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[size=6][b]石药集团口服固体制剂和维生素C通过美国FDA认证[/b][/size] 转自 [color=#a20010]新浪资讯[/color] 近日,从大洋彼岸传来喜讯,石药集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药,以零483缺陷项的优异成绩顺利通过了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的认证现场检查,拿到了进军美国市场的“通行证”。石药集团国际化战略取得了重大进展,不仅填补了河北省制剂FDA认证的空白,而且成为中国维生素C原料药行业首个零缺陷通过FDA认证的企业。 石药集团是中国最大的“综合制剂生产基地”和“维生素C生产基地”之一,片剂、粉针、胶囊的年生产能力分别达到200亿片、30亿支、80亿粒;维生素C年产能达3.5万吨,居于全球首位,80%产品用于出口。石药集团口服固体制剂认证创造了行业内两个第一:一是成为国内第一家动态生产,并且零缺陷通过FDA现场检查的制剂企业;二是成为第一家全部采用国产设备通过FDA现场检查的企业,维生素C、维生素钠不仅在行业内率先通过FDA认证,更重要的是以此实现了与国际药品最高质量标准的对接,提升了市场竞争的内涵。 早在2003年,石药集团就吹响了向国际高端市场进军的号角,通过质量管理体系的完善、人员的优化,及软、硬件的全速匹配,在国际认证的征程上拿下一个又一个“战地堡垒”。目前已有咖啡因、维生素C、维生素B12、阿莫西林等12个原料药产品取得了欧盟COS认证。美国FDA作为国际知名度和权威度最高的药品监管机构,以严格监管和高标准著称,认证范围涵盖生产、质量、设备设施、物料、实验室、文件管理六大系统的各个方面。通过了FDA认证,意味着产品拿到了向国际高端市场迈进的许可证。石药集团将以此为契机,开辟和扩大口服固体制剂和维生素C产品在欧美市场的占有率,为其国际化战略布局提供强大支撑。 [color=#ec0078]思考:国内还有哪个企业,什么品种获得FDA认证了?获得FDA认证,是否就意味着产品可以打入欧美市场?获得FDA认证,是否能带来利润的提升?或仅是企业形象地位的提升?....欢迎各位踊跃发言![/color]
制剂中添加维生素E,有抗氧化的作用,原理是什么呢?是因为其有酚羟基吗?
写在前面的话:一个色谱条件的开发,中间会遇到很多的困难。把相应的难题一个个克服掉,最终才能得到满意的结果。以前的很多主题帖,都是侧重于最终结果的展示。现在想想,其实有点本末倒置了。开发的过程中,发现问题、分析问题、解决问题,才是我们一线分析人员收获最多的部分!有感于此,可能以后主题帖的重心会有意识的向实验过程进行倾斜,把自己在工作中的所遇所想、所感所悟,与大家进行分享。期望对刚入行的版友有点启发,同时,也希望更多的版友指出自己的谬误之处,使我能更好的成长起来。赠人玫瑰,手留余香!这句话, 适用于你,也适用于我,适用于我们所有大家。近来接受一个任务,内容是某制剂中维生素D2的检测方法的开发。根据处方的要求,制剂中维生素D2的含量比较少,仅仅0.5mg/L的量,也就是说,样品中才有5μg/ml这么多的量。而拿到的质量标准上的色谱条件是这样的:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310251903_473058_1609327_3.jpg因此,先按照质量标准的方法,选择月旭的正相色谱柱,TopsilTM(拓谱)Silica 4.6*250mm,5μm; Part Number:Tp5SI425; Serial Number: T11261504 ;因为以前做过正相柱,异丙醇的量对各保留峰的保留时间影响比较大,极易造成保留时间的漂移。因此,为了更好的显示该目标峰的保留时间和峰型情况,本法中选择等度的洗脱方式,即只用流动相A进行洗脱,采集40min。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310251913_473061_1609327_3.jpg结果如下:1.维生素D2定位http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310251848_473048_1609327_3.jpg2.对照品溶液:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310251848_473049_1609327_3.jpg3. 供试品溶液http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310251849_473050_1609327_3.jpg结论:1. 做定位用的维生素D2的溶液,就是对照品溶液中的维生素D2溶液。从两张色谱图上来看,对照品溶液中对维生素D2的回收率不高。不仅不高,还低的有点离谱了。2. 样品的色谱图显示,在8min处有一个保留峰,极有可能是维生素D2的有关物质。有必要做针对性的验证,已证明两者之间的关系。3. 维生素D2后面有一个未分离的肩峰(图中红圈标出位置),也需要对其进行归属。因此,接下来的工作重点,就是要确定回收率的问题,以及各保留峰之间的关系问题,以及分离度度。请继续关注,会有持续更新。谢谢!