艾迪康癌症基因检测

p style="text-indent: 2em "据知情人士透露，中国第三方独立医学检验机构艾迪康正在准备将公司以大约5亿美元的价格出售。/pp　　知情人士称，这家总部位于杭州的公司正在与一名顾问合作，接洽潜在买家。潜在买家包括DNA测序公司华大基因(BGI Genomics)和广州金域医学检验集团股份有限公司(Guangzhou Kingmed Diagnostics Group Co)。这笔交易还引起了一些私募公司和复星国际(Fosun International Ltd.)旗下一家医疗机构的兴趣。/pp　　艾迪康创立于2004年，在中国拥有20个试验室。该公司网站显示，该公司的试验室为超过1.5万名医生和医院提供诊断检测，并为很多制药公司提供临床试验。据Research and Markets的分析显示，中国的独立临床试验室服务市场将在未来5年内保持至少30%的增长率。/pp style="text-align: center "img width="600" height="397" title="1.jpg" style="width: 600px height: 397px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/479a99c5-e1fe-4a62-b672-b6fd6526243d.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp　　知情人士称，这个过程还处于早期阶段，有关方面还不能确定是否会提出报价。/pp　　艾迪康没有立即回复记者的置评请求，广州金域和复星国际的代表拒绝置评。复星国际上市子公司上海复兴医药(集团)和华大基因表示，目前不予置评。/pp　　中国的第三方医学检验市场目前是群雄割据，百花齐放，但是还仅仅是市场的初期。/pp　　span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong第三方检验国内外发展概况/strong/span/pp　　首先独立实验室不能完全按照企业的商业模式运行，因为它有一个非常重要的资质审核：必须是医疗机构，是医院的细分行业，但和医院的运行模式有所区别，主要在于独立实验室应用的现代企业制度运行。在08年以前，行业发展很缓慢，主要原因之一是国家的政策壁垒。08年以后，行业基本放开。/pp　　第三方医学检验行业从市场格局来看，在国外是一个成熟的行业，美国已经达到35%-40%的市场份额。过去我们讲医学检验、化验只是在医院看，在美国约有近40%的检验在独立实验室完成，60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成。独立实验室份额在德国达到60%，在日本已达到67%，在中国，目前仅达到5%。/pp　　国内目前独立实验室的检验项目已经达到1600多项，一些大的实验室，例如金域检验，已经达到2000项。国外的独立检验实验室可以达到4000项左右，中外医学检测项目为临床服务是有非常大的差距的。一方面是技术的滞后，另一方面是政策的限制。在美国这个行业起步很早，上世纪三十年代就有行业的运作，检验科开始承接检验的外包服务。/pp　　在五、六十年代时，这个行业开始诞生。美国的两大巨头Quest诞生于1967年，Labcorp诞生于1969年。近几年，Quest前期发展非常迅速，近十年达到60亿美金的收入，去年达到80亿美金。但是近五年的发展速度不是很快，-5%—5%之间徘徊，有时候甚至下降或增加。Labcorp的增速非常快，已经快接近Quest，目前美国市场占有率达30%以上。/pp　　独立实验室在中国的时间很短，94-04年是企业的初探时期。金域检验最初是广州医学院的下属实验室。发展同美国的企业类似，从小医院升到大医院，广州金域最初并不是做这类实验室的，而是做贸易的。做贸易的过程中发现一些客户喜欢把标本送到大医院，在这样的情况下，广州医学院的金域检验在97年的时候就想做这样的生意。/pp　　但是当时无论是商业环境还是医疗环境都不具备这样的条件，所以前面十年都是在慢慢发展，2004年的时候金域才不到2000万的收入，但是在04年的时候金域联合了国家卫生部举办了独立实验室研讨会，当时聚集了全国各医院检验科的主任、专家以及医疗器械和试剂的供应商。正因为此会议的召开，国内的独立实验室如雨后春笋一般。所以现在有一定规模的独立实验室，例如迪安、艾迪康等都是在04、05年成立的，04到12年市场快速发展。04年艾迪康开创了行业的第一个连锁，紧接着迪安开始在南京、上海进行连锁发展。所以04到12年时，行业前几大实验室在全国扩张得非常快。/pp　　2012年，全国约有100家独立实验室，主要以金域、艾迪康、迪安的连锁经营模式为主。同时，第三方诊断销售规模从2006年的1.7亿增长到2010年12亿。2012年到今天，不到四年的时间，国家推出了很多行业促进政策，尤其在2008年出台了医学检验所的基本标准，也就是行业的身份证，由卫生部颁布以后，做这个行业更方便了。/pp　　这样一来全国的检验实验室突破了200家，其中包括每个省的连锁实验室，但就上海市便已经达到了40家。今年保守估计营业额会到75-80亿，这个数字是比较准确的。从2010年时占检验市场1%的份额到了今天5%的份额，增长是非常迅速的。2012年到今天行业增长放缓，12、13年大约40%，14年大概百分之三十几。今年行业增长约30%左右。龙头金域在这个行业大概30%以上，从今年的销售额数据来看，金域在24-25亿、艾迪康15-16亿、迪安诊断从今年总营收来讲，在17-18亿左右，但是第三方检验大概在11亿左右。所以这里讲的市场份额不是公司的营收，而是第三方检验的营收。/pp　　高新达安今年会在4个亿左右，康圣环球也在3个亿左右。此外，像华大基因等专业实验室的出现，增长也是非常迅速，华大基因今年会在5亿左右。金域在全国有27家省级实验室，再加上地区级快速反应实验室大概在50家左右。艾迪康目前17家，迪安诊断地区级和省级共15家，达安大约8家，华大基因5家，其他品牌大概还有100家左右。华大基因等是以特检为主，华大以基因检测为主，康圣环球以血液为主等等。/pp　　这个行业在中国只有20年历史。在国内未来的发展仍将是非常迅速的，空间也是非常大的。这个行业的发展可能会超乎想象地释放出一个非常大的市场空间，在中国还是一个快速增长的市场，国外已经发展成为一个成熟的市场了，每年的增长率大约5%上下。当前独立实验室行业在国内年增长大概30%左右，未来五年可能以20%-25%的速度快速增长。/pp　　每一个行业的快速发展都有一些关键的成功因素。之所以国外独立实验室做到如此大的规模，是有几个方面的因素：第一个是商业保险的发展 第二个是私人诊所和基本医疗的普及和覆盖 第三个是冷链物流的高速发达 第四个专业化的社会分工和获得认可 第五个是医院管理和现代化成本核算 第六个是社会医疗支出增加和医保控费导至医学独立实验室的快速发展 第七个是资本市场的发展促进了行业的整合和快速增长。以上这些要素对我们国家的行业发展都具有一定的借鉴意义。/pp　　span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong医改大背景下催生的行业快速发展/strong/span/pp　　为何说这个行业在中国会有很大的发展，我们从中国的行业政策、经济政策来看，前一段时间，李克强总理在国务院的会议上提出要促进第三方医学检验行业的发展，包括医疗资源的下沉、医保控费、禁止公立医院的过度扩张。过去的三甲医院都是比较病床的数量，目前却要禁止三甲医院过度扩张。所以说要不断地提高自身的诊疗水平和运营效率，而不是盲目比较病床规模。/pp　　特别是2013年10月4日国务院关于促进健康服务业发展的若干意见中提到八大任务、六大举措，其中一条就是专门讲独立医学实验室，第三方独立医学检验第一次上升到国务院的政策层面，所以从2013年至今增加很多实验室，仅浦东的医学实验室就达到十几家，国际医学园过去有8家，这些都是资本在推动的。此外，目前也有很多公司想进入这个行业，例如山东威高、药明康德等。很多国外公司也想借助国内政策春风，例如科文斯、Quest、BML都在以不同形式进入国内市场。/pp　　2015年6月4日李克强总理主持国务院常务会议，指出要探索以公建民营、民办等方式建立区域性检验检测中心，面向所有医疗机构开放。正因为有国家政策的大力支持，这个行业的未来发展无可估量，未来还有很多东西可能释放。2015年12月底我们要完成的一条就是要制定促进社会办医快速发展的政策措施。近三个月以来，国家有很多层面的政策在支持这个行业的发展，有很多人想做第三方独立检验中心、第三方影像中心、第三方病理诊断中心、第三方透析中心等。/pp　　span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong第三方检验存在着如下优势/strong/span/pp　　项目优势，例如金域检验已经能做到2000项，如此规模的综合实验室，能够充分满足临床服务的需求，但对医院来讲，即使比较好的三甲医院检验项目也不过七、八百项。/pp　　资源共享，规模优势，可以降低其成本，且其机制灵活，可以快速引进新的检测项目，诊断行业受到国家政策限制比较多，所以医院在这个体制之下有许多新技术无法快速开展，只能通过外包的方式，这就是第三方实验室的优势。/pp　　说完了驱动因素及优势，我们再看看这个行业的规模，2014年中国IVD行业规模大约360亿，2015年在400亿左右，从这个进行推算，对检验行业讲，检测试剂成本占检验收入的25%左右，以此计算整个中国的检验市场在1600亿左右，今年第三方检验规模为75-80亿左右，占整个诊断行业的5%左右，如果未来10年第三方检验能占到诊断行业的10%到20%，则将具备超过500亿的市场规模。因为整个行业还在不断发展，国家还有很多政策让第三方检验行业能够扩大自己的规模、增加自己的收入，现在的转变不仅仅在于医院检验项目的外包，医院的外包业务在未来占的比重可能不是很大，但整个检验行业占医疗市场的比重会进一步变大 比如现在的保险，为了给客户提供增值服务，可能会提供检验的服务，甚至包括高端的基因检测。所以对这个行业未来超过500亿的市场规模还是有信心的。/pp　　span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong行业未来发展趋势/strong/span/pp　　首先，行业的发展会从四个方面进行：/pp　　未来发展趋势一：“四化”：首先是规模化，如艾迪康等，是通过连锁规模化的方式进行渠道拓展。其次是专科化，即基于某一种核心技术进行发展，像华大基因，上海宝藤等，这些公司是向专科化进行发展的。此外是平台化，金域检验，迪安诊断等，会在规模化的基础上建立平台化优势，例如迪安诊断最近和阿里健康合作，金域检验也在进行平台化的探索。最后是信息化，例如麦克奥迪，华夏病理，达安临检等，是基于信息化进行新的探索，麦克奥迪想做远程病理诊断，达安临检做社区的慢病管理，当然信息化在每家公司都会应用，而这几家是会基于此发展其核心竞争力的。所以这个行业未来会通过规模化，专科化，平台化和信息化的竞争力来拓展企业的发展。/pp　　未来发展趋势二：1、省级中心化实验室向地市级实验室下沉发展先前所有连锁集团的业务基本上都以省级中心实验室为主来进行，在每个省的布局都是在省会建立中心实验室。但从去年开始，如金域检验，迪安诊断已经向区域化实验室、地级城市进行下沉。2、连锁集团的实验室会和某一区域的实验室并存，现在连锁实验室会对全国区域或某一省进行覆盖，但在某一省、一市，甚至一县，还会有区域实验室的存在，例如宁波美康就是一个区域实验室 江苏有许多这样区域实验室，例如常熟、张家港、太仓等等。3、综合大型中心实验室会和单一专业技术小型实验室并存，例如金域检验、迪安诊断和苏州科诺。4、大型民营实验室和区域中心实验室并存，例如金域检验和医联体中心实验室的并存，宁波病理诊断中心就是典型的医联体模式。5、资本的推动会促进行业的并购、整合，这个行业主要是迪安和达安这两家是上市公司，迪安最近动作较多，例如与浙江美生合作，与北京执信医疗合作，更多的是整合其业务模式和平台，迪安现在是在建立“检验服务——产品销售——健康管理”的生态圈。/pp　　未来发展趋势三：互联网的发展会促进传统医检产业模式的升级，从现在的B2B走向B2C，O2O的模式，例如迪安、华大基因和金域都在进行探索，现在大家可以通过网络进行自检，即自己取材 像酒精耐量测试等，在网上可以买到相应产品。随着国家政策的进一步放开，国外独立实验室会以多种方式切入国内医疗市场，如日本BML已经在上海布局，美国梅奥诊所和康圣达合作等等。传统的单一医学检验外包模式发展为“检验”模式，即在传统检验服务外包基础上，打造更大的生态平台，增加了托管，共建，集约化采购，信息化输出，大数据共享的延伸服务，使医院的粘性更好，即未来医院与好的实验室合作后会很难脱离它，所以现在许多小型实验室在未来都会被大型实验室所并购，这种情况在国外也是一样的。/pp　　未来发展趋势四：对于冷链物流的构建。独立实验室的一个问题是要及时地把样本拿回来，所以冷链物流的发展会催生整个行业的高速发展。据说迪安诊断在建设自己的冷链物流，甚至要独立发展。国外独立实验室的70%样本是通过第三方物流进行的，但目前国内的实验室样本还是需要自己来运输。/pp　　span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong未来发展过程中的挑战/strong/span/pp　　第一是政策，政策近几年为整个行业带来许多利好的消息，但因为国家大的政治背景的影响，地方也不能轻举妄动，现在政府办事表面上态度更好，但其实效率更低了。所以政策支持在地方落地时会有很多阻碍，地方对国家政策的理解有许多不一样的地方，政策的不确定性会给大型独立实验室的发展带来许多不确定性，虽然大的方向没有问题，但在执行过程中有许多阻力。/pp　　第二是技术会催生整个行业的发展，但中国有很多限制技术发展的政策，中国现在所有的检测必须在国家卫计委的检验检测目录中，而目录总共只有1500项，而金域等公司已经超出这个数目，这一点中国与美国不同。/pp　　第三是规模效应的影响，很多小型实验室要么寻找新技术，要么打价格战，价格战会影响行业的未来发展，尤其是利润率。/pp　　第四是质量，虽然国家支持，但这个行业与其它行业不同，单靠商业模式进行运作是不行的，会出大的问题，很多小的实验室检测质量并不突出。在这方面金域检验质量做的比较好，当然对应成本也比较高，一方面是探索性创新成本，另一方面就是为保障质量而牺牲掉了部分利润。/pp　　第五是标准化和人才，因为行业发展时间短，没有培养出太多人才，金域、迪安目前比较重视人才培养，人才是制约整个行业发展的重要因素。/pp　　还有几点会影响到行业的长期发展：/pp　　第一，成本控制水平，未来行业价格会降至比较低的水平，医院很难做到，因为规模化、成本控制、自动化等会将成本降到比较低的水平，像达安，迪安，艾迪康，除了检验服务外，还会发展其上游产业，也可以降低成本，这些都是医院无法做到的，所以医院未来会慢慢放出这一块业务。/pp　　第二，是否有卓越的运营能力，因为行业发展，医院需求会越来越多元化，如何能满足各种检验项目的需求并整合各类资源，需要很高的运营管理水平。/pp　　第三，市场布局。随着国家政治、商业文明的进步，医学独立实验室、厂家和医院的关系会从强关系走向弱关系，不再像过去一样靠跟某个院长、主任关系好来做业务。比如最近润达做集约化采购，显然不可能通过认识所有的医院院长和检验科主任来达成业务。它必须有卓越运营的能力。从不透明走向相对透明，这是独立实验室走向成熟的比如趋势。此外，互联网的发展打通了中间环节，把桌面下的东西摆到桌面上。未来只靠关系是很难的。这个行业到目前为止主要是以拜访销售为主，还是比较低级的，都是靠业务员来完成，但由于上面因素的改变，现在已经从拜访销售改为招投标，特别是华东地区非常明显，而且很快在未来一两年会漫延到全国。这是一个趋势。不论迪安、金域、达安都在营销模式的探索上做了很多动作，以完全改变过去传统的销售模式。未来考验的是平台和垂直领域的专业服务能力。要么是平台做得大、做得好，要么是某个细分领域能够向纵深处突破，具备较强的垂直服务能力。这些就是这个行业发展的一些关键性要素。/p

p　　两项独立的先驱性临床研究同时发现了四成儿科癌症患者肿瘤或生殖系的共有突变，这些共有突变位点在癌症的诊断和治疗方面具有潜在的临床意义。/pp　　发现该成果的科研团队由得克萨斯儿童癌症中心和贝勒医学院领衔，两个团队共同致力于开发疾病确诊初期的癌症干预手段。另外，波士顿儿童医院达纳法博癌症中心与布莱根妇女医院也参与了此次研究，共同寻找晚期和高风险癌症的治疗方法。/pp　　通过肿瘤患者的全基因组测序，来自贝勒医学院的科学家们在121位肿瘤患者中发现48例潜在的临床相关突变，这些医学上已被证明可操作的突变可能会为癌症疗法的开发打开一扇新的大门。/pp　　“研究中发现的大量病历所显示的突变序列是我们尚未发现的，我们尚未发现它们与儿科癌症之间的具体联系，这些研究结果表明仅对寥寥几种基因进行检测确实难以满足早期肿瘤患者的健康需要。”文章的第二作者，贝勒医学院分子和人类遗传学教授Sharon Plon在声明中表示。/pp　　达纳法博癌症中心Katherine Janeway教授领导了另一项名为个性化癌症诊疗“iCat”的科研项目，该项目致力于晚期实体肿瘤的个性化疗法开发，以找到癌症患者的基因组可操纵位点为最终目的。/pp　　除了上述的两项研究之外，美国国家癌症研究所(NCI)的Javed Khan和Lee Helman认为与全基因组测序相结合的癌症疗法虽然仍处于初步阶段，但正以前所未有的高速增长，Sharon Plon和Katherine Janeway教授的研究在某种程度上体现了结合基因组测序的癌症疗法所具有的局限性。/pp　　Sharon Plon的研究展示了全基因组测序可以为癌症研究带来大量的有效数据，但是现阶段大部分测序所得数据并不能转化为一个有效的治疗方案或临床建议。Katherine Janeway所领导的iCat项目在另一方面体现了基于全基因组测序的癌症疗法所面临的巨大问题与系列挑战，该项目中的89位癌症测序患者中只有31位能得到有效的临床治疗建议。/pp　　然而，结合测序技术的癌症疗法仍然拥有光明前景。随着测序成本的下降，测序分析将成为常规诊断测试，测序技术将帮助研究人员更好地理解肿瘤异质性与肿瘤突变。在高风险、难治性以及复发性癌症的诊断与治疗领域，日益成长的测序技术正逐渐成为临床医生诊疗病人所进行的第一步也是必须的一步，对于精准医疗与个性化医疗来说测序技术更成为了临床医生的基本工具。/pp　　“测序技术将迎来一个前所未有的新时代。”文章的作者们最后总结道。/p

p　　2015年7月10日，美国国家癌症研究院(NCI)宣布史上最大精准医学临床试验开始招募病人，这个实验将招募1000名癌症患者，将同时研究20多个靶向药物(包括已上市和尚在临床研究阶段的药物)在癌症基因突变或过度表达人群的疗效。这将进一步巩固和提高美国在癌症基因研究、检测和癌症靶向治疗水平的领先地位。/pp　　美国是癌症基因检测和靶向治疗最发达的国家，拥有最先进的基因检测公司和技术，全球领先的癌症治疗中心和专家和最新研发的抗癌靶向药物。癌症患者通过癌症全基因检测(不是国内的部分基因检测)和大数据分析，会帮助大约82%的患者找到靶向治疗药物或临床试验药物。/pp　　strong现病史：/strong/pp　　59岁女性，每年抽烟60包。2012年5月出现癫痫。磁共振显示病人大脑的前额叶中有一个实性2.6X1.9厘米的肿物，周围有水肿物包围。进一步的18F-FDG-PET成像及CT发现在左腹部有一个2X4厘米的肿块，标准吸收指数为6。脑部肿瘤标本经病理分析，发现癌变病灶，免疫组化表明CK7及表皮膜抗原呈阳性，甲状腺转录因子-1染色有较弱反应，但是S100，P63及CK20染色均呈阴性。即时定量PCR对特殊编译子的分析(热点测试‘hotspot testing’)表明有一个KRAS G12V突变，EGFR正常。分离免疫荧光原位杂交表明ALK重组呈阴性。/pp　　患者初始被诊断为原发灶不明的腺癌，并接受了4个周期的卡铂(carboplatin)和多西他赛(docetaxel)治疗。2012年9月，18F-FDG-PET成像检测发现左腹肿块没有明显改变，同时还检测出4.2X2.2厘米大小新的肿块。这个肿块就在原先肿块的边缘，和小肠袢紧密相连无法分离，表明肿瘤已经扩散。/pp　　strong基因检测及治疗方案：/strong/pp　　美国顶尖基因检测公司平台是进行肿瘤标本检测的靶点分析的新一代测序技术平台。它可以同时分析182个肿瘤相关等位基因的整个编译序列，和14个在肿瘤病人中高频重组基因中的37个内含子的序列，最小覆盖深度为250X。这种分析可以检测到所有类别的基因重组现象(碱基置换，插入或删除，基因拷贝数目变化及重组)。样本组织经过福尔马林固定，石蜡包埋。检测样本组织可小至0.6立方毫米。/pp　　strong基因检测结果及药物治疗：/strong/pp　　石蜡包埋组织切片送至基因检测公司进行基因检测。纯化的肿瘤DNA先被整个编译序列的杂交捕捉(HYBRID CAPTURE)，然后对182个肿瘤相关基因的整个编译序列，以及14个在肿瘤中高频重组的基因中37个内含子的序列进行检测。结果表明：该肿瘤组织中MET基因共有16份拷贝，CCND1有8拷贝，MYC有9拷贝。KRAS G12V, TP53 R273L及CARD11 N184S高频出现(突变频率分别为27，46，71)。曾经有报道表明MET-扩增的非小细胞肺癌病人(NSCLC)对克唑替尼(crizotinib)有抗肿瘤反应。基于这个证据，该患者接受了克唑替尼(crizotinib)的治疗(250毫克，口服，每天两次)。/pp　　strong疗效：/strong/pp　　随后每三个月进行的扫描表明，在能够承受的剂量范围内，肿瘤组织的反应期超过了19个月。PET-CT扫描表明FDG-高亲和性的腹部肿块完全消失。/pp　　先进完善的基因检测手段使得我们能够检测到预料之外的基因组变化，并采取有效的针对性治疗手段。部分KRAS突变的肿瘤病人无法用针对RTK靶点的方法来治疗。本例患者肿瘤存在MET扩增和KRAS突变，在卡铂(carboplatin)和多西他赛(docetaxel)治疗无效的情况下，对克唑替尼(crizotinib)却有明显的抗肿瘤反应。因此，检测基因突变将是治疗原发灶不明的转移癌的有效手段。/pp　　strong癌症全基因检测：/strong/pp　　研究表明，罹患癌症时发生的基因改变不同，对药物的反应也不同。靶向药物能够特异地作用于引起肿瘤生长的基因，因而有更好的疗效。在已经发现的数百个致癌基因中，每个基因又有可能发生很多种不同的改变，所以每个癌症患者的基因改变都是独特的。基因检测可以帮助患者和医生指导治疗和发现新的治疗方法。/pp　　在癌症基因检测患者中，有82%的检测结果后来被用于实际的治疗中，包括：1.找到一个已经批准的、针对患者肿瘤基因改变的治疗措施 2.找到一种已经批准用于相同基因改变的其它类型癌症的新药，这样的药物很可能对患者的肿瘤也有显著疗效 3.找到一个临床试验，所使用的试验药物尽管不直接作用于患者肿瘤发生改变的那些基因，但作用于相关的信号通路，因而也可能会有很好的疗效。/p