保健食品检测

2012年10月29日上午，北京市保健食品化妆品检测中心成立，国家食品药品监管局边振甲副局长出席揭牌仪式。 　　该检验中心在北京市药品检验所基础上加挂牌子，主要承担北京市保健食品、化妆品的许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测检验等工作，在规范职能和人才队伍建设上实现了质的突破，走在了全国前列。 　　边振甲表示，近几年来，全国保化系统按照国家局的统一部署，结合当地实际，开展了一系列卓有成效的工作，有效防止了重大安全事件的发生，维护了公众利益。但是保化监管工作仍然存在复杂性和不确定性，制约保化安全深层次问题未得到根本解决，还需要全系统和全社会共同努力。 　　边振甲指出，北京市保健食品化妆品检验中心的成立，将大大提高首都保健食品化妆品安全检验的能力，为保健食品化妆品的监管提供强大的技术支撑，从而有力保障首都人民的健康安全，促进首都保健食品化妆品产业的健康发展。 　　边振甲强调，北京市药品监督管理局，北京市药品检验所应进一步解放思路，开拓进取，勇于创新，将北京市保健食品化妆品检验中心建设成为“国际一流、国内领先”的权威检验机构，为全国保健食品化妆品检验检测工作起到引领、示范和带头作用。 　　北京市人民政府有关负责人、北京市药品监督管理局负责人和有关人员、国家局保健食品化妆品监管司主要负责人共同出席了活动。

关于征求《国家食品药品监督管理局区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件(征求意见稿)》意见的函 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为加快推进保健食品、化妆品检验检测体系建设，有序构建区域性保健食品和化妆品检验检测中心，切实加强保健食品、化妆品安全监管，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见》，我司组织制定了《国家食品药品监督管理局区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件(征求意见稿)》。现公开征求意见，请于2012年1月5日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。 　　联 系 人：刘小力 　　电　　话：010-88330537 　　电子信箱：liuxl@sfda.gov.cn 　　　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司 　　二〇一一年十二月二十三日 　　附件： 　　国家食品药品监督管理局 　　区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件 　　(征求意见稿) 　　一、目的 　　为加快推进保健食品、化妆品检验检测体系建设，有序构建区域性保健食品和化妆品检验检测中心，切实加强保健食品、化妆品安全监管，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见》，制定本条件。 　　二、适用范围 　　本条件适用于指导国家食品药品监督管理局(以下称国家局)区域性保健食品和化妆品检验检测中心的建设。 　　三、建设原则 　　(一)符合国家区域经济发展战略。 　　(二)适应保健食品、化妆品监管与发展需求。 　　(三)在副省级以上食品药品监督管理部门设置的食品药品检验检测机构选择和建设。 　　四、职责 　　承担保健食品和化妆品许可(注册)检验、监督检验、评价检验和安全风险监测工作，协助中国食品药品检定研究院开展保健食品、化妆品检验检测技术研究、技术指导和技术服务。 　　五、条件要求 　　(一)符合国家局有关发展规划与总体布局要求。 　　(二)具有保健食品注册检验机构、化妆品许可检验机构资格。 　　(三)具有保健食品、化妆品检验检测领域技术优势。 　　(四)能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。 　　六、能力要求 　　(一)技术水平 　　1.具有实验室资质认定和国家实验室认可资质。 　　2.具有参与制定保健食品、化妆品有关检验方法和标准的经历。 　　3.具有处置保健食品、化妆品安全突发事件的检验检测能力和经历。 　　4.具有保健食品、化妆品安全风险监测和风险评估的能力。 　　5.具有参与实验室比对或能力验证的经历。 　　6.具有区域内技术指导、技术培训的能力。 　　7.具有现行保健食品、化妆品标准规范规定项目的检验能力。 　　(二)人才队伍 　　1.具备与其所开展的检验和研究工作相适应的专业技术人员，数量不少于20人，其中中级以上专业技术职务的人数不低于60%。 　　2.技术负责人和授权签字人应具有正高级专业技术职务，并具有十年以上相关工作经验，熟悉保健食品和化妆品法律法规、标准规范。 　　3.质量负责人应具有高级专业技术职务，并具有十年以上相关工作经验，熟悉质量管理体系。 　　(三)建设发展 　　1.具有检验检测能力发展规划、人才发展规划和相应的保障措施。 　　2.具有持续性的建设资金投入。 　　3.检验检测技术能力和水平在区域内具有影响力和辐射作用。 　　(四)运行管理 　　1.具有健全的内部管理制度和与检验检测工作相适应的质量管理体系。 　　2.具有跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力。 　　3.具有检验检测业务电子化管理系统，并运行正常。 　　4.具有网站信息发布渠道。 　　5.具有完善的条件保障机制，保障检验与研究工作的有序开展。 　　(五)仪器设备 　　1.具有检验与研究工作所需的仪器设备，并运行良好。 　　2.仪器设备的种类、数量、性能、精度等应满足检验与研究工作的需要。 　　3.仪器设备装备种类及数量应高于国家局保健食品和化妆品检验检测机构基本装备标准中相关检测设备装备要求，并达到区域领先，国内先进水平。 　　(六)环境设施 　　1.具有相对固定的实验场所，其面积和数量应当满足保健食品、化妆品检测与研究的需要，布局合理。 　　2.实验室面积应不少于3000平方米。 　　3.实验室环境应当符合相关标准规范的要求。 　　4.具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善。

关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见 　　国食药监许[2010]410号 　　2010年10月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为加强保健食品化妆品检验检测体系建设，充分发挥检验检测体系在保健食品化妆品监督管理中的技术支撑作用，保障保健食品化妆品安全，根据食品药品监督管理部门的监管职责，制定本指导意见。 　　一、指导思想 　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，在现有食品药品检验机构的基础上，充分利用社会优质资源，统筹规划，合理布局，分步实施，重视和加强基础建设，全面提升检验检测能力，加快构建和不断完善保健食品化妆品检验检测体系，为履行好保健食品化妆品监督管理职能提供有力保障。 　　二、总体目标 　　依据现有条件和优势资源，建设以中国药品生物制品检定所食品化妆品检验检测中心（下称中检所检测中心）为龙头、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室（下称国家局重点实验室）为支撑、食品药品检验机构和社会优质检验检测资源为依托的许可检验、监督检验和检测技术研究网络，形成以质量管理、技术交流、应急检验、队伍建设及信息服务平台为保障的管理系统，加快建成适应监管和发展需要的“一个中心、三个网络、五个平台”保健食品化妆品检验检测体系。 　　三、主要任务 　　（一）组建“一个中心” 　　加强中检所检测中心建设，并根据需要在全国确定6—8个检验机构，承担区域性保健食品化妆品检验检测工作。五至十年内，中检所检测中心应达到：具有覆盖保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测和应对保健食品化妆品安全突发事件的技术能力，满足承担保健食品化妆品检验检测体系协调管理、技术指导、技术研究等的需要，实现国内领先，具备国际先进水平；承担区域性保健食品化妆品检验检测工作的检验机构应达到：具备保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测能力，协助中检所检测中心开展检验检测技术研究、技术指导和技术服务，实现区域领先，具备国内先进水平。 　　（二）完善“三个网络” 　　1．许可检验网络。建立许可检验网络，完善准入制度，提高准入门槛，满足国家保健食品化妆品许可检验工作的需要。 　　2．监督检验网络。建立以省、地（市）食品药品检验机构和县（区）食品药品监督管理部门或检验机构为基础，覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络。 　　省级食品药品检验机构在理化、微生物、毒理学、功能学、包装材料等检验检测领域，能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验、评价检验和安全风险监测工作的需要，具备现场快速检验方法研究能力和对地（市）级食品药品检验机构技术指导能力。地（市）级食品药品检验机构在理化和微生物检验等检验检测领域能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验工作的需要，具备现场快速检验能力。县（区）级食品药品监督管理部门根据实际需要应用快速检验技术对保健食品化妆品实施监督管理。 　　3．检测技术研究网络。建设由中检所检测中心、国家局重点实验室和具有学科优势的研究或检验机构组成的检测技术研究网络，满足保健食品化妆品监管有关检验检测、风险监测、风险评估、安全性评价等工作的技术需要。 　　（三）构建“五个平台” 　　1．质量管理平台。按照《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》、《实验室资质认定评审准则》和保健食品化妆品许可检验的相关要求，实施统一的质量管理，有效提升检验检测质量。 　　2．技术交流平台。建立科研协作和技术交流管理机制与制度，开展保健食品化妆品产品安全性指标、原料要求、检验检测方法等研究工作，解决技术难题，提升体系科研综合能力。 　　3．应急检验平台。制定应急检验预案，建立并完善保健食品化妆品应急检验联动机制，组织开展应急检验演练，全面提升应急检验能力。 　　4．技术队伍平台。制定检验检测人员培训规划与计划，加强保健食品化妆品安全检验检测人才队伍建设，开展检验检测各类人员培训，培育一批具有较高水平的检验检测专家队伍，为解决检验检测有关难题提供技术支撑。 　　5．信息服务平台。制定检验检测体系信息化建设规划，建立检验检测信息系统、检验检测标准方法信息系统、技术交流信息系统等，实现系统内检验检测信息与资源共享，提供检验检测标准方法服务，建立保健食品化妆品质量安全科研基础数据库、国内外新技术新方法研究数据库、专家数据库等，搭建技术信息服务平台。 　　四、实施步骤 　　立足于现有资源，将体系建设划分为三个阶段实施。 　　（一）建设阶段。建设中检所检测中心，完成技术能力建设并取得相关实验室认可、资质资格认定，具备开展保健食品化妆品相关检验、研究与标准制修订工作的能力；制定中检所检测中心和国家局重点实验室建设规划并开展建设工作；制定“三个网络”、“五个平台”建设工作方案并逐步实施，启动“三个网络”体系和质量管理、应急检验、技术交流平台的搭建工作，开展检测技术与法规的培训教育，阶段性完成信息服务平台的基础信息与数据库和信息发布与服务系统等的建设工作，在较短时间内建立基本符合保健食品化妆品监管工作需要的检验检测队伍。 　　（二）完善阶段。进一步加强中检所检测中心能力建设，初步完成中检所检测中心和国家局重点实验室建设，完成许可检验网络建设并建立基础的检测技术研究网络；大力推进省级、地（市）级监督检验机构检验检测能力和县（区）级食品药品监督管理部门快速检验能力建设，基本建立监督检验网络；初步完成“五个平台”建设并正式运行。 　　（三）提高阶段。全面加强体系内各检验机构能力建设，进一步完善各网络和平台，全面开展保健食品化妆品安全风险监测和风险评估工作，实现体系运转快速、高效，积极开展保健食品化妆品检验检测技术的国际交流与合作，不断提高我国保健食品化妆品检验检测技术水平。 　　五、保障措施 　　（一）组织保障 　　各级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对保健食品化妆品检验检测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进体系建设的具体实施方案。 　　（二）机制保障 　　各级食品药品监督管理部门要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与体系建设相适应的工作机制。 　　（三）制度保障 　　国家局制定保健食品化妆品实验室建设指南、装备基本标准等配套文件，加强对检验机构和实验室建设的指导。各级食品药品监督管理部门要建立和完善体系管理相关工作制度，加强对工作落实情况的监督检查，做到扎实推进，稳步开展。 　　（四）经费保障 　　充分利用和合理分配现有资源，积极争取有关经费支持。国家局将积极争取中央财政的支持，加大对检验机构基础性建设的投入力度。各级地方食品药品监督管理部门要积极争取地方财政的支持，切实落实体系建设各项要求。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十月十八日