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[align=center]五维他口服液中维生素的分析[/align][align=left]客户要求在分析五维他口服液中的维生素时,烟酰胺与其峰前杂质需得到有效分离。首先,我们按照客户提供条件,使用CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6 mm i.d. × 250 mm色谱柱对客户提供五维他口服液样品进行分析,结果如图1所示。烟酰胺与其峰前杂质分离度为1.28,二者未得到有效分离。[/align][align=center][img=,690,294]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/06/201706291035_05_2222981_3.png[/img][/align][align=center]图1 五维他口服液分析色谱图(原条件)[/align][align=left]注:峰上标数字为分离度(下同)。[/align]HPLC Conditions色谱柱: CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d. × 250mm流动相: A:庚烷磺酸钠缓冲液(取0.2g庚烷磺酸钠加水溶解后稀释到500mL,加三乙胺1.5mL,用磷酸调节pH值至2.3) , B:甲醇 A:B=80:20流 速: 1.0 mL/min温 度: 30 °C检 测: PDA 275 nm样 品: 客户提供五维他口服液样品进样量: 10 µ L接下来我们尝试在此条件基础上,将柱温由30°C调整到25°C,再次进行分析,结果如图2所示。烟酰胺与其峰前杂质分离度为1.35,分离度稍有改善。[align=center][img=,690,321]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/06/201706291040_01_2222981_3.png[/img][/align][align=center]图2 五维他口服液分析色谱图(25°C)[/align]HPLC Conditions色谱柱: CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6 mm i.d. × 250 mm流动相: A:庚烷磺酸钠缓冲液(取0.2g庚烷磺酸钠加水溶解后稀释到500mL,加三乙胺1.5mL,用磷酸调节pH值至2.3), B:甲醇 A:B=80:20流 速: 1.0 mL/min温 度: 25 °C检 测: PDA 275 nm样 品: 客户提供五维他口服液样品进样量: 10 µ L在此基础上,将流速由1.0mL/min调整为0.8mL/min,希望通过延长保留时间来获得更好的分离效果,结果如图3所示。烟酰胺与其峰前杂质分离度为1.49,二者分离度得到明显改善。[align=center][img=,690,301]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/06/201706291042_01_2222981_3.png[/img][/align][align=center]图3 五维他口服液分析色谱图(25°C, 0.8 mL/min)[/align]HPLC Conditions色谱柱: CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6 mm i.d. × 250 mm流动相: A:庚烷磺酸钠缓冲液(取0.2g庚烷磺酸钠加水溶解后稀释到500mL,加三乙胺1.5mL,用磷酸调节pH值至2.3), B:甲醇 A:B=80:20流 速: 0.8 mL/min温 度: 25 °C检 测: PDA 275 nm样 品: 客户提供五维他口服液样品进样量: 10 µ L我们继续尝试使用小粒径、分离效果更好的CAPCELL PAK C18 AQ S3 4.6 mm i.d. × 250 mm色谱柱对五维他口服液样品进行分析,结果如图4所示。烟酰胺与其峰前杂质分离度为2.14,二者可得到有效分离。[align=center][img=,690,308]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/06/201706291045_01_2222981_3.png[/img][/align][align=center]图4 五维他口服液分析色谱图(25°C, 0.8 mL/min, AQ S3)[/align]HPLC Conditions色谱柱: CAPCELL PAK C18 AQ S3 4.6 mm i.d. × 250 mm流动相: A:庚烷磺酸钠缓冲液(取0.2g庚烷磺酸钠加水溶解后稀释到500mL,加三乙胺1.5mL,用磷酸调节pH值至2.3), B:甲醇 A:B=80:20流 速: 0.8 mL/min温 度: 25 °C检 测: PDA 275 nm样 品: 客户提供五维他口服液样品进样量: 10 µ L
10,抽取5个版友);中奖名单:捌道巴拉巴巴巴(注册ID:v3082413)mengzhaocheng(注册ID:mengzhaocheng)sixingxing(注册ID:v2889187)千层峰(注册ID:jxyan)吕梁山(注册ID:shih20j07)http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/07/201607121502_600122_1610895_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/07/201607121502_600123_1610895_3.png积分奖励:所有回答正确的版友奖励10个积分(幸运奖获得者除外)。【注意事项】同样的答案,每人只能发一次PS:该贴浏览权限为“回贴仅作者和自己可见”,回复的版友仅能看到版主的题目及自己的回答内容,无法看到其他版友的回复内容。下午3点之后解除,即可看到正确答案、获奖情况及所有版友的回复内容。=======================================================================维生素口服液方法:HPLC基质:药品应用编号:101194化合物:烟酰胺;维生素B6;维生素B2;维生素B1固定相:Diamonsil C18色谱柱/前处理小柱:Diamonsil C18, 250 x 4.6mm色谱条件:流动相:甲醇/0.005M 己烷磺酸钠+0.002M 庚烷磺酸钠=26/74 流速:1.2 mL/min 检测:UV 280 nm 柱温:室温关键字:维生素口服液,HPLC,Diamonsil C18,钻石一代,烟酰胺;维生素B6;维生素B2;维生素B1谱图:http://www.dikma.com.cn/Public/Uploads/images/D1022%20copy.png图例:1. 烟酰胺;2. 维生素B6;3. 维生素B2;4. 维生素B1
[size=6][b]石药集团口服固体制剂和维生素C通过美国FDA认证[/b][/size] 转自 [color=#a20010]新浪资讯[/color] 近日,从大洋彼岸传来喜讯,石药集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药,以零483缺陷项的优异成绩顺利通过了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的认证现场检查,拿到了进军美国市场的“通行证”。石药集团国际化战略取得了重大进展,不仅填补了河北省制剂FDA认证的空白,而且成为中国维生素C原料药行业首个零缺陷通过FDA认证的企业。 石药集团是中国最大的“综合制剂生产基地”和“维生素C生产基地”之一,片剂、粉针、胶囊的年生产能力分别达到200亿片、30亿支、80亿粒;维生素C年产能达3.5万吨,居于全球首位,80%产品用于出口。石药集团口服固体制剂认证创造了行业内两个第一:一是成为国内第一家动态生产,并且零缺陷通过FDA现场检查的制剂企业;二是成为第一家全部采用国产设备通过FDA现场检查的企业,维生素C、维生素钠不仅在行业内率先通过FDA认证,更重要的是以此实现了与国际药品最高质量标准的对接,提升了市场竞争的内涵。 早在2003年,石药集团就吹响了向国际高端市场进军的号角,通过质量管理体系的完善、人员的优化,及软、硬件的全速匹配,在国际认证的征程上拿下一个又一个“战地堡垒”。目前已有咖啡因、维生素C、维生素B12、阿莫西林等12个原料药产品取得了欧盟COS认证。美国FDA作为国际知名度和权威度最高的药品监管机构,以严格监管和高标准著称,认证范围涵盖生产、质量、设备设施、物料、实验室、文件管理六大系统的各个方面。通过了FDA认证,意味着产品拿到了向国际高端市场迈进的许可证。石药集团将以此为契机,开辟和扩大口服固体制剂和维生素C产品在欧美市场的占有率,为其国际化战略布局提供强大支撑。 [color=#ec0078]思考:国内还有哪个企业,什么品种获得FDA认证了?获得FDA认证,是否就意味着产品可以打入欧美市场?获得FDA认证,是否能带来利润的提升?或仅是企业形象地位的提升?....欢迎各位踊跃发言![/color]