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赛默飞说明书

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赛默飞说明书相关的资讯

  • 无证试剂案发酵 赛默飞被指获利丰厚
    北京、上海、广州等地的公立三甲医院及第三方检验机构在临床诊断中违规使用赛默飞世尔公司(以下简称“赛默飞公司”)未经注册的过敏源体外诊断试剂Phadia产品一事继续发酵。  近日,北京市朝阳区食品药品监督管理局的一位负责人告诉《中国经营报》记者,该单位已对中日友好医院正式立案调查,案由即为该医院在“过去数年中”大规模使用未经注册的Phadia试剂于临床诊断中。“由于案情复杂,取证等工作量较大,目前该案已申请延期。”该负责人表示。  冰山一角  北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所,以及中日友好医院,这些医院违规使用未经注册的Phadia试剂的曝光或许仅仅揭开了赛默飞公司庞大灰色产业链的冰山一角。  据曾经供职于该公司的知情人士透露,赛默飞公司过敏源产品计有670种,其中仅28种有证。无证Phadia试剂价格在30至70美元之间。销售方面,该公司将中国地区划分成了(华)北区、(华)东区、(华)南区、西南区、东北区、西北六个大区。2012年Phadia试剂及检测设备全国销售总额税前为248.2万美元,2013年为226.4万美元,2014年更是达到了410.6万美元。三年合计885.2万美元,折合人民币5842.3万元。  值得注意的是,赛默飞公司原本并非医药企业,直到2011年,其才开始介入专业诊断领域。赛默飞公司销售的无证试剂Phadia并非该公司自主研发产品,而是通过并购获得。2010年,致力于过敏、哮喘和自身免疫性诊断的瑞典医药企业Phadia AB(原名Pharmacia,后更名为Phadia AB)通过全资子公司Allergon AB收购了其在中国最大的总代理经销商南京维康乐贸易实业公司。2011年8月,赛默飞公司完成了对Phadia AB的收购,同时成为南京维康乐的控股母公司。顺理成章,赛默飞中国也全盘接收了原来Phadia AB全部的在华业务。  此后数年间,赛默飞从Phadia产品中获取了丰厚的回报。Phadia试剂直到2016年4月15日才正式全面停售。  据该知情人士透露,从2011年8月到2016年4月,在4年多的时间里,除2013年因处罚有小幅回落外,无证试剂的销售额以年均40%以上的速度增长。其中很大一部分更是通过借货协议转化为了应收账款。“因为试剂没有证,所以经销商就与医疗机构达成协议,先通过借货的方式出货,等到该试剂取得注册后再回收货款。”该知情人士说。  此外,如此高增速的发展使赛默飞公司对其经销体系的控制亦几近失效。记者掌握的材料显示,该公司经销商名录下的青岛科泰医疗科技有限公司、河南科隆科技股份有限公司、佛山市大翔医药有限公司——均不存在于全国企业信用信息公示系统中。赛默飞公司明显未对经销商的资质进行核实,其无证试剂的去向成谜。  监管漏洞  2011年到2016年,既是赛默飞公司无证Phadia试剂迅速占领体外诊断市场的时期,同时也是国家食品药品监督管理总局(CFDA)印发《关于医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》,加大对无证试剂监管打击力度的时期。  而令人疑惑的是,赛默飞无证Phadia试剂是如何“顶风作案”,实现逆势迅猛增长的?  据知情人士表示,其或许和上海市浦东新区市场监督管理局(以下简称“浦东市监局”)的监管漏洞有关。2014年1月1日,由原上海市工商行政管理局浦东新区分局、上海市浦东新区质量技术监督局、上海市食品药品监督管理局浦东新区分局合并而来的浦东市监局正式运行。该单位沿袭上述三家单位的功能职责,并在赛默飞无证试剂的认定、召回和追责中扮演着监管角色。  在相关试剂的召回过程中,浦东市监局未做任何公开说明,赛默飞公司亦未做召回公示。  众所周知,2014年10月1日新版《体外诊断试剂注册管理办法》生效前,未注册试剂可以“仅供研究”的名义进行销售,但前提是“说明书和包装标签上必须注明‘仅供研究,不用于临床诊断’”。  而事实上,赛默飞公司在《关于免疫诊断试剂销售情况的说明》一文中亦承认,该公司仅在Phadia试剂的产品包装上标注带“仅供研究,不用于临床诊断”字样的中文标签,其未附中文说明书。这一违规行为直到2015年8月才被浦东市监局察觉并作出反应。浦东市监局向前者递出《上海市浦东新区市场监督管理局责令改正通知书》(浦市监案责改字【2015】115010号),要求赛默飞公司“对已销售的过敏原研究用试剂进行召回,对召回后及库存的上述产品用中文标明产品名称、生产厂厂名、厂址、进口商或经销商名称、地址以及失效日期,附上中文说明书”。  但蹊跷的是,赛默飞公司官网上,浦东市监局官网上都没有上述公开召回。而根据相关规定,浦东市监局有责任向社会公众通报该事项。  2014年10月1日新版《体外诊断试剂注册管理办法》删去了原来“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及包装标签必须注明‘仅供研究,不用于临床诊断’的字样”的条纹。  浦东市监局据此在《行政复议答复书》中辩称,“根据2014年6月(系浦东市监局笔误,应为10月)之前的相关规定,仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册 根据2014年6月之后的规定,仅用于研究,不用于临床诊断的产品不在医疗器械定义的范畴内,不属于按医疗器械管理的体外诊断试剂。”  如果因为试剂不做临床诊断而不属于浦东市监局的管辖,那么市监局是否有必要先对试剂的流通及用途做出监管,保证其没有被用于临床诊断?事实上,根据浦东市监局自身对无证试剂使用情况的调查,市监局根本无法掌握真实情况。  虽然Phadia产品通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的认证,但是其流通于中国市场并应用于临床诊断还是应该得到CFDA的许可。截至本稿刊发,赛默飞公司及浦东市监局均采取了回避的态度。赛墨飞公司给记者的回复函中称,“今年年初,公司发现若干已签署科研协议的客户仍将部分科研用试剂用于临床诊断。为了确保业务合规,经考虑后最终决定,自2016年4月起,终止科研用过敏原试剂产品的进口和销售。”  另外,对经销商的选择有严格的审核标准和严谨的程序,并有一套行之有效的监督管理方法。  在该回复函中,赛默飞第一次公开承认其销售的试剂被用于临床诊断。这意味着,它和企业之前签的科研协议和告知函都是没有约束力的,并没有尽到监督的责任。
  • 赛默飞新一代Orbitrap系列产品网站全新上线
    中国上海,2012年7月9日 &mdash &mdash 近日,全球科学服务的领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)宣布新一代Orbitrap系列产品网站于第30届德国国际化工装备展览会(ACHEMA 2012)期间全新上线。基于Orbitrap技术的赛默飞质谱系列产品,以其高分辨率、高灵敏度和高可信度等无可比拟的优势,广泛应用于蛋白质组学、药物分析、食品安全、环境检测等行业。赛默飞新一代Orbitrap系列产品网站的全新上线,旨在为全球用户提供关于Orbitrap技术的信息分享及交流平台,进一步促进Orbitrap技术在全球范围内的发展及应用。 全新上线的网站包括技术(Technology)、产品(Products)、应用 (Application)、新闻与事件(News & Events)、图书馆(Library)、社区(Community)等子页面:应用工作流程页面向用户展示了Orbitrap技术的应用工作流程。目前网站已有9项蛋白质组学分析工作流程可供用户参考,这些流程包括样品制备、质谱及数据分析等细节,有助于促进蛋白质组学、食品安全等行业的质谱分析标准流程;同时,用户还可以从图书馆页面免费获得丰富资源,千余份Orbitrap技术相关的论文、样品说明书、产品手册、应用记录将使用户自由徜徉在Orbitrap技术的海洋;此外,该网站还将成为Orbitrap技术科研工作者、工程人员、用户及厂商的全球化社区。在社区页面,全球用户可以自由分享自己与和Orbitrap的故事,同时获得最新鲜的资讯和信息。 Orbitrap技术的历史可以追溯到1923年,可以说Orbitrap技术的出现彻底革新了质谱分析方法,成为质谱仪发展的革命性突破。上个世纪90年代,第一台Orbitrap质谱仪诞生于英国一家小型高技术公司HD Technologies(该公司于2000年被赛默飞收购),从此打开了Orbitrap质谱仪发展的新篇章。Orbitrap技术的研发者,现任赛默飞生命科学质谱研发总监Alexander Makarov博士因其对质谱领域杰出的贡献而多次获得&ldquo 质谱杰出贡献奖&rdquo ,并于2011年获得国际人类蛋白质组研究组织(HUPO)颁发的首个HUPO科学技术奖。 经过近二十年的发展,赛默飞相继推出LTQ Orbitrap串联质谱仪、Exactive单极质谱仪、Orbitrap Elite质谱仪等顶级产品,为质谱仪器的发展做出了不可估量的贡献。Orbitrap质谱仪迅速成为众多领域的必备工具,在蛋白质组学,即蛋白质及其在生物体系中的结构和功能的大规模研究领域实现了巨大突破,并在大量的科学文章中被引用。仅2011年10-11月间,一级科学刊物《Nature》和《Nature Methods》上就有9篇科研论文使用了赛默飞Orbitrap静电场轨道阱质谱仪产生的数据。 在中国,赛默飞Orbitrap系列质谱仪也越来越受到业内人士的重视。&ldquo 三聚氰胺&rdquo 、&ldquo 塑化剂&rdquo 等食品安全事件发生后,赛默飞在第一时间提供以Q-Exactive质谱仪为检测基础的完整解决方案,对加快完善中国食品安全体系起到积极的推动作用。此外,赛默飞Orbitrap系列质谱仪在其它应用领域也拥有良好口碑。2008年赛默飞的质谱仪在北京奥运兴奋剂检测中作为样品的最终确认仪器,对于营造一个公平、公正的奥运竞争环境起到直接的作用,这是对赛默飞质谱仪的高度认可。 了解更多赛默飞新一代Orbitrap系列产品网站信息,请浏览:http://www.planetorbitrap.com/ 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技(纽约证交所代码: TMO)是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元,员工约39,000人。主要客户类型包括:医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构,以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.thermofisher.com 关于赛默飞中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、成都、沈阳等地设立了分公司,目前已有超过1900名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心,成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等,提供实验室综合解决方案,为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求,目前国内已有6家工厂运营,苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务;位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心,旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录www.thermofisher.cn
  • 重磅!赛默飞开启扫描电镜本土化生产进程—Axia ChemiSEM
    赛默飞进入中国已有40年的时间,当前,不仅拥有本土化的管理、营销、技术支持和售后服务团队,更拥有覆盖了多个产品线的本土制造工厂。国产化产品有光谱仪、色谱仪、质谱仪、环境自动监测仪器、定量PCR等高端科学仪器。赛默飞在上海、北京、苏州、广州等城市设有工厂,拥有近20年的生产资质和经验,年产值超30亿人民币,拥有近1000名中国雇员,每年为国家和地方贡献近4亿元利税。2022年,赛默飞将部分扫描电镜生产线引入中国,并将于年内实现Axia ChemiSEM扫描电镜的量产,以满足客户对于采购国产高性能电镜的需求。Axia在功能设计上融入了很多“中国元素”,在使用方面也更贴合国内用户的习惯。Axia ChemiSEM主要特点:真正的实时定量元素分析Axia ChemiSEM与传统的扫描电镜不同,它的EDS集成在仪器上,并在电镜工作时始终在后台收集成分数据。它使用专利的算法同时处理BSE(背散射电子)和EDS信号,从而可以实时显示样品的形态和定量元素结果。荷电样品高质量成像面对荷电样品,常规的做法是镀膜。但这需要额外的设备和操作,且微观形貌可能被破坏。Axia无需安装额外的附件即可实现低真空成像,且分辨率与高真空条件下相同。标配红外CCD和全彩导航相机当表征完一个样品,切换到下一个样品时,用户需要对样品仓里面的情况了如指掌,这样就可以轻松找到下一个样品的位置,也可以保障电镜极靴的安全。Axia让这些成为标准配置,用户无需再额外购买。一键式体验,更好的自动化功能对焦、消像散、亮度对比度等都是电镜表征工作最常规但耗时的工作。Axia让这些操作可以一键完成,无论高倍还是低倍。此外,用户也无需经常做电子束合轴,因为在Axia上这是自动完成的。更少动手,更多安全Axia配备电动伸缩的BSE探头,以及预对中的灯丝,您无需手动完成这些设备或耗材的安装,这使得由于不小心导致的仪器损坏几率降到最低,最高程度保证仪器的安全。贴合中国用户习惯国产Axia将会采用简体中文的操作界面,并将随主机附带中文使用说明书。这对于中国的用户将更加友好,更快上手。
  • 胜科纳米IPO:购置2.8亿元仪器设备,赛默飞为第一大供应商
    仪器信息网讯 近日,胜科纳米公布“首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书(申报稿)”,招股书显示,胜科纳米拟募资3.47亿元,募集资金投资项目为苏州检测分析能力提升建设项目和补充流动资金34,691.46,募资主要用于购置先进检测分析仪器及安装工程和铺底流动资金等。本次发行募集资金将投向苏州检测分析能力提升建设项目。本项目为胜科纳米主营服务产能扩充项目,主要建设目的为提高胜科纳米在失效分析、材料分析、可靠性分析等半导体检测分析服务的能力,相关服务均属于科技创新领域。募集资金具体运用情况苏州检测分析能力提升建设项目总投资 29,691.46 万元,建设期 2 年。拟在苏州工业园区科教新区投资建设本项目,投资主要用于购置先进检测分析仪器及安装工程和铺底流动资金等,进一步提升公司失效分析、材料分析及可靠性检测分析产能,完善公司 半导体第三方检测分析服务体系,增强公司的综合竞争实力,巩固及提升公司的市场地位。项目建设资金拟由公司通过本次募集资金 投入,若募集资金数额未能达到需求,不足部分由公司自筹资金解决,具体情况如下:具体的项目建设进度安排如下:主营业务与技术胜科纳米深耕半导体检测分析行业多年,检测分析服务覆盖范围广泛全面,掌握的检测分析技术应用于集成电路、分立器件、光器件、传感器、显示面板等众多领域,客户类型覆盖芯片设计、晶圆代工、封装测试、IDM、原材料、设备厂商、模组及终端应用等半导体全产业链。通过精准可靠的检测技术、全面多元的测试项目、高效及时的响应速度、有效完善的研发体系、优质丰富的客户资源以及布局合理的营销服务网络,在半导体检测领域形成了突出的品牌效应,目前已累计服务全球客户 2,000 余家。公司典型客户包括国内外知名芯片设计厂商客户A、卓胜微、高通、博通;国内头部晶圆代工厂华虹集团;全球封测巨头日月光、长电科技;全球领先半导体设备供应商应用材料、北方华创;国内显示面板龙头京东方、天马微;国内 LED 芯片龙头华灿光电等;公司亦是亚太地区首家获得赛灵思官网认可的第三方检测分析实验室。目前胜科纳米的主要检测服务主要包括以下类别:前五大仪器设备供应商半导体检测分析业务具有技术要求高、精度要求高、响应速度要求高的特点, 高端仪器是开展业务的重要支撑工具。招股书中,胜科纳米披露了各报告期前五大仪器设备供应商情况:胜科纳米已与赛默飞、日立、爱斯佩克、卡尔蔡司等全球知名半导体设备供应商签署战略合作协议,实现半导体检测分析实验室生态共建。赛默飞集团为胜科纳米第一大供应商,对赛默飞集团的采购金额占采购总额比重分别为 49.35%、49.67%和 60.23%。
  • 赛默飞与TSI签署战略合作协议
    ——联手打造大气复合污染检测解决方案 2014年4月10日,上海——近日,科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)与全球气溶胶研究先驱美国TSI集团中国公司(以下简称:TSI)签署战略合作协议,携手在中国推广PM2.5颗粒物监测分析和大气复合污染监测整体解决方案,帮助中国客户实施更精确、更智能的大气监测。 通过本次合作,TSI公司的气溶胶粒径分布谱仪、浊度仪等产品将被集成到赛默飞PM2.5颗粒物监测分析和大气复合污染监测整体解决方案中,从而全面实现PM2.5颗粒物质量浓度、数量浓度、粒径分布、光学性质和化学成分的全方位分析;双方有望实现空气污染与灰霾性质、数量等复合状况的进一步判定;同时为政府部门研究灰霾成因,对症下药实施具体削减方案提供有力依据。 作为全球环境检测领域的领导者,赛默飞进入中国30年来始终积极支持中国环境监测事业,逐步将这一先进技术和成功经验转移或借鉴到中国。多款通过美国环保署(U.S. EPA)认证的高品质产品和整体解决方案,可提供不同的监测方法满足客户对数据多样化的需求。近期新推出的新品颗粒物排放连续监测系统 (PM CEMS) 综合了光散射法和质量微天平方法的优点,可以满足日益严格的精度要求,使工业污染排放的颗粒物连续监测成为可能;此外,涵盖受体样品采集、样品管理、样品分析的整体解决方案,能够帮助环境监测客户快速建立颗粒物源解析方法、时刻提供全分析流程的技术支持、及时输出高质量的分析测试数据。 美国TSI公司自1967年在美国明尼苏达大学国家颗粒技术实验室配合下生产出全世界第一台气溶胶分析仪以来,陆续推出了一系列粒子测量和分析仪,其中许多都是与世界著名的气溶胶科学家一同开发并由TSI公司独家生产的。可以说TSI公司能够为气溶胶的基础研究及工业与民用、环境与健康等应用提供最全面的粒子仪器产品大家族。TSI公司气溶胶分析仪器覆盖了2.5纳米-20微米粒径范围内的纳米颗粒、亚微米及微米颗粒、超微米粉尘等。 赛默飞与TSI建立战略合作关系,从污染防治以及安全影响评价的角度而言,在更高的层次满足了中国客户和大众的需求,将能开创多方受益的互赢局面。 “环境问题始终是全球面临的最重要挑战之一,节能减排不仅仅只是一句口号,” 赛默飞世尔科技中国总裁兼全球环境和过程监测业务总裁迈世福先生表示,“双方的合作也不会止步于此,我们将会不断进行研发和创新,推出有助于实现节能减排这一目标的高效产品,满足客户降低成本,减少对环境影响等需求,最终实现帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全的使命。”关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技(纽约证交所代码:TMO)是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元,在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司,员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等,提供实验室综合解决方案,为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求,现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务;位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队,在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录网站www.thermofisher.cn
  • 2021年|药品说明书修订成常态,不规范按假药论处?
    药品说明书是患者了解药品情况的重要途径,在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书?近年来,许多药品生产企业不重视说明书的书写,甚至故意删除某些项目,也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象,2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款,修订了2个条款。更为关键的是,新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态,“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容?2021年,国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件,包含5种中成药,1种抗生素药物,1种注射剂,修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求,5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日,国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日,发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现,5种中成药均在【禁忌】项写明,对该药品及所含成份过敏者禁用,孕妇禁用。此外,湿毒清制剂另增修订要求: 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用;关节止痛膏另增修订要求:皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下,望患者用药前仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加:1.本品含有刺激性药物,忌贴于创伤处,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为:1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用,用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时,应停止使用,症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应:消化系统:恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等,有肝功能异常个案报告。皮肤:皮疹、瘙痒等。神经系统:头晕、头痛等,有局部麻木个案报告。心血管系统:心悸等,有心律失常个案报告。其他:胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等,有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加:1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加:1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸,心慌,胸闷,口、舌、四肢等局部麻木症状,请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括:孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加:1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加:过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告,有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括:1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用,且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常,或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用,服用7天症状无缓解,应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品,使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括:不良反应监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等,有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加:1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加:1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关,上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此,新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作,认真研判药品严重不良反应报告,及时采取控制措施,以科学完善的机制确保药品安全。
  • 安全无小事 论化学品安全技术说明书的正确使用
    p style=" text-align: justify "   化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件,共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify "    span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事,1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解,在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify "   首先,对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训,熟知常用化学试剂的性质,掌握一般事故发生时的处理措施 其次,每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡,如图1所示,摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify "    strong 第一部分,化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify "   strong  第二部分,成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第三部分,危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物,主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃,有毒,为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第四部分,急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify "   人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施,如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑,用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟,就医。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第五部分,消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品的危险特性,如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重,能在较低处扩散到相当远的地方,遇火源会着火回燃,灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应,放出氢气,如遇火情,灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和,也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第六部分,泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify "   描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第七部分,操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述了操作注意事项与储存注意事项:比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房,库温不超过30℃,相对湿度不超过85%,由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应,因此存放时应与这些物质分开存放,同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第八部分,接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify "   描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用,也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果,比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套,实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明,不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第九部分,理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十部分,稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十一部分,毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量,中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十二部分,生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如,汞是常见的重金属污染物之一,主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链,进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积,最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十三部分,废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理,实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十四部分,运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同,包装是有一定区别的,比如高氯酸的包装方法有以下几种:玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十五部分,法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十六部分,其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify "    strong 化学品安全技术说明书的获取方式: /strong /p p style=" text-align: justify "   1、生产企业应随化学品向用户提供该文件,所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify "   2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify "   (本文作者:杨慧 河北医科大学) /p
  • 赛默飞与苏州工业园区签署战略合作备忘录,投资设立赛默飞中国生命科学研发中心
    2021年5月27日,苏州——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)与苏州工业园区管理委员会(以下简称:苏州工业园区)近日签署战略合作备忘录,投资设立赛默飞在华的首个生命科学研发中心。规划中的赛默飞中国生命科学研发中心预计将于今年第二季度完成注册,未来五年内,赛默飞将以此研发中心为载体,加快生命科学研究成果在分子诊断等临床领域应用转化。 赛默飞与苏州工业园区签约仪式现场 在“十四五”开端之年,中国将生命科学和医疗卫生事业作为下一阶段发展的重中之重,进一步坚定了赛默飞持续在华发展的信心。苏州工业园在生命科学领域构建的优秀产业生态环境、孕育的丰硕创新研发成果,培养的高端产业创新人才吸引了赛默飞的长期投资。本次投资兴建的赛默飞中国生命科学研发中心将专注体外诊断核心领域,从事诊断试剂及其它生命学科的研究,为中国市场提供创新技术和高质量产品。此外,通过与区域内重点高校院所开展人才联合培养项目,该中心将更好地帮助区域内生命科学领域的研发人才培养,助力生命科学领域产学研生态一体化建设。 赛默飞中国区总裁冯时瀚(Hann Pang)先生表示:“赛默飞在中国近40年的发展,离不开政府的大力支持。苏州良好的营商环境,领先的生命科学产业服务能力,支撑了赛默飞本地制造、本地研发的战略需求。赛默飞通过生命科学研发中心的设立,将帮助提升本地生命科学领域的研发和创新能力,参与本土产业生态建设,携手中国客户,让世界更健康、更清洁、更安全。” 赛默飞此前在苏州不断投资、深入发展,去年9月,赛默飞投资逾1,000万美元成功扩建了赛默飞中国制造中心苏州工厂,揭幕了其在亚太地区的首条一次性生物工艺容器系列产品生产线以及中国创新中心苏州分部;同时今年4月于同一工厂内增设了液相HPLC装配产线。未来,赛默飞将继续通过一系列的投资,完善赛默飞 “扎根中国,服务中国” 的本地战略布局,开发多元化本土合作模式,加速研发制造一体化迭代创新,从而满足中国生物制药产业蓬勃的市场需求。
  • 赛默飞与苏州工业园区签署战略合作备忘录,投资设立赛默飞中国生命科学研发中心
    2021年5月27日,苏州——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)与苏州工业园区管理委员会(以下简称:苏州工业园区)近日签署战略合作备忘录,投资设立赛默飞在华的首个生命科学研发中心。规划中的赛默飞中国生命科学研发中心预计将于今年第二季度完成注册,未来五年内,赛默飞将以此研发中心为载体,加快生命科学研究成果在分子诊断等临床领域应用转化。 赛默飞与苏州工业园区签约仪式现场 在“十四五”开端之年,中国将生命科学和医疗卫生事业作为下一阶段发展的重中之重,进一步坚定了赛默飞持续在华发展的信心。苏州工业园在生命科学领域构建的优秀产业生态环境、孕育的丰硕创新研发成果,培养的高端产业创新人才吸引了赛默飞的长期投资。本次投资兴建的赛默飞中国生命科学研发中心将专注体外诊断核心领域,从事诊断试剂及其它生命学科的研究,为中国市场提供创新技术和高质量产品。此外,通过与区域内重点高校院所开展人才联合培养项目,该中心将更好地帮助区域内生命科学领域的研发人才培养,助力生命科学领域产学研生态一体化建设。 赛默飞中国区总裁冯时瀚(Hann Pang)先生表示:“赛默飞在中国近40年的发展,离不开政府的大力支持。苏州良好的营商环境,领先的生命科学产业服务能力,支撑了赛默飞本地制造、本地研发的战略需求。赛默飞通过生命科学研发中心的设立,将帮助提升本地生命科学领域的研发和创新能力,参与本土产业生态建设,携手中国客户,让世界更健康、更清洁、更安全。” 赛默飞此前在苏州不断投资、深入发展,去年9月,赛默飞投资逾1,000万美元成功扩建了赛默飞中国制造中心苏州工厂,揭幕了其在亚太地区的首条一次性生物工艺容器系列产品生产线以及中国创新中心苏州分部;同时今年4月于同一工厂内增设了液相HPLC装配产线。未来,赛默飞将继续通过一系列的投资,完善赛默飞 “扎根中国,服务中国” 的本地战略布局,开发多元化本土合作模式,加速研发制造一体化迭代创新,从而满足中国生物制药产业蓬勃的市场需求。
  • 《化妆品标签说明书管理规定》 预计4月1日实行
    根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知,中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》,于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品,其标签和说明书标签应当符合规定要求,此前已生成或进口的产品,在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放,截止为2013年2月18日。   《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的,或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品,在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。   《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字,化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。   此外,化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。
  • 牛细小病毒(CPV)ELISA检测说明书
    牛细小病毒(CPV)ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 :本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒(CPV)表达。实验原理 :本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法(ELISA)测定标本中牛细小病毒(CPV) 。用纯化的牛细小病毒(CPV)抗体包被微孔板,制成固相抗体,可与样品中细小病毒(CPV)抗原相结合,经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒(CPV)抗体结合,形成抗体-抗原-酶标抗体复合物,经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色,并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度(OD 值) ,与 CUTOFF 值相比较,从而判定标本中牛细小病毒(CPV)的存在与否。试剂盒组成 :1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 :1.标本处理:血清、血浆标本可直接检测2.标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测,可将标本在-20℃保存一个月,但应避免反复冻融。3.不能检测含 NaN3 的样品,因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的(HRP)活性。操作步骤 :1. 编号:将样品对应微孔按序编号,每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔(空白对照孔不加样品及酶标试剂,其余各步操作相同)2. 加样:分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照(标准品)50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl,然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部,尽量不触及孔壁,轻轻晃动混匀,3. 温育:用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液:将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤:小心揭掉封板膜,弃去液体,甩干,每孔加满洗涤液,静置 30 秒后弃去,如此重复 5 次,拍干。6. 加酶:每孔加入酶标试剂 50μl,空白孔除外。7. 温育:操作同 3。8. 洗涤:操作同 5。9. 显色:每孔先加入显色剂 A 50μl,再加入显色剂 B 50μl,轻轻震荡混匀,37℃避光显色15 分钟10. 终止:每孔加终止液 50μl,终止反应(此时蓝色立转黄色) 。11. 测定:以空白空调零,450nm 波长依序测量各孔的吸光度(OD 值) 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 :试验有效性:阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值(CUT OFF)计算:临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定:样品 OD 值 临界值(CUT OFF)者为细小病毒(CPV)阴性阳性判定:样品 OD 值≥ 临界值(CUT OFF)者为细小病毒(CPV)阳性注意事项1.操作严格按照说明书进行,本试剂不同批号组分不得混用。2.试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用,酶标包被板开封后如未用完,板条应装入密封袋中保存。3.浓洗涤液可能会有结晶析出,稀释时可在水浴中加温助溶,洗涤时不影响结果。4. 封板膜只限一次性使用,以避免交叉污染。5.底物请避光保存。6.试验结果判定必须以酶标仪读数为准,使用双波长检测时,参考波长为 630nm7.所有样品,洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸,使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1.试剂盒保存: ;2-8℃。2.有效期:6 个月
  • 赛默飞与山东英盛生物技术有限公司签署战略合作
    7月10日上午,山东省委常委、济南市委书记王忠林在舜耕山庄会见赛默飞中国区总裁艾礼德(Tony Acciarito),赛默飞色谱与质谱业务生命科学产线副总裁和总经理米切尔肯尼迪(Mitch Kennedy)一行。市委副书记、市长孙述涛,市委常委、秘书长蒋晓光,市委常委、济南高新区管委会主任王宏志参加会见。 赛默飞中国区总裁艾礼德(Tony Acciarito)和市委副书记、市长孙述涛进行工作会谈。 会见结束后,赛默飞世尔科技公司与山东英盛生物技术有限公司签署战略合作协议。根据协议,双方将在济南高新区生命科学城建立质谱医疗设备生产基地,通过优势互补,借助联合研发、生产的平台,自主技术专利,带动色谱质谱在该领域的创新应用和质谱设备的国产化。 此次战略协作的签署再次证明了赛默飞深耕临床市场的决心,我们的使命是携手客户,让世界更健康、更清洁、更安全。帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战。赛默飞全面响应“健康中国”的纲要核心,打造健康生态系统,打通产学研行业链,加速推动医疗领域的发展。共同见证此次战略合作签署的有赛默飞色谱与质谱全球销售副总裁颜翠珊女士,赛默飞色谱与质谱中国区商务运营副总裁李剑峰先生,以及Bradley Hart,Sr Director of Clinical Vertical MarketingCharles Ma, Senior Director of Strategic Program Management from Analytical Instruments GroupAlexander Cherkassky, Platform Management Director of Medical Devices Shen Luan,Director of Market Development, CMDLife Science 记者:王彬 摄影:陈长礼 编辑:谭燕
  • 赛默飞的验“毒”术:教你测定“毒淀粉”中的顺丁烯二酸(酐)
    毒奶粉、瘦肉精、塑化剂&hellip 近年来食品&ldquo 染毒&rdquo 事件频发,食品安全已经成为公众关注的焦点之一。因此,作为食品安全问题源头之一的食品添加剂也渐渐进入消费者视野。今年3月,台湾爆发&ldquo 毒淀粉&rdquo 事件,食物中惊现含有顺丁烯二酸(酐) 的有毒淀粉。作为检测领域的世界领导者,赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)积极响应,针对顺丁烯二酸酐可水解成马来酸的特性,提出运用离子色谱法测定淀粉中的顺丁烯二酸(酐)的解决方案。 顺丁烯二酸(HO2CCH=CHCO2H),又称&ldquo 马来酸&rdquo ,是饱和二元羧酸,可以用于树脂化学黏合剂原料。在淀粉中加入一定量的顺丁烯二酸,可增加食物的弹性、黏性、外观光亮度、以及保质期。然而,长期超标食用含顺丁烯二酸的食品,将极大程度损伤人体肾脏功能,甚至引发不孕不育。令人担忧的是,食品专家指出,顺丁烯二酸(酐)在食品领域可能存在一定滥用现象,成本的低廉以及效果的显著促使不法商家使用顺丁烯二酸(酐)作为食品添加剂,以谋取暴利。 离子色谱法测定淀粉中的顺丁烯二酸(酐) 顺丁烯二酸与反丁烯二酸(又称&ldquo 富马酸&rdquo )互为几何异构体,其中反丁烯二酸可以作为食品添加剂应用于食品中,主要起酸度调节剂作用,是食品添加剂卫生标准(GB2760-2011)允许添加的食品添加剂。相反,顺丁烯二酸(酐)则并未收入允许添加的食品添加剂目录。对于顺丁烯二酸(酐)在食品领域可能存在的滥用现象,赛默飞推出一种测定淀粉中顺丁烯二酸(酐)的方法,以满足食品安全监测的迫切需求。 顺丁烯二酸酐遇水则水解成马来酸,因此可以通过检测样品中马来酸的含量,得到顺丁烯二酸(酐)的总量。赛默飞针对马来酸作为一种有机酸极易溶于水且呈阴离子状态的特性,运用离子色谱法测定淀粉中顺丁烯二酸(酐)的测定方法。 与我国目前已有毛细管电泳法以及现行国家标准GB/T 23296.21-2009采用的高效液相色谱法等检测方法相比,赛默飞推出的离子色谱法测定淀粉中顺丁烯二酸(酐),不但样品前处理简单、便捷,而且方法稳定,线性范围内相关性好,准确度高,受其他因素干扰小,可以成为检测淀粉中的马来酸的有效手段。 赛默飞验&ldquo 毒&rdquo 术解决食品安全中的添加剂隐患 作为科学服务领域的世界领导者,赛默飞始终积极关注食品安全问题。对于近年来食品添加剂引发的食品安全事故层出不穷,赛默飞采取快速应对方式,在事件发生的第一时间组织分析专家开展检测工作,及时建立和发布相应解决方案。除了&ldquo 毒淀粉&rdquo ,赛默飞对于&ldquo 毒奶粉&rdquo 、塑化剂、瘦肉精等都有着独到的验&ldquo 毒&rdquo 术。 早在&ldquo 毒奶粉&rdquo 事件爆发之时,美国食品和药物管理局就发布过用赛默飞TSQ Quantum LC-MS/MS系统检测婴儿配方乳制品中三聚氰胺和三聚氰酸残留的方法。2007年,美国国家食品安全与技术中心又借助赛默飞的TSQ Quantum Ultra TM三重四级杆液相色谱串联质谱仪,建立了一个新的液相色谱串联质谱方法测定食品中的三聚氰胺。除了提供先进的检测技术,赛默飞还将独有的线样品前处理技术TurboFlow色谱净化和TSQ Quantum LC-MS/MS分析结合,使分析流程得到大大简化和操作自动化。赛默飞三聚氰胺检测方法因此获得了&ldquo 2009荣格食品饮料业技术创新奖&rdquo 。除此之外,赛默飞还针对塑化剂中的邻苯二甲酸二乙基乙酯(DEHP)和邻苯二甲酸二异壬酯(DINP),瘦肉精中的&beta -受体激动剂,以及防霉保鲜剂中的富马酸二甲酯(DMF)等食品添加剂推出了简单易行,分析时间短,且适用于大规模筛选的处理办法。 不止如此,赛默飞立足于整个食品安全的产业链,涵盖仪器设备、试剂以及LIMS实验室信息管理系统的无敌产品组合,为大家提供从农场到实验室到工厂&mdash &mdash 最全面的食品安全解决方案。 了解更多赛默飞食品安全完全解决方案信息,请点击http://www.thermo.com.cn/foodsafety。 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技(纽约证交所代码: TMO)是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元,员工约39,000人。主要客户类型包括:医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构,以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司,员工人数超过2400名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等,提供实验室综合解决方案,为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求,现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务;位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队,在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录网站:www.thermofisher.cn
  • 赛默飞与滨松中国签署战略合作协议
    上海,2014年3月10日 —— 近日,科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)与全球数字病理先驱滨松光子学商贸(中国)有限公司(以下简称:滨松中国)签署战略合作协议,携手在中国推广数字病理整体解决方案。 本次签约仪式邀请了日本滨松光子学株式会社系统事业部海外市场及销售总监藤原将伸先生以及赛默飞世尔科技中国医疗产品与服务总监张江立先生为合作仪式签约并作了致词。赛默飞中国医疗品与服务总监张江立先生表示:“在全球市场,赛默飞始终走在医疗病理领域的最前沿,努力为客户创造更安全、更优质的解决方案。我们认为病理检查的数字化,远程化,诊断设施的集约化是未来病理的发展趋势, 我们将和滨松中国一起将最前沿的数字病理技术带入临床应用。” 日本滨松系统事业部海外市场及销售总监藤原将伸先生表示:“滨松公司是世界上科技水平最高、市场占有率最大的光科学、光产业公司,产品广泛应用在医疗生物、高能物理、宇宙探测、精密分析等产业领域。” 数字病理是滨松公司光电转换技术在医学领域的最新拓展,可以为病理的远程诊断和数据共享提供广泛的应用前景。 赛默飞世尔科技中国区副总裁徐辉先生莅临签约仪式现场,并祝贺词,徐辉先生表示:赛默飞世尔科技与滨松建立战略合作关系,在更高的层次满足了客户的需求,预祝双方协力开拓市场机遇,共同成功。 数字病理解决方案数字病理(digital pathology)又称虚拟病理切片(vitual slide of pathology),是一种现代数字系统与传统光学显微镜有机结合的技术。它是将传统的玻璃病理切片通过全自动显微镜扫描采集得到高分辨数字图像,再应用计算机对得到的图像自动进行高精度多视野无缝隙拼接和处理,获得优质的可视化数据以应用于病理学的各个领域。(引自数字病理切片系统可视化数据的挖掘与应用论文)通过数据通讯系统的软件支持, 实现远程诊断和交流, 并促进教学和数据共享。赛默飞与滨松中国签署战略合作协议 关于滨松中国滨松光子学商贸(中国)有限公司是日本滨松光子学株式会社在中国的销售、技术支持、售后服务等市场活动中心,全面负责滨松集团在中国所有产品的销售业务。 成立于1953年的日本滨松光子学株式会社(以下简称滨松集团),是世界上科技水平最高、市场占有率最大的光科学、光产业公司。使用滨松集团11200支20英寸光电倍增管的东京大学小柴昌俊教授的中微子实验获得2002年的诺贝尔物理学奖。在因发现“上帝粒子”而获得2013年诺贝尔物理学奖的研究工作中,由于滨松集团做出的卓越贡献,欧洲核子中心对此专门予以特殊表彰。滨松集团的产品被广泛的应用在医疗生物、高能物理、宇宙探测、精 密分析等产业领域,是光产业界的领军企业。为了更好的贡献于中国光产业,紧跟中国十二五规划的步伐,在2011年10月成立“滨松光子学商贸(中国)有限公司”。 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技(纽约证交所代码:TMO)是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元,在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity Lab Services四个首要品牌,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.thermofisher.com赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国已超过30年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司,员工人数超过3800名。为了满足中国市场的需求,现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了9个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务;位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队,在全国有超过2000 名工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录 www.thermofisher.cn
  • 赛默飞与滨松中国签署战略合作协议
    近日,赛默飞与滨松光子学商贸(中国)有限公司(以下简称:滨松中国)签署战略合作协议,携手在中国推广数字病理整体解决方案。   本次签约仪式邀请了日本滨松光子学株式会社系统事业部海外市场及销售总监藤原将伸先生以及赛默飞世尔科技中国医疗产品与服务总监张江立先生为合作仪式签约并作了致词.   赛默飞中国医疗品与服务总监张江立先生表示:&ldquo 在全球市场,赛默飞始终走在医疗病理领域的最前沿,努力为客户创造更安全、更优质的解决方案。我们认为病理检查的数字化,远程化,诊断设施的集约化是未来病理的发展趋势, 我们将和滨松中国一起将最前沿的数字病理技术带入临床应用。&rdquo   日本滨松系统事业部海外市场及销售总监藤原将伸先生表示:&ldquo 滨松公司是世界上科技水平最高、市场占有率最大的光科学、光产业公司,产品广泛应用在医疗生物、高能物理、宇宙探测、精密分析等产业领域。&rdquo   数字病理是滨松公司光电转换技术在医学领域的最新拓展,可以为病理的远程诊断和数据共享提供广泛的应用前景。   数字病理解决方案   数字病理(digital pathology)又称虚拟病理切片(vitual slide of pathology),是一种现代数字系统与传统光学显微镜有机结合的技术。它是将传统的玻璃病理切片通过全自动显微镜扫描采集得到高分辨数字图像,再应用计算机对得到的图像自动进行高精度多视野无缝隙拼接和处理,获得优质的可视化数据以应用于病理学的各个领域。(引自数字病理切片系统可视化数据的挖掘与应用论文)通过数据通讯系统的软件支持, 实现远程诊断和交流, 并促进教学和数据共享。   赛默飞与滨松中国签署战略合作协议   关于滨松中国   滨松光子学商贸(中国)有限公司是日本滨松光子学株式会社在中国的销售、技术支持、售后服务等市场活动中心,全面负责滨松集团在中国所有产品的销售业务。   成立于1953年的日本滨松光子学株式会社(以下简称滨松集团),是世界上科技水平最高、市场占有率最大的光科学、光产业公司。使用滨松集团11200支20英寸光电倍增管的东京大学小柴昌俊教授的中微子实验获得2002年的诺贝尔物理学奖。在因发现&ldquo 上帝粒子&rdquo 而获得2013年诺贝尔物理学奖的研究工作中,由于滨松集团做出的卓越贡献,欧洲核子中心对此专门予以特殊表彰。   滨松集团的产品被广泛的应用在医疗生物、高能物理、宇宙探测、精 密分析等产业领域,是光产业界的领军企业。为了更好的贡献于中国光产业,紧跟中国十二五规划的步伐,在2011年10月成立&ldquo 滨松光子学商贸(中国)有限公司&rdquo 。   关于赛默飞世尔科技   赛默飞世尔科技(纽约证交所代码:TMO)是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元,在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services四个首要品牌,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.thermofisher.com   赛默飞世尔科技中国   赛默飞世尔科技进入中国已超过30年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司,员工人数超过3800名。为了满足中国市场的需求,现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了9个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务 位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品 我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队,在全国有超过2000 名工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录www.thermofisher.cn
  • 赛默飞甘肃、青海技术交流会成功举办
    秉承大力开拓西部战略市场的理念,赛默飞于今秋9月3日和5日分别在甘肃、青海举办系列赛默飞色谱与痕量元素技术交流会,望帮助西北地区客户以优廉的价格享受到最先进的分析技术。甘肃和青海的技术交流会分别有来自各行各业的客户80余人出席了本次会议,会议效果获得了客户的一致好评。 本次技术交流会上赛默飞色谱质谱部的技术工程师为客户带来了今年新发布的产品技术,包括ICS-5000+高压离子色谱系统、iCAP-7000系列电感耦合等离子体光谱仪等。在离子色谱介绍的报告中,工程师提到自98年赛默飞戴安品牌提出免化学试剂离子色谱技术后,只需用去离子水作淋洗液的载体,控制电流和流速即可产生准确而具有重现性的淋洗液,极大改善了等浓度和梯度淋洗的重现性,使离子色谱技术掀开了新的篇章。2013年全新推出的ICS-5000+是一台完全的高压毛细管离子色谱HPIC,配备4&mu m细粒径色谱柱可实现更好分离与更高分辨率。工程师举例说明毛细管离子色谱技术的典型应用,包括传统的其中阴离子分离、碱土金属的快速分离、生物胺等。离子色谱技术未来的发展方向是实现与ICP-MS技术的联用,而赛默飞戴安品牌已实现了这一技术,ICS-5000+与iCAP-Q ICP-MS联用后可实现对多种元素的含量和形态的同时分析。 随后来自产品部的技术工程师为大家带来了《赛默飞世尔科技全新气相色谱、气质联用技术介绍》。报告中工程师提到,赛默飞的第一台模块化气相色谱仪Trace1300,采用&ldquo 即时联接&rdquo 的模块化组合,使用户两分钟内可切换不同的进样口/检测器模块。创新的低热容柱温箱,轻松实现仪器的快速启动并缩短样品分析循环周期,仪器采用出色的触摸屏设计,直观的图形化仪器面板控制,使用户能更快的实现操作方便、维护简单、扩展容易的特点。 会后很多客户滞留会场与工程师讨论工作中遇到的问题和对报告中的一些疑问,并有多位客户给我们留下宝贵的建议,会议达到了预期的效果,在欢乐祥和的氛围中结束了本次赛默飞西北之行。 甘肃技术交流会现场 青海技术交流会现场 赛默飞世尔科技中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司,员工人数超过2400名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等,提供实验室综合解决方案,为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求,现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务;位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队,在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录www.thermofisher.cn
  • 赛默飞与多家签署质谱联合营销协议!
    赛默飞世尔科技公司周一宣布了两项合作营销协议和一项研究合作,涉及其质谱、样品制备和分析软件技术。根据与总部位于加州伯克利Newomics的合作营销协议,两家公司将把赛默飞世尔的LC-MS系统与Newomics微流纳米喷雾电喷雾离子化(MnESI)源结合起来,在保持生物样品原生态的情况下以高灵敏度和高通量来分析生物有机复合物。这不但可以应用于靶向肽定量,还能应用于完整的天然或变性蛋白质的分析。这是两家公司继2019年达成合作营销后的又一合作协议。赛默飞世尔还与总部位于加拿大安大略省的Advanced Electrophorium Solutions签署了一项协议,根据该协议,两家公司将共同推广赛默飞世尔在生物制药和蛋白质组学应用中的质谱技术以及用于蛋白质分离、定量和表征的AES全柱成像检测毛细管电泳系统。另外,赛默飞世尔和英国谢菲尔德大学的研究人员合作开发了用于复杂寡核苷酸和mRNA产物的表征和监测的工作流程。该合作将把英国谢菲尔德大学在这一领域的研究特长和赛默飞世尔的磁珠技术结合起来,用于样品前处理、液相色谱、质谱和软件。这三项协议的财务条款并未披露。
  • 关于赛默飞世尔科技2008年度OES和XRF用户培训的补充说明
    尊敬的用户: 您们好! 由于培训日程表描述不详尽,给您们安排带来不便,请谅解! 在此补充说明,2008年度OES和XRF用户培训,每期培训开始时间为周一。另,用户需自行联系住处,公司不提供统一住宿地点。 感谢您长期以来对赛默飞世尔科技的支持与信赖! 赛默飞世尔科技(上海)有限公司SID售后服务部 ÷
  • VWR公司和赛默飞签署全球分销协议
    2013年9月4日,全球实验室用品、设备、服务解决方案供应商VWR公司宣布,它已经与Thermo Fisher签署了一项全球分销协议。   Thermo Fisher是VWR最重要的全球供应商之一,其产品供给所有VWR的客户,包括制药、生物技术、工业、教育、政府和医疗保健等领域。   &ldquo 我们很高兴能与VWR继续我们长期的业务关系。他们的经验和卓越服务为赛默飞品牌提供重要的价值和优势&rdquo ,赛默飞实验室产品业务高级副总裁Thomas Loewald说。   &ldquo 许多年来VWR和Thermo Fisher一直一起在为科学服务。我们很高兴签订了这一项协议,以确保我们可以给客户有提供更广泛的产品,&rdquo VWR总裁兼首席执行长Manuel Brocke-Benz谈到,&ldquo 我们期待着继续为客户提供他们需要的解决方案。&rdquo (编译:叶建)
  • 赛默飞药物分析解决方案
    药品的质量监督在关注健康的现代社会越来越重要。对于药物质量的控制也分成不同的环节,包括原辅料的检验、生产与过程控制、成品质量控制。赛默飞世尔科技可以为药品生产企业提供现场分析(原料药物质识别、检定、筛查、定量)解决方案,这些方案也是全球TOP10制药企业和数百家药品生产企业的选择;在药物生产和过程控制方面,赛默飞世尔科技具有50年的解决方案制定和仪器设备生产经验,可以解决药物生产过程中遇到的各种问题;而在成品质量控制方面,赛默飞世尔科技同样具有完备的解决方案、仪器配套方案、全面的分析方法和技术支持; 国家2010版药典发行之际,赛默飞世尔科技DIONEX同时推出了符合药典要求的《2010中国药典液相色谱应用图例》,完全以药典一部和二部为指导原则完成中药和化药实验项目,完成318个中药项目和163个化药项目。分析人员按照手册中的仪器配置、分析条件即可对相应的中药或化药进行相应的分析工作,是繁琐的工作化繁为简。 《2010中国药典液相色谱应用图例》(PDF) 双三元液相色谱是赛默飞世尔科技色谱产品中非常有特点的一个产品,通过共享自动进样器、柱温箱、软件实现两套分析系统的功能。无论是常规分析、微量分析或纳升级分析,双三元系统均能提供完美的解决方案。UltiMate® 3000系列色谱仪凭借其卓越的性能、创新的理念、丰富的配置, 在2006年匹兹堡展会上荣获IBO金奖。同时,双三元液相色谱在食品、药品分析方面也有自身独特之处。 双三元液相色谱在环境、食品饮料、工业产品及药物代谢的应用(PDF) 2010年7月1日开始执行的中华人民共和国药典2010版与以往药典最大的不同之一是新增了离子色谱检测法,同时在附录中增加了离子色谱检测方法及说明。赛默飞DIONEX品牌作为世界上先进的离子色谱技术的研发及制造者,为满足用户各种分析需求,提供完整的离子色谱解决方案以及多型号的离子色谱仪,本资料汇集了2010版药典有关离子色谱的检测项目,并附录了药典中对离子色谱技术的描述。 《离子色谱在2010版中国药典中的应用》(PDF) 对于含有带电基团的药物例如广泛使用的磺胺类药物,或者含有带电配位基团或辅料的药物例如氢溴酸右美沙芬/盐酸头孢吡肟,离子色谱方法检测是简单可靠的办法。而医药生产的水质检测,生产环境的清洁度,成品的杂质离子含量,则更需要离子色谱。因此,离子色谱在医药企业的应用将不断增加,以补充液相和气相对离子型药物分析的不足。
  • 欧盟发布REACH豁免物质情况说明书
    日前,欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书,进一步澄清了具体在哪些情况下,这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用:主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。   REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况:   1、包括在附件IV中的物质,这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低   2、附件V涵盖的物质,这些物质被认识是不合适的或不必要的,而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标   3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质   4、出口再进口的已经注册的物质   详情参见:   http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf
  • 赛默飞女员工请病假去非洲被开除,辩称:我是去看病
    据每日经济新闻报道,北京一位女白领王女士向公司提出病假申请,表示需要休息两星期。公司却质疑她病情的真实性,同时提醒她不得以病假名义旅游。后来,公司发现王女士请假期间去了坦桑尼亚,就与她解除了劳动关系。随后王女士提起诉讼,要求公司赔偿15万元。二审判决文书显示,上诉人王玲玲因与被上诉人赛默飞世尔科技(中国)有限公司北京分公司劳动争议一案,不服北京市东城区人民法院(2020)京0101民初2838号民事判决,提起上诉。法院于2020年5月11日立案后,依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。以下为案件详情:王玲玲与赛默飞世尔科技(中国)有限公司北京分公司劳动争议二审民事判决书北京市第二中级人民法院民事判决书(2020)京02民终4976号2019年7月9日,王玲玲向赛默飞公司提出病假申请,表示由于摔倒,医生建议卧床全休,坐卧走路均受影响,无法坚持到公司和持续工作,预计休息两周时间,并提交了北京积水潭医院门诊病历和休假证明,病历载明初步诊断为骶尾部挫伤、骶尾部疼痛,休假证明载明全休一个月。赛默飞公司工作人员7月10日回复,王玲玲就诊时间是6月28日,已过去近半个月,要求其提供就诊当日的检查报告及治疗、药物处方等材料,并建议王玲玲本周内前往正规医院复诊,获取实时医疗证明,同时表示赛默飞公司会安排陪同就诊。同日,王玲玲回复赛默飞公司诊断经过及结果都在诊断证明中体现,积水潭医院即是正规医院,待下次复诊时可以通知公司陪同就诊,同时明确休假日期为7月11日至7月26日。同日,赛默飞公司再回复王玲玲,表示赛默飞公司有理由质疑王玲玲申请摔伤病假的真实性,并要求王玲玲在7月12日之前,安排正规医院复诊,并提前告知赛默飞公司陪同就诊时间,以确认王玲玲病情属实。后,王玲玲未同意赛默飞公司复诊的要求,赛默飞公司表示,暂时只批准王玲玲两天假期,赛默飞公司保留要求王玲玲到指定医院复检的权利,同时提醒王玲玲不得以病假的名义旅游。经法院询问,赛默飞公司表示,虽然要求王玲玲复查但是王玲玲予以拒绝,但是因王玲玲提交的假条是真的,所以赛默飞公司批准了王玲玲病假至7月26日。2019年7月13日,王玲玲去坦桑尼亚,2019年7月26日返回。赛默飞公司提交了在王玲玲工作电脑上发现的王玲玲在坦桑尼亚期间拍摄的照片,王玲玲有跳跃动作,以证明王玲玲病假期间出国旅游,且从事明显与病假不符的激烈运动。对此照片真实性王玲玲予以认可,但表示医嘱要求王玲玲坚持锻炼,不能长期卧床,即使王玲玲作出一些动作,也是符合医嘱范围。2019年8月1日,王玲玲再次提交门诊病历及休假证明书,休假证明书载明骶尾部挫伤、骶尾部疼痛,全休一个月。王玲玲自2019年8月1日至8月30日休病假。期间,王玲玲自8月12日去中国香港,8月15日返回。2019年9月2日,赛默飞公司向王玲玲发送《立即解除劳动合同通知书》,载明因王玲玲存在严重违反公司规章制度、劳动纪律或职业道德的行为,解除与王玲玲之间的劳动关系。王玲玲当日签收。一审法院认为,本案中,王玲玲所休假别为病假,用人单位虽然无权对劳动者的休假地点作出限定,劳动者可以根据自身身体状况寻求更好的医疗机构治疗,但劳动者休假期间的行为应与请假事由相符,本案王玲玲并未提交证据证明其到坦桑尼亚是治疗疾病,在无证据的情况下,王玲玲的主张显然超出了一般大众的认知,故法院对其主张不予采信。因此,赛默飞公司依据《员工手册》以王玲玲严重违反公司规章制度为由与其解除合同具有事实及法律依据,王玲玲的诉讼请求法院不予支持。二审法院认为,劳动者在劳动合同履行过程中违背诚信原则,严重违反规章制度的,用人单位可以依法解除与劳动者的劳动合同。劳动法律法规和用人单位规章制度虽未对劳动者休假地点作出限定,但劳动者休假期间的行为应与其请假事由相符。本案中,根据王玲玲提供的北京积水潭医院出具的日期分别为2019年6月28日及2019年8月1日两张休假证明记载,王玲玲的病情均为“骶尾部挫伤、骶尾部疼痛”,医嘱建议均为“全休1个月”,说明王玲玲的伤情较为严重,但王玲玲在病假休息期间去坦桑尼亚及香港的行为与其休假证明显示的病情不符,且王玲玲未提交其去坦桑尼亚是疗伤的证据,王玲玲在坦桑尼亚旅游期间有跳跃的动作,更与其伤情相悖。按照一般生活常识判断,赛默飞公司有理由质疑王玲玲病假的目的并非休养或治疗。因此,赛默飞公司依据《员工手册》以王玲玲严重违反公司规章制度为由与其解除合同具有事实及法律依据,一审法院未支持王玲玲要求赛默飞公司支付其违法解除劳动关系赔偿金150000元的请求正确。
  • 拒绝激素滥用,赛默飞让您认清“毒面霜”
    拒绝激素滥用,赛默飞让您认清“毒面霜”近日,某测评博主发布的“大脸宝宝”视频引起广泛关注,速上热搜。视频中5个月大的宝宝脸部肿大、发育迟缓、毛发多生,疑似因长期使用某款抑菌霜而导致。经专业机构检测,该款婴儿霜中激素含量高达超30mg/kg(氯倍他索丙酸酯),引起大众哗然,宝宝的样子更是让人揪心气愤。糖皮质激素氯倍他索丙酸酯,是糖皮质激素的一种,具有一定的嫩白作用,短期内使用含有糖皮质激素的化妆品可使皮肤光滑细腻、红润白嫩,有较好的美容效果。但长期使用,则可能引起全身的副作用,导致面部皮肤损害、骨质疏松、肌肉wei缩、生长发育迟缓、代谢紊乱等各种不良反应。我国《化妆品卫生标准》、化妆品卫生规范》和欧盟化妆品规程(Directive 76/768/EEC)中均明确规定,糖皮质激素、雌激素、雄激素、孕激素等激素为化妆品中禁用物质。化妆品激素滥用化妆品中激素滥用问题的警钟再次被敲响,严格的法律法规及准确快速的检测手段,是成为杜绝该类问题的根本方法。赛默飞立即响应,为您整理了针对糖皮质激素检测的全面解决方案。01基于Orbitrap高分辨质谱的快速筛查糖皮质激素类的化合物在我们的日常生活中其实并不少见。很多文献或报道都会提到这些化合物在自然水体1、中药2、化妆品等会有残留,对人们的健康造成不利的影响,甚至导致一些安全事故的发生。Orbitrap的超高分辨质谱仪 基于Orbitrap的超高分辨质谱仪,其以超高的分辨率及质量精度,出色的灵敏度和稳定性,再配合强大的数据库,是痕量物质筛查的利器。而全新一代的Orbitrap Exlporis 平台在更高的分辨率下提供更快的扫描速度,为激素化合物的筛查提供更准确可靠的数据信息。图1 Orbitrap Exploris 120硬件结构示意图(点击查看大图)在高分辨质谱的筛查数据中,通常依靠保留时间(偏差至少小于0.2min)、一级质谱精确质量数(小于5ppm)、二级碎片离子(小于5ppm)、同位素丰度以及二级谱图来对一个化合物进行有效的确证。而这些信息都可以以数据库(Compound Database)的形式记录到TraceFinder 软件中,利用软件自动地将原始数据与数据库进行匹配筛查。下面文献报道的示例数据中,客户基于Orbitrap质谱平台和上述的评价标准,快速筛查了水体中的18种糖皮质激素残留,并对阳性结果同时做了定性定量。图2 样品的TIC谱图及部分化合物的提取离子流图(窗口5ppm)(点击查看大图)图3 文献中化合物ke的松与皮质醇一级与二级质谱图(点击查看大图)基于三重四极杆质谱的准确定量目前,针对于激素的定量检测,大多数的文献或法规还都是基于三重四极杆的方法。当然,赛默飞除了高分辨筛查的方案之外,还提供了基于LC-QQQ平台的多种激素的定量方法3。该方法可同时快速检测化妆品中41种糖皮质激素,让激素无处遁形。图4 方法中部分化合物的质谱参数信息图5 方法中部分化合物的色谱图TSQ系列三重四极杆质谱仪结合赛默飞全新一代的TSQ系列三重四极杆质谱仪,让您的检测方法更加快速简单,结果更加可靠!这里,再次提醒大家,激素在大家的日常生活中随处可见,从日用化妆品到药物甚至到饮用水,都有可能有激素的影子。在使用含有激素类化合物的产品时,一定要注意产品说明,在医生的指导下进行使用,避免“大脸娃娃”这类事件的再次发生!扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案,或关注“赛默飞色谱与质谱中国”gong众号,了解更多资讯+
  • 赛默飞助力陕西药监系统检测技术培训班
    2013年5月23日,来自陕西药监系统11个地市级药检所聚集一堂,参加由西安市药检所和赛默飞世尔科技合办的检测技术培训班,本次会议主要针对液相色谱、离子色谱和色谱仪网络化管理技术进行探讨,本次讲座是赛默飞色谱仪网络化管理技术研讨会的全国巡讲的第一站,会议取得了极好的效果。   西安市药检所李所长代表市所发言,介绍了网络化管理技术的重要性,除硬设施外软件的管理和应用也非常重要,并表示地市级也需要逐步普及网络化管理。随后,来自赛默飞世尔应用中心的工程师介绍了《UltiMate3000液相色谱产品介绍及在药品检验中的应用》,报告中全面提到了UltiMate3000液相色谱产品的多种泵、自动进样器及柱温箱和多种检测器,以满足不同样品的检测需求,并对几个药物检测的典型案例图文并茂说明,如on-line SPE-LC测定中药黄芪及复方中的黄芪甲苷,相比传统的固相、液相前处理方法,在线柱切换的方法可降低手工操作需求,重现性高,并实现了自动化操作,无人照管操作,节约大量的人力物力。   离子色谱产品作为赛默飞戴安的当家产品,多年以来一直引领者离子色谱市场的发展,产品部的工程师对药物检测中离子色谱的重要作用也作出重要介绍,并引出离子色谱ICS-5000和等离子体质谱仪iCAP-Q联用检测药品中重金属形态分析的独特技术,引起在座参会老师的极大关注,并为我们新版网络版变色龙的技术介绍作出铺垫。   软件的报告中提到,新版GMP的实施对药物检测行业带来巨大的挑战,大量的数据采集、处理和储存能否满足国内外日趋严格的法规要求?网络版变色龙软件通过电子记录授权培训过的系统使用者,通过审计追踪来监控修改,并生成电子签名以防止弄虚作假等。针对实验室多台仪器设备的管理问题,变色龙实现了对多台仪器的统一操控,随时随地访问所有仪器的状态,极大改善了资源使用,实现了成本的有效降低。在细节处理上,现有的变色龙版本自带多种智能性工具,如积分工具、数据图形化、数据查找和动态数据链接等,帮助使用者以最快、最简单的方式得到结果。   会议结束后,很多地市所的专家均表示,网络化的统一管理是非常有必要的,赛默飞的技术值得肯定。   关于赛默飞世尔科技   赛默飞世尔科技(纽约证交所代码:TMO)是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元,员工约39,000人。主要客户类型包括:医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构,以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.thermofisher.com   关于赛默飞世尔科技中国   赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、成都、沈阳等地设立了分公司,目前已有超过1900名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心,成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等,提供实验室综合解决方案,为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求,目前国内已有6家工厂运营,苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务 位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品 遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心,旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录www.thermofisher.cn。
  • 赛默飞与扬子国投签署战略合作 推动国家级健康医疗产业建设
    p   2017年11月8日,北京——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)于近日与南京扬子国资投资集团有限公司(以下简称:扬子国投)签署战略合作协议,共同推进国家健康医疗大数据南京中心及产业园的建设和运营。目前,国家健康医疗大数据南京中心及产业园已落户国家级南京江北新区,规划为“1个中心+3个应用基地”四大功能片区,分别是健康医疗大数据存储中心、国际健康服务社区、南京生物医药谷及健康科技产业园,总规划用地面积约17.3平方公里。这一合作将利用赛默飞在精准医疗领域的优势技术背景,以及扬子国投的丰富经验,促进国家级南京江北新区生命健康和精准医疗产业建设。 /p p style=" text-align: center " img title=" 01 赛默飞与扬子国投签署战略合作协议 共同推动国家级健康医疗产业建设.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/3be12ae9-d99f-4e83-b1e9-fce49a9d2a71.jpg" / /p p style=" text-align: center " 赛默飞与扬子国投签署战略合作协议 推动国家级健康医疗产业建设 /p p   “十九大报告对全面实施健康中国战略有着更高的定位和要求,赛默飞在生命健康产业的长期发展战略与此不谋而合,”对此战略合作,赛默飞中国区总裁江志成(Gianluca Pettiti)先生表示:“赛默飞在生命健康与精准医疗领域,尤其是基因组学、蛋白质组学、代谢组学领域,有着领先的解决方案。作为科学服务领域的领导者,赛默飞很高兴能够与扬子国投展开深入合作、优势互补,更好地践行我们‘服务中国’的本地化承诺。” /p p   扬子国投董事长兼总经理蔡龙先生指出,“扬子国投正加速布局生命健康和精准医疗产业,国家健康医疗大数据南京中心已落户国家级南京江北新区,同时,人类全组学大数据库计划正在开展。此次非常荣幸与赛默飞达成战略合作,我们将借助赛默飞先进的设备与解决方案,助力国家级南京江北新区的生命健康和精准医疗产业建设。” /p p   中国区色谱与质谱高级商务运营总监李剑峰先生表示:“色谱与质谱在生命科学与医疗健康中的应用越来越多、重要性越来越高,特别是蛋白质组学与代谢组学的核心技术即是色谱与质谱。赛默飞色谱质谱业务一直致力于产品创新,引领着行业发展,为客户带来价值。未来我们将与扬子国投一道,在色谱质谱领域开展试剂和软硬件的全方位合作,把最先进的解决方案带给江北新区。我们非常荣幸成为江北新区生命健康产业集群的一部分。” /p p style=" text-align: center " img title=" 02+赛默飞总裁兼首席执行官葛士柏(Marc+Casper)先生、赛默飞高级副总裁及亚太区新兴市场欧洲中东非洲总裁蒋文康(Syed+Jafry)先生、赛默飞中国区总裁江志成(Gianluca+Pettiti)先生、扬子国投董事长兼总经理蔡龙先生及众嘉宾出席并见证扬子国投-赛默飞战略合作签约.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/eef29eb6-7963-4c77-88ea-5dddd1630b16.jpg" / /p p style=" text-align: center " 赛默飞总裁兼首席执行官葛士柏(Marc Casper)先生、赛默飞高级副总裁及亚太区新兴市场欧洲中东非洲总裁蒋文康(Syed Jafry)先生、赛默飞中国区总裁江志成(Gianluca Pettiti)先生、扬子国投董事长兼总经理蔡龙先生及众嘉宾出席并见证扬子国投-赛默飞战略合作签约仪式 /p p /p
  • 赛默飞与博威生物签署战略合作 建立亚太首个抗体药物“智能工厂”
    赛默飞与博威生物签署战略合作 建立亚太首个抗体药物“智能工厂” 2017年4月20日,广州——今日在广州举行的2017 中国(广东)– 美国投资合作交流会上,科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)与上海博威生物医药有限公司(以下简称:博威生物)双方在广东省委书记胡春华的见证下签署战略性合作协议:双方将在广州国际生物岛(以下简称:生物岛)建立“赛默飞世尔科技—博威生物联合抗体工程技术展示与服务中心”——该中心将配置亚太地区首条世界领先的抗体药物中试级智能工厂平台(SmartFactory),这是赛默飞提供的基于生物制药行业一次性设备平台开发的自动化控制成套解决方案。该中心建成后将提供多种抗体药物合同研发(CRO)和合同生产(CMO)服务。2017年初公布的《十三五生物产业发展规划》中提出推动国内制药企业研发新技术,提升中国在生物制药领域的国际地位,帮助国内外患者改善治疗效果。赛默飞与博威此次携手,将抗体药物中试级智能工厂平台(SmartFactory)——这一“从一块地”到“一瓶药”的世界领先的解决方案落地中国,促进本土生物制药企业(尤其是在合同研发和合同生产领域)在维持产品质量与合规性的同时,大幅提升研发速度并降低研发成本,从而促进全产业的快速发展,最终惠及广大患者。赛默飞世尔科技与上海博威生物医药有限公司签署战略性合作协议此次赛默飞与博威生物的合作落地广州生物岛,还将协助广州逐步形成抗体药物产业生态体系 (Eco-system),促进广东乃至全国的抗体药物产业的健康发展。这也是赛默飞继2016年与广州政府签署全面战略合作协议之后,与广州政府不断加强中美科技合作过程中又一重要里程碑事件。 “赛默飞很高兴此次能与博威生物携手合作,以赛默飞智能工厂的领先方案与精准医学领域的优势,协同博威生物的创新产业化平台,整合高端医疗服务资源,积极推动中国抗体药物及生物制药的发展。”赛默飞中国区总裁江志成先生(Gianluca Pettiti)表示,“赛默飞的合作伙伴遍布广东各个城市,并与广州已建立坚实的合作基础,而在‘生物岛’这一创新‘加速地’上,我们更希望能与本土合作伙伴在生物制药、精准医疗等领域再创佳绩,践行‘根植中国、服务中国’的长期承诺。”博威生物创始人王少雄博士表示:“博威生物将进一步深化在多种抗体药物合同研发(CRO)和合同生产(CMO)服务方面的实力和竞争力,这也与中国政府提升生物服务的远景战略规划一致。我们很高兴与赛默飞进行深度合作,尤其是此次通过引入赛默飞智能工厂平台(SmartFactory),为博威加强在行业的领先地位注入新的智能力量。这一平台的应用不仅可以缩短基地建设耗时,还降低生产成本,提高博威的整体研发制造能力,打造致力于全产业链的生物医药科技公司。” 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技(纽约证交所代码:TMO)是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额180亿美元,在50个国家拥有约55,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。赛默飞的重要应用领域包括食品安全、生物制药、环境及医疗保健等垂直市场。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司,员工人数约4000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等,提供实验室综合解决方案,为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求,现有7家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了5个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务;位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队,在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录网站:www.thermofisher.com 上海博威生物医药有限公司 上海博威生物医药有限公司于2014年在上海张江高科技园区成立,是一家致力于大分子药物研发和生产全产业链的生物医药公司。博威(Mab-Venture)的创业和管理团队来自著名的跨国生物制药企业,在大分子药物研发、生物分析和质量研究等领域拥有15~20年以上丰富的工作与管理经验。 发展至今,博威生物已在上海张江国际医学园区内建成了5100平米的研发和中试生产基地,国际医药园区内将包括研发中心和4条中试生产线,为生物大分子药物在研发、临床前及临床的各个阶段,提供全过程的设计和实施。2016年8月25日博威生物获得了由景旭创投领投的2.26亿元人民币的A轮投资。这笔资金正在被用于搭建国内领先的创新抗体药物平台。未来博威生物会持续专注于建立一体化的专业服务平台,内容涵盖抗体药物工艺研发和质量研究、生物分析方法开发和验证、免疫原性研究和方案设计、临床前药理毒理研究、注册申报和咨询服务。同时,加强抗体研发投入,吸引专业技术人才,在生物医药领域进行深入布局。在未来1年保守估计公司会扩展到150人,未来2-3年内,公司将有数个产品逐步完成IND申报,大型的CMO生产基地将落地在华南地区,预计2019年可以投入使用。 赛默飞智能工厂赛默飞智能工厂(SmartFactory)是赛默飞收购的Finesse公司旗下产品,是专门基于生物制药行业一次性设备平台开发的自动化控制成套解决方案。 该工艺过程控制系统的功能包括:批生产自动化控制、数据记录和管理、 超强的工艺设备兼容性的控制硬件和软件系统:使用者可以方便地切换对生物上下游工艺环节中各种类型和品牌设备的使用;此外,利用同一个工艺质量控制软件完成生产管理监控的需求,可降低对于生产人员管理和操作技术培训的成本,也可以有效控制一次性设备耗材的运营成本。从2015年以来,赛默飞智能工厂(SmartFactory)已经在波兰的PolPharma,冰岛的Alvotech多条1000L和2000L GMP SUB的生产线完成调试和通过验证。
  • 点亮你的美丽!赛默飞助力化妆品质量安全
    化妆品监管时代2.0疫情时代,口罩也遮不住精致girl和精致boy的爱美之心,各种口罩妆教程也在美妆博主的带动下被爱美人士们所拥趸,从基础护肤使用的爽肤水、精华,眼霜,面霜到隔离霜到彩妆的粉底液,腮红,眼影等等一个都不能少。这些化妆品点亮了爱美人士的美丽之路,感受到美赋予自己的力量。不过,hold on! 美丽力量所需要的大量化妆品一层又一层涂抹在自己的脸上,而且还需要长时间带妆,这些化妆品真的安全吗?不用担心,为了加强化妆品的质量安全,化妆品的相关检测标准和政策也纷纷出台,化妆品监管时代2.0 已经来临。2021年1月1日《化妆品监督管理条例》开始实施,为30年来shou次对化妆品监管条例的全面修改,开启化妆品监管2.0时代。2022年1月1日正式实施《儿童化妆品监督管理规定》,规定加强源头管理,对儿童化妆品的产品配方设计、安全评估、生产条件等方面提出更高的监管要求。2022年4月,中国食品药品检定研究院发布通知,就《化妆品安全技术规范(2022年版)》征求意见稿,意见稿对2015年版《规范》和国家药监部门通告动态修订或调整的检验方法进行了梳理整合,对化妆品禁限用原料目录、化妆品准用原料目录、理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法、人体安全性检验方法和人体功效评价检验方法中进行了修订和新增。2022年5月17日《淘宝网化妆品商品品质抽检规范》正式生效,该规范依照最新的《化妆品安全技术规范》《消费品使用说明化妆品通用标签》等规定,其化妆品抽检覆盖相约20类化妆品及相关产品。面对不断推出化妆品监督与不同检测手段;赛默飞的一系列解决方案助力化妆品的质量安全,让爱美人士的化妆品用的更安心。赛默飞解决方案我国在2020年12月份发布了国家标准GB/T 39665-2020《含植物提取物类化妆品中55种禁用农药残留量的测定》,并于2021年7月1号开始正式实施。由于农残的检测方法有很多,而标准涉及的农药种类也相对较多,农药的性质也各不相同。为了更科学,更严谨的检测, GB/T 39665-2020将55种农药一分为二,其中20种农药残留主要可采用液相色谱-串联质谱法检,35种农药可采用气相色谱-质谱法检测。本方案参考该标准建立的快速检测方法并与国标检测方法进行比对,结果表明快速法优于国标法,分析效率高,并且可以降低敌菌丹分解,提高敌菌丹灵敏度。赛默飞ISQ 7610单四极杆气相色谱质谱联用仪(点击查看大图)香精香料作为化妆品的一种传统普通原料,是化妆品的重要组成成分。化妆品中的香精香料多种多样,而天然香精有清洁及杀菌作用, 但由于其种类复杂, 所以其对人体的安全性也存在差异。在人体香精香料皮肤过敏性试验中, 有大部分人对之产生过敏现象。因此检测这些致敏性的香精香料也是化妆品行业的重要工作之一。由于化妆品基体比较复杂,因此分析57种致敏性香精香料将会遇到技术挑战。赛默飞的GCMSMS 采用SRM技术确定目标离子,排除干扰离子,极大提升信噪比,提高检测目标离子的准确度赛默飞TSQ 9610三重四极杆气相色谱质谱联用仪57种致敏性物质在GCMSMS的色谱图(点击查看大图)化妆品防腐剂是指以抑制微生物在化妆品中的生长和繁殖为目的而在化妆品中加入的物质。2021年新修订的《化妆品中防腐剂检验方法》中,新增了4.3 已脒定二(羟乙ji磺酸)盐等7种组分的检验方法。赛默飞协助客户开发了一套全新的含量测定方法。新方法采用了结合赛默飞特色通用型检测器-电雾式检测器CAD,配合Acclaim Surfactant Plus表面活性剂专用色谱柱分离。待测物经色谱柱分离后,在CAD内部先进行雾化再进行检测,可消除大部分挥发性流动相对基线的干扰,而且相对原标准方法,“十二烷基三甲基溴化铵”的检测灵敏度也有大幅提升。7种组分混标CAD色谱图(点击查看大图)总结针对化妆品分析,赛默飞还拥有更多的解决方案为您的美丽提供安全保障,让您美的放心,美的自信,敬请关注我们的方案更新!如需合作转载本文,请文末留言。
  • 赛默飞与脉图精准签署战略合作 共谋“数字健康”新发展
    近日,赛默飞世尔科技(中国)有限公司(以下简称“赛默飞” )与哈尔滨脉图精准技术有限公司(以下简称“脉图精准”)共同签署战略合作协议。双方携手在“数字健康创新与应用”领域深化科技合作、推动创新发展。脉图精准CEO李琰博士,赛默飞色谱质谱业务中国区相关人员一行出席签约仪式。赛默飞是赋能科技进步的全球领导者,致力于帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的问题和挑战,提高实验室生产力。赛默飞利用Orbitrap平台优势及完善的工作流程,在生命科学领域不断深耕,在组学大数据挖掘领域更是独树一帜,通过质谱组学不断开拓农业,医疗,环境等多领域,探索生命科学转化应用,促进生命科学质谱行业新应用的进一步发展。   脉图精准是一家致力于利用世界前沿的代谢组学技术本土优化和开发的公司。脉图通过建立中国人群代谢组学数据库和多样化生物样本数据库,将生命科学与人工智能技术深度融合,构建“数字化生命”体系。   此次战略合作备忘录的签署,标志着赛默飞与脉图精准在“数字健康创新与应用”领域将进一步深度合作。双方将充分发挥各自的优势,共同加速推动代谢组学、临床检测、质谱技术开发等领域创新应用及转化,为医疗健康产业新升级做出贡献。同时,此次合作也将促进双方的共同发展,实现互利共赢。
  • CISILE 2014,赛默飞、安捷伦肩并肩
    本次&ldquo CISILE 2014&rdquo 的亮点之一是由清华大学分析测试中心孙素琴教授牵头组织的&ldquo 科学仪器走进百姓生活&rdquo 用户现场体验活动。在中国国际展览中心(静安庄馆)5号馆一侧,长桌一溜排开。赛默飞、安捷伦、赛伯乐等公司的应用工程师们分别拿着自己的便携式光谱仪器(赛默飞:TruDefender FT 手持式FT-IR光谱仪和FirstDefender 手持式拉曼光谱仪;安捷伦:Agilent 4300手持式FT-IR光谱仪;和赛伯乐的便携式稳频激光拉曼光谱仪),进行样品检测现场演示。而所测试的样品则是和普通百姓日常生活息息相关的食品(如:饮料)、保健品以及珠宝等。 孙教授告诉本网记者,组织这次活动的目的,一是为了更形象地说明科学仪器与普通百姓的生活将变得越来越密切;二也是为了更好地展示光谱仪器在快速辨别诸如食品、保健品以及珠宝等样品的真伪方面所具备的独特优势&mdash &mdash 现场检测、快速、无需样品处理等。像拉曼光谱,甚至无需打开塑料或玻璃包装,即可直接检测其中的样品。 而该活动的另一道靓丽风景是,赛默飞和安捷伦这两个行业巨头的应用工程师们难得有机会能像这样,肩并肩地坐在一起,同场&ldquo 竞技&rdquo 。除了作为一名应用工程师所必需具备的专业素养外,刘芳工程师的热情大方和张晓丹工程师的冷静矜持均给笔者留下了深刻的印象。而这样难得一见的场景,一方面要归功于孙教授在行业里良好、深厚的人脉,另一方面也表明相关厂家对于食品快检市场的关注。(主编当班) 在现场被检测的饮料,其中有一个品牌被检出是疑似勾兑饮料
  • 赛默飞发布盐酸法舒地尔药品中高哌嗪含量检测方案
    2014年12月8日,上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)近日发布盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量检测方案。盐酸法舒地尔作为高效的血管扩张药物,可以有效缓解脑血管痉挛,是一种具有广泛药理作用的新型药物。高哌嗪是盐酸法舒地尔合成过程的中间体杂质,其测定方法鲜有文献报道,主要原因是高哌嗪含量较低,在常规的反相色谱柱上保留较弱,同时没有紫外吸收。因此本检测方法采用离子色谱的方法,电导作为检测器测定盐酸法舒地尔药品中高哌嗪的含量。盐酸法舒地尔的结构图 赛默飞发布离子色谱法检测盐酸法舒地尔中高哌嗪含量,采用ICS-2100系统,配备EG淋洗液发生装置,在前处理过程中将药物盐酸法舒地尔去除,采用与流动相浓度一致的17 mmol/LMSA作为溶解样品的最佳溶液,配备Ion Pac CS17色谱柱,选择15%含量的乙腈作为淋洗液条件,在此分析条件下,采用离子色谱技术分析盐酸法舒地尔中高哌嗪的含量,方法简单,分离柱效高,测定结果满足要求。高效离子色谱方法在药物杂质离子的测定中有比较广泛的应用前景。ICS-2100 RFIC 离子色谱系统产品详情:www.thermo.com.cn/Product6474.html应用纪要:《离子色谱法测定盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量》下载地址:www.thermo.com.cn/Resources/201410/30102057126.pdf --------------------------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技(纽约证交所代码:TMO)是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元,在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司,员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等,提供实验室综合解决方案,为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求,现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务;位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队,在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录网站www.thermofisher.cn
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