大乳粒检测

AccuSizer 780 A7000 APS 大乳粒检测仪专利自动稀释技术，重现尾端真实分布基本信息产品当前状仪器型号：AccuSizer 780 A7000 APS工作原理：单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing，SPOS）检测范围： 0.5 μm – 400 μmAccuSizer 780 A7000 APS全自动计数粒度仪集自动进样、自动稀释、自测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为用户提供更加方便、高效、可靠的粒径分析。其搭载的LE系列传感器采用先进的光阻法+光散法单学传感技术（SPOS），拥有512通道的超高分辨率，并搭载具有专利技术的二动稀释系统，可真实的对高浓度粒子样本进行粒径测试并计数，样品浓度达到1011#/ml，粒径检测范围0.5μm–400 μm。AccuSizer 780 A7000 APS符合美国药典USP729、中国药典CP等要求，21CFR法规软件，符合cGMP要求。和中国药典Ch.P2015中将此款为乳剂中大乳粒检测仪（PFAT5）器。同样，此款仪器可以应用在墨水、颜料素、药物复杂注射剂等行业，这些应用有一个共同点——少量的“尾部”大颗粒一个产品成功或者失败的重要标准。 AccuSizer 780 A2000 APS系列的单颗粒光学计数法是检测平均粒度分布1um的乳剂尾端离群大乳粒的理想工具。测量时，我们使粒子通过一个狭窄的室，由此保证一次只测量一个粒子，所以单颗粒光学传感技术对测量这些偏离离群大粒子具有超高的灵敏度及分辨率。通过对粒子的粒径及数量的检测我们发现哪些乳剂可能形成“neck ring”或者沉积。技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm；2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；7、现场校准，无需返厂；8、模块化设计，便于升级及维护；9、512通道，不放过任何细微颗粒；10、符合美国药典USP729，中国药典CP等要求，且可自定义报告和标准；11、集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；512数据通道对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuS颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见方面仪器实现了计数的精准性，将测量的结果作最细致的分析，而不是将结果作大致的分一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道的优势如上四张图是同样一个样本在使用不同通候的表现，明显可以看出，使用8、16、道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围能明确到底多大。而换用512高通道后，的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加了。高分辨率高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准图2 AccuSizer 780 高分辨率展示 如图2所示，同一个样本中混合0.7μm0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种粒子，AccuSizer 780可以很容易将每种的标粒区分清楚。图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中结果。样本使用的是过400目筛(37μm）本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以有粒子的，这和实际情况相符。但是使用得到的仅仅是“相似”的分布，但是在1来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。

AccuSizer 780 A7000 APS 大乳粒检测仪专利自动稀释技术，重现尾端真实分布基本信息仪器型号：AccuSizer 780 A7000 APS工作原理：单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing，SPOS）检测范围：0.5 μm – 400 μmAccuSizer 780 A7000 APS大乳粒检测仪集自动进样、自动稀释、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为用户提供更加方便、快捷、高效、可靠的粒径分析。其搭载的LE系列传感器采用先进的光阻法+光散法单颗粒光学传感技术（SPOS），拥有512通道的超高分辨率，并搭载具有专利技术的二步自动稀释系统，可真实的对高浓度粒子样本进行粒径测试并计数，样品浓度达到1011#/ml，粒径检测范围0.5μm–400 μm。AccuSizer 780 A7000 APS符合美国药典USP729、中国药典CP等要求，符合21CFR法规软件，符合cGMP要求。和中国药典Ch.P2015中将此款仪器作为乳剂中大乳粒（PFAT5）的检测仪器。同样，此款仪器可以应用在墨水、颜料、色素、药物复杂注射剂等行业，这些应用有一个共同点——少量的“尾部”大颗粒是判断一个产品成功或者失败的重要标准。 AccuSizer780 A2000 APS系列的单颗粒光学计数法是检测平均粒度分布大于1um的乳剂尾端离群大乳粒的理想工具。测量时，我们使粒子通过一个狭窄的测量室，由此保证一次只测量一个粒子，所以单颗粒光学传感技术对测量这些偏离主峰的离群大粒子具有超高的灵敏度及分辨率。通过对粒子的粒径及数量的检测我们就可以发现哪些乳剂可能形成“neckring”或者沉积。技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm；2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；7、现场校准，无需返厂；8、模块化设计，便于升级及维护；9、512通道，不放过任何细微颗粒；10、符合美国药典USP729，中国药典CP等要求，且可自定义报告和标准；11、集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；512数据通道 对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的精准性，将测量的结果作*细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道的优势如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。图2 AccuSizer 780 高分辨率展示 如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。工作原理目录结构：1.单颗粒光学传感技术简介2.传统光阻法和光散法测量粒度的原理3.PSS的SPOS技术介绍4.专利的自动稀释原理介绍1、单颗粒光学传感技术简介 单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing, SPOS）是一种用于测量溶剂中悬浮粒子的大小和数量浓度的激光粒度检测通用技术。在SPOS技术中液体悬浮液中的粒子流经传感器的样品池时，在激光光源的照射下，被阻挡或者被散射的光会转变成脉冲电压信号，脉冲信号的大小是由粒子的截面面积和物理判定规则即光散射或者光阻共同决定的。光阻也被称为不透光度或者光消减。而粒子间的相互阻挡和散射是和粒子的大小和浓度是有关系的，利用脉冲幅度分析器和校准曲线便可以得到悬浮粒子的数量浓度和粒度大小分布。传统光阻法可以测得1.5μm以上的粒子和并具有较高的分辨率。 单颗粒传感技术（SPOS）填补了常见粒度仪检测技术在检测粒径分布中的重要不足—粒子数量的统计。自AccuSizer 780系列仪器诞生，以往以牺牲精确性和分辨率来换取检测速度和易用的历史一去不复返！粒粒皆清楚，不丢失任何细节。2.传统光阻法与光散射法原理Figure 1 光阻法检测示意图 图1为光阻法检测原理图，待测液体流过横截面很小的流通池，流通池两侧装有光学玻璃，激光器的光束通过透镜组准直，光束穿过流通池并被光电探测器所接收。若待测液体中没有颗粒，则光电探测器接收到的光信号稳定不变，输出的电压信号也恒定，将此恒定信号作为基准电压；若液体中有颗粒物质，颗粒通过流通池传感区域，将会遮挡激光，光电探测器接收到的光信号减小，产生一个负的脉冲电信号，如下图2所示。Figure 2 光电二极管信号 脉冲信号幅度与基准电压信号有如下关系： （1） 式（1）中：E为颗粒遮挡引起的脉冲幅度；a为颗粒的有效遮挡面积（等效为球形） A为光电探测器的有效面积；E0是没有颗粒时的光电探测器所产生的基准电压。因此，脉冲信号幅度对应颗粒的大小，脉冲信号个数对应颗粒的数量。Figure 3 光散射法检测原理图 图3为光散射法检测原理图，待测液体流过流通池，流通池两侧装有光学玻璃，激光器的光束通过透镜组准直，光束穿过流通池，照射在光陷进上。若待测液体中没有颗粒，则光电探测器就收不到光信号，若液体中有颗粒，颗粒通过流通池，与激光光束发生散射现象。某一个（或几个）角度下的散射光通过透镜收集汇聚到光电探测器上，产生正的电信号脉冲，脉冲信号的幅度和散射光强成正比。根据信号的幅度和个数可以对液体中的微小颗粒进行计数检测。 当光束照射含有悬浮微粒的液体时光能减弱。根据文献, 此时悬浮液中微粒会对光产生散射和吸收等作用,因为这些作用导致的光强减弱与微粒的浓度存在线性关系。在文献中引用了如下公式,来描述当微粒浓度较小时,透射光强与入射光强之间的关系: 它对应于因为散射和吸收而导致光的衰减总量。有米氏散射的理论，随着微粒的增大，光强大量集中于前向0度角附近，图1中我们也可以注意到这一点。（4）式中没有考虑到这样的事实：在光阻法检测中，前向0角度附近的散射光仍然能够被探测器接收，因此必须考虑对散射系数进行修正。实际中（4）式变为： 3.PSS专利技术的单颗粒光学传感技术简介 经过光感区域的粒子由于大小不同，光强随之产生相应的变化。将探测器收集的光信号转换成电压信号，不同的电压信号对应不同的粒径大小，从而得到微粒的粒径。美国PSS粒度仪公司（Particle Sizing Systems）的单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing，SPOS）是在传统光阻法（LE）大颗粒光学传感技术的基础上加入了激光散射模块（LS）。在两个模块（LE+LS）同时运行的情况下，检测下限由原来纯光阻的1.5μm下探至0.5μm。使得其在大颗粒检测领域的应用更加的广泛。 SPOS技术对粒子的信号响应方式是信号与特定粒子相对应的。AccuSizer 780系列仪器中的传感器通过两种不同性质的物理作用（专利）：光消减（light extinction, LE）与光散射（light scattering, LS）对通过传感器的粒子进行测定。光消减技术检测通过流动池的光强变化，拥有检测粒子的粒径范围广且与粒子组份无关等优点。然而，它的灵敏度有限。另一方面，光散射技术具有相对窄的动态粒径范围 (取决于检测器/放大器的饱和值)，但能检测到小粒径的粒子，使用大功率激光光源还能检测到粒径更小的粒子。通过合并光消减和光散射响应信号，传感器可同时拥有这两种方法的优点，因而在不损失单粒子分辨率巨大优势的前提下拥有相对较广的动态粒径范围。图4 PSS的SPOS原理图4. 专利的自动稀释原理介绍 单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing, SPOS）虽然具有独特的量化粒度分布的优点，但是相应的粒子间的重合效应会造成检测结果不准。PSS粒度仪使用专利的自动稀释机制，可以将样品稀释到目标浓度，然后再采集数据，保证粒度可以以“single”状态通过传感器，从而实现高浓度样本的检测。 系统可以根据稀释倍数自动计算给出原样品颗粒浓度，解决了高浓度样品的检测难题，适合测试其他技术手段无法检测高浓度样本，更加适合测量样品量稀少且珍贵的样品。图5 自动稀释原理图

AccuSizer 780 A7000 APS大乳粒检测仪一、 产品介绍AccuSizer 780 A7000 APS大乳粒检测仪专利自动稀释技术，重现尾端真实分布仪器型号：AccuSizer 780 A7000 APS 工作原理：单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing，SPOS） 检测范围：0.5 μm – 400 μm AccuSizer 780 A7000 APS全自动计数粒度仪集自动进样、自动稀释、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为用户提供更加方便、快捷、高效、可靠的粒径分析。其搭载的LE系列传感器采用先进的光阻法+光散法单颗粒光学传感技术（SPOS），拥有512通道的超高分辨率，并搭载具有专利技术的二步自动稀释系统，可真实的对高浓度粒子样本进行粒径测试并计数，样品浓度达到1011#/ml，粒径检测范围0.5μm–400 μm。AccuSizer 780 A7000 APS符合美国药典USP729、中国药典CP等要求，符合21CFR法规软件，符合cGMP要求。和中国药典Ch.P2015中将此款仪器作为乳剂中大乳粒（PFAT5）的检测仪器。同样，此款仪器可以应用在墨水、颜料、色素、药物复杂注射剂等行业，这些应用有一个共同点——少量的“尾部”大颗粒是判断一个产品成功或者失败的重要标准。AccuSizer 780 A2000 APS系列的单颗粒光学计数法是检测平均粒度分布大于1um的乳剂尾端离群大乳粒的理想工具。测量时，我们使粒子通过一个狭窄的测量室，由此保证一次只测量一个粒子，所以单颗粒光学传感技术对测量这些偏离主峰的离群大粒子具有超高的灵敏度及分辨率。通过对粒子的粒径及数量的检测我们就可以发现哪些乳剂可能形成“neck ring”或者沉积。应用领域乳剂乳剂是两种互不相溶的液体经乳化制成的非均匀分散体系，通常是水和油的混合物。乳剂有两种类型，一种是水分散在油中，另一种是油分散在水中。常见的乳剂制品有牛奶（水包油型）和黄油（油包水型），加工过程中它们均需均质化处理,达到目标粒径以提高产品稳定性。检测乳剂平均粒径的方法有很多种，但是大部分方法却无法检测能够导致“Neck Ring”的少量大乳粒。而基于分析粒子粒径与数量的单颗粒计数法恰恰是专门分析这种情况的。AccuSizer 780 A2000 APS系列的单颗粒光学计数法是检测平均粒度分布大于1um的乳剂尾端离群大乳粒的理想工具。测量时，我们使粒子通过一个狭窄的测量室，由此保证一次只测量一个粒子，所以单颗粒光学传感技术对测量这些偏离主峰的离群大粒子具有超高的灵敏度及分辨率。通过对粒子的粒径及数量的检测我们就可以发现哪些乳剂可能形成“neck ring”或者沉积。化学机械抛光液(CMP SLURRY)化学机械抛光是半导体制造加工过程中的重要步骤。化学机械抛光液是由腐蚀性的化学组分和磨料(通常是氧化铝、二氧化硅或氧化铈)两部分组成。抛光过程很大程度上取决于晶片表面构型。晶片的加工误差通常以埃计，对晶片质量至关重要。抛光液粒度越均匀、不聚集成胶则越有利于化学机械抛光加工过程的顺利进行。墨水随着打印机技术的不断发展，打印机用的墨水变得越来越重要。喷墨打印机墨水的粒度应当控制在一定的尺度以下，且分布均匀，大的颗粒易于堵塞打印头并影响打印质量。墨水是通过研磨方法制得的，可用粒度检测分析仪器设备监测其研磨加工过程，以保证墨水的颗粒粒度分布均匀，避免产生聚集的大颗粒。 技术优势v 检测范围广0.5μm-400μm；v 高分辨率，高灵敏性，统计精度高；粒子灵敏度 ≤10PPT粒径准确度 ≥98%粒子计数准确度 ≥90%v 符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；v 现场校准，无需返厂；v 模块化设计，便于升级及维护；v 512通道，不放过任何细微颗粒；v 符合美国药典USP729，中国药典CP等要求，且可自定义报告和标准；v 集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；v 512数据通道对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的精准性，将测量的结果作细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。 仪器参数分析方法及原理光阻法（基于单颗粒光学传感技术）光阻+光散法（基于单颗粒光学传感技术）测量范围（传感器可选）0.5-400μm1.5-400μm2.0-1000μm25.0-2500μm50.0-5000μm样品类型水相/有机相通道数量512自定义通道数32流速范围60-180ml/min进样量5μl-5ml取样方式手动/自动取样环（Loop）标配：0.5ml、1ml、2ml；选配：5ml；自动稀释标配二步稀释样品浓度限值1011个/ml符合标准USP729；CP；CEChamber30ml阀门驱动方式标配：电动选配：气动稀释剂标配：超纯水选配：有机溶剂搅拌器标配：磁力搅拌（转速可控）选配：机械搅拌Windows系统Windows 7以上专业版操作软件分析操作软件标配：Windows兼容 研发软件选配：符合21CFR PART11规范的法规分析软件电源选项220 – 240 VAC，50Hz 或100 – 120 VAC，60Hz外形尺寸主机1（计数器）：20 cm *45 cm * 20 cm；主机2（自动稀释系统）：25 cm * 45 cm * 56 cm；重量约30kg