赛默飞说明书

北京、上海、广州等地的公立三甲医院及第三方检验机构在临床诊断中违规使用赛默飞世尔公司(以下简称“赛默飞公司”)未经注册的过敏源体外诊断试剂Phadia产品一事继续发酵。　　近日，北京市朝阳区食品药品监督管理局的一位负责人告诉《中国经营报》记者，该单位已对中日友好医院正式立案调查，案由即为该医院在“过去数年中”大规模使用未经注册的Phadia试剂于临床诊断中。“由于案情复杂，取证等工作量较大，目前该案已申请延期。”该负责人表示。　　冰山一角　　北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，以及中日友好医院，这些医院违规使用未经注册的Phadia试剂的曝光或许仅仅揭开了赛默飞公司庞大灰色产业链的冰山一角。　　据曾经供职于该公司的知情人士透露，赛默飞公司过敏源产品计有670种，其中仅28种有证。无证Phadia试剂价格在30至70美元之间。销售方面，该公司将中国地区划分成了(华)北区、(华)东区、(华)南区、西南区、东北区、西北六个大区。2012年Phadia试剂及检测设备全国销售总额税前为248.2万美元，2013年为226.4万美元，2014年更是达到了410.6万美元。三年合计885.2万美元，折合人民币5842.3万元。　　值得注意的是，赛默飞公司原本并非医药企业，直到2011年，其才开始介入专业诊断领域。赛默飞公司销售的无证试剂Phadia并非该公司自主研发产品，而是通过并购获得。2010年，致力于过敏、哮喘和自身免疫性诊断的瑞典医药企业Phadia AB(原名Pharmacia，后更名为Phadia AB)通过全资子公司Allergon AB收购了其在中国最大的总代理经销商南京维康乐贸易实业公司。2011年8月，赛默飞公司完成了对Phadia AB的收购，同时成为南京维康乐的控股母公司。顺理成章，赛默飞中国也全盘接收了原来Phadia AB全部的在华业务。　　此后数年间，赛默飞从Phadia产品中获取了丰厚的回报。Phadia试剂直到2016年4月15日才正式全面停售。　　据该知情人士透露，从2011年8月到2016年4月，在4年多的时间里，除2013年因处罚有小幅回落外，无证试剂的销售额以年均40%以上的速度增长。其中很大一部分更是通过借货协议转化为了应收账款。“因为试剂没有证，所以经销商就与医疗机构达成协议，先通过借货的方式出货，等到该试剂取得注册后再回收货款。”该知情人士说。　　此外，如此高增速的发展使赛默飞公司对其经销体系的控制亦几近失效。记者掌握的材料显示，该公司经销商名录下的青岛科泰医疗科技有限公司、河南科隆科技股份有限公司、佛山市大翔医药有限公司——均不存在于全国企业信用信息公示系统中。赛默飞公司明显未对经销商的资质进行核实，其无证试剂的去向成谜。　　监管漏洞　　2011年到2016年，既是赛默飞公司无证Phadia试剂迅速占领体外诊断市场的时期，同时也是国家食品药品监督管理总局(CFDA)印发《关于医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》，加大对无证试剂监管打击力度的时期。　　而令人疑惑的是，赛默飞无证Phadia试剂是如何“顶风作案”，实现逆势迅猛增长的?　　据知情人士表示，其或许和上海市浦东新区市场监督管理局(以下简称“浦东市监局”)的监管漏洞有关。2014年1月1日，由原上海市工商行政管理局浦东新区分局、上海市浦东新区质量技术监督局、上海市食品药品监督管理局浦东新区分局合并而来的浦东市监局正式运行。该单位沿袭上述三家单位的功能职责，并在赛默飞无证试剂的认定、召回和追责中扮演着监管角色。　　在相关试剂的召回过程中，浦东市监局未做任何公开说明，赛默飞公司亦未做召回公示。　　众所周知，2014年10月1日新版《体外诊断试剂注册管理办法》生效前，未注册试剂可以“仅供研究”的名义进行销售，但前提是“说明书和包装标签上必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’”。　　而事实上，赛默飞公司在《关于免疫诊断试剂销售情况的说明》一文中亦承认，该公司仅在Phadia试剂的产品包装上标注带“仅供研究，不用于临床诊断”字样的中文标签，其未附中文说明书。这一违规行为直到2015年8月才被浦东市监局察觉并作出反应。浦东市监局向前者递出《上海市浦东新区市场监督管理局责令改正通知书》(浦市监案责改字【2015】115010号)，要求赛默飞公司“对已销售的过敏原研究用试剂进行召回，对召回后及库存的上述产品用中文标明产品名称、生产厂厂名、厂址、进口商或经销商名称、地址以及失效日期，附上中文说明书”。　　但蹊跷的是，赛默飞公司官网上，浦东市监局官网上都没有上述公开召回。而根据相关规定，浦东市监局有责任向社会公众通报该事项。　　2014年10月1日新版《体外诊断试剂注册管理办法》删去了原来“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’的字样”的条纹。　　浦东市监局据此在《行政复议答复书》中辩称，“根据2014年6月(系浦东市监局笔误，应为10月)之前的相关规定，仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册 根据2014年6月之后的规定，仅用于研究，不用于临床诊断的产品不在医疗器械定义的范畴内，不属于按医疗器械管理的体外诊断试剂。”　　如果因为试剂不做临床诊断而不属于浦东市监局的管辖，那么市监局是否有必要先对试剂的流通及用途做出监管，保证其没有被用于临床诊断?事实上，根据浦东市监局自身对无证试剂使用情况的调查，市监局根本无法掌握真实情况。　　虽然Phadia产品通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的认证，但是其流通于中国市场并应用于临床诊断还是应该得到CFDA的许可。截至本稿刊发，赛默飞公司及浦东市监局均采取了回避的态度。赛墨飞公司给记者的回复函中称，“今年年初，公司发现若干已签署科研协议的客户仍将部分科研用试剂用于临床诊断。为了确保业务合规，经考虑后最终决定，自2016年4月起，终止科研用过敏原试剂产品的进口和销售。”　　另外，对经销商的选择有严格的审核标准和严谨的程序，并有一套行之有效的监督管理方法。　　在该回复函中，赛默飞第一次公开承认其销售的试剂被用于临床诊断。这意味着，它和企业之前签的科研协议和告知函都是没有约束力的，并没有尽到监督的责任。

中国上海，2012年7月9日 &mdash &mdash 近日，全球科学服务的领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）宣布新一代Orbitrap系列产品网站于第30届德国国际化工装备展览会（ACHEMA 2012）期间全新上线。基于Orbitrap技术的赛默飞质谱系列产品，以其高分辨率、高灵敏度和高可信度等无可比拟的优势，广泛应用于蛋白质组学、药物分析、食品安全、环境检测等行业。赛默飞新一代Orbitrap系列产品网站的全新上线，旨在为全球用户提供关于Orbitrap技术的信息分享及交流平台，进一步促进Orbitrap技术在全球范围内的发展及应用。 全新上线的网站包括技术(Technology)、产品(Products)、应用 (Application)、新闻与事件(News & Events)、图书馆(Library)、社区(Community)等子页面：应用工作流程页面向用户展示了Orbitrap技术的应用工作流程。目前网站已有9项蛋白质组学分析工作流程可供用户参考，这些流程包括样品制备、质谱及数据分析等细节，有助于促进蛋白质组学、食品安全等行业的质谱分析标准流程；同时，用户还可以从图书馆页面免费获得丰富资源，千余份Orbitrap技术相关的论文、样品说明书、产品手册、应用记录将使用户自由徜徉在Orbitrap技术的海洋；此外，该网站还将成为Orbitrap技术科研工作者、工程人员、用户及厂商的全球化社区。在社区页面，全球用户可以自由分享自己与和Orbitrap的故事，同时获得最新鲜的资讯和信息。 Orbitrap技术的历史可以追溯到1923年，可以说Orbitrap技术的出现彻底革新了质谱分析方法，成为质谱仪发展的革命性突破。上个世纪90年代，第一台Orbitrap质谱仪诞生于英国一家小型高技术公司HD Technologies(该公司于2000年被赛默飞收购)，从此打开了Orbitrap质谱仪发展的新篇章。Orbitrap技术的研发者，现任赛默飞生命科学质谱研发总监Alexander Makarov博士因其对质谱领域杰出的贡献而多次获得&ldquo 质谱杰出贡献奖&rdquo ，并于2011年获得国际人类蛋白质组研究组织（HUPO）颁发的首个HUPO科学技术奖。 经过近二十年的发展，赛默飞相继推出LTQ Orbitrap串联质谱仪、Exactive单极质谱仪、Orbitrap Elite质谱仪等顶级产品，为质谱仪器的发展做出了不可估量的贡献。Orbitrap质谱仪迅速成为众多领域的必备工具，在蛋白质组学，即蛋白质及其在生物体系中的结构和功能的大规模研究领域实现了巨大突破，并在大量的科学文章中被引用。仅2011年10-11月间，一级科学刊物《Nature》和《Nature Methods》上就有9篇科研论文使用了赛默飞Orbitrap静电场轨道阱质谱仪产生的数据。 在中国，赛默飞Orbitrap系列质谱仪也越来越受到业内人士的重视。&ldquo 三聚氰胺&rdquo 、&ldquo 塑化剂&rdquo 等食品安全事件发生后，赛默飞在第一时间提供以Q-Exactive质谱仪为检测基础的完整解决方案，对加快完善中国食品安全体系起到积极的推动作用。此外，赛默飞Orbitrap系列质谱仪在其它应用领域也拥有良好口碑。2008年赛默飞的质谱仪在北京奥运兴奋剂检测中作为样品的最终确认仪器，对于营造一个公平、公正的奥运竞争环境起到直接的作用，这是对赛默飞质谱仪的高度认可。 了解更多赛默飞新一代Orbitrap系列产品网站信息，请浏览：http://www.planetorbitrap.com/ 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳等地设立了分公司，目前已有超过1900名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心，成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，目前国内已有6家工厂运营，苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

赛默飞进入中国已有40年的时间，当前，不仅拥有本土化的管理、营销、技术支持和售后服务团队，更拥有覆盖了多个产品线的本土制造工厂。国产化产品有光谱仪、色谱仪、质谱仪、环境自动监测仪器、定量PCR等高端科学仪器。赛默飞在上海、北京、苏州、广州等城市设有工厂，拥有近20年的生产资质和经验，年产值超30亿人民币，拥有近1000名中国雇员，每年为国家和地方贡献近4亿元利税。2022年，赛默飞将部分扫描电镜生产线引入中国，并将于年内实现Axia ChemiSEM扫描电镜的量产，以满足客户对于采购国产高性能电镜的需求。Axia在功能设计上融入了很多“中国元素”，在使用方面也更贴合国内用户的习惯。Axia ChemiSEM主要特点：真正的实时定量元素分析Axia ChemiSEM与传统的扫描电镜不同，它的EDS集成在仪器上，并在电镜工作时始终在后台收集成分数据。它使用专利的算法同时处理BSE（背散射电子）和EDS信号，从而可以实时显示样品的形态和定量元素结果。荷电样品高质量成像面对荷电样品，常规的做法是镀膜。但这需要额外的设备和操作，且微观形貌可能被破坏。Axia无需安装额外的附件即可实现低真空成像，且分辨率与高真空条件下相同。标配红外CCD和全彩导航相机当表征完一个样品，切换到下一个样品时，用户需要对样品仓里面的情况了如指掌，这样就可以轻松找到下一个样品的位置，也可以保障电镜极靴的安全。Axia让这些成为标准配置，用户无需再额外购买。一键式体验，更好的自动化功能对焦、消像散、亮度对比度等都是电镜表征工作最常规但耗时的工作。Axia让这些操作可以一键完成，无论高倍还是低倍。此外，用户也无需经常做电子束合轴，因为在Axia上这是自动完成的。更少动手，更多安全Axia配备电动伸缩的BSE探头，以及预对中的灯丝，您无需手动完成这些设备或耗材的安装，这使得由于不小心导致的仪器损坏几率降到最低，最高程度保证仪器的安全。贴合中国用户习惯国产Axia将会采用简体中文的操作界面，并将随主机附带中文使用说明书。这对于中国的用户将更加友好，更快上手。