复的条件摸索中解放出来。两款水分仪有几个新特点，可以概括为更高、更快、更强1．更高：加热功率比之前提高了一倍2．更快：因而测定时间也大大提高；3．更强：两款水分仪均采用了与iphone\ipad一样的触摸屏，并采用交互式友好菜单设计，无需说明书，所有操作仅需轻轻滑动食指即可流畅完成。 新型水分仪特别是MA160，从用户使用更简单、方便的角度入手，配备了强大的功能：文件管理功能、方法开发助手、性能测试功能、样品工具、易清洁设计、状态指示灯等，因此不仅测试过程，从方法建立、数据管理到结果验证、维护清洗均可轻轻松松完成，一切只在弹指之间。 快速水分仪的应用十分广泛，可应用在食品、制药、化学、塑料及相关行业的质量控制和生产部门，因此耗材的使用寿命非常重要。赛多利斯新型水分仪采用的加热源不仅升温快速而且有非常长的使用寿命维护方便。新产品一经亮相就引起广大参观者的关注，展位上咨询和体验产品的用户络绎不绝，大家都期待着MA37、MA160能够尽早进入实验室成为工作上的得力助手。索取产品资料请给我们留言。赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商。实验室产品及服务部为客户提供一流的实验室仪器如实验室天平、移液器和纯水设备、实验室耗材包括实验室过滤器和移液器吸头，以及优质的服务。生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制。工业称重专注于对食品，化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处，总共拥有5,000多名员工。 赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889 传真：021.68782332 邮箱：info.cn@sartorius.com 官网：www.sartorius.com.cn

为用户提供更优化的解决方案——访赛多利斯科学仪器(北京)有限公司副总裁Ingolf Popel先生　　在国际上，标准和规范先行是制药工业的一个重要特征。伴随国内制药企业日趋国际化，制药企业面临着如何深入准确掌握国际各项质量管理规范的难题。　　2008年10月31日，为了帮助广大用户深入了解国际相关组织对制药企业质量管理规范，赛多利斯公司在北京举办了制药企业质量认证知识讲座。值此会议召开之际，仪器信息网作为特约媒体针对此次会议对赛多利斯科学仪器(北京)有限公司副总裁Ingolf Popel先生进行了专访。　　赛多利斯(北京)有限公司副总裁Ingolf Popel（右一）接受本网专访；陪同接受访问人员为德国GAMP编委、国际制药协会成员Joerg Barankewitz（右二）；赛多利斯资深专家Hartmut Hensel（左一）。　　仪器信息网：作为衡器领域的著名产品供应商，请您简要介绍一下赛多利斯集团的概况?　　[Popel, Ingolf] 创建于1870年，德国赛多利斯集团是世界著名的过程技术和实验室仪器的供应商，是称量技术的市场领导者，享有“世界天平之父”的美誉。其不仅提供称量技术产品、电化学分析仪器，并可为用户的实验和生产提供全套的解决方案。赛多利斯的产品遍布世界各地，在110多个国家设立了分支机构或办事处，生产基地遍布美洲、东欧、亚洲等地。　　130多年以来，赛多利斯公司一直在不断创新和改进称量技术，始终走在称量技术发展的前沿。1870年，赛多利斯发明了第一台铝制短臂分析天平 发明了第一台精度达一亿分之一克的超微量天平，于1971年被载入《吉尼斯世界纪录大全》，创造了世界最高精度的纪录 1990年，发明了应用40MHz高速微处理技术的电子天平 1998年，引入超级单体传感器，在德国、美国和瑞士等国家都取得了专利。　　仪器信息网：赛多利斯何时进军中国，在中国发展的如何?　　[Popel, Ingolf] 1995年，赛多利斯集团开始进军中国，在中国成立了子公司——北京赛多利斯仪器系统有限公司(BSISL)。1996年，BSISL开始运作。自那时起，我们有了快速增长，不得已搬迁车间3次。赛多利斯集团目前有4000名员工，2007年销售额达6.2亿欧元。赛多斯利活跃在中国市场上已经有很长时间了，最初是通过授权给经销商供货已经有30多年了。赛多斯利12年前就开始了自己在中国市场上的运作。经过这么多年，我们已成为实验室称量市场上的领导者。成立至今，BSISL一直致力于向中国用户提供世界一流的产品和服务。　　2001年11月，在中国分析测试协会和科学时报社举办的调查活动中，赛多利斯的电子天平、酸度计等生命科学系列仪器被用户推选为“十大知名生命科学仪器品牌”。2002年，BSISL成功通过ISO9001质量管理体系认证。2003年2月，BSISL又被北京的官方质量认证机构授予“质量管理先进单位”的荣誉证书。　　随着中国业务的快速发展，BSISL已不能完全满足中国市场对赛多利斯产品的需求，因此，赛多利斯集团又于2006年在中国成立了赛多利斯科学仪器(北京)有限公司(SSIL)，并先后在上海、成都、济南设立了分公司，在广州、西安、沈阳、武汉设立了办事处。2007年9月13日，赛多利斯集团投资1亿元在北京建设的新工厂正式投入使用。新工厂具备功能管理、生产、销售和服务功能，它生产赛多利斯所有实验室分析设备，如天平、 pH计、水分分析仪等，也生产工业过程设备，如台秤、检重称、金属探测器、负载单元。在这里，我们有本土研发人员和工程师，处理和解决赛多利斯中国客户在硬件技术及整体解决方案方面的要求。这都极大的增强了赛多利斯集团工业产品本地化的生产能力。　　此外，赛多利斯集团在为用户提供工业设备及实验室产品的同时，更致力于为中国称重行业提供更优化的解决方案，以期为中国市场和用户更好地服务。　　仪器信息网：赛多利斯基于何种原因举办此次制药企业质量认证培训巡回讲座?　　[Popel, Ingolf] 德国赛多利斯是面向制药及生物技术企业的国际领先供应商，许多著名的跨国公司都在其工艺技术中选择赛多利斯作为唯一供应商。赛多利斯支持贯穿于一个制药公司整个价值链的技术交换。赛多利斯的关键人员也是ISPE (国际制药工程师组织)成员，工作在各种委员会和论坛，该论坛应对制药企业新技术和新规则。　　这个研讨会的目标是向中国制药业通报GAMP、新GAMP5指南的最新发展，以及赛多利斯作为一家有专业资质的供应商，如何帮助制药企业应对工艺验证和设备认证问题。　　仪器信息网：为了举办这次讲座，赛多利斯特意邀请了GAMP编委、国际制药协会成员Prof. Hartmut Hensel，其目的何在?通过这次讲座，赛多利斯希望得到什么样的效果?　　[Popel, Ingolf] 这次研讨会与销售赛多利斯产品无关。但近几个月来，赛多利斯中国一直在与制药企业的高管讨论，我们认识到在某些方面存在一些问题：如何确保符合美国食品药品管理局(FDA)法规，以及与最新最优的法规指南保持步调。赛多利斯从多次工作和学术会议上认识了Hensel教授，他是实验设备验证规范GAMP5及GPG的作者之一，能完全满足当前中国制药企业中十分突出的工艺验证和设备认证问题。赛多利斯正在提供渗入了最优法规指南在内的多种服务，如GAMP5、GPG实验室设备，GLP。赛多利斯的服务与最优的法规指南保持一致，并支持用户进行验证工作。　　仪器信息网：2008年赛多利斯产品在制药行业的应用如何?　　[Popel, Ingolf] 最近，赛多利斯针对制药企业已经开发出特定产品来满足他们的需求。并且，赛多利斯帮助这些公司实现标准化，这种标准化工作降低了厂商在设备资格和过程认证方面的费用。作为世界著名的过程技术和实验室仪器的供应商，赛多利斯服务计划几乎涵盖了所有部分，以确保为用户提供有效的、可靠的实验室和生产解决方案。作为业务遍布全球的专业仪器制造商，赛多利斯为医药客户提供仪器设备的安装和维护以及资格验证、培训工作人员等方面的服务。　　目前，赛多利斯正在实施一项名为“FACTS”的计划，这项计划包括四个部分：　　DISCOVER -调查和审计　　NCREASE -工艺优化　　CONFIDENCE -认证服务　　EXPAND -培训与研讨会　　赛多利斯公司的使命是：与客户保持紧密的联系。为了实现这一目标，赛多利斯发展了许多合作伙伴并且使合作过程最佳化，这也就是赛多利斯公司的在仪器行业运营的诀窍。　　最近，赛多利斯已经携手一些主要客户共同开发产品，这些客户和一些没有应用标准化产品的客户，通过标准化，使他们节省在资格认证和核查方面的费用，并且这些标准化产品的应用，可以降低产品单位成本。例如，赛多利斯电子天平的检测可以检测出包装中是否插入药品使用说明。而药品使用说明则是每一个包装中必须有的，用来指导病人如何使用药物，避免病人发生危险。所以，通过电子天平的检测，制药公司可以明显降低他们的风险，并满足他们的GMP认证要求。由此可知，赛多利斯为客户提供的不仅是产品，在赛多利斯为客户提供产品的同时，也为他们提供解决生产中遇到问题的方案，从而使厂商提高了生产效率并节约了成本。也是由于“与客户保持紧密的联系”的原因，赛多利斯公司也获得了仪器信息网颁发的“2007年度最受用户关注厂商”奖。　　仪器信息网：针对制药企业市场，2009年赛多利斯有什么样的计划呢?　　[Popel, Ingolf] 在2009年，赛多利斯将举办更深层次的研讨会，我们将积极参加到实践工作中去，根据实际情况来解决实际工作中遇到的问题。按照"亲密客户"的精神，为了让我们的客户和渠道合作伙伴在销售和服务上能够享受到我们的服务，我们打算在二级、三级城市设立更多的办事处。我们将为制药行业开展更深入的讲座，同时我们将积极的加入到标准规范工作小组和委员会。我们相信中国的用户将会以信任的合作来回报我们的积极行为，这将有助于我们达到更远的目标。　　附：关于德国赛多利斯集团

仪器信息网讯 2016年5月24日，由中国食品药品国际交流中心举办的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》(以下简称《汇编》)发布会在北京唐拉雅秀酒店成功召开。同期，由中国食品药品国际交流中心主办，赛多利斯协办的“生物制药技术研讨会”隆重举行，来自中国食品药品国际交流中心、食品药品审核查验中心、药品审评中心及各省市级药监局、生物制药企业等120余位专家代表出席会议。仪器信息网作为支持媒体亦参与并报道《汇编》发布会及研讨会盛况。会议现场　　《汇编》发布会　　《汇编》发布会由嘉和生物首席执行官周新华先生主持。首先由中国食品药品国际交流中心薛斌主任为发布会致辞。薛斌主任指出，今天的发布会其实是《汇编》的结题会和发布会，《汇编》是我国首部关于一次性使用系统的综合性参考文件，为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。《汇编》的编撰获得了来自各单位、部门、企业等众多专家的支持和协助，也充分体现了国际交流中心、审核查验中心、药品审评中心等我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。《汇编》作为今后相关指导原则的起草依据，起草工作还得到了众多一次性使用系统的使用企业和生产企业的大力支持，尤其是得到了赛多利斯公司及其中外专家的大力支持。此外，赛多利斯积极参与了《汇编》从立项到编纂直至发布的整个过程，在此表示感谢。中国食品药品国际交流中心主任 薛斌　　第二位致辞嘉宾是《汇编》主编，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任。他表示，一次性使用系统已诞生30余年，近五年来，在中国的应用也如雨后春笋般涌现，更多的企业选择使用了一次性使用系统。感谢薛斌主任选题并构建了这个平台，也希望更为完善的《汇编》日后能够成为指南或者指导原则的依据。另外，他还表示，《汇编》是一个比较完善的文件，一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据，另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。希望各界对《汇编》给予积极反馈，同时，孙京林也指出《汇编》向业界展现了一个非常好的交流平台，希望能够继续开展类似的多方合作交流工作，一起做更多关于技术与指导原则方面的事情，并预祝大会圆满成功。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任 孙京林　　随后，《汇编》副主编、赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生作了题为“《汇编》编写过程及其思考”的报告。报告中介绍了《汇编》的整个编写过程。崔铁民强调，在编纂过程中，来自药监部门与国内外制药工业界的专家们一直保持着开放、频繁、积极和有效的互动交流，这是一次成功地、极具代表性的多方合作。《汇编》的顺利地完成得益于编写专家在项目伊始时便统一思想、充分认识项目对我国制药行业的意义、充分理解编纂的原则和目标，同时也归功于所有专家一直秉承专业、客观、中立和敬业的精神，致力于完成一部有价值的、兼顾技术与法规内容的综合性参考文件。赛多利斯资深工艺与合规专家 崔铁民　　最后，《汇编》主编、嘉和生物首席执行官周新华博士，就《汇编》的使用向广大读者提出说明和建议。周新华博士指出，《汇编》全面汇集整理了一次性使用系统的相关应用与技术，为具有不同制药背景的专业团队及个人提供快速、详尽的学习工具。读者可以根据其对一次性使用系统的熟悉范围和程度以及实践需求，对《汇编》特定章节进行学习，必要时以《汇编》为基础展开延伸性阅读。他还指出，《汇编》是一部参考性文件，非强制性文件，但用好《汇编》将有助于国内更科学、合理、有序地实施和监管一次性使用系统。嘉和生物首席执行官 周新华博士　　基于对一次性使用系统的深刻理解，赛多利斯中外专家为《汇编》提供了丰富的文件、知识、经验与案例。作为一次性使用系统的行业先驱和全球领导者，赛多利斯一直致力于技术创新，不断提高一次性使用系统的安全性与可用性，努力推进一次性使用系统的标准化，为制药企业提供及时、可靠、经济的整体解决方案。与制药企业共同管理一次性使用系统的整个生命周期，是赛多利斯所推崇的，包括一次性使用系统的设计开发、生产与质量控制、供应安全与变更管理等等。《汇编》参与专家合影　　生物制药技术研讨会　　生物制药技术研讨会由国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心田少雷处长主持。　　会议伊始，由赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁Joerg Lindenblatt博士为会议致辞。Lindenblatt博士首先祝贺《汇编》成功发布，认为《汇编》的发布意味着在一次性系统方面中国已经达到了领先的水平。同时感谢所有参与《汇编》编撰工作的中外专家。他指出，一次性使用技术在行业中已经有接近30年的发展历史。在中国，企业采用一次性技术的时间较国外稍晚，近年来，中国企业也逐渐意识到一次性使用技术的特点和优势，并开始重视一次性技术和使用一次性产品。一次性使用技术在行业中扮演着非常重要的角色，赛多利斯拥有先进的技术产品和服务，帮助客户更加快速有效地实施复杂的质量控制。同时，中国也是赛多利斯很重要的市场之一，公司在中国的投入将会逐步加大。在不久的将来，我们将在上海成立验证实验室，在北京成立一次性使用技术的生产基地。另外，赛多利斯也会加快服务速度，提高产品质量，更好的为广大用户服务。赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁 Joerg Lindenblatt博士　　随后，来自食品药品审核查验中心的杜婧女士在会议上作了题为“生物制品检查情况概述”的报告。在报告中，杜婧针对生物制品概述、主要法规及基本要求、检查发现问题分析、今后检查重点等四个方面展开了详细的阐述。在生物制品概述中，主要介绍了生物制品的定义、生物制品的分类、生物制品的基本属性和特点、 生物制品的相应监管等方面。　　据杜婧介绍，生物制品生产执行的主要法规有药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录、2015年版中国药典、生物制品批签发管理办法(15年底征求意见稿)。在生物制品生产的基本要求中，GMP是基础，是生产环节的基本要求 其次就是人机料法环五大要素 另外，还包括重点检查人员、厂房设施和设备、物料、生产过程、质量管理情况、是否符合GMP的要求 在生物制品检查方面，关注的重点有无菌保障、工艺执行的一致性/可行性。无菌保障，不仅仅指无菌灌装，而是指源头的企业的无菌水平。　　在检查发现问题分析部分，杜婧做了重点介绍。分别从血液制品企业的概况、血液制品企业现场检查的重点、质量控制与质量保证方面常见缺陷等进行了介绍。据她介绍，目前，国内拥有药品生产许可证和血液制品产品文号的企业共有29家，截至2016年2月，26家企业通过了2010年版GMP认证。同时，杜婧介绍，对于血液制品企业现场检查的重点主要有：产品的生产能力和生产情况 原料血浆的管理情况 实验室管理及批签发的情况，重点关注数据可靠性方面的执行情况 批签发不合格产品及不合格原料血浆处理情况 物料数量与制品产量平衡情况 病毒灭活设备及设施验证情况 制品储存与发运 质量管理情况等。2015年GMP跟踪检查了25家血液制品企业，共发现缺陷219条，严重缺陷0 主要缺陷12 项，一般缺陷207项，质量控制与质量保证缺陷74条，文献管理缺陷36条。　　最后，杜婧强调，今后检查重点将以品种为主线检查模式，围绕物料系统、生产系统、质量控制与质量保证系统、数据可靠性、生物制品检查等方面着手。食品药品审核查验中心 杜婧　　来自药品审评中心生物制品药学部程速远女士做了题为“生物制品申报资料中常见的数据可靠性问题”的报告。在报告中，程速远介绍了生物制品申报资料应从生产用原材料、生产工艺、质量研究及结构确证、质量标准及复核检定、稳定性研究包材及相容性研究等方面进行准备。并以生物类似药的申报过程为例进行了详细的解释。最后，她总结道，“只有在对研究药物结构和功能关系的充分认知、对法律法规指导原则充分了解以后，才能保证药品的安全性、有效性、质量的可靠性。”药品审评中心生物制品药学部 程速远　　另外，赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生在会议上做的报告题目是“一次性工厂项目管理”。报告主要从一次性工厂项目讨论原因、一次性工厂项目考虑因素、一次性工厂项目实际案例等方面进行了介绍。并以韩国DMBio公司为例，介绍了一次性工厂的管理方法。他强调企业应以药品安全、有效和经济为中点，在项目实施中做到目标明确、策略清晰、路线明晰、团队高效、多方参与、伙伴优质、信息顺畅、定期沟通等，最终实现一次性工厂项目质量达标、时间节省、成本受控、合规达标、运行安全、灵活高效、持续稳定、供应安全。　　来自成都蓉生药业有限责任公司的刘素芳女士在会议上作了题为“新技术供应商的遴选与审计”的报告。在报告中，刘素芳女士主要从物料变更控制、供应商的评估、一次性使用系统的质量评估、一次性使用系统的放行管理、供应商的持续评估等方面进行了重点介绍。她认为，供应商管理是GMP的重要内容之一，对供应商的管理是非常重要的。供应商管理包括选择和评价供应商、对供应商的持续评价、与供应商沟通。供应商的评估包括资质评价、供应商产品的技术及质量控制支持、企业调查表和现场审计。她还强调企业对供应商的持续评估应每年进行。成都蓉生药业有限责任公司 刘素芳　　随后，赛多利斯法规事务部经理沈亮作了题为“高风险工艺的风险评估与验证”的报告。报告主要从风险评估和一次性使用系统工艺验证两方面进行了介绍。在风险评估中，主要介绍了基于风险的方式进行SUS实施和应用、典型质量风险管理、风险管理方法和工具、风险评估的工具、案例分析等方面。据沈亮介绍，风险评估的工具中，第一步是识别失效模式 第二步是严重性 随后依次是可能性 可测性 初始RPN和行动与跟进。一次性使用系统工艺验证主要有测试条件、化学兼容性、可提出和浸出物、完整性以及其他测试。赛多利斯法规事务部经理 沈亮　　研讨会最后，来自诺和诺德的Jangawar Anwar 先生作了题为“生物制药工艺中数据建立与管理”的报告。在报告中，并没有文字和数据，只有精彩美观的图片。Jangawar Anwar 先生用这些生动形象的图片和简洁的语言讲述了GMP数据管理中数据建立与管理的方法，让人耳目一新。诺和诺德Jangawar Anwar产品展示与会人员参观产品　　撰稿：张葳、王明煜