维生素注射液

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维生素注射液相关的耗材

  • Target2 再生维生素注射式过滤器
    产品特点：应用范围：*适合非特异性结合力低的应用*组织培养介质过滤和一般生物样品过滤订货信息：Target2 再生维生素注射式过滤器外径 (mm)孔径 (μm)预过滤器部件号数量40.2否F2504-8100 支/包　0.45否F2504-7100 支/包170.2否F2513-8200 支/包　0.45否F2513-7200 支/包300.2否F2500-8100 支/包　0.45否F2500-7100 支/包
    供应商： 北京谱朋科技有限公司
    品牌： 赛默飞
    价格： 面议
  • 液相色谱耗材 维生素
    水溶性维生素(套装, 包括以下16种)12-2NNicotinic acid 烟酸5g1-1Pyridoxal hydrochloride　吡哆醛500mg-2Pyridoxamine dihydrchloride　二盐酸吡哆胺100mg1-3Sodium ascorbate 　抗坏血酸钠5g124Thiamine hydochloride 维生素B1* 盐酸5g12-7Thiamine mononitrate 维生素B1* 单硝酸1g8Riboflavin 　维生素B2/ 核黄素1gV9Nicotinamide 　维生素B3/B5/ 烟酰胺2g12-0Calcium pantothenate 维生素B3/B5/ 泛酸钙1g1-11Pyridoxine 维生素B6/ 吡哆素1g112Pyridoxine hydrochloride 维生素B6* 盐酸/ 盐酸吡哆辛1g1213Cyanocobalamin 　维生素B12/ 氰钴胺100mg114Vitamin Bx 维生素Bx / 对氨基苯甲酸2g1215Ascorbic acid 维生素C / L -抗坏血酸2g116Biotin 生物素H100mg1221Folic acid 叶酸1g1224脂溶性维生素(套装, 包括以下8种)1NDL-6,8-Thioctic acid　DL-6,8-硫辛酸250mg2-5Retinol palmitate 维生素Ａ棕榈酸1g16Ergocalciferol 维生素D2/ 麦角骨化醇100mg17Cholecalciferol 　维生素D3/ 胆钙化甾醇100mg128(+/-)α-Tocopherol 维生素E / (+/-)-α-生育酚100mg19α-Tocopheryl acid succinate 丁二酸生育酚酸酯1g1220Phytonadione　维生素K1100mg12\-22Menadione 甲奈醌K31g1-23套装(包括以上水溶性和脂溶性维生素24种)12Nδ-Tocopherol δ-生育酚100mg54γ-Tocopherol γ-生育酚100mg55
    供应商： 北京科瑞迈科技有限责任公司
    品牌： 科瑞迈
    价格： 面议
  • CLOVER维生素B12免疫亲和柱
    维生素B12(钴胺素)免疫亲和柱 Vitamin B12 IACCLOVER科乐福系列免疫亲和柱针对HPLC方法检测各类食品，特别是成份复杂的食品如婴幼儿配方粉、即用婴儿配方奶粉、维生素片、预混剂、早餐谷物和面粉等中的生物素,叶酸的样品前处理。免疫亲和柱产品采用待测维生素特异性单克隆抗体。该抗体可聚连待测维生素从而实现在检测前除去样品中其他色素及干扰成分的目的，并大大提高了使用HPLC方法检测困难的食品样品时的灵敏度。不仅适用于单次检测，采用配套的免疫亲和柱操作仪也可以实现多样品快速前处理。此次推出的免疫亲和柱包括叶酸、维生素B12、生物素等免疫亲和柱.这些具有显著优点: 实现快速提取浓缩维生素, 洗涤色素,去除干扰物, 回收率高,净化效果好, 无杂峰.完全符合GBT 5009.217-2008 保健食品中维生素B12的测定国标方法、维生素B12团体标准 TNAIA048-2021 功能性饮料中维生素B12的测定液相色谱-质谱/质谱法、GB 541314-2010 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素B12 的测定等多项维生素B12测定标准等维生素B12亲和柱能够特异性的纯化样品中的维生素B12，它采用了柱状琼脂糖凝胶作为固相载体，琼脂糖凝胶与维生素B12抗体偶联形成免疫吸附剂，装柱制成免疫亲和柱。它能够特异性的纯化样品中的维生素B12。维生素B12亲和柱广泛地应用于饮料、牛奶和奶粉，饮料等样品的提取，该方法速度快、操作简单、准确性高，对提高食品的质量和安全性起到十分重要的作用。维生素B12家族中有四大成员：氰钴胺、架胺、腺苷钴胺和羟钴胺. 自然界中，微生物生物合成的维生素B12终形式为架胺、腺苷钴胺和羟钴胺 但是由于它们性质不太稳定，所以在工业提纯过程中人为地加入，使天然形式的维生素B12转化为性质更为稳定的氰钴胺。我们俗称的维生素B12，是指氰钴胺，我们食品中添加的维生素B12为氰钴胺，因此我们检测食品中的维生素B12只需检测氰钴胺。 该说明书方法应用亲和柱方法检测食品中维生素B12（氰钴胺）的检测方法。如需检测氰钴胺、架胺、腺苷钴胺和羟钴胺总量的方法，请参考以下方法进行样品的前处理，然后再应用本亲和柱进行净化：1 AOAC2014.02:Improved_AOAC-FirstAction 2011.08 for the Analysis of Vitamin B12 in Infant Formula and Adult Pediatric Formulas First Action 2014.02(2)2 GBT 5009.217-2008 保健食品中维生素B12的测定国标方法、3 维生素B12团体标准 TNAIA048-2021 功能性饮料中维生素B12的测定液相色谱-质谱/质谱法、4 GB 541314-2010 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素B12 的测定 需要准备的设备及试剂（中检维康提供）C/N编号物品ZJ0612Clover六位泵流操作架（配有1台空气泵，6个10mL针筒）IAC315维生素B12免疫亲和柱（25支/盒）※维生素B12标准品31955C替代美国vicam的微纤维滤纸（1.5um，100张/盒）品牌CLOVER科乐福31240C折叠式槽纹滤纸（100张/盒），或中速定性滤纸36010C一次性塑料烧杯(25/包)34000C一次性测试管(250支美国维康VICAM桔青霉素免疫亲和柱 、中检维康CNtest玉米赤霉烯酮免疫亲和柱、中检维康CNtest 6合1黄曲霉毒素免疫亲和柱、等产品，欢迎在线咨询。
    供应商： 北京中检维康生物技术有限公司
    品牌： 科乐福
    价格： ¥4800
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维生素注射液相关的仪器

  • 针剂注射液静滴液均质混合机
    一.机型称号：针剂注射液静滴液均质混合机，药物均质混合机，毫微米均质混合机，超飞快均质混合机，水管式均质混合机，3级均质混合机，高剪切均质混合机。二.研磨机：机型19款，处理量50到8*10000KG/小时，旋转1100到1.4*10000转/分钟，线速度23到44m/秒，电滚功耗1.5到160kW，磨头胶体磨&锥体磨。三.研磨分散机：机型6款，处理量50到6*1000KG/小时，旋转1100到9*1000转/分钟，线速度23m/秒，电滚功耗2.2到150kW，磨头胶体磨。四.小型分散乳化机：机型30款，处理量0.2克到10KG/小时，旋转50到3*10000转/分钟，线速度3到33m/秒，电滚功耗0.3到0.8kW。五.真空分散乳化机：机型32款，处理量5到2*10000KG/小时，旋转14到1.4*10000转/分钟，线速度44m/秒，电滚功耗0.18到120kW。六.均质匀浆机：机型4款，处理量0.2到150克/小时，旋转3500到8*1000转/分钟，线速度3到10m/秒，电滚功耗0.145到0.18kW。七.多效用分散乳化均质机：机型27款，处理量150到12.5*10000KG/小时，旋转960到1.4*10000转/分钟，线速度10到44m/秒，电滚功耗1.5到160kW。八.混合机：机型I6款，处理量300到12.5*10000KG/小时，旋转1100到9*1000转/分钟，线速度20到23m/秒，电滚功耗1.5到160kW。九.实用物料种类：胶粘溶胶，巨粒子固态液体悬空液乳剂，不包溶等。十.终级粒径：主腔内有叁组定转子，每组粗齿、中齿、细齿、超细齿。调动定转子间隙，加工后地终级粒径在10微纳米之下。十一.胚料配件：百分之八十以上进ロ海内外公司。十二.技艺出处：引荐德国技艺，立发明加工，备有专利。十三.工作方式：有在线式，批次式，内外循环式，水管式，可倒式，若干效用式。十四.机型合成：靠预加工锅、搅动锅、泵、液压系统、倒料系统、电力调动系统、主腔等部件合成。十五.智力化：CIP冲洗系统，液压升降松盖，包括配料给料吸料安装。十六.磨头长处：研磨头可运用5款模组，6款分散头，20多款工作头。十七.锥磨长处：锥磨转子外面含金属碳化物与不同微粒的陶瓷涂装层等高优材料，防备磨掉腐蚀。十八.机型材料：悉数碰到物料的材料均由进口不锈钢，通道与管子内属于镜面抛光叁佰EMSH（卫生级），无死角。?.密封长处：博格曼双机械密封，液压均衡系统（可承担16BAR压强），软密封。?.翻搅形式：可定刮壁式/锚杆式/熔解式/页片式。?.产品特点：产品采取上边同轴3重装翻搅器，回路管路，出口阀。?.操控柜长处：不单可以控制电动调速，气温减温加温（经过电力，热气，油水回路，可承担负40—250度），压强，酸碱值，黏度。更可以设定不相同功用模板，表现互相配得各个参量，可线性变大大量出产。?.可抉选：参观窗，硅氟酸玻璃参观，电导率计，二层绝缘保护，稳定夹，作业台，底盘，图案解析多功用显微硬度仪（测量界线1—4千维氏硬度），管路式测量电炉（测量界线zui高1350度），传送泵/转子泵/气动隔膜泵/锚杆泵/离心泵（产量850—4.3万升/H），反应翻搅单罐/多罐（500—3千升/H），反渗入/全自动纯净装备（0.5—3千升/H)，超氧产生器，过流式紫外光灭菌器等。?.别的特长：整体立方小，电耗低，分贝低，可每日不断出产。?.访客垂访：按照访客实况必要恰当抉选！别的可订制非标和生产线！假若是非常情况，比方超温，超压，易烧易炸，侵蚀性，可产品升级！?.物料测量：得到访客物料后当即投入测量，瞧可否到达要求&答复测量进程&成果。?.方案价格：断定好产品功用后当即策画方案，包含2D部署图，总安装出产线表示图，立体成果图，&呈上本该得价格单子！?.结语：我们是出产厂家，详尽信息可以企业查看，因此分外恭候访客去垂访&更深一步长谈！以上信息不容坊造，非常道谢！扩展内容可不看：药房名词指药物剂型。指将药物提取、精制、制备成无菌溶液，装入安瓿瓶中进行皮下、肌内、静脉注射的过程。 具有起效快、给药fang便、药效不受消化液和食物影响，可直接进入人体组织的优点。 如丹参注射液、柴胡注射液、当归注射液、猪苓多糖注射液等。片ji、丸剂、注射剂，在临床实践中，原料药一般不使用，而是与某些赋形剂“混合”或溶解在某些溶剂中，加工成不同形式的制剂：如片ji、丸剂、注射剂等，然后用于患者，我们 将这些不同形式的制剂称为剂型。根据什么将药物制成不同的剂型？ 这是由药物的理化性质、疗xiao和毒副作用决定的。有些药物不溶于注射载体或在这些载体中溶解度很小，溶解的药物达不到临床治疗剂量。 它不能制成注射剂，只能制成片ji。例如，常用的抗菌药哌ding酸（PPA）既不溶于水，也不溶于其他注射用溶剂（如甘油、乙醇），因此只能制成片ji。 痢疾和细菌性尿路感染特别有效。因此，患上这些疾病时，只需要服用一些哌ding酸片即可达到消除疾病的目的，而无需使用注射剂。
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    厂商： 江苏思峻
    品牌： ULTECH
    型号： 28种 13
    价格： 5万元
  • 维生素C纯化设备
    工业化维生素C纯化解决方案素C是人体需求最大的维生素，也是作用最为广泛的维生素之一。别名L-抗坏血酸，化学式为C6H8O6，其分子极易解离而释出H+，故具有酸的性质.维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化5-羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需，同时维生素C还具备有抗氧化，抗自由基，抑制酪氨酸酶的形成，从而达到美白，淡斑的功效。维生 在人体内，维生素C是高效抗氧化剂，用来减轻抗坏血酸过氧化物酶（ascorbate peroxidase）sch的氧化应激（oxidative stress）， 因此人体每天摄入200mg维生素C，能够增强免疫力。我们日常生活中有很多天然的富含维生素c的水果蔬菜，如猕猴桃、草莓、橙子、柠檬、莴笋、菠菜、苦瓜、西蓝花等。今天我们要介绍的是工业化生产维生素C纯化解决方案,目前，工业大生产采用以山梨醇作为原料两步发酵法+半合成的方式，具有产量高，成本低的优势。工艺流程图1、离交树脂超越进口：维生素C行业高性能离交树脂以前长期被国外巨头漂莱特、陶氏垄断，蓝晓科技经过长期的研发，开发出性能超越进口树脂的优质产品，被国内多个行业头部企业采购使用，从小试、中试到量产均得到客户得好评，主要突出优点体现在交换容量大，机械强度好，使用寿命更长。2、 结晶母液/发酵液色谱分离：连续色谱分离技术是基于不同物质在由固定相和流动相构成的体系中具有不同的分配系数，在采用流动相洗脱过程中呈现不同保留时间，从而实现分离。在维生素C生产中，通过连续色谱系统实现古龙酸发酵液或母液中山梨醇、古龙酸分离；维生素C料液或结晶母液中维生素C和古龙酸分离，同时对杂质、色素、盐分有良好的去处效果。3、首创脱色工艺：蓝晓科技自主开发了可替代活性炭的维生素C脱色树脂，并在此基础上开创了优势突出的脱色工艺，主要体现在树脂处理量大，连续化生产，设备投资成本低，运行成本极低，脱色效果优于活性炭，后处理工段杂质少等多个方面，为合作企业降低了生产成本，提高自控程度，响应国家减碳目标。树脂牌号应用场景及优势Spelite LXP-160维生素C脱钠，交换容量大，使用寿命长Spelite LX-67去出维生素C中杂酸物质，强度好。Spelite LX-B40维生素C脱色，处理量大，精度高Monojet S1830色谱树脂，色谱分离古龙酸和山梨醇Monojet S1840色谱树脂，色谱分离古龙酸和维生素C4、整体解决方案：蓝晓科技作为吸附分离材料领域的一体化方案解决专家，拥有大柱离交、连续离交、连续色谱SSMB以及高通量工业制备色谱等多项尖端技术，可以为不同行业的客户提供专业的技术服务。同时，蓝晓科技拥有先进的阀阵系统和多路阀系统，可以配套匹配不同的技术和工艺设计，为客户提供高品质、高产能、低能耗的一体化解决方案。
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    厂商： 西安蓝晓科技新材料股份有限公司
    品牌： 蓝晓/Sunresin
    型号： 维生素C纯化
    价格： 面议
  • 维生素B12 ELISA 试剂盒 400-860-5168转1522
    【概要】维生素B12作为痕量元素，生物上属于重要的螯合物膜剂，由含钴的卟啉环作为中心原子组成，钴是由4个氮原子、一个氢和一个二甲基苯并咪唑组成。维生素B12，为稳定的复合物，在胃酸里一种所谓的内源因子帮助下，被小肠下部分吸收。维生素B12缺乏会导致恶性贫血，这种疾病不是由于维生素B12供给不足，而是因为缺乏内源因子。恶性贫血者可服用高剂量的维生素B12。现有的检测程序主要是微生物方法（1），但也有高效液相色谱法和薄层色谱法，这些需要高量的时间和仪器。本检测试剂盒定量检测维生素食品（2）中的维生素B12，要比传统的微生物分析法（24-48小时）更快，包含样品预处理只需2.5-4个小时。【性能参数】灵敏度:0.3ng/ml回收率（加标样品）：98%培育时间：80分钟维生素B12检测批内变异率：3%【检测原理】维生素B12定量测试基于酶联免疫吸收分析原理。针对维生素B12的抗体约束在酶标板上。样品维生素B12和维生素B12过氧化物酶结合物加到酶标板孔中。标记的酶和游离维生素B12竞争抗体结合位点。在室温下培育一小时后，用稀释的洗涤液洗孔，去掉未结合物。加入培养基溶液，培育20分钟，变成蓝色。加入停止液抑制颜色发展，颜色变成了黄色，ELISA读数器测量黄色，维生素B12浓度间接的和测试样品颜色强度成比例。
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    厂商： 青岛普瑞邦生物工程有限公司
    品牌： 普瑞邦/Pribolab
    型号： 20T96T
    价格： 面议
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  • 维生素K1注射液可致过敏反应 近年接报百余例

    维生素K1注射液可能引起严重过敏反应。昨天，国家食品药品监督管理局发布药品不良反应信息通报。记者从市药品不良反应监测中心获悉，本市已接报相关不良反应报告超过百余例，均以过敏为主，包括过敏性休克、皮疹、发热等，但并未出现严重后果。据市药品不良反应监测中心杜文民教授介绍，维生素K1注射液是2009版国家基本药物目录品种，主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。2004年1月1日至2011年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有维生素K1注射液严重不良反应/事件报告893例，其中过敏性休克328例(占36.7％)，严重过敏反应是维生素K1最为突出的不良反应。分析显示，维生素K1注射液临床使用中存在一些不合理现象，如超适应症用药、超剂量用药、不适宜的给药途径等，这些不合理使用加大了维生素K1注射液安全风险。市药品不良反应监测中心统计也显示，近年来本市接到维生素K1不良反应报告100多例，均以过敏为主，包括过敏性休克、皮疹、发热等，但并未出现严重后果。杜文民提醒，医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对维生素K1及注射液所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。

  • BP 2015方法｜复合维生素注射液的定量分析（2）——右泛醇的分析

    BP 2015方法｜复合维生素注射液的定量分析（2）——右泛醇的分析

    [align=center][b]BP 2015方法｜复合维生素注射液的定量分析（2）[/b][/align][align=right][b]——右泛醇的分析[/b][/align]接上回的数据，客户提供了复合维生素注射液及右泛醇对照品溶液，希望本实验室参考BP 2015英国药典方法，选择合适的色谱柱对注射液样品中的右泛醇进行定量分析。依据BP 2015方法，流动相为0.01M磷酸氢二钾：甲醇（96:4），为高水相条件，且对流动相pH值进行测定发现该流动相条件为[color=#ff0000][b]pH 8.6的强碱性条件[/b][/color]，若使用普通C[sub]18[/sub]色谱柱进行分析，势必会影响其[color=#ff0000]使用寿命[/color]，因此，本实验室使用大阪曹達的聚合物包被型[b][color=red]耐碱性色谱柱CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] BB[/color][/b]，首先对右泛醇对照品溶液进行分析，如图1，[color=#3333ff]右泛醇主峰保留时间约为17 min，理论塔板数为15529，拖尾因子为1.13，能得到良好分析结果。[/color][align=center][img=,185,65]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806290957497322_9243_2222981_3.gif!w185x65.jpg[/img][/align][align=center]右泛醇[/align][align=center]Dexpanthenol[/align][align=center]M.W. : 205.25[/align][align=center][img=,530,365]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806290957494372_7696_2222981_3.png!w530x365.jpg[/img][/align][align=center]图1 CAPCELL PAK C[sub]18 [/sub]BB分析对照品溶液所得结果[/align][align=left]*注：峰上标数字由下至上依次为拖尾因子和理论塔板数，下同。[/align][align=left][img=,548,203]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806290958389242_9808_2222981_3.png!w548x203.jpg[/img][/align][align=left][/align][align=left]接下来，在相同色谱条件下对复合维生素注射液样品进行分析，如图2，亦可得到良好分析结果。[/align][align=left][/align][align=center][img=,519,362]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806290958577052_8694_2222981_3.png!w519x362.jpg[/img][/align][align=center]图2 CAPCELL PAK C[sub]18 [/sub]BB分析供试品溶液所得结果[/align][align=left][img=,553,200]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806290958578512_6104_2222981_3.png!w553x200.jpg[/img][/align][align=left][/align][align=left]综上实验结果，使用大阪曹達的[b][color=red]耐碱性[/color][color=red]色谱柱CAPCELLPAK C[sub]18 [/sub]BB [/color][/b]S5 4.6 mm i.d. × 250mm，依据BP 2015英国药典方法，在35°C柱温条件下，能够实现复合维生素注射液中右泛醇的定量分析。[/align][align=left]结合上一份数据，使用大阪曹達的[b][color=red]能耐受纯水条件的高极性色谱柱[/color][color=red]CAPCELL PAK C[sub]18 [/sub]AQ[/color][/b] S5 4.6 mm i.d. × 250 mm，依据BP 2015英国药典方法，通过调整流动相中有机相比例，能够实现复合维生素注射液中维生素B[sub]1[/sub]、维生素B[sub]6[/sub]和烟酰胺及杂质的良好分离及准确定量分析。[/align][align=left]该实验也说明了[color=#3333ff]在进行液相分析时，色谱柱选择的重要性。[/color]只有选对色谱柱，才能在得到满意的实验结果的同时，保证色谱柱寿命和分析结果的稳定性。[/align][align=right] [/align][align=right] [/align][align=right]三耀精细化工品销售（中国）有限公司技术开发部[/align][align=right]地址：北京经济技术开发区宏达南路5号宏达利德工业园1栋418室[/align][align=right]邮编：100176[/align]

  • BP 2015方法｜复合维生素注射液的定量分析（1）——维生素B1、维生素B6及烟酰胺的分析

    BP 2015方法｜复合维生素注射液的定量分析（1）——维生素B1、维生素B6及烟酰胺的分析

    [align=center][b]BP 2015方法｜复合维生素注射液的定量分析（1）[/b][/align][align=right][b]——维生素B1、维生素B6及烟酰胺的分析[/b][/align][align=right][/align][align=center][b][color=#FFD500]复合维生素注射液[/color][/b][/align][color=#3E3E3E] [/color][color=#3E3E3E]用于营养不良及因缺乏维生素B类所引起疾患的辅助治疗，如厌食、脚气病、糙皮病等。[/color][color=#3E3E3E] [/color][b][color=#FFD500]维生素B1[/color][/b][color=#3E3E3E]又称硫胺素，是碳水化合物代谢所需辅酶的重要组成成分。[/color][b][color=#FFD500]维生素B6[/color][/b][color=#3E3E3E]为多种酶的辅基，参与氨基酸及脂肪的代谢。[/color][b][color=#FFD500]烟酰胺[/color][/b][color=#3E3E3E]为辅酶[/color][color=#3E3E3E]Ⅰ[/color][color=#3E3E3E]及[/color][color=#3E3E3E]Ⅱ[/color][color=#3E3E3E]的组分，为脂质代谢、组织呼吸的氧化作用和糖原分解所必需。[/color][b][color=#FFD500]右泛醇[/color][/b][color=#3E3E3E]（D-泛醇）又称原维生素B5，进入人体内能转化为泛酸，进而合成辅酶A，促进人体蛋白质、脂肪、糖类的代谢，保护皮肤和粘膜，改善毛发光泽，防止疾病的发生。[/color][color=#3E3E3E] [/color][color=#A0A0A0]（以上列出组分为配方中部分成分，本数据仅介绍前三种化合物的分析，下期将介绍右泛醇的分析数据）[/color]———————————————————————————————————————————————————————客户提供了复合维生素注射液样品及维生素B[sub]1[/sub]、维生素B[sub]6[/sub]和烟酰胺对照品溶液，并反馈在现有条件下使用C[sub]18[/sub]柱对注射液中维生素B[sub]1[/sub]、维生素B[sub]6[/sub]和烟酰胺进行定量分析时，[color=red]烟酰胺出现杂质干扰，无法准确定量。[/color]客户希望本实验室参考BP2015英国药典方法，筛选合适的色谱柱对复合维生素注射液中的维生素B[sub]1[/sub]、维生素B[sub]6[/sub]和烟酰胺进行定量分析。[img=,670,223]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806281004332417_4281_2222981_3.png!w670x223.jpg[/img]依据BP 2015方法，流动相中添加了二乙胺和庚烷磺酸钠，本实验室分别尝试了中等极性的CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] MGII、高极性的CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] AQ、高碳载量的SUPERIOREX ODS以及低极性的CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] UG120色谱柱分别对注射液样品进行分析。如图1，对几款柱子分析所得结果对比后发现，能在纯水相条件下稳定使用的高极性色谱柱[color=#ff0000][b]CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] AQ[/b][/color]所得分离效果最佳，其中，[color=#0070C0]烟酰胺与前后杂质分离度在[/color][b][color=#0070C0]0.9[/color][/b][color=#0070C0]以上[/color]，满足BP方法中不低于[b]0.8[/b]的分离度要求。[align=center][img=,540,396]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806281005340074_3856_2222981_3.png!w540x396.jpg[/img][/align][align=center]图1 CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] AQ色谱柱分析所得结果[/align]注：峰上标数字为分离度，下同。[img=,544,239]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806281006125064_2880_2222981_3.png!w544x239.jpg[/img]就该结果与客户沟通，客户希望对液相条件进行适当调整，[color=red]在满足英国药典要求的基础上，进一步实现烟酰胺与其前后杂质之间的基线分离。[/color]首先，我们考察柱温对分离的影响——分别在30°C、35°C、40°C柱温条件下考察分离效果，发现仍在原条件，即30°C条件下分离效果最佳；进一步，尝试调整流动相中有机相的比例，将原条件中各10%的甲醇和乙腈均降低至6%，如图2，[color=#ff0000]烟酰胺与其先后杂质峰之间分离度均在1.70以上，能够得到基线分离的良好结果。[/color][color=#ff0000][/color][align=center][color=#ff0000][img=,555,408]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806281006565267_3403_2222981_3.png!w555x408.jpg[/img][/color][/align][align=center]图2 CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] AQ色谱柱分析所得结果（调整条件）[/align][align=center][img=,534,371]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806281007412274_7213_2222981_3.png!w534x371.jpg[/img][/align][align=center]图3 CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] AQ色谱柱分析所得结果（调整条件）局部放大图[/align][img=,546,244]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806281007256127_6260_2222981_3.png!w546x244.jpg[/img]综上实验结果，使用能在纯水相条件下稳定使用的高极性色谱柱[b][color=red]CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] AQ[/color][/b] S5 4.6 mm i.d. × 250 mm，依据BP 2015英国药典方法，通过调整流动相中有机相比例，能够实现复合维生素注射液中维生素B[sub]1[/sub]、维生素B[sub]6[/sub]和烟酰胺及杂质的良好分离及准确定量分析。[align=right] [/align][align=right][/align][align=right] [/align][align=right]三耀精细化工品销售（中国）有限公司技术开发部[/align][align=right]地址：北京经济技术开发区宏达南路5号宏达利德工业园1栋418室[/align][align=right]邮编：100176[/align]

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  • 药典新标准公示|复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则
    铝元素如果通过注射液进入静脉，会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液，对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前，《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日，国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件），原文链接点击：原文链接。公示稿中，辽宁省药品检验检测院分别采用电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法等方法对复方氨基酸类注射液中杂质铝元素的含量进行测定对比，最终形成3个通用方法，即ICP-MS法、ICP-OES法、HPLC法。指导原则对三个方法进行详细描述，每个方法均包含标准曲线法和限度检查法。ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定方法，本文详细介绍HPLC法测定复方氨基酸类注射液中铝元素杂质含量。色谱条件：根据复方氨基酸类注射液处方组成选择适宜的固定相和流动相。固定相推荐使用苯乙基键合硅胶为填充剂。流动相推荐使用8-羟基喹啉乙腈溶液-醋酸铵溶液，柱温30℃；流速0.1mL/min；进样体积100µL；以荧光检测器（激发波长为380nm，发射波长为520nm）进行测定。分析方法：本法系依据复方氨基酸类注射液中游离态铝和 8-羟基喹啉形成铝离子荧光络合物，采用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量，一般可采用标准曲线法或限度检查法。衍生化方法：取空白溶液、标准品溶液、供试品溶液各 4.5mL，分别加入盐酸 0.5mL，并在 50℃水浴中水解30min 后，精密量取水解液 0.1mL，精密加入衍生试剂 0.9mL，混匀。衍生试剂：取流动相 30mL，加入 50% 氢氧化钠溶液 180μL，混匀即得，该试剂需临用前新制。本标准的制定将更好地保障我国人民群众用药安全，并使《中国药典》通用技术要求与国际标准接轨。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。附件：复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则起草说明公示稿.pdf复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示稿.pdf
    时间： 2023-11-29
    作者： lirui
  • 中药注射液再曝安全事件 追问风险何来
    中药注射液问世70多年以来一直面临争议，不良反应事件频发，却始终不能根治。江苏苏中药业集团股份有限公司又发生不良反应事件，中药注射液的安全性问题再度引发关注。　　4月25日，国家食药总局发布通告称，江苏苏中药业集团股份有限公司(下称苏中药业集团)生产的生脉注射液在广东发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前，已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。　　苏中药业集团方面负责人对财新记者表示，涉事批次注射液已被厂家全部召回。来自江苏省食药监局的消息显示，目前除广东外，还没有接到其他地方的不良反应消息，至于发生问题的原因，相关部门还在调查中。　　虽然中药注射液屡生事端，但仍不乏支持者。他们认为，中药注射液在心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等方面表现出众，且成本低廉，拥有广泛患者认可。　　而反对者则认为，应该立即停止所有中药注射剂的临床应用，以科学的态度和方法看待将不明成分的物质注入人体是否有确切疗效、毒副作用不明、制备工艺粗糙等关键问题。　　三万余支药品召回　　根据食药总局官方网站的通报，近日，广东省有个别患者使用苏中药业集团生产的生脉注射液(批号：14081413)后，出现寒战、发热症状。经检验发现该批次药品热原不符合规定，食药总局要求江苏省食药监局介入调查。　　据查，苏中药业集团生产的涉事批次生脉注射液为2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，总计37638支。调查显示，共销往江苏(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山东(417支)、广东(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(区)。　　根据国家食药总局的要求，江苏省食药局要监督确保问题药品全部召回、监督销毁 同时监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案。另外，对企业存在的违法违规行为依法立案查处。　　苏中药业集团总部位于江苏省泰州市，旗下建有6家控股公司，资产总额10亿元，现有员工3000余人。据其官网介绍，企业涉及领域有天然药物、化学药物、海洋药物和生物生化药物等共180余个品种，近年来公司业绩以每年40%以上的速度递增，苏中药业集团成功开发国家三类以上16个独家专利新药，主要品种包括止喘灵注射液、黄葵胶嚢、清宣止咳颗粒、颐和春口服液等。　　苏中药业集团方面表示，除了正在召回的3万多支注射液外，没有更多问题批次产品流入市场。不良反应发生后，广东方面对多批次产品进行了检验，最终筛选出了问题批次产品。企业已通知经销商和医药机构对问题批次产品停售、停用、下架、回收。此外，企业利用留存样本，对问题批次相邻的4个批次的产品进行了检验，24日的检验报告显示，相邻批次产品暂时没有发现问题。目前，该厂已经停止生产该注射液，并对产线和库存的所有53个批次的产品进行检测，可能需要一周以上的时间，届时将向社会公布检测结果。　　生脉注射液8年不良反应500余例　　生脉注射液是一种中药注射液，主要成分是红参、麦冬和五味子。临床适应症主要有失血性休克等各种休克 冠心病、心绞痛、心力衰竭、心率失常、肺心病等心血管疾病。由于它能降低血液黏度和血小板聚集，有抗血栓的作用，因此被用于脑梗塞、心肌梗塞的治疗中。　　根据食药总局官方网站的通报，苏中药业集团生产的生脉注射液(批号：14081413)热原不符合规定。　　江苏省食品药品监督管理局药品不良反应监测处主任赵起表示，热源是在药物生产过程中产生的。生产药物的原材料、我们所处的环境甚至是呼吸的空气都不是无菌的，因此在药物生产过程中就有灭菌环节。但一些细菌、霉菌等微生物被消灭后，细胞被破坏，微生物的内毒素仍会被释放出来。这些内毒素进入人体后会引起人体防御机制的作用，使人体出现寒战、发烧等症状。这些灭菌遗留产物就是热源。一些口服药等其他制剂允许细菌等微生物在一定范围内存在，但对于注射液，热源是绝对禁止的，也就是说注射液中只要检测出热源，就是不合格的。　　一位中药注射剂药厂高层管理人员对财新记者表示，中药注射剂的质量控制是一个关键问题，因为注射剂是采取注射给药的途径，不经消化管吸收而直接进入机体中，故质量控制必须严格。但是中药注射剂大多数是以药材或饮片为原料经提取精制后配制而成，客观上存在杂质，有效物质含量差异较大，容易带进热原等问题。　　生脉注射剂出现安全问题并非首次。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，生脉注射液的安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应病例较多。　　2004年1月1日至2011年9月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象。　　中药注射剂能否退出市场　　中药注射剂一直面对&ldquo 存废之争&rdquo 。国家食药监局发布的《2013年药品不良反应监测年度报告》显示，与2012年相比，中药注射剂总体不良反应报告增长率有所上升。报告中排前10位的中药注射剂分别为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。　　2006年以来，鱼腥草、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液等多个中药注射剂发生致死不良事件。2014年9月以来，北京的同仁医院、朝阳医院、天坛医院等不再使用中药注射剂 而在国内最大的医疗平台&mdash &mdash 丁香园上，有医生明确提示几个中药注射液风险高，不建议使用。　　有观点认为，中药注射剂在临床急救领域具有不可替代的作用。中国工程院院士张伯礼曾表示，中药注射剂在心血管系统、抗肿瘤、抗细菌抗病毒感染等三方面有明显长处。不少人认为，在基层医院，中药注射剂因其廉价有效颇受欢迎。　　&ldquo 是否更危险现在下结论还有点早，将来制药技术更进步、分析手段更科学，或许会有更中肯的结论。&rdquo 上述中药注射剂药厂高层管理人员表示，中国每年大约有4亿人次使用中药注射剂，&ldquo 废是不可能的&rdquo 。　　中国中医科学院研究员周超凡持反对意见，他对财新记者表示，&ldquo 从中药里提取这么多成分，其有效性和安全性，尚且是未知数，再通过静脉注射，绕过了肠胃屏障，直接进入血液，必然存在安全隐患。&rdquo 　　周超凡表示，中药的品种有将近1万种，中草药注射液只有 120 多种，占整个中药份额不足2%，但其药物不良反应事件就占整个中药不良反应的 70%左右。近年来，在利益推动下，很多商家淡化了中药也有毒性的观念，实际上，在国家食品药品监督管理局发布药品不良反应报告中，中药注射剂占中成药严重报告的八成以上，中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。　　争议不断，中药注射剂仍在快速增产。据前瞻产业研究院统计，中药注射剂近5年来的复合增长率约为22%，虽较之前30%的增长速度有所下降，但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。目前，中国有303个企业具有134个中药注射剂品种1255个不同剂型规格的生产批文，其中常用品种50多个，2012年中药注射剂市场规模大约在320亿左右。　　周超凡指出：&ldquo 研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。药企、医生、医院都能从中受益，这为中药注射液的推广、使用开了绿灯。&rdquo
    时间： 2015-04-29
    作者： xdliu
  • 国家药监局：紧急停用多多药业双黄连注射液
    人民网北京9月17日电 (记者 赵敬菡 杨文彦)17日上午，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，因出现严重不良事件，要求暂停销售使用标示为多多药业有限公司双黄连注射液。　　9月16日，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。　　目前，卫生部和国家食品药品监督管理局正在对该事件发生的原因进行调查。为确保公众用药安全，决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。
    时间： 2009-09-17
    作者： 魏晖浩
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