二次元影像仪标准

近日，药典委发布关于近红外分光光度法标准草案的公示（第二次），对2024 年 2 月公示的《近红外光谱法首次公示稿》进行了进一步的修订。此次公示为期一个月，相关人员可在线对草案进行反馈。近红外光谱法在药物分析中具有广泛的适用性，是在 780~2500 nm（12800~4000cm-1）波长范围测定物质的吸收光谱，用于定性分析和定量分析的方法。此次草案，是近红外光谱法首次作为方法通则进入中国药典。起草单位包括中国食品药品检定研究院、天津大学、江苏省食品药品监督检验研究院、宁夏回 族自治区药品检验研究院、广州市药品检验所、清华大学等，云南省食品药品监督检验研究院、哈尔滨市药品和医疗器械检验检测中心、湖南省药品评审与不良反应监测中心、上海市食品药品检验研究院、安徽省食品药品检验研究院、 山西省检验检测中心等也参与其中， 赵瑜、尹利辉、李晨曦、黄朝瑜、朱会琴、张立雯、李睿、孙素琴等担任主要起草人。本次草案，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，包括概述、测量模式、仪器性能确认、定性分析、定量分析、近红外光谱的影响因素和关键技术要求、近红外光谱在 PAT 中的应用要求部分，详见附件公示稿。附件：近红外光谱法草案公示稿（第二次） (2).pdf

随着质谱技术以及色谱与质谱联用技术的快速发展，蛋白质组学分析技术在未知蛋白质的鉴定、蛋白质结构的解析、靶向蛋白质定量、以及生物技术药物研发、质量控制和体内药代动力学研究方面应用越来越广泛。药典委拟制定《中国药典》蛋白质组学分析方法及应用指导原则，并于2024年2月20日发布第一版公示稿并征求意见。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟增订的蛋白质组学分析方法及应用指导原则（第二次）公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。蛋白质组学分析方法及应用指导原则公示稿（第二次）.pdf蛋白质组学分析基本流程主要包括：1. 蛋白样品的提取，变性还原，酶解与多肽分离富集；2. 多肽的分析与鉴定；3. 数据分析。在分离和富集中采用凝胶电泳和色谱技术，分析与鉴定中采用质谱、二维凝胶电泳、X射线分析、核磁共振波谱和透射电子显微镜技术。蛋白质组学分析方法及应用指导原则第二次公示稿修改说明 根据 2024 年 2 月蛋白质组学分析方法及应用指导原则第一次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，主要为：一、适用范围1. 将文中“蛋白”修改为“蛋白质”。二、蛋白质组学的分析策略 1. 将“通过质谱分析技术检测到肽指纹图谱进行多肽的鉴定和定量分析”修改为“通过质谱分析技术检测肽段一级与二级谱图进行多肽的鉴定和定量分析”。2. 将文中“图谱”修改为“谱图”。三、蛋白质组学分析方法 1.“2.1 质谱技术”增加其他质谱碎裂技术，修订为：“蛋白质组样品经过提取、分离富集或者进一步变性还原、酶切、多肽分离富集处理后，选择适宜的分离系统导入离子源离子化，电离生成带电荷离子，离子通过碰撞诱导解离（Collision induced dissociation, CID）、高能碰撞诱导解离 High energy collision dissociation, HCD）、电子活化解离（Electron activated dissociation，EAD）或其它适宜的解离技术进行碎片化，后在加速电场的作用下形成离子束进入质量分析器，通过质量分析器分离和过滤不同质核比的离子，过滤后的离子最终经检测系统转换为可测量的信号，从而得到质谱图，以获得蛋白质的相关信息”。 2. 将文中“质核比”修改为“质荷比”。 3. 将“数据库检索对肽段碎裂质谱谱图和数据库中的理论序列谱图进行匹配，实现肽段鉴定”修改为“质谱数据文件的数据库检索对肽段碎裂质谱谱图和数据库中的蛋白质计算机模拟消化肽段碎裂模式进行匹配，以进行肽段鉴定”。4. 将“肽谱图匹配（peptide spectrum matching，PSM）”，“肽谱图匹配（peptide-spectrum matches，PSM）”，统一为“肽段谱图匹配 (peptide-spectrum matches, PSMs)”。 5. 将“统计学分析（如 p 值）”修改为“统计学指标（如 p 值）”。 2024 年 6 月 与第一次公示稿比较，修改处加橙色标记 四、蛋白质组学分析的质量控制 1. 在表 1 中增加样品处理中酶解漏切率、酶解位点特异性等 QC 评价指标及描述；增加色谱分析中峰宽和半峰宽等 QC 评价指标及描述；增加质谱分析中TIC 图等 QC 指标及描述。2. 调整仪器性能参数的描述顺序。将“建议结合仪器的性能进行设置，例如可将两个参数均设置为 20ppm，也可以将母离子质量误差设置为 10ppm，子离子质量误差设置为 0.02Da”修改为“建议结合仪器的性能设置质量误差，如将母离子质量误差设置为 10 ppm，子离子质量误差设置为 0.02 Da，也可将两个参数均设置为 20 ppm”。3. 将“鉴定的蛋白质应具有至少 70%的覆盖率，即被鉴定的多肽的氨基酸序列覆盖蛋白质氨基酸序列的百分比，70%的蛋白覆盖率可提高鉴定结果的可信度和全面性”修改为“蛋白质覆盖率是指被鉴定的多肽的氨基酸序列覆盖蛋白质氨基酸序列的百分比，70%及以上的蛋白质覆盖率可提高鉴定结果的可信度和全面性”。

仪器信息网讯 2023年12月6日，全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会分析仪器分技术委员会（SAC/TC124/SC6）四届二次会议暨标准送审稿审查会议在海口市召开。海口市市场监督管理局标准化科科长邓仲肖、SAC/TC124/SC6秘书处挂靠单位-中国仪器仪表行业协会秘书长& SAC/TC124/SC6副主任委员李跃光，SAC/TC124/SC6副主任委员金春法、李志刚，以及秘书长马雅娟，SAC/TC124/SC6委员及委员代表、标准主要起草人等100余人出席本次会议。本次会议由海南小而美电商科技有限公司承办，广州禾信仪器股份有限公司、广州科鉴检测工程技术有限公司协办。会议现场科学仪器是科学家的“眼睛”，是高端制造业皇冠上的明珠，其技术发展对科技发展具有重要的战略意义。而仪器标准是评价仪器产品质量的重要依据，对提升产品质量发挥着重要的作用。SAC/TC124/SC6是由国家标准化管理委员会正式批准成立的全国分析仪器专业标准化组织，主要负责物质成分、化学结构和物理特性的分析测量仪器及仪器的测量技术的标准化工作，包括在线分析仪器、便携式分析仪器、实验室用分析仪器及移动式分析仪器等产品的标准化工作。会议开幕式由SAC/TC124/SC6秘书处挂靠单位-中国仪器仪表行业协会秘书长& SAC/TC124/SC6副主任委员李跃光主持。SAC/TC124/SC6副主任委员金春法、李志刚，海口市市场监督管理局标准化科科长邓仲肖等分别致辞。中国仪器仪表行业协会秘书长& SAC/TC124/SC6副主任委员 李跃光致辞并主持会议上海仪电科学仪器股份有限公司、SAC/TC124/SC6副主任委员 金春法致辞汉威科技集团股份有限公司、SAC/TC124/SC6副主任委员 李志刚致辞SAC/TC124/SC6领导在致辞中表示，标准审查任务重，感谢标委会委员们以及秘书处的积极工作！委员的积极参与是标准工作顺利开展的基础，希望未来一如既往支持。海口市市场监督管理局标准化科 科长邓仲肖致辞海口市积极贯彻落实《国家标准化发展纲要》有关部署，结合海口市的经济发展实际情况，切实满足企业需求，跨部门联合，积极推进标准化建设。中国仪器仪表行业协会、SAC/TC124/SC6秘书闫海荣汇报SC6工作情况闫海荣代表SCA/TC124/SC6秘书处向大会汇报了2023年度工作总结，且提出了下一步的工作计划。2023年度SC6标准相关工作进展：共有国家标准制定项目3项，目前处于会审阶段；共有行业标准制修订项目6项，其中计划报批2项、准备送审1项、计划完成征求意见稿3项；申报国家标准7项、行业标准4项；完成与分析仪器相关的团体标准9项；对口IEC/SC65B/WG14，推动由聚光科技代表中国起草的国际标准“IEC TS 63165 光度法工业水质分析系统规范”。2023年，SC6对委员进行调整，增补委员12人，因工作变动或退休免去委员7人，调整后SC6委员人数为125人。2024年度 SC6工作重点包含按计划完成国家标准和行业标准制修订项目共7项、完善本标准委标准体系表、做好2024年度国家标准和行业标准的制修订项目申报工作、加强开展标准的培训和宣贯工作、保持与IEC国际化标准组织的联络、完成上级TC交给的工作任务等。新委员风采本次增补的新委员纷纷表示，非常高兴加入到SC6这个专业又有“温度”的大家庭，接下来将积极参与活动，发光发热，为国家标准化建设贡献力量；并发挥自身的作用助力标准成果转化，帮助国产分析仪器高质量发展。响应国家产业政策，适应分析仪器技术发展，标准化工作也在寻求转变，正从单一产品标准向基础通用深入。 因此，本次会议上也特别安排了两个相关主题的报告。报告题目：国产质谱产业化思考报告人：广州禾信康源医疗科技有限公司 刘平报告题目：质量强国与国产化-可靠性需求报告人：广州科鉴检测工程技术有限公司 文武本次会议对“安全仪表系统 过程分析技术系统”、“液体荧光氧分析仪 性能表示”、“分析仪器系统维护管理”三项国家标准，以及机械行业标准“荧光光度计”送审稿及其相关文件进行了会议审查。SC6副主任委员金春法、李志刚分别主持该环节。会议现场委员们针对编制说明、标准正文逐一仔细审查，展开了激烈讨论，并给出修改建议。经过深入探讨后，参会委员和委员代表们一致表示同意通过本次会议提交的三个国家标准和一个行业标准的审定，标准牵头单位主要起草人按上述修改建议意见进行补充和修改，使标准中文字更严谨，内容更精练，同意起草工作组根据本次会议的意见修改完善后启动行业标准报批程序。