新冠病毒筛查检测

p 　　随着新冠肺炎疫情的发展，对筛查检测样本的核酸检测试剂盒也提出了更高的需求。目前来看，不仅仅是研发力度、生产配置上的加码，更要思考的问题是更高的检测效率，更快的检测速度。于是，高通量成为一个重要的方向。 /p p 　　日前，成都高新区瀚辰光翼科技研发团队的高通量新冠病毒核酸检测装置吸引业界关注。据悉，该装置专用于针对新冠病毒的高通量核酸检测，每2个半小时即可完成一批次3800余份样本检测，每天可筛查超2万个样本，目前已经完成研发改造并投入使用。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 338px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/4a9dab10-2a74-4e80-b9d5-1c08f89be8c0.jpg" title=" 1000.jpg" alt=" 1000.jpg" width=" 450" height=" 338" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　据瀚辰光翼科技研发团队负责人张晗介绍，目前实验室的PCR仪一批次一般仅能检测90多个样本，最多的也才380多个，这样低的检测速度对各地疾控中心和第三方检测机构的新冠病毒检测通量造成极大挑战。再加上检测人员缺口大，核验科专业实验室场地紧张、存在安全隐患等问题，研发针对新冠病毒的高通量核酸检测设备刻不容缓。 /p p 　　据了解，瀚辰光翼科技团队研发的高通量新冠病毒核酸检测系统由全自动液体工作站、高通量水浴热循环仪、高速荧光扫描仪3台设备组成，再加上数据分析管理系统，分别负责核酸检测的各个环节。当样本进入装置后，第一步就是在全自动液体工作站与新冠核酸检测试剂盒按检测试剂按照一定的比例混匀在一起合在一起，并在封装后用PCR扩增仪扩增放大，一次性实现3840多个样本的同时扩增，最后再进行荧光扫描、数据判读与分析。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 286px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6f6089f3-93b9-4657-8e55-02663f49f19e.jpg" title=" 0824ab18972bd407b74a6555db65a2570db309ff.jpeg" alt=" 0824ab18972bd407b74a6555db65a2570db309ff.jpeg" width=" 450" height=" 286" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　瀚辰光翼原本的自主研发设备就是运用PCR检测技术进行基因序列检测，而且原本的核心技术优势也是大通量。本次疫情面前，研发团队利用前后两周的时间对设备进行了改造攻关。比起原本分装农业或大健康领域检测样本的PCR孔板，如今新改造的PCR孔更大，容积扩大成40微升。每个PCR孔板上有384个孔，相当于可以分装384个样本。设备一次可同时检测10个PCR板的样本，相当于3840个样本，一次耗时约2.5小时。那么，若在满负荷运转的情况下，除去更换及启动时间，一套设备一天可实现20000个左右的样本检测。 /p p 　　“装置最核心的优势在于它的全自动和高通量，既填补了检测人员缺口，减少人为操作误差，也极大提高了检测效率通量。”张晗说，以前的实验室检测可能需要好几个甚至十多个受过高等教育的专业的分子生物研究员操作，而这套设备类似于工业机器人，最多需要两个人就能轻松“一键”操作，软件就可以自动化运行。 /p p 　　据相关媒体报道，2月17日，一套经过了多次性能测试的高通量检测装置从企业装机完毕，运往第三方检测机构，以待投用前的进一步测试。 /p

p 　　日前，从多家媒体获悉，大兴生物医药基地入驻企业在新冠病毒检测方面取得了一系列的成果,包括快速诊断检测试剂、手持式、台式检测设备样机制备等。 /p p 　　据悉，目前市面上用于新型冠状病毒感染的诊断方法均为病毒核酸检测，需要在专业的PCR实验室进行检测，平均检测时间为120分钟。为应对新型冠状病毒肺炎疫情，热景生物“实验室”1月15日启动研发，20日完成核酸试剂研发，21日开始基因重组蛋白表达，22日开始免疫试剂研发，30日免疫快速试剂和酶免试剂先后研发成功，现在已经研发了三款针对此次病毒的检测试剂盒。 /p p 　　基于攻关团队在临床免疫诊断领域的雄厚科研基础和生物应急领域的丰富疫情响应经验，在前期研发成功新型冠状病毒核酸检测试剂之后，热景生物又成功克隆了病毒外膜蛋白。并以病毒的该蛋白用做免疫诊断的抗原，研发出了15分钟快速出诊断结果的胶体金免疫检测试剂和上转发光免疫检测试剂。热景生物合作攻关团队单位包括解放军总医院第五医学中心(原解放军302医院)、沈阳第六人民医院。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/21559121-3294-486b-8f05-0fa89d94f9bf.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" width=" 400" height=" 300" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 大兴区领导到热景生物调研新冠病毒诊断试剂研发情况 /strong /p p 　　1月22日，北京热景生物技术股份有限公司宣布，公司将于2月22日前面向全国临床医疗机构检验科紧急无偿供应1000盒新型冠状病毒核酸检测试剂，该试剂用于定性检测呼吸道样本中的新型冠状病毒。2月4日，生物应急与临床POCT(北京市)重点实验室与生物医药基地热景生物联合研制的新型冠状病毒检测试剂盒经过严格验证，首批试剂发往武汉火神山医院，助力疫情防控。 /p p 　　此外，基地的另外一家企业——科赫生物也完成新型冠状病毒(2019-nCoV)手持式、台式检测设备样机制备，用于社区及医院筛查检测。 /p p 　　科赫生物自新型冠状病毒感染肺炎疫情发生以来，积极推动与首医大、佑安医院等紧密合作，组建联合实验室，加班加点全力研发针对新型冠状病毒的诊断试剂盒产品。其中，新型冠状病毒检测试剂盒已研发成功，正在推进临床验证。新型冠状病毒N蛋白、S蛋白检测试剂正加紧研发，组成联合检测体系，5-15分钟完成检测，对疫情进行有效筛查检测。完成新型冠状病毒手持式、台式检测设备样机制备，用于社区及医院筛查检测。用于疫情筛查检测产品均已向国家局报备，争取第二批应急审批通过。 /p

应对新型冠状病毒疫情发展，提升样本检测通量是当务之急。通过自动化样本制备系统进行核酸提取能够优化检测过程的关键限速步骤，整体提升大规模样本检测速度。目前，华大智造MGISP-960和MGISP-100两款自动化样本制备系统均已获得NMPA认证。其中，MGISP-960的通量已从原有的96样本/60分钟升级为192样本/80分钟，可满足复工期间更高通量筛查的紧急需求。除装备武汉“火眼”实验室，确保每天万人份的检测能力之外，华大智造高通量自动化样本制备系统已驰援全国30余个城市及地区的医疗机构和疾控中心，在新冠病毒检测一线已贡献日均超过10万样本的理论提取通量，成为各地疫情防控的重要力量。接下来，我们将走进部分医疗机构和疾控中心，为大家呈现华大智造高通量自动化样本制备系统的应用情况（以下排序不分先后）。1武汉火眼实验室作为武汉及湖北地区抗击疫情战役的“前哨”，由华大基因担任运营的新型冠状病毒应急检测实验室——“火眼”实验室具备每天万人份的检测能力。为整体提升大规模样本检测速度，“火眼”实验室装备了大量华大智造MGISP-100及MGISP-960自动化样本制备系统进行核酸提取，并配套病毒RNA的提取试剂和耗材。截至2月11日11点，“火眼”实验室运营团队已累计接收样本超过1.5万人份，还可进一步承担规模更大的复产复工人员的科学排查工作，同时能根据武汉及湖北地区疫情防控需求高效运转，确保万人份/天的检测能力，甚至更高。2湖北省孝感CDC湖北省孝感市毗邻武汉，同为疫情“重灾区”，在疫情防控过程中也面临着诸多挑战。为迅速响应新冠病毒病例应隔尽隔、应收尽收及应治尽治的防控措施，孝感疾控中心在第一时间紧急部署了三台华大智造MGISP-960高通量自动化样本制备系统，以全面加速当地病毒样本检测，满足更大排查范围及县市医院的病毒筛查工作。目前，孝感疾控中心在使用后表示提取非常顺利。3湖北省黄冈CDC为防止疫情进一步扩散，黄冈市政府在前期确定的全市13家定点医院和29个发热门诊的基础上，紧急征用了黄冈版“小汤山医院”——大别山区域医疗中心，并将其改造成1000多张床位的疫情隔离点。为助力黄冈CDC加速完成新冠病毒样本检测，尽快缓解当地疫情紧急情况，华大智造快马加鞭将MGISP-960高通量自动化样本制备系统送往前线，并及时完成安装上机，为疑似病例筛查检测提供了强大的工具支持与保障。4湖北省荆州CDC湖北省荆州市也是本次疫情的“重灾区”，为了快速有力地控制疫情扩散蔓延，荆州CDC加急安装了华大智造MGISP-100自动化样本制备系统，并积极召集医护人员完成简单易学的培训工作，为接下来的疫情防控增添更多力量。5北京华大医检所目前，北京华大医检所已安装多台MGISP-960高通量自动化样本制备系统，旨在承接北京当地部分样本检测，助力北京疫情防控工作。6贵州省贵航贵阳医院贵航贵阳医院是贵州省第一批开展新型冠状病毒感染的肺炎核酸筛查检测定点机构之一，每天有大批量的标本需要检测，应对急剧增加的样本量，负责检测的检验人员加班加点完成每日所有样本检测，每日工作时长达到10余个小时。为满足大规模人群、高通量筛查的紧急需求，减少常规检测方法的局限性，保障检测人员的人身安全，该院加急装备了华大智造MGISP-960高通量自动化样本制备系统。常规新型冠状病毒核酸检测96个标本需要6个小时左右，而通过MGISP-960进行全自动核酸提取，可在1个小时左右完成这项工作。除具有自动化、操作简单等优势外，该设备还能保证强大拓展性、安全环保、高纯度、高得率、无污染且结果稳定等优点，真正做到一站到位，安全防控。7江苏省无锡“火眼”实验室为最大限度降低企业复工人员感染新冠病毒风险，防止疫情扩散，尽早实现企业有序开工，无锡市在疫情防控中加强了科技创新，并在惠山生命园成立了无锡“火眼”——新型冠状病毒核酸筛查检测专项实验室，以便顺利开展新冠病毒核酸筛查检测服务。与武汉“火眼”实验室一样，无锡“火眼”实验室也采用了华大智造MGISP-960高通量自动化样本制备系统，并于2月12日起对复工企业人员开通新型冠状病毒核酸筛查检测服务，预计最大日检测量可达5000份，为企业尽早复工复产服务，也为复工人员加强一道健康“防护盾”。8助力山西疾控迅速提升核酸检测能力山西省牢牢把握疫情防控主动权，精准施策，有针对性地迅速提升检测能力，全覆盖筛查重点人群，紧急为省CDC以及太原、大同、晋中、晋城、运城市CDC，配置安装了华大智造MGISP-960高通量自动化样本制备系统，加速了重点地区重点人群的核酸检测工作。除以上城市外，华大智造高通量自动化制备系统也已经用于天津、深圳、南京、青岛、恩施、佛山等30余个城市及地区，助力当地疫情防控。随着疫情进入攻坚阶段，为实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”，华大智造全员加班加点，只为在第一时间将自动化设备送往疫情一线，尽快完成安装调试并投入使用。我们深知，每一个待检样本的背后，都是宝贵的生命。我们敬畏每一个生命，并致力于通过生命科技来造福人类。这也是华大智造从研发，到生产，再到服务等各环节工作人员无畏病毒，坚守一线的动力。附：华大智造高通量自动化样本制备系统为实现病毒核酸自动化提取，华大智造提供MGISP-100及MGISP-960两种自动化样本制备系统（两款设备均已获得NMPA认证），同时可配套病毒RNA的提取试剂和耗材。其中，MGISP-100自动化样本制备系统可提取8-32样本/40-80分钟，每次可减少医务人员约2个小时的手工操作时间，适用于医院等中小型研究实验室。MGISP-960是高通量自动化样本制备系统，自动化程度更高，可提取36-192样本/80分钟，一人可同时操作三台，大大提升人工效率，适用于企业、临检、医院等领域的中高通量用户，并可适配目前主流的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），以及第三方磁珠提取试剂盒和文库构建流程。此外，自动化样本制备系统中，还配置了紫外和HEPA高效空气过滤系统，可用于每天杀菌消毒和清洁，大大减少了医务人员的病毒感染风险。