新冠病毒筛查检测

p 　　随着新冠肺炎疫情的发展，对筛查检测样本的核酸检测试剂盒也提出了更高的需求。目前来看，不仅仅是研发力度、生产配置上的加码，更要思考的问题是更高的检测效率，更快的检测速度。于是，高通量成为一个重要的方向。 /p p 　　日前，成都高新区瀚辰光翼科技研发团队的高通量新冠病毒核酸检测装置吸引业界关注。据悉，该装置专用于针对新冠病毒的高通量核酸检测，每2个半小时即可完成一批次3800余份样本检测，每天可筛查超2万个样本，目前已经完成研发改造并投入使用。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 338px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/4a9dab10-2a74-4e80-b9d5-1c08f89be8c0.jpg" title=" 1000.jpg" alt=" 1000.jpg" width=" 450" height=" 338" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　据瀚辰光翼科技研发团队负责人张晗介绍，目前实验室的PCR仪一批次一般仅能检测90多个样本，最多的也才380多个，这样低的检测速度对各地疾控中心和第三方检测机构的新冠病毒检测通量造成极大挑战。再加上检测人员缺口大，核验科专业实验室场地紧张、存在安全隐患等问题，研发针对新冠病毒的高通量核酸检测设备刻不容缓。 /p p 　　据了解，瀚辰光翼科技团队研发的高通量新冠病毒核酸检测系统由全自动液体工作站、高通量水浴热循环仪、高速荧光扫描仪3台设备组成，再加上数据分析管理系统，分别负责核酸检测的各个环节。当样本进入装置后，第一步就是在全自动液体工作站与新冠核酸检测试剂盒按检测试剂按照一定的比例混匀在一起合在一起，并在封装后用PCR扩增仪扩增放大，一次性实现3840多个样本的同时扩增，最后再进行荧光扫描、数据判读与分析。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 286px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6f6089f3-93b9-4657-8e55-02663f49f19e.jpg" title=" 0824ab18972bd407b74a6555db65a2570db309ff.jpeg" alt=" 0824ab18972bd407b74a6555db65a2570db309ff.jpeg" width=" 450" height=" 286" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　瀚辰光翼原本的自主研发设备就是运用PCR检测技术进行基因序列检测，而且原本的核心技术优势也是大通量。本次疫情面前，研发团队利用前后两周的时间对设备进行了改造攻关。比起原本分装农业或大健康领域检测样本的PCR孔板，如今新改造的PCR孔更大，容积扩大成40微升。每个PCR孔板上有384个孔，相当于可以分装384个样本。设备一次可同时检测10个PCR板的样本，相当于3840个样本，一次耗时约2.5小时。那么，若在满负荷运转的情况下，除去更换及启动时间，一套设备一天可实现20000个左右的样本检测。 /p p 　　“装置最核心的优势在于它的全自动和高通量，既填补了检测人员缺口，减少人为操作误差，也极大提高了检测效率通量。”张晗说，以前的实验室检测可能需要好几个甚至十多个受过高等教育的专业的分子生物研究员操作，而这套设备类似于工业机器人，最多需要两个人就能轻松“一键”操作，软件就可以自动化运行。 /p p 　　据相关媒体报道，2月17日，一套经过了多次性能测试的高通量检测装置从企业装机完毕，运往第三方检测机构，以待投用前的进一步测试。 /p

p 　　日前，从多家媒体获悉，大兴生物医药基地入驻企业在新冠病毒检测方面取得了一系列的成果,包括快速诊断检测试剂、手持式、台式检测设备样机制备等。 /p p 　　据悉，目前市面上用于新型冠状病毒感染的诊断方法均为病毒核酸检测，需要在专业的PCR实验室进行检测，平均检测时间为120分钟。为应对新型冠状病毒肺炎疫情，热景生物“实验室”1月15日启动研发，20日完成核酸试剂研发，21日开始基因重组蛋白表达，22日开始免疫试剂研发，30日免疫快速试剂和酶免试剂先后研发成功，现在已经研发了三款针对此次病毒的检测试剂盒。 /p p 　　基于攻关团队在临床免疫诊断领域的雄厚科研基础和生物应急领域的丰富疫情响应经验，在前期研发成功新型冠状病毒核酸检测试剂之后，热景生物又成功克隆了病毒外膜蛋白。并以病毒的该蛋白用做免疫诊断的抗原，研发出了15分钟快速出诊断结果的胶体金免疫检测试剂和上转发光免疫检测试剂。热景生物合作攻关团队单位包括解放军总医院第五医学中心(原解放军302医院)、沈阳第六人民医院。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/21559121-3294-486b-8f05-0fa89d94f9bf.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" width=" 400" height=" 300" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 大兴区领导到热景生物调研新冠病毒诊断试剂研发情况 /strong /p p 　　1月22日，北京热景生物技术股份有限公司宣布，公司将于2月22日前面向全国临床医疗机构检验科紧急无偿供应1000盒新型冠状病毒核酸检测试剂，该试剂用于定性检测呼吸道样本中的新型冠状病毒。2月4日，生物应急与临床POCT(北京市)重点实验室与生物医药基地热景生物联合研制的新型冠状病毒检测试剂盒经过严格验证，首批试剂发往武汉火神山医院，助力疫情防控。 /p p 　　此外，基地的另外一家企业——科赫生物也完成新型冠状病毒(2019-nCoV)手持式、台式检测设备样机制备，用于社区及医院筛查检测。 /p p 　　科赫生物自新型冠状病毒感染肺炎疫情发生以来，积极推动与首医大、佑安医院等紧密合作，组建联合实验室，加班加点全力研发针对新型冠状病毒的诊断试剂盒产品。其中，新型冠状病毒检测试剂盒已研发成功，正在推进临床验证。新型冠状病毒N蛋白、S蛋白检测试剂正加紧研发，组成联合检测体系，5-15分钟完成检测，对疫情进行有效筛查检测。完成新型冠状病毒手持式、台式检测设备样机制备，用于社区及医院筛查检测。用于疫情筛查检测产品均已向国家局报备，争取第二批应急审批通过。 /p

应对新型冠状病毒疫情发展，提升样本检测通量是当务之急。通过自动化样本制备系统进行核酸提取能够优化检测过程的关键限速步骤，整体提升大规模样本检测速度。目前，华大智造MGISP-960和MGISP-100两款自动化样本制备系统均已获得NMPA认证。其中，MGISP-960的通量已从原有的96样本/60分钟升级为192样本/80分钟，可满足复工期间更高通量筛查的紧急需求。除装备武汉“火眼”实验室，确保每天万人份的检测能力之外，华大智造高通量自动化样本制备系统已驰援全国30余个城市及地区的医疗机构和疾控中心，在新冠病毒检测一线已贡献日均超过10万样本的理论提取通量，成为各地疫情防控的重要力量。接下来，我们将走进部分医疗机构和疾控中心，为大家呈现华大智造高通量自动化样本制备系统的应用情况（以下排序不分先后）。1武汉火眼实验室作为武汉及湖北地区抗击疫情战役的“前哨”，由华大基因担任运营的新型冠状病毒应急检测实验室——“火眼”实验室具备每天万人份的检测能力。为整体提升大规模样本检测速度，“火眼”实验室装备了大量华大智造MGISP-100及MGISP-960自动化样本制备系统进行核酸提取，并配套病毒RNA的提取试剂和耗材。截至2月11日11点，“火眼”实验室运营团队已累计接收样本超过1.5万人份，还可进一步承担规模更大的复产复工人员的科学排查工作，同时能根据武汉及湖北地区疫情防控需求高效运转，确保万人份/天的检测能力，甚至更高。2湖北省孝感CDC湖北省孝感市毗邻武汉，同为疫情“重灾区”，在疫情防控过程中也面临着诸多挑战。为迅速响应新冠病毒病例应隔尽隔、应收尽收及应治尽治的防控措施，孝感疾控中心在第一时间紧急部署了三台华大智造MGISP-960高通量自动化样本制备系统，以全面加速当地病毒样本检测，满足更大排查范围及县市医院的病毒筛查工作。目前，孝感疾控中心在使用后表示提取非常顺利。3湖北省黄冈CDC为防止疫情进一步扩散，黄冈市政府在前期确定的全市13家定点医院和29个发热门诊的基础上，紧急征用了黄冈版“小汤山医院”——大别山区域医疗中心，并将其改造成1000多张床位的疫情隔离点。为助力黄冈CDC加速完成新冠病毒样本检测，尽快缓解当地疫情紧急情况，华大智造快马加鞭将MGISP-960高通量自动化样本制备系统送往前线，并及时完成安装上机，为疑似病例筛查检测提供了强大的工具支持与保障。4湖北省荆州CDC湖北省荆州市也是本次疫情的“重灾区”，为了快速有力地控制疫情扩散蔓延，荆州CDC加急安装了华大智造MGISP-100自动化样本制备系统，并积极召集医护人员完成简单易学的培训工作，为接下来的疫情防控增添更多力量。5北京华大医检所目前，北京华大医检所已安装多台MGISP-960高通量自动化样本制备系统，旨在承接北京当地部分样本检测，助力北京疫情防控工作。6贵州省贵航贵阳医院贵航贵阳医院是贵州省第一批开展新型冠状病毒感染的肺炎核酸筛查检测定点机构之一，每天有大批量的标本需要检测，应对急剧增加的样本量，负责检测的检验人员加班加点完成每日所有样本检测，每日工作时长达到10余个小时。为满足大规模人群、高通量筛查的紧急需求，减少常规检测方法的局限性，保障检测人员的人身安全，该院加急装备了华大智造MGISP-960高通量自动化样本制备系统。常规新型冠状病毒核酸检测96个标本需要6个小时左右，而通过MGISP-960进行全自动核酸提取，可在1个小时左右完成这项工作。除具有自动化、操作简单等优势外，该设备还能保证强大拓展性、安全环保、高纯度、高得率、无污染且结果稳定等优点，真正做到一站到位，安全防控。7江苏省无锡“火眼”实验室为最大限度降低企业复工人员感染新冠病毒风险，防止疫情扩散，尽早实现企业有序开工，无锡市在疫情防控中加强了科技创新，并在惠山生命园成立了无锡“火眼”——新型冠状病毒核酸筛查检测专项实验室，以便顺利开展新冠病毒核酸筛查检测服务。与武汉“火眼”实验室一样，无锡“火眼”实验室也采用了华大智造MGISP-960高通量自动化样本制备系统，并于2月12日起对复工企业人员开通新型冠状病毒核酸筛查检测服务，预计最大日检测量可达5000份，为企业尽早复工复产服务，也为复工人员加强一道健康“防护盾”。8助力山西疾控迅速提升核酸检测能力山西省牢牢把握疫情防控主动权，精准施策，有针对性地迅速提升检测能力，全覆盖筛查重点人群，紧急为省CDC以及太原、大同、晋中、晋城、运城市CDC，配置安装了华大智造MGISP-960高通量自动化样本制备系统，加速了重点地区重点人群的核酸检测工作。除以上城市外，华大智造高通量自动化制备系统也已经用于天津、深圳、南京、青岛、恩施、佛山等30余个城市及地区，助力当地疫情防控。随着疫情进入攻坚阶段，为实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”，华大智造全员加班加点，只为在第一时间将自动化设备送往疫情一线，尽快完成安装调试并投入使用。我们深知，每一个待检样本的背后，都是宝贵的生命。我们敬畏每一个生命，并致力于通过生命科技来造福人类。这也是华大智造从研发，到生产，再到服务等各环节工作人员无畏病毒，坚守一线的动力。附：华大智造高通量自动化样本制备系统为实现病毒核酸自动化提取，华大智造提供MGISP-100及MGISP-960两种自动化样本制备系统（两款设备均已获得NMPA认证），同时可配套病毒RNA的提取试剂和耗材。其中，MGISP-100自动化样本制备系统可提取8-32样本/40-80分钟，每次可减少医务人员约2个小时的手工操作时间，适用于医院等中小型研究实验室。MGISP-960是高通量自动化样本制备系统，自动化程度更高，可提取36-192样本/80分钟，一人可同时操作三台，大大提升人工效率，适用于企业、临检、医院等领域的中高通量用户，并可适配目前主流的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），以及第三方磁珠提取试剂盒和文库构建流程。此外，自动化样本制备系统中，还配置了紫外和HEPA高效空气过滤系统，可用于每天杀菌消毒和清洁，大大减少了医务人员的病毒感染风险。

p & nbsp 2020年初，一场新型冠状病毒的突然来袭，受疫情影响，大部分仪器企业的线下市场活动被动推迟甚至取消，严重影响仪器企业的销售及宣传。与此同时，新型冠状病毒相关话题的热度居高不下。新冠病毒的检测与诊断，均需要可靠、精准的科学仪器设备、试剂及检测方法保驾护航。可以说，此次疫情中，科学仪器扮演着至关重要的角色。而仪器设备的性能、检测方法的开发，都离不开厂商同仁的共同努力。 /p p & nbsp 仪器信息网作为科学仪器行业专业门户网站，力将病毒及疫情中需要的相关检测技术、仪器设备、试剂盒及相关解决方案等展示给一线需要人员及广大用户单位，现携手仪器厂商全力支援疫情防控工作。为此，仪器信息网将于2020年2月18日-3月31日，特别举办新冠病毒筛查、检测仪器在线展览会，让行业同仁足不出户就能参观新型冠状病毒相关检测产品及设备。本次展会将以仪器展览会与新型冠状病毒在线研讨会相结合的方式进行。 /p p 一、展区范围 /p p 本次展会共设置7大展区，包括 /p p 1、 strong 病毒研究阶段产品展区 /strong ：各类电镜产品 /p p 2、 strong 诊断工具（核酸检测）产品展区 /strong ：PCR仪、核酸提取仪、基因测序仪、生物安全柜、离心机、涡旋震荡器、试剂盒、移液枪/器、PCR板、全自动工作站、EP管（离心管）。 /p p 3、 strong 治疗设备产品展区 /strong ：血气分析仪 /p p 4、 strong 安全防护产品展区 /strong ：口罩、医用防护服、护目镜 /p p 5、 strong 疫情防控产品展区 /strong ：红外测温仪、红外热成像 /p p 6、 strong 样品保存产品展区 /strong ：超低温冰箱 /p p 7、 strong 抗毒药物筛选产品展区 /strong ：培养箱、流式细胞仪 /p p 二、参展要求 /p p 1、 仅限仪器信息网仪信通会员在展厂商及耗材通会员在展厂商（ span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 本次免费参加 /span ） /p p 2、 发布过展区范围内的产品。 /p p 三、参展优势 /p p 本次展会具有以下三大优势： strong 打造0营销成本、品牌强势推广、潜在销售线索 /strong /p p 1、打造0营销成本 /p p & nbsp 24小时在线展示，省去传统线下展会需要订场地、展台搭建、订酒店、人力等多项成本。能为买卖双方“缩短环节，降本增效”，买家可以在线观看、给产品留言，适合所有企业宣传推广。 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 由于疫情原因，关乎社会，回馈厂商及用户，本次展会，仪器信息网不收取任何费用。 /span /p p 2、 品牌强势推广 /p p & nbsp 在新型冠状病毒的阴霾下，突出优质厂商及产品，特别是在本次疫情中提供合适的仪器，做出了突出贡献的仪器厂商，借助仪器信息网庞大的用户资源、媒体资源有效的将优质品牌推广出去。 /p p 3、 潜在销售线索 /p p & nbsp 用户参展后，对产品的留言，下载解决方案等行为，均会统一汇集到厂商展位，厂商可在后台查看详细信息，方便与意向用户直接对接。 /p p 四、参与方式及时间 /p p 参与方式：仪器信息网厂商后台菜单栏——在线展——选择展区——勾选展示内容——保存即可。 /p p 布展时间： span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 2020.02.14——2020.02.22（严格按照以上时间布展，过期后入口将关闭） /span /p p 展示内容：产品（最多20台）、解决方案、厂商动态、相关资料、宣传视频（待定）。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 仪器信息网诚挚邀请广大仪器厂商参加此次展会，共同为抗击疫情做出一份贡献！ /p p br/ /p

为有效提升药品质量监测力度，及时排查发现风险信息，福建省泉州市市场监管局根据年度工作安排，部署开展了2022年度药品快检专项工作，并由泉州市食品药品检验所负责承接。截至11月15日，累计对泉州市各县（市、区）77家药品经营单位、3家医疗机构开展现场抽样检测，共计2000批次，快检结果均为合格。泉州市药品流通使用环节主体数量超7000家，点多、线长、面广的分布形式给药品质量监测工作带来了极大的挑战。在2022年年度任务下达后，泉州市食品药品检验所及时成立快检工作小组，根据泉州市市场监管局计划要求，迅速组织开展药品快检工作。在开展药品快速检测工作中，该所按照广覆盖、不重复的原则，以城乡接合部药店、乡村药店、诊所销售为重点，制定了药品快检专项方案，并充分利用食品药品快检车，组织快检人员对被抽样单位随机抽取样品，现场开展快速检测，现场检测样品信息录入系统。针对仪器筛选存疑的68批次样品，及时通过性状和理化鉴别实验，做进一步的确认，检验结果均为阴性。据泉州市食品药品检验所快检小组负责人叶良灿介绍，近年来，泉州市食品药品检验所积极扩展药品快速筛查检测技术，创新性地将拉曼光谱仪和药品快速筛查有机结合起来，大大提升了药品快速筛查技术的便利性和准确性。拉曼光谱分析仪器相较于以往的近红外光谱而言，操作便捷，特征峰明显，建模简单，这些优势使其快速应用到快检领域，经论证该项研究结果准确可靠；相对传统的实验室检测，药品的快速筛查作为创新检测手段，突破了常规监督检验抽样量较大、检验周期较长等局限，具有快速、高效、准确、无损、环保等优势；有着显著的创新性和推广应用前景，整体技术可达福建省领先水平。

POSI±IVE System™ 高通量、快速筛查检测系统解决方案 　　目前对于目标化合物的定量检测，国内外的食品法规均是采用三重四极串联质谱。三重四极串联质谱不仅具有多样性的功能和先进的定量分析能力，而且在灵敏度和选择性方面也非常出色，但是它只能检测设定的目标化合物，对非目标化合物的检测和未知物的定性分析则不能完全胜任，并且无法对样品进行筛查检测存档。此外，随着法规的日益严格，要求检测的食品污染物数量越来越多，通过多反应监测(MRM)模式进行检测的传统方法已经无法满足这种高通量筛查的要求，如要求通过一次同时检测1000种以上农药时，三重四极串联质谱则无能为力。对于三重四极串联质谱的这些不足，飞行时间四极杆串联质谱(QTof)完全可以弥补。QTof主要应用于全化合物的筛查检测和未知物定性分析，在食品安全分析领域有着非常重要的作用。 　　作为致力于液相色谱、质谱开发的公司，沃特世(Waters)公司2009年1月推出灵敏度最高和操作最简便的Xevo QTof™ 硬件系统，之后将其与ACQUITY UPLC® 以及ChromaLynx™ XS、TargetLynx™ 两款应用管理器完美的结合在一起，推出了一套独特的高通量快速筛查检测系统——POSI±IVE System。　　 　　 沃特世公司的POSI±IVE System 　　POSI±IVE System 　　原理：凭借Xevo QTof高灵敏的全扫描检测能力以及与ACQUITY UPLC完美的兼容性对样品全质量范围内数据进行采集，之后利用ChromaLynx应用管理器的去卷积算法对复杂混合物中的洗脱成分进行定位、峰检测并提取清晰的质谱图，然后自动与筛查列表中的化合物进行检索与匹配，再通过精确分子量、保留时间、特征碎片一种或几种的匹配模式筛选确认出阳性、疑似和阴性化合物成分，然后自动创建TargetLynx定量方法，实现阳性和疑似化合物的Tof定量。对于关系合规性的阳性样品，可采用Xevo TQ MS四极串联质谱进行进一步的定量确证。 　　应用：用于食品安全或其他相关领域中实现高通量农药残留筛查、兽药残留筛查、污染物筛查、未知物筛查等分析。 　　亮点：通过自动化的软件，一次分析即可完成污染物的筛查、定性确证、Tof定量，突破了当前其他筛查方案需要分析2-3次样品，并需要大量手动工作的技术瓶颈。 　　Xevo QTof 　　主要性能：(1)精确质量误差范围：2 ppm RMS。(2)高分辨率：超过 10,000 半峰宽(FWHM)。(3)高灵敏度：行业领先的灵敏度，包括增强占空比功能(EDC)，在特定质荷比范围内获得最大占空比。(4)动态范围：线性范围超过四个数量级。(5)超高效液相色谱UPLC 兼容的采集速率：每秒钟20张谱图。 　　主要技术 　　1. IntelliStartTM Technology 　　IntelliStartTM Technology(智能启动技术)是一套可连续监测流体学、电子学和软件集成性能的智能系统，通过一系列的诊断检查，质谱检测器可以报告何时即可使用，出现的任何错误将触发一个红灯系统状态，警告在样品分析之前需采取的措施。IntelliStartTM Technology可以将系统进行自动化设置，实现自动调谐和校准系统，优化分析 报告液相色谱/质谱LC/MS 系统性能 解决系统警告 对操作人员要求不高，保证每次都生成高质量、高重现性的超高效液相色谱/质谱/质谱UPLC® /MS/MS 数据。 　　2. UPLC/MSE 　　质谱采集模式除了 MS和MS/MS，还有UPLC/MSE。Xevo QTof采用了沃特世公司独特的UPLC/MSE 操作模式，可以从一次进样中获得最大量的数据信息。UPLC/MSE 克服从混合样品中丢失信息的方式有以下几种：(1)使用常规的方法，无需了解样品的详细信息。(2)在UPLC分离的所有时间内，从所有离子中采集分子离子和碎片离子数据，克服了常规DDA方法的不足。(3)得到的数据文件是样品数的子记录，可以重新分析数据，而不是重新分析样品。(4)可以对大量批次样品进行定量比对。 　　3. 最新的大气压电离(API)源技术 　　Xevo QTof质谱仪配备了一系列大气压电离源，采用多种离子化技术，可分析最宽范围的化合物。不同离子源可快速简便的互换，从而为实验方法的选择提供极佳的简易性和灵活性。新的离子源是一系列创新的成果，包括优化的气流动力学和脱溶剂加热器设计，极大的提高了离子化效率，并且无需利用工具操作使仪器的设定和维护变得更加容易。 　　电喷雾离子源 为使HPLC和UPLC完全兼容，电喷雾离子源可以在2 毫升/分钟的流速内优化LC流动相操作，无论何种溶剂组成。 　　耐用的双正交大气压离子源(ZSprayTM) 可最大限度的延长离子源寿命，针对污染样品的保护性，并允许在不破坏真空的条件下简便更换清洗离子源部件。 　　多重离子源 包括电喷雾离子源ESI/大气压化学电离源APCI/电喷雾离子源和大气压化学电离源的复合源ESCi® ，大气压光致电离源APPI/大气压化学电离源APCI，3 纳升电喷雾离子源NanoFlow ESI。 　　大气压固相分析探头ASAP源 ASAP通过API探针所释放热的脱溶剂气体使样品蒸发，可以对固体、液体、组织或聚合物样品等物质进行快速分析。该技术成本较低并且是其他方法很难分析的非极性化合物的理想选择。 　　沃特世大气压气相色谱(APGC)源 能够实现实验室用相同的QTof或串联四极杆质谱仪从LC/MS/MS到GC/MS/MS的转换。利用它的灵活性，可以分析中低极性的挥发或半挥发性化合物(通常使用GC/MS 进行分析)。从LC/MS/MS模式的电喷雾离子源转换到GC/MS/MS的大气压气相色谱源只需要短短5分钟。一旦转换成功，大气压气相色谱源将和标准的毛细气相色谱仪对接，从而传递准确的、高灵敏度的GC/MS/MS数据。 　　ChromaLynx应用管理器 　　可自动处理LC/MS、GC/MS、LC/MS/MS 或GC/MS/MS 数据，快速检测、辨别并半定量检测复杂混合物中的所有成分。具体功能包括：(1)检测并定位样本中成分的最大值。(2)鉴定样本中成分的最大值。(3)检测成分浓度。(4)将样本与对照进行比较，以鉴定常规和独特成分。 　　TargetLynx应用管理器 　　可自动获得样本数据、处理并报告定量结果，它包含了一系列确认检查从而辨别落在用户定义或调整的阈值外的样本。在样本出现以下几种情况时，TargetLynx™ 皆可进行快速辨别和标示。(1)检测物高于预定的最大报告水平(MRL)。(2)检测物确认离子比超限。(3)一种或多种检测物信噪比低于预定值。(4)一种检测物保留时间或相对保留时间超限 　　(5)检测物浓度低于设定的LOD和LOQ阈值。(6)QC标准中的反应标准误超过预定值 　　(7)空白反应过高。(8)校准曲线的决定系数(r2)超过预定值。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 一场肺炎疫情成了中国不可承受之轻，本应人流熙攘的神州大地变成了一座座“空城”。在这场人与病毒的殊死战役中，各行各业的中华儿女尽施所长，在抗疫民族统一战线的各个区域奋勇抵抗。检测是消灭疫情的第一步，众所周知，刚刚被WHO被命名为COVID-2019的新冠病毒肺炎异常狡黠，潜伏期不定，确诊指标的不确定性也很高，让检测困难重重。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 作为科学仪器人，自然义无反顾地承担起新冠病毒检测的重任，自疫情爆发以来，学界和企业界双线发力，以惊人的效率迸发出惊天的力量，研发出众多用于新冠病毒检测的仪器及设备。利剑齐出，只为搏出一个天晓，仪器信息网特推出本篇盘点，带大家起底疫情爆发至今，我国新冠病毒检测仪器设备的最新研发成果与进展。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 学界篇 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 新冠病毒高灵敏快检系统春笋涌现 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “受感染人群分散度较高”、“无法进行集中检测”等都是本次肺炎的重要特征加之被疫情感染的患者不断增多，对新冠病毒的快速检测无疑成为了亟待升级的关口。针对这一难题，我国大学/科研院所的学术精英们纷纷走上攻坚一线，一批针对病毒的新型快检仪器系统在短短2个月内神奇问世，加入抗疫大军。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/58eb9c19-8f06-40dd-bec1-991ef6117b80.jpg" title=" 图片1.jpg" alt=" 图片1.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 天津大学——新冠肺炎疑似病例检测系统： /span /strong 该系统由“掌上模块”和“线上模块”两部分组成。“掌上模块”是2019-nCoV新型冠状病毒N蛋白抗原检测试剂盒和相配套的精读仪器。该试剂盒通过采用双抗夹心检测冠状病毒核衣壳（N）抗原的方法建立免疫荧光分析方法，能够快速判断被测人员是否为疑似病例。从外观上看，该检测系统只有鼠标大小，以咽拭子为检测样本，15分钟即可得出病原检测结果。掌上模块检测出的结果会自动上传到“线上模块”——疫情监测预警云平台系统。云平台会将检测结果进行智能化处理，并上传至各级政府疾控和医疗监测机构云平台。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 中国计量院——高灵敏数字PCR检测法和检测试剂盒： /span /strong 由前沿中心生命科学计量团队成功研发。方法和试剂盒主要基于数字PCR系统完成相应的引物、探针、阴性对照、阳性对照、内参基因设计及优化等工作，并进行了实际临床样本的检测，阳性和阴性样本与临床判断一致。可以对样本进行绝对定量，缩小检测灰区，减少假阴性，可排除复杂样本对实验结果的干扰。与现行通用的实时荧光定量RT-PCR检测法相比,灵敏度显著提升。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 国家纳米中心等——新型冠状病毒检测试剂盒： /span /strong 中国科学院国家纳米科学中心联合广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院相关科研人员开展集中攻关，共同研发新型冠状病毒检测试剂盒。根据官方公布的2019新型冠状病毒基因序列，对引物和探针进行理论设计和实验优化，使用高效的转录酶和扩增体系，在提高扩增效率的同时，大幅降低假阳性率。目前该试剂盒已提交国家指定的P3实验室进行阳性样品试验。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/f4641186-bda9-42e6-9f88-44ac6a1ed5b0.jpg" title=" 图片4.jpg" alt=" 图片4.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 沈阳仪表科学研究院——新型冠状病毒检测用滤光器件： /span /strong 高性能荧光干涉滤光片是实时荧光RT-PCR核酸检测设备的核心元器件，其性能直接决定病毒定量检测的精度和可靠性。截至目前，沈阳仪表科学研究院的研发成果已为湖北省以及上海、西安、杭州、深圳等地区新型冠状病毒检测仪器紧急配套供应新型滤光器件近3000套。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 红外测温仪新援加盟 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除了新冠病毒检测系统外，红外测温仪是本次抗疫战中应用最广泛的另外一类仪器。大家现在也不陌生，在地铁、超市、小区门口等地遍布他们的身影。然而不同的红外测温仪，在室外测温时，有时受环境影响出现测不准的现象。且人脸识别不准，针对于此，学界再度出手。 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/760a3abd-2ef5-46a0-aba6-c633c9fa1d39.jpg" title=" 图片3.jpg" alt=" 图片3.jpg" style=" text-align: center text-indent: 2em max-width: 100% max-height: 100% " / span style=" text-align: center text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 176, 240) " strong 中科院半导体所——免环境影响红外测温仪： /strong /span span style=" text-indent: 2em " 由智能光子研究团队研发，该仪器采用“智能自标校算法模型”，具有认知学习和记忆功能，可以根据室外环境变化而变化校准，解决了室外人体测温不准确的难题。仪器可满足5米距离下，对多位不同区域行人的批量无感监测筛查需求，测温精度在± 0.3℃之间。一秒钟可以同时检测200人，骑电动车慢行的人员也可以马上测出来。 /span span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 企业篇 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 多批新冠病毒检测试剂盒紧急上市 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 一场疫情将生物医疗类的仪器设备企业推到了风口浪尖，为了打赢抗疫战，不少相关企业春节无休，加班加点，多批新冠病毒检测试剂盒相继被研发，并第一时间通过国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，紧急运往疫区第一线。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 这类产品中主要含有PCR-反应液、PCR-酶混合液、阳性对照、阴性对照等。可用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和肺泡灌洗液样本中，新型冠状病毒ORF1ab和N基因。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/84ff1843-c88c-44cd-8410-87b8d2b1af8f.jpg" title=" 图片5.jpg" alt=" 图片5.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据仪器信息网了解， strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 上海之江生物 /span /strong 、 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 上海捷诺生物 /span /strong 和 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 华大集团 /span /strong 三家企业研发的新冠病毒检测试剂盒及测序系统在1月26日相继成为第一批取得医疗器械注册证的设备。紧接着1月28日 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 圣湘生物 /span /strong 和 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 达安基因 /span /strong 也获批上市，1月31日 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 又有一家企业 /span /strong 的试剂盒得到审批通过。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 新型检测设备、试剂成果不断 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除了上述几家已经取得医疗器械注册证的企业，据仪器信息网了解，目前共有超过80家企业已研发出相关检测产品成果，这些成果有的正在审批流程，有的已经被国家破例，征召进入临床试验流程。仪器信息网整理了其中部分有代表性的成果，以飨读者。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 大兴生物医药基地入住企业——15分钟快检利器： /span /strong 基地热景生物“实验室”研发了三款针对此次病毒的检测试剂盒，研发出了15分钟快速出诊断结果的胶体金免疫检测试剂和上转发光免疫检测试剂，首批试剂已发往武汉火神山医院。基地另外一家企业科赫生物也完成新型冠状病毒(2019-nCoV)手持式、台式检测设备样机制备，用于社区及医院筛查检测，可在5-15分钟完成检测。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e6949c04-b73c-4fd7-9741-6fcd0782315e.jpg" title=" 图片6.jpg" alt=" 图片6.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 卡尤迪——新冠病毒免核酸提取RNA检测试剂盒： /span /strong 可实现在医院门诊以及基层医疗机构即时取样、即时核酸检测，1分钟加样，最快30分钟出结果。该产品只需一次开盖，全封闭上机检测，阳性样本暴露风险极低。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 迈迪生物——新冠肺炎诊断试剂盒： /span /strong 将新冠病毒检测时间缩短至90分钟，是东北首个新冠肺炎诊断试剂盒项目，已经通过了省级专家组审核。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/20f68bd5-630c-4027-8a26-6686682907fa.jpg" title=" 图片2.jpg" alt=" 图片2.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 迪澳生物——开发新冠病毒核酸检测采样工具及试剂盒： /span /strong span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 以最快速度完成了新型冠状病毒核酸检测采样工具和新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品开发及转产工作，推出了从患者样本提取到病毒核酸检测整体解决方案，可快速准确识别，提高医务人员的安全性。其中新型冠状病毒核酸检测试剂盒是 /span span style=" text-align: justify " 与国家感染性疾病临床医学研究中心联合研制， /span span style=" text-indent: 2em text-align: justify " 经 /span span style=" text-indent: 2em text-align: justify " 广东省疾控中心病毒研究所实验验证比对，阳性率完全一致。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 天深医疗等——采血法新型冠状病毒检测试剂盒： /span /strong 深圳天深医疗器械有限公司联合深圳第三人民医院、深圳大学成功研发单人份化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒。可采用血清或血浆作为检测样本，对发热病人进行快速初筛，提高疑似病例确诊率，降低检测风险。目前该试剂盒正在进行临床检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 相似的研发成果还有很多，在此不一一列举，但是每一个成果背后都凝结着科学仪器产学研界有识之士的智慧、心血、与一腔爱国热情。时艰之下，中国仪器人的科研实力和民族情怀，让全世界都为之动容。抗疫战仍在继续，仪器人仍在行动，仪器信息网也将关注实时相关报道，将第一手的资讯在第一时间分享给读者。充分发挥媒体的传播价值，通过我们的努力，为抗疫统一战线的最终胜利，贡献自己的力量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 更多相关报道点击进入： a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " 抗击新冠疫情 仪器人在行动 /span /a 专题浏览！ /p

p style=" text-indent: 2em " 一场突如其来的新冠病毒感染的肺炎疫情，彻底打乱了我们的正常工作和生活，也因此，仪器行业的线下销售宣传工作及会议难以开展，用户线下采购也面临着重重困难。仪器信息网作为科学仪器行业专业门户网站，力将病毒及疫情中需要的相关检测技术、仪器设备、试剂盒及相关解决方案等展示给一线需要人员及广大用户单位。现携手仪器厂商全力支援疫情防控工作。为此，仪器信息网于2020年2月20日-3月31日，特别举办“ a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/OnlineExhibition/ncp" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 新冠病毒筛查、检测仪器在线展览会 /span /a ”。回馈行业同仁，足不出户就可以享受疫情相关仪器盛宴。助力用户快速选型。 /p p style=" text-indent: 2em " 2月20日是在线展会的第一天，就获得了厂商及用户的高度关注，参与厂商数目百余家，展出产品数量千余台，开幕第一天，观展用户数量百余人次，此次展会能够成功开幕，离不开厂商与用户朋友对仪器信息网的大力支持。相信接下来，会有更多的仪器厂商参加展会，展出优质产品，为抗击新冠肺炎疫情贡献一份力量。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/OnlineExhibition/ncp" target=" _self" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0106df51-29d2-4b57-aca5-b7de0e0f23bb.jpg" title=" 1afabc11f254437a808cc3c23f9d332.png" alt=" 1afabc11f254437a808cc3c23f9d332.png" / /a /p p 展会地址PC端： /p p a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/OnlineExhibition/ncp" _src=" https://www.instrument.com.cn/zc/OnlineExhibition/ncp" https://www.instrument.com.cn/zc/OnlineExhibition/ncp /a /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 本次展会汇集了7大展区，27大类产品，成功展示了在疫情防控过程中所必要的仪器及相关防护产品，能够多方位展示产品相关信息，同时用户能够一键咨询，或拨打电话直接对话厂商，为厂商和用户成功搭建了一个准确、高效、丰富的展示交流平台，起到帮助买卖双方仪器采购，实现“降本增效”的目标。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/OnlineExhibition/ncp" target=" _self" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/866253dc-d235-43fb-a5bf-72807824a7cf.jpg" title=" 6fb9c3582d381c4a73fcee95b5a71ac.png" alt=" 6fb9c3582d381c4a73fcee95b5a71ac.png" style=" text-indent: 2em max-width: 100% max-height: 100% " / /a /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p 具体相关产品分类如下： br/ /p table style=" border-collapse:collapse " align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 226" valign=" middle" align=" center" class=" selectTdClass" 展区名称 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 397" valign=" middle" align=" center" class=" selectTdClass" & nbsp 仪器类别 /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 226" valign=" middle" align=" center" class=" selectTdClass" 病毒研究阶段产品展区 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 397" valign=" top" class=" selectTdClass" a href=" https://www.instrument.com.cn/list/sort/103.shtml" target=" _self" & nbsp 各类电镜产品 /a /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 226" valign=" middle" align=" center" class=" selectTdClass" 诊断工具（核酸检测）产品展区 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 397" valign=" top" class=" selectTdClass" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _self" PCR仪 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/879.html" target=" _self" 核酸提取仪 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/134.html" target=" _self" 基因测序仪 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/430.html" target=" _self" 生物安全柜 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/164.html" target=" _self" 离心机 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/966.html" target=" _self" 涡旋震荡器 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/ca/show/s-H4219.html" target=" _self" 试剂盒 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1252.html" target=" _self" 移液枪/器 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/ca/show/s-H4103.html" target=" _self" PCR板 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/896.html" target=" _self" 全自动工作站 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/ca/show/s-H3511.html" target=" _self" EP管（离心管） /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/50.html" target=" _self" textvalue=" 生物质谱" 生物质谱 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1874.html" target=" _self" 超低温取样 /a /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 226" valign=" middle" align=" center" class=" selectTdClass" 治疗设备产品展区 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 397" valign=" top" class=" selectTdClass" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/151.html" target=" _self" 血气分析仪 /a /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 226" valign=" middle" align=" center" class=" selectTdClass" 安全防护产品展区 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 397" valign=" top" class=" selectTdClass" a href=" https://www.instrument.com.cn/ca/show/s-H4306.html" target=" _self" 口罩 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/ca/show/s-H4603.html" target=" _self" textvalue=" 医用防护服" 医用防护服 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/ca/show/s-H4304.html" target=" _self" 护目镜 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/244.html" target=" _self" 清消设备 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/428.html" target=" _self" 通风柜 /a /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 226" valign=" middle" align=" center" class=" selectTdClass" 疫情防控产品展区 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 397" valign=" top" class=" selectTdClass" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/159.html" target=" _self" 红外测温仪 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1763.html" target=" _self" 红外热成像 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/484.html" target=" _self" 水质分析仪 /a /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 226" valign=" middle" align=" center" class=" selectTdClass" p 样品保存产品展区 /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 397" valign=" top" class=" selectTdClass" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/125.html" target=" _self" 超低温冰箱 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/ca/show/s-H4104.html" target=" _self" 冻存管 /a /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 226" valign=" middle" align=" center" class=" selectTdClass" 抗毒药物筛选产品展区 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 397" valign=" top" class=" selectTdClass" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/143.html" target=" _self" 培养箱 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target=" _self" 流式细胞仪 /a /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center " br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 此次展会突破以往单独展示产品，在厂商展台上全方位的展示了产品、公司简介、企业动态、解决方案、资料等内容，以及品牌展示。帮助用户快速有效的了解产品及检测技术。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 展区页面，根据不同厂商产品类别区分展示，便于用户了解厂商产品品类。 /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " br/ /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/OnlineExhibition/ncp" target=" _self" style=" text-indent: 2em text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0c6ea8f5-2019-425d-907f-92343c35bac0.jpg" title=" 7dec71c812463990442180e6304cc74.png" alt=" 7dec71c812463990442180e6304cc74.png" / /a br/ /p p style=" text-align: center " 展区示意图 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/OnlineExhibition/ncp" target=" _self" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/deb9904d-2096-4d8d-8852-2e3a3ebeeeef.jpg" title=" d039ad414998d6465341d2917098a8c.png" alt=" d039ad414998d6465341d2917098a8c.png" / /a /p p style=" text-align: center " 展台示意图 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/OnlineExhibition/ncp" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 509px height: 238px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a6812341-1172-4011-8492-ac6547d77e36.jpg" title=" 企业微信截图_15821990546791.png" alt=" 企业微信截图_15821990546791.png" width=" 509" height=" 238" / /a /p p style=" text-align: center " 品牌展示区 /p p style=" text-indent: 2em " 疫情期间，仪器信息网诚挚的邀请各大厂商朋友为共抗疫情做出一份贡献，同时欢迎行业同仁积极参与其中。 /p p 附：展会相关信息 /p p 1、厂商布展时间： /p p 2020.02.18——2020.02.23（过时即将关闭厂商布展入口） /p p 2、参展方式： /p p 登陆仪器信息网后台——菜单栏——在线展——参与布展。 /p p 3、展会时间：2020.02.20——2020.03.31 /p p style=" text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/OnlineExhibition/ncp" target=" _self" 更多仪器盛宴，请浏览“新冠病毒筛查、检测仪器在线展览会” /a /p p br/ /p

p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　作者：中国科学技术大学 罗昭锋 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　罗昭锋，中科大生命科学实验中心高级实验师，也是中国科学技术大学图书馆的高级顾问。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　研究方向： /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　1.与中心仪器相关的技术开发和应用研究：如基于表面等离子共振(SPR)、等温滴定微量热(ITC)和毛细管电泳(CE)等技术相关的应用研究 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　2.与学院发展方向相关的公共技术平台建设：如适配体筛选平台建设。 /span /p p 　　 strong 【摘要】 /strong ：新冠状病毒(2019-nCoV)检测目前只有荧光定量PCR方法和测序方法两种被认可的方法。测序不具备快速筛查潜力，这里不做讨论。目前国家药监局审批通过的都是荧光定量PCR的试剂盒。等温扩增的检测试剂盒，至少已有两个单位开发成功，有望近几天上市。等温扩增的试剂盒上市后，检测速度会大幅提升，检测过程只需要15分钟左右。基本可以满足当下疫情控制要求。 /p p 　　 strong 【说明】 /strong ：鉴于当前技术进步非常快速，这里的信息随时可能会发生变化，请谨慎参考。 /p p 　　对抗当前的疫情，快速检测方法的可以快速确诊病人，快速隔离，快速采取措施。因此，各家科研机构以及相关的企业，特别是体外诊断企业、测序公司、大学、研究所以及疾控系统等，在这次新冠状病毒的检测产品开发中，扮演了重要的角色。这里简要介绍一下新冠状病毒的检测技术以及检测产品的开发情况。最后，也会给出个人的一点建议，希望对产品开发，以及基金申请选题有所帮助。 /p p 　　 strong 一、新冠状病毒相关检测技术 /strong /p p 　　世界卫生组织及国家推荐的检测方法是检测病毒的基因，通过荧光定量RT-qPCR的方法或者是基因测序的方法(1)。其它的方法很难达到实际检测所要求的灵敏度，这里基本不予考虑。测序方法由于比较慢，价格也比较昂贵，适合从事研究但不适合作为筛查手段。检测核酸的方法中，由于这次的新冠状病毒是RNA病毒，所以需要加入一步反转录的过程，再进行PCR扩增。目前的检测方法有荧光定量PCR方法和等温扩增的方法，还有数字PCR技术以及基于试纸检测的方法。还有一些研究的目标是加快样品前处理，提升检测通量，提升检测自动化水平，以及降低对设备的要求，对检测人员的要求和降低成本。目前试剂盒检测的标本主要是咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、血清及血浆等。 /p p 　　 strong 1、 常规荧光定量PCR方法。 /strong 目前上市的试剂盒都是基于核酸检测的。最早上市的华大基因的方法，采用单基因检测，前后大约需要3小时。后来，有些公司的产品有了一些改进，如多基因检测，或者使用适合快速扩增的酶，都在一定程度上可以提升检测速度。2020年1月28日，第二批获得药监局批准的试剂盒中，圣湘生物采用了独创的RNA一步法技术，灵敏度为200copies/mL，样本处理与扩增检测在一个PCR反应管中即可完成，最大程度减少生物安全风险和交叉污染，可以在30分钟给出结果，这应该是这种方法的极限。而且应该没计算样品处理的时间(2)。 /p p 　　 strong 2、 等温扩增法： /strong 从原理上讲，等温扩增是较快且灵敏的方法。该方法也是检测病毒的核酸，只是信号放大的策略不同，只需要一个温度就可以了，不需要像常规PCR那样，需要在2~3个不同的温度之间进行循环。等温扩增减少了升降温，反应时间要比常规的PCR快很多，只需要十几分钟。但是，基于这种技术的试剂盒开发要比常规Q-PCR试剂盒复杂一些，涉及多对引物，所以截至今天还没有正式上市的产品。但至少有两个团队已经完成产品开发。 /p p 　　 strong 3、 试纸条法(胶体金免疫层析法)： /strong 该方法快速方便，优点适合快速筛选，便宜，不依赖仪器。在病毒浓度低的时候，会导致漏检，获得国家药监局批准的可能性较小。 /p p 　　 strong 4、 样品前处理及检测自动化： /strong 除了在检测环节提升检测效率之外，缩短样品前处理时间，提升检测通量，提升检测自动化也是一个重要研究方向。 /p p 　　 strong 5、 辅助技术开发： /strong 如开发能降低检测对环境要求的仪器或试剂。这次所有的检测都必须在P2(二级生物安全实验室)进行。这是一大限制因素，这种实验室建设周期长，审批慢。不可能短时间建成，只能利用现有资源。这也是湖北省每天检测能力受限的重要原因。因此，开发不依赖于P2实验室的检测试剂和方法，也是当前的一个重要方向。 /p p 　　 strong 二、相关产品介绍 /strong /p p 　　 strong 1、 荧光定量PCR检测试剂盒 /strong ，目前共有6家公司的产品获得国家药监局审批通过。 /p p 　　从1月10日公布新冠状病毒的基因序列，到今天为止恰好经历了三周。这三周也是疫情快速发展变化的三周，也是各相关科研人员与时间赛跑的三周。已经有6家获得国家药监局的批准上市。 /p p 　　1月26日，国家药监局仅用4天时间应急审批通过上海之江生物、上海捷诺生物、华大基因、华大智造4家企业的4个新型冠状病毒检测试剂，创造了中国审评审批速度1月28日，批准获批的2个企业分别是达安基因和圣湘生物。至此，已有6家企业的产品正式获批。还有多家企业等待审批，如辉睿生物、伯杰医疗等近20家企业。有些企业直接选择在省内审批，在省内使用的方法。后面详细附上相关公司及产品介绍。 /p p 　 strong 　2、 等温扩增检测试剂盒 尚未获批 /strong /p p 　　1月27日，徐涛院士团队告诉记者，他们开发的等温扩增试剂盒可以在30min内给出结果。目前未见进一步报告(3)。 /p p 　　1月29日，中国疾病预防中心病毒病预防控制所联合奇天基因成功研制新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸等温扩增快速检测试剂盒，可在8-15分钟内出结果(4)。 /p p 　　 strong 3、 试纸条法： /strong /p p 　　1月29日， SBC生物芯片上海国家工程研究中心旗下上海芯超生物科技有限公司宣布，其已成功研制出了新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)，加样后15分钟内就可以观察结果。该技术产品将可方便快速地用于社区卫生服务中心、基层医院的早筛早诊，不但增加检测和诊疗的时效性，而且可以有效防止广大群众在大型医院密集检查而导致的交叉感染(5)。 /p p 　　同一天，绍兴同创医疗器械有限公司宣布研制出可以快速筛查冠状病毒的筛查检测试纸(胶体金法)，该试纸可十分钟出结果(6)。 /p p 　　热景生物也在不久前推出新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(胶体金免疫层析法)，具有敏感性高、诊断时间早等优点(26)。 /p p 　　 strong 4、 数字PCR法 /strong ：绍兴同创医疗器械有限公司与李兰娟院士的感染性疾病诊治协同创新中心开发出三款产品，其中之一就是基于数字PCR方法(7)。依据个人对数字PCR技术的了解，该技术对于临床检测的意义不大。通量低，价格高，速度慢，仪器少。 /p p 　　永诺医疗研发团队针对新型冠状病毒开发了数字PCR检测试剂盒。该试剂盒采用创新的一步法逆转录数字PCR技术，将 2019-nCoV的RNA逆转录及数字PCR扩增整合到一个反应体系，单管双检同时测定2019-nCoV两个独立基因，消除由于病毒变异带来的漏检风险(21)。 /p p 　　锐讯推出的病毒检测试剂盒也是市面上唯一一款兼容数字PCR仪和荧光PCR仪的试剂盒，大大降低了用户应用门槛。同时从技术原理上来说，数字PCR的检测灵敏度较荧光定量PCR高1-2个数量级，更适合检测微量痕量病毒，此次冠状病毒感染也出现了早期症状不明显，但是核酸检测呈阳性的的“潜在感染者”和“隐藏患者”(22)。 /p p 　　1月28日的报道，新羿生物在国家CDC的指导下与清华大学生物医学工程系等单位协力合作，正在开发数字PCR法2019-nCoV核酸检测试剂盒(23)。 /p p 　 strong 　三、其它尚未批准的产品 /strong /p p 　　1、 绍兴同创医疗器械有限公司与李兰娟院士的感染性疾病诊治协同创新中心,迅速成功研制了三类冠状病毒检测系列产品，分别为： 新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法，免提取，45分钟快速检测)、新型冠状病毒核酸低拷贝检测试剂盒(数字PCR法，2小时常规检测)、 用于初期筛查的检测试纸(胶体金法，10分钟快速检测)(8)。 /p p 　　2、 山东艾克韦生物技术有限公司开发的试剂盒：1月26日下午，山东省药监局接到山东艾克韦生物技术有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒，省器械检验中心立即组织检验，并于27日上午9点完成所有项目检验，产品符合技术要求，成为山东省法定检验机构检定合格的首个新型k状病毒检测产品(9)。 /p p 　　3、 中拓生物有限公司开发的系列产品 2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)、2019新型冠状病毒(N基因)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、2019新型冠状病毒(ORF1ab基因)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)三种试剂盒均已成功通过国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量管理监督检验中心的注册检验，产品将用于新型冠状病毒的鉴别诊断，为疾病防控贡献力量(10)。 /p p 　　4、 江苏硕世生物股份有限公司开发的试剂盒。1月10日新型冠状病毒正式公布后，江苏硕世生物股份有限公司仅耗时3天，就完成了对新型冠状病毒核酸检测试剂盒的开发与生产，并快速向全国各省市提供诊断试剂与服务(11)。 /p p 　　5、 广州多家机构开发出了诊断试剂盒产品。包括达安基因、万孚倍特、华银医药、和信健康、微远基因等企业研发出新型冠状病毒检测试剂盒后，广纳信捷医疗(以下简称“广纳信捷”)与中科院国家纳米科学中心联合攻关的新型冠状病毒等温快速检测试剂盒研发接近完成，各项指标均满足临床应用要求，最快可实现30分钟出检测结果(12)。 /p p 　　6、 苏州海苗生物科技有限公司研发的超敏2019-nCov检测试剂盒于1月25日下线，该试剂盒可以快速检测人传人的二代、三代、四代新型冠状病毒。它的成功研发，可为新型冠状病毒感染肺炎的确诊起到重要作(13)。 /p p 　　7、 世和基因生物技术有限公司研发的新型冠状病毒检测试剂盒于1月27日推出，并正在申请进入国家药监局为此次疫情开辟的应急审批通道(14)。 /p p 　　8、 厦门大学专家团队与致善公司联合研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)现场检测一体机已完成内部测试，即将开展临床评估。该型仪器可用于新型冠状病毒的现场检测，无需严格实验室条件，无需专门培训，仅需一步加样，仪器便可自动完成检测并出具报告(15)。 /p p 　　9、 奥然生物全自动qPCR一体机，助力新型冠状病毒的精准快速检测(16)。 /p p 　　10、 成都高新区企业迈克生物与1月29日成功研发出西南首个新型冠状病毒检测试剂盒，将为西部地区乃至全国有效筛查和防控新型冠状病毒提供有力保障(17)。 /p p 　　11、 陕西佰美医学检验实验室开发的检测试剂盒，已于1月27日，向西安市临检中心报备，服务社会(18)。 /p p 　　12、 广东凯普生物科技股份有限公司于1月29日完成两款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品研制工作(19)。 /p p 　　13、 福州大学生物科学与工程学院自主研发出新型冠状病毒检测试剂盒，并与泰普生物科学(中国)有限公司合作，迅速实现产学研转化(20)。 /p p 　　14、据体外诊断网报道，新冠病毒检测试剂可先用后申报，1月28日，已有81家企业已可提供(21)。 /p p 　　15.迅敏康1月21日迅敏康就已完成了“2019-nCoV新型冠状病毒检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”及配套IngeniFast& reg ?迅敏全自动PCR前处理系统的研发，并于(1月26日)正式推出(25)。 /p p 　 strong 　三、小结 /strong /p p 　　1月30日晚，湖北省委书记蒋超良在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会上表示，湖北省共有28家医院能够做样本检测，单日的样本检测能力已提高到约4000份。可见，检测试剂和检测能力短缺的情况有所缓解。 /p p 　　如果现在才开始开发RT-qPCR检测试剂盒，需要仔细权衡一下。因为现在太多家企业在做相关产品，乐观估计，等几天之后开发完成，再等获得认证通过，估计疫情差不多结束了。早期大量企业一起研究，一起竞争，提升效率，我认为是很有必要的。但在今天，近二十家产品已经上市的情况下，潜在产能也许远远超出实际需求的情况下，再投入精力，研发重复性的检测试剂盒，未免有些浪费。 /p p 　　但是，如果检测方法有革命性的改进，依然值得探索。譬如能做到“省时、省钱、爽”，在检测时间上能够大大缩短，在检测步骤上更为简单，对环境对仪器对人员的要求更低 检测成本更低 更加方便，更加安全，更加准确等到你。这样的话还是值得继续去探索的。 /p p 　　我觉得当前的研究方向，可以转向治疗，以及更基础的研究方向。比如防控，治疗，以及致病机理研究等方面。 /p

p 　　新型冠状病毒COVID-2019仍然是公众最关注的的话题，红外热成像仪、核酸检测试剂盒、抗体快速测试卡等一大批仪器在这场抗疫战争起到了至关重要的的作用。例如： /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200213/521866.shtml" target=" _self" 红外热成像入校园!体温快速筛查系统在国科大四校区全面启用 /a /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200217/522086.shtml" target=" _self" 15分钟现场筛查!南开大学7天研制出新冠病毒抗体快速测试卡 /a /p p 　　12日在瑞士日内瓦闭幕的新型冠状病毒全球研究与创新论坛将研发更加简便的确诊工具定为短期内最迫切的目标。 br/ /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200214/521891.shtml" target=" _self" 新冠病毒全球论坛聚焦：研发比PCR检测更简便易行的确诊工具 /a br/ /p p 　　那么，目前可能适用于新型冠状病毒的检测手段都有哪些? /p p 　　 strong 一、核酸检测方法 /strong /p p 　　 strong 1. 全基因组测序 /strong /p p 　　全基因组测序可准确鉴定病毒，但是目前的高通量测序平台测序时间较长，灵敏度相对较低。 /p p 　　特点：可准确鉴定病毒、在病毒溯源和流行病学调查中有重要作用 /p p 　　问题：测序时间较长、灵敏度相对较低 /p p 　　 strong 2. RT-PCR /strong /p p 　　基于病毒基因保守序列的RT-PCR检测方法，是呼吸道病毒检测的常用方法，本次新冠病毒检测也同样适用。该方法通过对病毒RNA进行提取、逆转录、PCR扩增病毒保守序列(RdRP基因(特异性靶点)、E蛋白基因、N蛋白基因以及一个鉴定保守基因S区位点 可以只检测RdRP基因或者选择RdRP基因和其他多个基因确认)，扩增体系中的荧光蛋白会结合扩增出的双链DNA序列从而发出荧光，根据检测到的荧光值判断是否有病毒存在并定量。 /p p 　　该方法的优点是相较于其他抗原抗体法(如胶体金技术)更为灵敏，检测结果更为准确，但是检测需要专业的仪器和分子检测实验室以及专业的操作人员，操作不当或者实验室条件不足可能会因气溶胶污染造成假阳性，且整个流程需要几个小时，相较于胶体金法时间更长。 /p p 　　 strong 3. CRISPR /strong /p p 　　CRISPR系统由向导RNA(gRNA)和Cas蛋白组成，gRNA能够指导Cas识别并切割带有特异序列的RNA或者DNA分子。其中Cas13a蛋白在特异性切割靶标RNA时，会继续切割非靶标RNA，利用这一特点，在整个体系中加入带有荧光标记的RNA信号分子，一旦带有荧光的RNA被切开，就会发出荧光信号，该技术与等温扩增技术结合，可高特异性高灵敏性低对病毒核酸进行检测。 /p p 　　该技术检测时间相较于RT-PCR短，但是CRISPR系统研究出现时间较短，该系统存在有脱靶的可能，其灵敏度和特异性还有待考证。 /p p 　　 strong 4. 逆转录环介导等温扩增法(RT-LAMP)和实时RT-LAMP /strong /p p 　　逆转录环介导等温扩增法(RT-LAMP)对2009年H1N1大流行病毒的敏感性为97.8%，特异性为100%。基于LAMP的检测方法也被用于检测高致病性的H5N1和H7N9禽流感病毒，其敏感性比基于RT-PCR的方法具有可比性或更高的灵敏度。 /p p 　　二、 strong 病毒分离鉴定 /strong /p p 　　病毒培养是诊断流感病毒感染的传统方法之一，但是传统的分离鉴定方法需要连续培养多天，敏感性和特异性都会低于核酸检测方法，虽然在前期确定侵害性病原物起到关键作用，但较为耗时，且不便捷，不能满足大量疑似患者筛查需求。 /p p 　　 strong 三、免疫学检测方法 /strong /p p 　　 strong 1. 直接免疫荧光技术 /strong /p p 　　将免疫学方法(抗原抗体特异结合)与荧光标记技术结合起来研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法。由于荧光素所发的荧光可在荧光显微镜下检出，从而可对抗原进行细胞定位，这种检测方法的敏感性低于核酸检测方法。 /p p 　　 strong 2. 免疫胶体金层析技术 /strong /p p 　　胶体金是一种常用的标记技术，是蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被，是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术。用于检测病毒使用的试剂条包被的是人体免疫系统中出现的该病毒特异性抗体或者是检测病毒本身的抗原，检测结果会出现肉眼可见的红色或者粉色条带。 /p p 　　虽然免疫胶体金层析技术操作简单，出结果快(一般为20分钟)，但是此方法敏感性较差，加入样本后的原理靠的是层析，也就是往外分散，如果材料等质量有误差，会影响检测结果 也会因为病人感染时间较短或者采样部位导致病毒含量较低，导致出现假阴性。另外，该方法由于依赖抗原抗体，对于前期开发时选择包被的抗原/抗体最为关键，短时间内开发出的产品有待确认其特异性和灵敏性。 /p p 　　 strong 四、其他方法 /strong /p p 　　基因芯片技术、酶联免疫吸附测定(ELISA),IgG及IgM免疫荧光检测。 /p p 　　在本次疫情中，通过临床特征和各项指标的判断，以及核酸检测来最终确诊是否为新冠病毒感染，其中CT影像和核酸检测一直作为诊断标准在疫情诊断中发挥着重要作用。从目前来看，不同检测方法均存在着各自的优势和弊端，只有综合运用各种检测工具，才能实现快速高效的检测，缩短新冠患者的确诊周期。 /p p br/ /p

4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。据介绍，标准结合新冠病毒的特点和检测需求，围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法，对病毒检测方法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术要求。标准对病毒检测的分析实验全流程步骤进行规定，明确精确度、检测限、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标，全面构建了病毒检测的质量体系，为病毒检测的质量控制提供了标准化手段。标准为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及研究机构提供了重要技术依据，与全球分享了核酸检测的先进技术成果和成功经验，为促进全球疫情防控的安全性和有效性发挥了积极作用。

美国麻省理工学院工程师使用专门的碳纳米管设计了一种新型传感器，可在没有任何抗体的情况下检测新冠病毒，并在几分钟内给出结果。新传感器基于可快速准确诊断的技术，不仅适用于新冠疫情，还适用于未来的流行病。麻省理工学院化学工程教授、研究资深作者迈克尔斯特拉诺说，“快速测试意味着可以在未来的大疫情中更早地开放旅行。可以对下飞机的人进行筛查，并确定他们是否应该隔离，也可对进入工作场所的人员进行筛查。”在该项目开始后大约10天，研究人员就为新冠病毒的核衣壳和刺突蛋白确定了准确的传感器。在此期间，他们还能够将传感器集成到带有光纤尖端的原型设备中，该设备可实时检测生物流体样本的荧光变化。这消除了将样本送到实验室的需要，而这是新冠PCR诊断测试所必需的。研究人员将传感器整合到一个带有光纤尖端的原型中，该光纤尖端可以检测测试样品中荧光的变化。图片来源：美国麻省理工学院该设备在大约5分钟内产生结果，并且可检测低至每毫升样品2.4皮克病毒蛋白的浓度。在这篇论文提交后最新进行的实验中，研究人员实现了比现在商业上可用的快速测试更低的检测限值。该设备还可检测溶解在唾液中的新冠病毒核衣壳蛋白（但不能检测到刺突蛋白）。检测唾液中的病毒蛋白通常很困难，因为唾液中含有黏性碳水化合物和消化酶分子，会干扰蛋白质检测，这就是为什么大多数新冠诊断需要鼻拭子的原因。研究人员表示，即使没有任何抗体和受体设计，该传感器也显示出最高范围的检测限值、响应时间和唾液兼容性。这种分子识别方案的一个独特之处在于，可进行快速设计和测试，而不受传统抗体或酶受体的开发时间和供应链要求的阻碍。斯特拉诺说，研究人员开发工作原型的速度表明，这种方法可证明对在未来疫情大流行期间更快地开发诊断方法是有用的。

据了解，之所以出现这些说法，是因为有人在家用橘子汁做抗原检测，结果显示“两道杠”。视频中，操作人员直接把橘子汁液挤在新冠抗原试剂检测盒上，随后T区和C区均出现紫红色的横线。这些内容，导致不少人产生恐慌，纷纷询问是真是假，甚至表示不敢吃橘子了。目前正是橘子、橙子等水果大量上市的季节，也有网友表示，最近家里常吃这些水果，自己和家人的核酸检测均无异常。网友在家用橘子汁做抗原检测，结果呈阳性（网络截图）为验证传言的真实性，11月27日晚，央广网记者随机找到一处核酸检测便民服务点，在食用了橘子约2分钟后，且在没有饮水及食用其他食物的情况下，参与了核酸采样。记者吃下橘子后，立刻参与了核酸采样。11月28日早上7点，记者打开北京健康宝进行核酸自查，结果显示：阴性记者本人11月28日的健康码自查询结果吃橘子到底会不会影响抗原检测和核酸检测结果？橘子汁让抗原检测呈现阳性结果是为什么？带着这些问题，央广网记者采访了应急总医院检验科主任许慧。用橘子汁做抗原检测或者核酸检测，结果无意义许慧主任表示，样本检测是个“精细活”，需要进行全流程的质量控制，即在采样前、采样中、采样后确保操作准确，才能确保结果的准确性。首先要明确抗原检测和核酸检测是不一样的。抗原检测病毒的衣壳上的蛋白质，使用的胶体金方法的快速测试卡；而核酸检测病毒衣壳内部的核酸，方法通常为实时荧光定量扩增检测（RT-PCR）。网友用橘子汁作试验检测的是病毒抗原。抗原检测或核酸检测要获得准确的检测结果，规范取样是最关键的一环。新冠病毒抗原试剂盒的适用样本为“人鼻黏膜上皮细胞”，将橘子汁作为样本滴入试剂盒，本身就不符合取样标准。因此，无论呈现出何种结果，都是无意义的。用橘子汁做抗原检测，为什么会出现假阳性？其实2021年就有德国研究人员做过类似的实验，不只是橙子的汁液，研究人员将可口可乐、零度可乐、芬达、红牛、伏特加、威士忌、白兰地、苏打水等多种饮料分别直接滴加在新冠抗原检测孔中，过一段时间，都会出现提示阳性的T线。但对这些饮料进行核酸检测，并没有检测到新冠病毒。“这是因为，抗原检测试剂盒只有在正确的使用方式下，检测结果才有效力。做抗原检测时，需要将拭子取样后放入含有样本处理液的采样管中，洗脱后滴入试剂板条。同样，研究人员把这些饮料与样本处理液混合后再滴加到样本孔中做检测，抗原检测并不会出现T区红线的结果。”秘密就在样本处理液中。新冠抗原检测试剂盒的原理简单来说，就是通过特异抗体捕获特定抗原，但抗原抗体的结合需要维持适当的PH值（酸碱度），样本处理液里含有缓冲体系，可以保证抗原抗体在合适的PH值下结合。”橙汁或者各类饮品直接加到试剂板条上，破坏了适宜的PH环境，造成抗原抗体的非特异性结果，这才产生了假阳性。吃橘子是否会影响抗原检测结果？多虑了据了解，检测过程中，确实会有一些干扰因素影响最终检测结果，出现假阳性等情况。但使用抗原检测试剂无需担心吃橘子这一问题，因为新冠抗原检测试剂盒一般使用取样位置相对较浅、更便于大众操作的鼻拭子作为标本。做抗原检测时，鼻拭子的采样部位位于鼻腔内，吃了哪些食物并不会对检测结果造成影响。专家提示，抗原检测时，应严格按照说明操作。要注意，取样部位为鼻腔黏膜上皮细胞。因此，最好在取样前先擤个鼻涕，清除鼻腔内的“多余”物质。吃橘子是否影响核酸检测结果？不必担心目前，大多数核酸检测点提取的样本都是口咽拭子，许慧主任介绍，核酸检测主要是通过测定致病微生物病毒的核酸来判定结果。提取核酸的过程中要经过洗脱、纯化。因此，其他物质对核酸检测结果的影响微乎其微。专家建议，检测前30分钟受检者最好不要喝水、饮酒或嚼口香糖，采样前2小时应避免进食，以防止咽拭刺激反射性呕吐。核酸检测结果与抗原检测结果不一致怎么办？2022年3月10日印发的《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》第五部分“核酸检测的确认”中明确指出，核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。因此，抗原检测可以作为判断是否感染病毒的一个补充手段，不建议作为日常筛查的主要方式。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 南开大学丁丹教授牵头，联合南方医科大学南方医院郑磊教授团队、华南理工大学唐本忠院士团队、深圳金准生物医学工程有限公司开展联合攻关，仅历时七天，成功研制出新冠病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体快速测试卡，可在15分钟左右完成检测，具有操作简单、容易判读、灵敏度高等优势。该方法有望突破现有核酸检测方法对人员/场所的限制，缩短检测用时，提高便捷程度，推动诊断前移下移，实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。初步的临床试验结果显示，该检测卡在40例确诊新冠患者血液中成功检出抗体阳性30例(75%)，其中IgM阳性16例(40%)，IgG阳性28例(70%)，在健康对照及非新冠疾病中均未检出。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e65ed6c4-6847-4d4e-baac-f0a9adeba460.jpg" title=" 南开大学联合国内多家单位研发的新型冠状病毒诊断测试卡.jpg" alt=" 南开大学联合国内多家单位研发的新型冠状病毒诊断测试卡.jpg" / /p p style=" text-align: center " 南开大学联合国内多家单位研发的新型冠状病毒诊断测试卡 图自网络 /p p 　　新冠肺炎疫情发生以来，尽管普通实时定量荧光PCR核酸检测发挥了重要作用，但是，受操作繁琐、耗时长等限制，还不能满足当前快速增长的大量疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需要。新型冠状病毒肺炎疫情发生后，南开大学充分发挥药物化学生物学国家重点实验室在化学生物学分子探针方面的学科优势，由重点实验室主任陈佺教授、庞代文教授领衔，迅速组织了一支包括化学学院、生命科学学院、细胞应答交叉科学中心相关专家在内的联合攻关团队。其中，南开大学生命科学学院丁丹教授团队牵头，联合南方医科大学南方医院郑磊教授团队、华南理工大学唐本忠院士团队、深圳金准生物医学工程有限公司开展联合攻关，成功研制出新冠病毒IgM/IgG抗体快速测试卡。抗体检测是病毒感染的重要诊断方法，因此，南开大学团队致力于研发新冠病毒IgM/IgG抗体快速测试卡。此次成功研制的检测卡具备测试快速(15分钟)、简便、容易判读等优势的同时，引入AIE DOTS/量子点高性能发光材料作为信号单元，大大提高了抗体检测的灵敏度。 /p p 　　据了解，自2019年12月武汉发现新型冠状病毒以来，南开大学积极响应国家号召，集合在生物、医药、大数据统计等学科的尖端力量，从疫苗与生物制剂研究、流行病模型预测等多个方面开展疫情防控科研攻关，目前进展顺利，有望尽快应用于疫情防控一线。 /p p br/ /p

本文亮点1.总结了各种检测SARS-CoV-2的扩增分析和传感技术。2.生物传感器必须实现定量输出，以获得更准确和便捷的结果。3.小尺寸检测平台的开发可实现在手机APP、LFA、生物传感检测技术等方面的应用。内容简介2019年12月以来，在急性呼吸道疾病患者中发现了一种新的人畜共患病的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)。由于其爆炸性的传染速度，迫切需要像PCR和ELISA等临床检测来快速检测该病毒，以便及早识别受感染的患者。然而，这些技术很昂贵且不适用于即时检测(POC)。目前，缺乏快速、可用和可靠的POC检测方法，导致新冠肺炎成为一个可怕的全球性传染的危机。南京林业大学Yasin Orooji教授和电子科技大学Hassan KarimiMaleh教授等回顾了自SARS病毒被发现以来对人类产生致命危害的冠状病毒，并着重系统的总结了SARS-CoV-2病毒现有的病毒检测技术手段和最新的研究进展。本文详细介绍了冠状病毒的一般特征，描述了各种冠状病毒的扩增分析、传感、生物传感、免疫传感和适配检测方法，并将其作为检测SARS-CoV-2的模板。并且讨论了目前用于识别新冠状病毒(SARSCoV2)的每种技术的检测机制、优缺点。I 冠状病毒冠状病毒科是一个单链RNA病毒家族，包含27-32 Kb的阳性病毒基因组，由双层脂质膜覆盖，表面有大量蛋白颗粒或尖峰，直径约120 nm(图1)。该科隶属于套式病毒目(Nidovirales)，分为两个亚科，6个属，23个亚属，约40种。两个亚科，分别为冠状病毒亚科(Coronavirinae)和环曲病毒亚科(Torovirinae)，都可能涉及人类；然而，就涉及的范围和发病率而言，冠状病毒亚科相对更具有危害性。一旦冠状病毒开始感染人细胞，S蛋白就会将病毒颗粒附着在其宿主细胞上，从而促进病毒的脱壳过程并引发感染(图2)。肽酶是用作冠状病毒的主要受体蛋白质，例如SARSCoV和SARSCoV2以及HCoVNL63通过与ACE2或MERSCoV结合感染细胞同时使用DPP4作为进入宿主细胞的方式。图1. 人类冠状病毒的动物来源(自然宿主和中间宿主)；感染SARS-CoV-2的患者的临床表现；以及常见的冠状病毒及其结构。图2. SARS-CoV-2复制周期示意图。II 检测方法与其他病毒特别是呼吸道病毒相比，新型冠状病毒SARS-CoV-2具有很高的传染性，可以通过近距离接触传播、飞沫传播甚至环境传播。尤其是无症状病毒携带者进一步增加了病毒的传染风险。针对新冠肺炎的这些特点，设计针对该病毒的特异性诊断方法尤为重要。图3. SARS-CoV-2不同检测技术发展概况。III 胸部CT胸部CT扫描是一种利用X射线发现肺组织改变的X线摄影和医学成像，通常有助于呼吸道病毒感染(如冠状病毒感染)的非特异性诊断。在中国武汉对新冠肺炎患者进行的一项研究表明，CT扫描的灵敏度约为98%，与RT-PCR71%的灵敏度相比尤为重要。但CT扫描的表现通常是非特异性的，与其他类型的肺炎相同。而将这种影像学与其他诊断技术(例如实时PCR或生物传感)相结合作为确认对识别COVID19患者是非常有意义的。IV 实时PCR在过去的几十年中，基于核酸的病毒检测已被用于确定病毒基因组的特定序列，从而确认根据症状推测的病毒感染类型。与其他类型的PCR技术相比，实时PCR具有一些优点，包括提高过程速度、缩短循环时间、去除等PCR后程序(如凝胶电泳)、减小扩增子大小以及量化病毒检测。尽管实时PCR检测的准确性和特异性很高，但这种检测既耗时又昂贵，而且还需要专业人员。此外，临床标本中冠状病毒RNA的检测需要专业仪器和RNA提取纯化试剂盒，因为细胞RNA也是与病毒RNA一起提取的，这会干扰病毒的扩增和检测机制。因此，该测试不能用作快速测试。另外，考虑到RNA基因组的不稳定性以及RNA的收集和提取方法，假阴性的机会也会增加。而且，RT PCR测试不能判断患者是否接触过这种疾病并已经康复，或者他们是否更有可能感染这种疾病。冠状病毒还可以使其基因发生突变，这可能会使引物无法检测其特定的目标。然而，检测病毒基因组中的保守区可以改善问题的发生率，例如检测在大多数冠状病毒基因中都很保守的5’UTR区。V 环介导恒温扩增(LAMP)分析环介导恒温扩增(LAMP)是一种新型的DNA分子诊断技术，在恒温条件下具有灵敏度高、特异性强、成本低、效率高、快速性好等优点，是常规PCR的10倍以上。不同于传统的PCR需要一系列重复的温度变化和3-40个循环，LAMP不需要温度循环，是在恒温(60-65°C)下进行的。LAMP只使用了一组4个特异引物和一个DNA聚合酶(例如，BST DNA聚合酶的大片段)，具有复制活性和高链置换活性，在不到1小时的时间内扩增出高达109 拷贝的目的基因。LAMP技术也用于使用逆转录酶(RT)和称为RT-LAMP的DNA聚合酶来检测RNA序列。放大的产物可以用光度法测量，直观地显示副产物焦磷酸镁在溶液中沉淀造成的混浊。溶液中的任何变化都可以用肉眼或通过使用SYBR绿等荧光染料进行非常简单的光度技术来观察。这项新技术正被广泛用作检测病毒感染的一种强有力的替代方法。在之前的应用中，RT-LAMP方法被用来在63°C的反应温度下在11分钟内检测到高致病性冠状病毒，如SARS-CoV，这有助于在2003年SARS-CoV暴发期间快速诊断这种感染。LAMP方法有可能成为检测新型冠状病毒SARS-CoV-2及其相关病态新冠肺炎的装置的候选方法。目前已经有团队设计了一些新的RT-LAMP方法来检测新冠肺炎的病原体，可以在63℃下30分钟内完成检测。甚至还有团队设计出的方案中，检测时长只需要15分钟左右。这种新的方案会更实用，既加快了检测过程，又方便了检测。总而言之，LAMP技术最重要的优点是它提供的时间更少，省去了耗时的过程，并且需要恒定的温度，从而省略了PCR技术中最关键的步骤——热循环器步骤。除优点外，LAMP技术也有一些限制其应用的局限性。LAMP技术使用引物组(在4到6个数字之间)，并针对单个DNA或RNA的几个区域，所以这些引物的设计需要高能力和先进的工具和软件，这些工具和软件比PCR技术要耗时和困难得多。LAMP的其他局限性包括需要使用带有退化序列的引物来检测感染，特别是不同类型的病毒，这只有通过使用PCR检测作为诊断技术才是可行的。LAMP技术中每个靶的大量引物极大地增加了在这一检测过程中引物-引物相互作用的可能性，与PCR相比，这可能会对检测的特异性产生显著影响。LAMP技术的另一个主要缺点和局限性是DNA产物的连续存在，这会导致在凝胶电泳步骤之后出现几条带，而不是在凝胶上有一条带，这使得很难检测到每一条带。VI 酶联免疫吸附测定(ELISA)ELISA检测是基于抗原和抗体之间的相互作用(图4)，使用一种酶以可测量的方式显示和转换读数。到目前为止，已经定义了几种ELISA方法，它们是基于平板底部包被的物质或测定吸光度和准确浓度的方法。一般来说，这项测试有几个问题，这使得它在某些情况下是不合适的。这些问题包括假阴性、样本产生的噪声反应、由于不适当的平板清洗而导致的不特异性反应、耗时、准备的ELISA试剂盒中试剂浓度的差异、价格昂贵，以及需要具有触发免疫分析、使用ELISA读取器和其他相关设备以及计算抗原或抗体的确切数量的操作人员的技能。图4. 检测SARS-CoV-2的ELISA技术。VII 传感方法传感器是出色的分析工具，可以与特定分析物可逆地、选择性地相互作用，并将输入的可测量化学参数转换为特定化合物的浓度和可分析的电响应。到目前为止，各种传感器已经被用来检测各种病毒，如人类冠状病毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和寨卡病毒(Zika Virus)等。压电弯曲平面波(FPW)是一种高灵敏度、高灵敏度的超灵敏诊断仪，可以测量振动元件的质量。这些微型器件通常是通过在材料表面或具有压电特性的衬底上形成换能器来创建的。为检测SARS冠状病毒，研制了便携式微型FPW系统。以人血管紧张素转换酶2(HACE2)为功能性受体，研制了检测SARS-S蛋白的功能化FPW生物传感器(图5)。图5. 一种弯曲平面波传感器芯片。基于纸张的DNA比色传感器可作为选择性、灵敏、快速、简便的MERS冠状病毒cDNA检测的替代方法(图6)。纳米颗粒呈现出高度复杂的规格，使它们能够成为任何新颖和有前途的生物创新的一部分。例如，它们的大小和形状可以改变，并且它们的大表面提供了将各种化学基团合并为可用结合位点的平台。正因为如此，通过多重相互作用和主动靶向成像来感知和诊断病毒感染，改变这些纳米材料对靶分子位点检测的生物学功能是可能的。最常见的用于病毒感染治疗或检测的金属纳米粒子有银纳米粒子、金纳米粒子、二氧化硅和介孔纳米粒子、碳纳米管、氧化铁纳米粒子等。图6. 一种基于纸张的DNA比色传感器。VIII 生物传感分析针对不同的病毒，特别是人类冠状病毒，目前报道了各种各样的光学生物传感器，包括等离子体共振(SPR)、椭圆偏振和反射干涉光谱(RIfS)、比色、荧光和表面增强拉曼散射(SERS)等传感器。在这些光学生物传感技术中，SPR生物传感器是非常重要的，因为它们可以直接测量传感器表面光的折射率发生的变化，反映被分析物的浓度。为实现SARS冠状病毒的快速、高通量检测，研制了一种基于表面等离子体共振(SPR)的生物传感器，该传感器是一种实时、无标记的检测系统，可用于SARS冠状病毒的快速、高通量检测。下面介绍两种SPR传感器：8.1 抗体模拟蛋白(AMP)生物传感器基于AMP(纤维连接蛋白)为捕获剂的纳米线生物传感器被引入到SARS冠状病毒的检测中，该传感器对核衣壳蛋白(N)蛋白有很高的亲和力。该蛋白具有很强的抗原性，可能成为一种合适的诊断生物标志物。研究的结果表明，与其他诊断技术如qRT-PCR和ELISA方法所需的较长时间(几个小时)相比，N蛋白可以在亚纳米级的浓度下检测到，反应时间短(~10 min)，并且不需要任何必要的多步分析。这份研究展示了所制造的纳米生物传感器作为一种精确、合适和快速的手段来检测作为SARS-CoV感染生物标志物的N蛋白的能力(图7)。图7. In₂O₃纳米线FET器件外部固定化FN的示意图。8.2 融合蛋白SPR传感器如图8，这里开发了另一种基于SPR的生物传感器，可使用重组蛋白将金结合多肽(GBP)与SARS冠状病毒表面抗原(SCVme)遗传融合而制成，以轻松检测SARS。在这种制备中，具有高金结合亲和力的GBP结构域作为金表面的锚定部分，而SCVme结构域作为识别配体用于检测SCVme抗体。SPR分析表明，融合蛋白通过GBP简单而牢固地固定在金的表面，不需要复杂的表面化学修饰，为抗SCVme的诊断提供了一个独特的、高稳定性的传感平台。图8. GBP-E-SCVme和Anti-SCVme在金微图形上连续结合的示意图。IX 免疫传感分析免疫分析是一种生物分析方法，其中分析物(即抗原)和抗体的相互作用是测量特定分析物的基础。在这一点上，免疫传感试验被指定为一种使用抗体或抗体部分来识别生物分子的分析方法。免疫传感分析中产生的信号与抗原-抗体结合事件的发生率直接相关。在这方面，应用于免疫检测传感过程中的标记应具有许多特点：化学稳定性、低成本、对结合性能的负面影响、可行性、安全性和适用的仪器。值得一提的是，免疫传感技术常用于各种病毒的高灵敏度检测，如SARS CoV-2、HIV、HBV和HCV等。最近，有研究介绍了一种基于侧向流动免疫分析的便携式快速检测装置，它可以在15 min内同时检测感染患者血液中的SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体，可以区分不同疾病阶段的患者。侧向流动测试，也称为侧向流动免疫色谱分析，是一种简单直接的纸基设备，其设计目的是识别流体样本中客观分析物的存在，而不需要任何特定和过高的硬件。另外，电化学免疫传感器具有灵敏度高、成本相对较低、使用方便、响应时间短和小型化的可能性等优点，已被认为是一种极具吸引力的选择。最近，一种新的基于电化学免疫传感器的间接竞争检测方法被引入到MERS-CoV病毒的检测中。该生物传感器是基于固定化的MERS-CoV蛋白与游离病毒之间的间接竞争，在由金纳米颗粒改变的碳电极(DEP)阵列上对样品(图9)添加的抗体进行固定数量的竞争。该免疫传感器是在DPE阵列上研制的，可以同时快速检测各种类型的冠状病毒。图9. MERS-CoV免疫传感器的制备方案和识别过程。该生物传感器包括在纳米金结构的DEP阵列电极上进行的竞争性免疫分析，以实现对各种冠状病毒的多重识别。X 适配子(Apta)分析Apta被归类为传感方法，是由三组科学家(Robertson和Joyce，Tuerk和Gold，以及Ellington和Szostak)同时推出的短链寡核苷酸(RNA或单链DNA)。使Apta分析独一无二的主要性质之一是它们非凡的亲和力，这是它们的灵活性和与靶结合时折叠的能力的结果。它们具有体积小、靶分子特异性高、体内外适用性好、生物相容性好、生产成本低、分子稳定性高、检测下限低等优点。尽管适配子具有优势和多功能性，但也有可能限制其用途的缺点；这些限制是对核酸酶降解敏感，不能与一些缺乏官能团的靶结合，与抗体的结合比靶分析物更强(对酶消化敏感)。SARS-CoV核衣壳蛋白(N)是含量最丰富的结构蛋白，具有准确、灵敏地检测病毒的识别标志作用。筛选出一种高亲和力的RNA适配子，它能与N蛋白结合，解离常数为1.65 nM。结果表明，所选适配子可以选择性地鉴定在N蛋白的C区，具有很高的特异性。分离的核酸适体可以作为N蛋白分子的捕捉剂，用于制备基于核酸适体的化学发光免疫分析和纳米阵列核酸适体。所制备的核酸适体-抗体杂交免疫分析方法可检测低水平的N蛋白(2 pg mL⁻1)，具有较高的灵敏度和选择性。该适配子-抗体联合免疫分析法可用于SARS-CoV N蛋白的快速检测，具有较高的灵敏度。N蛋白是早期检测SARS冠状病毒感染最重要的抗原之一。为快速诊断SARS冠状病毒N蛋白，设计了一种基于量子点(QDs)连接RNA适体平台的高灵敏度、高特异性光学生物传感器。量子点是半导体材料中的一种胶体纳米材料，与传统的荧光团相比，量子点具有荧光寿命长、稳定性高、发射光谱可调等独特的光学性质，在纳米医学领域，尤其是成像系统中引起了极大的关注。为此，固定在玻片表面的SARS-CoV N蛋白可以有效地与量子点偶联RNA适配子杂交，产生荧光信号。荧光信号的强度与SARS N蛋白的浓度有关。这种基于光学量子点-RNA适体芯片的小型化装置可以检测浓度低至0.1 pg mL-1的SARS-CoV N蛋白。该图形化SARS-CoV N蛋白检测方法具有灵敏度高、准确度高、简便易行等优点。总结与展望目前，由于缺乏任何快速、可用和可靠的检测方法，导致新冠肺炎传播成为一个可怕的全球性危机。本文介绍了各种类型冠状病毒的几种重要检测方法，包括临床检测方法和基于传感器的检测方法：1）以免疫分析为基础的方法，如ELISA，是检测各种病毒来源的抗原或其相应抗体的常用方法，用于诊断疾病或确定疫苗接种的效率。但SARS-CoV-2 IgG/IgM的敏感性仍有待研究。结果受阻是严重的问题之一，可能是由于一系列问题(假阴性、噪音、非特异性反应)造成的。一般来说，ELISA试剂盒价格昂贵，需要熟练的人员进行操作使用设备、解释和报告结果。这些挑战需要开发其他方法来克服这些问题。2）免疫-聚合酶链反应(IPCR)是一种既利用抗体-抗原的特异性又利用PCR的敏感性的方法。ELISA的灵敏度不足以鉴定低抗体的病毒蛋白，它可以检测任何蛋白，PCR不利用抗体，不能直接用于病毒蛋白的检测。IPCR可重复检测，可提高从血清/尿液中检测皮飞克分析物的灵敏度(10到1000倍)，同时由于ELISA和PCR组合(通过抗体-寡核苷酸结合物)提供了多重选择。3）病毒的精细检测和计数是由一种名为实时RT-PCR的优秀工具完成的，其中通过使用SYBR Green或许多荧光探针化学试剂对每个周期产生的改进产物进行定量，以诊断SARS-CoV-2；尽管RT-qPCR具有特异性，但由于漏诊的严重后果，其假阴性率不容忽视。4）在分子方法和PCR或病毒疾病识别之间研究的其他方法中，基于LAMP的方法因其众多优点而具有重要意义。LAMP检测最显著的优点是使用较少的设备、可用、廉价、快速检测以及技术上可靠的测试但LAMP反应的假阳性还需要进一步研究。5）CT扫描和RT-qPCR对SARS-CoV-2的诊断有重要意义；大多数临床医生建议CT扫描应作为一种必要的辅助诊断方法。由于RT-qPCR筛查阴性、临床怀疑感染的患者比RT-qPCR更敏感，因此反复RT-qPCR检测与胸部CT扫描相结合可能是有帮助的。6）基于免疫传感器的技术的设计和使用完全是为了消除旧的临床方法的缺点，因此具有重要的意义。它们具有几个优点，包括快速检测、低成本、可获得性以及能够检测所需材料的低浓度。这些技术也适用于检测冠状病毒颗粒的几个部分，可以解决冠状病毒变异和假阴性结果的问题。LFA(侧向流动分析)是一种更重要、更有吸引力的检测设备，具有广泛的应用前景。它们能提供的重要好处是测试过程简单，样品量要求低，分析速度快，不需要专家人员，性能成本低，使用方便，而且性价比高。7）简而言之，开发具有这些特征的医疗点生物传感器和纳米传感器可以提供在人群中快速筛查SARS-COV2病毒的机会，并限制病毒的传播。

《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》解读　　为进一步做好新冠病毒核酸检测，给疫情防控争取宝贵时间，在目前5合1、10合1混采检测基础上，国务院联防联控机制医疗救治组积极组织专业机构和专家论证，研究提出进一步提高核酸检测效率的技术方法。经开展临床真实样本验证，在确保核酸检测质量的基础上，决定稳步实施20合1混采检测技术，并组织制定了《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》（以下简称《规范》）。　　20合1混采检测可大幅度提高检测效率，更加适用于大规模人群核酸筛查工作。与10合1混采检测技术相比，主要是在采样管方面做出调整。《规范》共分为10个部分，主要包括：样本采集耗材规格、采集地点要求、采集流程、标本送检、实验室接收、标本检测与质量控制、检验结果处理、检测后样本处理、技术人员基本要求、生物安全防护等。　　新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范　　为指导各地开展新冠病毒混采检测工作，进一步提升核酸检测能力和效率，在已有10合1混采检测技术的基础上，针对新冠病毒核酸20合1混采检测（20-in-1test）技术（指将采集自20人的20支拭子集合于1个采集管中进行核酸检测的方法），制定本规范。　　一、样本采集耗材规格　　（一）病毒采集管。管帽和管体应当为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度。管体透明，可视度好。采集管高度（含管帽）（100±5）mm，容量企业定标20-30ml，内含11-12mL胍盐或其他有效病毒灭活剂的保存液。保存液应当带有易于观察、辨识的颜色（如粉红色），并保持一定的流动性，方便取样。　　（二）采集拭子。宜选用聚酯、尼龙等非棉质、非藻酸钙材质的拭子，且柄部为非木质材料。折断点位于距拭子头顶端3cm左右，易于折断。　　二、采集地点要求　　选择空旷、通风良好的场地作为大规模人群筛查集中采集地点。根据原有场地条件，划分为等候区、采集区、缓冲区和临时隔离区，有效分散待检人员密度。应当设置急救设备备用。　　（一）等候区。设置人行通道，同时设置一米线保证等候人员的防护安全。根据天气条件配备保温、降温，遮阳、遮雨等设施。老年人、儿童、孕妇和其他行动不便者优先采集。　　（二）采集区。根据气候条件，配备帐篷、冷/暖风扇、适量桌椅，保证医务人员在相对舒适环境下工作。配备采集用消毒用品、拭子、病毒采集管，并应当为受检人员准备纸巾、呕吐袋和口罩备用。标本如无法及时运送至实验室，需准备4℃冰箱或低温保存箱暂存。应当制定防止病原微生物扩散和感染的应急预案。　　（三）缓冲区。空间应当相对密闭，可供采集人员更换个人防护装备，放置与采样点规模相匹配的防护用品、采集用消毒用品、拭子和采集管，户外消杀设备。　　（四）临时隔离区。用于暂时隔离在采集过程中发现的疑似患者或高危人群。　　三、采集流程　　（一）标识及信息登记。　　1.登记流程。工作人员在采集前分配20个受检者为一组，采集前收集并登记受检者相关信息（包括姓名、性别、身份证号、联系电话、采集地点、采集日期和时间），按照组别进行采集管编号。因20人相对较多，为避免不同组人员弄混，采样时，可采用2米线将下一组等候人员与正在采集的一组人员严格分隔开来，该组人员采完后，下一组人员才能有序进入采样区。　　2.登记要求。推荐使用身份证读卡器、二维码条码等信息化手段关联受检者信息，提高信息读取效率和准确性。　　（二）采集方法。被采集人员头部微仰，嘴张大，发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，采集人员将拭子越过被采集人员舌根，在两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后在咽后壁上下擦拭至少3次。操作完毕后，将拭子头置入管中、拭子折断点置于管口处，稍用力折断使拭子头落入采集管的液体中，弃去折断后的拭子杆，旋紧管盖，将采集管置于稳定的置物架上。每例采集后采集人员均应进行手消毒。　　（三）混合拭子。依照上述采集方法依次采集其余19支拭子，将完成采集的拭子放入同一采集管中，动作轻柔，避免气溶胶产生。连续采集20支拭子以后，旋紧管盖，防止溢洒。注意咽拭子需浸入保存液内。如采集管内拭子不足20支，应做好特殊标记并记录。　　四、标本送检　　（一）核对信息。核对采集管标签与混采登记表信息，确保准确完整，编号一致。　　（二）标本放置要求。将核对后的采集管放入透明塑料密封袋（一层容器）中并封严袋口，用75%乙醇喷洒密封袋外部。将密封袋放入二层容器（可选内配适量吸湿材料的包装盒或双层医用垃圾袋），密封后用75%乙醇喷洒消毒。将二层容器放入具有“生物危害”标识的专用标本转运箱（推荐使用符合《危险品航空安全运输技术细则》A类物品运输UN2814标准的转运箱），二层容器和转运箱之间应当放置降温凝胶冰袋。二层容器应当固定在转运箱中，保持标本直立。密封转运箱后，使用75%乙醇喷洒消毒，转运箱表面洁净无污染。　　（三）标本转运要求。标准转运箱应当由专门标本运送人员负责运送。标本应当在采集后2-4小时内送至实验室。不能立即送检的，应当配备专门的冰箱或冷藏箱保存，并做好标本接收、保存登记。标本采集后24小时内可置于4℃保存。　　五、实验室接收　　（一）标本签收。运送和接收人员应当对标本进行双签收。接收人员检查转运箱、二层容器有无破损。　　（二）标本打开。应当在生物安全二级实验室核心区打开转运箱，取出二层容器。在生物安全柜中打开二层容器，用75%乙醇喷洒或擦拭消毒后，取出密封袋，用75%乙醇试剂喷洒或擦拭消毒，并检查是否密封完好。　　（三）标本检查。取出采集管，检查管壁是否有破损、管口渗漏等，确认无破损、渗漏后用75%乙醇喷洒或擦拭消毒。如有破损、渗漏，应当立即停止操作，用吸水纸覆盖后使用0.55%含氯消毒剂进行消毒处理，做好不合格登记后销毁。　　（四）标本保存。不能及时检测的标本放入专用冰箱保存。24小时内检测的标本可置于4℃保存。24小时内无法检测的标本应当置于-70℃或以下温度保存。如无-70℃保存条件，则于-20℃暂存。避免标本反复冻融。设立专库或专柜保存标本，双人双锁管理。　　（五）转运容器移出。使用后的二层容器内外壁经75%乙醇擦拭消毒后移出生物安全柜，实验结束后使用紫外灯照射消毒。　　六、标本检测与质量控制　　按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》相关要求执行。　　七、检验结果处理　　新冠病毒核酸定性检测报告应当包括检测结果（检出/阳性、未检出/阴性）、方法学、检测限等。　　（一）结果判断。依据所用扩增试剂说明书，判断检测结果为未检出/阴性或者检出/阳性。　　（二）阳性结果复核。　　1.混采检测结果为阳性、灰区或单个靶标阳性，通知相关部门对该混采管的20个受试者暂时单独隔离，并重新采集单管拭子进行复核。　　2.复核单管核酸检测如均为阴性，则按照阴性结果回报。暂时隔离人员即解除隔离；如检测结果阳性，按程序上报。　　八、检测后样本处理　　检测后的标本处理按《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）》相关要求进行。　　九、技术人员基本要求　　采样人员和检测人员要求应满足《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》要求。　　十、生物安全防护　　标本采集和运送人员、实验室工作人员的防护按照《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》相关要求进行。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 由天津大学、北京华科泰生物技术股份有限公司等单位联合参与研发的 strong 2019-nCoV新型冠状病毒N蛋白抗原检测试剂盒、精确判读仪器及疫情监测预警云平台系统 /strong ，于2020年2月7日初步研发完毕，目前正在联系多家具有新型冠状病毒感染肺炎临床标本的医疗检验机构进行临床验证。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " 新冠病毒N蛋白抗原检测试剂盒 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 该试剂盒用于体外定性测定人鼻咽拭子、口咽拭子、肺泡灌洗液标本中冠状病毒核衣壳（N）抗原。2月8日，国务院联防联控机制新闻发布会指出下一步将发展更适用于基层医疗机构、不需要高条件的医疗机构也能够开展的新型冠状病毒快速检测试剂。同日，国家科技部发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南》，旨在面向社会广泛征集新型冠状病毒（2019-nCoV）的现场快速检测产品，突破现有检测技术对人员/场所的限制，缩短检测用时，提升便捷程度，推动诊断前移下移，实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 392px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/aa8e1abd-cde6-4e76-9b1a-ec4c20e18106.jpg" title=" 1 天津大学.png" alt=" 1 天津大学.png" width=" 500" height=" 392" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 与目前已审批上市的新型冠状病毒核酸检测试剂盒相比，2019-nCoV新型冠状病毒N蛋白抗原检测试剂盒通过采用双抗夹心检测冠状病毒核衣壳（N）抗原的方法建立免疫荧光试剂盒。分析国家基因组科学数据中心发布的2019新型冠状病毒基因组序列，发现2019-nCoV与2003年爆发的SARS病毒基因组序列相似度约为80%，同为β属冠状病毒，因此可以使用该试剂盒并结合流行病学达到 2019-nCoV病原筛查的目的。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 精准判读仪器 15分钟出结果 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 天津大学此次参与研发的基于荧光免疫层析技术的新型冠状病毒抗原检测试剂盒及配套检测系统完全符合国家疫情防控诊断资源下移的战略需求，以咽拭子为检测样本，对新型冠状病毒抗原进行检测，可在紫外光线下肉眼判读或仪器判读，15分钟出结果。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6299642c-c467-4840-90ba-c1efa5b7c74b.jpg" title=" 2 天津大学.png" alt=" 2 天津大学.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 时间回溯十几天前，疫情爆发，人民惶恐，武汉告急，面对不断蔓延的疫情和持续攀升的感染数字，天津大学的专家们放弃春节假期，立刻投入紧急联合科技攻关当中。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 掌上POCT免疫检测仪 快速筛查潜伏期患者 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 天津大学精密仪器与光电子工程学院的师生联合牵头企业，利用便携式和物联网技术使免疫检测设备支持临时隔离区域或移动实验室进行现场检测和云平台分析，开发了掌上POCT免疫检测仪。该设备降低了对基层检测机构过高的实验室条件要求，便于开展全面人群疫情监测，便携式免疫检测设备可续航使用24小时，单手操作便于疾控及卫生部门为应对疫情采取入户现场检测排查，快速筛查潜伏期患者及决策隔离处置。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/ec6e3f28-1159-4238-89e1-1d5af1a7ac81.jpg" title=" 5 天津大学.png" alt=" 5 天津大学.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 其应用场景可以是基层医院甚至社区门口，可以最大限度避免疑似患者集中检查引起的交叉感染，检测数据15分钟出具结果并上传疫情直报网络与云平台，通过初筛后的高度可疑患者送疾控中心采用PCR核酸检测试剂确诊。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a834b1f3-3007-4790-9bd5-96f8dec898a9.jpg" title=" 4 天津大学.png" alt=" 4 天津大学.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 同时基于智能化及云平台技术疫情预警、态势分析及决策处置信息化平台，为疫情防控机构量身定制了应对新型冠状病毒疫情预警及分析处置的信息化应急管理平台，满足疾病预防控制与应急管理部门业务数据收集统计、动态监管、指导服务和决策分析等综合管理需求。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 305px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/23cc3985-321d-40f1-ae03-8e635bbbc188.jpg" title=" 6 天津大学.png" alt=" 6 天津大学.png" width=" 600" height=" 305" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 据了解，该平台正是精仪学院师生在2019年荣获全国“互联网+”大学生创新创业大赛银奖，天津市金奖的获奖项目的产业化应用。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " & nbsp 天津大学生命科学学院的师生在1月24日中国疾控中心发布第一株新型冠状病毒毒株信息后，立刻投入到对病毒基因序列的分析研究工作中，并迅速根据官方发布的病毒基因序列进行S、M、N蛋白等抗原的设计与合成，并于2月6日获取到纯度达95%以上的基因工程原核表达新型冠状病毒N蛋白抗原，在2月7日对牵头企业所研发的新冠病毒抗原检测试剂盒进行了交叉验证，证明试剂盒检测限、灵敏度、线性系数等性能指标满足对病毒抗原检测的有效性要求，同时作为标准品呈递牵头企业用于批量试剂盒生产的质量溯源。更为重要的是，该N蛋白抗原还可为下一步继续研制人体感染后IgM /IgG抗体检测提供原材料保证。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a9917947-8645-476e-9334-b34059d47067.jpg" title=" 7 SARS病毒与2019-nCoV新型冠状病毒结构相似性达80%.png" alt=" 7 SARS病毒与2019-nCoV新型冠状病毒结构相似性达80%.png" width=" 600" height=" 200" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " SARS病毒与2019-nCoV新型冠状病毒结构相似性达80% /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 坚信在党和政府的有力领导下，我们一定能够取得抗击新冠疫情伟大战役的最终胜利！ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _self" strong 点击此处进入仪器信息网特别专题：“抗击新冠疫情 仪器人在行动” /strong /a /p

随着全国疫情防控进入常态化阶段，局部地区出现小规模聚集性病例，是现阶段疫情的主要特点。作为新冠筛查“金标准”的核酸检测，整体检测速度和通量的要求逐步严苛和多元化。为保障检测人员远离病原体感染风险，提升病原体核酸检测的准确性和效率，睿科集团推出自动化样本前处理解决方案助力新冠病毒核酸检测。其中包含原始样本分分装、高效自动化核酸提取，到PCR体系构建的整套自动化样本前处理流程，能在大幅缩短病毒核酸提取时间的情况下，满足医护工作者和检验人员在病毒核酸提取过程中对通量灵活、快速自动及安全防控的需求。睿科新冠病毒核酸检测自动化操作流程产品介绍Vitae Lids分杯工作站可一次实现48/96个采样管的开关盖、样本分杯等功能，适用范围广，具备液滴捕获、气密防滴落设计，可配置生物防污染外罩或者直接放置到生物安全柜中使用，有效防控污染。Vitae 100全自动核酸纯化系统采用磁珠分离技术，可以快速提取1-96个样本，具有紫外灭菌及HEPA过滤系统，防止样本交叉污染，保护操作人员的安全。Vitae 全自动PCR体系构建系统代替手工的PCR反应体系中重复移液步骤，实现自动化高效精准移液，避免了人为重复操作带来的误差以及污染；可实现384孔PCR板的分装；移液精度可以达到CV2%；兼容国内外任意品牌核酸提取的耗材和PCR板。

日前，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队为应对核酸检测实验室日常质量控制对质控品的迫切需求，紧急研制了一批新型冠状病毒核酸检测弱阳性标准物质。 当前新冠疫情仍在全球蔓延，国内疫情防控任务依然艰巨。核酸检测作为新冠筛查及确诊的“金标准”，却屡次出现多次检测才能确诊的“假阴性”问题。因此，加强实验室质量控制，特别是“质控品”的使用显得日益重要。2020年12月28日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制印发《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行 第二版）》（联防联控机制医疗发〔2020〕313号），要求各医疗机构应当加强核酸检测质量控制。“实验室应按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）要求规范开展室内质控。每批检测至少有1份弱阳性质控品（第三方质控品，通常为检出限的1.5-3倍）、3份阴性质控品（生理盐水）。质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程。” 此次研制的标准物质是参与从提取到扩增全过程的假病毒形式标准物质，能够模拟病毒含量低的临床样本，涵盖新冠病毒的三个关键靶标基因：N 基因（全长）、E 基因（全长）和ORF1ab基因（片段），适用于大多数核酸检测试剂盒。定值方法是以重量法配制值作为标准值，数字PCR方法进行验证，具有可溯源性。特性量值为每管溶液中含有的病毒ORF1ab基因和N基因的拷贝数浓度。包括高浓度及低浓度两个水平，量值范围为： 高浓度——ORF1ab(2945~4739) copies/mL, N（1940 ~ 3142）copies/mL； 低浓度——ORF1ab(881~1433) copies/mL, N（584~946）copies/mL。 检测实验室可根据核酸检测试剂的检测限进行选择使用（下表），对新冠病毒核酸从提取到扩增的全过程进行质量监控，有效保证检测结果的准确、可靠。 截至目前，中国计量科学院共研制七种新冠病毒核酸标准物质，可应用于方法建立、质量控制、仪器校准、试剂性能评估、验证与评价等多方面，保障核酸检测结果准确、可比、可溯源，为打好常态化疫情防控攻坚战提供计量技术支撑。

新冠病毒的快速检测对于对于病毒携带或感染者的筛查至关重要，也是影响疫情防控的关键因素。当前，实时荧光RT-PCR依然是病毒检测的主要方法，而分析科学家正尝试利用MALDI-TOF的简单、快速、准确和灵敏等特点，将Affi-BAMS这一靶向蛋白组学的研究方法应用于新冠病毒的检测和分析中。与核酸检测不同，Affi-BAMS可以特异性的检测病毒抗原的S蛋白，为新冠病毒的检测和研究提供新的思路。图1. 左图为SARS-CoV-2病毒，右图为病毒的S蛋白（spike S glycoprotein）Affi-BAMS是什么？Affi-BAMS是Affinity-Bead Assisted Mass Spectrometry（亲和磁珠辅助质谱技术）的简称，是一种利用免疫亲和技术对靶蛋白（多肽）进行特异性检测的解决方案。该方案是基于布鲁克MALDI-TOF质谱技术，由布鲁克和Adeptrix公司共同开发。Affi-BAMS将免疫磁珠，微阵列和MALDI-TOF质谱三种常见生化分析技术结合起来，可以实现多靶点的蛋白检测和定量。Affi-BAMS怎么做？生物样本首先进行细胞裂解，裂解后的蛋白溶液进行酶解，被抗体包被的磁珠加入酶解后的多肽溶液中形成悬浮液，经孵育后，目标多肽被磁珠上的抗体捕获。结合多肽的磁珠被转移至可导电的载玻片上，这一载玻片与多孔格硅橡胶垫片紧密贴合，每个磁珠被硅胶网格独立隔开，经过多孔格硅橡胶垫片的介导，磁珠在载玻片上呈微阵列分布。通过基质喷雾仪对磁珠阵列进行MALDI基质的喷涂，磁珠阵列暴露在含有MALDI基质的气溶胶里，其上结合的多肽会被洗脱到各自的微孔中。待溶剂蒸发后，洗脱得到的多肽与MALDI基质在载玻片上形成共结晶的斑点。将硅橡胶垫片移除，空气流吹走载玻片上残留的磁珠，通过MALDI-TOF分析载玻片上的每个独立的阵列斑点，可以得到相应斑点中存在的多肽的质谱信息。图2为Affi-BAMS工作流程的示意图。图2. Affi-BAMS工作流程，生物样本经过蛋白提取和酶解后，通过免疫磁珠富集目标多肽（蛋白），磁珠通过多孔格硅橡胶垫片介导，转移至导电载玻片上，通过基质喷雾仪进行基质喷涂后，目标多肽从磁珠上洗脱下来，在载玻片上形成阵列斑点，经MALDI-TOF分析以实现对靶蛋白的快速检测和定量。Affi-BAMS有何用？Affi-BAMS在靶向蛋白组学中有广泛的应用，目前已经研发出一系列试剂盒，可以实现对特定靶蛋白的检测和定量分析。以阿尔兹海默症的研究为例，图3为经过免疫磁珠富集后，正常人和患者脑脊液中β-淀粉样蛋白MALDI-TOF分析结果的对比情况，该方法可以特异性地鉴别从aa672到aa713的19个多肽片段。以其中Aβ1–40多肽为基准对其他多肽的MALDI-TOF质谱图进行归一化处理后，可以看出正常人和患者样本中β-淀粉样蛋白的含量存在明显差异。图3. 通过Affi-BAMS可以检测最多18种β-淀粉样蛋白的多肽，红色质谱图为对照组，蓝色质谱图为患者组。Affi-BAMS还能检测病毒？Affi-BAMS可以用于新冠病毒抗原的检测，使用免疫磁珠特异性结合病毒的S蛋白（spike S glycoprotein），可以实现微量样本中S蛋白的富集，大大提高质谱分析的灵敏度，富集后的蛋白采用MALDI-TOF进行分析，从而实现新冠病毒的快速检测。目前，针对于新冠病毒S蛋白的免疫磁珠已经处于最终测试阶段。图4. SARS-CoV-2的S蛋白被免疫磁珠富集后，通过MALDI-TOF检测的质谱图，上图为阳性结果，下图为阴性对照。

研究发现：唾液样本的基因测试比鼻拭子的测试能够更快识别SARS-CoV-2新冠病毒，这项研究于3月21日发表在《微生物学光谱》上。 共同作者、马里兰大学公共卫生学院应用环境卫生研究所的Donald K. Milton博士说：“这很重要，更早的检测可以减少疾病的传播。”调查人员从2020年5月开始每周对健康社区志愿者的唾液样本进行测试，并持续了2年。在检测为阳性的无症状志愿者中，研究人员发现，这些患者通常会在一两天后出现症状。他说：“这让我们想知道，唾液检测是否比传统的鼻拭子检测更早能捕捉到病人。”为了回答这个问题，研究人员使用了一项针对新冠确诊病例的密接者的研究数据。在这项研究中，研究员在隔离期间每隔2或3天从密接者那里收集唾液和鼻拭子样本。所有样本都用实时反转录聚合酶链式反应[RT-PCR]进行测试。然后他们分析了这些结果在症状出现前后几天的变化情况。根据该研究，该研究指出，在感染过程的早期，唾液的敏感度明显高于鼻拭子。这些发现对于提高公众对新冠检测的接受程度、降低大规模核酸筛查成本以及提高医护人员的安全性具有重要意义。 该研究论文题为"Comparison of Saliva and Midturbinate Swabs for Detection of SARS-CoV-2"，已发表在《微生物学光谱》期刊上。

利用Vocus PTR-TOF，法国ircelyon和isa研究所的科研人员在里昂的croix rousse医院进行了疑似新冠患者的呼出气体分析，以期能实现对早期新冠病毒感染者的快速筛查。人体呼出气体分析是近年来的科研热点，因呼出气体中富含的特征vocs可能给临床诊断带来革命性的改变。呼出气体含有的内源性vocs跟人体的新陈代谢和生理状况都息息相关；同时，食物消化和药物代谢物也会在呼出气体中留下特定的印记。因其无损，简易性和可快速分析等优点，呼出气体组分研究被认为具有潜力成为病情诊断、药物动力学和个性化医疗的重要辅助手段。由于目标特征物的低浓度（一般ppt到ppb）、样品的高湿度和复杂基体效应，这也对采用的分析化学方法提出了很高的硬性要求。Vocus PTR-TOF 通过呼出气体进行新冠病毒患者早期诊断TOFWERK PTR-TOF 是一款具有极高灵敏度的在线vocs检测仪，可以同时分析多至上百种挥发性有机物。无需任何样品预处理，该仪器可对气态样品进行实时检测并给出分析结果。为配合呼出气体分析，vocus ptr-tof搭配了可加热控温的进样管，同时配备了一次性的止回呼气嘴咬，防止可能的相互感染和污染。可移动设计让这台vocus ptr-tof在急救病房和诊断分流点等地点自由部署并进行测量。全谱捕捉数百种vocs的分析能力大大提升了识别与新冠病毒或者其他病例相关的二次代谢物和特征物种的可能性。相对于基于棉签采样，耗时长达几十分钟的现行分析方法，vocus ptr-tof具有在一分钟内筛查一个乃至更多人的巨大应用分析潜力！法国里昂 Croix Rousse医院内配有呼出气体采样系统的Vocus PTR-TOF呼出气体中新冠病毒标志物筛查科研工作者们相信在人体呼出气体中存在跟新冠病毒或者因其引起的肺部感染密切相关的生物标记物，这将大大加速疑似患者和无症状患者的排查工作，为疫情控制提供了更多的时间和手段。基于这个目标，法国ircelyon和isa研究所的科研人员在位于里昂的croix rousse医院内部署了一台vocus ptr-tof。在里昂大学传染病研究中心（ciri，inserm）和croix rousse医院的icu和传染病部门的紧密合作下，研究人员正在分析诊断为阳性和阴性的志愿者们的呼出气体，数据分析也在同步进行中。该项目基金由auvergne rhones-alpes地区政府和法国政府共同提供。

5月25日，国家医疗保障局办公室、国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知。通知指出进一步下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价，各省份要将单人单检降至不高于每人份16元；多人混检统一降至不高于每人份5元。各省份应在2022年6月10日前完成调价工作。此外，国家药监局已批准104个新冠病毒检测产品，其中包括37个核酸检测产品，35个抗体检测产品和32个抗原检测产品。《通知》全文：国家医疗保障局办公室　国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知医保办发〔2022〕10号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）、医疗保障局：为贯彻落实新冠病毒肺炎疫情防控要求，配合做好大规模筛查和常态化检测工作，降低群众负担和社会成本，现就进一步降低医疗机构新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的相关事项通知如下：一、进一步下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价。各省份要将单人单检降至不高于每人份16元；多人混检统一降至不高于每人份5元。实行检测价格和试剂价格分开计价收费的省份，要按照不高于上述水平设置封顶标准。二、进一步下调公立医疗机构新冠病毒抗原检测的政府指导价。公立医疗机构开展的新冠病毒抗原检测服务，按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。其中，“新冠抗原检测”医疗服务价格项目的政府指导价降至不高于每人份2元；新冠抗原检测试剂（含采样器具）按照实际采购价格零差率销售；“价格项目+检测试剂”收费总额的封顶标准降至不高于每人份6元。三、各省份制定的新冠病毒核酸检测、抗原检测政府指导价均为最高限价，公立医疗机构实际收费标准不得上浮，下浮不限。对于政府组织的大规模筛查、常态化检测，要充分考虑到规模效应和基层组织、志愿者对成本的分担效应，新冠病毒核酸多人混检按照不高于每人份3.5元的标准计费，检测机构仅提供样本转运及检测服务的，需进一步降低计费标准。四、各省份医保部门参考目前全国已有的挂网采购价格，在6月10日之前，通过组织实施集中采购、竞价挂网、参与跨省联盟采购、区域价格比较等多种方式，使公立医疗机构可以将新冠核酸检测所需扩增试剂、提取试剂、采样器具等物耗成本降至单人单检价格的40%以内。五、公立医疗机构开展新冠病毒核酸检测服务，应同时提供单人单检和多人混检两种服务选项，在符合疫情防控规定的前提下，允许“愿检尽检”的群众自愿选择。非公立医疗机构，以及医学检验实验室等社会检测机构提供新冠病毒核酸检测服务，定价应当遵循“公平、合法和诚实信用”的原则，体现保本微利、质价相符，不得借疫生不义之财，倡导参照当地公立医疗机构新冠核酸检测价格。六、各省份应在2022年6月10日前完成调价工作。涉及降低公立医疗机构新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的其它相关事项，按照医保办发〔2021〕45号、医保办发〔2022〕5号、医保办函〔2022〕13号文件执行。本通知自印发之日起生效。国家医疗保障局办公室 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组 （国家卫生健康委医政医管局代章）　　2022年5月22日 5月20日，国家药监局再次审查批准2个新冠病毒检测产品，此次获批的产品分别为上泰普生物科学（中国）有限公司研发生产的2019新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)和厦门宝太生物科技股份有限公司研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。截至今日，国家药监局已批准104个新冠病毒检测产品，其中包括37个核酸检测产品，35个抗体检测产品和32个抗原检测产品。国家药监局新型冠状病毒检测产品名单：国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息序号注册证号产品名称注册人1国械注准20203400057新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海之江生物科技股份有限公司2国械注准20203400058新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海捷诺生物科技有限公司3国械注准20203400059新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）有限公司4国械注准20203400060新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）华大生物科技（武汉）有限公司5国械注准20203400063新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）中山大学达安基因股份有限公司6国械注准20203400064新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司7国械注准20203400065新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海伯杰医疗科技有限公司8国械注准20203400176新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司9国械注准20203400177新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）英诺特（唐山）生物技术有限公司10国械注准20203400179新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司11国械注准20203400182新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司12国械注准20203400183新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司13国械注准20203400184新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）迈克生物股份有限公司14国械注准20203400198新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司15国械注准20203400199新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）广东和信健康科技有限公司16国械注准20203400212新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）武汉明德生物科技股份有限公司17国械注准20203400239新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）南京诺唯赞医疗科技有限公司18国械注准20203400240新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）珠海丽珠试剂股份有限公司19国械注准20203400241新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）杭州优思达生物技术有限公司20国械注准20203400299新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海复星长征医学科学有限公司21国械注准20203400300新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）上海仁度生物科技有限公司22国械注准20203400301新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）武汉中帜生物科技股份有限公司23国械注准20203400302新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）武汉中帜生物科技股份有限公司24国械注准20203400322新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京金豪制药股份有限公司25国械注准20203400365新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）丹娜（天津）生物科技有限公司26国械注准20203400366新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）丹娜（天津）生物科技有限公司27国械注准20203400367新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司28国械注准20203400384新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏硕世生物科技股份有限公司29国械注准20203400457新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）北京新兴四寰生物技术有限公司30国械注准20203400494新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司31国械注准20203400495新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司32国械注准20203400496新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司33国械注准20203400497新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司34国械注准20203400498新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司35国械注准20203400499新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司36国械注准20203400520新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）浙江东方基因生物制品股份有限公司37国械注准20203400523新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）北京热景生物技术股份有限公司38国械注准20203400535新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳联合医学科技有限公司39国械注准20203400536新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）北京金豪制药股份有限公司40国械注准20203400537新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京纳捷诊断试剂有限公司41国械注准20203400567新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京华大吉比爱生物技术有限公司42国械注准20203400644新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司43国械注准20203400749新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）中山大学达安基因股份有限公司44国械注准20203400769新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司45国械注准20203400770新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司46国械注准20203400776新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）厦门奥德生物科技有限公司47国械注准20203400796新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）北京新兴四寰生物技术有限公司48国械注准20203400830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司49国械注准20203400831新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司50国械注准20203400919新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）杭州众测生物科技有限公司51国械注准20203400940新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)深圳华大因源医药科技有限公司52国械注准20213400101新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）成都博奥晶芯生物科技有限公司53国械注准20213400176

仪器信息网讯 2021年9月27-29日，BCEIA2021（北京分析测试学术报告会暨展览会）于北京中国国际展览中心举办。展会期间，由中国分析测试协会仪器评议委员会主办的分析测试仪器与评议活动顺利举办。作为本次评议活动的一部分，质谱仪器评议专题技术交流会在28日下午召开。过去一年来，由于新冠疫情的突发公共卫生事件爆发，使得新冠病毒检测面临一系列亟待解决的难题，国内外科学工作者为此开展了大量应急检测技术相关研究工作，我国质谱研发与生产厂家在疫情之初也开展了许多有意义的研究，取得了丰硕的成果；在国内外刊物上发表了具有较大影响的科技论文，推出了具有新冠病毒检测功能的质谱仪器。基于此，本次技术交流会围绕“质谱技术在新冠病毒检测相关问题中的作用”这一主题进行交流和互动，共同探索以质谱技术破解新冠病毒检测相关的技术难题。本次技术交流会由军事医学研究院生命组学研究所/蛋白质药物国家工程研究中心魏开华研究员主持，中国农业大学李重九教授、北京市疾病预防控制中心刘丽萍研究员、中国石油大学史权教授、国家钢铁材料测试中心/国家钢铁产品质量监督检验中心胡净宇研究员等专家学者出席本次会议。军事医学研究院生命组学研究所/蛋白质药物国家工程研究中心魏开华研究员 主持技术交流会技术交流会互动现场报告题目《呼气分析快速筛查COVID-19》报告人：苏州盖世生物医疗科技有限公司 高婧娴呼气分析作为一种POCT技术，突破了临床实验室定点检测的局限，加快了筛查速度,还能够有效保护医护人员和被检人员的人身安全，是一个值得探索的方向。为此，海能集团国外研究团队分别在英国爱丁堡和德国多特蒙德开展了为期半年的临床可行性研究，发现了COVID-19患者呼出气中存在特异性VOCs，在鉴别COVID-19和其他患者上具有较好的准确性和特异性，为呼气快速筛查COVID-19的应用提供了有力支持。其国内团队也开展了小规模临床探索性研究。报告题目《基于高分辨质谱的呼气实时分析方法在流感快速筛查的初步应用》报告人：暨南大学质谱仪器与大气环境研究所 李雪博士报告主要介绍了李雪团队将二次电喷雾高分辨质谱（SESI-HRMS）技术应用于流感小鼠的呼吸分析，建立了流感小鼠呼气实时分析的临床筛查模型，并通过代谢通路分析，发现改变特征性代谢产物的5个主要代谢通路。报告题目《血清免疫指纹谱快速检测新冠患者》报告人：北京毅新博创生物科技有限公司 马庆伟博士由新冠病毒引起的疫情仍在继续，严重威胁着全球公众健康。目前广泛使用的基于聚合酶链式反应(PCR)和免疫分析的检测方法存在假阴性和诊断延迟的问题。因此，迫切需要高准确度、快速高通量的新冠肺炎检测方法并用于大规模人群筛查。基于此，重庆市人民医院、复旦大学和国家蛋白质科学中心(北京)等单位的研究团队与毅新博创联合发展了一种基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)的质谱多肽指纹图谱分析方法，尝试进行高效新冠肺炎检测。报告介绍了研究人员建立的一种使用MALDI-TOF-MS及其机器学习的人工智能（AI）分析方法，并用于检测鼻拭子中新冠病毒的检测，从总共362个不同类型样品中获得了质谱指纹图。在另外一项研究中，新冠肺炎患者血清的取样时间从症状出现起3至28天不等，涵盖了相对较长的疾病进展期。所研究的对照组由近一半具有相似临床症状的非新冠肺炎患者(共73例)、33例结核病患者和46例健康人组成。从具有相似症状的新冠肺炎患者和非新冠肺炎患者中筛查真正的新冠肺炎患者，一直是新冠诊断的难题，意义重大。本项研究中样本的疾病进程较长、对照组样本多样化，初步显示本方法在新冠肺炎患者快速筛查中具有优异的应用前景。报告题目《生物质谱病原微生物分型检测》报告人：融智生物科技(青岛)有限公司 周晓光博士报告介绍了融智生物利用自研的QuanSNP核酸质谱系统检测新冠病毒相关的研究进展。其基于QuanSNP系统，研发了新冠突变株的联合检测应用，可以检测英国突变株、南非突变株以及P.1突变株。对于不断涌现的新冠变异株，国内外也仍需持续监测以及流行病学的追踪溯源。目前主要依赖基因测序技术进行病毒检测和鉴定，但基因测序的时间往往较长，数据分析复杂。对于已知突变点的变异毒株，可以利用核酸质谱系统直接进行病毒SNP位点分型鉴定。本项研究的方法被多家国内科研机构试用，初步显示优异的应用前景。报告题目《生物质谱大分子检测》报告人：北京东西分析仪器有限公司 马龙华博士报告介绍了Ebio Reader3700系统应用于微生物检测以及配合不同生物芯片可应用于蛋白质和核酸的检测分析，并利用该技术分析检测了新冠病毒的相关研究进展。报告人提出，下一代微生物质谱可望向“质谱+AI”方向发展，给行业发展带来一定启示。报告题目《MALDI-TOF MS在病原体检测方面的应用》报告人：北京鑫汇普瑞科技发展有限公司 刘利勤鑫汇普瑞科技是一家集数据处理、软件研发、微生物检测及基因检测的国家高新技术企业。目前公司的主营业务是基于MALDI-TOF质谱分析技术的MicroID微生物检测平台及图谱数据库。本次交流会最后，魏开华研究员对上述报告进行了技术性点评，讲解了质谱与新冠检测相关的“五个层次”，提出了几个临床质谱发展的共性问题，与会人员进行了热烈讨论。总之，质谱仪器评议活动构建了国内外仪器与技术的一个交流平台，为质谱业内的仪器研发者、应用者以及仪器厂商跟踪国内外质谱仪器技术的发展与趋势提供了十分有价值的参考，为国家科学仪器技术发展决策提供了一定参考。

新型冠状病毒肺炎(Coronavirusdisease2019,COVID-2019)是由严重急性呼吸系统综合征冠状病毒（SARS-CoV-2）所引起的高传染性病毒疾病，对世界人口造成了灾难性影响，导致全球380多万人死亡，成为继1918年流感大流行以来影响最大的全球卫生危机。 新冠病毒不断变异的RNA病毒 作为单链结构的RNA病毒，新型冠状病毒的一大特点就是极其容易变异。随着感染人数的增加和疫情的持续，新型冠状病毒不断进化和变异，陆续产生多种新冠病毒变异株。世界卫生组织（WHO）根据新冠病毒变异株的传播力、致病力等将其分为VOCs(Variant of concern)和VOIs(Variant of interest)。新冠病毒VOCs的分类 新冠病毒VOIs的分类 目前市场对新冠病毒筛查主要采用荧光 PCR 方法，该方法检测灵敏度高，但成本也相对较高，并且单机通量小，容易被污染，制约了大规模病毒检测速度，对当前不同变异毒株区分荧光PCR方法存在一定难度。随着病毒感染多元化和疫情防控常态化的推进，市场急需一种更快速、准确、高通量的检测方法，用于满足大样本量的检测、基层的日常防控筛查，以及不同变异株的区分。 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）主要用于分析包括蛋白质及核酸在内的生物大分子，该技术应用于核酸检测具有高通量、高灵敏、高准确率的特点。其主要工作原理是结合延伸分析法和碱基特异裂解分析法，将扩增后的核酸产物通过离子源使样品离子化，产生不同质荷比的离子，再经过质量分析器测定该样品中不同种类离子的分子量，按照从小到大的顺序依次排列从而得到一幅质量图谱，并根据检测项目不同给出相应的检测报告。该技术在遗传病筛查、肿瘤变异检测、甲基化检测、用药指导、病原体检测及功能医学健康管理等多个领域的应用日益深入，已经成为精准医学不可或缺的分子诊断技术。MALDI-TOF MS检测新型冠状病毒方法为通过特定引物扩增目标基因片段，再通过靶向位点探针特异性单碱基延伸，然后通过质谱技术检测延伸位点的碱基，判断病毒种类和变异类型。该方法灵敏度高、操作简单、成本低廉、人员需求低、通量高，可实现6小时384样本出报告，以后每1小时出384份样品报告。新冠病毒流行初期，Autof ms1000系统建立了完成病毒检测检测体系，对病毒毒株进行了精准检测（图3）。随着研究深入，Autof ms1000检测核酸的体系也日渐成熟，针对当前多变异毒株情况，研究人员通过合理设计扩增引物和探针，可实现单个样品，单芯片位点检测，一次区分当前所有可认知的新冠病毒变异株。随着疫情斗争的持续进行，病毒变异也不断发生，后续可能出现更多更复杂的病毒变异株，MALDI-TOF MS技术基于其检测原理，在大样本多病毒变异株检测方面的优势将日渐突出。随着人们对该技术的认知度的日渐加深，未来该技术在核酸检测方向的应用将出现更多的思路和方法，MALDI-TOF MS在临床应用领域中将会发挥更大的作用。

截止目前，针对疫情相关人群做新冠肺炎筛查时，主要采用鼻咽拭子核酸检测，原因是方便快捷，适合大规模筛查。但是，对于一些无症状感染者或轻症感染者来说，感染后病情恢复得很快，可能3至5天咽部核酸就检测不到了。通过研究发现，一部分感染者粪便或肛拭子核酸阳性的持续时间比上呼吸道持续时间更长。因此，增加肛拭子等复杂样本的核酸检测能够提高感染者检出率，减少漏诊。日前，湖南省疾控研究人员对已经确诊的3例新型冠状病毒肺炎患者不同时间的全血、尿液、粪便标本同时进行qPCR和Naica数字PCR（cd-PCR）的核酸检测，并比较了两种方法检测各类样本中2019-nCoV的差异性，提出改进2019-nCoV核酸检测的综合策略，为核酸检测阴性患者提供更多诊断支持。本实验中数字PCR在病例发病早、中、晚期标本中均能检测到阳性微滴，而qPCR漏检了发病小于5天的标本，检测到的阳性核酸均以中晚期为主。这也解释了受检测方法灵敏度的局限性，目前大部分假阴性患者都处于疾病发展的早期。此外，在本次实验中数字PCR在重症病例的三种标本中均测到阳性微滴，但因为血、尿和可疑粪便的标本病毒载量偏低，qPCR检测均为阴性。总之，数字PCR技术可以有效克服qPCR灵敏度不足的难题，捕捉到病毒载量较低的血液、尿液和可疑的粪便或肛拭子标本，是qPCR的有益补充，为帮助临床医生准确判断早期感染及患者是否真正痊愈起到了积极的作用，对2019-nCoV的长期监控有重要的意义。Naica数字PCR技术进行新冠病毒检测，依托高灵敏度、全封闭、判读快捷等优势，可应用于以下场景：1. 低浓度样本检测，如ct值37个循环的样本，ct值为零的高危密接样本，排除假阴性结果；2. 医院样本的准确复核；3. 出院标准的确证；4. 阳性病人的出院后定期跟踪检测；5.取样困难病人的复杂样本检测：血浆、粪便、尿液等；6.捐献库、样本库、血库中样本新冠筛查；7.群采检测和单采群检，提高日检测能力，筛选灵敏度高。新冠相关文章：• 文献速递｜湖南省疾控两篇连发Naica™ 数字PCR系统检测精子/全血/尿液/粪便中的 新冠病毒SARS-CoV-2• 数字PCR方法高灵敏度群体检测新冠病毒解决方案：基于Naica自动化数字PCR系统• 深蓝云生物最新三通道高灵敏全封闭数字PCR检测新冠病毒整套方案• Naica数字PCR系统解决方案抗击Covid-19，可靠检测SARS-CoV-2病毒同时获得病毒载量

2019年12月以来，新型冠状病毒感染的肺炎疫情不断扩大，全国各行各业都在全力抗击疫情。疫情当前，如何快速、准确筛查并确诊新冠肺炎患者成为当前全民战“疫”的重中之重。新型冠状病毒检测网路研讨会面对疫情，珀金埃尔默全力调动公司力量，快速开发了检测下限达到30 copies/mL的高灵敏新型冠状病毒核酸检测系统，用于疑似患者筛查、确认已经采供血系统血液新型冠状病毒核酸筛查，助力新型冠状病毒防控。为此，珀金埃尔默将于2月18日-19日参加2场专题网络研讨会，针对新型冠状病毒检测需求、创新技术、仪器试剂等问题进行报告交流。主讲人介绍龚华斐，珀金埃尔默分子诊断产品总监，毕业于华东理工大学生物化学工程系。20年临床分子诊断从业经验，致力于临床高灵敏传染病院体检测方案的开发、推广。日程安排第一场（仪器信息网）：2月18日 上午 10:30-11:00扫描下方二维码，即可报名参加第一场：第二场（分析测试百科网）：2月19日 下午 15:00-15:30扫描下方二维码，报名参加第二场：期待您的参与，让我们一起携手战“疫”！

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2020年春节，一场新型冠状病毒的来袭牵动着全国亿万人民的心。新型冠状病毒的检测离不开可靠的仪器、试剂、检测技术。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 仪器信息网APP /strong 作为科学仪器行业的工具型APP，将最新的可用于新冠病毒检测的仪器、试剂、检测技术等一手信息呈现给广大用户单位，力求加快病毒检测速度、提高检测准确度助力打赢这场病毒抗击战。关注新冠病毒检测相关信息，有 strong 仪器信息网APP /strong 就够了。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 130px height: 130px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/45028cb7-9b30-46f0-9170-c4a209cdfab3.jpg" title=" 1024_1024.jpg" alt=" 1024_1024.jpg" width=" 130" height=" 130" / /p p strong 1、首页新增新冠肺炎筛查及诊断仪器快速入口 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 帮助一线用户快速查找所需仪器，同时呼吁更多厂商加入到驰援疫情战斗的行动中。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 296px height: 526px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0a71c13b-df4f-478b-b01b-8370022b43da.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 296" height=" 526" / /p p strong 2、每日推送新冠病毒检测最新动态 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 消息中心每日推送有关新冠病毒检测相关信息、科研成果等最新进展，帮助用户第一时间获取有效信息。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 291px height: 510px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/d900a847-e599-442b-b8dc-4fc8e044ff76.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 291" height=" 510" / /p p strong 3、全站铺设“抗击新冠病毒，仪器人在行动”专题入口 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong “抗击新冠病毒，仪器人在行动” /strong 专题包含病毒检测仪器、试剂、解决方案、实用资料、厂商售后安排等可靠信息，全力支援疫情防控工作。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 406px height: 348px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/ba0e71d8-8159-4cd6-82bb-ab8511126ea3.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" width=" 406" height=" 348" / /p p strong 4、新增“新冠病毒检测”解决方案专题 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 涵盖较全面的病毒检测解决方案及仪器配置清单，为广大一线用户查找检测工具提供便利。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 507px height: 293px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/8d991fcc-9e1e-45ae-b57d-a26e9be43458.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" width=" 507" height=" 293" / /p p strong 5、“新冠病毒检测”专题网络研讨会推送 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 资深医疗专家领衔，解读新冠病毒检测技术及最新研究成果等相关进展。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 会议时间： strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 2月18~19日 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " （ /span span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 使用仪器信息网APP观看更为流畅，并可在会后看回放，及时补听遗漏要点） /span /span /strong /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 593px height: 358px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b054330b-7060-4687-a30d-d9784d9062e1.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" width=" 593" height=" 358" / /p p strong 详情点击: /strong a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/2019-ncov/?from=singlemessage" _src=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/2019-ncov/?from=singlemessage" style=" color: rgb(0, 32, 96) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/2019-ncov/?from=singlemessage /span /a span style=" color: rgb(0, 32, 96) " & nbsp /span /p p strong 6、仪器社区特别开设 “抗击新冠肺炎”板块 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 仪器圈共话“抗击新冠肺炎”，构建仪器及科研物资对接平台，解决一线物资问题。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 543px height: 320px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1e15cf89-3324-4198-b143-d5a0dc89a20a.jpg" title=" 7.png" alt=" 7.png" width=" 543" height=" 320" / /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong style=" color: rgb(192, 0, 0) font-size: 18px " 抗击新冠肺炎,仪器信息网在行动! /strong br/ /p p style=" text-align: center " 扫描下方二维码或在应用商城搜索 strong “仪器信息网APP” /strong 下载， /p p style=" text-align: center " 掌握新冠肺炎检测一手信息！ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 233px height: 233px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/323820ac-7953-425d-886f-c8e94b2552d9.jpg" title=" 仪器信息网APP追踪二维码.png" alt=" 仪器信息网APP追踪二维码.png" width=" 233" height=" 233" / /p p br/ /p

司星宇博士在4月17日做了题为“新型冠状病毒主流检测技术介绍”的主题报告，获得了广泛的关注。不少网友因故错过直播，我们特录制了直播视频，供大家回看，链接如下：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104114/meeting.htm 除了主流的检测技术之外，还有两类光谱技术在病毒检测的应用中有很大的潜力，且操作更为简便，检测也更加快速。以下将简要介绍其进展。 表面增强拉曼光谱（SERS）技术 第一类检测技术是基于表面增强拉曼光谱（SERS）的病毒检测技术。宾州州立大学的Yeh等人利用一种碳纳米管阵列修饰SERS检测芯片进行病毒检测。该芯片可富集人呼吸道样品或血液样品中的病毒颗粒。同时纳米管阵列修饰有金纳米粒子构成SERS热点，当激光打到病毒富集区时，进入SERS热点的病毒将发出明显的拉曼散射光。不同的病毒有不同的拉曼散射光谱，利用这一特性可以快速筛查待测样品中的病毒。该方法使用手持式的拉曼光谱仪即可实现，操作简单、检测快速，对多种病毒具有普适性，其灵敏度可与核酸检测技术相媲美。该研究工作于2020年初发布在PNAS期刊上，文章中报道了H5N2等多种流感病毒的测试结果，检测效果良好。对于2019-nCoV的检测，该技术有巨大应用潜力。 红外光谱技术 第二类检测技术是基于红外光谱的病毒检测技术。英国Biocel Analytics的研究团队正在研究一种基于红外光谱的2019-nCoV快速检测技术，5分钟内即可得到检测结果，且检测成本低，检测准确度和特异性大于90%。在该技术中，检测人员只需要用棉签从待测者口中刮取呼吸道样品，随后将棉签头放置于ATR晶体之上。红外设备快速采集样品的红外谱图，并使用仪器内特置的识别算法辨别该待测者是否被感染。该方法可采用便携式的傅里叶红外光谱仪，机动性强，操作极为简单，非常适合于一线2019-nCoV感染者筛查。但该方法的检测灵敏度还有待进一步验证。北京鉴知技术有限公司专注于光谱检测技术。针对上述两类病毒快检技术，我们正在与相关研究机构开展合作，开发新一代2019-nCoV检测技术和产品，希望尽早实现对更多无症状感染者和密切接触者的快速筛查，为疫情的防控贡献鉴知力量！ 讲座预告 接下来，我司王成铭博士还将为大家带来精彩讲座《光学无创检测技术在临床中面临的挑战与未来》，对光学无创方法进行概述，探讨其在实际临床应用中面临的困难和挑战，敬请关注！https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_13579.html【延伸阅读】酒精消毒防新冠？做不好这一点就没用！“鉴知”首次亮相——访北京鉴知技术有限公司总经理王红球从威视到鉴知 150余项专利技术铺就拉曼发展之路

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 8月21日，北京袺金科创基因技术有限公司（以下简称“北京科创”）和清华大学新冠病毒核酸检测卡盒技术许可合同签约仪式暨项目说明会在北京举行。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 450px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/9c81cce8-9890-428c-bf3e-27690708fd06.jpg" title=" 图片1手持式核酸检测卡盒签约仪式现场（图片来源：产业头条）.png" alt=" 图片1手持式核酸检测卡盒签约仪式现场（图片来源：产业头条）.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 450" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " 手持式核酸检测卡盒签约仪式现场（图片来源：产业头条） /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 北京市科学技术委员会（以下简称北京市科委）相关领导，清华大学药学院研究员白净卫博士、李寅青博士、医学院生物医学工程系研究员刘鹏博士，北京袺金科创基因技术有限公司首席运营官金敏，杭州梓铭基因科技有限公司首席运营官杨毅、首席质量官李严亮等嘉宾出席签约仪式。金敏、白净卫代表双方签约。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 450px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/3dd1f446-d315-40d7-aea8-d59cc680a4a1.jpg" title=" 2 北京袺金科创基因技术有限公司首席运营官金敏、清华大学药学院研究员白净卫博士代表双方签约.png" alt=" 2 北京袺金科创基因技术有限公司首席运营官金敏、清华大学药学院研究员白净卫博士代表双方签约.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 450" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " 北京袺金科创基因技术有限公司首席运营官金敏、清华大学药学院研究员白净卫博士代表双方签约。（图片来源：产业头条） /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 随着疫情防控态势逐渐趋稳，社会生产生活正常秩序逐渐恢复。让每一个有需要的人都能够得到方便、快捷、灵敏的新冠病毒核酸检测，对当前疫情防控和复工复产复学具有极为重要的意义。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 核酸检测目前是新型冠状病毒检测的“金标准”，具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点，但是对检测设备和操作人员要求较高。以往的核酸检测往往需要在严苛的实验环境条件和专业的设备下，经过2到3小时的繁琐操作和反应才能得到检测结果；而且，在取样过程中非常容易受到杂质的影响，从而导致核酸提取的损失，受实验条件的影响还会导致样本扩增倍率低，最终经常导致“假阴性”情况出现。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 日前，清华大学白净卫、李寅青与刘鹏团队在北京市科委和清华大学自主研发计划支持下联合研发的一体化自助式SARS-CoV-2核酸检测卡盒（BINAS），正是克服了以往核酸检测对时间、条件和灵敏度的苛刻要求，实现了从咽拭子取样、一体化卡盒反应、胶体金试读取的自助操作，两个推杆一推一拉之间，30分钟内即可实现“样本入、结果出”。该卡盒更具有居家检测的便捷性。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 北京科创获得该项技术许可后，将由其子公司杭州梓铭基因科技有限公司完成该技术产品的工业转化。目前该产品已完成小批试制，年底前将实现量产，获批上市。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 338px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5f1e3c56-cad4-40bd-85d9-e0f6368f0a03.jpg" title=" 3 新冠病毒核酸检测卡盒已完成小批试制，年底前将实现量产，获批上市。.png" alt=" 3 新冠病毒核酸检测卡盒已完成小批试制，年底前将实现量产，获批上市。.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 338" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " 新冠病毒核酸检测卡盒已完成小批试制，年底前将实现量产，获批上市。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " （图片来源：杭州梓铭） /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 这个小小的像魔方一样的新冠病毒核酸检测卡盒为何检测速度如此之快、如此之便捷？ br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 清华大学科研团队在发布会上介绍，核酸检测PCR法利用传统的方式让样品扩增，一开始样品复制很快，但后期速度就递减，耗时太长。因此，在此项技术攻关中，采用了巢式等温扩增（ITA）技术。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 所谓的“巢式”，可以理解为 “嵌套”，一个环节嵌套一个环节。如果把新冠检测这类恒量核酸样本的扩增的过程比喻为“运动员长跑”，运动员一开始速度很快，但是往往耐力不足。样品扩增也是如此，一开始复制很快，但中途就衰减下来，所以为了提高速度，清华大学科研团队把“长跑”改成 “接力跑”，可以在短时间内完成对个位数的新冠病毒进行检测。最后，以上反应物在胶体金试纸上通过竞争法显色，读取方式与验孕棒类似，一目了然。而整个过程30分钟之内即可以实现“样本入，结果出”。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此外，为了克服传统检测方法出现“假阴性高”问题，他们在样本获取、核酸扩增、病原识别、胶体金免疫层析显色等环节，都进行了整合简化，减少检验人员的干预，提升检测的灵敏度。据介绍，他们使用新研发的技术对19例QPCR（传统的实时荧光定量PCR方法）阳性患者样本进行了复合，结果全部可以检出。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 卡盒整个工作原理实现仅集中体现在2个推杆上，操作简单，无需专业人员，且封闭式设计可以杜绝污染，一次性使用，成本较低。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 从应用场景看，与会的北京市科学技术委员会相关领导指出，新冠病毒核酸检测卡盒特别适用于医院发烧门诊，以及目前疫情防控形势下海关、车站、机场等人员密集流动场所快速、及时的现场检测。可及时排查可疑人员，避免医院内、站内感染风险，避免密切接触者分流到各地区，将疫情控制在市门，省门，国门外，同时节约入站后的隔离成本，且无需额外建立检测实验室。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在社区等基层医疗机构，卡盒可实现就近检测，随到随检，同时避免送样导致样本降解的漏检，避免就医途中的传播风险，便于分散检测 ，有效分流。 br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此外，还可以应用于机关，企业单位内员工筛查。开启机关服务单位的自查，预防公共服务人员的疫情输出，保证服务环境，更便于企业内流动人员（如差旅销售等）的自查，避免同事间的交叉感染。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 清华研发团队透露，未来还将进行全自动检测卡盒研发，进行多指标、多样本检测，并将开发移动端APP，辅助用户使用及做结果判读。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 与会的北京市委相关领导及清华的技术团队专家表示，在医疗器械领域等相关领域，之前中国是技术的追随者，相关部门在产品审批、监管等方面可参照国外标准。以此次手持新冠病毒核酸检测设备为代表，中国开始逐步进入原创技术、原创产品阶段，相关部门机构“无章可循”，无标准可对标。因此，国家在鼓励技术创新、鼓励原创技术的同时，在相关领域的审批、监管方面亦要同步寻求系统创新。 /p